HOLEKAL 25000i.j./mL oralni rastvor

Početna terapija deficijencije vitamina D.

Doziranje

Doza se mora odrediti individualno od strane ordinirajućeg lekara. Preporučena doza za početnu terapiju deficijencije vitamina D data u pojediničnim dozama pod nadzorom lekara tokom 1 nedelje iznosi 100000 i.j.

Mogu se dati 4 ampule leka HOLEKAL od 25000 i.j./mL tokom jedne nedelje.

O potrebi za dodatnom terapijom lekom HOLEKAL odlučuje ordinirajući lekar. Koncentracije 25- hidroksikalciferola i kalcijuma u serumu treba pratiti nakon inicijacije terapije. Potreba za daljim praćenjem može se definisati individualno, prema primenjenoj dozi i individualnim potrebama pacijenta. Početnu terapiju deficijencije vitamina D treba nastaviti dozom održavanja (hole)kalciferola. Doza održavanja zahteva formulacije sa manjom jačinom holekalciferola.

Posebne populacije pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

HOLEKAL ne treba koristiti u kombinaciji sa kalcijumom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija (< 18 godina)

Nema relevantnih podataka o upotrebi leka HOLEKAL kod pedijatrijske populacije.

Način primene

Rastvor treba uzeti sa kašikom tečnosti. Dužina upotrebe leka zavisi od toka bolesti.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija
• Nefrolitijaza
• Teže oštećenje funkcije bubrega
• Hipervitaminoza D
• Pseudohipoparatireoidizam, jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog faze normalne osetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od produženog predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D sa kojima se može postići bolja regulacija.
• Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Tokom dugotrajnog lečenja lekom HOLEKAL potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu, a funkciju bubrega proveravati merenjem kreatinina u serumu. Ovakve provere posebno su važne kod starijih pacijenata, kao i kod istovremenog lečenja kardiotoničnim glikozidima ili diureticima. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja funkcije bubrega, doza mora biti smanjena ili je potrebno prekinuti terapiju. Preporučuje se da se smanji doza ili prekine terapija, ukoliko koncentracija kalcijuma u urinu prelazi 7,5 mmol/24h (300 mg/24h).

HOLEKAL treba pažljivo koristiti ako postoji poremećaj u izlučivanju kalcijuma i fosfata urinom, kod terapije tiazidnim diureticima (derivati benzotiadiazina), kao i kod imobilizovanih pacijenata (rizik od hiperkalcemije i hiperkalciurije). Kod tih pacijenata potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu.

HOLEKAL treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji boluju od sarkoidoze, jer postoji rizik od povećane konverzije vitamina D u njegove aktivne metabolite. Kod tih pacijenata potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji se leče lekom HOLEKAL potrebno je pratiti efekat na metabolizam kalcijuma i fosfata.

Ako su propisani drugi lekovi koji sadrže vitamin D, potrebno je voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D. Dodatna primena vitamina D ili kalcijuma može se sprovoditi jedino pod nadzorom lekara. Potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu (videti gore).

Fenitoin ili barbiturati mogu smanjiti delovanje vitamina D.

Tiazidni diuretici mogu dovesti do hiperkalcemije radi smanjenog izlučivanja kalcijuma putem bubrega, stoga je potrebno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu tokom dugotrajnog lečenja.

Istovremena primena glukokortikoida može smanjiti dejstvo vitamina D.

Toksičnost kardiotoničnih glikozida može se povećati tokom tretmana vitaminom D zbog povećane koncentracije kalcijuma u krvi (opasnost od srčane aritmije). Kod takvih pacijenata treba pratiti EKG, kao i koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu.

Istovremena terapija jonoizmenjivačkim smolama kao što je holestiramin, ili laksativima kao što je parafinsko ulje, može smanjiti resorpciju vitamina D iz gastrointestinalnog trakta.

