YMANA® 20mg film tableta

Terapija odraslih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom Alchajmerove bolesti.

Terapiju treba da uvede i nadzire lekar sa iskustvom u dijagnozi i tretmanu Alchajmerove demencije.

Doziranje

Terapiju treba započeti samo ako je dostupan negovatelj koji će redovno nadzirati uzimanje leka od strane pacijenta. Dijagnozu treba postaviti u skladu sa važećim smernicama. Podnošljivost i doziranje memantina je potrebno redovno procenjivati, po mogućnosti unutar 3 meseca od početka terapije. Nakon toga, klinička korist primene memantina i podnošljivost terapije od strane pacijenta treba da budu redovno ponovo procenjivani u skladu sa važećim kliničkim vodičima. Terapija održavanja može se nastaviti tokom dužeg vremenskog perioda ako postoji terapijska korist i dok pacijent dobro podnosi terapiju memantinom. Prekid terapije memantinom treba razmotriti kada više ne postoji dokaz o terapijskom dejstvu ili ako pacijent loše podnosi terapiju.

Odrasli:

Titracija doze

Maksimalna dnevna doza je 20 mg na dan. U cilju smanjivanja rizika od neželjenih dejstava, doza održavanja se postiže postepenim povećavanjem doze od 5 mg nedeljno tokom prve 3 nedelje, na sledeći način:

Prva nedelja (dani 1-7):

Pacijent treba da uzima 5 mg dnevno tokom 7 dana.

Druga nedelja (dani 8-14):

Pacijent treba da uzima 10 mg dnevno tokom 7 dana.

Treća nedelja (dani 15-21):

Pacijent treba da uzima 15 mg dnevno tokom 7 dana.

Od četvrte nedelje nadalje:

Pacijent treba da uzima jednu film tabletu od 20 mg dnevno.

Doza održavanja:

Preporučena doza održavanja iznosi 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti:

Na osnovu kliničkih ispitivanja, preporučena doza za pacijente starije od 65 godina je 20 mg dnevno, kao što je iznad opisano.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50-80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze.

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 mL/min), dnevna doza treba da iznosi 10 mg. Ako se ova doza dobro podnosi nakon najmanje 7 dana terapije, doza se može povećati do 20 mg/dan, u skladu sa standardnom šemom titracije.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 5-29 mL/min) dnevna doza treba da bude 10 mg.

Oštećenje funkcije jetre:

Kod pacijenata sa blago ili umereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebno prilagođavanje doze. Nisu dostupni podaci o primeni memantina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Lek YMANA se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Usled nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti, memantin se ne preporučuje deci mlađoj od 18 godina.

Način primene

Lek YMANA treba da se uzima jednom dnevno, svakog dana u isto vreme. Film tablete se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.

Lek YMANA, 20 mg, film tablete, se mogu podeliti na jednake doze.

Za postizanje doze od 5 mg, memantina potrebno je koristiti lek odgovarajućeg farmaceutskog oblika i jačine, registrovan i dostupan na teritoriji Republike Srbije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa epilepsijom, konvulzijama u anamnezi i kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima za epilepsiju.

Treba izbegavati istovremenu primenu antagonista N-metil-D-aspartat (NMDA- antagonistima) receptora, kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan. Ove supstance deluju na isti receptorski sistem kao memantin, i zato neželjene reakcije na terapiju (uglavnom u vezi sa centralnim nervnim sistemom (CNS)) mogu biti češće ili izraženije (videti takođe odeljak 4.5).

Neki faktori koji mogu da povećaju rN urina (videti odeljak 5.2 „Eliminacija“) mogu zahtevati pažljivo praćenje pacijenta. Ovi faktori uključuju drastične promene u načinu ishrane, na primer prelazak sa mesne na vegetarijansku ishranu, ili uzimanje izrazito velike količine alkalizujućih želudačnih pufera. Osim toga, rN urina mogu povećati stanja renalne tubularne acidoze (RTA) ili teških infekcija urinarnog trakta uzrokovanih bakterijama Proteus.

Iz većine kliničkih ispitivanja bili su isključeni pacijenti sa skorašnjim infarktom miokarda, dekompenzovanom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA III-IV) ili nekontrolisanom hipertenzijom. Usled toga, dostupni podaci su ograničeni i pacijente sa ovim stanjima treba pažljivo nadzirati.

