Memando® 10mg film tableta

Terapija pacijenata sa umerenimdoteškimoblikomAlchajmerovebolesti.

Terapiju treba da uvedeinadzire lekar sa iskustvomu dijagnoziitretmanu Alchajmerovedemencije.

Doziranje

Terapiju treba započeti samo ako je prisutan negovatelj koji će redovno nadzirati uzimanje leka od strane pacijenta. Dijagnozu treba postaviti u skladu sa važećim smernicama.

1 od 9

Podnošljivost i doziranje memantina je potrebno redovno procenjivati, po mogućstvu unutar 3 meseca od započinjanja terapije. Nakon toga, klinička korist primene memantina i podnošljivost terapije od strane pacijenta treba da budu redovno ponovo procenjivani u skladu sa važećim kliničkim vodičima. Terapija održavanja može se nastaviti tokom dužeg vremenskog perioda ako postoji terapijska korist i dok pacijent dobro podnosi terapiju memantinom. Prekid terapije memantinom treba razmotriti kada više ne postoji dokaz o terapijskom dejstvu ili ako pacijent loše podnosi terapiju.

Odrasli:

Titracija doze

Maksimalna dnevna doza je20 mgdnevno. Ucilju smanjivanja rizika odneželjenih dejstava, doza održavanja sepostižepostepenimpovećanjem doze od5 mgnedeljnotokomprve3 nedelje, na sledećinačin:

Prva nedelja (dani 1-7):

Pacijent treba da uzima 5 mg dnevnotokom7 dana, tj. jednu polovinu tableteod10 mg.

Druga nedelja(dani 8-14):

Pacijent treba da uzima jednu filmtabletu od10 mgdnevnotokom7 dana.

Treća nedelja (dani 15-21):

Pacijent treba da uzima 15 mgdnevnotokom7 dana, tj. 1,5 tabletu od10 mg.

Od četvrte nedelje nadalje:

Pacijent treba da uzima dve film tablete od 10 mg(ukupno 20 mg), ili jednu filmtabletu od20 mg dnevno.

Doza održavanja:

Preporučena doza održavanja iznosi20 mgdnevno.

Starijipacijenti:

Na osnovu kliničkihispitivanja, preporučena doza za pacijentestarijeod65 godina je20 mg dnevno(dve film tablete od 10 mgili jedna film tableta od 20 mg), kaoštojeprethodnoopisano.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kodpacijenata sa blagooštećenomfunkcijombubrega (klirens kreatinina 50-80 mL/min) nijepotrebno prilagođavanje doze.

Kodpacijenata sa umerenimoštećenjembubrega (klirens kreatinina 30-49 mL/min), dnevna doza treba da iznosi10 mg. Akose ova doza dobropodnosinakon najmanje7 dana terapije, doza se možepovećati do 20 mg/dan, u skladu sa standardnomšemomtitracije.

Kodpacijenata sa teškimoštećenjembubrega (klirens kreatinina 5-29 mL/min) dnevna doza treba da bude 10 mg.

Oštećenje funkcije jetre:

Kodpacijenata sa blagoiliumereno oštećenomfunkcijomjetre(Child-Pugh AiChild-Pugh B) nijepotrebno prilagođavanje doze. Nisu dostupnipodacioprimeni memantina kodpacijenata sa teškimoštećenjemjetre. Memando se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Memando treba da se primenjuje jednom dnevno, svakog dana u isto vreme. Film tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

2 od 9

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preporučujeseoprez kodpacijenata sa epilepsijom, konvulzijama u anamnezii kodpacijenata sa predisponirajućimfaktorima za epilepsiju.

Treba izbegavatiistovremenu primenu antagonista N-metil-D-aspartat (NMDA-antagonistima) receptora, kaoštosu amantadin, ketaminilidekstrometorfan. Ove supstancedeluju na istireceptorskisistemkao memantinizato neželjena dejstva (uglavnomu vezi sa centralnim nervnim sistemom (CNS-om) mogu biti češća iliizraženija (videtitakođeodeljak4.5).

