DIBASE® 2000i.j. kapsula, tvrda

Lek DIBASE, kapsule, tvrde, 2000 i.j. je indikovan za prevenciju i terapiju deficita vitamina D3 kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starije.

Doziranje

Dozu i trajanje terapije treba individualno da odredi ordinirajući lekar, zavisno od opsega potrebne nadoknade vitamina D3. Dozu treba prilagoditi u zavisnosti od željenih vrednosti 25-hidroksiholekalciferola (25(OH)D) u serumu, težinebolesti i pacijentovog odgovora na terapiju.

Preporučene doze su sledeće:

Odrasli

Prevencija: 1 tvrda kapsula svaki drugi dan (1000 i.j./dan).

Terapija: 1–2 tvrde kapsule (2000 i.j. – 4 000 i.j.) na dan tokom najviše 12 nedelja. Nakon toga se mogu razmotriti manjedoze za terapiju održavanja.

Pedijatrijska populacija

Lek DIBASE, 2000 i.j., kapsule, tvrde je indikovan za primenu kod adolescenata uzrasta od 12 godina do 18 godina.

Preporučuje se oprez pri upotrebi tvrdih kapsula kod pedijatrijskih pacijenata/ostale populacije sa otežanim gutanjem. Kod ovih pacijenata treba razmotriti primenu vitamina D3 u obliku oralnih kapi.

Adolescenti (12 -18 godina)

Prevencija: 1 tvrda kapsula svaki drugi dan (1000 i.j./dan).

Terapija: 1 tvrda kapsula na dan (2000 i.j.) ili svaki drugi dan (1000 i.j. – 2000 i.j. na dan) tokom najviše 12 nedelja, kao početna terapija. Nakon toga se mogu razmotriti manje doze za terapiju održavanja.

1 od 7

Trudnoća i dojenje

Prevencija: 1 tvrda kapsula svaki drugi dan (1000 i.j./dan). Terapija: 1 tvrda kapsula na dan (2000 i.j./dan).

Za određivanje optimalne doze za prevenciju ili terapiju treba slediti nacionalne preporuke za primenu vitamina D3 tokom trudnoće. Potrebno je uzeti u obzir nivo 25(OH)D kod pacijentkinje i faktore rizika (videti odeljak 4.6).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Može biti potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Ne preporučuje se primena leka DIBASE kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre možda će biti potrebna veća doza. Tu dozu treba odrediti individualno, na osnovu vrednostikoncentracije 25(OH)D pacijenta i kliničkog statusa bolestijetre.

Određene okolnosti povezane su sa visokim rizikom od deficita vitamina D3 i mogu zahtevati primenu većih doza:

osobe sa ograničenom i/ili nedovoljnom izloženošću sunčevoj svetlosti zbog redovne upotrebe zaštitne odeće ili kreme za sunčanje,

kod pojačane pigmentacije kože,

kod određenih režima ishrane (dijeta bez kalcijuma ili laktoze), tokom trudnoće i dojenja,

gojazne osobe (videti odeljak 5.2),

osobe koje primaju institucionalnu negu ili bolničko lečenje,

istovremena primena određenih lekova (npr. antikonvulzivni lekovi, glukokortikoidi) (videti odeljak 4.5),

pacijentisa malapsorpcijom, uključujući inflamatornu bolest creva.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tvrde kapsule se moraju progutati cele, ne žvakati i ne otvarati. Preporučuje se da se lekDIBASE uzima tokom obroka (videti odeljak5.2).

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1. - Hiperkalcemija, hiperkalciurija.

- Kamen u bubregu (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) kod pacijenata koji imaju hroničnu hiperkalcemiju (videti odeljak 4.4).

- Teško oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.2). - Hipervitaminoza vitamina D.

Potrebno je uzeti u obzir ukupnu dozu vitamina D3 u slučajevima istovremene primene leka DIBASE sa lekovima koji već sadrže vitamin D3, sa hranom obogaćenom vitaminom D3 i mlekom obogaćenim vitaminom D3. Treba uzeti u obzir i pacijentov nivo izloženosti suncu da bi se izbeglo predoziranje.

