Voltaren® Emulgel® 10mg/g gel

Lokalna primena za ublažavanje simptoma bola iinflamacije, kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma)

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Za ublažavanje bolova kod blagihoblika artritičnih stanja.

Doziranje

Odrasli i deca od 14 godina i starija: gel lagano utrljati u kožu. U zavisnosti od površine zahvaćene regije, primeniti 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Maksimalna nedeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova potrebno je primenjivati gel i do 7 dana (da bi se ispoljio efekat leka na zglob) kako bi došlo do poboljšanja simptoma (ublažavanje bola). Gel se može koristiti i do 14 dana uz konsultacije sa farmaceutom.

Nakon nanošenja gela treba oprati ruke, osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, preporučljivo je obratiti se lekaru. Konsultacije sa lekarom se preporučuju i kada je zahvaćeno više od dva velika zgloba. Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana osim po preporuci lekara.

Starije osobe preporučene doze su iste kao za odrasle.

Pedijatrijska populacija: nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti takođe odeljak 4.3). Kod dece uzrasta preko 14 godina, ukoliko je neophodna primena

1 od 7

gela za ublažavanje bola duže od 7 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, pacijenta/roditelje treba savetovati da se konsultuju sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje kod kojih astma, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL).

Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Treći trimestar trudnoće.

Primena kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina je kontraindikovana.

Pojava sistemskih neželjenih događaja (događaja koji se dovode u vezu sa primenom diklofenaka za sistemsku upotrebu) pri primeni ovog leka se ne može isključiti ukoliko se lek koristiu višim dozama/velikoj količini na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu npr. neželjene reakcije kod oralnih ili injekcionih farmaceutskih oblika).

Potreban je oprez pri istovremenoj upotrebi NSAIL-a za sistemsku upotrebu, s obzirom na to da se mogućnost povećanja incidence neželjenih efekata, naročito sistemskih ne može isključiti.

Ovaj lek treba primenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu, a nikako ne primenjivati ukoliko postoje povrede na koži ili otvorene rane. Ne dozvoliti da gel dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom, i nikada ga ne uzimati oralno.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon nanošenja leka.

Pacijente treba upozoriti da izbegavaju izlaganje sunčevoj svetlosti kako bi se smanjio rizik od pojave fotosenzitivnosti.

Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti. U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom bolesti ovih stanja.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, diklofenak i drugi NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme.

Ovaj lek sadrži propilenglikolkoji može izazvatiiritaciju kože.

Ovaj lek takođe sadrži benzilbenzoat koji je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Ovaj lekse može primenjivati uz neokluzivne zavoje, ali se ne sme koristiti uz hermetičke, okluzivne zavoje.

Uputite pacijente da ne puše i ne prilaze blizu otvorenog plamena zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može da smanji nakupljanje proizvoda, ali ne i da ga potpuno ukloni.

2 od 7

S obzirom na to da je sistemska resorpcija diklofenaka nakon lokalne primene veoma mala, takve interakcije su malo verovatne. Interakcije sa lekom Voltaren Emulgel nisu poznate, a listu interakcija sa diklofenakom za oralnu primenu potrebno je proveriti u Sažetku karakteristika leka za oralne oblike.

Plodnost

Nema podataka o upotrebi topikalnih formulacija diklofenaka i uticaju na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primene, u poređenju sa onom sa oralnim oblicima. S obzirom na iskustvo prilikom terapije NSAIL sa sistemskim dejstvom, preporučuje se sledeće:

inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utičena tok trudnoće i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave pobačaja i malformacija na srcu i gastroshize nakon primene inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je prijavljeno kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa prouzrokovati sledeće:

- kardiopulmonalnu toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),

- poremećaj funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

- Primena pred kraj trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokujesledeće:

o moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malihdoza,

o inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestratrudnoće. Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu laktacije samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lek se ne sme primenjivati na bradavicama kod žena koje doje, niti bilo gde na velikim površinama kože, kao ni tokomdužeg vremenskog perioda (videti odeljak4.4).

Dermalna primena ovog leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3 od 7

Neželjene reakcije (Tabela 1) su klasifikovane prema učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo verovatna. Ipak, neželjena dejstva, slična onim koja su uočena prilikom predoziranja diklofenak tabletama, mogu se očekivati u slučaju ingestije (jedna tuba od 50 g sadrži dozu leka ekvivalentnu 500 mg diklofenak-natrijuma, odnosno jedna tuba od 100 g sadrži dozu leka ekvivalentnu 1000 mg diklofenak-natrijuma).

