Memalis® 20mg film tableta

Terapija odraslih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom Alchajmerove bolesti.

Terapiju treba da započne i nadzire lekar sa iskustvom u dijagnostikovanju i terapiji Alchajmerove demencije.

Doziranje

Terapiju treba započeti samo ukoliko je prisutan negovatelj koji će redovno nadzirati uzimanje leka od strane pacijenta. Dijagnozu treba postaviti u skladu sa važećim smernicama.

Podnošljivost i doziranje memantina je potrebno redovno procenjivati, po mogućstvu u okviru 3 meseca od početka terapije. Nakon toga, klinička korist primene memantina i podnošljivost terapije od strane pacijenta treba da budu redovno ponovo procenjivani u skladu sa važećim kliničkim vodičima. Terapija održavanja može se nastaviti sve dok postoji terapijska korist i dok pacijent dobro podnosi terapiju memantinom. Prekid terapije memantinom treba razmotriti kada više ne postoji dokaz o terapijskom dejstvu ili ako pacijent loše podnosi terapiju.

Odrasli:

Titracija doze

Maksimalna dnevna doza je 20 mg na dan. U cilju smanjivanja rizika od neželjenih dejstava, doza održavanja se postiže postepenim povećavanjem doze od 5 mg nedeljno tokom prve 3 nedelje, na sledeći način:

Prva nedelja (dani 1-7):

Pacijent treba da uzima 5 mg, tj. jednu polovinu tablete od 10 mg, dnevno, tokom 7 dana.

Druga nedelja (dani 8-14):

Pacijent treba da uzima jednu film tabletu od 10 mg dnevno tokom 7 dana.

Treća nedelja (dani 15-21):

Pacijent treba da uzima 15 mg, tj. jednu i po tabletu od 10 mg, dnevno, tokom 7 dana.

Od četvrte nedelje nadalje:

Pacijent treba da uzima dve film tablete od 10 mg (ukupno 20 mg) ili jednu film tabletu od 20 mg dnevno.

Doza održavanja:

Preporučena doza održavanja iznosi 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti:

Na osnovu kliničkih ispitivanja, preporučena doza za pacijente starije od 65 godina je 20 mg dnevno (dve film tablete od 10mg ili jedna film tableta od 20 mg), kao što je prethodno opisano.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa blago oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 50-80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze.

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 mL/min), dnevna doza treba da iznosi 10 mg. Ako se ova doza dobro podnosi nakon najmanje 7 dana terapije, doza se može povećati do 20 mg/dan, u skladu sa standardnom šemom titracije.

Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 5-29 mL/min) dnevna doza treba da bude 10 mg.

Oštećenje funkcije jetre:

Kod pacijenata sa blago ili umereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebno prilagođavanje doze. Nisu dostupni podaci o primeni memantina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Ne preporučuje se primena leka Memalis kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Memalis treba da se primenjuje oralno jednom dnevno, svakog dana u isto vreme. Film tablete se mogu

uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa epilepsijom, sa konvulzijama u anamnezi i kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima za epilepsiju.

Treba izbegavati istovremenu primenu antagonista N-metil-D-aspartat receptora (NMDA-antagonista), kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan. Ove supstance deluju na isti receptorski sistem kao memantin, i zato neželjene reakcije na terapiju (uglavnom u vezi sa centralnim nervnim sistemom (CNS)) mogu biti češće ili izraženije (videti takođe odeljak 4.5).

Neki faktori koji mogu da povećaju pH urina (videti odeljak 5.2 „Eliminacija“) mogu zahtevati pažljivo praćenje pacijenta. Ovi faktori uključuju drastične promene u načinu ishrane, npr. prelazak sa mesne na vegetarijansku ishranu, ili uzimanje izrazito velike količine alkalizujućih želudačnih pufera. Pored toga, pH urina mogu povećati stanja renalne tubularne acidoze (RTA) ili teških infekcija urinarnog trakta uzrokovanih bakterijama Proteus.

