MEMENTO® 10mg film tableta

Lečenjeodraslih pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovombolešću.

Lečenje treba da započne i nadzire lekar sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju Alchajmerove demencije.

Doziranje

Terapiju treba započeti samo ako postoji negovatelj koji će redovno nadzirati primenu leka od strane pacijenta. Dijagnozu treba postaviti u skladu sa važećim smernicama. Podnošljivost i doziranje memantina treba redovno procenjivati, po mogućnosti u roku od 3 meseca od početka lečenja. Nakon toga, klinička korist memantina i pacijentova podnošljivost lečenja trebaju biti redovnoponovo procenjivani, u skladu sa važećim kliničkim smernicama. Terapija održavanja može biti nastavljena onoliko dugo koliko je terapijska korist povoljna i dok pacijent podnosi lečenje memantinom. Kada više ne postoji dokaz o terapijskom dejstvu ili ako pacijent ne podnosi lečenje, trebao bi se razmotritiprekid lečenja memantinom.

1 od 11

Odrasli:

Titriracijadoze

Maksimalna dnevna doza je 20 mg na dan. U cilju smanjivanja rizika od neželjenih dejstava, doza održavanja se postiže povećavanjem doze od 5 mg nedeljno tokom prve tri nedelje lečenja, na način kako sledi:

Prva nedelja (dani 1-7):

Pacijent treba da primenjuje dozu od 5 mg (pola film tableteod 10 mg) na dan, tokom 7 dana.

Druga nedelja (dani 8-14):

Pacijent treba da primenjuje dozu od 10 mg (jedna film tableta od 10 mg) na dan, tokom 7 dana.

Treća nedelja (dani 15-21):

Pacijent treba da primenjuje dozu od 15 mg (jedna i po film tableta od 10 mg) na dan, tokom 7 dana.

Od četvrte nedelje lečenja pa nadalje:

Pacijent treba primenjivatidozu od 20 mg (dve film tablete od 10 mg) na dan.

Doza održavanja

Preporučena doza održavanja je 20 mg na dan.

Stariji pacijenti

Temeljem kliničkih studija, preporučena doza za pacijente starije od 65 godina je 20 mg (dve film tablete od 10 mg) na dan, na način kako je to prethodnoopisano.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blago oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 50-80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 mL/min) dnevna doza treba da iznosi 10 mg na dan. Ako se nakon lečenja u trajanju od najmanje 7 dana ova doza dobro podnosi, može se povećavati do doze od 20 mg na dan, prema standardnoj titracijskoj šemi. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 5-29 mL/min) dnevna doza treba da iznosi10 mg na dan.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blago ili umereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebno prilagođavanje doze. Nema dostupnih podataka o primeni memantina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre se ne preporučuje primena leka MEMENTO.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

2 od 11

Način primene

Lek MEMENTO treba da se primenjuje oralno jednom na dan, svakog dana u isto vreme. Film tablete se mogu primenjivati uz hranu ili bez hrane.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa epilepsijom, sa konvulzijama u anamnezi, ili kod pacijenata sa faktorima predispozicije za epilepsiju.

Treba izbegavati istovremenu primenu antagonista N-metil-D-aspartata (NMDA), poput amantadina, ketamina ili dekstrometorfana. Ove supstance deluju na isti sistem receptora kao i memantin, te stoga neželjene reakcije (uglavnom povezane sa centralnim nervnim sistemom (CNS)) mogu biti učestalije ili izraženije(videti odeljak4.5.).

Neki faktori koji mogu da povećaju pH urina (videti odeljak 5.2.“Eliminacija“) mogu zahtevati pažljivo praćenje pacijenta. Ovi faktori uključuju drastične promene u načinu ishrane, npr. prelazak sa mesne na vegetarijansku ishranu, ili izrazito veliki unos alkalizirajućih želudačnih pufera. Osim toga, pH vrednost urina mogu povećati stanja bubrežne tubularne acidoze (RTA) ili teških infekcija urinarnog trakta uzrokovanih Proteus bakterijama.

Iz većine kliničkih ispitivanja isključeni su pacijenti koji su nedavno preboleli infarkt miokarda, pacijenti sa nekompenzovanim kongestivnim zatajenjem srca (NYHA III-IV) ili sa nekontrolisanom hipertenzijom. Posledica ovoga je limitiranost dostupnih podataka, zbog čega bi pacijente sa ovim stanjima trebalo pažljivo nadzirati.