Faktorikojidovode dopovećanja pH urina (videtiodeljak5.2„Eliminacija“), zahtevaju pažljivopraćenje pacijenta. Ovifaktoriuključuju drastičnepromeneu ishrani, npr. prelaz sa ishranekoja sadrži mesona vegetarijansku ishranu, iliunos velikih količina želudačnihpufera za alkalizaciju. Osimtoga, pH urina mogu povećatistanja renalnetubularneacidoze(RTA) iliteškihinfekcija urinarnogtrakta uzrokovanih bakterijama vrste Proteus.

Uvećinikliničkihispitivanja bilisu isključenipacijenti sa skorašnjiminfarktommiokarda, dekompenzovanomkongestivnomsrčanominsuficijencijom(NYHAIII-IV) ilinekontrolisanom hipertenzijom. Usledtoga, dostupnipodacisu ograničeniipacijentesa ovimstanjima treba pažljivo nadzirati.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

LekMemando sadrži laktozu. Pacijentisa retkimnaslednimbolestima intolerancije na galaktozu, nedostatkomlaktaze iliglukozno-galaktoznommalapsorpcijom, nesmeju koristitiovajlek.

Usledfarmakoloških efekata imehanizma dejstva memantina, mogu sejavitisledeće interakcije:

- Mehanizamdejstva sugeriše da uporedna primena NMDA-antagonista kaoštoje memantin može da pojača efekteL-dope, dopaminergičkihagonista iantiholinergika. Efektibarbiturata ineuroleptika mogu bitismanjeni. Istovremena primena memantina sa antispazmolitičkimlekovima dantrolenomili baklofenommože da modifikuje njihove efekte, takoda možebitineophodnoprilagođavanje doze.

- Treba izbegavatiuporednu primenu memantina iamantadina, zbogrizika odfarmakotoksičnepsihoze. Obesupstancesu hemijskisrodniNMDA-antagonisti. Istose može odnositiina ketamini dekstrometorfan(videti, takođe, odeljak4.4). Objavljen jejedna publikovana studija slučaja o mogućemriziku od kombinovanja memantina ifenitoina.

- Drugi lekovikaoštosu cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinininikotin, koji koristeisti katjonskitransportnisistemu bubregu kaoiamantadin, moglibitakođeda stupeu interakciju sa memantinom, sa potencijalnimrizikomodpovećanja njegove koncentracija u plazmi.

- Postoji mogućnost smanjivanja koncentracije hidrohlortiazida u serumu kada se memantinprimeni istovremeno sa hidrohlortiazidomili nekomkombinacijomkoja sadržiovaj diuretik.

- Upostmarketinškomperiodu praćenja zapaženisu izolovanislučajevipovećanja vrednosti internacionalnognormalizovanog odnosa (engl. international normalized ratio INR) kodpacijenata kojisu istovremeno primali varfarin. Iakouzročna povezanost nijeutvrđena, preporučljivojepažljivo praćenjeprotrombinskog vremena ili vrednosti INR kodpacijenata kojiistovremeno primaju oralne antikoagulanse.

Ufarmakokinetičkimstudijama sa primenompojedinačne doze kod mladih, zdravih ispitanika, nijeuočena značajna interakcija memantina sa gliburidom/metforminomilidonepezilom.

Ukliničkojstudijina mladimzdravimispitanicima nije uočenznačajanefekat memantina na farmakokinetiku galantamina.

3 od 9

Memantin neinhibira enzimeCYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze kojesadržeflavin, epoksidhidrolazu ilisulfataciju u in vitrouslovima.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni memantina kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijal smanjivanja intrauterinograsta pri izloženosti dozama istim ili nešto većimod izloženosti kod ljudi (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizikkodljudinije poznat. Memantin ne treba uzimati tokom trudnoće, osimukoliko je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato da se memantin izlučuje u majčino mleko, ali uzimajući u obzir njegova lipofilna svojstva, verovatnose izlučuje. Žene koje uzimaju memantin ne treba da doje.

Plodnost

Nisu zabeležena neželjena dejstva memantina u pretkliničkim studijama fertiliteta kod mužjaka i ženki.