Iz većine kliničkih ispitivanja bili su isključeni pacijenti sa skorašnjim infarktom miokarda dekompenzovanom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA III-IV) ili nekontrolisanom hipertenzijom. Usled toga, dostupni podaci su ograničeni i pacijente sa ovim stanjima treba pažljivo nadzirati.

Lek Memalis sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, teškog nedostatka laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Usled farmakoloških efekata i mehanizma dejstva memantina, mogu se javiti sledeće interakcije:

• Zbog mehanizma dejstva moguće je da uporedna primena NMDA-antagonista kao što je memantin može da pojača efekte L-dope, dopaminergičkih agonista i antiholinergika. Efekti barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni. Istovremena primena memantina sa spazmoliticima dantrolenom ili baklofenom može da modifikuje njihove efekte tako da može biti neophodno prilagođavanje doziranja.
• Treba izbegavati istovremenu primenu memantina i amantadina, zbog rizika od farmakotoksične psihoze. Obe supstance su hemijski srodni NMDA-antagonisti. Isto se može odnositi i na ketamin i dekstrometorfan (videti takođe odeljak 4.4). Osim toga, postoji jedna publikovana studija slučaja o mogućem riziku od kombinovanja memantina i fenitoina.
• Drugi lekovi kao što su cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin i nikotin, koji koriste isti katjonski transportni sistem u bubregu kao i amantadin, mogli bi takođe da stupe u interakciju sa memantinom, i da dovedu do potencijalnog rizika od povećanja njegove koncentracije u plazmi.
• Postoji mogućnost smanjivanja koncentracije hidrohlortiazida u serumu kada se memantin istovremeno primeni sa hidrohlortiazidom ili bilo kojom kombinacijom koja sadrži ovaj diuretik.
• U postmarketinškom periodu praćenja zapaženi su izolovani slučajevi povećanja vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalized ratio, INR) kod pacijenata koji su istovremeno primali varfarin. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, preporučljivo je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili vrednosti INR kod pacijenata koji istovremeno primaju oralne antikoagulanse.

U farmakokinetičkim ispitivanjima pojedinačne doze kod mladih zdravih ispitanika nisu zapažene značajne interakcije memantina sa gliburidom/metforminom ili donepezilom.

U kliničkoj studiji kod mladih zdravih ispitanika nisu zapaženi značajni efekti memantina na farmakokinetiku galantamina.

Memantin ne inhibira enzime CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze koje sadrže flavin, epoksid hidrolazu ili sulfataciju u in vitro uslovima.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni memantina kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijal smanjivanja intrauterinog rasta pri nivou izloženosti koji je identičan ili neznatno viši od izloženosti kod ljudi (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Memantin ne treba upotrebljavati tokom trudnoće, osim ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se memantin izlučuje u majčino mleko, ali imajuću u vidu njegova lipofilna svojstva, verovatno se izlučuje. Žene koje uzimaju memantin ne treba da doje.

Plodnost

Nisu zabeležene neželjena dejstva memantina na plodnost kod muškaraca i žena.

Umerena do teška Alchajmerova bolest obično za posledicu ima smanjenje sposobnosti za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Osim toga, lek Memalis ispoljava mali ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, tako da pacijente na vanbolničkom lečenju treba upozoriti da budu oprezni pri izvođenju ovih radnji.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod pacijenata sa blagom do teškom demencijom, koja su uključila 1784 pacijenta na terapiji memantinom i 1595 pacijenata koji su primali placebo, ukupna incidenca neželjenih dejstava kod pacijenata koji su primali memantin nije se razlikovala od one kod pacijenata koji su primali placebo; neželjena dejstva su obično bila blagog do umerenog intenziteta. Najčešća neželjena dejstva koja su se češće javljala u grupi koja je lečena memantinom u odnosu na placebo grupu bila su vrtoglavica (6,3% u odnosu 5,6%), glavobolja (5,2% u odnosu na 3,9%), konstipacija (4,6% u odnosu na 2,6%),

somnolencija (3,4% u odnosu na 2,2%) i hipertenzija (4,1% u odnosu na 2,8%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u tabeli u nastavku prikupljena su u kliničkim ispitivanjima i posle stavljanja leka u promet.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa, koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

