Zodol® 10mg film tableta

Lek Zodol je indikovan za kratkotrajnu primenu u terapiji umerenog akutnog postoperativnog bola. Terapiju treba započeti u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Maksimalno trajanje terapije je pet dana.

Lek se primenjuje oralnim putem. Preporučuje se primena u toku ili posle jela.

Lek Zodol je indikovan isključivo za kratkotrajnu primenu (do 5 dana) i nije namenjen za hronično lečenje bola.

Rizik od pojave neželjenih dejstava se može svesti na minimum korišćenjem najniže terapijske doze u najkraćem periodu koji je potreban za kontrolisanje simptoma (videti odeljak 4.4.).

Terapiju treba započeti parenteralnim oblicima ketorolaka, a pacijente treba prevesti na oralnu terapiju u što kraćem vremenskom roku. Ukupna dužina trajanja kombinovane terapije, parenteralne i oralne, treba da iznosi maksimalno 5 dana.

Odrasli

Lek Zodol film tablete se primenjuju u pojedinačnoj dozi od 10 mg na 4 do 6 sati. Maksimalna preporučena dnevna doza iznosi 40 mg.

Opioidni analgetici (npr. morfin, petidin) se mogu koristiti istovremeno, i mogu biti potrebni za postizanje optimalnog analgetičkog dejstva u ranom postoperativnom periodu kada je bol najjači. Ketorolak ne interreaguje sa mestom vezivanja opioidnih lekova i ne povećava verovatnoću nastanka respiratorne depresije ili sedacije usled primene opioida.

Kod pacijenata koji primaju lek parenteralnim putem i koji se prevode na Zodol film tablete, ukupna kombinovana dnevna doza ne treba da prelazi 90 mg (60 mg u slučaju starijih osoba, pacijenata sa

oštećenom funkcijom bubrega i pacijenata sa telesnom masom manjom od 50 kg) dok oralna komponenta ne treba da prelazi 40 mg na dan prelaska na oralnu terapiju. Pacijente treba prevesti na oralnu terapiju u što kraćem vremenskom intervalu.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su u povećanom riziku od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je primena nekog leka iz grupe NSAIL neophodna, treba primeniti najmanju efikasnu dozu i tokom najkraćeg mogućeg vremena. Pacijenta treba pratiti redovno zbog mogućeg gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije NSAIL. Kod pacijenata starijeg životnog doba savetuje se produženje intervala doziranja, npr. 6 – 8 sati.

Deca

Lek Zodol se ne preporučuje za upotrebu kod dece uzrasta ispod 16 godina.

Ketorolak je kontraindikovan kod:

• preosetljivosti na ketorolak ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka
• preosetljivosti na neki NSAIL
• kod pacijenata kod kojih su acetilsalicilna kiselina ili neki inhibitor sinteze prostaglandina indukovali alergijske reakcije (kod ovih pacijenata zabeležene su teške reakcije poput anafilaktičkih reakcija). Ove reakcije uključuju astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju

Lek je takođe kontraindikovan kod osoba koje u anamnezi imaju astmu i dece mlađe od 16 godina. Takođe kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom, gastrointestinalnim krvarenjem u anamnezi, ulceracijama ili perforacijom.

Kao i u slučaju drugih NSAIL, lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom, oštećenom funkcijom jetre i bubrega (videti odeljak 4.4.).

Ketorolak je kontraindikovan kod pacijenata sa umerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom (vrednosti kreatinina u serumu > 160 mikromoL/L) ili kod pacijenata koji su u riziku od nastanka bubrežne insuficijencije zbog gubitka volumena ili dehidratacije.

Ketorolak je kontraindikovan u trudnoći, tokom porođaja i laktacije (videti odeljak 4.6).

Takođe je kontraindikovan kao profilaktička analgezija pre operacije zbog inhibicije agregacije trombocita kao i intraoperativno zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ketorolak inhibira funkciju trombocita, te je zbog toga kontraindikovan kod pacijenata sa suspektnim ili potvrđenim cerebrovaskularnim krvarenjem, kod pacijenata koji su bili podvrgnuti operacijama sa visokim rizikom od krvarenja ili sa nepotpunom hemostazom kao i kod onih sa visokim rizikom od krvarenja kao što je hemoragijska dijateza, uključujući poremećaje koagulacije.

Takođe je kontraindikovan kod pacijenata na antikoagulansima, uključujući varfarin i male doze heparina (2500 – 5000 i.j. na 12 sati).

Ketorolak je kontraindikovan kod pacijenata koji dobijaju acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2).

Istovremena primena sa pentoksifilinom je kontraindikovana, kao i sa probenecidom ili solima litijuma.

Ketorolak je kontraindikovan kod pacijenata sa kompletnim ili parcijalnim sindromom nazalnih polipa, angioedemom ili bronhospazmom.

Ketorolak: epidemiološki podaci ukazuju da primena ketorolaka može biti udružena sa povećanim rizikom od ozbiljne gastzrointestinalne toksičnosti, u odnosu na neke druge NSAIL, posebno kada se primenjuje u

zvanično neodobrenim indikacijama i/ili u dužem vremenskom intervalu (videti takođe odeljke 4.1, 4.2 i 4.3).

