Alerdin 0,5 mg/ml oralna otopina

ALERDIN oralna otopina je indicirana u odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine za ublažavanje simptoma:

- alergijskog rinitisa (vidjeti dio 5.1.) - urtikarije (vidjeti dio 5.1.).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 ili više godina):

Preporučena doza je 10 ml (5 mg) ALERDIN oralne otopine jedanput na dan.

Pedijatrijska populacija

Liječnik koji propisuje lijek treba znati da je većina slučajeva rinitisa koji se javljaju u djece mlaĎe od 2 godine infektivnog porijekla (vidjeti dio 4.4.) te da ne postoje podaci koji podupiru liječenje infektivnog rinitisa ovim lijekom.

Djeca u dobi od 1 do 5 godina: 2,5 ml (1,25 mg) ALERDIN oralne otopine jedanput na dan. Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml (2,5 mg) ALERDIN oralne otopine jedanput na dan.

Sigurnost i djelotvornost lijeka ALERDIN 0,5 mg/ml oralna otopina u djece mlaĎe od 1 godine nisu ustanovljene.

Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjene desloratadina u djece u dobi

60492649815830

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna) potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti bolesnika, a liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi simptoma. Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna), bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu.

Način primjene Oralna primjena.

Doza se može uzeti s hranom ili bez nje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške insuficijencije bubrega, desloratadin treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2.).

Napadaji

Desloratadin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s napadajima u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, a osobito u male djece (vidjeti dio 4.8), koja su osjetljivija na razvoj novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom. Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.

Pedijatrijska populacija

U djece mlaĎe od dvije godine osobito je teško razlikovati dijagnozu alergijskog rinitisa od drugih oblika rinitisa. Potrebno je uzeti u obzir izostanak infekcije gornjih dišnih puteva ili strukturalnih anomalija kao i povijest bolesti, fizikalni pregled te odgovarajuće laboratorijske i kožne testove.

Približno 6% odraslih i djece u dobi od 2 do 11 godina fenotipski sporo metaboliziraju desloratadin pa je u njih izloženost lijeku veća (vidjeti dio 5.2.). Sigurnost primjene desloratadina u djece u dobi od 2 do 11 godina starosti koja sporo metaboliziraju desloratadin ista je kao i u djece koja ga normalno metaboliziraju. Nisu ispitivani učinci desloratadina u bolesnika mlaĎih od dvije godine koji sporo metaboliziraju desloratadin.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

ALERDIN 0,5 mg/ml oralna otopina sadrži sorbitol.

Ovaj lijek sadrži 105 mg sorbitola u 1 ml otopine, što odgovara 26 mg/kg tjelesne težine djece od godine dana po jednoj dozi ili 15 mg/kg tjelesne težine odrasle osobe po jednoj dozi.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

ALERDIN 0,5 mg/ml oralna otopina sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

8827003741ALERDIN oralna otopina sadrži propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži 150 mg/ml propilenglikola (što odgovara više od 1 mg/kg/dan, ali manje od 50 mg/kg

/dan propilenglikola).

Klinički značajne interakcije nisu opažene u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene desloratadin tableta s eritromicinom ili ketokonazolom (vidjeti dio 5.1.).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje desloratadina istodobno s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje (vidjeti dio 5.1.). MeĎutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije. Stoga se preporučuje oprez ako se alkohol uzima istodobno s ovim lijekom.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke desloratadina. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu desloratadina tijekom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je naĎen u dojenoj novoroĎenčadi/dojenčadi liječenih žena. Učinak desloratadina na novoroĎenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti prekinuti li dojenje ili prekinuti liječenje /suzdržati se od liječenja desloratadinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.

Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike je potrebno obavijestiti da većina ljudi neće osjetiti omamljenost. Ipak, s obzirom da postoje individualne razlike u odgovoru na sve lijekove, preporučuje se savjetovati bolesnicima da ne poduzimaju aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rada sa strojevima, dok ne utvrde kakva je njihova reakcija na ovaj lijek.

Sažetak sigurnosnog profila

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin se u obliku sirupa primijenjivao u ukupno 246 djece u dobi od 6 mjeseci do 11 godina. Ukupna incidencija nuspojava u djece u dobi od 2 do 11 godina bila je slična u skupinama koja su uzimale desloratadin i onima koje su primale placebo. U dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca, najčešće nuspojave prijavljene češće nego kod primjene placeba bile su proljev (3,7%), vrućica (2,3%) i nesanica (2,3%). U dodatnom ispitivanju nakon primjene jednokratne doze desloratadin oralne otopine od 2,5 mg u ispitanika izmeĎu 6 i 11 godina nisu opažene nuspojave.