1 Halucinacije su većinom zapažene kod pacijenata sa teškom Alchajmerovom bolešću.

2 Izolovani slučajevi zapaženi u postmarketinškom periodu praćenja.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, suicidalnim mislima i suicidom. U postmarketinškom periodu praćenja ove reakcije su bile prijavljene kod pacijenata lečenih memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškom periodu praćenja dostupne su samo ograničene informacije vezane za predoziranje.

Simptomi:

Predoziranja relativno velikim dozama (200 mg, odnosno 105 mg dnevno, tokom 3 dana) bila su povezana sa simptomima zamora, slabosti i/ili dijareje, ili su simptomi izostali. U slučajevima predoziranja kod kojih je doza bila manja od 140 mg, ili nije bila poznata, pacijenti su ispoljavali simptome od strane centralnog nervnog sistema (konfuzija, pospanost, somnolencija, vertigo, agitacija, agresija, halucinacije, poremećaj hoda) i/ili su oni bili gastrointestinalnog porekla (povraćanje i dijareja).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, pacijent je preživeo oralni unos ukupno 2000 mg memantina, sa efektima na centralni nervni sistem (koma tokom 10 dana, kasnije diplopija i agitacija). Pacijent je primio simptomatsku terapiju i plazmaferezu. Pacijent se oporavio bez trajnih posledica.

U drugom slučaju velikog predoziranja pacijent je takođe preživeo i oporavio se. Pacijent je primio 400 mg memantina oralno. Manifestovali su se simptomi trovanja povezani sa centralnim nervnim sistemom kao što su nemir, psihoza, vizuelne halucinacije, prokonvulzivno stanje, somnolencija, stupor i gubitak svesti.

Terapija:

U slučaju predoziranja, terapija treba da bude simptomatska. Nije dostupan specifičan antidot za intoksikaciju ili predoziranje. Po potrebi treba primeniti standardne kliničke procedure za uklanjanje materijala sa aktivnom supstancom kao što je gastrična lavaža, primena medicinskog uglja (prekid potencijalne enterohepatičke recirkulacije), acidifikacija urina i forsirana diureza.

U slučaju znakova i simptoma preterane stimulacije CNS, treba pažljivo razmotriti simptomatsku kliničku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici; Ostali lekovi za terapiju demencije

ATC šifra: N06DX01

Postoji sve više dokaza da poremećaj glutamatergičke neurotransmisije, posebno preko NMDA receptora, doprinosi kako ispoljavanju simptoma, tako i progresiji bolesti kod neurodegenerativne demencije.

Memantin je voltažno zavisni, nekompetitivni antagonist NMDA receptora umerenog afiniteta.

On menja efekte patološki povećanih toničkih nivoa glutamata, koji mogu dovesti do disfunkcije neurona.

Klinička ispitivanja:

Pivotalna studija primene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupna početna vrednost MMSE (engl. mini mental state examination, skor 3-14) obuhvatila je 252 pacijenta na vanbolničkom lečenju. Ispitivanje je pokazalo korisne efekte primene memantina u poređenju sa placebom nakon 6 meseci, na bazi praćenja sledećih parametara: CIBIC-plus (engl. clinician's interview based impression of change): p=0,025; ADCS-ADLsev (engl. Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living): p=0,003; SIB (engl. severe impairment battery): p=0,002.