Istovremenu primenu leka Zodol sa drugim NSAIL lekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati.

Rizik od pojave neželjenih dejstava se može svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze neophodne za kontrolu simptoma, tokom što kraćeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Gastrointestinalne ulceracije, krvarenje i perforacija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koja može biti fatalna, je prijavljena sa svim NSAIL uključujući ketorolak, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnim gastrointestinalnim događajima u anamnezi.

Kod starijih pacijenata je povećana frekvencija nastanka neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti fatalne (videti odeljak 4.2).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doze NSAIL, uključujući ketorolak, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je komplikovan hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3.), kao i kod starijih pacijenata. Rizik od nastanka klinički ozbiljnog gastrointestinalnog krvarenja je dozno zavisan. Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjom preporučenom dozom. Kod ovih pacijenata treba razmotriti primenu kombinovane terapije sa protektivnim lekovima (kao što su npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata koji treba da uzimaju istovremeno male doze aspirina ili drugih lekova koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti niže i odeljak 4.5). Kao i kod primene drugih NSAIL, rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja i perforacije se povećava sa godinama. Kod starijih osoba poluvreme eliminacije ketorolaka je produženo i smanjen je njegov klirens iz plazme, te se preporučuje produženje doznog intervala (videti odeljak 4.2.).

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa inflamatornom bolešću creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak 4.8). Pacijenti sa ranije dijagnostikovanim toksičnim pojavama na gastrointestinalnom traktu, posebno stariji, treba da prijave svaki neobični abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje) naročito u početnim fazama terapije. Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije pojave kod pacijenata u početnoj fazi terapije. Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije pojave kod pacijenata koji uzimaju ketorolak, treba obustaviti terapiju.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Primena kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse kao što je varfarin je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Kao i kod primene drugih NSAIL, incidenca i težina gastrointestinalnih komplikacija se mogu povećati sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Rizik od nastanka ozbiljnog gastrointestinalnog krvarenja je dozno zavisan. Prisustvo peptičkog ulkusa u anamnezi povećava mogućnost od razvoja ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija tokom terapije lekom Zodol.

Hematološki efekti

Lek Zodol ne sme da se primenjuje kod pacijenata sa poremećajem koagulacije. Zbog mogućeg povećanog rizika od krvavljenja Zodol se ne sme primenjivati istovremeno sa profilaktičkim dozama heparina (2500 – 5000 i.j. na 12 sati) i dekstranima. Pacijenti koji već primaju antikoagulanse ili kojima su neophodne male doze heparina ne treba da dobijaju ketorolak. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata koji istovremeno sa

ketorolakom primaju druge lekove, koji utiču na hemostazu. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima incidenca klinički signifikantnog postoperativnog krvavljenja je bila manja od 1%.

Ketorolak inhibiše agregaciju trombocita i produžava vreme krvarenja. Kod pacijenata sa normalnom hemostazom dolazi do produženja vremena krvarenja u granicama normalnih vrednosti (2 – 11 min). Funkcija trombocita se normalizuje unutar 24 – 48 sati nakon prekida primene ketorolaka.

Potreban je oprez u slučajevima u kojima je važna potpuna hemostaza, npr. u kozmetologiji ili ambulantnoj hirurgiji, resekciji prostate ili tonzilektomiji. Prijavljena je pojava hematoma, drugih znakova hemoragije rane i epistakse nakon primene ketorolaka. Treba imati u vidu da je ketorolak farmakološki sličan drugim NSAIL koji inhibišu ciklooksigenazu, te postoji rizik od hemoragije, naročito kod osoba starije životne dobi.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su prijavljeni vrlo retko tokom primene NSAIL (videti odeljak 4.8). Izgleda da su pacijenti u najvećem riziku od nastanka ovih reakcija u početku terapije: u najvećem broju slučajeva nastanak ovih reakcija je tokom prvog meseca od početka terapije. Sa primenom leka treba prestati pri prvoj pojavi kožnog raša, lezija na mukozi, ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i poremećajima mešovite bolesti vezivnog tkiva može postojati povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Retencija natrijuma/tečnosti kod kardiovaskularnih oboljenja i perifernog edema

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčane insuficijencije jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom primene NSAIL.

Retencija tečnosti, hipertenzija i periferni edem su prijavljeni kod nekih pacijenata koji su uzimali NSAIL, uključujući ketorolak, i zbog toga treba primenjivati lek s oprezom kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom, hipertenzijom ili sličnim stanjima.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Odgovarajuće praćenje i savet su potrebni za pacijente sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni udruženi sa terapijom NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena COX-inhibitora i nekih NSAIL (posebno u visokim dozama) mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika od događaja arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Iako za ketorolak nije pokazano da povećava učestalost događaja arterijske tromboze kao što je infarkt miokarda, nema dovoljno dokaza za isključivanje ovog rizika kada je u pitanju i ketorolak.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba da uzimaju ketorolak posle pažljive procene. Slično treba razmotriti pre početka terapije pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularna oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus i pušenje).

