Dassniz 5 mg filmom obložene tablete

Dassniz je indiciran u odraslih za ublažavanje simptoma povezanih s: - alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1),

- kroničnom idiopatskom urtikarijom kako ju je početno dijagnosticirao liječnik (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Odrasli (u dobi od 18 godina i stariji)

Preporučena doza lijeka Dassniz je jedna tableta jedanput na dan.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o tipu, trajanju i tijeku simptoma. Ako simptomi perzistiraju duže od 7 dana ili se pogoršavaju, bolesnici moraju potražiti medicinski savjet radi minimizacije rizika od maskiranja podležeće bolesti.

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna) potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti bolesnika, a liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi simptoma.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna), bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu.

Za kroničnu idiopatsku urtikariju simptomi mogu perzistirati duže od 6 tjedana. To je karakterizirano rekurentnim epizodama te može biti potrebno kontinuirano liječenje.

Pedijatrijska populacija

Dassniz se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjene desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).

6049264135472

Sigurnost i djelotvornost Dassniz 5 mg filmom obloženih tableta u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.

Način primjene Peroralna primjena.

Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na loratadin.

Kronična idiopatska urtikarija

Kronična idiopatska urtikarija mora biti početno dijagnosticirana od strane liječnika.

U slučaju simptoma koji ukazuje na angioedem, bolesnik mora odmah potražiti medicinski savjet.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške insuficijencije bubrega, Dassniz treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2).

Napadaji

Desloratadin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s napadajima u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, a osobito u male djece (vidjeti dio 4.8), koja su osjetljivija na razvoj novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom. Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.

Dassniz sadrži laktozu i natrij

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Klinički značajne interakcije nisu opažene u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene tableta desloratadina s eritromicinom ili ketokonazolom (vidjeti dio 5.1).

Studije interakcija provedene su samo u odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje tableta desloratadina istodobno s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje (vidjeti dio 5.1). Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije. Stoga se preporučuje oprez ako se alkohol uzima istodobno s lijekom.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke desloratadina. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu desloratadina tijekom trudnoće.

Dojenje

6049264630565Desloratadin je nađen u dojenoj novorođenčadi/dojenčadi liječenih žena. Učinak desloratadina na novorođenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja desloratadinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu. Dojilje moraju potražiti medicinski savjet prije primjene desloratadina.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.

Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba obavijestiti da većina ljudi neće osjetiti omamljenost. Ipak, s obzirom da postoje individualne razlike u odgovoru na sve lijekove, preporučuje se savjetovati bolesnicima da ne poduzimaju aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima, dok ne utvrde kakva je njihova reakcija na ovaj lijek.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, kod primjene desloratadina zabilježene su nuspojave u 3% više bolesnika nego u onih koji su primali placebo. Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo, bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Tablični popis nuspojava

Učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju češće u odnosu na placebo i drugih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u sljedećoj tablici. Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-4416101Organski sustav Učestalost Nuspojave opažene uz desloratadin Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato povećan apetit Psihijatrijski poremećaji vrlo rijetko nepoznato halucinacije neuobičajeno ponašanje, agresija, depresivno raspoloženje Poremećaji živčanog sustava često vrlo rijetko glavobolja omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorička hiperaktivnost, napadaji Poremećaji oka nepoznato suhoća oka Srčani poremećaji vrlo rijetko nepoznato tahikardija, palpitacije produljenje QT intervala Poremećaji probavnog sustava često vrlo rijetko suha usta bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko nepoznato povećanje jetrenih enzima, povišeni bilirubin, hepatitis žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato fotoosjetljivost Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo rijetko mijalgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često vrlo rijetko nepoznato umor reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije) astenija Pretrage nepoznato povećana tjelesna težina

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni događaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9% bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9% bolesnika koji su primali placebo.

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene u pedijatrijskih bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivno opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 0 do 19 godina ukazalo je na povećanu incidenciju razvoja novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom u usporedbi s razdobljima kada bolesnici nisu primali desloratadin. U djece u dobi od 0 do 4 godine prilagođeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (interval pouzdanosti od 95% [engl. 95% confidence interval, 95% CI]: 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih napadaja od 80,3 na 100 000 osoba-godina. Prilagođeno apsolutno povećanje među bolesnicima u dobi od 5 do

19 godina iznosilo je 11,3 (95% CI: 2,3 - 20,2) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 osoba-godina (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617326037900988487581Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Profil štetnih događaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Liječenje

U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere za uklanjanje neresorbirane djelatne tvari. Preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje.

Desloratadin se ne uklanja hemodijalizom; nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

Na temelju kliničkog ispitivanja višestrukih doza, u kojem su primijenjene doze do 45 mg desloratadina (devet puta veće od kliničke doze), nisu zabilježeni klinički značajni učinci.

