Ketorolac PEYTON 30mg/mL rastvor za injekciju

Lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekciju je indikovan za kratkotrajnu primenu u terapiji umerenog do teškog akutnog postoperativnogbola. Lečenjetreba započetiu bolnici. Maksimalnotrajanjeterapijejedva dana.

Vreme početka analgetičkog dejstva nakon intramuskularne (i.m.) ili intravenske primene je slično i iznosi približno 30 minuta, gde maksimalna analgezija nastaje u roku od jednog do dva sata. Srednje vreme trajanja analgezije je obično četiri došest sati.

Doziranje treba uskladiti sa težinom bola i odgovorom pacijenta na terapiju. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti upotrebom najmanje efektivne doze potrebne da se u najkraćem mogućem roku kontrolišu simptomi(videtiodeljak4.4).

Primena kontinuiranih višestrukih dnevnih doza ketorolaka primenjenog intramuskularno ili intravenski ne treba da bude duže od dva dana, jer posle duže upotrebe može doći do povećane pojave neželjenih dejstava. Iskustvo sa dužom primenom je ograničeno, jer većina pacijenata prelazi na oralne formulacije lekova ili im posle tog vremena više nijepotrebna analgetska terapija.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najmanje efektivne doze potrebne da se u najkraćem vremenskom roku kontrolišu simptomi.

Odrasli

Preporučena inicijalna doza leka Ketorolac PEYTON, rastvor za injekcije je 10 mg, posle čega sledi 10 do 30 mg na svaka četiri do šest sati, po potrebi. U inicijalnom postoperativnom periodu, lek Ketorolac PEYTON injekcije se mogu primeniti čak i na svaka dva sata, ukoliko je to potrebno. Treba primeniti najmanju efektivnu dozu. Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 90 mg za odrasle (negerijatrijske) i 60 mg za gerijatrijske pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i one čija je telesna masa manja od 50 kg. Maksimalno trajanjeterapijenetreba da pređedva dana.

Dozutreba smanjitikod pacijenata kojiimaju manje od50kgtelesnemase.

Opioidni analgetici (npr. morfin ili petidin) se mogu primenjivati istovremeno i mogu biti potrebni za postizanje optimalnog analgetskog dejstva u ranom postoperativnom periodu, kada je bol najjači. Lek Ketorolac PEYTON ne utiče na vezivanje opioida, i ne pogoršava respiratornu depresiju ili sedaciju koji su povezani sa opioidima. Kada se propisuje u kombinaciji sa lekom Ketorolac PEYTON, dnevna doza opioida je obično manja nego što je to uobičajeno normalno potrebno. Međutim, i dalje treba imati u vidu neželjena dejstva opioida, posebnokada sehirurška intervencija obavlja u dnevnojbolnici.

Za pacijente koji primaju lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekcije a koji zatim prelaze na oralnu formulaciju ketorolaka, ukupna kombinovana dnevna doza ne sme da pređe 90 mg (60 mg za starije pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i pacijente čija je telesna masa manja od 50 kg), a oralna komponenta ne sme da pređe 40 mg na dan kada se menja formulacija. Pacijente koji primaju ketorolak treba prebacitina oralnu formulaciju terapiještoje mogućepre.

Starijipacijenti

Kod pacijenata starijih od 65 godina treba koristiti krajnje doze raspona doza i ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 60 mg (videti odeljak 4.4). Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je neophodna terapija sa NSAIL, treba ih davati u najnižoj efektivnoj dozi i što kraće. Pacijente treba redovno pratiti tokom primanja NSAIL-a zbog mogućnosti razvijanja gastrointestinalnogkrvarenja.

Deca

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece nisu ustanovljene. Prema tome, lek Ketorolac PEYTON rastvor za injekciju se nepreporučujekoddece mlađeod16 godina.

Oštećena funkcija bubrega

Primena leka KetorolacPEYTON rastvor za injekciju je kontraindikovana u slučajevima umerenog do teškog oštećenja funkcije bubrega. U slučaju blažeg oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se smanjenje doze (ne preko60 mg/danprimenjenog intramuskularno ili intravenski) (videti odeljak 4.3).

Način primene:

Lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekciju je namenjen za intramuskularnu primenu ili za primenu bolus intravenskim injekcijama. Bolus intravenske doze treba primenjivati tokom najmanje 15 sekundi. Lek Ketrorolac PEYTON, rastvor za injekciju nesmete koristitiza epiduralnu ilispinalnu primenu.

Ketorolak je kontraindikovan kod pacijenata sa prethodno ustanovljenom preosetljivošću na ketorolak-trometamol, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na druge NSAIL i kod pacijenata kod kojih acetilsalicilna kiselina ili drugi inhibitori sinteze prostaglandina indukuju alergijske reakcije (kod ovih pacijenata su zabeležene i teške reakcije poput anafilaktičkih). Ove reakcije uključuju astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju.

Ketorolak je takođe kontraindikovan kod:

- pacijenata sa astmom u istoriji bolesti; - dece mlađe od 16 godina.

Ketorolak je kontraindikovan kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom ili prethodnim gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom.

Kao i ostali NSAIL, ketorolak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom, insuficijencijom jetre i bubrega (videti odeljak 4.4).

Ketrolak je kontraindikovan kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vrednost 2 od 14

kreatinina u serumu >160 mikromol/L) ili kod pacijenata sa rizikom od bubrežne insuficijencije zbog gubitka volumena ili dehidratacije.

Ketorolak je kontraindikovan tokom trudnoće, trudova, porođaja ili dojenja (videti odeljak 4.6).

Ketorolak je kontraindikovan kao profilaktička analgezija pre hirurške intervencije zbog inhibicije agregacije trombocita i takođe je kontraindikovan intraoperativno zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ketorolak inhibira funkciju trombocita, pa je zbog toga kontraindikovan kod pacijenata sa suspektnim ili potvrđenim cerebrovaskularnim krvarenjem, kod pacijenata koji su podvrgnuti hirurškim intervencijama sa velikim rizikom od krvarenja ili nekompletne hemostaze, kao i onih sa velikim rizikom od krvarenja, kao što su pacijenti sa hemoragijskom dijatezom, uključujući poremećaje koagulacije.

Primena ketorolaka je takođe kontraindikovana kod pacijenata na terapiji antikoagulansima, uključujući varfarin i male doze heparina (2500 -5000 jedinica na 12 sati).

Ketorolak je kontraindikovan kod pacijenata koji trenutno primaju acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2).

Ketorolak, rastvor za injekciju je kontraindikovan za neuroaksijalnu (epiduralnu ili intratekalnu) primenu, zbog sadržaja alkohola.

Kombinacija ketorolaka i pentoksifilina je kontraindikovana.

Kontraindikovana je istovremena primena ketorolaka i probenecida ili soli litijuma.

Ketorolak je kontraindikovan kod pacijenata sa kompletnim ili parcijalnim sindromom nazalnih polipa, angioedemom ili bronhospazmom.

Ketorolak: epidemiološki podaci ukazuju da primena ketorolaka može biti udružena sa povećanim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na neke druge NSAIL, posebno kada se primenjuje vanodobrenih indikacija i/ilitokom dužegvremenskomintervalu(videtitakođeodeljke4.1, 4.2i4.3).

Lekari treba da budu upozoreni da kod nekih pacijenata može doći do ublažavanja bola tek pošto prođe 30 minuta od intramuskularne ili intravenske primenne.

Istovremenu primenu leka Ketorolac PEYTON sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbegavati.

Rizik od pojave neželjenih dejstava se može svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze neophodne za kontrolu simptoma, tokom što kraćeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalneikardiovaskularne rizike).

Gastrointestinalneulceracije,krvarenjeiperforacija

NSAIL, uključujući ketorolak, mogu biti povezani sa povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri primeni ketorolaka nakon gastrointestinalnog hirurškog zahvata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti životno ugrožavajuće, prijavljene su tokom lečenja sa svim NSAIL uključujući ketorolak, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u istoriji bolesti.