Lek MEMENTO sadrži natrijum

Lek MEMENTO sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Zbog farmakoloških efekata i mehanizma dejstva memantina, mogu se javitisledeće interakcije:

Mehanizam dejstva sugeriše da bi efekti L-dope, dopaminergičkih agonista i antiholinergika mogli da budu pojačani pri istovremenom lečenju sa NMDA-antagonistima poput memantina. Efekti barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni. Istovremena primena memantina sa spazmoliticima dantrolenom ili baklofenom može modifikovati njihove efekte, te može biti neophodnoprilagođavanje doze.

Istovremenu primenu memantina i amantadina treba izbegavati, zbog rizika od farmakotoksične psihoze. Obe supstance su hemijski srodni NMDA-antagonisti. Isto bi se moglo odnositi i na

3 od 11

ketamin i dekstrometorfan (videti odeljak 4.4.). Postoji jedan objavljeni izveštaj o slučaju koji se odnosi na mogući riziki od kombinovanja memantina i fenitoina.

Druge aktivne supstance poput cimetidina, ranitidina, prokainamida, hinidina, hinina i nikotina, koje koriste isti katjonski transportni sistem u bubregu kao i amantadin, mogle bi takođe stupiti u interakciju sa memantinom, a tovodi potencijalnom riziku od povećanih plazmanskih nivoa.

Pri istovremenoj primeni memantina i hidrohlortiazida, ili pri bilo kojoj kombinaciji sa hidrohlortiazidom, postoji mogućnost smanjenog serumskog nivoa hidrohlortiazida.

Nakon stavljanja leka u promet, zabeleženi su izolirani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. International Normalized Ratio, INR), kod pacijenata koji su istovremeno lečeni varfarinom. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, savetuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR-a kod pacijenata koji se istovremeno leče oralnim antikoagulansima.

U farmakokinetičkim studijama primene pojedinačne doze kod mladih zdravih osoba, nije uočena relevantna aktivna supstanca-aktivna supstanca interakcija između memantina i gliburida/metformina ili donepezila.

U kliničkom ispitivanju na mladim zdravim osobama, nije uočen relevantan efekat memantina na farmakokinetiku galantamina.

U in vitro uslovima, memantin nije inhibirao enzime CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 i 3A, monooksigenaze koje sadržeflavin, epoksid hidrolazu ili sulfataciju.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni memantina kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijal za smanjenjeintrauterinog rasta, pri nivoima izloženosti identičnimili neznatno višim od nivoa izloženosti kodljudi (videti odeljak5.3.). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.

Memantin se ne bi trebao primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se memantin izlučuje u majčino mleko, međutim, kada se uzme u obzir njegova lipofilnost, to se verovatno događa. Žene koje primenjuju memantin ne treba da doje.

Plodnost

Nisu zabeležena neželjena dejstva memantina na plodnost kod muškaraca i žena.

Umerena do teška Alchajmerova bolest obično za posledicu ima smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Osim toga, memantin ispoljava blagi do umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, tako da pacijente na vanbolničkom lečenju treba upozoriti da budu posebno oprezni pri izvođenju ovih radnji.

4 od 11

Sažetak bezbednosnogprofila

U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, koja su uključivala 1784 pacijenta lečena memantinom i 1595 pacijenata koji su primali placebo, ukupna učestalost neželjenih dejstava u grupi lečenoj memantinom, nije se razlikovala od stope učestalosti neželjenih dejstava u grupi koja je primala placebo; neželjena dejstva su, u odnosu na njihovu težinu, uglavnom bila blaga do umerena. Neželjene reakcije koje su se najčešće pojavljivale, s većom učestalošću u grupi s memantinom nego u placebo grupi, bile su vrtoglavica (6,3%, naspram 5,6%), glavobolja (5,2%, naspram 3,9%), konstipacija (4,6%, naspram 2,6%), somnolencija (3,4%, naspram 2,2%) i hipertenzija (4,1%, naspram 2,8%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije prikazane u tabeli u nastavku teksta, prikupljene su tokom kliničkih studija sa memantinom i nakon stavljanja leka u promet.

Neželjene reakcije navedene su prema klasi organskih sistema, uz primenu sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su predstavljena u padajućem nizu u odnosu na njihovu ozbiljnost.