Kardiovaskularna, bubrežna i hepatička oštećenja

Imajući u vidu da prostaglandini imaju suportivnu ulogu u održavanju perfuzije bubrega, oprez je neophodan kod pacijenata sa smanjenim volumenom krvi i/ili sa smanjenom bubrežnom perfuzijom. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može da izazove dozno zavisno smanjenje sinteze renalnih prostaglandina i da precipitira nastanak bubrežne insuficijencije. Rizik postoji kod pacijenata sa smanjenim volumenom

cirkulišuće tečnosti usled gubitka krvi ili teške dehidratacije, sa oštećenjem bubrežne funkcije, srčanom insuficijencijom, disfunkcijom jetre, kod osoba starije životne dobi i kod pacijenata na terapiji diureticima. Nakon prekida terapije sa NSAIL stanje se obično normalizuje. Neadekvatna nadoknada tečnosti/krvi tokom operacije i hipovolemija kao posledica toga, može da izazove bubrežnu disfunkciju koju može da pojača istovremena primena ketorolaka. Zato se preporučuje korigovanje volumena i redovno praćenje vrednosti ureje, kreatinina i izlučivanje urina u cilju postizanja normovolemije. Kod pacijenata na dijalizi klirens ketorolaka je oko dva puta manji, a terminalno poluvreme eliminacije je produženo oko tri puta (videti odeljak 4.3).

Dejstva na bubrege:

Kao i druge NSAIL, ketorolak treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili bubrežnom bolešću u anamnezi zbog toga što deluje kao potentni inhibitor sinteze prostaglandina. Oprez je potreban jer su toksične pojave na bubrezima primećene u slučaju primene ketorolaka i drugih NSAIL kod pacijenata sa stanjima koja dovode do smanjenja volumena krvi i/ili bubrežnog protoka krvi u kojima bubrežni prostaglandini imaju suportivnu ulogu u održanju perfuzije bubrega.

Kod ovih pacijenata primena ketorolaka ili drugih NSAIL može izazvati dozno-zavisno smanjenje stvaranja bubrežnih prostaglandina i klinički izraženu bubrežnu dekompenzaciju ili insuficijenciju. Pacijenti koji su u najvećem riziku od pojave ove reakcije su oni sa oštećenom bubrežnom funkcijom, hipovolemijom, srčanom insuficijencijom, disfunkcijom jetre, pacijenti koji su na terapiji diureticima i starije osobe. Prekid terapije ketorolakom ili drugim NSAIL je obično praćen oporavkom.

Kao i u slučaju drugih lekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina, povišenje koncentracije uree u serumu, kreatinina i kalijuma su prijavljeni pri primeni ketorolak trometamola i mogu se javiti po primeni jedne doze.

Pacijenti sa poremećajem bubrežne funkcije: s obzirom da se ketorolak trometamol i njegovi metaboliti primarno eliminišu putem bubrega, pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu veći od 160 mikromoL/L) ne treba da primaju Zodol. Pacijenti sa manjim oštećenjem funkcije bubrega treba da primaju smanjenu dozu ketorolaka (koja ne prelazi 60 mg/dan i.m. ili i.v.) i njihovo stanje bubrežne funkcije treba pažljivo pratiti.

Primena kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre: pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre zbog ciroze nemaju klinički značajne promene vrednosti klirensa ili terminalnog poluvremena eliminacije ketorolaka.

Može doći do manjih promena vrednosti (u okvirima normalnih vrednosti) jednog ili više funkcionalnih testova jetre. Ove promene mogu biti prolazne, mogu ostati nepromenjene, ili se mogu povećavati tokom terapije. Značajna povećanja (više od 3 puta veća od normalnih vrednosti) enzima SGPT/ALT ili SGOT/AST su se javila tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja kod manje od 1% pacijenata. Ukoliko se razviju klinički znaci i i simptomi koji ukazuju na oboljenje jetre ili se jave sistemske manifestacije, terapiju lekom Zodol treba prekinuti.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije (uključujući, ali ne i ograničeno na anafilaksu, bronhospazam, nalete crvenila, raš, hipotenziju, laringealni edem i angioedem) se mogu javiti kod pacijenata koji imaju ali i ne moraju imati u ličnoj anamnezi preosetljivost na aspirin, druge NSAIL ili ketorolak. Ovo se takođe može javiti kod pojedinaca koji u anamnezi imaju pojavu angioedema, bronhospastičnu reaktivnost (npr. astma) i nazalne polipe. Anafilaktoidne reakcije, kao što je anafilaksa, mogu imati fatalni ishod. Prema tome, ketorolak ne treba primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju astmu, kompletan ili parcijalni sindrom nazalnih polipa, angioedem i bronhospazam (videti odeljak 4.3).

Mere opreza u vezi sa plodnošću

Kao i kod primene drugih inhibitora ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina, primena ketorolaka može da izazove poremećaj fertiliteta, te se ne preporučuje za primenu kod žena koje žele da ostanu u drugom stanju.

Kod žena koje imaju problema sa začećem ili koje su na ispitivanju fertiliteta treba razmotriti obustavljanje primene keterolaka.

Retencija tečnosti i edemi

Retencija edema, hipertenzija i edem su prijavljeni tokom primene ketorolaka i prema tome ga treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom, hipertenzijom ili sličnim stanjima.

Oprez se savetuje kada se metotreksat primenjuje istovremeno, zbog toga što je za neke lekove koji inhibiraju sintezu prostaglandina prijavljeno da smanjuju klirens metotreksata i tako, moguće je, povećavaju njegovu toksičnost.

