Escontral 0,5 mg/ml oralna otopina

Escontral oralna otopina je indicirana u odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine za ublažavanje simptoma povezanih s:

- alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1.), - urtikarijom (vidjeti dio 5.1.).

Doziranje

U pakiranju se nalazi dvostrana mjerna žličica, jedna strana od 2,5 ml i druga strana od 5 ml.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 ili više godina)

Preporučena doza je 10 ml (5 mg) Escontral oralne otopine jedanput na dan.

Pedijatrijska populacija

Liječnik koji propisuje lijek treba znati da je većina slučajeva rinitisa u djece mlaĎe od 2 godine infektivnog podrijetla (vidjeti dio 4.4.) te da ne postoje podaci koji podupiru primjenu ovog lijeka u liječenju rinitisa infektivnog podrijetla.

Djeca u dobi od 1 do 5 godina: 2,5 ml (1,25 mg) Escontral oralne otopine jedanput na dan.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml (2,5 mg) Escontral oralne otopine jedanput na dan.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Escontral 0,5 mg/ml oralna otopina u djece mlaĎe od 1 godine nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjene desloratadina u djece u dobi od 1 do 11 godina i adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8. i 5.1.).

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna) potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti bolesnika, a liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi simptoma. Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna), bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu.

Način primjene Peroralna primjena.

Doza se može uzeti s hranom ili bez nje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na loratadin.

Napadaji

Desloratadin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s napadajima u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, a osobito u male djece (vidjeti dio 4.8.), koja su osjetljivija na razvoj novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom. Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.

Pedijatrijska populacija

U djece mlaĎe od 2 godine osobito je teško razlikovati dijagnozu alergijskog rinitisa od drugih oblika rinitisa. Potrebno je uzeti u obzir izostanak infekcije gornjih dišnih puteva ili strukturalnih anomalija, kao i povijest bolesti, fizikalni pregled te odgovarajuće laboratorijske i kožne testove.

Približno 6% odraslih i djece u dobi od 2 do 11 godina fenotipski sporo metaboliziraju desloratadin, pa je u njih izloženost lijeku veća (vidjeti dio 5.2.). Sigurnost primjene desloratadina u djece u dobi od 2 do 11 godina koja sporo metaboliziraju desloratadin ista je kao i u djece koja ga normalno metaboliziraju. Nisu ispitivani učinci desloratadina u bolesnika mlaĎih od 2 godine koji sporo metaboliziraju desloratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške insuficijencije bubrega, Escontral oralnu otopinu treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2.).

Escontral oralna otopina sadrži sorbitol (E420)

Ovaj lijek sadrži 150 mg sorbitola (E420) u jednom mililitru otopine.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (E420) (ili fruktozu) te unos sorbitola (E420) (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola (E420) u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Sorbitol je izvor fruktoze; bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Escontral oralna otopina sadrži propilenglikol (E1520)

Ovaj lijek sadrži 150 mg propilenglikola (E1520) u jednom mililitru otopine.

Escontral oralna otopina sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Klinički značajne interakcije nisu opažene u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene desloratadin tableta s eritromicinom ili ketokonazolom (vidjeti dio 5.1.).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje desloratadina tableta istodobno s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje (vidjeti dio 5.1.). MeĎutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije. Stoga se preporučuje oprez ako se alkohol uzima istodobno s lijekom.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke desloratadina. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Escontral oralna otopina tijekom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je naĎen u dojenoj novoroĎenčadi/dojenčadi liječenih žena. Učinak desloratadina na novoroĎenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Escontral oralna otopina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.

Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba obavijestiti da većina ljudi neće osjetiti omamljenost. Ipak, s obzirom da postoje individualne razlike u odgovoru na sve lijekove, preporučuje se savjetovati bolesnicima da ne poduzimaju aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima, dok ne utvrde kakva je njihova reakcija na ovaj lijek.

Sažetak sigurnosnog profila

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin se u obliku sirupa primjenjivao u ukupno 246 djece u dobi od 6 mjeseci do 11 godina. Ukupna incidencija nuspojava u djece u dobi od 2 do 11 godina bila je slična u skupinama koja su uzimale desloratadin i onima koje su primale placebo. Kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca, najčešće nuspojave prijavljene češće nego kod primjene placeba bile su proljev (3,7%), vrućica (2,3%) i nesanica (2,3%). U dodatnom ispitivanju nakon primjene jednokratne doze desloratadin oralne otopine od 2,5 mg u ispitanika izmeĎu 6 i 11 godina nisu opažene nuspojave.

