Vigantol® 20000i.j./mL oralne kapi, rastvor

Profilaksa rahitisa kod dece i odraslih

Profilaksa deficijencije vitamina D u oboljenjima sa prepoznatim rizikom kod inače zdravih osoba koje nemaju poremećaje resorpcije kod dece iodraslih

Prateća terapija kod osteoporoze kododraslih

Profilaksa rahitisa kod prevremeno rođenihbeba

Profilaksa deficita vitamina D pri prepoznatom riziku kod malapsorpcije kod dece iodraslih Terapija rahitisa i osteomalacije kod dece iodraslih

Terapija hipoparatireoidizma kod odraslih

Doziranje:

Profilaksa rahitisa: 1 kap leka Vigantol (odgovara približno 0,0125 mg ili 500 i.j. vitamina D) dnevno

Profilaksa deficita vitamina D pri prepoznatom riziku kod inače zdravih osoba koje nemaju poremećaje resorpcije: 1 kap leka Vigantol (odgovara približno 0,0125 mg ili 500 i.j. vitamina D) dnevno

Prateća terapija kod osteoporoze: 2 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. vitamina) dnevno

Profilaksa rahitisa kod prevremeno rođenih beba: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje je 2 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. vitamina D) dnevno (videti odeljke 4.4 i4.5)

Profilaksa deficijencije vitamina D pri prepoznatom riziku kod malapsorpcije: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje je 6-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,075 mg ili 3000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno (videti odeljke 4.4 i 4.5)

Profilaksa deficijencije vitamina D kod novorođenčadi i male dece: doziranje mora da odredi lekar u zavisnosti od prirode i težine stanja. Uobičajeno doziranje je 2-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno (videti odeljke 4.4 i 4.5)

Profilaksa deficijencije vitamina D kod odraslih osoba: doziranje mora da odredi lekar u zavisnosti od prirode i težine stanja. Uobičajeno doziranje je 2-10 kapi leka Vigantol(odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamin dnevno (videti odeljke 4.4 i 4.5)

1 od 7

Terapija hipoparatireoidizma: preporučeni raspon doze je 10000 do 200000 i.j. vitamina D dnevno. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u serumu, dnevna doza je 20-40 kapi leka Vigantol (što odgovara 10000 – 20000 i.j. vitamina D). Ukoliko je neophodna veća doza, preporučuje se terapija farmaceutskim oblicima koji sadrže većedoze.

Tokom dugotrajne terapije lekom Vigantol neophodno je redovno praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i urinu kao i provera funkcije bubrega određivanjem koncentracije kreatinina u serumu. Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi u skladu sa koncentracijom kalcijuma u serumu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Pedijatrijska populacija:

Primena kod novorođenčadi i odojčadise sprovodisamo uz nadzor lekara. Navedene doze ne smeju biti prekoračene.

Način primene:

Profilaksa rahitisa kod dece:

Lek Vigantol davati deci od navršene dve nedelje do kraja prve godine života. Primena se preporučuje i tokom druge godine života deteta, naročito tokom zimskih meseci.

Kapi treba dodati u kafenu kašiku vode, mleka ili hrane za decu. Ako se kapi dodaju u bočicu ili kašicu treba voditi računa da dete potpuno pojede obrok, jer u suprotnom neće biti uneta puna doza. Kapi treba dodati u kuvanu i prethodno ohlađenu hranu.

Starija deca i odrasli:

Starija deca i odrasli treba da uzimaju kapi u kafenoj kašičici punoj tečnosti. Trajanje terapije zavisi od toka oboljenja.

Terapiju rahitisa i osteomalacije indukovane nedostatkom vitamina D treba sprovoditi tokom jedne godine.

Lek Vigantol se ne sme koristiti kod:

preosetljivosti na aktivnu supstancu holekalciferol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku6.1,

hiperkalcemije i/ilihiperkalciurije.