5 od 11

1 Halucinacije su većinom zapažene kodpacijenata sa teškom Alchajmerovom bolešću. 2 Izolovanislučajevi prijavljeni nakon stavljanja leka u promet.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, suicidalnim idejama i sa suicidom. Tokom post-marketinškog perioda, ove reakcije su bile prijavljene kodpacijenata lečenih memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Dostupno je samo ograničeno iskustvo u vezi sa predoziranjem, i to iz kliničkih studija i tokom post-marketinškog perioda praćenja.

Simptomi

Relativno velika predoziranja (200 mg i 105 mg/dan, tokom 3 dana), bila su povezana ili samo sa simptomima umora, slabosti i/ili dijareje ili su simptomi izostali. U slučajevima predoziranja dozom manjom od 140 mg ili sa nepoznatom dozom, pacijenti su ispoljavali simptome koji su poticali iz

6 od 11

centralnog nervnog sistema (konfuzija, omamljenost, somnolencija, vrtoglavica, agitacija, agresija, halucinacija i poremećaj hoda) i/ili gastrointestinalnog porekla (povraćanje i dijareja).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, pacijent je preživeo peroralno uzimanje ukupne količine od 2000 mg memantina, sa efektima na centralni nervni sistem (koma tokom 10 dana, a nakon toga diplopija i agitacija). Pacijent je primio simptomatsku terapiju i plazmaferezu. Pacijent se oporavio bez trajnih posledica.

U drugom slučaju predoziranja velikom dozom, pacijent je takođe preživeo i oporavio se. Pacijent je peroralno primenio 400 mg memantina. Pacijent je imao simptome koji su poticali iz centralnog nervnog sistema, poput nemira, psihoze, vizuelnih halucinacija, prokonvulzivnosti, somnolencije, stupora i besvesnog stanja.

Lečenje

U slučaju predoziranja, lečenje treba da bude simptomatsko. Nije dostupan specifičan antidot za intoksikaciju ili predoziranje. Po potrebi, treba primeniti standardne kliničke procedure za uklanjanje aktivne supstance, poput gastrične lavaže, primene medicinskog uglja (zaustavljanje potencijalne enterohepatičke recirkulacije), acidifikacijeurina, te forsiranediureze.

U slučaju znakova i simptoma opšte prekomerne stimulacije centralnog nervnog sistema, treba pažljivo razmotriti simptomatsko kliničko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici; Ostali lekovi za terapiju demencije

ATC šifra: N06DX01

Postoji sve više dokaza da slabo funkcionisanje glutamatergičke neurotransmisije, posebno na NMDA receptorima, doprinosi i ekspresiji simptoma i progresiji bolesti kod neurodegenerativne demencije.

Memantin je voltažno-zavisni, nekompetitivni antagonist NMDA receptora umerenog afiniteta. On modulira efektepatološki povećanihtoničkih nivoa glutamata, koji mogu dovesti do disfunkcije neurona.

Kliničkestudije

Pivotalna monoterapijska studija provedena je u populaciji pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni bodovi pri nultoj liniji kratkog testa za određivanje mentalnog statusa /MMSE, od engl. Mini Mental State Examination/, bili su od 3-14), a uključivala je ukupno 252 ambulantna pacijenta. Nakon 6 meseci, studija je pokazala korisne efekte lečenja memantinom, u poređenju sa placebom [analiza uočenihslučajeva za promene bazirane na utisku kliničara nakon intervjua (CIBIC-plus, od engl. Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input): p=0,025; kooperativna studija Alchajmerove bolesti-aktivnosti svakodnevnog života (ADCS-ADLsev, od engl.

7 od 11

Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities Of Daily Living): p=0,003; skup znakova teškog oštećenja (SIB, od engl. Severe Impairment Battery): p=0,002].

Pivotalna monoterapijska studija sa memantinom u lečenju blage do umerene Alchajmerove bolesti (MMSE ukupni bodovi pri nultoj liniji od 10-22) uključivala je 403 pacijenta. Pacijenti lečeni memantinom pokazali su statistički značajno bolji efekat nego pacijenti koji su primali placebo, u odnosu na primarne parametre praćenja: skala procene Alchajmerove bolesti (ADAS-cog, od engl. Alzheimer’s Disease Assessment Scale) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004), poslednje opažanje u 24 nedelji lečenja preneseno nadalje (LOCF, od engl. Last Observation Carried Forward). U drugoj monoterapijskoj studiji blage do umerene Alchajmerove bolesti, randomizovano je ukupno 470 pacijenata (MMSE ukupni bodovi pri nultoj liniji od 11-23). U prospektivno definisanoj primarnoj analizi nije dostignut statistički značaj primarnog parametra praćenja efikasnosti u 24 nedelji.