Citotoksični lekovi aktinomicin i imidazol, kao i antifungalni lekovi ometaju dejstvo vitamina D, tako da inhibiraju konverziju 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D sa bubrežnim enzimom 25- hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Trudnoća

HOLEKAL se može uzimati tokom trudnoće samo ukoliko je zaista potreban i jedino u dozama koje su neophodne za eliminaciju nedostatka vitamina D. Predoziranje vitaminom D mora se izbeći tokom trudnoće jer produžena hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardacije, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije kod dece.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko, ali nije uočeno predoziranje odojčadi vitaminom D na ovaj način.

Plodnost

Nema podataka o uticaju na plodnost u studijama reproduktivne toksičnosti holekalciferola. Potencijalni odnos korist/rizik na ljude nije poznat.

Nije relevantno.

Neželjena dejstva su posledica predoziranja.

U zavisnosti od doze i trajanja terapije, može se pojaviti teška i dugotrajna hiperkalcemija sa akutnim (srčana aritmija, mučnina, povraćanje, psihički simptomi, poremećaji svesti) i hroničnim (povećana učestalost mokrenja, povećana žeđ, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, kamen u bubregu, kalcifikacija bubrega, kalcifikacija u tkivima izvan skeleta) posledicama. Smrtni ishod uočen je u vrlo retkim slučajevima (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.9).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ergokalciferol (vitamin D2) i holekalciferol (vitamin D3) imaju relativno nizak terapijski indeks.

Prag za intoksikaciju vitaminom D je između 40000 i.j. i 100000 i.j. dnevno tokom 1 do 2 meseca kod odraslih osoba sa normalnom funkcijom paratireoidne žlezde. Odojčad i mala deca mogu reagovati i pri daleko nižim dozama pa se iz tog razloga vitamin D ne sme koristiti bez lekarskog nadzora.

Predoziranje dovodi do povećane koncentracije fosfora u serumu i urinu, kao i hiperkalcemičnog sindroma, zbog čega dolazi do taloženja kalcijuma u tkivima, pre svega u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) i krvnim sudovima.

Simptomi intoksikacije nisu karakteristični i manifestuju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proliv, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, neprestana pospanost, azotemija, polidipsija, poliurija, a u završnoj fazi dehidratacija. Tipični biohemijski nalazi uključuju hiperkalcemiju, hiperkalciuriju, kao i povećanu koncentraciju 25– hidroksiholekalciferola u serumu.

Terapija

Simptomi hroničnog predoziranja vitaminom D mogu zahtevati forsiranu diurezu kao i primenu glukokortikoida ili kalcitonina.

Predoziranje zahteva mere za lečenje hiperkalcemije, koja se može ponavljati i biti opasna po život.

Prva mera kod predoziranja je prekid terapije vitaminom D. Potrebno je nekoliko nedelja da se normalizuje hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

U zavisnosti od stepena hiperkalcemije, mere uključuju dijetu siromašnu kalcijumom ili bez kalcijuma, obilan unos tečnosti, povećanje izlučivanja mokraće pomoću furosemida, kao i primenu glukokortikoida i kalcitonina.

Ako je funkcija bubrega zadovoljavajuća, koncentracija kalcijuma u krvi može se smanjiti infuzijom izotoničnog rastvora natrijum-hlorida (3-6 litara/24 sata) uz dodatak furosemida i u nekim okolnostima 15 mg/kg/sat natrijum-edetata, uz kontinuirano merenje kalcijuma i praćenje EKG-a. Kod oligoanurije indikovana je hemodijaliza (sa dijalizatom bez kalcijuma).

Ne postoji specifičan antidot.

Simptomi predoziranja mogu se javiti i kod pacijenata koji primaju hroničnu terapiju sa većim dozama vitamina D (mučnina, povraćanje, u početku takođe dijareja, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, neprestana pospanost, azotemija, polidipsija i poliurija).

Holekalciferol (vitamin D3) se sintetiše u koži pri izlaganju UV svetlosti i pretvara se u svoj biološki aktivni oblik 1,25-dihidroksiholekalciferol, u dva hidroksilacijska koraka: prvi u jetri (pozicija 25), a zatim u tkivu

bubrega (pozicija 1). Uz parathormon i kalcitonin, 1,25- dihidroksiholekalciferol ima značajan uticaj na regulaciju metabolizma kalcijuma i fosfata.