2 od 7

Tokomdugotrajneterapije dnevnom dozom vitamina D3 većom od 1000 i.j., potrebno je pratiti koncentracije 25-hidroksiholekalciferola u serumu, a terapiju treba privremeno prekinuti ako je koncentracija u serumu > 100 nanograma/mL (250 nmol/L).

Vitamin D3 treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega zbog izmenjenog metabolizma vitamina D3 ipratiti njegovo dejstvo na koncentracijekalcijuma i fosfata. Potrebno je razmotriti rizik od kalcifikacije mekih tkiva. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, vitamin D3 u obliku holekalciferola ne metabolišese normalno pa je potrebno primeniti druge oblike vitamina D3.

Kod pacijenata sa hiperfosfatemijom, vitamin D3 treba primenjivati uz oprez zbog rizika od kalcifikacije tkiva. Treba pratiti koncentracijefosfata.

Potreban je oprez kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima koji se leče kardiotoničnim glikozidima ili diureticima. Treba pratiti kalcemiju i kalciuriju (videti odeljak4.5).

Lek DIBASE treba propisivati uz oprez pacijentima sa sarkoidozom zbog mogućeg pojačanog metabolizma vitamina D3 u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata jepotrebno pratiti koncentracije kalcijuma u serumu i urinu.

Nema jasnih dokaza uzročne povezanosti nadoknade vitamina D3 i bubrežnih kamenaca, ali rizik je moguć, naročito u kontekstu istovremene primene suplemenata kalcijuma. Potrebu za dodatnom suplementacijom kalcijuma treba individualno razmotriti. Suplementaciju kalcijumom treba davati pod nadzorom lekara. Primena vitamina D3 kontaindikovana je kodpacijenata sa bubrežnim kamencima (videti odeljak4.3).

U slučaju terapije lekovima koji sadrže digitalis i druge kardiotionične glikozide, primena vitamina D3 može da poveća rizik od toksičnosti digitalisa (aritmije). Stoga je potrebno strogo praćenje ovih pacijenata i po potrebi, praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i elektrokardiografija.

U slučaju terapije tiazidnim diureticima, koji smanjuju izlučivanje kalcijuma putem urina, preporučuje se praćenje koncentracije kalcijuma u serumu.

Istovremena primena antikonvulziva (kao što je fenitoin) ili barbiturata (i moguće drugih lekova koji indukuju enzime jetre) može da smanji uticaj vitamina D3 putem metaboličke inaktivacije.

Istovremena primena glukokortikoida može da umanji dejstvo vitamina D3.

Istovremena terapija sa jonskim smolama poput holestiramina, holestipola, orlistata ili sa laksativima poput parafinskog ulja može da smanji resorpciju vitamina D3 u digestivnom traktu.

Citotoksičan lek aktinomicin i imidazolni antimikotici utiču na aktivnost vitamina D3 inhibicijom konverzije 25-hidroksi-vitamina D3 u 1,25-dihidroksi-vitamin D3 posredstvom bubrežnog enzima 25-hidroksi-vitamin D-1 hidroksilaze.

Ispitivanja na životinjama ukazuju na moguće pojačavanje dejstva varfarina, kada se primeni sa kalciferolom. Iako ne postoje slični dokazi kod primene sa holekalciferolom, savetuje se oprez pri istovremenoj primeni ova dva leka.

Istovremena primena aluminijum-hidroksida i vitamina D3 može da dovede do povećanja koncentracija aluminijuma u serumu.

Trudnoća

Kada je potrebno, vitamin D3 se može uzimati tokom trudnoće, jer je manjak vitamina D3 štetan za majku i dete.

3 od 7

Nema podataka ili su podaci o primeni holekalciferola kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Preporučeni dnevni unos za trudnice iznosi 500 –1000 i.j., ali kod žena za koje se smatra da imaju manjak vitamina D3 može biti potrebna veća doza, do 2000 i.j./dan. Potrebe za vitaminom D3 tokom trudnoće mogu se razlikovati u zavisnosti od težine bolesti i odgovora na lečenje.