Ukoliko je u terapiju uključen i neki drugi lek koji sadrži vitamin D, treba preispitati doziranje leka Vigantol. Dodatne suplemenate koji sadrže vitamin D ili kalcijum treba davati pod lekarskim nadzorom. U tom slučaju sepratikoncentracije kalcijuma u serumu i urinu.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom tokom terapije lekom Vigantol treba pratiti njegov uticaj na balans kalcijuma i fosfata.

Lek Vigantol ne treba davati pacijentima sa predispozicijom stvaranja kamena u bubrezima.

Lek Vigantol treba davati sa posebnom pažnjom pacijentima sa poremećajem u eliminaciji kalcijuma i fosfata urinom, pacijentima koji su na terapiji derivatima benzotiadiazina i kod nepokretnih pacijenata (zbog postojećeg rizika od hiperkalcemije i hiperkalciurije). Kod ovih pacijenata treba pratiti koncentracije kalcijuma u plazmi iurinu.

Potreban je oprez i pri primeni leka Vigantol kod pacijenata sa sarkoidozom zbog postojećeg rizika od povećane konverzije vitamina D u njegov aktivni metabolit. Kod ovih pacijenata treba pratiti koncentracije kalcijuma u plazmi i urinu.

Lek Vigantol ne treba davati kod pseudohipoparatireoidizma (potrebe za vitaminom D mogu biti redukovane usled faza normalne osetljivosti na vitamin D, uključujući rizik od produženog predoziranja). U ovakvim slućajevima, preporučuje se primena vitamina D čija se doza može bolje regulisati.

2 od 7

Dnevna doza veća od 500 i.j.

Tokom dugotrajne terapije lekom Vigantol, koncentracije kalcijuma u serumu i urinu treba pažljivo pratiti, a funkciju bubrega proveravati određivanjem serumskog kreatinina. Ove provere su naročito značajne kod starijih pacijenata i kod istovremene terapije kardiotoničnim glikozidima ili diureticima. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja funkcije bubrega, dozu treba smanjiti ili prekinuti terapiju. Preporuka je da se doza smanji ili prekine terapija ukoliko koncentracija kalcijuma u urinu pređe 7,5 mmol/24 sata (300 mg/ 24 sata).

Dnevna doza veća od 1000 i.j.

Tokom dugotrajne terapije sa dnevnom dozom koja je veća od 1000 i.j., vitamina D, vrednosti kalcijuma u serumu treba pažljivo pratiti, posebno kod novorođenčadi i odojčadis obzirom da su oni osetljiviji na velike doze.

Pedijatrijska populacija

Trebalo bi izbegavati istovremenu primenu leka Vigantol i drugih preparata koji sadrže vitamin D, posebno kod odojčadi. U slučaju sumnje, lekar treba da odluči o dodatnoj primeni odgovarajuće hraneobogaćene vitaminima, hrane za bebe i preparata koji sadrže vitamin D. Terapija vrlo velikimdozama vitamina D, npr. intermitentna pulsna terapija se ne sme započeti pre nego što se utvrdi koncentracija 25-hidroksikalciferola (25-hidroksivitamin D) u krvi. Tokom terapije je neophodno pratiti koncentraciju 25(OH)D3 i kalcijuma u krvi.

Fenitioin ili barbiturati: koncentracija 25(OH)D u plazmi može biti smanjena, a ubrzan metabolizam do inaktivnog metabolita.

Tiazidni diuretici mogu dovesti do hiperkalcemije zbog smanjene eliminacije kalcijuma putem bubrega. Zbog toga treba tokom dugotrajne terapije pratiti koncentracije kalcijuma u plazmi i urinu.

Glukokortikoidi: istovremena primena može umanjiti dejstvo vitamina D.

Digitalis (kardiotonični glikozidi): oralna primena vitamina D može povećati delovanje i toksičnost digitalisa povećanjem koncentracije kalcijuma (rizik od srčanih aritmija). Kod ovih pacijenata neophodno je praćenje EKG-a i koncentracije kalcijuma u plazmi i urinu, kao i koncentracije digoksina i digitoksina u plazmi, ukoliko je moguće.