Umerena do teška Alchajmerova bolest obično za posledicu ima smanjenje sposobnosti za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Osim toga, lek Memando ima mali do umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, tako da pacijente na vanbolničkom lečenju treba upozoriti da budu oprezni pri izvođenju ovih radnji.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod pacijenata sa blagom do teškomdemencijom, u koja su bila uključena 1784 pacijenta koji su uzimali memantin i 1595 pacijenata koji su primaliplacebo, ukupna učestalost neželjenih dejstava kod pacijenata koji su uzimali memantin nije se razlikovala od onekod pacijenata koji su primali placebo; neželjena dejstva su obično bila blagogdo umerenog intenziteta. Najčešća neželjena dejstva, čija je učestalost u grupi koja je dobijala memantin bila veća od učestalosti u grupi koja je dobijala placebobile su vrtoglavica (6,3% u odnosu na 5,6%), glavobolja (5,2% u odnosu na 3,9%), konstipacija (4,6% u odnosu na 2,6%), somnolencija (3,4% u odnosu na 2,2%) i hipertenzija (4,1% u odnosu na 2,8%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva, navedena u tabeliispod prikupljena su u kliničkim ispitivanjima i posle stavljanja leka u promet. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i prema učestalosti rangiranoj na sledeći način: veoma često(≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10 000 do

< 1/1000), veoma retko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

4 od 9

1 Halucinacije su većinom zapažene kod pacijenata sa teškom Alchajmerovom bolešću. 2 Izolovani slučajevi prijavljenisu u postmarketinškom periodu praćenja.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, suicidalnim mislima i suicidom. U postmarketinškom periodu praćenja ovi događaji su bili registrovani kod pacijenata koji su bili na terapiji memantinom.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iz kliničkihispitivanja ipostmarketinškomperiodu praćenja dostupnesu ograničeneinformacijevezaneza predoziranje.

Simptomi:

Predoziranje relativnovelikim dozama (200 mg, odnosno105 mgdnevno, tokom3 dana) dovodeseu vezu sa simptomima kaoštosu umor, slabost, i/ili dijareja, ilisu simptomi izostali.

Uslučajevima predoziranja kodkojihje doza bila manja od140 mg, ilinijebila poznata, kodpacijenata se javljaju simptomiu vezi sa centralnimnervnimsistemom(konfuzija, pospanost, somnolencija, vrtoglavica, agitacija, agresija, halucinacije, poremećajhoda) i/iliu vezi sa gastrointestinalnimtraktom(povraćanje i dijareja).

Unajtežemslučaju predoziranja, pacijent jepreživeo oralniunos ukupno2000 mg memantina, uzznake trovanja centralnognervnogsistema (koma u trajanju od10 dana, uz kasniju pojavu diplopije iagitacije). Pacijent jeprimiosimptomatsku terapiju iprimenjena jeplazmafereza. Pacijent se oporaviobez trajnih posledica.

Udrugomslučaju težegpredoziranja pacijent jetakođe preživeo ioporaviose. Pacijent jeprimiodozu od 400 mg memantina oralno. Manifestovalisu sesimptomitrovanja centralnognervnogsistema (nemir,

5 od 9

psihoza, vizuelnehalucinacije, prokonvulzivnostanje, somnolencija, stupor igubitaksvesti).

Terapija:

Uslučaju predoziranja, terapija treba da bude simptomatska. Nepostojispecifičanantidot za slučaj intoksikacijeilipredoziranja. Primenjuju sestandardne kliničkeprocedureza uklanjanje leka, kaoštosu gastrična lavaža, primena medicinskoguglja (prekidpotencijalne enterohepatičkerecirkulacije), acidifikacija urina, forsirana diureza.

Uslučaju pojavesimptoma iznakova preteranestimulacijecentralnognervnogsistema, treba pažljivo razmotriti adekvatnosimptomatskolečenje.

Farmakoterapijskagrupa: Psihoanaleptici; Ostalilekoviza terapiju demencije

ATC šifra: N06DX01

Mehanizam dejstva

Postojisveviše dokaza da poremećaj glutamatergičkeneurotransmisije, posebnoprekoNMDA, receptora, doprinosikakoispoljavanju simptoma takoiprogresijibolesti kod neurodegenerativne demencije.

Memantin jevoltažno-zavisni, nekompetitivniantagonista NMDAreceptora umerenogafiniteta. On menja efekte patološkipovećanihtoničkihnivoa glutamata, koji mogu dovestido disfunkcije neurona.

Klinička ispitivanja

Pivotalna studija primene memantina u monoterapijiu populacijipacijenata sa umerenomdoteškom Alchajmerovombolešću (ukupna početna vrednost MMSE (engl. mini mental state examination, mini ispitivanje mentalnogstanja) skor 3-14) obuhvatila je252 pacijenta na van bolničkom lečenju.

