Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta

ALERDIN 5 mg raspadljive tablete za usta primjenjuju se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.

ALERDIN 5 mg raspadljive tablete za usta indicirane su za ublažavanje simptoma povezanih s: - alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1.)

- urtikarijom (vidjeti dio 5.1.).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)

Preporučena doza lijeka ALERDIN je jedna raspadljiva tableta za usta od 5 mg koja se stavlja u usta jedanput na dan.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka ALERDIN 5 mg raspadljive tablete za usta u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjene desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8. i 5.1.).

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna) potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti bolesnika, a liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi simptoma. Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i dulje od 4 tjedna), bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu.

Način primjene Oralna primjena.

Doza se može uzeti s hranom ili bez nje.

Neposredno prije primjene blister je potrebno pažljivo odlijepiti te raspadljivu tabletu za usta izvaditi pazeći da se ne zdrobi. Raspadljiva tableta stavlja se u usta, gdje će se odmah otopiti. Nije potrebna voda ili druga tekućina da bi se doza progutala. Dozu se mora uzeti čim se otvori blister.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6. ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške insuficijencije bubrega, desloratadin je potrebno primijeniti s oprezom (vidjeti dio 5.2.).

Napadaji

Desloratadin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s napadajima u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, a osobito u male djece (vidjeti dio 4.8), koja su osjetljivija na razvoj novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom. Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

ALERDIN raspadljive tablete za usta sadrže aspartam.

Lijek ALERDIN 5 mg raspadljive tablete za usta sadrži 3 mg aspartama u jednoj tableti.

Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.

ALERDIN raspadljive tablete za usta sadrže natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Klinički značajne interakcije nisu opažene u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene desloratadina s eritromicinom ili ketokonazolom (vidjeti dio 5.1.).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje desloratadina istodobno s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje (vidjeti dio 5.1.). Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije. Stoga se preporučuje oprez ako se alkohol uzima istodobno s ovim lijekom.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke desloratadina. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu desloratadina tijekom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je nađen u dojenoj novorođenčadi/dojenčadi liječenih žena. Učinak desloratadina na novorođenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti prekinuti li dojenje ili prekinuti liječenje /suzdržati se od liječenja desloratadinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.

Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike je potrebno upozoriti da većina ljudi neće osjetiti omamljenost. Ipak, s obzirom da postoje individualne razlike u odgovoru na sve lijekove, preporučuje se savjetovati bolesnicima da ne poduzimaju aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput upravljanja vozilima i rada sa strojevima, dok ne utvrde kakva je njihova reakcija na ovaj lijek.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 5 mg na dan, kod primjene desloratadina prijavljene su nuspojave u 3% više bolesnika nego u onih koji su primali placebo. Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo, bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni događaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9% bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9% bolesnika koji su primali placebo.

Tablični popis nuspojava

Učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju češće u odnosu na placebo i drugih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u sljedećoj tablici. Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

900988-3456940Organski sustav Učestalost Nuspojave opažene u desloratadinu Srčani poremećaji vrlo rijetko tahikardija, palpitacije nepoznato produljenje QT intervala Poremećaji probavnog sustava često suha usta vrlo rijetko bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišen bilirubin, hepatitis nepoznato žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato fotoosjetljivost Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo rijetko mijalgija Opći poremećaji često umor vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije) nepoznato astenija Pretrage nepoznato povećana tjelesna težina Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato povećan apetit Poremećaji oka nepoznato suhoća oka

Pedijatrijska populacija

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene u pedijatrijskih bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivno opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 0 do 19 godina pokazalo je povećanu incidenciju razvoja novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom u usporedbi s razdobljima kada bolesnici nisu primali desloratadin. U djece u dobi od 0 do 4 godine prilagođeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (interval pouzdanosti od 95% [engl. 95% confidence interval, 95% CI]: 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih napadaja od 80,3 na 100 000 osoba-godina. Prilagođeno apsolutno povećanje među bolesnicima u dobi od 5 do 19 godina iznosilo je 11,3 (95% CI: 2,3 - 20,2) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 osoba-godina (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408041324244Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Profil štetnih događaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Liječenje

U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere za uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari. Preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje.

Desloratadin se ne uklanja hemodijalizom; nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

Na temelju kliničkog ispitivanja višestrukih doza, u kojem su primijenjene doze do 45 mg desloratadina (devet puta više od kliničke doze), nisu zabilježeni klinički značajni učinci.