Pedijatrijska populacija

Profil štetnih događaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, ostali antihistaminici za sustavnu primjenu; ATK oznaka: R06AX27

Mehanizam djelovanja

Desloratadin je dugodjelujući antagonist histamina bez sedativnog učinka, sa selektivnim antagonističkim djelovanjem na periferne H1-receptore. Nakon peroralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1-receptore budući da ne prodire u središnji živčani sustav.

6049264143395

Desloratadin je pokazao antialergijska svojstva u in vitro ispitivanjima. Ova svojstva uključuju inhibiciju otpuštanja proinflamatornih citokina poput IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita/bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezijske molekule P-selektina na endotelnim stanicama. Klinički značaj tih pojava tek se treba utvrditi.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkom ispitivanju višestrukih doza, u kojem se primjenjivalo do 20 mg desloratadina dnevno tijekom 14 dana, nije uočen klinički ili statistički značajan kardiovaskularni učinak. U kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primjenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta većoj dozi od kliničke) tijekom deset dana, nije opaženo produljenje QTc intervala.

Nisu uočene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi tijekom ispitivanja interakcija višestrukih doza desloratadina s ketokonazolom i eritromicinom.

Farmakodinamički učinci

Desloratadin ne prodire lako u središnji živčani sustav. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, kod preporučene doze od 5 mg dnevno, nije bila povećana incidencija somnolencije u usporedbi s placebom. Desloratadin primijenjen u jednokratnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije imao učinak na psihomotorne sposobnosti u kliničkim ispitivanjima. U ispitivanju učinka jednokratnih doza desloratadina od 5 mg u odraslih osoba, nije bilo utjecaja na standardna mjerila uspješnosti upravljanja letjelicama, uključujući i egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili zadataka vezanih uz upravljanje letjelicama.

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, istodobna primjena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne učinke alkohola na ponašanje ili povećala pospanost. Nisu ustanovljene značajne razlike u rezultatima testova psihomotorike između skupine koja je primala desloratadin i one na placebu, bez obzira jesu li uzimani sami ili s alkoholom.

U bolesnika s alergijskim rinitisom, desloratadin je bio učinkovit u ublažavanju simptoma kao što su kihanje, curenje i svrbež nosa, kao i svrbež, suzenje i crvenilo očiju te svrbež nepca. Desloratadin je učinkovito kontrolirao simptome tijekom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost tableta desloratadina još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.

Uz uvriježenu klasifikaciju na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis može se dodatno klasificirati na intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, ovisno o dužini trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definira se kao prisutnost simptoma manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna. Perzistentni alergijski rinitis definira se kao prisutnost simptoma 4 ili više dana u tjednu te duže od

4 tjedna.

Desloratadin je bio učinkovit u ublažavanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvaliteti života ispitanika s rinokonjuktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti koje su inače ograničene zbog simptoma alergije.

Kronična idiopatska urtikarija proučavana je kao klinički model ispitivanja urtikarijskih stanja zbog slične osnovne patofiziologije, bez obzira na etiologiju i zbog toga što je kronične bolesnike lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Budući da je uzročni faktor svih urtikarijskih bolesti otpuštanje histamina, prema navodima kliničkih smjernica očekuje se da će desloratadin biti učinkovit u ublažavanju simptoma ne samo kronične idiopatske urtikarije nego i drugih urtikarijskih stanja.

6049264470115U dva placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od šest tjedana u bolesnika s kroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je učinkovito ublažavao svrbež i smanjivao veličinu i broj koprivnjača do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju učinci su održani tijekom

intervala doziranja od 24 sata. Kao i kod drugih ispitivanja antihistaminika kod kronične idiopatske urtikarije, manji broj bolesnika, u kojih je utvrđeno da ne reagiraju na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Zabilježeno je smanjenje svrbeža za više od 50% u 55% bolesnika liječenih desloratadinom, u usporedbi s 19% bolesnika koji su primali placebo. Liječenje desloratadinom također je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.

Apsorpcija

Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmjeriti unutar 30 minuta od primjene. Desloratadin se dobro apsorbira te dostiže maksimalnu koncentraciju nakon približno 3 sata; poluvijek u terminalnoj fazi približno iznosi 27 sati. Stupanj nakupljanja desloratadina bio je u skladu s njegovim poluvijekom (približno 27 sati) i s učestalosti doziranja jednom dnevno. Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi u rasponu od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kojem su demografski podaci ispitanika bili usporedivi s podacima opće populacije koja je imala sezonski alergijski rinitis, 4% ispitanika imalo je višu koncentraciju desloratadina. Ovaj postotak može varirati ovisno o etničkom podrijetlu. Maksimalna koncentracija desloratadina bila je oko 3 puta veća od uobičajene nakon približno 7 sati od primjene, s poluvijekom u terminalnoj fazi od oko 89 sati. Sigurnosni profil u ovih ispitanika se nije razlikovao od onog u općoj populaciji.