U nerandomizovanoj, bolničkoj postmarketinškoj studiji praćenja, povećanje stope ozbiljnog kliničkog gastrointestinalnog krvarenja zabeleženo je kod pacijenata < 65 godina koji su primali prosečnu dnevnu dozu > 90 mg ketorolaka intramuskularno, u poređenju sa onima koji su primali opioide parenteralnim putem.

Kod starijih pacijenata je povećana učestalost nastanka neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalno krvarenje iperforacije, koji mogu biti životno ugrožavajući(videti odeljak 4.2).

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, uključujući ketorolak primenjen intravenski, kod pacijenata sa postojećom istorijom ulkusa, posebno ukoliko je bio komplikovan hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Rizik od pojave klinički ozbiljnog gastrointestinalnog krvarenja zavisi od doze. Ovi pacijenti treba da započnu terapiju najmanjom mogućom dozom. Kod ovih pacijenata treba razmotriti primenu kombinovane terapije sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primenu malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju rizik od nastanka gastrointestinalnih događaja (videti u nastavku i odeljak 4.5). Rizik od pojave gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koji zavisi od godina je zajednički za sve NSAIL. U poređenju sa mlađim odraslim osobama, starije osobe imaju produženo poluvreme eliminacije ketorolaka i smanjeni klirens iz plazme. Preporučuje se duži interval doziranja (videti odeljak 4.2).

NSAIL treba primenjivati sa oprezom pacijentima koji imaju inflamatornu bolest creva u istoriji bolesti (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8). Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne (GI) toksičnosti, posebno stariji, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno GI krvarenje), naročito u inicijalnim stadijumima lečenja. Kada se GI krvarenje ili ulceracija javi kod pacijenata koji primaju ketorolak intravenskim putem, lečenje treba obustaviti.

Oprez treba savetovati pacijentima koji istovremeno primaju terapiju koja može povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Primena kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse kao što je varfarin je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Kao i kod primene drugih NSAIL, incidenca i težina gastrointestinalnih komplikacija se mogu povećati sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Rizik od nastanka klinički ozbiljnog gastrointestinalnog krvarenja je dozno zavisan. Ovo je posebno značajno kod starijih pacijenata koji primaju prosečnu dnevnu dozu veću od 60 mg/dan ketorolaka primenjenog intravenski. Prisustvo peptičkog ulkusa u anamnezi povećava mogućnost od razvoja ozbiljnih gastrointestinalnihkomplikacija tokomterapije ketorolakom.

Hematološkiefekti

Pacijenti sa poremećajima koagulacije ne smeju da primaju lek Ketorolac PEYTON. Pacijenti na antikoagulacionoj terapiji mogu biti izloženi većem riziku od krvarenja ako im se istovremenoprimenjuje lek Ketorolac PEYTON . Istovremena primena ketorolaka i profilaktičkih malih doza heparina (2500 - 5000 jedinica na 12 sati) i dekstrana nije opsežnije ispitivana i takođe može biti povezana sa povećanim rizikom od krvarenja. Pacijenti koji već primaju antikoagulanse ili kojima su neophodne male doze heparina ne treba da primaju ketorolak. Pacijente koji primaju drugu medikamentoznu terapiju koja utiče na hemostazu treba pažljivo pratiti ukolikoim se primeni lek Ketorolac PEYTON. U kontrolisanim kliničkim studijama, incidenca klinički značajnog postoperativnog krvarenja bila je manja od 1%.

Ketorolak inhibira agregaciju trombocita i produžava vreme krvarenja. Kod pacijenata sa normalnom hemostazomdolazidoproduženja vremena krvarenja ugranicama normalnihvrednosti(2 – 11min). Funkcija trombocita senormalizujeunutar24–48satinakonprekida primeneketorolaka, zarazlikuod produženogefekta acetilsalicilne kiseline.

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljeno je postoperativno krvarenje rane, udruženo sa perioperativnom primenom ketorolaka intramuskularno/intravenski. Prema tome, ketorolak ne treba primenjivati kod pacijenata koji su podvrgavani hirurškim intervencijama sa velikim rizikom od hemoragije ili nepotpune hemostaze. Treba biti oprezan kada je potpuna hemostaza od ključnog značaja, npr. kada se rade hirurški zahvati u kozmetičke svrhe ili hirurške intervencije u dnevnoj bolnici, resekcija prostateili tonzilektomija. Prijavljena je pojava hematoma i drugih znakova hemoragije rane i epistaksa nakon primene ketorolaka. Lekari treba da imaju u vidu farmakološku sličnost ketorolaka i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu i rizik od krvarenja, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba.

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke bile životno ugrpžavajuće, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindromi toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljeni su veoma retko pri primeni NSAIL (videti odeljak 4.8). Izgleda da su pacijenti u najvećem riziku za nastanak ovakvih reakcija na početku terapije: početak reakcija javio se u većini slučajeva tokom prvog meseca terapije. Primenu leka Ketorolac PEYTON 30 mg/mL, rastvor za injekciju treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

SLE i mešovite bolesti vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom (engl. systemic lupus erythematosus, SLE) i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva može postojati povećani rizik od nastanka aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Retencija natrijuma/tečnosti kod kardiovaskularnih oboljenja i perifernog edema

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer su zadržavanje tečnosti i pojava edema prijavljivani tokom terapije NSAIL.

Kod nekih pacijenata koji su bili na terapiji NSAIL, uključujući i ketorolak, primećeno je zadržavanje tečnosti, nastanak hipertenzije i perifernog edema, pa ovaj lek treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom, hipertenzijom ili sličnim stanjima.

Kardiovaskularniicerebrovaskularniefekti

Odgovarajuće praćenje i savetovanje neophodno je za pacijente sa postojećom hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom, jer su prijavljeni zadržavanje tečnosti i edem povezani sa NSAIL terapijom.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena koksiba i nekih NSAIL (posebno u velikim dozama) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkta miokarda ili šloga). Iako nije pokazano da ketorolak povećava rizik od trombotičnih događaja, kao što je infarkt miokarda, ne postoje dovoljni podaci da se isključi ovakav rizik pri primeni ketorolaka.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba da uzimaju ketorolak posle pažljive procene. Slično treba razmotriti pre početka terapije pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularna oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus ipušenje).

Kardiovaskularniiporemećajifunkcijebubrega i jetre

Treba biti posebno oprezan kod pacijenata čije stanje dovodi do smanjenja volumena krvi i/ili cirkulacije kroz bubrege, tamo gde bubrežni prostaglandini imaju potpornu ulogu u održavanju perfuzijebubrega. Kod ovih pacijenata, primena NSAIL može da dovede do dozno zavisnog smanjenja u stvaranju bubrežnih prostaglandina i može da precipitira nastanak bubrežne insuficijencije. Najvećem riziku su izloženi oni pacijenti čiji je volumen smanjen zbog gubitka krvi ili teške dehidratacije, pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, srčanom insuficijencijom, poremećajem funkcije jetre, starije osobe, kao i oni koji uzimaju diuretike. Treba pratiti funkciju bubrega kod ovih pacijenata. Po obustavljanju terapije NSAIL, po pravilu dolazi do oporavka na stanje pre uvođenja ove terapije. Neodgovarajuća nadoknada tečnosti/krvi tokom hirurške intervencije dovodi do hipovolemije i može da dovede do poremećaja funkcije bubrega, koja se dodatno pogoršava kada se primeni lek Zodol. Prema tome, treba korigovati depleciju tečnosti i pažljivo pratiti vrednosti ureje u serumu i kreatinina, kao i izlučivanje urina, sve dok pacijent ne postane euvolemičan. Kod pacijenata na hemodijalizi, klirens ketorolaka je smanjen približno na pola od normalne brzine, a terminalno poluvreme eliminacije je produženo približno tri puta (videti odeljak 4.3).