Usled farmakoloških efekata i mehanizma dejstva memantina, mogu se javiti sledeće interakcije:

• Zbog mehanizma dejstva moguće je da uporedna primena NMDA-antagonista kao što je memantin može da pojača efekte L-dope, dopaminergičkih agonista i antiholinergika. Efekti barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni. Uporedna primena memantina sa spazmoliticima dantrolenom ili baklofenom može da modifikuje njihove efekte, tako da može biti neophodno prilagođavanje doziranja.
• Treba izbegavati istovremenu primenu memantina i amantadina, zbog rizika od farmakotoksične psihoze. Obe supstance su hemijski srodni NMDA-antagonisti. Isto se može odnositi i na ketamin i dekstrometorfan (videti, takođe, odeljak 4.4). Osim toga, postoji jedna publikovana studija slučaja o mogućem riziku od kombinovanja memantina i fenitoina.
• Drugi lekovi kao što su cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin i nikotin, koji koriste isti katjonski transportni sistem u bubregu kao i amantadin, mogli bi takođe da stupe u interakciju sa memantinom, sa potencijalnim rizikom od povećanja njegove koncentracije u plazmi.
• Postoji mogućnost smanjivanja serumskih vrednosti hidrohlortiazida kada se memantin uzima uporedo sa hidrohlorotiazidom ili bilo kojom kombinacijom koja sadrži ovaj diuretik.
• U postmarketinškom periodu zapaženi su izolovani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata koji su uporedo primali varfarin. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, preporučljivo je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR–a kod pacijenata koji uporedo primaju oralne antikoagulanse.

U farmakokinetičkim ispitivanjima pojedinačne doze kod mladih zdravih osoba nisu zapažene relevantne interakcije memantina sa gliburidom/metforminom ili donepezilom.

U kliničkoj studiji kod mladih zdravih ispitanika nisu zapaženi relevantni efekti memantina na farmakokinetiku galantamina.

Memantin ne inhibira enzime CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze koje sadrže flavin, epoksid hidrolazu ili sulfataciju in vitro.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni memantina kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijal smanjivanja intrauterinog rasta pri nivou izloženosti koji je identičan ili neznatno viši od izloženosti kod ljudi (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Memantin se ne sme upotrebljavati tokom trudnoće, osim ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se memantin izlučuje u majčino mleko, ali imajući u vidu njegovu lipofilnost, verovatno se izlučuje. Žene koje uzimaju memantin ne treba da doje.

Plodnost

Nisu zabeležena neželjena dejstva memantina vezana za plodnost kod muškaraca i žena.

Umerena do teška Alchajmerova bolest je obično praćena smanjenom sposobnošću za vožnju i upravljanje mašinama. Osim toga, lek YMANA ispoljava mali ili umereni uticaj na sposobnost za vožnju i rukovanje mašinama, tako da bi pacijenti trebalo da budu upozoreni na poseban oprez pri izvođenju ovih radnji.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima na pacijentima sa blagom do teškom demencijom, koja su uključila 1784 pacijenta na terapiji memantinom i 1595 pacijenata koji su primali placebo, ukupna incidenca neželjenih dejstava kod pacijenata koji su primali memantin nije se razlikovala od one kod pacijenata koji su primali placebo; neželjena dejstva su obično bila blagog do umerenog intenziteta. Najčešća neželjena dejstva sa višom incidencom u grupi sa memantinom u odnosu na placebo grupu, bila su vrtoglavica (6,3% u odnosu na 5,6%), glavobolja (5,2% u odnosu na 3,9%), konstipacija (4,6% u odnosu na 2,6%), somnolencija (3,4% u odnosu na 2,2%) i hipertenzija (4,1% u odnosu na 2,8%).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva navedena u tabeli ispod prikupljena su u kliničkim ispitivanjima i posle stavljanja leka u promet.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa, koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10 000 do <1/1000), veoma retko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

1 Halucinacije su većinom zapažene kod pacijenata sa teškom Alchajmerovom bolešću.

2 Izolovani slučajevi zapaženi u postmarketinškom periodu.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, suicidalnim mislima i suicidom.

U postmarketinškom periodu bilo je izveštaja o ovim događajima kod pacijenata lečenih memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva dostupne su ograničene informacije vezane za predoziranje.

Simptomi:

Predoziranja relativno velikim dozama (200 mg, odnosno 105 mg dnevno, tokom 3 dana) bila su povezana sa simptomima zamora, slabosti, i/ili dijareje ili su simptomi izostali. U slučajevima predoziranja kod kojih je doza bila manja od 140 mg, ili nije bila poznata, pacijenti su ispoljavali simptome od strane centralnog nervnog sistema (konfuzija, pospanost, somnolencija, vertigo, agitacija, agresija, halucinacije i poremećaj hoda) i/ili su oni bili gastrointestinalnog porekla (povraćanje i dijareja).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, pacijent je preživeo oralni unos ukupno 2000 mg memantina, sa efektima na centralni nervni sistem (koma tokom 10 dana, kasnije diplopija i agitacija). Pacijent je primio simptomatsku terapiju i primenjena je plazmafereza. Pacijent se oporavio bez trajnih posledica.

