DIBASE® 50000i.j./2.5mL oralni rastvor

Početna terapija klinički relevantnog deficita vitamina D kod odraslih osoba.

Doziranje

Doza se mora odrediti individualno za svakog pacijenta od strane ordinirajućeg lekara u zavisnosti od stepena neophodne suplementacije vitaminom D. Dozu treba prilagoditi na osnovu željenih serumskih nivoa 25-hidroksiholekalciferola (25(OH)D), težine oboljenja i odgovora pacijenta na terapiju.

Preporučena doza

25000 i.j. nedeljno. *

Nakon prvog meseca, treba razmotriti primenu manjih doza.

* Napomena: pomoću leka DIBASE, 50000 i.j./2,5 mL, oralni rastvor ne može se postići doza od 25000 i.j. holekalciferola. Za primenu holekalciferola u dozi od 25000 i.j. potrebno je koristiti druge dostupne lekove, kojima se može postići odgovarajuća doza.

Veće doze se mogu razmotriti pod nadzorom lekara:

50000 i.j./nedeljno (1 pojedinačna doza) tokom 6-8 nedelja.

Nakon početne terapije, može biti potrebna terapija održavanja primenom doze koju individualno odredi ordinirajući lekar.

Takođe, mogu se pratiti i nacionalne smernice za lečenje deficita vitamina D.

Određene populacije su u visokom riziku od deficita vitamina D i možda će im biti potrebne veće doze vitamina D i praćenje nivoa 25(OH)D u serumu:

• institucionalizovane ili hospitalizovane osobe,
• osobe sa tamnom kožom,
• osobe sa ograničenim efektivnim izlaganjem suncu zbog zaštitne odeće ili konzistentne upotrebe krema sa zaštitnim faktorom,
• gojazne osobe,
• pacijenti procenjivani za osteoporozu,
• istovremena primena određenih lekova (npr. antikonvulzivni lekovi, glukokortikoidi),
• pacijenti sa malapsorpcijom, uključujući inflamatornu bolest creva i celijakiju,
• pacijenti koji su se nedavno lečili zbog deficita vitamina D i kojima je potrebna terapija održavanja. Posebne populacije pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Holekaciferol ne sme da se koristi u kombinaciji sa kalcijumom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Lek DIBASE, 50000 i.j./2,5 mL, oralni rastvor se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Lek DIBASE, 50000 i.j./2,5 mL, oralni rastvor se ne preporučuje za primenu kod trudnica i dojilja. Način primene

Oralna upotreba.

Preporučuje se da se lek DIBASE uzima tokom obroka (videti odeljak 5.2). Lek treba promućkati pre upotrebe.

Lek DIBASE ima ukus maslinovog ulja. Lek DIBASE se može uzeti iz bočice ili zbog lakše primene može da se pomeša sa malom količinom hladne ili mlake hrane neposredno pre upotrebe. Pacijent treba da bude siguran da je uzeo celu dozu leka.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu holekalciferol (vitamin D3) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
• Hipervitaminoza vitamina D.
• Kamen u bubregu (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) kod pacijenata sa aktivnom hroničnom hiperkalcemijom.
• Teško oštećenje funkcije bubrega.

Tokom dugotrajne terapije sa dnevnom dozom koja prelazi 1000 i.j. vitamina D3, moraju se pratiti koncentracije kalcijuma u serumu.

Vitamin D3 treba oprezno koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i pratiti njegov uticaj na koncentracije kalcijuma i fosfata. Treba uzeti u obzir i rizik od kalcifikacije mekih tkiva. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, vitamin D u obliku holekaciferola se ne metaboliše normalno i moraju se koristiti drugi oblici vitamina D.

Potreban je oprez kod pacijenata koji su na terapiji za lečenje kardiovaskularnih bolesti (videti odeljak 4.5 - kardiotonični glikozidi, uključujući digitalis).

Lek DIBASE se mora koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata na terapiji derivatima benzotiadiazina (videti odeljak 4.5) i kod imobilisanih pacijenata (rizik od razvoja hiperkalcemije i hiperkalciurije). Kod ovih pacijenata treba pratiti koncentracije kalcijuma u plazmi i urinu.

Lek DIBASE treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa sarkoidozom, zbog mogućeg povećanja metabolizma vitamina D3 u njegov aktivni oblik. Neophodno je praćenje koncentracija kalcijuma u serumu i urinu kod ovih pacijenata.

Lek DIBASE ne treba davati ukoliko je prisutan pseudohipoparatireoidizam (potreba za vitaminom D se može smanjiti nekada normalnom osetljivošću na vitamin D, sa rizikom od dugotrajnog predoziranja). U ovim slučajevima, dostupni su derivati vitamina D čija se doza može bolje regulisati.