Dejstva na bubrege

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili istorijom bubrežnih bolesti ketorolak, kao i druge NSAIL, treba primenjivati sa oprezom, jer je ovaj lek snažan inhibitor sinteze prostaglandina. Potreban je oprez jer je kod primene ketorolaka i drugih NSAIL primećeno toksično dejstvo na bubrege kod pacijenata sa stanjima kod kojih postoji smanjen volumen krvi i/ili protok krvi kroz bubrege i kod kojih bubrežni prostaglandini imaju suportivnu ulogu u održavanju perfuzije bubrega.

Kod ovih pacijenata primena ketorolaka ili drugih NSAIL može dovesti do dozno zavisnog smanjenja u stvaranju bubrežnih prostaglandina i može dovesti do očigledne dekompenzacije ili insuficijencije bubrega. Pacijenti u najvećem riziku od pojave ovih reakcija su oni sa oštećenom funkcijombubrega, hipovolemijom, srčanom insuficijencijom, poremećajem funkcije jetre, pacijenti na terapiji diureticima i starije osobe. Prekid terapije ketorolakom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekom obično dovodi do oporavka pacijenta na stanje pre uvođenja terapije.

Kao i sa upotrebom drugih lekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina i posle samo jedne doze ketorolak-trometamola prijavljeno je povećanje koncentracije ureje u serumu, kreatinina i kalijuma.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega: budući da se ketorolak-trometamol i njegovi metaboliti izlučuju prvenstveno preko bubrega, pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (kreatinin u serumu veći od 160 mikromol/L) ne treba da primaju lek Zodol. Pacijenti sa manjim oštećenjem funkcije bubrega treba da primaju smanjenu dozu ketorolaka (ne preko 60 mg/dan intramuskularno ili intravenski), a njihovo stanje bubrežne funkcije treba pažljivo pratiti.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre: pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre usled ciroze nemaju nikakvih klinički značajnih promena u klirensu ketorolaka ili njegovom terminalnom poluvremenu eliminacije.

Može doći do pojave graničnih povećanja vrednosti jednog ili više funkcionalnih testova jetre. Ove promene mogu biti prolazne, mogu ostati neizmenjene, ili mogu da se pojačavaju tokom terapije. Do značajnih povećanja (veća od trostrukih normalnih vrednosti) glutamat piruvat transaminaze u serumu (SGPT/ALT) ili glutamat oksaloacetat transaminaze u serumu (SGOT/AST) dolazilo je kod manje od 1% ispitanika tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja. Ako se razviju klinički znaci i simptomi koji ukazuju na oboljenje jetre ili ako dođe do sistemskih manifestacija, terapiju lekom Zodol treba obustaviti.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije (uključujući, ali nisu ograničene na anafilaksu, bronhospazam, nalete crvenila praćene osećajem vrućine, osipa, hipotenzije, edem larinksa i angioedem) mogu se javiti kod pacijenata koji su ranije imali ili nikada nisu imali reakcije preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu, druge NSAIL ili ketorolak primenjen intravenski. Ovo se takođe može javiti kod osoba koje u istorijibolesti imaju pojavu angioedema, bronhospastičnu reaktivnost (npr. astma) i nazalne polipe. Anafilaktoidne reakcije, kao što je anafilaksa mogu da imaju smrtni ishod. Zbog toga, ketorolak ne treba koristiti kod pacijenata sa astmom u istoriji bolesti i kod pacijenata sa kompletnim ili parcijalnim sindromom nazalnih polipa, angioedemom i bronhospazmom (videti odeljak 4.3).

Mere opreza vezane za plodnost

Primena leka Ketorolac PEYTON, kao i bilo kog drugog leka koji inhibira sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, može da utiče na plodnost i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema sa začećem ili su podvrgnute ispitivanjima plodnosti, treba razmotriti obustavu leka Ketorolac PEYTON.

Retencija tečnosti i edemi

Retencija tečnosti, hipertenzija i edemi su prijavljeni sa primenom ketorolaka, pa ga treba oprezno koristiti kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom, hipertenzijom ili sličnim stanjima.

Savetuje se oprez kada se metotreksat primenjuje istovremeno, jer je prijavljeno da neki lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina smanjuju klirens metotreksata i na taj način možda povećavaju njegovu toksičnost.

Zloupotreba lekova i zavisnost

Ketorolak ne izaziva zavisnost. Nisu primećeni apstinencijalni simptomi nakon naglog prestanka primene ketorolaka intravenskim putem.

Lek Ketorolac PEYTON sadrži etanoli natrijum

Lek Ketorolac PEYTON sadrži 12,4 vol % etanola (alkohola), odnosno 100 mg po dozi, što odgovara 2,4 mL

piva odnosno 1 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa oboljenjem jetre ili epilepsijom.

Lek Ketorolac PEYTON sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ketorolak se vezuje za proteine humane plazme u velikom procentu (prosečno 99,2%) i ovo vezivanje ne zavisiodkoncentracije leka.

SledećilekoviseNEsmejuistovremenoprimenjivatisa lekomKetorolacPEYTON,rastvorzainjekcije:

Lek Ketorolac PEYTON ne sme da se primenjuje sa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer može biti povećan rizik od pojave ozbiljnih neželjenih događaja povezanih sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.3).

Ketorolak inhibira agregaciju trombocita, smanjuje koncentraciju tromboksana i produžava vreme krvarenja. Za razliku od produženog dejstva acetilsalicilne kiseline, funkcija trombocita se normalizuje u roku 24 – 48 sati nakon prestanka primene ketorolaka.

Lek Ketorolac PEYTON je kontraindikovan u kombinaciji sa antikoagulansima, kao što je varfarin, jer istovremena primena NSAIL i antikoagulanasa može da dovede do pojačanog antikoagulantnog dejstva (videti odeljak 4.3).

Iako u studijama nije pokazana značajna interakcija ketorolaka i varfarina ili heparina, istovremena primena ketorolaka i terapije koja utiče na hemostazu, uključujući i terapijske doze antikoagulantne terapije (varfarina), profilaktičke male doze heparina (2500 - 5000 jedinica na 12 sati) i dekstrana može biti povezana sa povećanim rizikom od krvarenja.

Kod primene nekih lekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina, prijavljena je inhibicija bubrežnog klirensa litijuma, što dovodi do povećane koncentracije litijuma u plazmi. Prijavljivani su slučajevi povećane koncentracije litijuma u plazmi i tokom terapije ketorolakom.

Probenecid se ne sme primenjivati istovremeno sa ketorolakom jer povećava koncentracije ketorolaka u plazmi i produžava njegovo poluvreme eliminacije.

NSAIL ne treba primenjivati osam do dvanaest dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu da smanje efekte mifepristona.

Kada se ketorolak primenjuje istovremeno sa pentoksifilinom postoji povećani rizik od krvarenja.

Sledeće lekove u kombinaciji sa lekom KetorolacPEYTON treba primenjivati uz oprez:

Kao i sa svim ostalim NSAIL, treba biti oprezan kada se istovremeno primenjuju kortikosteroidi zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Postoji povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4) kada se inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina primenjuju u kombinaciji sa NSAIL.

Prijavljeno je da neki lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina smanjuju klirens metotreksata i na taj način možda povećavaju njegovu toksičnost.

Ketorolak-trometamol ne menja vezivanje digoksina za proteineplazme. In vitro studije su pokazale da pri terapijskim koncentracijama salicilata (300 mikrograma/mL), vezivanje ketorolaka se smanjuje sa otprilike 99,2% na 97,5%, što odgovara potencijalnom dvostrukom povećanju koncentracije slobodnog ketorolaka u plazmi. Terapijske koncentracije digoksina, varfarina, ibuprofena, naproksena, piroksikama, acetaminofena, fenitoina i tolbutamida nisu uticale na vezivanje ketorolaka za proteineplazme.