Meta-analiza pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (MMSE ukupni bodovi <20), iz šest placebom kontrolisanih studija faze III, u trajanju od 6 meseci (uključujući i monoterapijske studije i studije sa pacijentima na stabilnoj dozi inhibitora acetilholinesteraze), pokazala je da postoji statistički značajan efekat u korist lečenja memantinom, u kognitivnim, globalnim i funkcionalnim domenima. Kada su identifikovani pacijenti sa istovremenim pogoršanjem u sva tri domena, rezultati su pokazali statistički značajan efekat memantina u prevenciji pogoršanja, obzirom da je kod dvostruko više pacijenata koji su primali placebo uočeno pogoršanje u sva tri domena, u odnosu na pacijente koji su lečeni memantinom (21% u odnosu na 11%, p<0,0001).

Resorpcija

Memantin ima apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%. Vrednost tmax je između 3 i 8 sati. Nema indikacije o uticajima hrane na resorpciju memantina.

Distribucija

Dnevne doze od 20 mg dovode do stabilnih plazmatskih koncentracija memantina u rasponu od 70 do 150 ng/mL (0,5-1 μmol), sa velikim interindividualnim razlikama. Pri primeni dnevnih doza od 5 do 30 mg, izračunat je srednji cerebrospinalni likvor/serum odnos od 0,52. Volumen distribucije je oko10 L/kg. Oko 45% memantina je vezanoza proteine plazme.

Biotransformacija

Kod ljudi, oko 80% memantina u cirkulaciji je prisutno u nepromenjenom obliku. Glavni metaboliti kod ljudi su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešavina 4- i 6-hidroksi-memantina i 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Nijedan od navedenih metabolita ne pokazuje NMDA-antagonističku aktivnost. In vitro, nije otkriven metabolizam katalizirancitohromom P 450.

U studiji u kojoj je korišten peroralno primenjen 14C-memantin, prosečno 84% doze obnovljeno je unutar 20 dana, a više od 99% jeizlučeno putem bubrega.

Eliminacija

8 od 11

Memantin se eliminiše na mono-eksponencijalni način, sa terminalnim t½ od 60 do 100 sati. Kod dobrovoljaca sa normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi do 170 mL/min/1,73 m², a deo ukupnog bubrežnog klirensa se ostvaruje putemtubularne sekrecije.

Prolaz memantina kroz bubreg takođe uključuje i tubularnu reapsorpciju, verovatno posredovanu katjonskim transportnim proteinima. Stopa bubrežne eliminacije memantina u uslovima alkalnog urina, može biti smanjena za faktor od 7 do 9 (videti odeljak 4.4.). Alkalizacija urina može da bude posledica drastične promene u načinu ishrane, na primer, prelazak sa mesne na vegetarijansku ishranu ili uzimanje izrazito velike količine alkalizirajućih želudačnih pufera.

Linearnost

Studije sa dobrovoljcima pokazalesu linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 10 do 40 mg.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike leka

Pri dozi memantina od 20 mg na dan, nivoi leka u cerebrospinalnom likvoru odgovaraju ki-vrednosti (ki= konstanta inhibicije) memantina, koja u humanom frontalnom korteksu iznosi 0,5 μmol.

U kratkotrajnim ispitivanjima na pacovima, memantin je, kao i drugi NMDA-antagonisti, uzrokovao neuronsku vakuolizaciju i nekrozu (Olney-eve lezije), ali samo nakon doza koje su dovodile do veoma velikih maksimalnih koncentracija u serumu. Ataksija i drugi pretklinički znaci prethodili su vakuolizaciji i nekrozi. Budući da efekti nisu uočeni u dugotrajnim ispitivanjima na glodarima i neglodarima, klinički značaj ovih nalaza je nepoznat.

Očne promene su nedosledno uočene u studijama toksičnosti ponovljenih doza kod glodara i pasa, ali ne i kod majmuna. Specifični oftalmološki pregledi u kliničkim studijama sa memantinom, nisu otkrili bilo kakve promene na očima.