Dojenje

Kada je potrebno, vitamin D3 se može uzimati tokom dojenja. Ova suplementacija ne zamenjuje primenu vitamina D3 kod novorođenčadi.

Vitamin D3 i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko. To treba uzeti u obzir kada se vitamin D3 primenjuje novorođenčetu.

Nije zapaženo predoziranje odojčadi tokom dojenja, međutim, kod propisivanja dodatnog vitamina D3 odojčetu, lekar treba da uzmeu obzir dozu bilo kojeg dodatnog vitamina D3 koji prima majka.

Plodnost

Ne očekuje se da će normalne koncentracije endogenog vitamina D3 imati neželjena dejstva na plodnost. Prema ispitivanjima na životinjama, hipervitaminoza D3 narušava endokrinu homeostazu, što privremeno narušava ženski reproduktivni sistem.

Lek DIBASE ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije navedene u nastavku su razvrstane prema klasi sistema organa i učestalosti pojavljivanja.

Prema učestalosti pojavljivanja su definisane kao: često (≥ 1/100 do< 1/10);

povremeno (≥ 1/1000 do< 1/100); retko (≥ 1/10000 do< 1/1000); veoma retko (< 1/10000);

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

4 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje vitaminom D3 manifestuje se kao hiperkalcemija i hiperkalciurija. Rani simptomi hiperkalcemije mogu uključiti: slabost, zamor, somnolenciju, glavobolju, anoreksiju, suva usta, metalni ukus, mučninu, povraćanje, grčeve u abdomenu, konstipaciju, dijareju, vrtoglavicu, tinitus, ataksiju, egzantem, hipotoniju (kod odojčadi), bol u mišićima, bol u kostima i razdražljivost. Hronično predoziranje može da dovede do kalcifikacije krvnih sudova i organa usled hiperkalcemije. Potrebno je prekinutisa primenom leka DIBASE kada kalcemija pređe 10,6 mg/dL (2,65 mmol/L) ili ukoliko kalciurija pređe 300 mg/24 sata kod odraslih ili 4 - 6 mg/kg/dnevno kod dece.

Terapijau slučaju predoziranja

Terapija intoksikacije vitaminom D3 sastoji se od prekida primene i leka i suplemenata kalcijuma, održavanja ishrane sa malim procentom kalcijuma, oralne ili intravenske primene tečnosti i, po potrebi, kortikosteroida ili drugih lekova, naročito diuretika koji pospešuju izlučivanje kalcijuma (npr. furosemid, etakrinska kiselina) kako bi se smanjile koncentracije kalcijuma u serumu. Može da se primeni hemodijaliza ili peritonealna dijaliza sa dijalizatom koji ne sadrži kalcijum. U slučaju nedavnog unosa leka ispiranje želuca ili emeza mogu da spreče dalju resorpciju. Ako je lek prošao kroz želudac, primena mineralnog ulja može da potpomogne eliminaciju fecesom.

ATC šifra: A11CC05

U svom biološki aktivnom obliku vitamin D3 stimuliše resorpciju kalcijuma u crevima, ugrađivanje kalcijuma u osteoid, i oslobađanje kalcijuma iz koštanog tkiva. U tankom crevu pospešuje brzo i odloženo preuzimanje kalcijuma. Takođe stimuliše i pasivni i aktivni transport fosfata. U bubrezima, inhibira

5 od 7

izlučivanje kalcijuma i fosfata tako što pospešuje tubularnu resorpciju. Biološki aktivni oblik vitamina D3 direktno inhibira stvaranje paratireoidnog hormona (PTH) u paratireoidnim žlezdama. Sekrecija PTH je dodatno inhibirana povećanim preuzimanjem kalcijuma u tankom crevu pod uticajem biološki aktivnog vitamina D3.

Farmakokinetika vitamina D3 je dobro poznata.