U drugom slučaju velikog predoziranja, pacijent je takođe preživeo i oporavio se. Pacijent je primio 400 mg memantina oralno. Manifestovali su se simptomi trovanja centralnog nervnog sistema (nemir, psihoza, vizuelne halucinacije, prokonvulzivno stanje, somnolencija, stupor i gubitak svesti).

Terapija:

U slučaju predoziranja, terapija treba da bude simptomatska. Nije dostupan specifičan antidot kod intoksikacije ili predoziranja. Standardne kliničke procedure za uklanjanje materijala sa aktivnom supstancom, kao što je gastrična lavaža, primena medicinskog uglja (prekid potencijalne entero-hepatične recirkulacije), acidifikacija urina i forsirana diureza se mogu primeniti, po potrebi.

U slučaju pojave simptoma i znakova opšte prekomerne stimulacije centralnog nervnog sistema, treba pažljivo razmotriti adekvatnu simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici. Ostali lekovi za terapiju demencije

ATC šifra: N06DX01

Postoji sve više dokaza da poremećaj glutamatergičke neurotransmisije, posebno preko NMDA-receptora, doprinosi kako ispoljavanju simptoma, tako i progresiji bolesti kod neurodegenerativne demencije.

Memantin je voltažno-zavisni, nekompetitivni antagonist NMDA receptora umerenog afiniteta. On moduliše efekte patološki povećanih toničkih nivoa glutamata, koji mogu dovesti do disfunkcije neurona.

Klinička ispitivanja:

Pivotalna studija primene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni početni MMSE (engl. mini mental state examination, kratak test određivanja mentalnog statusa) skor 3-14) obuhvatila je 252 ambulantna pacijenta. Ispitivanje je pokazalo korisne efekte memantina u poređenju sa placebom nakon 6 meseci (analiza praćenih slučajeva za CIBIC-plus (engl. clinician’s interview based impression of change, procena promene bazirana na upitniku kliničkog lekara)): r=0,025; ADCS-ADLsev (engl. Alzheimer’s disease cooperative study – activities of daily living, kooperativna studija Alchajmerove bolesti – aktivnosti dnevnog života): r=0,003; SIB (engl. severe impairment battery, skup znakova teškog oštećenja): r=0,002).

Pivotalna studija primene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa blagom do umerenom Alchajmerovom bolešću (ukupni početni MMSE skor 10-22) obuhvatila je 403 pacijenta. Pacijenti tretirani memantinom pokazali su statistički značajno bolje efekte u odnosu na placebo grupu u praćenim primarnim parametrima: ADAS-cog (engl. Alzheimer’s disease assessment scale, skala procene Alchajmerove bolesti) (r=0,003) i CIBIC-plus (r=0,004) u 24. nedelji (LOCF, engl. last observation carried forward, preneto poslednje zapažanje). U drugom ispitivanju monoterapije kod blage do umerene Alchajmerove bolesti (ukupni početni MMSE skor 11-23) randomizovano je 470 pacijenata.

U prospektivno definisanoj primarnoj analizi, nije dostignuta statistička značajnost praćenog primarnog parametra efikasnosti u 24. nedelji.

Meta-analiza šest placebo kontrolisanih, šestomesečnih studija III faze u kojima su učestvovali pacijenti sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni MMSE skor < 20), (uključujući studiju monoterapije memantinom i studije sa pacijentima na stabilnoj dozi inhibitora acetilholinesteraze), pokazala je statistički značajne efekte memantina u praćenim kognitivnim, globalnim i funkcionalnim domenima. Kada su identifikovani pacijenti sa istovremenim pogoršanjem u sva tri domena, rezultati su pokazali statistički značajan efekat memantina u prevenciji pogoršanja, budući da je dvostruko više pacijenata koji su uzimali placebo pokazalo pogoršanje u sva tri domena u odnosu na pacijente koji su bili na terapiji memantinom (21% u odnosu na 11%, r0,0001).

Resorpcija

Apsolutna biološka raspoloživost memantina je približno 100%, a tmax između 3 i 8 sati. Nema podataka da hrana utiče na resorpciju memantina.