Distribucija

Desloratadin se umjereno veže (83% - 87%) na proteine plazme. Ne postoji dokaz o klinički značajnoj akumulaciji lijeka nakon primjene desloratadina jednom dnevno (5 mg do 20 mg) tijekom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrđen, stoga se neke interakcije s drugim lijekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a in vitro studije su pokazale da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U kliničkom ispitivanju pojedinačne doze desloratadina u dozi od 7,5 mg, nije bilo utjecaja hrane (visokokalorični doručak, s visokim udjelom masti) na raspoloživost desloratadina. U drugoj studiji, sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega bila je uspoređivana s onom u zdravih ispitanika u jednom ispitivanju jednokratnih doza te u ispitivanju višekratnih doza. U ispitivanju jednokratnih doza, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega, i 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega, nego u zdravih ispitanika. U ispitivanju višekratnih doza, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u usporedbi s zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega te približno 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja promjene u izloženosti (AUC i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Neklinička ispitivanja provedena s desloratadinom i loratadinom pokazala su da ne postoje kvalitativne niti kvantitativne razlike u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina pri usporedivim razinama izloženosti desloratadinu.

6049264149501Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja

sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti. U ispitivanjima provedenima s desloratadinom i loratadinom pokazalo se da oni nemaju kancerogenog potencijala.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična hipromeloza

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kukuruzni škrob

laktoza hidrat talk

Film ovojnica: hipromeloza makrogol 400 laktoza hidrat

titanijev dioksid (E171) indigo carmine (E132)

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 10, 20 ili 30 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Što je Dassniz

Dassniz sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Dassniz

Dassniz je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Dassniz

Dassniz ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Dassniz se takoĎer koristi u odraslih osoba za ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom idiopatskom urtikarijom (promjene na koži nepoznatog uzroka), početno dijagnosticiranom od strane Vašeg liječnika. Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana. Ako primijetite teškoće s disanjem ili oticanje usana, jezika ili grla, obavezno se odmah obratite liječniku.

Nemojte uzimati Dassniz

- ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dassniz: - ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

- ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Prije početka liječenja kroničnu idiopatsku urtikariju treba dijagnosticirati liječnik.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Dassniz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nema poznatih interakcija izmeĎu lijeka Dassniz i drugih lijekova.

Dassniz s hranom, pićem i alkoholom Dassniz se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se Dassniz uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, nije preporučljivo uzimati Dassniz.

Dojenje

Ako dojite, nije preporučljivo uzimati Dassniz.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Dassniz sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta. Tabletu progutajte cijelu.

Trajanje liječenja ovisi o tipu, trajanju i tijeku Vaših tegoba. Obavezno se obratite liječniku ako se ne

osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana. Ako primijetite teškoće s disanjem ili oticanje usana, jezika ili grla, obavezno se odmah obratite liječniku.

Ako su Vaši simptomi alergijskog rinitisa obično trajali manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna u prošlosti, trebate koristiti ovaj lijek sve dok se Vaši simptomi ne povuku. Možete početi s ponovnom primjenom ovog lijeka kada se simptomi vrate.

Ako su Vaši simptomi alergijskog rinitisa obično trajali duže razdoblje u prošlosti (4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna), može biti potrebno kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu.

Za kroničnu idiopatsku urtikariju može biti potrebno liječenje duže od 6 tjedana, ovisno o Vašim simptomima. Ako se simptomi vrate nakon prekida liječenja, možete ponovno uzimati ovaj lijek.

Ako uzmete više lijeka Dassniz nego što ste trebali

Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnijih problema. MeĎutim, ako uzmete više lijeka Dassniz nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Dassniz

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite ju što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja desloratadina u promet, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete placeba. MeĎutim, češće su zabilježeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba.

U kliničkim ispitivanjima s loratadinom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - umor

- suha usta - glavobolja

Tijekom stavljanja proizvoda koji sadrže desloratadin na tržište sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

- teške alergijske reakcije - osip

- lupanje ili nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca

- bol u želucu - mučnina

- povraćanje

- želučane tegobe - proljev

- omaglica

- omamljenost - nesanica

- bol u mišićima - halucinacije

- napadaji

- nemir s pojačanim kretnjama tijela - upala jetre

- odstupanja od normalnih rezultata testova funkcije jetre.

Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - neuobičajena slabost

- žutilo kože i/ili očiju

- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

- promjene u načinu otkucaja srca - neuobičajeno ponašanje

- agresija

- povećan apetit

- povećana tjelesna težina - depresivno raspoloženje - suhe oči

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju (kutiji i blisteru) iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dassniz sadrži

- Djelatna tvar je desloratadin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina.

- Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kukuruzni škrob, laktoza hidrat i talk u jezgri tablete te hipromeloza, makrogol 400, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171) i indigo carmine (E132) u film ovojnici. Vidjeti dio 2 „Dassniz sadrži laktozu i natrij“.

Kako Dassniz izgleda i sadržaj pakiranja

Svijetlo plave, okrugle, filmom obložene tablete (tablete) s ukošenim rubovima (promjer: 6,5 mm,

debljina: 2,3-3,5 mm).

Dassniz je dostupan u kutijama s 10, 20 ili 30 filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.