Pedijatrijska populacija

Profil štetnih događaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, drugi antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06A X27

Mehanizam djelovanja

Desloratadin je dugodjelujući antagonist histamina bez sedativnog učinka sa selektivnim antagonističkim djelovanjem na periferne H1-receptore. Nakon oralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1-receptore budući da ne prolazi u središnji živčani sustav.

Desloratadin je pokazao antialergijska svojstva u in vitro ispitivanjima. Ta svojstva uključuju inhibiciju otpuštanja proinflamatornih citokina poput IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezivne molekule P-selektina na endotelnim stanicama. Klinički značaj ovih pojava tek se treba utvrditi.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U ispitivanju primjene višestrukih doza ispitanici su dobro podnosili desloratadin raspadljive tablete za usta.

Utvrđeno je da je desloratadin 5 mg raspadljiva tableta za usta u preporučenoj dozi bioekvivalentna formulaciji desloratadina u obliku konvencionalne desloratadin tablete od 5 mg. Stoga se očekuje da će djelotvornost desloratadin raspadljivih tableta za usta biti jednaka kao kod primjene desloratadin tableta.

U kliničkom ispitivanju višestrukih doza, u kojem se primijenjivalo do 20 mg desloratadina na dan tijekom 14 dana, nije uočen klinički ili statistički značajan kardiovaskularni učinak. U kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primijenjivao u dozi od 45 mg na dan (devet puta većoj dozi od kliničke) tijekom 10 dana, nije zabilježeno produljenje QTc intervala.

Nisu uočene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi tijekom ispitivanja interakcija višestrukih doza desloratadina s ketokonazolom i eritromicinom.

Desloratadin ne prodire lako u središnji živčani sustav. U kliničkim ispitivanjima, kod primjene preporučene doze od 5 mg na dan, nije bila zabilježena povećana incidencija somnolencije u usporedbi s placebom. Desloratadin primijenjen u jednokratnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije imao učinak na psihomotoričke sposobnosti u kliničkim ispitivanjima.

U ispitivanju učinka jednokratnih doza desloratadina od 5 mg u odraslih, nije bilo utjecaja na standardna mjerila uspješnosti upravljanja letjelicama, uključujući i egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili izvršavanja zadataka vezanih uz upravljanje letjelicama.

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, istovremena primjena desloratadina i alkohola nije pojačala

604926425949H A L M štetne učinke alkohola na psihomotoričke sposobnosti ili povečala pospanost. Nisu ustanovljene značajne E D

razlike u rezultatima testova psihomotoričke sposobnosti između skupine koja je primala desloratadin i one na placebu, bez obzira jesu li uzimani sami ili s alkoholom.

U bolesnika s alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile učinkovite u ublažavanju simptoma kao što su kihanje, curenje i svrbež nosa, kao i svrbež, suzenje i crvenilo očiju te svrbež nepca. Desloratadin tablete su učinkovito kontrolirale simptome tijekom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost desloratadin tableta još nije jasno dokazana u ispitivanjima u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.

Uz uvriježenu klasifikaciju na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis može se dodatno klasificirati na intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, ovisno o duljini trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis se definira kao prisutnost simptoma manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna. Perzistentni alergijski rinitis se definira kao prisutnost simptoma 4 ili više dana u tjednu te dulje od 4 tjedna.

Desloratadin je bio učinkovit u ublažavanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvaliteti života u ispitanika s rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti koje su inače ograničene zbog simptoma alergije.

Kronična idiopatska urtikarija proučavana je kao klinički model ispitivanja urtikarijskih stanja zbog slične osnovne patofiziologije, bez obzira na etiologiju i zbog toga što je kronične bolesnike lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Budući da je uzročni faktor svih urtikarijskih bolesti otpuštanje histamina, prema navodima kliničkih smjernica očekuje se da će desloratadin biti učinkovit u ublažavanju simptoma ne samo kronične idiopatske urtikarije nego i drugih urtikarijskih stanja.

U dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 6 tjedana u bolesnika s kroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je učinkovito ublažavao pruritus i smanjivao veličinu i broj koprivnjača do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju učinci su bili održani tijekom intervala doziranja od 24 sata. Kao i u drugim ispitivanjima antihistaminika kod kronične idiopatske utikarije, manji broj bolesnika, u kojih je utvrđeno da ne reagiraju na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Zabilježeno je smanjenje pruritusa za više od 50% u 55% bolesnika liječenih desloratadinom, u usporedbi s 19% bolesnika koji su primali placebo. Liječenje desloratadinom također je značajno smanjilo utjecaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja koja služi za procjenu tih varijabli.