Metaboliti ili analozi vitamina D (npr. kalcitriol): istovremena primena sa lekom Vigantol se preporučuje samo u retkim slučajevima. Neophodno je praćenje koncentracije kalcijuma u plazmi.

Rifampicin i izoniazid: može doći do ubrzanja metabolizma vitamina D, a time i do smanjenja njegove efikasnosti

Odgovarajuća količina vitamina D je neophodna tokom trudnoće i dojenja.

Trudnoća

Dnevne doze do 500 i.j.:

Pri ovakvom doziranju, do sada nisu zabeleženi nikakvi rizici.

Tokom trudnoće treba izbegavati dugotrajno predoziranje vitaminom D, jer to može da dovede do hiperkalcemije koja može kod deteta izazvati fizičku i mentalnu retardiranost, supravalvularnu stenozu aorte iretinopatiju.

Dnevne doze preko 500 i.j.:

Lek Vigantol tokom trudnoće se sme uzimati samo ako je to jasno indikovano i samo ukoliko je apsolutno neophodno kako bi se eliminisala deficijencija. Predoziranje vitaminom D u trudnoći treba izbegavati, obzirom da dugotrajna hiperkalcemijom može kod deteta izazvati fizičku i mentalnu retardiranost,

3 od 7

supravalvularnu stenozu aorte i retinopatiju.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko. Predoziranje kod dece, na ovaj način, nije primećeno.

Nije relevantno.

Učestalost neželjenih dejstava je nepoznata, s obzirom na to da nisu sprovedena opsežnija klinička istraživanja koja bi omogućila ovakvuprocenu.

Poremećaji metabolizma i ishrane Hiperkalcemija i hiperkalciurija

Gastrointestinalni poremećaji

Gastrointestinalne smetnje kao što su zatvor, nadutost, mučnina, abdominalni bol ili diareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosetljivosti kao što su svrab, osip ili urtikarija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

a) Simptomipredoziranja

Akutno i hronično predoziranje vitaminom D3 može dovesti do uporne i potencijalno opasne po život hiperkalcemije. Simptomi su nespecifični i uključuju srčanu aritmiju, žeđ, dehidrataciju, adinamiju i poremećaj svesti. Dalje, hronično predoziranje može dovesti do taloženja kalcijuma u krvnim sudovima i tkivima.

Dnevne doze do 500 i.j.:

Dugotrajno predoziranje vitaminom D može dovesti do hiperkalcemije i hiperkalciurije. Izražena prekomerna upotreba tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do kalcifikacije parenhimatoznih organa.

Dnevne doze preko 500 i.j.:

Ergokalciferol (vitamin D2) i holekalciferol (vitamin D3) imaju relativno nizak terapijski indeks. Prag toksičnosti vitamina D je između 40000 i 100000 i.j. dnevno tokom 1-2 meseca kod odraslih osoba sa normalnom funkcijom paratiroidne žlezde. Odojčad i mala deca mogu biti osetljiva na mnogo niže koncentracije. Zbog toga, vitamin D ne treba primenjivati bez medicinskog nadzora.

4 od 7

Prevelika doza vodi do povećanja koncentracije fosfata u serumu i urinu kao i hiperkalcemijskog sindroma i, zbog toga, do taloženja kalcijuma u tkivima, pre svega u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) i krvnim sudovima.

Simptomi trovanja nisu karakteristični i manifestuju se kao mučnina, povraćanje, u početku diareja, kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima, slabost mišića, uporna pospanost, azotemija, polidipsija i poliurija i u krajnjem stadijumu, eksikoza. Tipične biohemijske analize uključuju hiperkalcemiju, hiperkalciuriju kao i povećana koncentracija serumskog 25-hidroksiholekalciferola.

b) Terapija predoziranja Dnevne doze do 500i.j.

Simptomi hroničnog predoziranja vitaminom D mogu zahtevati izazivanje diureze kao i primenu glukokortikoida i kalcitonina.

Dnevne doze preko 500 i.j.