Fosfolipidoza u plućnim makrofagima usled akumulacije memantina u lizozomima primećena je kod glodara. Ovaj efekat je poznat i kod drugih aktivnih supstanci s katjonskim amfifilnim osobinama. Moguća je povezanost između ove akumulacije i vakuolizacije opažene u plućima. Ovaj efekat je primećensamo pri visokim dozama kod glodara. Klinički značaj ovih nalaza je nepoznat.

Testiranjem memantina u standardnim ispitivanjima nije primećena genotoksičnost. Nije bilo dokaza o bilo kakvoj karcinogenosti, u ispitivanjima tokom celog životnog veka miševa i pacova. Memantin nije bio teratogen kod pacova i kunića, čak ni pri maternalnim toksičnim dozama, a nisu zabeležena ni štetna dejstva memantina na plodnost. Kod pacova je zabeleženo smanjenje rasta fetusa, pri nivoima izloženosti jednakim ili nešto višim od izloženosti kodljudi.

Jezgro film tablete:

Celuloza, mikrokristalna (PH 200)

9 od 11

Natrijum-skrobglikolat (tip A)

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete:

Opadry II Pink(85G34757), sastav:

Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan Talk

Titan-dioksid (E 171) Makrogol 3350

Sojin lecitin

Gvožđe-oksid, crveni (E 172) Gvožđe-oksid, žuti (E 172)

Gvožđe-oksid, crni(E 172)

Nije primenjivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je termoformirajući blister od PVC/PVdC folije bez boje i aluminijske folije, u kome se nalazi10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek MEMENTO sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji su poznati kao lekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala u mozgu. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore, koji su uključeni u prenošenje nervnih signala važnih za učenje i pamćenje. Lek MEMENTO pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti NMDA receptora. Lek MEMENTO deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Lek MEMENTO se primenjuje za lečenje pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

Lek MEMENTO ne smete primenjivati

Ukolikoste alergični (preosetljivi) na memantin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek MEMENTO:

Ukolikoste ranije imali epileptične napade;

Ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja (slabostisrca) ili od nekontrolisane hipertenzije (visok krvni pritisak).

U ovim slučajevima, lečenje treba da bude pažljivo nadgledano, a Vaš lekar bi trebao redovno procenjivati kliničke korist leka MEMENTO.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar bi trebao pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega, te u skladu s tim, ako je to potrebno, prilagoditi doze leka.

Ako imate oboljenje koja se naziva bubrežna tubularna acidoza (RTA– povećana količina supstanci koje stvaraju kiselinu u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (strukture kroz koju prolazi mokraća), Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu Vašeg leka.

Trebalo bi izbeći istovremenu primenu lekova koji se zovu amantadin (primenjuje se za lečenje Parkinsonove bolesti), ketamin (uglavnom se primenjuje kao anestetik), dekstrometorfan (uglavnom se primenjuje za lečenje kašlja) i ostali NMDA antagonisti.

Deca i adolescenti

Lek MEMENTO se ne preporučuje deci i adolescentima uzrasta ispod 18 godina.

2 od 7

Drugi lekovi i lek MEMENTO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek MEMENTO posebno može da promeni efekte sledećih lekova, pa će Vaš lekar možda trebati da prilagodi njihovu dozu:

Amantadin, ketamin, dekstrometorfan; Dantrolen, baklofen;

Cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin;

Hidrohlortiazid (ili bilo koja kombinacija sa hidrohlortiazidom);

Antiholinergici (lekovi koji se uglavnom primenjuju za lečenje poremećaja kretanja ili crevnih grčeva);

Antikonvulzivi (lekovi koji se primenjuju za sprečavanje i ublažavanje napada praćenih grčenjem mišića);

Barbiturati (lekovi koji se uglavnom primenjuju za uspavljivanje); Dopaminergički agonisti (lekovi poput L-dope, bromokriptina);

Neuroleptici (lekovi koji se primenjuju u lečenju mentalnih poremećaja); Oralni antikoagulansi.

Ako idete na bolničko lečenje, obavestite Vašeg lekara da primenjujete lek MEMENTO.