Apsorpcija

Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmjeriti unutar 30 minuta od primjene. Desloratadin se dobro apsorbira te dostiže maksimalnu koncentraciju nakon približno 3 sata; poluvijek u terminalnoj fazi približno iznosi 27 sati. Stupanj nakupljanja desloratadina bio je u skladu s njegovim poluvijekom (otprilike 27 sati) i s učestalosti doziranja jedanput na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi u rasponu od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja 6% ispitanika imalo je višu koncentraciju desloratadina u plazmi. Prevalencija tog fenotipa sporih metabolizatora bila je usporediva u odraslih (6%) ispitanika i bila je veća u crnoj rasi (18%) nego u populaciji bijelaca (2%). Međutim, sigurnosni profil u tih se ispitanika nije razlikovao od opće populacije.

U farmakokinetičkom ispitivanju primjene višestrukih doza provedenom s desloratadin tabletama u zdravih odraslih ispitanika, pronađena su četiri ispitanika sa sporim metaboliziranjem desloratadina. U tih

je ispitanika najviša koncentracija desloratadina bila oko 3 puta veća nakon približno 7 sati od primjene, s poluvijekom u terminalnoj fazi od oko 89 sati.

Distribucija

Desloratadin se umjereno veže (83% - 87%) na proteine plazme. Ne postoji dokaz o klinički značajnoj akumulaciji lijeka nakon primjene desloratadina u odraslih i adolescenata jedanput na dan (5 mg do 20 mg) tijekom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrđen stoga se neke interakcije s drugim lijekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a in vitro ispitivanja su pokazala da lijek ne inhibira CYP2D6, te da nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.

U ispitivanjima naizmjenične primjene jedne doze desloratadina od 5 mg raspadljivih tableta za usta i konvencionalnih desloratadin tableta od 5 mg, te su formulacije bile bioekvivalentne.

Eliminacija

Prisutnost hrane produljuje Tmax desloratadina s 2,5 na 4 sata, a Tmax 3-OH-desloratadina s 4 na 6 sati. U drugom ispitivanju sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina. Voda nije utjecala na bioraspoloživost desloratadin raspadljivih tableta za usta.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega bila je uspoređivana s onom u zdravih ispitanika u jednom ispitivanju jednokratnih doza te u ispitivanju višekratnih doza. U ispitivanju jednokratnih doza, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega, i 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega, nego u zdravih ispitanika. U ispitivanju višekratnih doza, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 11 dana ispitivanja, a u usporedbi sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega te približno 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja promjene u izloženosti (AUC i Cmax) desloratadinu i 3- hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Neklinička ispitivanja provedena s desloratadinom i loratadinom pokazala su da ne postoje kvalitativne niti kvantitativne razlike u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina pri usporedivim razinama izloženosti desloratadinu.

Neklinički podaci o desloratadinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Skupna analiza nekliničkih i kliničkih ispitivanja iritacije kod primjene raspadljivih tableta za usta pokazuje da nije vjerojatno da bi ova formulacija izazvala lokalnu iritaciju u kliničkoj primjeni. U ispitivanjima provedenim s desloratadinom i loratadinom pokazalo se da oni nemaju kancerogenog potencijala.

60492649815830

kalijev polakrilin citratna kiselina hidrat željezov oksid, crveni magnezijev stearat

karmelozanatrij, umrežena

aroma tutti frutti (sadrži propilenglikol) aspartam (E951)

celuloza, mikrokristalična manitol (E421)

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

10 (10x1) i 30 (30x1) tableta u Al/Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je ALERDIN

ALERDIN sadrži desloratadin koji je antihistaminik.

Kako djeluje ALERDIN

ALERDIN raspadljive tablete za usta su lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzeti ALERDIN

ALERDIN raspadljive tablete za usta ublažavaju simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih putova uzrokovana alergijom, primjerice kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo ili suzenje očiju.