Ispitivanje jepokazalokorisne efekte memantina u poređenju sa placebomnakon6 mesecina bazi praćenja sledećih parametara: CIBIC-plus (engl. clinician's interview based impression of change): p=0,025; ADCS-ADLsev (engl. Alzheimer´s disease cooperative study –activities of daily living): p=0,003; SIB (engl. severe impairment battery): p=0,002.

Pivotalna studija primene memantina u monoterapijiu populacijipacijenata sa blagomdoumerenom Alchajmerovombolešću (ukupnipočetniMMSEskor 10-22) obuhvatila je403 pacijenta. Pacijentitretirani memantinompokazalisu značajnobolje efekteu odnosu na placebogrupu u primarnimparametrima praćenja: ADAS-cog(engl. Alzheimer΄s disease assessment scale, skala procene Alchajmerovebolesti) (p=0,003) iCIBIC-plus (p=0,004) u24. nedelji(LOCF, engl. last observation carried forward, poslednja opservacija sprovedena unapred). Udrugomispitivanju monoterapije kodblagedoumerene Alchajmerove bolesti(ukupnipočetniMMSEskor 11-23) randomizovanoje470 pacijenata. Uprospektivnodefinisanoj primarnojanalizi, nijedostignut statističkiznačaju pogledu primarnogparametra praćenja efikasnosti u 24. nedelji.

Meta-analiza pacijenata sa umerenomdoteškomAlchajmerovombolešću (ukupniMMSE skor < 20) iz šest placebo kontrolisanih, šestomesečnih ispitivanja III faze(uključujući ispitivanje monoterapije memantinom iispitivanja kodpacijenata na stabilnoj doziinhibitora acetilholinesteraze) pokazala jestatističkiznačajno dejstvo memantina u praćenim kognitivnim, globalnimifunkcionalnim domenima. Kada su identifikovani pacijentisa istovremenim pogoršanjemu svetrioblasti, rezultatisu pokazalistatističkiznačajan efekat memantina u prevencijipogoršanja, budućida jedvostrukovišepacijenata tretiranihplacebompokazalo pogoršanjeu sva tridomena u odnosu na pacijente koji su bili na terapiji memantinom(21% u odnosu na 11%, p<0,0001).

6 od 9

Resorpcija:

Apsolutna biološka raspoloživost memantina jepribližno100%, a Tmax je između 3 i8 sati. Nema podataka da hrana utičena resorpciju memantina.

Distribucija:

Koncentracije memantina u plazmiu stanju ravnotežepridnevnimdozama od20 mg iznose70-

150 nanograma/mL (0,5-1 mikromola), sa velikimindividualnimvarijacijama. Priprimenidnevnih doza od 5 do30 mg, dobijenjeprosečanodnos koncentracija u cerebrospinalnojtečnosti i u serumu iznosi 0,52. Volumen distribucijeiznosioko10 L/kg. Oko45% memantina je vezanoza proteineplazme.

Biotransformacija:

Kodljudi, približno80% cirkulišućeg memantina se nalaziu osnovnomobliku. Glavni metaboliti kodljudi su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešavina 4- i6-hidroksi memantina, i1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Nijedan odovih metabolita nepokazujeantagonističku aktivnost na NMDA. Uin vitrouslovima nije zapažen metabolizamkojikatalizuju enzimi citohromP450.

Uispitivanju u kome je korišćenoralnoprimenjeni14C-memantin, prosečno84% primenjene doze je detektovanou toku 20 dana a višeod99% jeizlučenoputembubrega.

Eliminacija:

Memantinse eliminiše na mono-eksponencijalninačin, sa krajnjimpoluvremenom eliminacije(t½) od60 do 100 sati. Koddobrovoljaca sa očuvanomfunkcijombubrega, ukupniklirens (Clto) iznosi170 mL/min/1,73 m2, a deoukupnogbubrežnogklirensa sepostižetubularnomsekrecijom.

Procesikojima memantinpodležeu bubrezima uključuju itubularnu reapsorpciju, koju verovatnoposreduju katjonskitransportniproteini. Brzina eliminacije memantina prekobubrega možebitismanjena za faktor 7 do9 u uslovima alkalnogurina (videtiodeljak4.4). Alkalizacija urina možeda budeposledica drastičnih promena u ishrani, tj. prelaz sa ishranekoja sadrži mesona vegetarijansku ishranu, ili masivneingestije alkalizujućihželudačnihpufera.