Pivotalna studija primene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa blagom do umerenom Alchajmerovom bolešću (ukupni bazalni MMSE skor 10-22) obuhvatila je 403 pacijenta. Kod pacijenata lečenih memantinom pokazani su statistički značajno bolji efekti u odnosu na placebo grupu u primarnim parametrima praćenja: ADAS-cog (engl. Alzheimer´s disease assessment scale) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) u 24. nedelji poslednje spprovedene opservacije (engl. Last observation carried forward, LOCF). U drugom ispitivanju monoterapije kod blage do umerene Alchajmerove bolesti (ukupni početni MMSE skor 11-23) randomizovano je 470 pacijenata. U prospektivno definisanoj primarnoj analizi, nije dostignut statistički značaj u pogledu primarnog parametra praćenja efikasnosti u 24. nedelji.

Meta-analiza šest placebo kontrolisanih, šestomesečnih studija III faze u kojima su učestvovali pacijenti sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni MMSE skor <20), (uključujući ispitivanje monoterapije memantinom i studije sa pacijentima na stabilnoj dozi inhibitora acetilholinesteraze), pokazala je statistički značajno dejstvo memantina u praćenim kognitivnim, globalnim i funkcionalnim domenima. Kada su identifikovani pacijenti sa istovremenim pogoršanjem u sva tri domena, rezultati su pokazali statistički značajan efekat memantina u prevenciji pogoršanja, budući da je dvostruko više pacijenata koji su uzimali placebo pokazalo pogoršanje u sva tri domena u odnosu na pacijente koji su bili na terapiji memantinom (21% u odnosu na 11%, p<0,0001).

Resorpcija:

Apsolutna biološka raspoloživost memantina je približno 100%. Tmax je između 3 i 8 sati. Nema dokaza da hrana utiče na resorpciju memantina.

Distribucija:

Koncentracije memantina u plazmi u stanju ravnoteže pri dnevnim dozama od 20 mg iznose 70-150 nanograma/mL (0,5-1 mikromola), sa velikim interindividualnim varijacijama. Pri primeni dnevnih doza od 5 do 30 mg, prosečni odnos koncentracija u cerebrospinalnoj tečnosti i u serumu iznosi 0,52. Volumen distribucije iznosi oko 10 L/kg. Približno 45% memantina je vezano za proteine plazme.

Biotransformacija:

Kod ljudi, približno 80% cirkulišućeg memantina se nalazi u polaznom obliku. Glavni metaboliti kod ljudi su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešavina 4-i 6-hidroksi memantina, i 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Nijedan od ovih metabolita ne pokazuje antagonističku aktivnost na NMDA receptorima. In vitro uslovima je pokazano da enzimi citohroma P450 ne učestvuju u metabolizmu memantina.

U ispitivanju u kome je korišćen oralno primenjeni 14C-memantin, prosečno 84% primenjene doze je detektovano u toku 20 dana, a više od 99% je izlučeno putem bubrega.

Eliminacija:

Memantin se eliminiše na mono-eksponencijalni način, sa terminalnim poluvremenom eliminacije (t½) od 60 do 100 sati. Kod dobrovoljaca sa očuvanom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi 170 mL/min/1,73 m2, a deo ukupnog bubrežnog klirensa se postiže tubularnom sekrecijom.

Procesi kojima memantin podleže u bubrezima uključuju i tubularnu reapsorpciju, koja je verovatno posredovana katjonskim transportnim proteinima. Brzina eliminacije memantina preko bubrega može biti 7 do 9 puta smanjena u uslovima alkalnog urina (videti odeljak 4.4). Alkalizacija urina može da bude posledica drastičnih promena u ishrani, na primer promena sa mesne na vegetarijansku dijetu, ili masivne ingestije alkalizujućih želudačnih pufera.

Linearnost:

Ispitivanja sprovedena kod dobrovoljaca su pokazala linearnu farmakokinetiku u rasponu doza 10-40 mg.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika:

Pri dozi memantina od 20 mg dnevno, koncentracija u cerebrospinalnoj tečnosti odgovara ki-vrednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina, što iznosi 0,5 mikromola u humanom frontalnom korteksu.