ALERDIN raspadljive tablete za usta se takoĎer koriste za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež kože i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Nemojte uzimati ALERDIN raspadljive tablete za usta:

- ako ste alergični na desloratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ALERDIN raspadljive tablete - ako imate oslabljenu funkciju bubrega

- ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Djeca i adolescenti

ALERDIN raspadljive tablete za usta se ne smiju davati djeci mlaĎoj od 12 godina.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni odnosi li se na Vas, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i ALERDIN raspadljive tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nema poznatih interakcija izmeĎu ALERDIN raspadljivih tableta za usta i drugh lijekova.

ALERDIN raspadljive tablete za usta s hranom, pićem i alkoholom

ALERDIN raspadljive tablete za usta ne trebaju se uzimati s vodom ili drugom tekućinom. ALERDIN raspadljive tablete za usta se mogu uzimati neovisno o obroku.

Potreban je oprez kada se ALERDIN raspadljive tablete za usta uzimaju s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, ne preporučuje se uzimanje ALERDIN raspadljivih tableta za usta. Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput upravljanja vozilima i strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

ALERDIN raspadljive tablete za usta sadrže aspartam.

ALERDIN raspadljive tablete za usta sadrže 3 mg aspartama u jednoj tableti.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

ALERDIN raspadljive tablete za usta sadrže natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više

Preporučena doza je jedna ALERDIN 5 mg raspadljiva tableta za usta na dan, uz obrok ili na tašte.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Prije uzimanja lijeka pažljivo odlijepite označeni dio folije, počevši u kutu na blisteru (unutarnje pakiranje lijeka) kao što je označeno na slici.

Povlačenjem folije (u smjeru strelice) oslobodite raspadljivu tabletu za usta pazeći da se ne zdrobi.

Stavite raspadljivu tabletu čistim i suhim prstima u usta, gdje će se odmah otopiti.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati ALERDIN raspadljive tablete za usta.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni kroz manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procijeni Vaše povijesti bolesti.

Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i dulje od 4 tjedna), liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije (koprivnjače) razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svog liječnika.

Ako uzmete više ALERDIN raspadljivih tableta za usta nego što ste trebali

ALERDIN raspadljive tablete za usta uzimajte samo na način kako Vam je propisao liječnik.

Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnih problema. MeĎutim, ako uzmete više ALERDIN raspadljivih tableta za usta nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti ALERDIN raspadljive tablete za usta

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što prije, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku. 4.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet ALERDIN raspadljivih tableta za usta, slučajevi teških alergijskih reakcija

(otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako E D

primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete placeba (tableta šećera ili neke druge neaktivne tvari). MeĎutim, češće su prijavljeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba. U adolescenata, najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- umor

- suha usta

- glavobolja.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - teške alergijske reakcije

- ubrzani otkucaji srca - povraćanje

- omaglica

- bol u mišićima

- nemir s pojačanim pokretima tijela - osip

- bol u želucu

- želučane tegobe - omamljenost

- halucinacije - upala jetre

- lupanje ili nepravilni otkucaji srca - mučnina

- proljev

- nesanica - napadaji

- odstupanja od normalnih rezultata testova jetrene funkcije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajena slabost

- žutilo kože i/ili očiju - suhe oči

- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca i na UV (ultraljubičastu) svjetlost (npr. UV svjetlost solarija)

- promjene u načinu otkucaja srca - neuobičajeno ponašanje

- agresija

- depresivno raspoloženje

- povećana tjelesna težina, povećan apetit.

Djeca

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - usporen rad srca

- promjene u načinu otkucaja srca - neuobičajeno ponašanje

- agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda ALERDIN raspadljivih tableta za usta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ALERDIN raspadljive tablete za usta sadrže - Djelatna tvar je desloratadin.

ALERDIN raspadljive tablete za usta: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg desloratadina.

- Druge pomoćne tvari su: kalijev polakrilin; citratna kiselina hidrat; željezov oksid, crveni; magnezijev stearat; karmelozanatrij, umrežena; aroma tutti frutti (sadrži propilenglikol); aspartam (E951); celuloza, mikrokristalična; manitol (E421).

Kako ALERDIN raspadljive tablete za usta izgledaju i sadržaj pakiranja

ALERDIN raspadljiva tableta za usta je ciglasto crvena, okrugla, plosnata tableta sa zaobljenim rubovima i utisnutom oznakom „5“ s jedne strane, promjera 8,1 mm.

ALERDIN raspadljive tablete za usta: 10 (10x1) i 30 (30x1) tablet u Al/Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.