Aerogal 5 mg filmom obložene tablete

Aerogal je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih za ublažavanje simptoma povezanih s:

 alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1)  urtikarijom (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji):

Preporučena doza lijeka Aerogal je jedna tableta jedanput dnevno.

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna) potrebno je liječiti u skladu s procjenom bolesnikove povijesti bolesti, a liječenje se može prekinuti nakon povlačenja simptoma i započeti pri ponovnoj pojavi simptoma.

Perzistentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu ili duže od 4 tjedna): preporučuje se kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu.

Pedijatrijska populacija

Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja o djelotvornosti primjene desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).

66598802286

Sigurnost i djelotvornost primjene Aerogal 5 mg filmom obloženih tableta u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene.

Način primjene Kroz usta.

Lijek se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške insuficijencije bubrega, desloratadin se mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 5.2).

Napadaji

Desloratadin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s napadajima u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, a osobito u male djece (vidjeti dio 4.8), koja su osjetljivija na razvoj novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom. Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.

Klinički značajne interakcije nisu opažene u kliničkim ispitivanjima pri istodobnoj primjeni tableta desloratadina s eritromicinom ili ketokonazolom (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojima je desloratadin, u obliku tableta, primjenjivan istodobno s alkoholom, desloratadin nije pojačao štetne učinke alkohola ponašanje(vidjeti dio 5.1). MeĎutim, nakon stavljanja lijeka u prome prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije. Stoga se savjetuje poseban oprez pri istodobnoj upotrebi alkohola i desloratadina.

Trudnoća

Brojni podaci o primjeni desloratadina u trudnica (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformativne niti fetalne/neonatalne učinke desloratadina. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu desloratadina tijekom trudnoće.

Dojenje

66598802286

Desloratadin je identificiran u dojene novoroĎenčadi/dojenčadi žena koje su uzimale desloratadin. Učinak desloratadina na novoroĎenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Aerogal uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o utjecaju desloratadina na plodnost muškaraca i žena.

Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima..

Bolesnike treba obavijestiti da većina ljudi neće osjetiti omamljenost. MeĎutim, s obzirom na razliku u individualnom odgovoru na različite lijekove, bolesnike treba savjetovati da se ne bave aktivnostima koje zahtijevaju mentalnu pripravnost, kao što je upravljanje vozilima ili strojevima, dok ne utvrde kakva je njihova reakcija na ovaj lijek.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u kojima su bili ispitivani bolesnici s različitim indikacijama za primjenu lijeka, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri primjeni preporučene doze desloratadina od 5 mg dnevno, nuspojave su prijavljene u 3% više bolesnika koji su primali lijek, u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo, bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 578 adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, glavobolja je bila najčešći štetni dogaĎaj, a javila se u 5,9% bolesnika liječenih desloratadinom, odnosno u 6,9% bolesnika koji su primali placebo.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju češće u odnosu na placebo i drugih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet, prikazana je u tablici ispod. Učestalost pojavljivanja je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1,000 i <1/100), rijetko (≥1/10,000 i <1/1,000), vrlo rijetko (<1/10,000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

66598802286

830580-5524823Poremećaji živčanog sustava Često Glavobolja Vrlo rijetko Omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorička hiperaktivnost, napadaji Srčani poremećaji Vrlo rijetko Tahikardija, palpitacije Nepoznato Produljenje QT intervala Poremećaji probavnog sustava Često Suha usta Vrlo rijetko Abdominalna bol, mučnina, povraćanje, dispepsija, dijareja Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti bilirubina, hepatitis Nepoznato Žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato Fotosenzitivnost Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo rijetko Mijalgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Umor Vrlo rijetko Reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije) Nepoznato Astenija Poremećaji oka Nepoznato Suhoća oka Pretrage Nepoznato Povećanje tjelesne težine

Pedijatrijska populacija

Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, u pedijatrijskih bolesnika prijavljene su i druge nuspojave nepoznate učestalosti, kao što su produženje QT intervala, aritmija, bradikardija, neuobičajeno ponašanje i agresija.