Kod nedostatka vitamina D nema adekvatne kalcifikacije kostiju (što rezultira rahitisom) ili dolazi do dekalcifikacije kostiju (što rezultira osteomalacijom).

Sobzirom na to da njegovo stvaranje, fiziološka regulacija i mehanizam dejstva, vitamin D3 se smatra prekursorom steroidnih hormona. Osim fiziološkog stvaranja u koži, holekalciferol se može uneti hranom ili u obliku leka. Budući da se na taj način zaobilazi inhibicija sinteze vitamina D u koži, može doći do predoziranja i intoksikacije. Ergokalciferol (vitamin D2) sintetišu biljke. Kod ljudi se ovaj oblik ativira metabolički na isti način kao holekalciferol. Ima isto kvalitativno i kvantitativno delovanje.

Odraslima je potrebno 5 mikrograma dnevno, što odgovara 200 i.j. Zdrave odrasle osobe mogu zadovoljiti svoje potrebe samostalnom sintezom vitamina D dovoljnim izlaganjem suncu. Zaliha vitamina D iz hrane ima podređenu ulogu, ali može biti važna u kritičnim uslovima (klima, način života).

Riba i riblje ulje posebno su bogati vitaminom D. Male količine nalaze se u mesu, žumancetu, mleku, mlečnim proizvodima i avokadu.

Bolesti nedostatka vitamina D mogu se pojaviti, između ostalog i kod nezrele i prevremeno rođene odojčadi, odojčadi isključivo hranjene majčinim mlekom više od šest meseci bez hrane koja sadrži kalcijum i dece hranjene isključivo vegetarijanskim tipom ishrane. Uzroci nedostatka vitamina D, koji se retko pojavljuju kod odraslih mogu biti nedovoljan unos hranom, nedovoljna izloženost UV svetlosti, malapsorpcija i maldigestija, ciroza jetre, kao i insuficijencija bubrega.

Kod alimentarnih doza vitamin D se gotovo u potpunosti resorbuje iz hrane zajedno sa alimentarnim lipidima. Veće doze se resorbuju otprilike u odnosu 2:3. Koža izložena UV zracima sintetiše vitamin D iz 7- dehidroholesterola. Vitamin D se prenosi u jetru putem specifičnih transportnih proteina. U jetri se metaboliše mikrozomalnom hidroksilazom do 25-hidroksiholekalciferola. Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju preko žuči i fecesom.

Vitamin D se skladišti u masnom tkivu i zbog toga ima dugo poluvreme eliminacije. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracija 25-hidroksi vitamina D u serumu može biti povećana nekoliko meseci. Hiperkalcemija zbog predoziranja može trajati više od nekoliko nedelja (videti odeljak 4.9).

Ne postoje nikakvi specifični toksikološki rizici kod ljudi van onih navedenih u odeljcima 4.6 i 4.9.

Tokoferol-acetat Poligliceriloleat (E475) Maslinovo ulje, rafinisano Ulje kore slatke pomorandže.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je ampula, plastična, providna (PVC/PVDC/PE).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 ampule i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek HOLEKAL je vitaminski preparat, sadrži holekalciferol (vitamin D3).

Lek HOLEKAL, oralni rastvor, 25000 i.j./mL, se koristi za terapiju nedostatka vitamina D.