U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni dogaĎaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9% bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9% bolesnika koji su primali placebo.

Odrasli i adolescenti

U kliničkim ispitivanjima u odraslih i adolescenata kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju kod primjene desloratadina prijavljene su nuspojave u 3% više bolesnika nego u onih koji su primali placebo. Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Tablični popis nuspojava

Učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju češće u odnosu na placebo i drugih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u sljedećoj tablici. Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

900988-5862673Organski sustav Učestalost Nuspojave opažene uz desloratadin Psihijatrijski poremećaji vrlo rijetko nepoznato halucinacije neuobičajeno ponašanje, agresija, depresivno raspoloženje Poremećaji živčanog sustava često često (u djece mlaĎe od 2 godine) vrlo rijetko glavobolja nesanica omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, napadaji Poremećaji oka nepoznato suhoća oka Srčani poremećaji vrlo rijetko nepoznato tahikardija, palpitacije produljenje QT intervala Poremećaji probavnog sustava često često (u djece mlaĎe od 2 godine) vrlo rijetko suha usta proljev bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato povećan apetit Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko nepoznato povišenje jetrenih enzima, povišen bilirubin, hepatitis žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato fotoosjetljivost Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo rijetko mialgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često često (u djece mlaĎe od 2 godine) vrlo rijetko nepoznato umor vrućica reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije) astenija Pretrage nepoznato povećana tjelesna težina

Pedijatrijska populacija

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene u pedijatrijskih bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivno opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 0 do 19 godina pokazalo je povećanu incidenciju razvoja novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom u usporedbi s razdobljima kada bolesnici nisu primali desloratadin. U djece u dobi od 0 do 4 godine prilagoĎeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (interval pouzdanosti od 95 % [engl. 95 % confidence interval, 95 % CI]: 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih napadaja od 80,3 na 100 000 osoba-godina. PrilagoĎeno apsolutno povećanje meĎu bolesnicima u dobi od 5 do 19 godina iznosilo je 11,3 (95 % CI: 2,3 - 20,2) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 osoba-godina (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326022Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Profil štetnih dogaĎaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Liječenje

U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere za uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari. Preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje.

Desloratadin se ne uklanja hemodijalizom; nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

Na temelju kliničkog ispitivanja višestrukih doza u odraslih i adolescenata, u kojem su primijenjene doze do 45 mg desloratadina (devet puta veće od kliničke doze), nisu zabilježeni klinički značajni učinci.

Pedijatrijska populacija

Profil štetnih dogaĎaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici – antagonisti H1-receptora, ATK oznaka: R06AX27.

Mehanizam djelovanja

Desloratadin je dugodjelujući antagonist histamina bez sedativnog učinka, sa selektivnim antagonističkim djelovanjem na periferne H1 receptore. Nakon peroralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1-receptore budući da ne prodire u središnji živčani sustav.

U ispitivanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. Ta su svojstva uključivala inhibiciju otpuštanja proinflamatornih citokina, kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezijske molekule P-selektina na stanicama endotela. Klinički značaj tih pojava tek se mora utvrditi.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost desloratadin oralne otopine nije ispitivana u posebnim pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima. MeĎutim, sigurnost primjene desloratadina u obliku sirupa, koji sadrži istu koncentraciju desloratadina kao i desloratadin oralna otopina, dokazana je u tri pedijatrijska ispitivanja. Djeca u dobi od 1 do 11 godina, koja su bili kandidati za liječenje antihistaminicima, primala su dnevnu dozu desloratadina od 1,25 mg (djeca u dobi od 1 do 5 godina) odnosno 2,5 mg (djeca u dobi od 6 do 11 godina). Sudeći prema nalazima kliničkih laboratorijskih testova, vitalnim znakovima i nalazima EKG intervala, uključujući QTc interval, djeca su dobro podnosila liječenje. Kada su se davale preporučene doze, koncentracije desloratadina u plazmi (vidjeti dio 5.2.) u pedijatrijskoj populaciji mogle su se usporediti s onima u odraslih. Budući da su tijek alergijskog rinitisa, odnosno kronične idiopatske urtikarije te profil desloratadina slični u odraslih i pedijatrijskih bolesnika, podaci o djelotvornosti desloratadina u odraslih mogu se ekstrapolirati na pedijatrijsku populaciju.