Predoziranje zahteva terapiju hiperkalcemije koja je obično uporna i,potencijalno opasna.

Prva mera je prestanak unošenja vitamina D; potrebno je nekoliko nedelja kako bi se vitaminom D izazvana hiperkalcemija normalizovala.

U zavisnosti od stepena hiperkalcemije, mere uključuju ishranu siromašnu kalcijumom ili potpuno bez kalcijuma, obilno unošenje tečnosti, izazivanje diureze furosemidom, kao i primenu glukokortikoida i kalcitonina.

Ukoliko je funkcija bubrega normalna, koncentracija kalcijuma se može smanjiti infuzijom izotoničnog rastvora natrijum-hlorida (3-6 L/24 sata) uz dodatak furosemida i, u nekim okolnostima, takođe i 15 mg/kg telesne mase/sat natrijum edetata uz stalno praćenje koncentracije kalcijuma i EKG-a. Kod oligoanurije, naprotiv, neophodna je hemodijaliza (dijalizat bez kalcijuma).

Specifičan antidot ne postoji.

Preporučuje se da se pacijenti koji su na dugotrajnoj terapiji većim dozama vitamina D, upoznaju sa mogućim simptomima predoziranja (mučnina, povraćanje, u početku diareja, kasnije zatvor, anoreksija, umor, glavobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima, slabost mišića, pospanost, azotemija, polidipsija i poliurija).

Farmakoterapijska grupa: Vitamini; Vitamin D i analozi; ATC šifra: A11CC05

5 od 7

Mehanizam dejstva

Holekalciferol (vitamin D3) se sintetiše u koži nakon izlaganja UV zracima i konvertuje se u njegov biološki aktivan oblik (1,25-dihidroksiholekalciferol), u dva koraka hidroksilacije, prvi u jetri (pozicija 25), a zatim u bubrezima (pozicija 1). Zajedno sa paratiroidnim hormonom i kalcitoninom, 1,25-dihidroksiholekalciferol ima značajanu ulogu u regulaciji balansa kalcijuma i fosfata. U svom biološki aktivnom obliku, vitamin D3 stimuliše resorpciju kalcijuma u crevima, njegovu ugradnju u osteoid i oslobađanje kalcijuma iz koštanog tkiva. Kod deficijencije vitamina D, ne dolazi do kalcifikacije skeleta (rahitis) ili do dekalcifikacije kostiju (osteomalacija). Nedostatak kalcijuma i/ili vitamina D indukuje povećano lučenje paratiroidnog hormona koje je revezibilno. Ovakav sekundarni hiperparatireoidizam uzrokuje povećavan promet kalcijuma u kostima, čime se povećava njihova lomljivost i mogućnost nastankafraktura.

U zavisnosti od proizvodnje, fiziološke regulacije i mehanizma delovanja, vitamin D3 se može smatrati prekursorom steroidnih hormona. Uz fiziološku proizvodnju u koži, holekalciferol se u organizam unosi i hranom, kao i preko farmaceutskih proizvoda. Unošenjem vitamina D na ovaj način se izbegava inhibicija sinteze vitamina D u koži, pa može doći do predoziranja i intoksikacije. Ergokalciferol (vitamin D2) sintetišu biljke. Kod ljudi se ovaj oblik aktivira metabolički na isti način kao i holekalciferol i ima isto kvalitativno i kvantitativno delovanje.

Resorpcija

Kod nutritivnih doza, vitamin D se skoro u potpunosti resorbuje iz hrane zajedno sa lipidima u hrani. Veće doze se resorbuju u odnosu od približno 2:3. U koži se, vitamin D sintetiše iz 7- dehidroholesterola pod uticajem UV zraka.

Distribucija i biotransformacija

Vitamin D ulazi u jetru pomoću specifičnog transportnog proteina. U jetri se metaboliše mikrozomalnom hidroksilazom do 25-hidroholekalciferola.