Resorpcija

Vitamin D3 se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta u prisustvu žuči, tako da primena uz glavni dnevni obrok može da olakša resorpciju vitamina D3.

Distribucija i biotransformacija

Nakon resorpcije, vitamin D3 ulazi u krvotok vezan za specifične α-globuline. Vitamin D3 prelaziu jetru, gde podleže procesu hidroksilacije u 25-hidroksiholekalciferol, a zatim se u bubrezima dalje hidroksiluje u aktivni metabolit 1,25-dihidroksiholekalciferol (kalcitriol).

Manje se količine raspodeljuju u masno i mišićno tkivo, gde se deponuju u obliku vitamina D3 za kasnije oslobađanje u cirkulaciju.

Eliminacija

Metaboliti cirkulišu u krvi vezani za specifične α-globuline. Vitamin D3 i njegovi metaboliti se izlučuju uglavnom u feces putem žuči, a samo u malim količinama u urinu.

Karakteristike kod posebnih grupa ispitanika i pacijenata

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega dolazi do oštećenja metabolizma i gubitka vitamina D3 (videti odeljke4.2, 4.3 i 4.4).

Prijavljeno je da pacijenti sa blagim oboljenjima jetre resorbuju vitamin D3 jednako efikasno kao i zdravi kontrolni ispitanici, dok su pacijenti sa teškim oboljenjima jetre resorbovali zanemarljivu količinu holekalciferola (videti odeljak4.2).

Bioraspoloživost vitamina D3 kod gojaznih ispitanika je smanjena zbog velike količine masnog tkiva (videti odeljak4.2).

Pretkliničke studije sprovedene na raznim vrstama životinja su pokazale da se toksična dejstva javljaju kod životinja pri dozama mnogo većimod doza potrebnih za terapijsku upotrebu kod ljudi.

U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama, najčešće prijavljena dejstva su bila: pojačana kalciurija, smanjena fosfaturija i proteinurija.

Hiperkalcemija je prijavljena pri primeni velikih doza. U slučajevima produžene hiperkalcemije, najčešće histološke alteracije (kalcifikacija) su uključivale bubrege, srce, aortu, testise, timus i crevnu sluzokožu. Holekalciferol (vitamin D3) je pokazao teratogeno dejstvo pri velikimdozama kod životinja.

Pri dozama ekvivalentnimterapijskim dozama, holekalciferol nema teratogeno dejstvo. Holekalciferol (vitamin D3) nema potencijalno mutagenoni karcinogeno dejstvo.

Maslinovo ulje, rafinisano Želatin

Titan-dioksid (E171)

6 od 7

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC-Al) sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek DIBASE sadrži aktivnu supstancu holekalciferol, koji je poznat i pod nazivomvitamin D3. VitaminD3 se nalazi u nekim namirnicama, a stvara se i u organizmu kada se koža izlaže suncu. Vitamin D3 pospešuje resorpciju kalcijuma u bubrezima i crevima i pomaže u izgradnjikostiju.

Lek DIBASE se koristiza prevenciju i lečenje deficita vitamina D3 kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starije.

LekDIBASE ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na holekalciferol (vitamin D3) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ukolikoimate povećane koncentracijekalcijuma u krvi (hiperkalcemija) ili u urinu (hiperkalciurija), ukoliko imate kamen u bubregu (nefrolitijazu) ili naslage kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza), ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega,

ukoliko imate povećane koncentracije vitamina D3 u krvi (hipervitaminozu D).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekDIBASE:

ukoliko se lečite određenim lekovima za lečenje srčanih oboljenja (npr. kardiotoničnim glikozidima kao što je digoksin),

ukoliko imate sarkoidozu (poremećaj imunskog sistema koji može da dovede do povećanih koncentracija vitamina D3 u organizmu),

ukoliko se lečite diureticima (npr. tiazidnim diureticima),

ukoliko uzimate lekove koji sadrže vitamin D3 ili konzumirate hranu ili mleko obogaćeno vitaminom D3, ukoliko očekujete da ćete se izlagati suncu u velikoj meri dok uzimate lek DIBASE,