Treba uzeti u obzir ukupnu dozu vitamina D3 u slučajevima kada terapija već sadrži vitamin D, kada je hrana obogaćena vitaminom D3, kada je mleko obogaćeno vitaminom D, kao i nivo izloženosti pacijenta suncu.

Ne postoji jasan dokaz za uzročnu vezu između suplementacije vitaminom D3 i bubrežnih kamenaca, ali je rizik verovatan, posebno u kontekstu istovremene suplementacije kalcijumom. Potrebu za dodatnom suplementacijom kalcijumom treba razmotriti kod pojedinih pacijenata. Suplementaciju kalcijumom treba sprovoditi uz pažljiv medicinski nadzor.

Istovremena primena antikonvulziva (kao što je fenitoin) ili barbiturata (i moguće drugih lekova koji indukuju enzime jetre) može da smanji uticaj vitamina D3 putem metaboličke inaktivacije.

U slučaju terapije tiazidnim diureticima, koji smanjuju izlučivanje kalcijuma putem urina, preporučuje se praćenje koncentracije kalcijuma u serumu.

Istovremena primena glukokortikoidamože da umanji dejstvo vitamina D3.

U slučaju terapije lekovima koji sadrže digitalis i druge kardiotonične glikozide, primena vitamina D3 može da poveća rizik od toksičnosti digitalisa (aritmija). Stoga je potrebno strogo praćenje ovih pacijenata i po potrebi, praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i elektrokardiografija.

Istovremena terapija jonoizmenjivačkim smolama kao što je holestiramin, holestipol-hidrohlorid, orlistat ili laksativima, kao što je parafinsko ulje, može da smanji resorpciju vitamina D3 iz gastrointestinalnog trakta.

Citotoksičan agens aktinomicin i imidazol, antimikotici ometaju aktivnost vitamina D3, tako što inhibiraju konverziju 25-hidroksivitamina D3 u 1,25-dihidroksivitamin D3 sa bubrežnim enzimom 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Rifampicin može da smanji efektivnost holekalciferola zbog indukcije enzima jetre.

Izoniazid može da smanji efektivnost holekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije holekalciferola.

Lek DIBASE, 50000 i.j./2,5 mL, oralni rastvor se ne preporučuje kod trudnica i dojilja. Treba koristiti manje doze holekalciferola.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni holekalciferola (vitamina D3) kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Dugotrajno predoziranje je neophodno izbeći tokom trudnoće, jer nastala produžena hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardacije, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije kod deteta. Preporučeni dnevni unos za trudnice iznosi 400 i.j., međutim kod žena za koje se smatra da imaju deficit vitamina D3 može biti potrebna veća doza (do 2000 i.j./dnevno). Tokom trudnoće, trudnice treba da slede savete lekara, jer njihove potrebe mogu dosta da variraju u zavisnosti od težine oboljenja i njihovog odgovora na terapiju. Terapija trudnica velikim dozama vitamina D se ne preporučuje.

Dojenje

Vitamin D3 i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko. Ukoliko je potrebno, vitamin D3 se može propisati tokom dojenja. Ova suplementacija ne zamenjuje primenu vitamina D3 kod novorođenčadi.

Nije primećeno predoziranje kod novorođenčadi koje su majke dojile, međutim prilikom propisivanja dodatnog vitamina D3 odojčetu, lekar treba da razmotri dozu dodatnog vitamina D3 koje daje majci. Terapija dojilja velikim dozama vitamina D se ne preporučuje.

Plodnost

Nema podataka o uticaju holekalciferola na plodnost. Ipak, ne očekuje se da normalni endogeni nivo vitamina D ima neželjena dejstva na plodnost.

Nema dostupnih podataka o uticaju lek DIBASE na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, malo je verovatno da lek DIBASE utiče na navedene sposobnosti.

Neželjene reakcije navedene u nastavku su razvrstane prema klasi sistema organa i učestalosti pojavljivanja. Prema učestalosti pojavljivanja su definisane kao: povremeno (≥1/1000 do <1/100) ili retko (≥1/10000 do

<1/1000).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: pruritus, osip i urtikarija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prekinite sa primenom leka DIBASE kada kalcemija pređe 10,6 mg/dL (2,65 mmol/L) ili ukoliko kalciurija pređe 300 mg/24 sata kod odraslih ili 4-6 mg/kg/dnevno kod dece. Predoziranje se manifestuje kao hiperkalcemija i hiperkalciurija, sa sledećim simptomima: mučnina, povraćanje, žeđ, konstipacija, poliurija, polidipsija i dehidratacija.

Hronično predoziranje može da dovede do kalcifikacije krvnih sudova i organa usled hiperkalcemije.

Terapija u slučaju predoziranja

Prekinuti sa primenom leka DIBASE i započeti rehidrataciju.