Vitamin D se deponuje u mišićima i masnom tkivu i zbog toga ima dugo poluvreme eliminacije. Posle velikih doza vitamina D, koncentracije 25-hidroksi-vitamin D u serumu mogu da budu povećane nekoliko meseci. Hiperkalcemija indukovana prekomernom dozom može da traje nekoliko nedelja (videti odeljak 4.9).

Eliminacija

Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju putem žuči i fecesa.

Osim napomena datih u odeljcima 4.6 i 4.9, ne postoje drugi specifični toksikološki rizici.

- trigliceridi srednje dužinelanca

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 5 godina

Rok upotrebe nakon otvaranja: 6 meseci

6 od 7

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (10 mL) od braon stakla (hidrolitičke otpornosti III). Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Vigantol, oralne kapi, rastvor je vitaminski preparat, sadrži holekalciferol (vitamin D3 ).

Lek Vigantol se koristi za:

• Prevenciju rahitisa i osteomalacije
• Prevenciju nedostatka vitamina D pri prepoznatom riziku kod inače zdravih osoba koje nemaju poremećaje resorpcije kod dece i odraslih
• Prateću terapiju kod osteoporoze kod odraslih
• Prevenciju rahitisa kod prevremeno rođenih beba
• Prevenciju nedostatka vitamina D kod loše resorpcije hrane kod dece i odraslih
• Terapiju rahitisa i osteomalacije
• Terapiju hipoparatireoidizma kod odraslih

• Ako ste alergični (preosetljivi) na holekalciferol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• Ako imate hiperkalcemiju (povećana koncentracija kalcijuma u krvi) i/ili
• Ako imate hiperkalciuriju (povećana koncentracija kalcijuma u urinu)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vigantol:

• Ako imate sklonost ka stvaranju kamena u bubregu
• Ako imate poremećaj u izlučivanju kalcijuma i fosfata urinom
• Ako ste na terapiji derivatima benzotiadizina (lekovi koji se koriste za stimulaciju izlučivanja mokraće)
• Kod nepokretnih pacijenata

U gorepomenutim slučajevima postoji rizik od razvoja hiperkalcemije i hiperkalciurije.

• Ako imate sarkoidozu, zbog rizika od povećane konverzije vitamina D u njegov aktivan oblik. Kod ovih pacijenata treba pratiti koncentracije kalcijuma u krvi i mokraći.
• Ako imate pseudohipoparatireoidizam (poremećaj metabolizma paratiroidnog hormona), jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene u fazi normalne osetljivosti na vitamin D. U ovoj situaciji se može javiti rizik od predoziranja vitaminom D. Za ovakve slučajeve postoje drugačije formulisani preparati vitamina D.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji se leče lekom Vigantol, treba pratiti dejstvo ovog leka na metabolizam kalcijuma i fosfata.

Ukoliko su propisani drugi lekovi koji sadrže vitamin D, doza vitamina D sadržana u leku Vigantol mora da bude uzeta u obzir. Dodatno uzimanje vitamina D ili kalcijuma treba da bude pod lekarskim nadzorom. U takvim slučajevima treba pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu.

Dnevna doza veća od 500 i.j.

Tokom dugotrajne terapije lekom Vigantol, potrebno je pratiti koncentracije kalcijuma u krvi i urinu i proveravati bubrežnu funkciju merenjem serumskog kreatinina. Ove kontrole su posebno važne kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa pratećom terapijom kardiotoničnim glikozidima (lekovi koji stimulišu funkciju

srčanog mišića) ili diureticima (lekovi koji stimulišu lučenje urina). U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećene bubrežne funkcije, doza mora da bude smanjena ili terapija obustavljena. Preporučeno je da se doza smanji ili terapija obustavi ukoliko koncentracija kalcijuma u mokraći prelazi 7,5 mmol/24 sata (300mg/24sata).

Dnevna doza viša od 1000 i.j.

Tokom dugotrajne terapije sa dnevnom dozom koja je veća od 1000 i.j., vitamina D koncentraciju kalcijuma u serumu treba pažljivo pratiti.

Drugi lekovi i Vigantol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Koji lekovi utiču na dejstvo leka Vigantol?