U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni dogaĎaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9% bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9% bolesnika koji su primali placebo.

Odrasli i adolescenti

U kliničkim ispitivanjima u odraslih i adolescenta kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri primjeni desloratadina prijavljene su nuspojave u 3% više ispitanika nego u onih koji su primali placebo. Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo, bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Tablični popis nuspojava

Učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju češće u odnosu na placebo i drugih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u sljedećoj tablici. Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

900988-5055969Organski sustav Učestalost Nuspojave zabilježene uz desloratadin Psihijatrijski poremećaji vrlo rijetko nepoznato halucinacije neuobičajeno ponašanje, agresija, depresivno raspoloženje Poremećaji živčanog sustava često glavobolja često (u djece mlaĎe od 2 godine) nesanica vrlo rijetko omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorička hiperaktivnost, napadaji Srčani poremećaji vrlo rijetko tahikardija, palpitacije nepoznato produljenje QT intervala Poremećaji probavnog sustava često suha usta često (u djece mlaĎe od 2 godine) proljev vrlo rijetko bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišeni bilirubin, hepatitis nepoznato žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato fotoosjetljivost Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo rijetko mijalgija Opći poremećaji često umor često (u djece mlaĎe od 2 godine) vrućica vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije) nepoznato astenija Pretrage nepoznato povećana tjelesna težina Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato povećan apetit Poremećaji oka nepoznato suhoća oka

Pedijatrijska populacija

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene u pedijatrijskih bolesnika nakon stavljanja lijeka u

6049264106758promet uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju i bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivno opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 0 do 19 godina pokazalo je povećanu incidenciju razvoja novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom u usporedbi s razdobljima kada bolesnici nisu primali desloratadin. U djece u dobi od 0 do 4 godine prilagoĎeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (interval pouzdanosti od 95% [engl. 95% confidence interval, 95% CI]: 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih napadaja od 80,3 na 100 000 osoba-godina. PrilagoĎeno apsolutno povećanje meĎu bolesnicima u dobi od 5 do 19 godina iznosilo je 11,3 (95% CI: 2,3 - 20,2) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 osoba-godina (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325641Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Profil štetnih dogaĎaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Liječenje

U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere za uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari. Preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje.

Desloratadin se ne uklanja hemodijalizom; nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

Na temelju kliničkog ispitivanja višestrukih doza u odraslih i adolescenata, u kojem su primijenjene doze do 45 mg desloratadina (devet puta više od kliničke doze) nisu zabilježeni klinički značajni učinci.

Pedijatrijska populacija

Profil štetnih dogaĎaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, drugi antihistaminici za sustavnu primjenu

ATK oznaka: R06A X27

Mehanizam djelovanja

Desloratadin je dugodjelujući antagonist histamina bez sedativnog učinka sa selektivnim antagonističkim djelovanjem na periferne H1 receptore. Nakon oralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1-receptore budući da ne prolazi u središnji živčani sustav.

Desloratadin je pokazao antialergijska svojstva u in vitro ispitivanjima. Ta svojstva uključuju inhibiciju otpuštanja proinflamatornih citokina poput IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezivne molekule P-selektina na endotelnim stanicama. Klinički značaj ovih pojava tek se treba utvrditi.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost desloratadin oralne otopine nije ispitivana u posebnim pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima. MeĎutim, sigurnost primjene desloratadina u obliku sirupa, koji sadrži istu koncentraciju desloratadina kao i desloratadin oralna otopina, dokazana je u tri pedijatrijska ispitivanja. Djeca u dobi od 1 do 11 godina koja su bila kandidati za liječenje antihistaminicima, primala su dnevnu dozu desloratadina od 1,25 mg (1 do 5 godina starosti) odnosno 2,5 mg (6 do 11 godina starosti). Sudeći prema nalazima kliničkih laboratorijskih tekstova, vitalnim znakovima i nalazima EKG intervala, uključujući QTc interval, djeca su dobro podnosila liječenje. Kada su se davale preporučene doze, koncentracije desloratadina u plazmi (vidjeti dio 5.2.) u pedijatrijskoj populaciji mogle su se usporediti s onima u odraslih. Budući da su tijek alergijskog rinitisa odnosno kronične idiopatske urtikarije te profil desloratadina slični u odraslih i pedijatrijskih bolesnika, podaci o djelotvornosti desloratadina u odraslih mogu se ekstrapolirati na pedijatrijsku populaciju.