Linearnost:

Istraživanja sprovedena na dobrovoljcima su pokazala linearnu farmakokinetiku u rasponu doza 10-40 mg.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike:

Pridozi memantina od20 mg dnevno, koncentracija ucerebrospinalnojtečnosti odgovara ki-vrednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina, štoiznosi0,5 mikromola u humanomfrontalnomkorteksu.

Ukratkotrajnimispitivanjima na pacovima, memantin, poput drugihNMDA-antagonista, izaziva neuronsku vakuolizaciju inekrozu (Olney-eve lezije) samoposle doza kojevode doveoma velikih, maksimalnih koncentracija u serumu. Vakuolizacijii nekroziprethodeataksija idrugiprekliničkiznaci. Kako ovi efekti nisu zapaženiu dugotrajnimispitivanjima sprovedenim na glodarima, kao ni kod ne-glodarskihvrsta, kliničkiznačajovih nalaza nijepoznat.

Promene na oku u ispitivanjima toksičnostiponovljenih doza su nedosledno zabeležene na glodarima i psima, alineina majmunima. Specifična oftalmoskopska ispitivanja u kliničkimstudijama sa memantinom nisu otkrila bilo kakvepromene na oku.

Kodglodara jezapažena fosfolipidoza (nakupljanje fosfolipida) u plućnimmakrofagima usledakumulacije memantina u lizozomima. Ovaj efekat jepoznat iza drugelekovesa katjonskimamfifilnimosobinama. Mogućeje da postojipovezanost između oveakumulacije ivakuolizacijeuočene u plućima. Efekat je zabeležen samopriprimeni velikihdoza na glodarima. Kliničkiznačajovihnalaza nijepoznat.

Testiranje memantina u standardnimispitivanjima nije otkrilo genotoksičnost. Uispitivanjima tokomcelog životnog veka miševa ipacova nisu nađeni dokazio karcinogenompotencijalu. Dejstvo memantina nijebilo teratogeno na pacovima ikunićima, čakipridozama kojesu toksičneza ženku, niti jepokazaoneželjena

7 od 9

dejstva koja se odnose na plodnost. Kodpacova jezapaženosmanjenjefetalnograsta priizloženostima koje su identičneilineznatnovećeod izloženosti kod ljudi.

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat

celuloza, mikrokristalna (E460) silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni talk(E553b)

magnezijum-stearat (E572)

Film (omotač) tablete:

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija, 30% emulzija (sastav: natrijum-laurilsulfat, polisorbat 80)

talk(E553b) triacetin

simetikon emulzija

Nije primenljivo.

5 godina

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnjepakovanjeje blister (PVC/PVDC//Al) sa 14filmtableta.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po14 filmtableta (ukupno 28 filmtableta) iUputstvomza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Memando sadrži aktivnu supstancu memantin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji su poznati kao lekovi protiv demencije. Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Lek Memando pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Lek Memando deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Lek Memando se koristi u lečenju pacijenata sa umerenim do teškim oblikom Alchajmerove bolesti.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na memantin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

• ako ste imali epileptične napade,
• ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) ili bolujete od slabosti srca (kongestivna srčana insuficijencija) ili nekontrolisane hipertenzije (visok krvni pritisak).

U ovim situacijama terapiju treba pažljivo nadgledati, a Vaš lekar će redovno procenjivati opravdanost primene leka.

Ukoliko patite od oštećenja bubrega, Vaš lekar će brižljivo pratiti Vašu bubrežnu funkciju i po potrebi prilagođavati dozu leka.

Ako imate oboljenje koja se naziva renalna (bubrežna) tubularna acidoza (RTA, prekomerno nakupljanje supstanci koje formiraju kiselinu u krvi usled disfunkcije bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teške infekcije urinarnog trakta (sistem organa koji otprema urin), Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu Vašeg leka.

Treba izbegavati da se istovremeno sa ovim lekom koriste drugi NMDA-antagonisti poput amantadina (koristi se kod Parkinsonove bolesti), ketamina (supstanca koja se uglavnom koristi kao anestetik) i dekstrometorfana (koristi se uglavnom u terapiji kašlja).