Retrospektivno opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 0 do 19 godina pokazalo je povećanu incidenciju razvoja novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom u usporedbi s razdobljima kada bolesnici nisu primali desloratadin. U djece u dobi od 0 do 4 godine prilagoĎeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (interval pouzdanosti od 95% [engl. 95% confidence interval, 95% CI]: 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih napadaja od 80,3 na 100 000 osoba-godina. PrilagoĎeno apsolutno povećanje meĎu bolesnicima u dobi od 5 do 19 godina iznosilo je 11,3 (95% CI: 2,3 - 20,2) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 osoba-godina (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

66598802286

2409698572828Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Profil štetnih dogaĎaja u slučaju predoziranja, zapažen nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Liječenje

U slučaju predoziranja, treba primijeniti standardne mjere za uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari. Preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato može li se uklaniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkom ispitivanju višestrukih doza, u kojem su primjenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (doze devet puta veće od kliničkih), nisu zabilježeni klinički značajni učinci.

Pedijatrijska populacija

Profil štetnih dogaĎaja povezanih s predoziranjem, primijećen nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici - antagonisti H1-receptora, antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27

Mehanizam djelovanja

Desloratadin je nesedativni, dugodjelujući antagonist histamina koji ima selektivno antagonističko djelovanje na periferne H1 receptore. Nakon peroralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u središnji živčani sustav.

U ispitivanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. Ta su svojstva uključivala inhibiciju otpuštanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8, i IL-13 iz humanih mastocita/bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezijske molekule P-selektina na stanicama endotela. Klinički značaj ovih pojava tek se mora utvrditi.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkom ispitivanju višestrukih doza, u kojem se primjenjivalo do ukupno 20 mg desloratadina dnevno u razdoblju od 14 dana, nisu zapaženi statistički ili klinički značajni

66598802286

kardiovaskularni učinci. U kliničkom farmakološkom ispitivanju, u kojem se desloratadin primjenjivao u dozi od 45 mg dnevno (doza 9 puta veća od kliničke) tijekom 10 dana, nije zapaženo produljenje QT intervala.

U ispitivanjima interakcija nisu zabilježene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi nakon primjene višestrukih doza desloratadina s ketokonazolom i eritromicinom.

Farmakodinamički učinci

Desloratadin ne prodire lako u središnji živčani sustav. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidencija somnolencije nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima desloratadin primijenjen u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije utjecao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanju učinka jednokratnih doza desloratadina od 5 mg u odraslih, lijek nije utjecao na standardne parametre za procjenu sposobnosti upravljanja letjelicama, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili zadatke vezane uz upravljanje letjelicama.

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, desloratadin primijenjen istodobno s alkoholom nije pojačao poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom, niti pospanost. Nisu primijećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova izmeĎu skupine ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira jesu li ili nisu tijekom terapije uzimali i alkohol.

U bolesnika s alergijskim rinitisom, desloratadin je bio učinkovit u ublažavanju simptoma kao što su kihanje, svrbež i curenje iz nosa, kao i svrbež, suzenje i crvenilo očiju i svrbež nepca. Desloratadin je učinkovito kontrolirao simptome tijekom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost desloratadina nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.

Osim uvriježene klasifikacije na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasificirati i kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, ovisno o duljini trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definiran je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana tjedno ili kraće od 4 tjedna. Perzistentni alergijski rinitis definira se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana tjedno i prisustvo simptoma duže od 4 tjedna.

Desloratadin je bio učinkovit u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvaliteti života ispitanika s rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergijskog rinitisa.

Kronična idiopatska urtikarija odabrana je za klinički model ispitivanja urtikarijskih stanja, jer je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju. TakoĎer, kronične bolesnike je lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Kako je oslobaĎanje histamina uzročni faktor svih urtikarijskih bolesti, očekuje se da desloratadin bude učinkovit u ublažavanju simptoma

66598802286

ne samo kronične idiopatske urtikarije nego i drugih urtikarijskih stanja, kako nalažu kliničke smjernice.