Distribucija

Koncentracije memantina u plazmi u stanju ravnoteže pri dnevnim dozama od 20 mg iznose 70-

150 nanograma/mL (0,5-1 mikromola), sa velikim interindividualnim varijacijama. Pri primeni dnevnih doza od 5 do 30 mg, prosečni odnos koncentracija cerebrospinalna tečnost

/serum iznosi 0,52. Volumen distribucije iznosi oko 10 L/kg. Oko 45% memantina je vezano za proteine plazme.

Biotransformacija

Kod ljudi, oko 80% cirkulišućeg memantina se nalazi u nepromenjenom obliku. Glavni metaboliti kod ljudi su N -3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešavina 4- i 6-hidroksi memantina, i 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Nijedan od ovih metabolita ne pokazuje antagonističku aktivnost na NMDA receptorima. In vitro je pokazano da enzimi citohroma R 450 ne učestvuju u metabolizmu memantina.

U ispitivanju u kome je korišćen oralno primenjeni 14S-memantin, prosečno 84% primenjene doze je uklonjeno u toku 20 dana, a više od 99 % je izlučeno putem bubrega.

Eliminacija

Memantin se eliminiše na mono-eksponencijalni način, sa terminalnim poluvremenom eliminacije (t½) od 60 do 100 sati. Kod ispitanika sa normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi 170 mL/min/1,73 m2, a deo ukupnog bubrežnog klirensa se postiže tubularnom sekrecijom.

Procesi kojima memantin podleže u bubrezima uključuju i tubularnu reapsorpciju, koju verovatno posreduju katjonski transportni proteini. Brzina eliminacije memantina preko bubrega može biti smanjena 7 do 9 puta u uslovima alkalnog urina (videti odeljak 4.4). Alkalizacija urina može da bude posledica drastičnih promena u ishrani, na primer promena sa mesne na vegetarijansku dijetu, ili masivne ingestije alkalizujućih želudačnih pufera.

Linearnost

Istraživanja na ispitanicima su pokazala linearnu farmakokinetiku u rasponu doza 10-40 mg.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Pri dozi memantina od 20 mg dnevno, koncentracija u cerebrospinalnoj tečnosti odgovara ki - vrednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina, što iznosi 0,5 mikromola u humanom frontalnom korteksu.

U kratkotrajnim ispitivanjima na pacovima, memantin, poput drugih NMDA-antagonista, izazvao je neuronsku vakuolizaciju i nekrozu (Olney-eve lezije) samo posle doza koje vode do veoma visokih maksimalnih koncentracija u serumu. Vakuolizaciji i nekrozi prethodili su ataksija i drugi pretklinički znaci, ali klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Promene na oku su nedosledno zabeležene u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod glodara i pasa, ali ne i kod majmuna. Specifična oftalmološka ispitivanja u kliničkim studijama sa memantinom nisu otkrila bilo kakve promene na oku.

Kod glodara je zapažena fosfolipidoza (nakupljanje fosfolipida) u plućnim makrofagima usled akumulacije memantina u lizozomima. Ovaj efekat je poznat i kod drugih lekova sa katjonskim amfifilnim osobinama. Moguće je da postoji povezanost između ove akumulacije i vakuolizacije viđene u plućima. Efekat je zapažen samo pri visokim dozama kod glodara. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Testiranje memantina u standardnim metodama nije otkrilo genotoksičnost. U ispitivanjima tokom celog životnog veka miševa i pacova nisu nađeni dokazi o karcinogenom potencijalu. Memantin nije bio teratogen kod pacova i kunića, čak i pri dozama koje su toksične za ženku, niti je pokazao neželjena dejstva na fertilitet. Kod pacova je zapaženo smanjenje rasta fetusa pri nivou izloženosti koji je identičan ili neznatno viši od izloženosti čoveka.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; Kroskarmeloza-natrijum;

Talk;

Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:

Opadry 03B84713 Pink (sastav: Hipromeloza; Makrogol 400; Titan-dioksid (E172); Gvožđe(III)- oksid, crveni (E172).

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°S.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister koji sadrži 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek YMANA sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji su poznati kao lekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži tzv. N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Lek YMANA pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Lek YMANA deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Lek YMANA se koristi za lečenje pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

• ako ste alergični (preosetljivi) na memantin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek YMANA:

• ako ste imali epileptične napade;
• ako ste nedavno doživeli infarkt miokarda (srčani udar), ili imate slabo srce (kongestivna srčana insuficijencija) ili nekontrolisanu hipertenziju (visok krvni pritisak).

U ovim situacijama, terapija treba da bude pažljivo nadgledana, a Vaš lekar će redovno procenjivati kliničku korist od primene leka.