Kod euvolemičnih zdravih ispitanika, ketorolak, rastvor za injekciju smanjuje diuretički odgovor na furosemid za približno 20%, tako da se mora posebno voditi računa kod pacijenata sa srčanom dekompenzacijom.

Istovremena primena sa diureticima može da dovede do smanjenog diuretičnog dejstva i povećanog rizika od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kao i kod ostalih NSAIL, savetuje se oprez kod istovremene primene sa ciklosporinom zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Postoji mogući rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL propisuje sa takrolimusom.

NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika i antihipertenziva. Kod nekih pacijenata sa ugroženom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani ili stariji pacijenti) rizik od nastanka akutne bubrežne insuficijencije, koja je obično reverzibilna, se može povećati ako se kombinuju ACE inhibitori i/ili antagonisti angiotenzin II receptora sa NSAIL. Zbog toga, ova kombinacija treba da se primenjuje sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Doza mora biti adekvatno titrirana, i treba pratiti bubrežnu funkciju po uvođenju ove kombinovane terapije i periodično nakon toga.

NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećaju koncentracije kardiotoničnih glikozida u plazmi kada se primenjuju istovremeno sa kardiotoničnim glikozidima.

Pokazalo se da ketorolak smanjuje potrebu za istovremenom primenom opioidnih analgetika, kada se primenjuje da ublaži postoperativni bol.

Podaci dobijeni primenom na životinjama ukazuju na to da primena NSAIL može da poveća rizik od nastanka konvulzija povezanih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija.

NSAIL primenjeni sa zidovudinom povećavaju rizik od nastanka hematološke toksičnosti. Postoji dokazano povećanje rizika za nastanak hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji su primali istovremeno zidovudin i ibuprofen.

Nema dokaza iz studija sprovedenih na životinjama ili kod ljudi koje bi ukazale na to da ketorolak-trometamol indukuje ili inhibira enzime jetre koji mogu da metabolizuju ovaj lek ili druge lekove. Zbog toga se neočekuje da lek Ketorolak PEYTON izmeni farmakokinetiku drugih lekova zbog indukcije ili inhibicije enzimskih mehanizama.

Trudnoća:

Imajući u vidu poznate efekate NSAIL na fetalni kardiovaskularni sistem (rizik od zatvaranja ductus arteriosus-a) ketorolakjekontraindikovantokomtrudnoće, porođaja ilidojenja.

Bezbednost primene leka Ketorolac PEYTON tokom trudnoće kod ljudi nije ustanovljena. Nema podataka o teratogenosti ketorolaka u ispitivanjima na pacovima ili kunićima, pri dozama koje ispoljavaju maternalnu tokičnost. Produženje gestacionog perioda i/ili odložen porođaj su zabeleženi kod pacova. Kongenitalne malformacije su prijavljene tokom primene NSAIL kod ljudi, međutim one su se retko javljale i nisu imale neki određen obrazacjavljanja.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja pokazala je da dolazi do preimplantacionog i postimplantacionog gubitka i smrti embriona/fetusa. Pored toga, povećana incidenca raznih malformacija uključujući kardiovaskularne, je prijavljena kod ženki životinja koje su primale inhibitor sintezeprostaglandina tokomperioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, ketorolak može da uzrokuje oligohidramniozu, usled poremećaja rada bubrega ploda. Do ovoga možedoći ubrzo nakon započinjanja terapije i obično se povlači nakon prekida terapije. Pored toga, zabeležene su konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primene terapije u drugom trimestru trudnoće, od kojih se većina rešila nakon prekida primene terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ketorolakne treba primenjivati, ukoliko to nije neophodno.

Ukoliko se kod žena primenjuje ketorolak tokom pokušaja začeća, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, trebalo bi ga primenjivati u najmanjojefektivnojdozi i u što je kraćem vremenskom periodu moguće.

Treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidroamnioze i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon izlaganja ketorolaku tokom nekoliko dana od 20. nedelje gestacije pa nadalje. Treba prekinuti primenu ketorolaka ukoliko se utvrdi da je došlo do oligohidroamnioze i konstrikcije ductus arteriosus-a.

Tokomtrećeg trimestra trudnoće, sviinhibitorisintezeprostaglandina kodfetusa moguprouzrokovati:

- kardiopulmonalnutoksičnost(sa prevremenom konstrikcijom/zatvaranjemductusarteriosus-aiplućnom hipertenzijom),

- poremećajfunkcijebubrega kojimožeprogrediratidorenalneinsuficijencijesa oligohidramnionom.

Kodmajkeinovorođenčeta,na krajutrudnoćemogu da izazovu:

- mogućeproduženje vremena krvarenja, kaorezultat antiagregacionogdejstva kojese može javitičaki priprimeni veoma malih doza;

- inhibicijukontrakcija matericesa posledičnimodloženimiliproduženimporođajem.

Posledično, ketorolak je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje:

Pokazano je da ketorolak i njegovi metaboliti prolaze u fetus i mleko kod laboratorijskih životinja. Ketorolak se u malim koncentracijama izlučuje u mleko dojilje, i zato je njegova primena kontraindikovana kod majki tokom perioda dojenja.

Kod nekih pacijenata lek Ketorolac PEYTON može da izazove vrtoglavicu, pospanost, zamor, poremećaje vida, glavobolju, vertigo, nesanicu ili depresiju. Ukoliko dođe do pojave ovih ili drugih neželjenih dejstava pacijent netreba da upravlja vozilima ilida rukuje mašinama.

Postmarketinškaneželjenadejstva

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod pacijenata koji su primali ketorolak; učestalost prijavljenih neželjenihdogađaja jenepoznata, jer suprijavljena spontano, iz populacijećiji broj nije pouzdan.

Gastrointestinalniporemećaji:

Najčešćeprijavljivana neželjenadejstva su se odnosili na gastrointestinalni sistem.

Peptički ulkus, ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata se može javiti (videti odeljak 4.4). Mučnina, dispepsija, abdominalni bol, osećaj nelagodnosti u abdomenu, hematemeza, stomatitis, suva usta, ezofagitis, dijareja, podrigivanje, konstipacija, nadimanje, nadutost, melena, gastrointestinalne ulceracije, rektalno krvarenje, pankreatitis, ulcerativni stomatitis, povraćanje, pankreatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni poprimeni. Neštoređe, uočen jegastritis.

Infekcije i infestacije: aseptični meningitis (posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima, kao što su sistemski eritemski lupus, bolest mešovitog vezivnog tkiva), sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica-povišena telesna temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema: trombocitopenija.

Dodatno primećeni su purpura, neutropenija,agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija.

Poremećaji imunskog sistema: anafilaksa, anafilaktoidne reakcije (koje takođe mogu imati smrtni ishod), reakcije preosetljivosti kao što su bronhospazam, naleti crvenila, osip, hipotenzija, laringealni edem. Ovi događaji se takođe mogu javiti kod osoba koje u ličnoj anamnezi imaju pojavu angioedema i bronhospastične reaktivnosti(npr. astma inazalnipolipi).

Poremećajimetabolizmaiishrane:anoreksija, hiponatremija, hiperkalemija.

Psihijatrijski poremećaji: poremećaj mišljenja, depresija, euforija, insomnija, anksioznost, nervoza, psihotične reakcije, noćne more, halucinacije, euforija, poremećaj koncentracije, pospanost.

Zabeleženi su još i stanje konfuzije i razfražljivost.

Poremećaji nervnog sistema: vrtoglavica, glavobolja, parestezije, konvulzije, poremećaj osećaja čula ukusa, hiperkinezija.