U dva šestotjedna placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s kroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je bio učinkovit u ublažavanju pruritusa i smanjenju veličine i broja koprivnjača do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinačnom ispitivanju, djelovanje desloratadina se održavalo tijekom 24 sata nakon primjene doze. Kao i u drugim ispitivanjima s antihistaminicima u kroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj bolesnika u kojih se nije javio terapijski odgovor na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje pruritusa za više od 50% zabilježeno je kod 55% bolesnika liječenih desloratadinom, u usporedbi s 19% bolesnika koji su dobivali placebo. Liječenje desloratadinom takoĎer je značajno smanjilo utjecaj simptoma alergije na spavanje i dnevnu aktivnost, što je mjereno skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.

Apsorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje mjerljiva 30 minuta nakon primjene. Desloratadin se dobro apsorbira, a najvišu koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno vrijeme polueliminacije desloratadina iznosi oko 27 sati. Stupanj akumulacije desloratadina je bio sukladan s njegovim vremenom polueliminacije (približno 27 sati) i intervalom doziranja (jednom dnevno). Bioraspoloživost desloratadina bila je razmjerna dozi, u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kojem su se demografski podaci ispitanika mogli usporediti s podacima opće populacije sa SAR-om, 4% ispitanika je imalo višu koncentraciju desloratadina u plazmi. Ovaj postotak može varirati ovisno o etničkoj pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina u plazmi je bila oko tri puta veća od uobičajene, nakon približno 7 sati od uzimanja lijeka, s vremenom polueliminacije od približno 89 sati. Sigurnosni profil ovih ispitanika se nije razlikovao od sigurnosnog profila opće populacije.

Distribucija

Desloratadin se umjereno veže za proteine plazme (83% - 87%). Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primjene lijeka jednom dnevno u dozi od 5 mg do 20 mg tijekom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrĎen, pa se zato neke interakcije s drugim lijekovima ne mogu u potpunosti isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg nije bilo utjecaja hrane (hrana bogata mastima, visokokaloričan doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpa nije imao učinak na raspoloživost desloratadina.

66598802286 60492649815830

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega

U ispitivanju pri primjeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju lijeka, usporeĎena je farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega u odnosu na farmakokinetiku u zdravih osoba. U ispitivanju pri primjeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je oko 2 puta veća u bolesnika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega, odnosno 2,5 puta veća u bolesnika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega, u odnosu na zdrave osobe. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju lijeka, stanje ravnoteže (engl. steady state) postignuto je nakon 11. dana, a u odnosu na zdrave osobe izloženost desloratadinu je bila oko 1,5 puta veća u bolesnika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega, odnosno oko 2,5 puta veća u bolesnika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja, promjene u izloženosti (AUC i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Neklinička ispitivanja provedena s desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri usporedivim razinama izloženosti desloratadinu.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja farmakološke neškodljivosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti. U ispitivanjima provedenim s desloratadinom i loratadinom dokazano je da ovi lijekovi nemaju kancerogeni potencijal.

Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat; talk.

Film ovojnica: Opadry II green 85F21865: poli(vinilni) alokohol (E1203); polietilenglikol (E1521); talk; titanijev dioksid (E171); željezov (III) oksid, žuti (E172); briljant plavo FCF

(E133); indigo karmin (E132).

8

66598802286

10 (1x10) ili 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Aerogal sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Aerogal je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Aerogal ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosne sluznice uzrokovana alergijom, primjerice, peludna hunjavica ili alergija na grinje) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Ovi simptomi uključuju kihanje, svrbež ili curenje iz nosa, svrbež nepca i crvenilo, svrbež i suzenje očiju.

Aerogal se takoĎer koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži izazvane alergijom). Ti simptomi uključuju svrbež kože i urtikariju (koprivnjaču).