U kratkotrajnim ispitivanjima na pacovima, memantin, poput drugih NMDA-antagonista, je izazvao neuronsku vakuolizaciju i nekrozu (Olney-eve lezije) samo posle doza koje dovode do veoma velikih maksimalnih koncentracija u serumu. Vakuolizaciji i nekrozi prethodili su ataksija i drugi pretklinički znaci. S obziorm na to da efekti nisu primećeni u dugoročnim studijama na glodarima, ali klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Promene na oku su nedosledno zabeležene u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na glodarima i psima, ali ne i na majmunima. Specifična oftalmološka ispitivanja u kliničkim studijama sa memantinom nisu otkrila bilo kakve promene na oku.

Kod glodara je zapažena fosfolipidoza (nakupljanje fosfolipida) u plućnim makrofagima usled akumulacije memantina u lizozomima. Ovaj efekat je poznat i kod drugih lekova sa katjonskim amfifilnim osobinama. Moguće je da postoji povezanost između ove akumulacije i vakuolizacije uočene u plućima. Efekat je zapažen samo pri primeni velikih doza na glodarima. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Testiranje memantina u standardnim metodama nije otkrilo genotoksičnost. U ispitivanjima tokom celog životnog veka miševa i pacova nisu nađeni dokazi o karcinogenom potencijalu. Memantin nije bio teratogen u ispitivanjima na pacovima i kunićima, čak i pri dozama koje su toksične za ženku, niti je pokazao neželjena dejstva koja se odnose na plodnost. Kod pacova je zapaženo smanjenje rasta fetusa pri izloženostima koje su identične ili neznatno veće od izloženosti kod ljudi.

Memalis, 10 mg, film tablete

Jezgro film tablete:

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Krospovidon tip B

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film obloga tablete: Hipromeloza 6cP Titan-dioksid (E171) Makrogol 400

Memalis, 20 mg, film tablete

Jezgro film tablete:

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Krospovidon tip B

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film obloga tablete: Hipromeloza 6cP Titan-dioksid (E171)

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Makrogol 400

Nije primenljivo

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati blistere u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC/PVDC blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera od po 14 film tableta

(ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Memalis sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji su poznati kao lekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Lek Memalis pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti NMDA receptora. Lek Memalis deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Lek Memalis se koristi za lečenje pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na memantin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Memalis:

• ukoliko ste imali epileptične napade
• ukoliko ste skoro doživeli infarkt miokarda (srčani udar), ili imate slabo srce (kongestivna srčana insuficijencija) ili nekontrolisanu hipertenziju (visok krvni pritisak).

U ovim situacijama, lečenje treba da bude pažljivo nadgledano, a Vaš lekar će redovno procenjivati kliničku korist od leka.

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vašu funkciju bubrega i shodno tome ukoliko je neophodno prilagođavati dozu leka.

Ukoliko bolujete od bubrežne tubularne acidoze (RTA– povišena količina supstanci koje stvaraju kiselinu u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teške infekcije mokraćnih puteva (struktura kroz koju prolazi mokraća), Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu Vašeg leka.

Treba izbegavati da se istovremeno sa ovim lekom koriste lekovi poput amantadina (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti), ketamina (lek koji se uglavnom koristi kao anestetik) i dekstrometorfana (koristi se uglavnom za lečenje kašlja), ili drugi NMDA-antagonisti.

Deca i adolescenti

Lek Memalis se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Memalis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, jer lek Memalis može da izmeni njihova dejstva, i lekar će možda morati da prilagodi njihovu dozu:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan;

-dantrolen, baklofen;

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin;

-hidrohlortiazid (i svaka kombinacija koja sadrži hidrohlortiazid);

-antiholinergici (lekovi koji se koriste kod poremećaja pokreta i grčeva u crevima);

-antikonvulzivi (lekovi koji se koriste da spreče i ublaže konvulzivne napade);

-barbiturati (lekovi koji se koriste uglavnom za uspavljivanje);

-dopaminergički agonisti (lekovi kao što su L-dopa, bromokriptin);

-neuroleptici (lekovi koji se koriste u tretmanu mentalnih poremećaja);

-oralni antikoagulansi.