Fenitoin (lek koji se koristi u terapiji epilepsije) ili barbiturati (lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije i poremećaja sna kao i u toku anestezije) mogu da smanje dejstvo vitamina D.

Tiazidni diuretici (derivati benzotiadiazina) su lekovi koji stimulišu izlučivanje urina i mogu dovesti do hiperkalcemije usled smanjenog izlučivanja kalcijuma putem bubrega. Zbog toga, koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu treba tokom dugotrajne terapije redovno pratiti.

Istovremena primena glikokortikoida (lekovi koji se koriste u terapiji određenih alergijskih oboljenja) može da smanji dejstvo vitamina D.

Metaboliti ili analozi vitamina D (npr. kalcitriol): istovremena primena sa lekom Vigantol se preporučuje samo u retkim slučajevima. Neophodno je praćenje koncentracije kalcijuma u krvi.

Rifampicin i izoniazid (lekovi koji se koriste u terapiji tuberkuloze) mogu dovesti do povećanja metabolizma vitamina D, a time i do smanjenja njegovog delovanja.

Kakvo dejstvo ispoljava Vigantol na druge lekove?

Rizik od neželjenih dejstava može da se poveća tokom terapije kardiotoničnim glikozidima (lekovi koji stimulišu funkciju srčanog mišića) usled povećanja nivoa kalcijuma u krvi tokom terapije vitaminom D (rizik od srčanih aritmija). Kod tih pacijenata treba kontrolisati EKG kao i koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu.

Molimo, uzmite u obzir da se ovo odnosi takođe i na lekove koje ste nedavno uzimali.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dnevna doza do 500 i.j./dnevno

Nije poznat rizik za navedeni raspon doze.

Dugotrajno predoziranje vitaminom D se mora izbeći tokom trudnoće, jer produžena hiperkalcemija može da dovede do fizičke i mentalne zaostalosti kao i do urođenih srčanih i očnih oboljenja kod dece.

Dnevna doza preko 500 i.j./dnevno

Lek Vigantol se sme uzimati tokom trudnoće samo ako je to neophodno i u dozama koje su neophodne da eliminišu nedostatak. Predoziranje vitaminom D treba izbegavati tokom trudnoće jer dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne zaostalosti kao i do urođenih srčanih i očnih oboljenja kod dece.

Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju u mleko. Predoziranje kod dece na ovaj način nije primećeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije relevantno.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučeno doziranje je:

• Prevencija rahitisa: 1 kap leka Vigantol (odgovara približno 0,0125 mg ili 500 i.j. vitamina D) dnevno
• Prevencija nedostatka vitamina D pri prepoznatom riziku kod inače zdravih osoba koje nemaju poremećaje resorpcije: 1 kap leka Vigantol (odgovara približno 0,0125 mg ili 500 i.j. vitamina D) dnevno
• Prateća terapija kod osteoporoze: 2 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j.

vitamina D) dnevno

• Prevencija rahitisa kod prevremeno rođenih beba: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje je 2 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. vitamina D) dnevno (videti odeljak 2)
• Prevencija nedostatka vitamina D pri prepoznatom riziku kod loše resorpcije: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje je 6-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,075 mg ili 3000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno (videti odeljak 2)
• Prevencija nedostatka vitamina D kod novorođenčadi i male dece: doziranje mora da odredi lekar zavisno od prirode i težine stanja. Uobičajeno doziranje je 2-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno (videti odeljak 2)
• Prevencija nedostatka vitamina D kod odraslih osoba: doziranje mora da odredi lekar zavisno od prirode i težine stanja. Uobičajeno doziranje je 2-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno (videti odeljak 2)
• Terapija hipoparatireoidizma: preporučeni raspon doze je 10000 do 200000 i.j. vitamina D dnevno. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u serumu, dnevna doza je 20-40 kapi leka Vigantol (što odgovara 10000 – 20000 i.j. vitamina D). Ukoliko je neophodna veća doza, preporučuje se terapija farmaceutskim oblicima koji sadrže veće doze.