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže nastaviti s normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Nemojte uzimati Aerogal

• ako ste alergični na djelatnu tvar (desloratadin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.1) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aerogal: - ako imate oslabljenu funkciju bubrega,

- ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Djeca i adolescenti

Lijek Aerogal u obliku film tableta se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Aerogal

Nema poznatih interakcija izmeĎu lijeka Aerogal i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Aerogal s hranom, pićem i alkoholom

Lijek Aerogal možete uzimati uz obrok ili na prazan želudac. Potreban je oprez kad se Aerogal uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Uzimanje lijeka Aerogal tijekom trudnoće ili dojenja se ne preporučuje. Nema podataka o utjecaju lijeka Aerogal na plodnost u muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzima u preporučenim dozama, lijek Aerogal ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, kao što je vožnja automobila ili upravljanje strojevima, sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Tabletu progutati cijelu s vodom, sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Liječnik će odrediti vrstu alergijskog rinitisa (upala nosne sluznice alergijskog porijekla) od kojeg bolujete, pa će i sukladno tome odlučiti koliko bi dugo trebali uzimati Aerogal tablete.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna), liječnik će dati preporuku o trajanju liječenja nakon procjene Vaše povijesti bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu ili duže od 4 tjedna), liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije (koprivnjače) razlikuje se od bolesnika do bolesnika, i stoga je potrebno slijediti upute Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Aerogal nego što ste trebali

Uvijek uzimajte lijek Aerogal točno onako kako Vam je propisano. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. MeĎutim, ako uzmete više lijeka Aerogal nego što Vam je propisano, odmah se obratite Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aerogal

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim lijek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aerogal

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Aerogal, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja lijeka Aerogal u promet, vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje). Ukoliko primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek Aerogal i odmah potražite savjet liječnika.

U kliničkim ispitivanjima, u odraslih osoba, nuspojave su bile slične kao nuspojave prijavljene u bolesnika koji su uzimali placebo. MeĎutim, umor, suha usta i glavobolja su bile nuspojave koje su češće prijavljivane kod primjene lijeka Aerogal nego kod placeba. U adolescenata, najčešće prijavljivana nuspojava je bila glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s desloratadinom zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

• umor

• suha usta

• glavobolja

Nakon stavljanja lijeka s desloratadinom u promet, sljedeće nuspojave su prijavljene s

učestalošću:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

• teške alergijske reakcije

• osip

• osjećaj lupanja srca ili nepravilni otkucaji srca

• ubrzani otkucaji srca

• bol u želucu

• mučnina

• povraćanje

• želučane tegobe

• proljev

• omaglica

• omamljenost

• nesanica

• bol u mišićima

• halucinacije

• napadaji

• nemir s pojačanim pokretima tijela

• upala jetre

• odstupanja od normalnih rezultata testova funkcije jetre.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

• neuobičajena opća slabost

• žutilo kože i/ili očiju (žutica)

• fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV zračenje, primjerice UV zračenje u solariju)

• poremećaj srčanog ritma

• neuobičajeno ponašanje

• agresija

• povećana tjelesna težina, povećan apetit

• depresivno raspoloženje

• suhe oči

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

• usporeni otkucaji srca

• poremećaj srčanog ritma

• neuobičajeno ponašanje

• agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aerogal sadrži

Djelatna tvar je desloratadin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina.

Drugi sastojci su: jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; kalcij hidrogenfosfat dihidrat; talk. Film ovojnica: Opadry II green 85F21865: poli(vinilni) alkohol (E1203); polietilenglikol (E1521); talk; titanijev dioksid (E171); željezov (III) oksid, žuti (E172); briljant plavo FCF (E133); indigo karmin (E132).

Kako Aerogal izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete zelene boje, promjena od 5,50 do 6,50 mm. 10 (1x10) ili 30 (3x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Galenika International Kft.

2040 Budaors, Baross utca 165/3 MaĎarska

ProizvoĎač: Monteresearch S.R.L. Via IV Novenbre n.92 20021 Bolatte (MI) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Galenika Adria d.o.o.

Trg žrtava fašizma 6 10000 Zagreb

+385 1 6685323

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2025.