4 od 7

Terapija

Lečenje predoziranja NSAIL se u suštini sastoji od suportivnih i simptomatskih mera. Predoziranje diklofenakom ne daje tipičnu kliničku sliku. Suportivno i simptomatsko lečenje je neophodno za komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija; specifične terapijske procedure kao forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija uglavnom nisu od pomoći u eliminaciji NSAIL-a zbog njihovog značajnog vezivanja za proteine plazme i obimnog metabolizma.

U slučaju ingestije, kada se mogu javiti značajna sistemska neželjena dejstva, treba primeniti opšte terapijske mere prihvaćene za lečenje trovanja NSAIL. Ispiranje želuca i primena aktivnog uglja može biti od koristi, naročito u toku kratkog perioda (u toku prvog sata) od ingestije toksične doze.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima. Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu.

ATC šifra: M02AA15

Diklofenak je potentan nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) sa značajnim analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim svojstvima. Diklofenak ostvaruje svoje terapijsko delovanje primarno kroz inhibiciju sinteze proslaglandina putem ciklooksigenaze2 (COX-2).

Ovaj lek poseduje antiinflamatorno i analgetsko dejstvo i namenjen je za spoljašnju primenu. Kod zapaljenja i bolova traumatskog ili reumatskog porekla ovaj lek ublažava bol i smanjuje oticanje. Zahvaljujući vodeno-alkoholnojpodloziu sastavu gela postiže se umirujući osećaj hlađenja.

Nakon lokalne primene ovog leka, aktivna supstanca se resorbuje preko kože. Kod zdravih dobrovoljaca, resorbuje se oko 6% primenjene doze, što je potvrđeno merenjem izlučenog aktivnog diklofenaka i njegovih hidroksi metabolita. Ispitivanja na pacijentima potvrđuju da diklofenak prolazi u inflamirano tkivo nakon lokalne primene ovog leka. Iz kože i potkožnih tkiva, diklofenak se pretežno distribuira i zadržava u dubokom inflamiranom tkivu (kao što je zglob), pre nego u krvotoku.

Koncentracije diklofenaka u sinovijalnoj tečnosti i tkivu su veće od onih uočenih u plazmi.

Nisu poznati.

karbomer makrogolcetosteariletar kokoil kaprilokaprat dietilamin izopropilalkohol

5 od 7

propilenglikol parafin, tečni, teški

parfem krem 45 (sadrži benzilbenzoat) voda, prečišćena

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je:

Aluminijumska tuba sa membranom (iznutra obložena fenol-epoksi lakom) zatvorena polipropilenskim zatvaračem, u koji je smešten šiljak za probijanje aluminijumske membrane pre prve upotrebe

ili

Aluminijumska višeslojna laminatna tuba sa membranom od polietilena visoke gustine, zatvorena polipropilenskim zatvaračem, u koji je smešten šiljak za probijanje aluminijumske membrane pre prve upotrebe.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g glela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Voltaren Emulgelsadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja i oticanja kod bolnih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće. Lek Voltaren Emulgel se koristi za lokalno ublažavanje bola i zapaljenja kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma)

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva

blagog artritisa (simptomi blagog artritisa uključuju bol u zglobovima u mirovanju, bol u zglobovima pri kretanju, oticanje zglobova iliukočenost (nakon spavanja ili dužeg odmaranja)).

Lek Voltaren Emulgel ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

- ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji se koristi za ublažavanje bola, groznice ili zapaljenja, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen.

Simptomi alergijske reakcije na ove lekove mogu uključivati: astmu, zviždanje u grudima ili otežano disanje, kožni osip ili koprivnjaču, oticanje lica ili jezika, sekreciju iz nosa.

- ukoliko osećate jak bol u zglobovima koji je nedavno počeo i koji nije povezan sa povredom ili periodom prekomernog korišćenja zgloba.

- ukoliko se osećate loše, imate temperaturu ili bilo koje druge simptome koji prate bol. - tokom poslednjeg trimestra trudnoće(videti odeljak Trudnoća i dojenje).

Ovaj lek nije preporučen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Voltaren Emulgel.

Nemojte nanositi gel na kožu koja ima osip ili ekcem, posekotine ili otvorene rane. Prekinite sa lečenjem ukoliko se osip pojavi nakon nanošenja ovog leka.

Izbegavajte nanošenje na veliku površinu kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savetovao Vaš lekar.

Zbog povećanog rizika od pojave neželjenih efekata, vodite računa ukoliko koristite bilo koji drugi lek koji sadrži diklofenak ili neki drugi lek protiv bolova, poput brufena ili aspirina.

Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (ili ste imali u prošlosti), recite to svom lekaru ili farmaceutu pre nanošenja gela.

Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe gela.