Poremećajioka:zamućenvid, poremećajvida, neuritisoptičkognerva.

Poremećajiuhailabirinta:gubitaksluha,tinitus, vertigo.

Poremećaj bubrega i urinarnog sistema: akutna bubrežna insuficijencija, povećana učestalost mokrenja, intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom, retencija urina, oligurija, hemolitički uremijski sindrom, bol u predelu bubrega (sa hematurijom ili bez nje, uz azotemiju ili bez nje). Kao i sa drugim lekovima koji inhibiraju sintezu prostaglandina bubrega, znaci oštećenja funkcije bubrega kao što su povećanje vrednosti kreatinina i kalijuma (ali ne ograničavajući se samo na njih), mogu se javiti nakon jedne doze ketorolaka primenjene intravenski.

Kardiološkiporemećaji:palpitacije, bradikardija,srčanainsuficijencija.

Vaskularni poremećaji: naleti crvenila, bledilo lica, hipertenzija, edemi, hipotenzija, postoperativno krvarenjerane, hematom.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena koksiba i nekih NSAIL (posebno u velikim dozama) može biti povezana sa malo povećanim rizikom od nastanka arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Iako nije pokazano da primena ketorolaka može da poveća rizik od trombotičnih događaja, kao što je infarkt miokarda, nema dovoljno podataka da bi se isključila mogućnost pojave takvog rizika pri primeni ketorolaka.

Poremećajreproduktivnogsistemaidojki:poremećajfertiliteta kodžena.

Respiratorni,torakalniimedijastinalniporemećaji:dispnea, astma, epistaksa, edempluća.

Hepatobilijarniporemećaji:hepatitis,holestatska žutica,insuficijencija jetre.

Poremećaji kože i potkožnogtkiva: eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem, pojačano znojenje, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindromi toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko).

Dodatno, primećeni su multiformni eritem i fotosenzitivnost kože.

Poremećajmišićno-koštanogsistemaivezivnogtkiva:mijalgija, funkcionalniporemećaji.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: pojačana žeđ, astenija, edem, reakcije na mestu primene i bol, groznica-povišena telesna temperatura, bol u grudima.

Dodatno, primećeni su osećaj slabosti, zamor i povećanjetelesne mase.

Ispitivanja: produženo vreme krvarenja, povećanje koncentracije uree i kreatinina u serumu, poremećaj testova funkcije jetre.

Poremećaji laboratorijskih testova

Videti odeljak Postmarketinškopraćenje (Neželjena dejstva).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekoveimedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Simptomiiznaci

Predoziranje sa jednokratnom dozom u različitom stepenu može izazvati bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, hiperventilaciju, peptički ulkus i/ili erozivni gastritis i poremećaj funkcije bubrega. Navedene pojave se spontanopovlačepoprekidu primene ketorolaka.

Gastrointestinalno krvarenje se može javiti. Hipertenzija, akutna bubrežna insuficijencija, depresija disanja i koma setakođe mogu javitinakon oralne upotrebe NSAIL.

Takođe su primećeni glavobolja, bol u epigastrijumu, dezorijentacija, ekscitacija, pospanost, vrtoglavica, tinitus i gubitak svesti.

Retko su prijavljivani slučajevi dijareje i povremenih konvulzija.

Anafilaktoidne reakcije su prijavljene nakon oralne upotrebe terapijskih doza NSAIL i mogu se javiti i nakon predoziranja.

Terapijapredoziranja

Nakon predoziranja NSAIL, pacijente treba lečiti simptomatskim i suportivnim merama. Ne postoje specifični antidoti. Hemodijaliza ne utiče značajno na uklanjanje ketorolaka iz krvotoka.

U toku jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine, treba razmotriti uzimanje aktivnog uglja. Kao alternativu, kod odraslih osoba, treba razmotriti ispiranje želuca u toku jednog sata od uzimanja doze potencijalno opasne po život.

Treba omogućiti dobru ekskreciju urina. Funkciju bubrega i jetre treba pažljivo pratiti. Pacijente treba pratiti najmanje četiri sata nakon uzimanja potencijalno toksične količine. Česte ili produžene konvulzije treba lečiti intravenski primenjenim diazepamom. Ostale mere mogu biti indikovane na osnovu kliničkog stanja pacijenta.

Farmakoterapijskagrupa:

i

Antiinflamatorniiantireumatskilekovi, ne steroidni; derivatisirćetnekiseline srodnesupstance

ATC šifra: M01AB15

Ketorolak je snažan analgetik iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). On je neopiodni i nije poznato njegovo dejstvo na opioidnereceptore. Njegov mehanizam dejstva jeste da inhibira sistem enzima ciklooksigenaze i na taj način i sintezu prostaglandina, a pokazuje i minimalno antiinflamatorno dejstvo kada se propisuje u analgetskoj dozi.

Intramuskularna primena:

Nakon intramuskularne primene, ketorolak-trometamol se brzo i kompletno resorbuje, sa prosečnom koncentracijom u plazmi od 2,2 mikrograma/mL, koja se javlja za prosečno 50 minuta, nakon primenjene pojedinačne doze od 30 mg. Uticaji starosti pacijenta, funkcije bubrega i jetre na terminalno poluvreme eliminacije i srednji ukupni klirens su navedeni u tabeli u nastavku (procenjeno na osnovu primene pojedinačne intramuskularnedoze ketorolaka u dozi od 30mg).

Intravenska primena:

Nakon intravenske primene pojedinačne doze ketorolak-trometamola od 10 mg, srednja vrednost koncentracija u plazmi od 2,4 mikrograma/mL se javlja prosečno nakon 5,4 minuta po doziranju, sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 5,1 sati, prosečnim volumenom distribucije od 0,15 L/kg i ukupnimklirensom iz plazme od0,35mL/min/kg.

Farmakokinetika ketorolaka kodljudinakonjednokratneilivišekratneprimenejelinearna.

Ravnotežne koncentracije u plazmi se postižu nakon primene na svakih šest sati tokom jednog dana. Tokom dugotrajneprimenom ne dolazi do promena klirensa. Primarni put ekskrecije ketorolaka i njegovih metabolita je preko bubrega: 91,4% (srednja vrednost) date doze nalazi se u urinu, a 6,1% (srednja vrednost) u fecesu.

Višeod99% ketorolaka u plazmijevezanoza proteine plazmeuširokomopsegukoncentracija.

U jednoj studiji koja je trajala 18 meseci i koja je sprovedena na miševima, sa oralnim dozama ketorolak-trometamola od 2 mg/kg/dan (0,9 puta veće od sistemske izloženosti kod ljudi pri preporučenoj intramuskularnoj i intravenskoj dozi od 30 mg četiri puta na dan, na osnovu površine ispod krive koncentracije u plazmi vrednosti (PIK) i jednoj u trajanjuod 24 meseca sprovedenoj na pacovima sa dozom od 5 mg/kg/dan (0,5 puta većom od vrednosti PIK-a kod ljudi), nisu dobijeni nikakvi dokazi o nastanku tumora.

Ketorolaktrometamol nije bio mutagen na Ames-ovomtestu, nepredviđenoj DNK sintezi i reparaciji i mutacionim testovima. Ketorolaktrometamol nije dovodio do pucanja hromozoma u in vivo mikronukleusnom testu sprovedenom na miševima. U koncentracijama od 1590 mikrograma/mL i većim, ketorolaktrometamolje povećavao incidencu hromozomskih aberacija u jajnim ćelijama kineskog hrčka.

Nakon primene oralne doze od 9 mg/kg (0,9 puta veće od PIK-a kod ljudi) i doze od 16 mg/kg (1,6 puta veće od vrednosti PIK-a kod ljudi), ketorolak-trometamol nije izazvao poremećaj fertiliteta kod mužjaka, odnosno ženkipacova.