Djelotvornost desloratadin sirupa nije ispitivana u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima u djece mlaĎe od 12 godina.

Odrasli i adolescenti

U kliničkom ispitivanju višestrukih doza u odraslih i adolescenata, u kojem se primjenjivalo do 20 mg desloratadina na dan tijekom 14 dana, nije uočen klinički ili statistički značajan kardiovaskularni učinak. U kliničkom farmakološkom ispitivanju u odraslih i adolescenata, u kojem se desloratadin primjenjivao odraslima u dozi od 45 mg na dan (devet puta većoj dozi od kliničke) tijekom 10 dana, nije opaženo produljenje QTc intervala.

Farmakodinamički učinci

Desloratadin ne prodire lako u središnji živčani sustav. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, kod preporučene doze za odrasle i adolescente od 5 mg na dan, nije bila povećana incidencija somnolencije u usporedbi s placebom. Desloratadin tablete primijenjene u jednokratnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg odraslima i adolescentima nisu imale učinak na psihomotorne sposobnosti u kliničkim ispitivanjima. U ispitivanju učinka jednokratnih doza desloratadina od 5 mg u odraslih, nije bilo utjecaja na standardna mjerila uspješnosti upravljanja letjelicama, uključujući i egzacerbaciju subjektivne pospanosti ili zadataka vezanih uz upravljanje letjelicama.

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u odraslih, istodobna primjena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne učinke alkohola na ponašanje ili povećala pospanost. Nisu ustanovljene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova izmeĎu skupine koja je primala desloratadin i one na placebu, bez obzira jesu li uzimani sami ili s alkoholom.

Nisu uočene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi tijekom ispitivanja interakcija višestrukih doza desloratadina s ketokonazolom i eritromicinom.

U adolescenata i odraslih bolesnika s alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile učinkovite u ublažavanju simptoma kao što su kihanje, curenje i svrbež nosa, kao i svrbež, suzenje i crvenilo očiju te svrbež nepca. Desloratadin je djelotvorno kontrolirao simptome tijekom 24 sata. Djelotvornost desloratadin tableta još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.

Uz uvriježenu klasifikaciju na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis, može se dodatno klasificirati na intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, ovisno o dužini trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definira se kao prisutnost simptoma manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna. Perzistentni alergijski rinitis definira se kao prisutnost simptoma 4 ili više dana u tjednu te duže od 4 tjedna.

Desloratadin tablete su bile učinkovite u ublažavanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvaliteti života ispitanika s rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Kronična idiopatska urtikarija proučavana je za klinički model ispitivanja urtikarijskih stanja zbog slične osnovne patofiziologije, bez obzira na etiologiju i zbog toga što je kronične bolesnike lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Budući da je oslobaĎanje histamina uzročni faktor svih urtikarijskih stanja, prema navodima kliničkih smjernica očekuje se da će desloratadin biti učinkovit u ublažavanju simptoma ne samo kronične idiopatske urtikarije, već i drugih urtikarijskih stanja.

U dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od šest tjedana u bolesnika s kroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je učinkovito ublažavao pruritus i smanjivao veličinu i broj koprivnjača do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju učinci su održani tijekom intervala doziranja od 24 sata. Kao i kod drugih ispitivanja antihistaminika kod kronične idiopatske urtikarije, manji broj pacijenata, kod kojih je utvrĎeno da ne reagiraju na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Zabilježeno je smanjenje pruritusa za više od 50% kod 55% bolesnika liječenih desloratadinom, u usporedbi s 19% bolesnika koji su primali placebo. Liječenje desloratadinom takoĎer je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.