Nemojte puštiti ili prilaziti blizu otvorenog plamena zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može da smanji nakupljanje proizvoda, ali ne i da ga potpuno ukloni.

Drugi lekovi i Voltaren Emulgel

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

2 od 6

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Voltaren Emulgel ne smete koristiti u poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja. U toku prvih 6 meseci trudnoće, lek Voltaren Emulgel treba koristiti samo uz nadzor lekara i treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu.

Lek Voltaren Emulgel se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara, s obzirom da diklofenak prolazi u majčino mleko u malim količinama. Međutim, lek Voltaren Emulgel se ne sme nanositi na grudižena koje doje, nitina velike površine kože ili u toku dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Voltaren Emulgel na koži nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol i benzilbenzoat

Lek Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek takođe sadrži benzilbenzoat koji je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre prve upotrebe, otvoriti tubu na sledeći način:

Aluminijumska tuba: skinite poklopac i probodite aluminijumsku membranu tube sa oštrim vrhom zatvarača. Lek ne koristite, ako je membrana oštećena.

Aluminijumska laminatna tuba: uklonite pečat, tako da odvrnete i skinete zatvarač, suprotnu stranu zatvarača umetnite, zavrtite i uklonite pečat sa tube. Lek ne koristite, ako je membrana oštećena.

Uobičajena doza je:

Odrasli i deca od 14 godina i starija: lek Voltaren Emulgel lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije, primeniti 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g.

Maksimalna nedeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova može biti neophodna primena gela i do 7 dana (da bi ispoljio svoje dejstvo na zglob) kako bi došlo do poboljšanja simptoma. Moguća je primena gela do 14 dana uz konsultacije sa farmaceutom.

Nakon nanošenja gela operite ruke, osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, neophodan je savet lekara, koji se takođe preporučuje i u slučaju kada su zahvaćena više od dva velika zgloba.

Ne koristite duže od 14 dana osim ukoliko lekar nije tako preporučio.

Starije osobe (preko 65 godina): preporučene doze su iste kao za odrasle.

3 od 6

Deca i adolescenti: lek Voltaren Emulgel se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti odeljak 2 Lek Voltaren Emulgel ne smete primenjivati:).

Kod dece uzrasta preko 14 godina, ukoliko je neophodna primena gela za ublažavanje bola duže od 7 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, neophodan je savet lekara.

Način primene:

Lek Voltaren Emulgelje namenjen za dermalnu upotrebu.

Ako ste primeniliviše leka Voltaren Emulgel nego što treba

Ako Vi ili Vaše dete slučajno progutate lek Voltaren Emulgel odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lekVoltaren Emulgel

Ako ste zaboravili da nanesete lek Voltaren Emulgelu za to predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, a zatim nastavite sa uobičajenom primenom gela.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka retka i veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ukoliko doživite bilo koji od navedenih znakova ili alergiju, PRESTANITE sa korišćenjem leka Voltaren Emulgeli odmah recite to svom lekaru ili farmaceutu:

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): promene na koži sa plikovima ispunjenim tečnošću

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): zviždanje, otežano disanje ili osećaj stegnutosti u grudima (astma), oticanje lica, usana, jezika ili grla

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su obično blaga, prolazna i bezopasna (ukoliko ste zabrinuti, recite to svom lekaru ili farmaceutu).

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži, svrab, crveniloi iritacija kože

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivostina sunce. Mogući znaci su opekotine praćena svrabom, otokom i pojavom plikova.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): iritacija na mestu primene, ljuštenje kožei promena boje kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 6

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Voltaren Emulgel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Voltaren Emulgel

Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin.

1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 10 mg diklofenak-natrijuma).

Pomoćne supstance su: karbomer; makrogolcetosteariletar; kokoil kaprilokaprat; dietilamin; izopropilalkohol; propilenglikol; parafin, tečni, teški; parfem krem 45 (sadrži benzilbenzoat); voda prečišćena.

Kako izgleda lek Voltaren Emulgel i sadržaj pakovanja

Homogeni, beo do žućkast gel, nalik kremu.

Unutrašnje pakovanje leka je:

Aluminijumska tuba sa membranom (iznutra obložena fenol-epoksi lakom) zatvorena polipropilenskim zatvaračem, u koji je smešten šiljak za probijanje aluminijumske membrane pre prve upotrebe

ili

Aluminijumska višeslojna laminatna tuba sa membranom od polietilena visoke gustine, zatvorena polipropilenskim zatvaračem u koji je smešten šiljak za probijanje aluminijumske membrane pre prve upotrebe.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 ggela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Beogradskog bataljona 4, Beograd – Čukarica

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

5 od 6

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457565 2023 od 14.10.2024.

6 od 6