Etanol 96% Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina, koncentrovana Voda za injekcije

Lek Ketorolac PEYTON rastvor za injekciju ne sme da se meša u istom špricu sa morfin-sulfatom, petidin-hidrohloridom, prometazin-hidrohloridom ili hidroksizin-hidrohloridom, jer može doći do precipitacije ketorolak-trometamola.

Ketorolak-trometolrastvor jekompatibilansa sterilnimrastvorima:0,9%rastvor natrijum-hlorida (fiziološki rastvor), 5%rastvor glukoze(dekstroza), Ringerovrastvor iRinger-laktatrastvor (Hartmanovrastvor).

Rokupotrebepre prvog otvaranja:2godine

Rokupotrebenakonprvog otvaranja:rastvor nakonotvaranja treba upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa rastvorima navedenim u delu 6.2: hemijska i fizička stabilnost je pokazana tokom48 sati na temperaturido25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta,, osim ako način otvaranja i razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja, čuvatiu originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Ne koristitirastvor ukolikosu prisutnečestica.

Unutrašnjepakovanjejebezbojna ampula odstakla hidrolitičke odpornosti tipI, kapaciteta punjenja 1 mL. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5ampula upakovanihuPVCuložaki Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Ketorolac PEYTON sadržiaktivnu supstancu ketorolak, koja pripada grupilekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatornilekovi(NSAIL).

Lek Ketorolac PEYTONrastvor za injekciju se primenjuje u bolničkimuslovima i namenjene je za kratkotrajno lečenjeumerenog doteškogakutnogpostoperativnogbola. Lek Ketorolac PEYTON može ublažiti bol, otok i toplotu (zapaljenje). Maksimalnotrajanjeterapijejedva dana.

LekKetorolac PEYTON ne smete primati:

Nesmeteprimati lekKetorolac PEYTON itrebalobi da odmahrazgovaratesa svojim lekaromukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na ketorolak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ste ikada imali reakcije preosetljivosti na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (kao što su ibuprofen ili diklofenak),

mlađi od 16 godina,

sada imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, gastrointestinalno krvarenje ili perforacije (oštećenje zida želuca ili dvanaestopalačnog creva). Ako imate ili ste ikada imali gastrointestinalnokrvarenjeiliperforacije povezanesaprethodnimkorišćenjemNSAIL,

imatekrvarenjeu mozgu,

imateproblemesa krvarenjemiliporemećajima zgrušavanja krvinpr. stanja kao što je hemofilija,

imate polipe u nosu, alergijske otoke (kože, oko usana, očiju, nosa ili genitalija) ili spazam disajnih puteva kojiotežava disanje,

imateastmu,

uzimate druge NSAIL, kao što su pentoksifilin (za lečenje poremećaja cirkulacije), probenecid (koristi sepropisuje u lečenju gihta) ililitijum(u terapiji psihijatrijskih oboljenja),

uzimate antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi) – kao što su varfarin i male doze heparina,

steizgubilivećukoličinutečnosti(dehidratacija)iliimatenizakvolumen krviizazvankrvarenjem, imateteškusrčanuslabost,

imateteškooštećenjefunkcije jetre,

stenedavnoimalihiruršku intervenciju sa velikim rizikomod krvarenja ilikrvarenja koje nijebilo potpuno zaustavljeno,

treba da imatehiruršku intervenciju,

imateumerenoiliteškooštećenjefunkcijebubrega, stetrudni, tokomporođaja iliukolikodojite.

Ketorolak rastvor za injekciju je kontraindikovan za neuraksijalnu (epiduralnu ili intratekalnu) primenu zbog sadržajaalkohola.

Ne smete primati lek KetorolacPEYTON ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek KetorolacPEYTON.

Upozorenjaimereopreza

Teške reakcije na koži su prijavljene prilikom primene NSAIL, a koje se ispoljavaju u vidu crvenkastih pečata, generalizovanog crvenila kože, čireva ili rasprostranjenog osipa koji je praćen simptomima nalik gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu (videti odeljak 4). Osip može napredovati do rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ozbiljnih reakcija na koži je u prvim nedeljama terapije, ali može proći i nekoliko meseci od primene leka do ispoljavanja reakcija (videti odeljak 4). Ukoliko se kod Vas razvila neka od ozbiljnih reakciju na

koži tokom primene leka Ketorolac PEYTON ne smete ponovo primenjivati lek Ketorolac PEYTON. Ukoliko se kod Vas javi osip ili neki od ovih simptoma na koži, prekinite primenu leka Ketorolac PEYTON i odmah potražite medicinsku pomoć.

Razgovarajtesa svojimlekaromprenegoštoprimitelekKetorolacPEYTON ukoliko:

imate stomačnih problema, zapaljenjske (inflamatorne) bolesti creva (ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest), crnu („kao katran prebojenu stolicu”) ilikrvavu stolicu,

imateproblema sa bubrezima ilijetrom imateproblema sa disanjem

imate probleme sa srcem, imali ste srčani ili moždani udar ili mislite da ćete možda biti u opasnosti od ovih stanja (npr. ukoliko imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povećane vrednosti holesterola ili ste pušač), potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom ili medicinskomsestrom. Lekovi kao što je Ketorolac PEYTON mogu biti povezani sa malimpovećanjem rizika odsrčanogudara („infarkt miokarda”) ili moždanogudara. Rizikje verovatniji kod velikih doza i produženog lečenja. Ne smete prekoračiti preporučenu doza ili dužinu trajanja terapije,

Vamje smanjena količina mokraćekoja sestvara,

imatekrvarenjeilikrvnepodlivena mestuhirurške intervencije,

imateautoimunsko oboljenje kao što je sistemskieritemskilupus(uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži i groznicu-povišenu telesnu temperaturu) ilioboljenjemešovitogvezivnogtkiva, kolitis ili Kronovu bolest (stanje koje se javlja kao posledica zapaljenja creva, bol u crevima, proliv i gubitak telesne mase),

stestarije životne dobi.

Drugilekoviilek Ketorolac PEYTON

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je važno jer ketorolak može da utiče na dejstvo drugih lekova. Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova prenegoštoprimitelekKetorolacPEYTON.

SledećilekoviseNEsmejuistovremenoprimenjivatisalekom KetorolacPEYTON, rastvorzainjekcije:

drugenesteroidneantiinflamatornelekove(kaoštojeibuprofen)iliacetilsalicilna kiselina (aspirin) antikoagulansi-lekoviza sprečavanjezgrušavanja krvi(npr. varfarin, heparin ili klopidogrel)

litijum(za lečenjepsihičkihoboljenja) probenecid(za lečenjegihta)

pentoksifilin(za lečenjeporemećaja cirkulacije)

Ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova ne smete da primate lek KetorolacPEYTON. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate :

ACE inhibitoreili neke druge lekoveza lečenje povišenog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalaprilili propranolol,

diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), kao šro je furosemid, kardiotoničniglikozidi(lekove za probleme sa srcem), kaoštojedigoksin,

kortikosteroide (lekove za ublažavanje otoka i zapaljenja), kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon,

lekove koji se koriste u lečenju psihijatrijskih oboljenja i zovu se selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), kaoštosufluoksetinilicitalopram,

metotreksat(za lečenjepsorijaze, artritisa ilikancera (raka)), zidovudin (lek za lečenje HIV infekcije),

mifepriston (lek koji se primenjije za izazivanje abortusa).

Trudnoća, dojenjeiplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštoprimite ovajleka.

LekKetorolac PEYTON nesmeteprimatetokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ukoliko je to apsolutno neophodno i ako Vam savetuje Vaš lekar. Ukoliko Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućemvremenskomperiodu.

Lek Ketorolac PEYTON ne smete primati u toku poslednja 3 meseca trudnoće jer može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima ili srcem kod Vaše nerođene bebe. Takođe može da utiče na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju kao i da utiče na to da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ukoliko se primenjuje duže od nekoliko dana, od 20. nedelje trudnoće lek Ketorolac PEYTON može izazvati promene na bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do smanjenja sadržaja amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe.