Apsorpcija

Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmjeriti unutar 30 minuta od primjene lijeka u odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro apsorbira te dostiže maksimalnu koncentraciju nakon približno 3 sata; poluvijek u terminalnoj fazi eliminacije približno iznosi 27 sati. Stupanj nakupljanja desloratadina bio je u skladu s njegovim poluvijekom (približno 27 sati) i s učestalosti doziranja jedanput na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi u rasponu od 5 do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja 6% ispitanika imalo je višu koncentraciju desloratadina u plazmi. Prevalencija tog fenotipa sporih metabolizatora bila je usporediva u odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 11 godina (6%), ali je u obje populacije bila veća u crnaca (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici) nego u bijelaca (2% odrasli, 3% pedijatrijski ispitanici).

U farmakokinetičkom ispitivanju primjene višestrukih doza provedenom s desloratadin tabletama u zdravih odraslih ispitanika, pronaĎena su 4 ispitanika sa sporim metaboliziranjem desloratadina. U tih je ispitanika najviša koncentracija desloratadina bila oko 3 puta veća od uobičajene nakon približno 7 sati od primjene, s poluvijekom u terminalnoj fazi od oko 89 sati.

Slični su farmakokinetički parametri opaženi u farmakokinetičkom ispitivanju primjene višestrukih doza desloratadina provedenom s desloratadin sirupom u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 11 godina koji sporo metaboliziraju desloratadin, a kojima je dijagnosticiran alergijski rinitis. Izloženost desloratadinu (AUC) bila je oko 6 puta viša, a vršna koncentracija (Cmax) 3 do 4 puta viša nakon 3 do 6 sati, dok je poluvrijeme života u terminalnoj fazi iznosilo oko 120 sati. Kada su liječeni dozama primjerenima za dob, izloženost desloratadinu bila je jednaka u odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji sporo metaboliziraju desloratadin. Ukupan sigurnosni profil u ovih se ispitanika nije razlikovao od opće populacije. Nisu ispitivani učinci desloratadina u bolesnika mlaĎih od 2 godine koji sporo metaboliziraju desloratadin.

U zasebnim ispitivanjima primjene jednokratne doze pri preporučenim su dozama vrijednosti AUC i Cmax desloratadina u pedijatrijskih bolesnika bile usporedive s vrijednostima u odraslih koji su primili dozu od 5 mg desloratadin sirupa.

Distribucija

Desloratadin se umjereno veže (83-87%) na proteine plazme. Ne postoji dokaz o klinički značajnoj akumulaciji djelatne tvari nakon primjene desloratadina u odraslih i adolescenata jedanput na dan (5 do 20 mg) tijekom 14 dana.

U ispitivanju naizmjenične primjene jedne doze utvrĎeno je da su formulacije desloratadina u obliku tableta i sirupa bioekvivalentne. Budući da desloratadin oralna otopina sadrži jednaku koncentraciju

60492649817100

desloratadina, nije bilo potrebno provesti ispitivanje bioekvivalencije sa sirupom i tabletama i očekuje se da su te formulacije ekvivalentne.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrĎen te se stoga neke interakcije s drugim lijekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro pokazala su da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina u dozi od 7,5 mg nije bilo utjecaja hrane (visokokalorični doručak, s visokim udjelom masti) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega bila je usporeĎivana s onom u zdravih ispitanika u jednom ispitivanju jednokratnih doza te u ispitivanju višekratnih doza. U ispitivanju jednokratnih doza, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega, i 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega, nego u zdravih ispitanika. U ispitivanju višekratnih doza, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u usporedbi sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega te približno 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja promjene u izloženosti (AUC i Cmax) desloratadinu i 3- hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Neklinička ispitivanja provedena s desloratadinom i loratadinom pokazala su da ne postoje kvalitativne niti kvantitativne razlike u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina pri usporedivim razinama izloženosti desloratadinu.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. U ispitivanjima provedenima s desloratadinom i loratadinom pokazalo se da oni nemaju kancerogenog potencijala.

- propilenglikol (E1520)

- citratna kiselina, bezvodna - natrijev citrat

- voda, pročišćena - sukraloza (E955)

- sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420) - hipromeloza

- aroma tutti frutti, tekuća

Nije primjenjivo.

8

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 24 mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

60 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, s mjernom žličicom s oznakama za 2,5 ml i 5 ml.