Tokom dugotrajne terapije lekom Vigantol neophodno je redovno praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i urinu kao i provera funkcije bubrega određivanjem koncentracije kreatinina u serumu. Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi u skladu sa koncentracijom kalcijuma u serumu (videti odeljak 2).

Način primene:

Kapi treba uzimati ili davati dnevno u skladu sa uputstvima za doziranje.

Odojčadi i maloj deci kapi Vigantol treba davati u kafenoj kašici punoj mleka ili sa dečjom hranom. Ukoliko se kapi dodaju u bočicu ili u hranu treba obratiti pažnju da se unese ceo obrok, jer se drugačije neće uneti cela doza. Kapi treba dodati u kuvanu i prethodno ohlađenu hranu.

Starija deca i odrasli treba da uzimaju lek Vigantol u kafenoj kašici punoj tečnosti.

Držite Vigantol bočicu okrenutu naopako. Možda će trebati malo vremena da se prva kap odvoji.

Trajanje terapije:

Lek Vigantol davati deci od navršene dve nedelje do kraja prve godine života. Primena se preporučuje i tokom druge godine života deteta, naročito tokom zimskih meseci.

Terapija rahitisa i osteomalacije indukovane nedostatkom vitamina D treba da traje godinu dana. Molimo Vas pitajte Vašeg lekara koliko dugo treba da traje terapija.

Ukoliko mislite da lek Vigantol suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Vigantol nego što treba

• Simptomi predoziranja Dnevna doza do 500 i.j.

Dugotrajno predoziranje vitaminom D može da dovede do hiperkalcemije i hiperkalciurije. Produženo

predoziranje može da uzrokuje taloženje kalcijumskih soli u tkivima.

Dnevna doza preko 500 i.j.

Ergokalciferol (vitamin D2) i holekalciferol (vitamin D3) imaju relativno nizak terapijski indeks. Prag toksičnosti za vitamin D je između 40000 i 100000 i.j. dnevno tokom 1 do 2 meseca kod odraslih sa normalnom funkcijom paratiroidne žlezde. Odojčad i mala deca mogu da budu osetljivija na znatno niže doze. Zbog toga se ne preporučuje unošenje vitamina D bez medicinskog nadzora.

Predoziranje može da dovede do povećanja koncentracije fosfata u krvi i urinu, kao i do hiperkalcemijskog sindroma i posledično do nagomilavanja kalcijuma u tkivima, pre svega u bubrezima (bubrežno kamenje i bubrežne kalcifikacije) i u krvnim sudovima.

Simptomi trovanja nisu karakteristični i manifestuju se mučninom, povraćanjem, u početku prolivom, a kasnije zatvorom, gubitkom apetita, umorom, glavoboljom, bolom u mišićima, bolom u zglobovima, mišićnom slabošću, stalnom pospanošću, azotemijom (povećana koncentracija azota u krvi), povećanom žeđi, povećanim nagonom za mokrenjem, i u krajnjem stadijumu, dehidratacijom. Tipičan laboratorijski nalaz je hiperkalcemija, hiperkalciurija i povišen serumski 25-hidroksikalciferol.

• Terapija predoziranja Dnevna doza do 500 i.j./dnevno

Zbog simptoma hroničnog predoziranja vitaminom D neophodno je povećati izlučivanje urina i primeniti glikokortikoide (lekovi za terapiju određenih alergijskih oboljenja) ili kalcitonin (hormon koji reguliše koncentraciju kalcijuma u krvi).

Dnevna doza preko 500 i.j./dnevno

Predoziranje zahteva mere za lečenje često uporne i u određenim slučajevima po život opasne, hiperkalcemije.

Prva mera je prekid upotrebe vitamina D; potrebno je nekoliko nedelja da se normalizuje hiperkalcemija uzrokovana vitaminom D.