Ukoliko Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Lek Ketorolac PEYTON može da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena ženama koje pokušavaju da zatrudne. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate poteškoća da zatrudnite.

Lek Ketorolac PEYTON ne smete primati ukoliko ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Lek Ketorolac PEYTON može izazvati umor, pospanost, vrtoglavicu, možete imati problema sa ravnotežom ili vidom, možete se osećati depresivno ili imati teškoće sa spavanjem. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam sedogodinešto odnavedenoginemojteupravljati voziima niti rukovatialatima imašinama.

LekKetorolac PEYTONsadržinatrijumietanol

Lek Ketorolac PEYTON sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Ketorolac PEYTON sadrži 12,4 vol % etanola (alkohola), odnosno 100 mg po dozi, što odgovara 2,4 mL piva odnosno 1 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Lekovi kao što je lek Ketorolac PEYTON su povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužinom primene leka (dugotrajna primena).

Lek Ketorolac PEYTON će vam dati lekar ili medicinska sestra. Ovaj lek daće Vam kao injekciju intramuskularno (u mišić) ili intravenski (u venu). Maksimalno trajanje terapije je dva dana.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Ketorolac PEYTON se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina.

Odrasli

Preporučena početna doza je 10 mg.

Nakon toga, može se primenjivati doza od 10 do 30 mg svakih 4 do 6 sati, po potrebi. Maksimalna dnevna doza je 90 mg.

Vaš lekar može Vam takođe primeniti i druge lekove protiv bolova (kao što su petidin ili morfin) ukoliko je bol najvećeg intenziteta.

Osobe starije od 65 godina ili sa oštećenjem funkcije bubrega ili telesnom masom manjom od 50 kg Vaš lekar će Vam obično propisati manje doze od onih propisanih za odrasle.

Maksimalna dnevna doza je 60 mg.

Vaš lekar može Vam takođe dati i primeniti druge lekove protiv bolova (kao što su petidin ili morfin) ukoliko je bol najvećeg intenziteta.

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je primena leka iz grupe NSAIL neophodna, treba primeniti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

LekKetorolac PEYTON senesmeprimenjivatikodpacijenata sa umerenomdoteškomoštećenjem funkcije bubrega.

U slučaju blažeg oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se smanjenje doze.

Akoimatedodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaruili medicinskojsestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimajuovajlek. Lekovi kao što je Ketorolac PEYTONsu povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Ozbiljnaneželjenadejstva koja treba pratiti:

Obavestiteodmah svog lekara ili medicinsku sestru ako se kod Vas pojave neki od dole navedenih neželjenih dejstava. Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:

Ozbiljni problemi sa želucem ili crevima, čiji znaci uključuju:

krvarenje u želucu, vidljivo kao krvavi ispljuvak ili komadići koji izgledaju kao mlevena kafa (izgled taloga vrne kafe),

krvarenje iz anusa (čmara), vidljivo kao crna, lepljiva stolica ili krvavi proliv,

oštećenje sluzokože želuca ili creva (ulkusi ili perforacije). Ovose može manifestovati kao nervoza želuca sa bolom u želucu, povišenom telesnom temperaturom i osećajem mučnine,

problemi sa gušteračom (pankreasom) koji se manifestuju kao jak bol u stomaku koji se širi prema leđima, pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti (zapaljenjska oboljenja) koja se manifestuju jakim

bolom, prolivom, povraćanjem i gubitkom telesne mase.

Alergijske reakcije, čiji znaci uključuju:

iznenadno oticanje grla, lica i jezika, šaka i stopala, otežano disanje, stezanje u grudima,

osip kože, plikove ili svrab.

Težak osip na koži, čiji znaci uključuju:

Težak osip na koži, sa pojavom plikova ili ljuštenjem kože i mogućom pojavom plikova, čireva u ustima, grlu ili očima. Istovremeno se mogu javiti povišena telesna temperatura, glavobolja, kašalj i bol u telu.

Srčani udar, čiji znaci uključuju:

bol u grudima koji se može širiti prema vratu i ramenu i dalje, niz levu ruku.

Moždani udar, čiji znaci uključuju:

mišićnu slabost i utrnulost. Može se javiti samo sa jednestrane tela,

iznenadno promenjen osećaj čula mirisa, ukusa, sluha ili vida, zbunjenost (stanje konfuzije).

Meningitis, čiji znaci uključuju:

povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, ukočen vrat, glavobolju, osetljivost na jako svetlo i zbunjenost (konfuziju), uglavnom kod ljudi sa autoimunskim oboljenjima kao što je sistemski eritemski lupus.

Problemi sa jetrom, čiji znaci uključuju:

žutu prebojenost kože i beonjača oka (žutica),

osećaj umora, gubitak apetita, osećaj mučnine i bleda stolica (hepatitis) i poremećaji laboratorijskih nalaza u krvi (koji uključuju hepatitis).

Problemi sa izlučivanjem tečnosti (urina), čiji znaci uključuju:

osećaj punoće i potrebe za pražnjenjem bešike, koje je otežano.

Ako primetite bilo koje od ovde pomenutih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Ostala moguća neželjena dejstva

Gastrointestinalni poremećaji

gorušica, loše varenje, bol ili nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv, gasovi,

podrigivanje, osećaj nadutosti.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

krvarenje iz rane nakon hirurške intervencije ili krvarenje iz nosa, otok ispunjen krvlju,

problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. povećane koncentracije kalijuma ili smanjene koncentracije natrijuma,

problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. anemija, nedovoljan broj krvnih pločica (trombocita) ili promena u broju leukocita (belih krvnih zrnaca).

Psihijatrijski poremećaji

teškoće sa spavanjem ili izmene u sadržaju snova, depresija,

uznemirenost (anksioznost), nervoza ili osećaj preterane sreće (euforija),

pojava da vidite i moguće čujete stvari koje nepostoje u stvarnosti (halucinacije),

psihijatrijski problemi koji mogu da dovedu da se osećate zbunjeno (konfuzno) i uznemireno (agitirano) i da gubite kontakt sa realnošću.

Poremećaji nervnog sistema glavobolja,

epileptični napadi (konvulzije), osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti ili pospanosti, osećaj mravinjanja u šakama i stopalima kao što su „trnci i žmarci”,

otežano pamćenje i slaba koncentracija.

Poremećaji oka i uha

poremećaj vida, bol u očima,

poremećaj sluha, uključujući zujanje u ušima (tinitus) i gubitak sluha, vrtoglavica koja izaziva probleme sa ravnotežom (vertigo).

Kardiološki i vaskularni poremećaji

oticanje šaka, stopala ili nogu (edem). Ovo može biti praćeno bolom u grudima, zamorom, gubitkom daha (srčana slabost),

osećaj lupanja srca (palpitacija), usporen rad srca ili visok krvni pritisak,

problem sa načinom na koji srce pumpa krv kroz telo (oslabljena funkcija srca). Znaci mogu da uključe zamor, nedostatak vazduha, osećaj gubitka svesti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

otežano disanje, uključujući i gubitak daha, zviždanje u grudima prilikom disanja ili kašalj, otok u plućima (pulmonalni edem).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osetljivost na svetlo, osip na koži koji uključuje crvenilo, koprivnjaču, bubuljice iplikove na telu i licu, svrab ili pojačano znojenje, bleda koža ili naleti crvenila lica i vrata.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

krv u urinu (mokraći) ili problemi sa bubrezima,

pojačan nagon za češćim a manjim obimom izlučivanja mokraće, bol u predelu bubrega praćen tragovima krvi u mokraći,

povećane vrednosti kreatinina i kalijuma.