120 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, s mjernom žličicom s oznakama za 2,5 ml i 5 ml.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Escontral oralna otopina

Escontral oralna otopina sadrži djelatnu tvar desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Escontral oralna otopina

Escontral oralna otopina je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Escontral oralnu otopinu

Ovaj lijek ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Ovaj lijek se takoĎer koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Nemojte uzimati Escontral oralnu otopinu

- ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Escontral oralnu otopinu:

- ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

- ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 1 godine.

Drugi lijekovi i Escontral oralna otopina

Nema poznatih interakcija izmeĎu ovog lijeka i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Escontral oralna otopina s hranom, pićem i alkoholom Escontral se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se ovaj lijek uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati ovaj lijek.

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Escontral oralna otopina sadrži sorbitol (E420)

Ovaj lijek sadrži 150 mg sorbitola (E420) u 1 mililitru oralne otopine. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Escontral oralna otopina sadrži propilenglikol (E1520)

Ovaj lijek sadrži 150 mg propilenglikola u 1 mililitru oralne otopine.

Escontral oralna otopina sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U pakiranju se nalazi dvostrana mjerna žličica, jedna strana od 2,5 ml i druga strana od 5 ml.

Primjena u djece

Djeca u dobi od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 ml (1 žličica od 2,5 ml) oralne otopine jedanput na dan.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

Preporučena doza je 5 ml (1 žličica od 5 ml) oralne otopine jedanput na dan.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je 10 ml (2 žličice od 5 ml) oralne otopine jedanput na dan.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Progutajte dozu oralne otopine, a zatim popijte malo vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek.

Ako je Vaš alergijski rinitis intermitentni (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti bolesti. Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna), liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svog liječnika.

Ako uzmete više Escontral oralne otopine nego što ste trebali

Uzimajte ovaj lijek samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnijih problema. MeĎutim, ako uzmete više oralne otopine ovog lijeka nego Vam je propisano, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Escontral oralnu otopinu

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Escontral oralnu otopinu

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja lijeka u promet, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, piskanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u većine djece i odraslih nuspojave su bile usporedive s uzimanjem otopine ili tableta placeba (pripravak šećera ili neke druge neaktivne tvari). MeĎutim, česte nuspojave u djece mlaĎe od 2 godine bile su proljev, vrućica i nesanica, a u odraslih su umor, suha usta i glavobolja prijavljene češće nego kod uzimanja tableta placeba.

U kliničkim ispitivanjima bile su prijavljene sljedeće nuspojave:

Djeca

Često u djece mlaĎe od 2 godine starosti (mogu se javiti u manje od 1 na 10 djece):

- proljev - vrućica

- nesanica

Odrasli

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - umor

- suha usta - glavobolja

Nakon stavljanja lijeka u promet, bile su prijavljene sljedeće nuspojave:

Odrasli

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - teške alergijske reakcije

- osip

- lupanje ili nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca

- bol u želucu - mučnina

- povraćanje

- želučane tegobe - proljev

- omaglica

- omamljenost - nesanica

- nemir s pojačanim pokretima tijela - napadaji

- halucinacije

- bol u mišićima - upala jetre

- odstupanja od normalnih rezultata testova jetrene funkcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajena slabost

- žutica (žutilo kože i/ili očiju)

- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

- promjene u načinu otkucaja srca - neuobičajeno ponašanje

- agresija

- povećana tjelesna težina - povećan apetit

- depresivno raspoloženje - suhe oči

Djeca

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - usporen rad srca

- promjene u načinu otkucaja srca - neuobičajeno ponašanje

- agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka: 24 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Escontral oralna otopina sadrži

- Djelatna tvar je desloratadin. Jedan ml Escontral oralne otopine sadrži 0,5 mg desloratadina.

- Pomoćne tvari su: propilenglikol (E1520), bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat, pročišćena voda, sukraloza (E955), tekući nekristalizirajući sorbitol (E420), hipromeloza, tekuća aroma tutti frutti.

Kako Escontral oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna tekućina.

60 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, s mjernom žličicom s oznakama za 2,5 ml i 5 ml, u kutiji.

120 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, s mjernom žličicom s oznakama za 2,5 ml i 5 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Proizvođač(i):

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Genepharm S.A.,

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Grčka

Famar A.V.E.,

49th km National Road Athens - Lamia, Avlona Attiki, 19011, Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2025.