• ako ste alergični (preosetljivi) na holekalciferol ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
• ako ste mlađi od 18 godina
• ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcijuma u krvi)
• ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcijuma u urinu)
• ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona), jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog faze normalne osetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od produženog predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D sa kojima se može postići bolja regulacija.
• ako imate predispoziciju za stvaranje kamena u bubregu
• ako imate teže oštećenje funkcije bubrega
• ako imate hipervitaminozu D

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek HOLEKAL:

• ako imate poremećaj u izlučivanju kalcijuma i fosfata putem bubrega
• ako uzimate terapiju koja sadrži derivate benzotiadiazina (tiazidni diuretici -lekovi koji podstiču izlučivanje mokraće)
• kod imobilisanih pacijenata kod kojih postoji rizik za razvojem hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcijuma u krvi) i (povećana koncentracija kalcijuma u urinu)
• ako bolujete od sarkoidoze, jer postoji rizik od povećanog pretvaranja vitamina D u njegov aktivni oblik; u tom slučaju potrebno je redovno pratiti nivoe kalcijuma u krvi i urinu

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji uzimaju HOLEKAL potrebno je pratiti koncentraciju kalcijuma i fosfata.

Ako uzimate i druge lekove koji sadrže vitamin D, potrebno je voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D u leku HOLEKAL. Dodatna dopunska terapija vitamina D ili kalcijuma može se sprovoditi jedino pod kontrolom lekara, a u tom slučaju potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu.

Tokom dugotrajnog uzimanja leka HOLEKAL potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu, a funkciju bubrega proveravati merenjem koncentracije kreatinina u serumu. Ovakve provere posebno su važne kod starijih pacijenata, kao i kod istovremene terapije kardiotoničnim glikozidima (koriste se za stimulaciju funkcije srčanog mišića) ili diureticima (lekovi koji podstiču izlučivanje mokraće). U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja funkcije bubrega, doza mora biti smanjena ili terapija prekinuta.

Preporučuje se smanjenje doze ili prekid terapije ako je koncentracija kalcijuma u urinu veća od 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Drugi lekovi i HOLEKAL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Fenitoin (lek koji se koristi u lečenju epilepsije) ili barbiturati (grupa lekova koji se koriste u lečenju epilepsije, poremećaja spavanja i za anesteziju) mogu umanjiti delovanje vitamina D.
• Tiazidni diuretici (npr. derivati benzotiadiazina) su lekovi koji podstiču izlučivanje mokraće i mogu dovesti do hiperkalcemije (povećane koncentracije kalcijuma u krvi) zbog smanjenog izlučivanja kalcijuma putem bubrega. Stoga je potrebno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu tokom dugotrajnog lečenja.
• Istovremena primena glukokortikoida (lekovi za terapiju određenih alergijskih bolesti) može umanjiti delovanje vitamina D
• Rizik od pojave neželjenih dejstava može biti povećan kada se uzimaju kardiotonični glikozidi (lekovi za stimulaciju funkcije srčanog mišića) zbog povećane koncentracije kalcijuma u krvi tokom lečenja vitaminom D (opasnost od srčane aritmije). Treba pratiti EKG, koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu.

Ova upozorenja odnose se i na lekove koje ste nedavno uzimali.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek HOLEKAL se može se uzimati tokom trudnoće isključivo pod nadzorom lekara,samo ako je stvarno potreban i to u dozama koje su neophodne za eliminaciju neodostatka D vitamina. Predoziranje vitaminom D mora se izbegavati tokom trudnoće, jer produžena hiperkalcemija (povišena koncentracija kalcijuma u krvi) može dovesti do fizičke i mentalne retardacije i izazvati kongenitalne bolesti srca i oka kod deteta.

Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko, ali nije uočeno predoziranje kod odojčadi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne nikakve posebne mere opreza pri uzimanju leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje mora biti određeno individualno od strane lekara. Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je jednokratno doziranje ukupne doze od 100000 i.j. sedmično (1 ampula od

100000 i.j. jednokratno ili 4 ampule od 25000 i.j. nedeljno).

Način primene

Kapi treba uzeti prema uputstvu o doziranju.

Prelomite vrh ampule, sadržaj istresite u kašiku sa tečnošću i progutajte. Odrasli treba da uzmu lek HOLEKAL sa kašikom tečnosti.

Ako ste uzeli više leka HOLEKAL nego što treba

Simptomi predoziranja

Ergokalciferol (vitamin D2) i holekalciferol (vitamin D3) imaju relativno nizak terapijski indeks.