Pedijatrijska primena:

Primena tableta ketorolaka se ne preporučuje kod dece. Parenteralna primena se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine.

Zloupotreba leka i zavisnost

Ketorolak nema adiktivni potencijal. Nisu zabeleženi simptomi obustave leka po naglom prestanku primene ketorolaka.

Lek Zodol kao pomoćnu supstancu sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smeju koristiti ovaj lek.

Ketorolak se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (99,2%). Vezivanje za proteine ne zavisi od koncentracije leka u plazmi.

Sledeći lekovi NE smeju se primenjivati zajedno sa Zodolom:

Zodol ne sme da se primenjuje u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, drugim NSAIL uključujući selektivne inhibitore oksigenaze-2, ili drugim NSAIL zbog potencijalne adicije neželjenih dejstava (videti odeljak 4.3).

Ketorolak inhibira agregaciju trombocita, smanjuje koncentraciju tromboksana i produžuje vreme krvarenja. Za razliku od produženog efekta aspirina, funkcija trombocita se vraća na normalu u toku 24 – 48 sati po prekidu primene ketorolaka.

Zodol je kontraindikovan u kombinaciji sa antikoagulansima kao što je varfarin jer istovremena primena NSAIL i antikoagulanasa može izazvati pojačan antikoagulantni efekat (videti odeljak 4.3).

Iako ispitivanja ne ukazuju na značajnu interakciju ketorolaka i varfarina ili heparina, istovremena primena ketorolaka i lekova koji utiču na hemostazu, uključujući terapijske doze varfarina, profilaktičke doze heparina (2500 – 5000 i.j. na svakih 12 sati) i dekstrana mogu biti udruženi sa povećanim rizikom od krvarenja.

Ketorolak ne sme da se primenjuje kod pacijenata na terapiji solima litijuma, jer može doći do inhibicije bubrežnog klirensa litijuma, porasta njegovih koncentracija u plazmi i potencijalne toksičnosti. Ovo se odnosi i na neke druge inhibitore sinteze prostaglandina.

Probenecid ne treba primenjivati istovremeno sa ketorolakom zbog povećanja koncentracije ketorolaka u plazmi i poluvremena eliminacije.

NSAIL ne treba primenjivati tokom 8 – 12 dana po primeni mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti efekte mifepristona.

Kada se ketorolak primenjuje istovremeno sa pentoksifilinom postoji povećana sklonost ka krvarenju.

Sledeće lekove u kombinaciji sa lekom Zodol, treba primenjivati uz oprez:

Kao i sa ostalim NSAIL, oprez je potreban pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Postoji povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4) kada se inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) kombinuju sa NSAIL.

Preporučuje se oprez prilikom primene ketorolaka istovremeno sa metotreksatom, jer je pokazano da neki lekovi koji inhibišu sintezu prostaglandina smanjuju klirens metotreksata i samim tim mogu da povećaju njegovu toksičnost.

Ketorolak trometamin ne menja vezivanje digoksina za proteine plazme. In vitro ispitivanja pokazuju da se u okviru terapijskih koncentracija salicilata (300 mikrograma/mL), vezivanje ketorolaka za proteine plazme smanjuje sa 99,2% na 97,5% i time se praktično njegova nevezana frakcija u plazmi povećava dva puta. Terapijske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, acetaminofena, fenitoina i tolbutamida ne menjaju vezivanje ketorolaka za proteine plazme.

Kod normovolemičnih zdravih dobrovoljaca je pokazano da ketorolak smanjuje diuretičko dejstvo furosemida za oko 20%, te je neophodan oprez kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom.

Kod istovremene primene sa diureticima može doći do smanjenja njihovog diuretičkog efekta i povećanja rizika od nefrotoksičnog delovanja NSAIL.

Kao i kod primene drugih NSAIL, oprez je potreban kod istovremene primene sa ciklosporinom zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Postoji mogućnost rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa takrolimusom.

NSAIL mogu da smanje efekat diuretika i antihipertenzivnih lekova, kao što su beta-blokatori. Rizik od akutne bubrežne insuficijencije, koja je obično reverzibilna, se može povećati kod nekih pacijenata sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti) kada se ACE inhibitori i/ili antagonisti angiotenzin II receptora kombinuju sa NSAIL. Prema tome, ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom, posebno kod starijih osoba. Kod pacijenata treba adekvatno titrirati dozu i razmotriti praćenje bubrežne funkcije po uvođenju istovremene terapije i kasnije, periodično.

NSAIL mogu da izazovu egzacerbaciju srčane insuficijencije, smanje brzinu glomerularnog protoka i da povećaju koncentraciju srčanih glikozida u plazmi.

Pokazano je da ketorolak smanjuje potrebu za istovremenom primenom opioidnih analgetika u svrhu smanjenja postoperativnog bola.

Oralna primena ketorolak tableta po obroku bogatom mastima dovodi do smanjenja vršne koncentracije i produženja vremena do postizanja ove koncentracije za oko 1 sat. Antacidi nisu uticali na obim apsorpcije leka.

Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da pri istovremenoj primeni NSAIL sa hinolonima može doći do povećanog rizika od pojave konvulzija. Ova pojava se ne može isključiti i u slučaju pacijenata koji uzimaju NSAIL.

Primena NSAIL sa zidovudinom povećava rizik od hematološke toksičnosti. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV pozitivnih hemofiličara koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Nema dokaza u ispitivanjima na životinjama i ljudima da ketorolak trometamol indukuje ili inhibira enzime jetre koji metabolišu njega ili druge lekove. Prema tome, ne očekuje se da Zodol menja farmakokinetiku drugih lekova usled indukcije ili inhibicije enzima.

Trudnoća

Bezbednost primene Zodola tokom humane trudnoće nije utvrđena.

Studije na laboratorijskim životinjama (pacovi i kunići) nisu pokazale teratogeno dejstvo ketorolaka u dozama koje su za skotne ženke bile toksične. Produženje gestacije i/ili trajanje porođaja zapaženo je kod pacova. Kongenitalne abnormalnosti su prijavljene tokom primene NSAIL kod ljudi; međutim, retko se javljaju i izgleda da ne prate neki određen obrazac pojavljivanja. U sklopu poznatih efekata NSAIL na fetalni kardiovaskularni sistem (rizik od zatvaranja ductus arteriosus-a) ketorolak je kontraindikovan tokom trudnoće i porođaja.

Videti odeljak 4.4 u vezi sa fertilitetom kod žena. Ketorolak prolazi placentu u količini od oko 10%. Porođaj i rađanje:

Ketorolak je kontraindikovan tokom porođaja zbog toga što preko inhibitornog efekta na sintezu prostaglandina može doći do negativnog uticaja na fetalnu cirkulaciju i inhibiciju kontrakcija uterusa, te tako povećanja rizika od hemoragije uterusa.

Može postojati pojačana sklonost ka krvarenju i kod majke i kod deteta (videti odeljak 4.3). Dojenje

Pokazano je da ketorolak i njegovi metaboliti prelaze u fetus i mleko životinja. Ketorolak je detektovan i u humanom mleku u malim koncentracijama. Prema tome, ketorolak je kontraindikovan kod majki koje doje.

Kod nekih pacijenata sa upotrebom leka Zodol mogu se javiti omaglice, pospanost, glavobolje, vrtoglavice, nesanica, umor, poremećaji vida ili depresija. Ako pacijent oseti ova, ili druga neželjena dejstva, ne bi trebalo da upravlja ni vozilima, ni mašinama.

Sledeći neželjeni efekti se mogu javiti kod pacijenata koji dobijaju ketorolak; frekvencije javljanja su nepoznate, zbog toga što su prijavljivane dobrovoljno od strane populacije neodređene veličine.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešće prijavljivana neželjena dejstva pripadaju gastrointestinalnim. Peptički ulkus, ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvavljenje, ponekad fatalno, posebno kod starijih osoba se može javiti (videti odeljak 4.4). Tokom primene leka su prijavljeni: mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija, dispepsija, abdominalni bol, osećaj nelagodnosti u abdomenu, melena, hematemeza, stomatitis, ulcerozni stomatitis, podrigivanje, nadimanje, ezofagitis, gastrointestinalne ulceracije, rektalno krvavljenje,

pankreatitis, suvoća usta, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4.). Nešto ređe, prijavljen je gastritis.

Infekcije i infestacije: aseptični meningitis (posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima, kao što su sistemski eritematozni lupus, bolest mešovitog vezivnog tkiva), sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema: trombocitopenija, purpura, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija.

Poremećaji imunskog sistema: anafilaksa, anafilaktoidne reakcije (koje takođe mogu imati fatalni ishod), reakcije preosetljivosti kao što su bronhospazam, naleti crvenila, raš, hipotenzija, laringealni edem. Ovo se može takođe javiti kod osoba koje u ličnoj anamnezi imaju pojavu angioedema, bronhospastične reaktivnosti (npr. astma i nazalni polipi).

Poremećaji metabolizma i ishrane: anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija.

Psihijatrijski poremećaji: poremećaj mišljenja, depresija, insomnija, anksioznost, nervoza, psihotične reakcije, noćni košmari, halucinacije, euforija, poremećaj koncentracije, pospanost. Takođe konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, vrtoglavica, konvulzije, parestezije, hipekinezija, poremećaj ukusa.

Poremećaji oka: poremećaj vida, neuritis optičkog nerva.

Poremećaji uha i labirinta: tinitus, oštećenje sluha, vrtoglavica.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: akutna bubrežna insuficijencija, učestalo mokrenje, intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom, retencija urina, oligurija, hemolitički uremički sindrom, bol u predelu bubrega (sa ili bez hematurije i azotemije). Kao i sa drugim lekovima koji inhibišu renalnu sintezu prostaglandina, znaci oštećenja bubrežne funkcije, kao što su povećanje kreatinina i kalijuma (ali ne isključivo) se mogu javiti posle jedne doze ketorolaka.

Kardiološki poremećaji: palpitacije, bradikardija, srčana insuficijencija.