Djelotvornost desloratadin sirupa nije bila ispitivana u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima u djece mlaĎe od 12 godina.

Odrasli i adolescenti

U kliničkom ispitivanju višestrukih doza u odraslih i adolescenata, u kojem se primijenjivalo do 20 mg desloratadina na dan tijekom 14 dana, nije uočen klinički ili statistički značajn kardiovaskularni učinak. U kliničkom farmakološkom ispitivanju u odraslih i adolescenata, u kojem se desloratadin primijenjivao odraslima u dozi od 45 mg na dan (devet puta višoj dozi od kliničke) tijekom 10 dana, nije zabilježeno produljenje QTc intervala.

Desloratadin ne prodire lako u središnji živčani sustav. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, kod primjene preporučene doze za odrasle i adolescente od 5 mg na dan, nije bila zabilježena povećana incidencija somnolencije u usporedbi s placebom. Desloratadin tablete primijenjene u jednokratnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg odraslima i adolescentima nisu imale učinak na psihomotoričke sposobnosti u kliničkim ispitivanjima.

U ispitivanju učinka jednokratnih doza desloratadina od 5 mg u odraslih, nije bilo utjecaja na standardna mjerila uspješnosti upravljanja letjelicama, uključujući i egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili izvršavanje zadataka vezanih uz upravljanje letjelicama.

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u odraslih, istovremena primjena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne učinke alkohola na ponašanje ili povećala pospanost. Nisu ustanovljene značajne razlike u rezultatima testova psihomotoričke sposobnosti izmeĎu skupine koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira jesu li uzimani sami ili s alkoholom.

Nisu uočene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi tijekom ispitivanja interakcija višestrukih doza desloratadina s ketokanozolom i eritromicinom.

U odraslih i adolescenata s alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile učinkovite u ublažavanju simptoma kao što su kihanje, curenje i svrbež nosa, kao i svrbež, suzenje i crvenilo očiju te svrbež nepca. Desloratadin je učinkovito kontrolirao simptome tijekom 24 sata.

Djelotvornost desloratadina tableta još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.

Uz uvriježenu klasifikaciju na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis može se dodatno klasificirati na intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, ovisno o duljini trajanja simptoma. Intermitentni alergijski

rinitis se definira kao prisutnost simptoma manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna. Perzistentni alergijski rinitis se definira kao prisutnost simptoma 4 ili više dana u tjednu te dulje od 4 tjedna.

Desloratadin tablete su bile učinkovite u ublažavanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvaliteti života ispitanika s rinokonjuktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti koje su inače ograničene zbog simptoma alergije.

Kronična idiopatska urtikarija proučavana je kao klinički model ispitivanja urtikarijskih stanja zbog slične osnovne patofiziologije, bez obzira na etiologiju i zbog toga što je kronične bolesnike lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Budući da je uzročni faktor svih urtikarijskih bolesti otpuštanje histamina, prema navodima kliničkih smjernica očekuje se da će desloratadin biti učinkovit u ublažavanju simptoma ne samo kronične idiopatske urtikarije već i drugih urtikarijskih stanja.

U dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od šest tjedana u bolesnika s kroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je učinkovito ublažavao pruritus i smanjivao veličinu i broj koprivnjača do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju učinci su održani tijekom intervala doziranja od 24 sata. Kao i u drugim ispitivanjima antihistaminika kod kronične idiopatske utikarije, manji broj bolesnika, u kojih je utvrĎeno da ne reagiraju na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Zabilježeno je smanjenje pruritusa za više od 50% u 55% bolesnika liječenih desloratadinom, u usporedbi s 19% bolesnika koji su primali placebo. Liječenje desloratadinom takoĎer je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja koja služi za procjenu tih varijabli.

Apsorpcija

Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmjeriti unutar 30 minuta od primjene lijeka u odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro apsorbira te dostiže maksimalnu koncentraciju nakon približno 3 sata; poluvijek u terminalnoj fazi približno iznosi 27 sati. Stupanj nakupljanja desloratadina bio je u skladu s njegovim poluvijekom (otprilike 27 sati) i s učestalosti doziranja jedanput na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi u rasponu od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja 6% ispitanika imalo je višu koncentraciju desloratadina u plazmi. Prevalencija tog fenotipa sporih metabolizatora bila je usporediva u odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 11 godina (6%), ali je u obje populacije bila veća u crnoj rasi (18% odraslih, 16% pedijatrijski ispitanici) nego u bijeloj rasi (2% odrasli, 3% pedijatrijski ispitanici).