Primena lekaMEMENTO sa hranom i pićima

Treba da obavestite svog lekara ako ste nedavno značajno promenili ili imate nameru promeniti Vašu ishranu (npr. prelazak sa uobičajene na striktno vegetarijansku ishranu), jer će Vaš lekar možda trebati da prilagodi dozu Vašeg leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka MEMENTO kod trudnica.

Dojenje

Žene koje primenjuju lek MEMENTO ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

3 od 7

Vaš lekar će Vam reći da li Vaša bolest dozvoljava sigurno upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Pored toga, lek MEMENTO može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek MEMENTO sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka MEMENTO za odrasle i starije pacijente je 20 mg, jednom na dan. Kako bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava, ova doza se ostvaruje postepeno, uz praćenje šeme dnevnog lečenja:

Uobičajena početna doza iznosi pola film tablete od 10 mg jednom na dan (1 x 5 mg), a primenjuje se tokom prve nedelje lečenja. Ova doza se u drugoj nedelji povećava na jednu film tabletu od 10 mg jednom na dan (1 x 10 mg), a u trećoj nedelji lečenja na jednu i po film tabletu od 10 mg jednom na dan (1 x 15 mg). Od četvrte nedelje lečenja pa nadalje, uobičajena doza je dve film tablete od 10 mg jednomna dan (1 x 20 mg).

Doziranje kod pacijenata saoštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vaše stanje.U ovom slučaju, Vaš lekar bi trebao pratiti funkciju Vaših bubrega, u određenim vremenskim intervalima.

Način primene

Lek MEMENTO treba primenjivati oralno (na usta), jednom na dan. Da biste imali korist od ovog leka, treba da ga uzimateredovno, svakoga dana u isto vreme. Film tabletu bi trebalo progutati sa malo vode. Film tableta se može uzetiuz hranu ili bez hrane.

Film tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Trajanje lečenja

Nastavite primenjivati lek MEMENTO onoliko dugo koliko od njega imate koristi. Vaš lekar bi trebao redovno procenjivati Vaše lečenje.

Ako ste primenili više leka MEMENTO nego što treba

4 od 7

- Uopšteno, ako primenite previše leka MEMENTO, to ne bi trebalo da Vam naškodi. Možete osetiti pojačane simptome opisaneu odeljku 4. “Moguća neželjena dejstva“.

- Ako ste primenili izrazito veliku dozu leka MEMENTO, javite se Vašem lekaru ili potražite medicinski savet, jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da primenite lek MEMENTO

- Ako ustanovite da ste zaboravili primeniti dozu leka MEMENTO, pričekajte i primenite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

- Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uopšteno, uočena neželjena dejstva su blaga do umerena.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, pospanost, otežano pražnjenje creva (konstipacija), povećane vrednosti testova jetrene funkcije, vrtoglavica, poremećaji ravnoteže, kratkoća daha, visok krvni pritisak i preosetljivost na lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

umor, gljivične infekcije, konfuzija (smetenost), halucinacije, povraćanje, abnormalan hod, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi/zapaljenje vena uzrokovano ugruškom (tromboza/tromboembolija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): epileptični napadi.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

zapaljenje gušterače (pankreatitis), zapaljenje jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alchajmerova bolest se povezuje sa depresijom, samoubilačkim idejama i samoubistvom. Ovi događaji su prijavljeni kod pacijenata lečenih memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

5 od 7

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek MEMENTO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek MEMENTO

- Aktivna supstanca je memantin-hidrohlorid.

Jedna MEMENTO film tableta sadrži 10 mg memantin hidrohlorida (što odgovara 8,31 mg memantina).

- Pomoćne supstancesu:

Tabletno jezgro: celuloza, mikrokristalna (PH 200); natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga Opadry II Pink (85G34757): polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; talk; titan-dioksid (E 171); makrogol 3350; sojin lecitin; gvožđe-oksid, crveni (E 172); gvožđe-oksid, žuti (E 172); gvožđe-oksid, crni(E 172).

Kako izgleda lek MEMENTO i sadržaj pakovanja

MEMENTOfilm tablete su svetloružičasteboje, ovalnog oblika, bikonveksne, sa utisnutom podeonom linijomsa jedne strane. Film tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je termoformirajući blister od PVC/PVdC folije, bez boje i aluminijske folije, u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

6 od 7

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd- Vračar Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna iHercegovina Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461619 2023 od 22.11.2024.

7 od 7