Vaskularni poremećaji: hipertenzija, hipotenzija, hematomi, naleti crvenila, bledilo lica, postoperativno krvarenje rane.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena COX-inhibitora i nekih NSAIL (posebno u većim dozama) može biti udružena sa malo povećanim rizikom od pojave arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Iako nema dokaza da ketorolak povećava incidencu ovih događaja) kao što je infarkt miokarda, nema dovoljno podataka koji bi sa sigurnošću isključili ovaj rizik pri primeni ketorolaka.

Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki : poremećaj fertiliteta kod žena.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: astma, dispneja, edem pluća. Takođe i epistaksa.

Hepatobilijarni poremećaji: hepatitis, holestatska žutica, insuficijencija jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: eksfolijativni dermatitis, makulopapulozna ospa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem, znojenje, bulozne reakcije kože uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo retko). Dodatno multiformni eritem i fotosenzibilizacija kože.

Poremećaj mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva: mijalgija, funkcionalni poremećaji.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: pojačana žeđ, astenija, edem, groznica, bol u grudima. Dodatno osećaj slabosti, umor i dobijanje telesne mase.

Ispitivanja: produženo vreme krvarenja, povećanje serumske uree i kreatinina, poremećaj funkcionalnih testova jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci

Predoziranje sa jednokratnom dozom u različitom stepenu može izazvati bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, hiperventilaciju, peptički ulkus i/ili erozivni gastritis i poremećaj funkcije bubrega. Navedene pojave se spontano povlače po prekidu primene ketorolaka.

Gastrointestinalno krvarenje se može javiti. Hipertenzija, akutna bubrežna insuficijencija, respiratorna depresija i koma se takođe mogu javiti po ingestiji NSAIL ali retko.

Glavobolja, bol u epigastrijumu, dezorijentacija, ekscitacija, pospanost, vrtoglavica, tinitus i omaglica, su takođe prijavljeni. Retki slučajevi dijareje i sporadičnih konvulzija su prijavljeni.

Anafilaktoidne reakcije su prijavljene kako sa terapijskim dozama NSAIL tako i pri predoziranju.

Terapija predoziranja

Predozirani pacijenti treba da dobiju simptomatsku i suportivnu terapiju. Ne postoji specifičan antidot. Dijaliza ne dovodi do značajnog smanjenja koncentracije leka u krvi.

U toku jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba, treba razmotriti lavažu želuca u toku jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine leka.

Treba obezbediti održavanje dobre diureze. Pažljivo treba pratiti funkciju bubrega i jetre. Pacijente treba observirati najmanje 4 sata po ingestiji potencijalno toksičnih količina leka. Česte i produžene konvulzije treba tretirati primenom diazepama i.v. Druge mere mogu biti neophodne prema pacijentovom kliničkom stanju.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi

ATC šifra: M01AB15

Ketorolak je nenarkotički analgetik. Pripada grupi NSAIL sa analgetičkim, antiinflamatornim i slabim antipiretičkim dejstvom.

Ketorolak inhibiše sintezu prostaglandina i na taj način postiže periferno analgetičko dejstvo. Ketorolak ne deluje na opioidne receptore.

Ketorolak se brzo i potpuno resorbuje nakon oralne primene. Maksimalne koncentracije u plazmi (0,87 mcg/mL) se postižu 50 min nakon primene jedne doze od 10 mg. Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 5,4 sati (SD=1,0) kod zdravih dobrovoljaca. Kod osoba starije životne dobi (u proseku 72 godine) poluvreme eliminacije je produženo i iznosi oko 6,2 časova (SD=1,0). Više od 99% ketorolaka se vezuje za proteine plazme.

Farmakokinetika ketorolaka kod ljudi je posle jednokratne ili višekratne primene linearna. Ravnotežne koncentracije u plazmi se postižu za jedan dan, kod doziranja na 6 sati. Farmakokinetika ketorolaka se ne menja kod hronične primene. Nakon jedne intravenske doze volumen distribucije iznosi 0,15 L/kg, poluvreme eliminacije je 5 sati i ukupni plazma kirens je 0,35 mL/min/kg. Ketorolak i njegovi metaboliti (konjugati i p-hidroksimetaboliti) se primarno izlučuju urinom (91,4%), a preostala količina (6,1%) se izlučuje fecesom.

Unos hrane bogate mastima usporava brzinu, ali ne i stepen resorpcije ketorolaka. Antacidi ne utiču na resorpciju ketorolaka.

Ispitivanje kancerogenosti na miševima u dozi od 2 mg/kg/dan, p.o., tokom 18 meseci (što je 0,9 puta veće od PIK kod ljudi nakon doze od 30 mg na 6 sati, i.v. ili i.m.) i ispitivanje na pacovima u dozi od 5 mg/kg/dan p.o., tokom 24 meseca (0,5 puta veće od PIK kod ljudi) nisu pokazala kancerogeni potencijal ketorolaka.

In vivo i in vitro studije mutagenosti (Ames-ov test, DNA testovi, mikronuklearni esej) nisu pokazale mutageni potencijal ketorolak-trometamina. U koncentracijama jednakim i većim od 1590 µg/ml ketorolak- trometamin je povećao incidencu hromozomskih aberacija u jajnim ćelijama kineskog hrčka.

Nakon primene oralne doze od 9 mg/kg (0,9 puta veće od PIK kod ljudi) i doze od 16 mg/kg (1,6 puta veće od PIK kod ljudi) ketorolak nije izazvao poremećaj fertiliteta kod mužjaka, odnosno ženki pacova.