U farmakokinetičkom ispitivanju primjene višestrukih doza provedenom s desloratadin tabletama u zdravih odraslih ispitanika, pronaĎena su četiri ispitanika sa sporim metaboliziranjem desloratadina. U tih je ispitanika najviša koncentracija desloratadina bila otprilike 3 puta veća od uobičajene nakon približno 7 sati od primjene, s poluvijekom u terminalnoj fazi od oko 89 sati.

Slični farmakokinetički parametri zabilježeni su i u farmakokinetičkom ispitivanju primjene višekratnih doza desloratadina provedenom s desloratadin sirupom u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 11 godina koji sporo metaboliziraju desloratadin, a kojima je dijagnosticiran alergijski rinitis. Izloženost desloratadinu (AUC) bila je šest puta veća, a vršna koncentracija (Cmax) tri do četiri puta veća nakon tri do šest sati, dok je poluvrijeme života u terminalnoj fazi iznosilo oko 120 sati. Kada su liječeni dozama primjerenima za dob, izloženost desloratadinu bila je jednaka u odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji sporo metaboliziraju desloratadin. Ukupan sigurnosni profil u ovih se ispitanika nije se razlikovao od opće populacije. Nisu ispitivani učinci desloratadina u bolesnika mlaĎih od dvije godine koji sporo metaboliziraju desloratadin.

60492649815830

U zasebnim ispitivanjima primjene jednokratne doze pri preporučenim su dozama vrijednosti AUC i Cmax desloratadina u pedijatrijskih bolesnika bile usporedive s vrijednostima u odraslih koji su primili dozu od 5 mg desloratadin sirupa.

Distribucija

Desloratadin se umjereno veže (83% - 87%) na proteine plazme. Ne postoji dokaz o klinički značajnoj akumulaciji djelatne tvari nakon primjene desloratadina u odraslih i adolescenata jedanput na dan (5 mg do 20 mg) tijekom 14 dana.

U ispitivanju naizmjenične primjene jedne doze utvrĎeno je da su formulacije desloratadina u obliku tableta i sirupa bioekvivalentne. Budući da desloratadin oralna otopina sadrži jednaku koncentraciju desloratadina, nije bilo potrebno provesti ispitivanje bioekvivalencije sa sirupom i tabletama i očekuje se da su te formulacije ekvivalentne.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrĎen, stoga se neke interakcije s drugim lijekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a in vitro ispitivanja su pokazala da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U kliničkom ispitivanju pojedinačne doze desloratadina u dozi od 7,5 mg, nije bilo utjecaja hrane (visokokalorični doručak, s visokim udjelom masti) na raspoloživost desloratadine. U drugom ispitivanju, sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega bila je usporeĎivana s onom u zdravih ispitanika u jednom ispitivanju jednokratnih doza te u ispitivanju višekratnih doza. U ispitivanju jednokratnih doza, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega, i 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega, nego u zdravih ispitanika. U ispitivanju višekratnih doza, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u usporedbi sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega te približno 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja promjene u izloženosti (AUC i Cmax) desloratadinu i 3- hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Neklinička ispitivanja provedena s desloratadinom i loratadinom pokazala su da ne postoje kvalitativne niti kvantitativne razlike u profilu toksičnosti desloratadina i loratadin pri usporedivim razinama izloženosti desloratadinu.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti. U ispitivanjima provedenim s desloratadinom i loratadinom dokazano je da ti lijekovi nemaju kancerogenog potencijala.

hipromeloza

sukraloza

citratna kiselina, bezvodna natrijev citrat

sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420) propilenglikol

aroma tutti frutti, tekuća voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju.

60 ml i 120 ml otopine u staklenoj boci/bočici sa sigurnosnim zatvaračem.

U pakiranju se nalazi odmjerna žličica s dvostrukim dozatorom od 2,5 ml i 5 ml.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je ALERDIN

ALERDIN sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje ALERDIN

ALERDIN oralna otopina je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati ALERDIN

ALERDIN oralna otopina ublažava simptome povezane alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom primjerice kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo ili suzenje očiju.