Prag za intoksikaciju vitaminom D je između 40000 i.j. i 100000 i.j. dnevno tokom 1 do 2 meseca kod odraslih osoba sa normalnom funkcijom paratireoidne žlezde. Odojčad i mala deca mogu reagovati i pri daleko nižim dozama pa se iz tog razloga vitamin D ne sme koristiti bez lekarskog nadzora.

Predoziranje dovodi do povećane koncentracije fosfora u serumu i urinu, kao i hiperkalcemičnog sindroma, zbog čega dolazi do taloženja kalcijuma u tkivima, pre svega u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) i krvnim sudovima.

Simptomi intoksikacije nisu karakteristični i manifestuju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proliv, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, neprestana pospanost, azotemija, polidipsija, poliurija, a u završnoj fazi dehidratacija. Tipični biohemijski nalazi uključuju hiperkalcemiju, hiperkalciuriju, kao i povećanu koncentraciju 25 – hidroksiholekalciferola u serumu.

Terapijski postupci u slučaju predoziranja

Simptomi hroničnog predoziranja vitaminom D mogu zahtevati forsiranu diurezu kao i primenu glukokortikoida ili kalcitonina.

Predoziranje zahteva mere za lečenje hiperkalcemije, koja se može ponavljati i biti opasna po život.

Prva mera kod predoziranja je prekid terapije vitaminom D. Potrebno je nekoliko nedelja da se normalizuje hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

U zavisnosti od stepena hiperkalcemije, mere uključuju dijetu siromašnu kalcijumom ili bez kalcijuma, obilan unos tečnosti, povećanje izlučivanja mokraće pomoću furosemida, kao i primenu glukokortikoida (lekovi za terapiju određenih alergijskih bolesti) kalcitonina (hormon koji reguliše koncentracije kalcijuma u krvi).

Ako je funkcija bubrega zadovoljavajuća, koncentracija kalcijuma u krvi može se smanjiti infuzijom izotoničnog rastvora natrijum hlorida (3-6 litara/24 sata) uz dodatak furosemida i u nekim okolnostima 15 mg/kg/sat natrijum-edetata, uz kontinuirano merenje kalcijuma i praćenje EKG-a. Kod oligoanurije indikovana je hemodijaliza (sa dijalizatom bez kalcijuma).

Ne postoji specifičan antidot.

Posavetujte se sa Vašim lekarom o simptomima predoziranja vitaminom D.

Ako ste zaboravili da uzmete lek HOLEKAL

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek HOLEKAL

Ako prekinete terapiju Vaše tegobe se mogu pogoršati ili ponovno pojaviti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su posledica predoziranja.

U zavisnosti od doze i trajanja terapije, može se pojaviti teška i dugotrajna hiperkalcemija (povećana koncentracija kalcijuma u krvi) sa akutnim (srčana aritmija, mučnina, povraćanje, psihički simptomi, poremećaji svesti) i hroničnim (povećana učestalost mokrenja, povećana žeđ, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, kamen u bubregu, kalcifikacija bubrega, kalcifikacija u tkivima izvan skeleta) posledicama.

Smrtni ishod uočen je u vrlo retkim slučajevima (videti odeljak Predoziranje).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek HOLEKAL posle isteka roka upotrebe istaknutog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: holekalciferol
• Pomićne supstance su: tokoferol acetat, poligliceril-oleat (E475), maslinovo ulje, rafinisano, ulje kore slatke pomorandže.

Kako izgleda lek HOLEKAL i sadržaj pakovanja

HOLEKAL oralni rastvor je bistar, blago žućkast, uljani rastvor sa mirisom pomorandže. Unutrašnje pakovanje je ampula, plastična, providna (PVC/PVDC/PE).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 ampule i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD,

Bulevar Mihajla Pupina 165b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

S.M.B. TECHNOLOGY SA, Zoning Industriel - Rue du Parc Industriel 39, Marche-en-Famenne, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00627-17-002 od 11.10.2018.