ukoliko uzimate dodatne suplemente koji sadrže kalcijum. Lekar će pratiti koncentracije kalcijuma u krvi da bi se uverio da nisu prevelike dok uzimate lek DIBASE,

ukoliko imate oštećenje ili oboljenje bubrega ili tendenciju za formiranje kamena u bubregu. Lekar će proveravati koncentracijekalcijuma u krvi ili urinu,

ukoliko uzimate dnevnu dozu vitamina D3 veću od 1000 i.j. tokom dužeg vremenskog perioda, lekar će laboratorijskim analizama pratitikoncentraciju kalcijuma u krvi,

ukoliko imate veliku koncentraciju fosfata u krvi, trebate uzimati vitamin D3 uz oprez zbog rizika od kalcifikacije tkiva. Lekar će možda zatražiti laboratorijske analize kako bi pratio koncentraciju fosfata.

Deca i adolescenti

Lek DIBASE je indikovan za primenu kod adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina. Kod dece mlađe od 12 godina ili pacijenata sa otežanim gutanjem treba razmotriti primenu vitamina D3 u obliku kapi.

Drugi lekovi i lek DIBASE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je posebno važno ukoliko uzimate:

lekove koji deluju na srce ili bubrege, kao što su kardiotonični glikozidi (npr. digoksin) ili diuretici (npr. tiazidi). Ako se primenjuju istovremeno sa vitaminom D3, ti lekovi mogu da dovedu do velikog povećanja koncentracijekalcijuma u krvi i urinu.

aktinomicin (lek koji se koristi za lečenje nekih oblika raka) i imidazolne antimikotike (npr. klotrimazol i ketokonazol, lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija). Ovi lekovi mogu da utiču na metabolizamvitamina D3 u Vašem organizmu.

sledeće lekove, jer oni mogu da utiču na efikasnost ili resorpciju vitamina D3: antiepileptike (antikonvulzive), npr. barbiturate,

glukokortikoide (steroidne hormone poput hidrokortizona ili prednizolona),

lekove koji smanjuju vrednost holesterola u krvi (poput holestiramina ili holestipola),

2 od 6

određene lekove za smanjivanje telesne mase koji smanjuju količine masti koje organizam resorbuje (npr. orlistat),

određene laksative (poput tečnogparafina),

istovremena primena aluminijum-hidroksida i vitamina D3 može da dovede do povećanih koncentracija aluminijuma u serumu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek se može koristiti tokom trudnoće i dojenja prema uputstvima lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek DIBASE ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu. Kapsulu treba progutati celu (npr. sa vodom), ne žvakati i ne otvarati. Lek DIBASE treba po mogućnosti uzimati uz obrok kako bi organizam lakše resorbovao vitamin D3.

Preporučena doza:

Odrasli

Prevencija: 1 tvrda kapsula svaki drugi dan (1000 i.j./dan).

Lečenje: 1–2 tvrde kapsule (2000 i.j. – 4 000 i.j.) na dan tokom najviše 12 nedelja. Nakon toga se mogu razmotriti manjedoze za terapiju održavanja.

Pedijatrijska populacija

Lek DIBASE, 2000 i.j., kapsule, tvrde je indikovanza primenu kod adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina.

Preporučuje se oprez pri upotrebi tvrdih kapsula kod pedijatrijskih pacijenata/ostale populacije sa otežanim gutanjem. Kod ovih pacijenata treba razmotriti primenu vitamina D3 u obliku oralnih kapi.

Adolescenti (12 -18 godina):

Prevencija: 1 tvrda kapsula svaki drugi dan (1000 i.j./dan).

Lečenje: 1 tvrda kapsula na dan (2000 i.j.) ili svaki drugi dan (1000 i.j. – 2000 i.j. na dan) tokom najviše 12 nedelja, kao početna terapija. Nakon toga se mogu razmotriti manje doze za terapiju održavanja.