Jezgro tablete:

• celuloza mikrokristalna
• laktoza monohidrat
• magnezijum stearat

Film (omotač) tablete:

• Opadry® YS-1-7002 white: hipromeloza

titan-diosid (E171) makrogol

Nije relevantno za preparat.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Zodol sadrži aktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupi lekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lek Zodol je namenjen smanjenju bola, otoka, crvenila i zapaljenja.

Lek Zodol se koristi u bolnicama za ublažavanje umerenog bola nakon hirurških intervencija.

• ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); ili na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drug lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (kao što su na primer ibuprofen ili diklofenak)
• ste mlađi od 16 godina
• ste imali ili imate čir ili krvarenje u želucu, dvanaestopalačnom crevu ili crevnom traktu (simptomi krvarenja su povraćanje krvi izgleda „taloga crne kafe“, pojava crne stolice "kao katran" ili krvi u stolici)
• imate teško oboljenje jetre ili tešku srčanu insuficijenciju (slabost srca)
• imate umereno do teško oboljenje bubrega
• je postojala sumnja ili je bilo potvrđeno da ste imali krvarenje u mozgu
• imate probleme u vezi sa povećanom sklonošću ka krvarenju, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi (npr. hemofiliju)
• uzimate antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi) – kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel
• ste izgubili veću količinu tečnosti iz organizma (usled većeg krvarenja, povraćanja, dijareje, obilnog znojenja ili opekotina)
• imate astmu ili neku alergiju praćenu povišenom telesnom temperaturom, otokom lica, usana, očiju i ždrela
• imate nazalne polipe (neravnine na sluzokoži nosa)
• istovremeno uzimate druge lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen
• istovremeno uzimate pentoksifilin (lek za poboljšanje cirkulacije), probenecid (lek za lečenje gihta) ili litijum (lek za lečenje psihičkih poremećaja)
• planirate da zatrudnite, trudni ste, tokom porođaja ili dojite
• imate saznanje da ćete biti podvrgnuti hirurškom zahvatu
• Vam je rečeno da imate povećan rizik od krvarenja nakon operacije ili još uvek krvarite nakon operacije

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zodol, film tablete.

Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar ili mislite sa ste pod povećanim rizikom za nastanak navedenih stanja (npr. ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povišen holesterol ili ste pušač), treba da razgovarate o terapiji lekom Zodol sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Proverite sa svojim lekarom pre početka uzimanja leka ukoliko imate:

• oboljenje bubrega ili jetre
• povišen krvni pritisak
• probleme sa krvnim sudovima (arterijama) bilo gde u Vašem organizmu
• povećane vrednosti masnoće (lipida) u krvi (hiperlipidemija)
• neko autoimunsko oboljenje, kao što je,„sistemski lupus eritematozus“ (SLE, koji uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži ili groznicu) i kolitis ili Kronovu bolest (stanje koje uzrokuje zapaljenje creva, bol u crevima, dijareju, povraćanje i gubitak telesne mase).
• bronhijalnu astmu
• pojavu krvarenja ili modrica nakon operacija (odnosno neki poremećaj zgrušavanja krvi)
• ukoliko planirate trudnoću ili imate poteškoća da ostanete u drugom stanju
• ukoliko ste osoba starije životne dobi

Ukoliko u toku primene leka Zodol primetite smanjeno izlučivanje urina u odnosu na uobičajene količine, odmah se obratite Vašem lekaru.

Drugi lekovi i Zodol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito, recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od navedenih lekova pre nego što primite

Zodol:

• Druge lekove iz grupe NSAIL, kao što su aspirin, ibuprofen ili diklofenak.
• Lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel.
• Pentoksifilin (lek za cirkulaciju)
• Probenecid (lek za giht)
• Litijum (lek za probleme sa mentalnim zdravljem)

Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova ne smete uzimati Zodol.

Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate:

• ‘ACE inhibitor’ili neki drugi lek za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalapril ili propranolol.
• Diuretik (lek za visok krvni pritisak), kao što je furosemid.
• ‘Kardiotonične glikozide’ (za probleme sa srcem), kao što je digoksin.
• Steroide (za otoke i upale), kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon.
• ‘Hinolonske antibiotike’ (za infekcije), kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin.
• Određene lekove za probleme sa mentalnim zdravljem, kao što su fluoksetin ili citalopram.
• Metotreksat (za lečenje kožnih problema, artritisa ili karcinoma).
• Ciklosporin ili takrolimus (za lečenje kožnih problema ili nakon transplantacije organa).
• Zidovudin (za lečenje AIDS-a i HIV infekcija)
• Mifepriston (za okončanje trudnoće ili za izazivanje porođaja ukoliko je plod uginuo).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Zodol.

Uzimanje leka Zodol sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje leka Zodol sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek..

Lek Zodol može uticati na plodnost i otežati ostanak u drugom stanju. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate teškoća da zatrudnite.

Ne smete uzimati lek Zodol, ako ste trudni, porađate se ili dojite dete.

.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zodol može izazvati umor, pospanost, vrtoglavicu, možete imati problema sa ravnotežom ili vidom, možete osećati depresiju ili teškoće sa spavanjem. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog i nemojte voziti niti upravljati oruđem i mašinama.