Ukoliko bolujete od oštećenja funkcije bubrega, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vašu bubrežnu funkciju i po potrebi prilagođavati dozu leka.

Ukoliko bolujete od bubrežne tubularne acidoze (visok sadržaj kiselih supstanci u krvi zbog lošeg rada bubrega (slaba funkcija bubrega) ili teških infekcija mokraćnih puteva (struktura kroz koje prolazi urin), Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu Vašeg leka. Treba izbegavati da se istovremeno sa ovim lekom koriste lekovi poput amantadina (lek koji se koristi kod Parkinsonove bolesti), ketamina (lek koji se uglavnom koristi kao anestetik) i dekstrometorfana (koristi se uglavnom u terapiji kašlja), ili drugi NMDA-antagonisti.

Deca i adolescenti

Lek YMANA se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek YMANA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, jer lek YMANA može da izmeni njihove efekte, i lekar će možda morati da prilagodi njihovu dozu:

• amantadin, ketamin, dekstrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin,
• hidrohlortiazid (i svaka kombinacija koja sadrži hidrohlortiazid),
• antiholinergici (lekovi koje se koriste kod poremećaja pokreta i grčeva u crevima),
• antikonvulzivi (lekovi koje se koriste da spreče i ublaže konvulzivne napade),
• barbiturati (lekovi koje se uglavnom koriste za uspavljivanje),
• dopaminergički agonisti (lekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),
• neuroleptici (lekovi koje se koriste u tretmanu mentalnih poremećaja),
• oralni antikoagulansi.

U slučaju hospitalizacije, obavestite lekara da uzimate lek YMANA.

Uzimanje leka YMANA sa hranom ili pićima

Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno značajno promenili ili nameravate da promenite ishranu (npr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani), da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Primena memantina tokom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Žene koje uzimaju lek YMANA ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vaša bolest dozvoljava da bezbedno upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Takođe, lek YMANA može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte lek YMANA, film tablete tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka YMANA za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno.

U cilju smanjenja rizika od neželjenih dejstava, ova doza se dostiže postepeno, primenom dnevne šeme doziranja:

Lek YMANA, 20 mg, film tablete, se mogu podeliti na jednake doze.

Za postizanje doze od 5 mg, memantina potrebno je koristiti lek odgovarajućeg farmaceutskog oblika i jačine, registrovan i dostupan na teritoriji Republike Srbije.

Lečenje obično započinje uzimanjem doze leka od 5 mg jednom dnevno. Ova doza se povećava za 5 mg nedeljno do postizanja preporučene doze (doze održavanja).

Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno što se postiže početkom 4. nedelje.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, Vaš lekar bi trebalo da sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim vremenskim intervalima.

Način primene

Lek YMANA treba da se primenjuje oralno, jednom dnevno. Da biste imali korist od leka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vreme. Tabletu treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje terapije

Nastavite da uzimate lek YMANA onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Vaš lekar treba povremeno da procenjuje korist od Vaše terapije.

Ako ste uzeli više leka YMANA nego što treba

- Uopšteno, uzimanje više leka YMANA nego što je propisano ne bi trebalo da Vam naškodi. Možete da osetite pojačane simptome opisane u odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva“.

• Ako dođe do predoziranje lekom YMANA, obratite se svom lekaru ili potražite stručni savet, zato što će Vam možda trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek YMANA

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka YMANA, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzorkuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zapažena neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja, pospanost, konstipacija (otežano pražnjenje creva), povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre, vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, otežano disanje, povišen krvni pritisak i reakcija preosetljivosti na lek.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Umor, gljivične infekcije, konfuzija, halucinacije (čulne obmane), povraćanje, poremećen hod, srčana slabost i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Veoma retka (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Konvulzivni napadi.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Zapaljenje gušterače (pankreatitis), zapaljenje jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događaji su prijavljivani kod pacijenata koji su bili na terapiji memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek YMANA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°S.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju, ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je memantin-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 20 mg memantin-hidrohlorida (što odgovara 16,62 mg memantina).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; kroskarmeloza-natrijum; talk; magnezijum- stearat.

Film (obloga) tablete:

Opadry 03B84713 Pink (sastav: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)- oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek YMANA i sadržaj pakovanja

YMANA 20 mg film tablete:

Braonkasto ružičaste, ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom „20“ na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister koji sadrži 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač:

ALKALOID AD SKOPJE,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

YMANA, 20 mg, film tableta, (blister, 4 h 7 film tableta): 515-01-03130-19-001 od 04.09.2020.