U zavisnosti od stepena hiperkalcemije, mere uključuju dijetu koja je siromašna kalcijumom ili bez kalcijuma, obilan unos tečnosti, povećano izlučivanje urina pod dejstvom leka furosemida, kao i uzimanje glikokortikoida (lekovi za terapiju određenih alergijskih oboljenja) i kalcitonina (hormon koji reguliše koncentraciju kalcijuma u krvi).

Ukoliko je bubrežna funkcija normalna, koncentracija kalcijuma u krvi može biti smanjena infuzijom izotoničnog rastvora natrijum-hlorida (3-6 L/24 sata) uz dodatak furosemida (lek koji povećava izlučivanje urina) i, u nekim okolnostima, takođe i 15 mg/kg telesne mase/sat natrijum edetata (lek koji vezuje kalcijum u krvi), praćeno stalnom kontrolom kalcijuma i EKG-a. Ukoliko je smanjeno izlučivanje urina, preporučuje se hemodijaliza (dijalizatom bez kalcijuma).

Specifičan antidot ne postoji.

Molimo pitajte Vašeg doktora o znacima i simptomima predoziranja vitaminom D.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vigantol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vigantol

Ukoliko obustavite ili prerano prekinete terapiju, Vaši simptomi mogu da se pogoršaju ili ponovo jave. Molimo, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava je nepoznata, s obzirom da nisu sprovedena opsežnija klinička istraživanja koja bi omogućila ovakvu procenu.

Moguća neželjena dejstva

Neželjena dejstva su posledica predoziranja.

U zavisnosti od doze i dužine trajanja terapije, može se javiti teška i dugotrajna hiperkalcemija (povećana koncentracija kalcijuma u krvi) sa svojim akutnim (srčane aritmije, mučnina, povraćanje, psihički simptomi, poremećaj svesti) i hroničnim (povećan nagon za mokrenjem, povećana žeđ, gubitak apetita, gubitak telesne mase, kamenje u bubrezima, bubrežne kalcifikacije, kalcifikacije u vankoštanim tkivima) posledicama.

U veoma retkim slučajevima prijavljen je i smrtni ishod. Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperkalcemija (povišen nivo kalcijuma u krvi) i hiperkalciurija (povišen nivo kalcijuma u urinu)

Gastrointestinalni poremećaji

Gastrointestinalne smetnje kao što su zatvor, nadutost, mučnina, abdominalni bol ili diareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosetljivosti kao što su svrab, osip ili koprivnjača Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vigantol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 6 meseci

Uslovi čuvanja

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Vigantol

Aktivna supstanca je: holekalciferol.

1 mL Vigantol oralnih kapi, rastvora (40 kapi) sadrži 0,5 mg holekalciferola, što odgovara 20000 i.j. vitamina D3 (1 kap sadrži približno 500 i.j.)

Pomoćne materije su: trigliceridi srednje dužine lanca. Kako izgleda lek Vigantol i sadržaj pakovanja Bistar, slabo žućkast viskozan, uljani rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (10 mL) od braon stakla (hidrolitičke otpornosti III). Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90 v, Beograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01857-18-001 od 12.03.2019.

Ostale informacije

Riblje ulje i riba su naročito bogati vitaminom D; male količine se nalaze u mesu, žumancu jaja, mleku, mlečnim proizvodima i u avokadu.

Dnevne potrebe odraslih iznose 5 mikrograma dnevno. Zdrave odrasle osobe mogu da zadovolje svoje potrebe stvaranjem vitamina D dovoljnom izloženosti kože suncu. Unošenje vitamina D hranom ima sporednu ulogu, ali može da bude presudno u određenim kritičnim stanjima (klima, način života).

Između ostalog, nedostatak vitamina D može se javiti kod prevremeno rođenih, odojčadi hranjene samo majčinim mlekom duže od 6 meseci bez hrane koja sadrži kalcijum i kod dece na strogoj vegetarijanskoj ishrani. Nedostatak vitamina D, koji se retko javlja kod odraslih, može da nastane usled neadekvatnog unosa hranom, nedovoljne izloženosti suncu, poremećene intestinalne resorpcije hranljivih materija, ciroze jetre i oštećene bubrežne funkcije.