Deca i adolescenti

Lek Memando se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Memando

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lek Memando može da izmeni efekte sledećih lekova i možda će biti potrebno da lekar prilagodi njihovu dozu:

• amantadin, ketamin, dekstrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin,
• hidrohlortiazid (i svaka kombinacija koja sadrži hidrohlortiazid),
• antiholinergici (lekovi koji se npr. koriste u terapiji poremećaja pokreta i grčeva u crevima),
• antikonvulzivi (lekovi koji se koriste za sprečavanje i ublažavanje epileptičnih napada),
• barbiturati (lekovi koji se npr. koriste za uspavljivanje),
• dopaminergički agonisti (supstance kao što su L-dopa, bromokriptin),
• neuroleptici (supstance koje se koriste u tretmanu mentalnih poremećaja),
• oralni antikoagulansi.

U slučaju hospitalizacije, obavestite lekara da uzimate lek Memando.

Uzimanje leka Memando sa hranom i pićima

Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno značajno promenili ili nameravate da promenite ishranu (npr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani) da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena memantina kod trudnica se ne preporučuje. Žene koje uzimaju lek Memando ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vaša bolest dozvoljava da bezbedno vozite i koristite mašine.

Osim toga, lek Memando može da izmeni sposobnost reagovanja, što može da bude ograničavajući faktor za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Memando sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Memando uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza leka Memando za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno.

Da bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava ova doza treba da se dostigne postepeno, primenom šeme doziranja.

Uobičajena početna doza je pola tablete od 10 mg jedanput dnevno (1 x 5 mg) tokom prve nedelje. Doza se povećava na jednu tabletu jedanput dnevno (1 x 10 mg) u drugoj nedelji, i jednu i po tabletu jedanput dnevno (1,5 x 10 mg) u trećoj nedelji. Od četvrte nedelje na dalje, uobičajena doza je dve tablete od 10 mg jedanput dnevno (1 x 20 mg).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, lekar bi trebalo da prati funkciju Vaših bubrega u određenim intervalima.

Način upotrebe

Lek Memando treba primenjivati oralno, jednom dnevno. Da biste imali koristi od ovog leka morate ga uzimati redovno svakog dana u isto vreme. Tabletu treba progutati sa malo vode. Film tableta od 10 mg može da se podeli na jednake doze. Ove tablete mogu da se uzimaju nezavisno od obroka.

Trajanje terapije

Nastavite sa uzimanjem leka Memando sve dok je korisno za Vas. Lekar će redovno procenjivati Vašu terapiju.

Ako ste uzeli više leka Memando nego što treba

• Po pravilu, unos prevelike doze leka Memando ne bi trebalo da dovede do bilo kakvih štetnih posledica. Možete osetiti pojačane simptome opisane u odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva“.
• Ako dođe do predoziranja lekom Memando obratite se svom lekaru ili potražite stručni savet zato što će Vam možda trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Memando

• Ako ste zaboravili da uzmete lek Memando sačekajte i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su po pravilu blaga do umerena.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja, pospanost, konstipacija (otežano pražnjenje), vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, otrzano disanje, povišen krvni pritisak i preosetljivost na lek, povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Umor, gljivične infekcije, konfuzija, halucinacije (čulne obmane), povraćanje, poremećen hod, srčana slabost i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolizam).

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Konvulzivni napadi.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Zapaljenje gušterače, zapaljenje jetre (hepatitis) i psihotičke reakcije.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događaji su prijavljeni kod pacijenata koji su dobijali lek Memando.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Memando posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je memantin.

Jedna film tableta sadrži 10 mg ili 20 mg memantina (u obliku memantin-hidrohlorida).

• Pomoćne supstance

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk (E553b); magnezijum-stearat (E572).

Film omotač: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), 30% emulzija (sastav: natrijum-laurilsulfat, polisorbat 80); talk (E553b); triacetin; simetikon emulzija.

Kako izgleda lek Memando i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Memando, 10 mg, film tablete

Bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Memando, 20 mg, film tablete

Bele, duguljaste, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al) sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Memando, 10 mg, film tablete: 515-01-02628-18-001 od 28.03.2019.

Memando, 20 mg, film tablete: 515-01-02629-18-001 od 28.03.2019.