Lek Zodol sadrži laktozu, monohidrat:

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Uzimanje leka

Lek Zodol, film tablete se gutaju cele sa manjom količinom tečnosti u toku ili posle jela. Vaš lekar će u skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem i uzrastom odrediti odgovarajuću dozu i dužinu primene leka Zodol. Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara.

Deca

Lek Zodol se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina

Odrasli

• Uobičajena doza je 1 tableta (10 mg) na svakih 4 do 6 sati, po potrebi.
• Maksimalna doza je 4 tablete (40 mg) dnevno.
• Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.
• Vaš lekar vam može dati druge lekove protiv bolova (petidin ili morfin) ukoliko je vaš bol izražen.

Osobe starije od 65 godina

• Uobičajena doza je 1 tableta (10 mg) na svakih 6 do 8 sati, po potrebi.
• Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.
• Vaš lekar vam može dati druge lekove protiv bolova (petidin ili morfin) ukoliko je vaš bol izražen.

Ako ste uzeli više leka Zodol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja su: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, ubrzano disanje, pojava čira ili krvarenja iz organa za varenje i oštećenje funkcije bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zodol

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, preskočite tu izostavljenu dozu. Uzmite sledeću predviđenu dozu u normalno predviđeno vreme.za narednu dozu..
• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zodol

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su uglavnom blaga i povlače se nakon prekida terapije ili smanjenja doze leka.

Ukoliko se javi neko od sledećih veoma retkih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru:

• alergijske reakcije (postepeno oticanje lica i jezika, zviždanje i stezanje u grudima, teškoće pri disanju, pad krvnog pritiska, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, crvenilo, svrab i ospa po koži);

Tokom lečenja lekom Zodol može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

• mučnina, osećaj težine i nelagodnosti u stomaku, krvarenje iz želuca i digestivnog trakta (krv u stolici ili crne kao „katran“ stolice), povraćanje krvi (izgled taloga crne kafe), dijareja (proliv), podrigivanje, opstipacija (zatvor), gasovi, gorušica, bol u stomaku, pojava ranica u ustima, kandidijaza usne duplje (soor), pankreatitis (zapaljenje pankreasa).
• žutica, zapaljenje jetre, poremećaj funkcije jetre, insuficijencija jetre (teško oštećenje funkcije jetre), poremećaj laboratorijskih testova jetre.
• krvarenje iz rane nakon operacije, pojava modrica ili krvarenje iz nosa, produženo vreme krvarenja, trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi), neutropenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi), agranulocitoza (prestanak stvaranja granulocita – vrste belih krvnih zrnaca), anemija (malokrvnost).
• umor, malaksalost, pospanost, vrtoglavica, glavobolja, groznica, pojačano znojenje, suvoća usta, nervoza, anksioznost (osećaj uznemirenosti), motorni nemir, promene raspoloženja, poremećaji mišljenja, koncentracije i sna, grčevi, halucinacije, noćni košmari, jak osećaj žeđi, poremećaj vida, sluha i ukusa, zujanje u ušima, gubitak sluha, aseptički meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), psihotične reakcije.
• slabost, bol ili grčevi u mišićima, osećaj bockanja i mravinjanja po koži.
• promena u količini izlučenog urina ili učestalosti mokrenja, krv u mokraći, pojava otoka gležnjeva, stopala, zglobova ručja ili šaka, porast telesne mase, bol u bubrezima, zapaljenje bubrega, akutna bubrežna insuficijencija (teško oštećenje funkcije bubrega), poremećaj laboratorijskih testova (porast vrednosti kalijuma, ureje i kreatinina u krvi, smanjenje vrednosti natrijuma u krvi).
• crvenilo ili bledilo u licu, smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, osećaj lupanja i preskakanja srca, usporeni rad srca, bol u grudima i srčana insuficijencija (srčana slabost).
• otežano disanje ili »zviždanje« u grudima, teške alergijske reakcije, koprivnjača, otok, svrab, ospa, fotosenzitivne reakcije kože (osetljivost kože na sunčevu svetlost), purpura (tačkasta krvarenja), pojava plikova i teške reakcije kože (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom, eksfolijativni dermatitis).
• Kao i svi NSAIL, lek Zodol može da poremeti fertilitet (sposobnost začeća). Ukoliko planirate ili imate poteškoća da ostanete u drugom stanju, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Klasifikacija neželjenih dejstava prema učestalosti javljanja:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zodol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Zodol, film tableta, 10 mg:

Jedna film tableta sadrži:

ketorolak-trometamol 10 mg

Pomoćne supstance:

Lek Zodol, film tableta, 10 mg:

Jezgro tablete:

• Celuloza mikrokristalna
• Laktoza monohidrat
• Magnezijum stearat Film (omotač) tablete:
• Opadry® YS-1-7002 white: hipromeloza

titan-dioksid (E171) makrogol

Kako izgleda lek Zodol i sadržaj pakovanja

Zodol, film tablete, 10 mg

Okrugle, bele do krem bele film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija u saradnji sa ATNAHS PHARMA UK LIMITED, 12 Helmet Row, Leigh carr, London, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02311-18-001 od 10.04.2019.