Trudnoća i dojenje

Prevencija: 1 tvrda kapsula svaki drugi dan (1000 i.j./dan). Lečenje: 1 tvrda kapsula na dan (2000 i.j./dan).

Lekar će možda prilagoditi dozu leka za Vas.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Može biti potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Ne preporučuje se primena leka DIBASE kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre možda će biti potrebna veća doza. Tu dozu treba odrediti individualno, na osnovu vrednostikoncentracije 25(OH)D pacijenta i kliničkog statusa bolestijetre.

3 od 6

Određene okolnosti povezane su sa visokim rizikom od deficita vitamina D3 i mogu zahtevati primenu većih doza:

osobe sa ograničenom i/ili nedovoljnom izloženošću sunčevoj svetlosti zbog redovne upotrebe zaštitne odeće ili kreme za sunčanje,

kod pojačane pigmentacije kože,

kod određenih režima ishrane (dijeta bez kalcijuma ili laktoze), tokom trudnoće i dojenja,

gojazne osobe,

osobe koje primaju institucionalnu negu ili bolničko lečenje,

istovremena primena određenih lekova (npr. antikonvulzivni lekovi, glukokortikoidi), pacijenti sa malapsorpcijom, uključujući inflamatornu bolest creva.

Ako ste uzeliviše leka DIBASE nego što treba

Ako ste uzeli više leka DIBASE nego što treba, prestanite da uzimate ovaj lek i obavestite svog lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći i ponesite pakovanje leka sa vama. Najčešći simptomi predoziranja su: slabost, zamor, pospanost, glavobolja, smanjen apetit ili gubitak apetita, suva usta, metalni ukus u ustima, mučnina, povraćanje, grčevi u stomaku, otežano pražnjenje creva, proliv, vrtoglavica, zujanje u ušima, poremećaj koji utiče na koordinaciju, ravnotežu i govor, osip na koži, smanjen mišićni tonus (kod odojčadi), bol u mišićima, bol u kostima, razdražljivost, dehidratacija i velike koncentracije kalcijuma u krvi i urinu u nalazima laboratorijskih rezultata.

Ako ste zaboravili da uzmete lekDIBASE

Ako ste zaboravili da uzmete lek DIBASE, uzmite zaboravljenu dozu što pre. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu, nego samo uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu jer to neće nadoknaditi propuštenu dozu, ali se izlažete riziku od predoziranja. Nastavite lečenje u skladu sa preporukama.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povećane koncentracije kalcijuma u krvi,

povećane koncentracije kalcijuma u urinu.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcija preosetljivosti,

slabost, zamor, gubitak apetita, žeđ, pospanost, konfuzija,

otežano pražnjenje creva, gasovi (flatulencija), bol u stomaku, mučnina, proliv, osip, svrab.

Nepoznata učestalost(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka): glavobolja,

povraćanje, metalni ukus u ustima, suva usta, zapaljenjepankreasa,

taloženje kalcijuma u bubrezima, povećana količina izlučenog urina (poliurija), prekomerna žeđ (polidipsija), slabost (insuficijencija) bubrega, prekomerno mokrenje tokom noći, visok ili povišen krvni pritisak, nepravilan srčani ritam, oštećenje kardiovaskularnog sistema, povećane koncentracije proteina u urinu, povećane koncentracijefosfata u krvi.

4 od 6

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DIBASE posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek DIBASE

- Aktivna supstanca je holekalciferol (vitamin D3).

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mikrograma holekalciferola (vitamina D3), što odgovara 2000 i.j.

- Pomoćne supstancesu: maslinovo ulje, rafinisano; želatin; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek DIBASE i sadržaj pakovanja Kapsula, tvrda.

Tvrde želatinske kapsule napunjeneuljanim rastvorom.

Providno telo kapsule i bela kapa kapsule sa filmom za zatvaranje kapsula bele boje. Dimenzije kapsule: 15,9 mm x 5,8 mm

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC-Al) sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O. Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

Via Meucci, 36 (Loc. Ospedaletto), Pisa, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2024.

5 od 6

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000457957 2023 od 21.05.2024.

6 od 6