ALERDIN oralna otopina se takoĎer koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež kože i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Nemojte uzimati ALERDIN oralnu otopinu:

- ako ste alergični na desloratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ALERDIN oralnu otopinu: - ako imate oslabljenu funkciju bubrega

- ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 1 godine.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni odnosi li se na Vas, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i ALERDIN oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nema poznatih interakcija izmeĎu ALERDIN oralne otopine i drugih lijekova.

ALERDIN oralna otopina s hranom, pićem i alkoholom ALERDIN oralna otopina se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se ALERDIN oralna otopina uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, ne preporučuje se uzimanje ALERDIN oralne otopine. Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput upravljanja vozilima i strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

ALERDIN oralna otopina sadrži sorbitol.

Ovaj lijek sadrži 105 mg sorbitola u 1 ml otopine, što odgovara 26 mg/kg tjelesne težine djece od godine dana po jednoj dozi ili 15 mg/kg tjelesne težine odrasle osobe po jednoj dozi.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

ALERDIN oralna otopina sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

ALERDIN oralna otopina sadrži propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži 150 mg/ml propilenglikola (što odgovara više od 1 mg/kg/dan, ali manje od 50 mg/kg /dan propilenglikola).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece

Djeca u dobi od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 ml (jedna žličica od 2,5 ml) ALERDIN oralne otopine jedanput na dan.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

Preporučena doza je 5 ml (jedna žličica od 5 ml) ALERDIN oralne otopine jedanput na dan.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je 10 ml (dvije žličice od 5 ml) ALERDIN oralne otopine jedanput na dan.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Progutajte dozu oralne otopine, a zatim popijte malo vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati ALERDIN oralnu otopinu.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koje će ovisiti o procijeni Vaše povijesti bolesti.

Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 dana ili više dana u tjednu i dulje od 4 tjedna), liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije (koprivnjače) razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute Vašeg liječnika.

Ako uzmete više ALERDIN oralne otopine nego što ste trebali

ALERDIN oralnu otopinu uzimajte samo na način kako je propisao Vaš liječnik.

Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnih problema. MeĎutim, ako uzmete više ALERDIN oralne otopine nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti ALERDIN oralnu otopinu

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što prije, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja ALERDIN oralne otopine u promet, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u većine djece i odraslih su nuspojave kod primjene ovog lijeka bile približno iste kao kod uzimanja otopine ili tableta placeba (pripravak šećera ili neke druge neaktivne tvari). MeĎutim, česte nuspojave u djece mlaĎe od 2 godine bile su proljev, vrućica i nesanica, a u odraslih su umor, suha usta i glavobolja prijavljene češće nego kod primjene placeba.

U kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Djeca mlaĎa od 2 godine

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - proljev

- vrućica

- nesanica.

Odrasli

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - umor

- suha usta

- glavobolja.

Nakon stavljanja u promet ovog lijeka, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Odrasli

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - teške alergijske reakcije

- ubrzani otkucaji srca - povraćanje

- omaglica

- bol u mišićima

- nemir s pojačanim pokretima tijela - osip

- bol u želucu

- želučane tegobe - omamljenost

- halucinacije - upala jetre

- lupanje ili nepravilni otkucaji srca - mučnina

- proljev

- nesanica - napadaji

- odstupanja od normalnih rezultata testova jetrene funkcije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajena slabost

- žutilo kože i/ili očiju - suhe oči

- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost (npr. UV svjetlost solarija)

- promjene u načinu otkucaja srca - neuobičajeno ponašanje

- agresija

- depresivno raspoloženje

- povećana tjelesna težina, povećan apetit.

Djeca

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - usporen rad srca

- promjene u načinu otkucaja srca - neuobičajeno ponašanje

- agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ALERDIN oralna otopina sadrži - Djelatna tvar je desloratadin.

Jedan ml oralne otopine sadrži 0,5 mg desloratadina.

- Druge pomoćne tvari su: hipromeloza; sukraloza; citratna kiselina, bezvodna; natrijev citrat; sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420); propilenglikol; aroma tutti frutti, tekuća; voda, pročišćena.

Kako ALERDIN oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja ALERDIN 0,5 mg/ml oralna otopina je bistra, bezbojna otopina.

60 ml i 120 ml otopine u staklenoj boci/bočici sa sigurnosnim zatvaračem, u kutiji. U pakiranju se nalazi odmjerna žličica s dvostrukim dozatorom od 2,5 ml i 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2022.