U slučaju hospitalizacije, obavestite lekara da uzimate lek Memalis.

Uzimanje leka Memalis sa hranom i pićima

Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno značajno promenili ili nameravate da promenite način ishrane (npr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani) da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg leka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Primena leka Memalis kod trudnica se ne preporučuje.

Dojenje

Žene koje uzimaju lek Memalis ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vas informisati da li Vaša bolest dozvoljava da bezbedno upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Takođe, lek Memalis može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Memalis sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Memalis za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno.

U cilju smanjenja rizika od neželjenih dejstava, ova doza se dostiže postepeno, primenom dnevne šeme doziranja:

Lečenje obično započinjete uzimanjem doze leka od 5 mg, tj. jedne polovine tablete od 10 mg jednom dnevno. Ova doza se povećava do 10 mg jednom dnevno (1 tableta od 10 mg) u drugoj nedelji, a zatim do 15 mg dnevno (1 i po tableta od 10 mg) u trećoj nedelji. Uobičajena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno (dve tablete od 10 mg ili jedna tableta od 20 mg) koja se uzima od četvrte nedelje pa na dalje.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, Vaš lekar bi trebalo da sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim vremenskim intervalima.

Način upotrebe

Lek Memalis treba da se primenjuje oralno, jednom dnevno. Da biste imali korist od ovog leka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vreme. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Trajanje terapije

Nastavićete da uzimate lek Memalis onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Vaš lekar će povremeno procenjivati korist od Vašeg lečenja.

Ako ste uzeli više leka Memalis nego što treba

• Uopšteno, uzimanje više leka Memalis nego što je propisano ne bi trebalo da Vam naškodi. Možete da osetite pojačane simptome opisane u odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva“.
• Ako dođe do značajnijeg predoziranja lekom Memalis obratite se svom lekaru ili potražite stručni savet zato što će Vam možda trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Memalis

• Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka Memalis, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zapažena neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja, pospanost, konstipacija (otežano pražnjenje creva), povišene vrednosti testova funkcije jetre, vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, otežano disanje, povišen krvni pritisak i preosetljivost na lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Umor, gljivične infekcije, konfuzija (zbunjenost), halucinacije (čulne obmane), povraćanje, poremećen hod, srčana slabost i zgrušavanje venske krvi/ zapaljenje vena uzrokovano ugruškom (venska tromboza/tromboembolizam).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Epileptični napadi

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Zapaljenje gušterače (pankreatits), zapaljenje jetre (hepatitis), i psihotičke reakcije.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događaji su zabeleženi kod pacijenata koji su lečeni memantinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Memalis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati blistere u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

 Aktivna supstanca je memantin-hidrohlorid.

Memalis, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg memantin-hidrohlorida što odgovara 8,31 mg memantina.

Memalis, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg memantin-hidrohlorida što odgovara 16,62 mg memantina.

 Pomoćne supstance:

Memalis, 10 mg, film tablete

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip B; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: hipromeloza 6cP; titan-dioksid (E171); makrogol 400.

Memalis, 20 mg, film tablete

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon tip B; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: hipromeloza 6cP; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); makrogol 400.

Kako izgleda lek Memalis i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Memalis, 10 mg, film tablete

Duguljaste bikonveksne, film tablete bele do skoro bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani;

nakon prelamanja tabletno jezgro je bele do skoro bele boje. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Memalis, 20 mg, film tablete

Duguljaste, bikonveksne, film tablete ružičaste boje sa podeonom linijom sa obe strane, nakon prelamanja tabletno jezgro je bele do skoro bele boje. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC/PVDC blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera od po 14 film tableta

(ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Poljska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Memalis, 10 mg, film tablete: 515-01-01865-20-001 od 04.01.2022.

Memalis, 20 mg, film tablete: 515-01-01866-20-001 od 04.01.2022.