Ostalo

bol na mestu primene injekcije,

žeđ, suva usta, promene osećaja čula ukusa, povišena telesna temperatura, povećanje ili gubitak telesne mase,

osećaj zamora ili opšte slabosti, ranice u ustima,

grčevi, bol ili slabost u mišićima, problemi sa začećem kod žena.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možeteda prijaviteAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax:+381 (0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

NesmetekoristitilekKetorolac PEYTONposleisteka roka upotrebenaznačenogna spoljašnjempakovanju nakon„Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenog meseca.

Lek Ketorolac PEYTON ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja, čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rokupotrebenakon prvog otvaranjaampule: upotrebiti odmah.

Ne koristitirastvor ukolikosuprisutnečestica.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekKetorolac PEYTON

Aktivna supstanca leka KetorolacPEYTONjeketorolak-trometamol. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži30 mgketorolak-trometamola.

Pomoćne supstance: etanol 96%, natrijum-hlorid, natrijum–hidroksid (za podešavanje pH), hlorovodnična kiselina koncentrovana, voda za injekcije.

KakoizgledalekKetorolac PEYTON isadržajpakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar islabožutrastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnjepakovanjejebezbojna ampula odstakla hidrolitičke odpornosti tipI, kapaciteta punjenja 1mL. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u PVC uložak i Uputstvo za lek.

NosilacdozvoleiProizvođač

Nosilacdozvole: PEYTONMEDICALD.O.O. VojvodeStepe52, Beograd

Proizvođač:

BIEFFE MEDITAL SPA, Via Nuova Provinciale, Grosotto, Italija,

UAB NORAMEDA, Meistru g. 8A, Vilniaus, Litvanija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

April, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lekse možeupotrebljavatisamoustacionarnojzdravstenojustanovi.

Brojidatumdozvole:

000457035 2023 od 23.04.2024.

SLEDEĆEINFORMACIJESUNAMENJENEISKLJUČIVOZAZDRAVSTVENERADNIKE

Terapijske indikacije

Lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekciju je indikovan za kratkotrajnu primenu u terapiji umerenog do teškog akutnog postoperativnogbola. Lečenjetreba započetiu bolnici. Maksimalnotrajanjeterapijejedva dana.

Doziranje inačinprimene

Vreme početka analgetičkog dejstva nakon intramuskularne (i.m.) ili intravenske primene je slično i iznosi približno 30 minuta, gde maksimalna analgezija nastaje u roku od jednog do dva sata. Srednje vreme trajanja analgezije je obično četiri došest sati.

Doziranje treba uskladiti sa težinom bola i odgovorom pacijenta na terapiju. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti upotrebom najmanje efektivne doze potrebne da se u najkraćem mogućem roku kontrolišu simptomi (videtiodeljak"Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka).

Primena kontinuiranih višestrukih dnevnih doza ketorolaka primenjenog intramuskularno ili intravenski ne treba da bude duže od dva dana, jer posle duže upotrebe može doći do povećane pojave neželjenih dejstava. Iskustvo sa dužom primenom je ograničeno, jer većina pacijenata prelazi na oralne formulacije lekova ili im posle tog vremena više nijepotrebna analgetska terapija.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najmanje efektivne doze potrebne da se u najkraćem vremenskom roku kontrolišu simptomi.

Odrasli

Preporučena inicijalna doza leka Ketorolac PEYTON, rastvor za injekcije je 10 mg, posle čega sledi 10 do 30 mg na svaka četiri do šest sati, po potrebi. U inicijalnom postoperativnom periodu, lek Ketorolac PEYTON injekcije se mogu primeniti čak i na svaka dva sata, ukoliko je to potrebno. Treba primeniti najmanju efektivnu dozu. Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 90 mg za odrasle (negerijatrijske) i 60 mg za gerijatrijske pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i one čija je telesna masa manja od 50 kg. Maksimalno trajanje terapijenetreba da pređedva dana.

Dozutreba smanjitikod pacijenata kojiimaju manje od50kgtelesnemase.

Opioidni analgetici (npr. morfin ili petidin) se mogu primenjivati istovremeno i mogu biti potrebni za postizanje optimalnog analgetskog dejstva u ranom postoperativnom periodu, kada je bol najjači. Lek Ketorolac PEYTON ne utiče na vezivanje opioida, i ne pogoršava respiratornu depresiju ili sedaciju koji su povezani sa opioidima. Kada se propisuje u kombinaciji sa lekom Ketorolac PEYTON, dnevna doza opioida je obično manja nego što je touobičajeno normalnopotrebno. Međutim, i daljetreba imatiu vidu neželjena dejstva opioida, posebno kada se hirurška intervencija obavlja u dnevnojbolnici.

Za pacijente koji primaju lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekcije a koji zatim prelaze na oralnu formulaciju ketorolaka, ukupna kombinovana dnevna doza ne sme da pređe 90 mg (60 mg za starije pacijente, pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i pacijente čija je telesna masa manja od 50 kg), a oralna komponenta ne sme da pređe 40 mg na dan kada se menja formulacija. Pacijente koji primaju ketorolak treba prebaciti na oralnu formulaciju terapiještoje mogućepre.

Starijipacijenti

Kod pacijenata starijih od 65 godina treba koristiti krajnje doze raspona doza i ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 60 mg (videti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka). Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je neophodna terapija sa NSAIL, treba ih davati u najnižoj efektivnoj dozi i što kraće. Pacijente treba

redovnopratititokomprimanja NSAIL-a zbog mogućnostirazvijanja gastrointestinalnogkrvarenja.

Deca

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece nisu ustanovljene. Prema tome, lek Ketorolac PEYTON rastvor za injekciju se nepreporučuje koddece mlađeod16 godina.

Oštećena funkcija bubrega

Primena leka KetorolacPEYTON rastvor za injekciju je kontraindikovana u slučajevima umerenog do teškog oštećenja funkcije bubrega. U slučaju blažeg oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se smanjenje doze (ne preko 60 mg/dan primenjenog intramuskularno ili intravenski) (videti odeljak "Kontraindikacije" u Sažetku karakteristika leka).

Način primene:

Lek Ketorolac PEYTON, rastvor za injekciju je namenjen za intramuskularnu primenu ili za primenu bolus intravenskiminjekcijama. Bolus intravenske doze treba primenjivati tokom najmanje 15 sekundi. Lek Ketrorolac PEYTON, rastvor za injekciju nesmete koristitiza epiduralnu ilispinalnu primenu.

Listapomoćnihsupstanci

Etanol 96% Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina, koncentrovana Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Ketorolac PEYTON rastvor za injekciju ne sme da se meša u istom špricu sa morfin-sulfatom, petidin-hidrohloridom, prometazin-hidrohloridom ili hidroksizin-hidrohloridom, jer može doći do precipitacije ketorolak-trometamola.

Ketorolak-trometol rastvor je kompatibilan sa sterilnim rastvorima: 0,9% rastvor natrijum-hlorida (fiziološki rastvor), 5%rastvor glukoze(dekstroza), Ringerovrastvor iRinger-laktatrastvor (Hartmanovrastvor).

Rokupotrebe

Rokupotrebepre prvog otvaranja:2godine

Rokupotrebenakonprvog otvaranja:rastvor nakonotvaranja treba upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa rastvorima navedenim u delu 6.2: hemijska i fizička stabilnost je pokazana tokom48 sati na temperaturido25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta,, osim ako način otvaranja i razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Posebne mere upozorenjapričuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja, čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak "Rok upotrebe".

Ne koristitirastvor ukolikosu prisutnečestica.

Prirodaisadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnjepakovanjejebezbojna ampula odstakla hidrolitičke odpornosti tipI, kapaciteta punjenja 1 mL. Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi5ampula upakovanihuPVCuložakiUputstvo za lek.

Posebne mereoprezapriodlaganjumaterijalakojitrebaodbacitinakonprimene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.