U svom biološki aktivnom obliku vitamin D3 stimuliše resorpciju kalcijuma u crevima, ugrađivanje kalcijuma u osteoid, i oslobađanje kalcijuma iz koštanog tkiva. U tankom crevu pospešuje brzo i odloženo preuzimanje kalcijuma. Takođe stimuliše pasivni i aktivni transport fosfata. U bubrezima, inhibira izlučivanje kalcijuma i fosfata, tako što pospešuje tubularnu reapsorpciju. Biološki aktivni oblik vitamina D3 direktno inhibira stvaranje paratireoidnog hormona (PTH) u paratireoidnim žlezdama. Sekrecija PTH je dodatno inhibirana povećanim preuzimanjem kalcijuma u tankom crevu pod uticajem biološki aktivnog vitamina D3.

Farmakokinetika vitamina D3 je dobro poznata. Resorpcija

Vitamin D3 se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta u prisustvu žuči, tako da primena uz glavni

dnevni obrok može olakšati resorpciju vitamina D3.

Distribucija i biotransformacija

U jetri dolazi do hidroksilacije vitamina D3 do 25-hidroksiholekaciferola koji zatim prolazi dalju hidroksilaciju u bubrezima do aktivnog metabolita 1,25-dihidroksiholekaciferola (kalcitriol).

Eliminacija

Metaboliti cirkulišu u krvi vezani za specifičan α-globulin, vitamin D3 i njegovi metaboliti se izlučuju uglavnom putem žuči i fecesa.

Karakteristike kod posebnih grupa ispitanika ili pacijenata

Kod ispitanika sa oštećenjem funkcije bubrega prijavljena je 57% manja stopa metaboličkog klirensa nego kod zdravih dobrovoljaca.

Smanjena resorpcija i pojačana eliminacija vitamina D3 se javlja kod osoba sa malapsorpcijom.

Prekomerno gojazne osobe teže održavaju nivo vitamina D3 prilikom izlaganja suncu i često su im potrebne veće doze oralno primenjenog vitamina D3 da bi nadoknadili deficit.

Pretkliničke studije sprovedene na raznim vrstama životinja su pokazale da se toksična dejstva javljaju kod životinja pri dozama mnogo većim od doza potrebnih za terapijsku upotrebu kod ljudi.

U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama, najčešće prijavljena dejstva su bila: pojačana kalciurija i smanjena fosfaturija i proteinurija.

Hiperkalcemija je prijavljena pri primeni velikih doza. U slučajevima produžene hiperkalcemije, najčešće histološke alteracije (kalcifikacija) su uključivale bubrege, srce, aortu, testise, timus i crevnu sluzokožu.

Holekaciferol (vitamin D3) je pokazao teratogeno dejstvo pri velikim dozama kod životinja.

Pri dozama ekvivalentnim terapijskim dozama, holekalciferol (vitamin D3) nema teratogeno dejstvo.

Holekalciferol (vitamin D3) nema potencijalno mutageno ni karcinogeno dejstvo.

Mikrocefalija, srčane malformacije i poremećaji skeleta su primećeni kod potomstva. Potomci ženki kunića koje su tokom graviditeta dobijale velike doze vitamina D imaju lezije anatomski slične supravalvularnoj aortnoj stenozi. Pored toga, potomstvo koje nema suženje aorte je pokazalo vaskulotoksičnost sličnu onoj koja se može videti kod odraslih nakon akutne intoksikacije vitaminom D. Holekaciferol je takođe fetotoksičan kod miševa, što se reflektuje na broj i veličinu potomstva kod skotnih ženki miševa koje su primale srednje i velike doze vitamina D.

Maslinovo ulje, rafinisano.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla tipa III (zapremine 5 mL) sa polipropilenskim zatvaračem i polietilenskim zaštitnim prstenom, koja sadrži 2,5 mL uljanog rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kartonski uložak sa 2 staklene bočice sa rastvorom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek DIBASE, oralni rastvor, sadrži aktivnu supstancu holekalciferol (vitamin D3). Vitamin D3 se može naći u hrani i može ga stvoriti organizam kada je koža izložena sunčevoj svetlosti. Vitamin D3 pomaže bubrezima i crevima da resorbuju kalcijum i pomaže u izgradnji kosti. Nedostatak vitamina D3 je pretežno uzrok rahitisa (neadekvatna mineralizacija kostiju kod dece) i osteomalacije (neadekvatna mineralizacija kostiju kod odraslih).

Lek DIBASE, oralni rastvor, se koristi u početnoj terapiji klinički značajnog manjka vitamina D kod odraslih osoba.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na holekalciferol (vitamin D3) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate povećane koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija) ili u mokraći (hiperkalciurija),
• ukoliko imate velike koncentracije vitamina D3 u krvi (hipervitaminoza vitamina D),
• ukoliko imate kamen u bubregu (bubrežni kamenac) ili teško oštećenje funkcije bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek DIBASE:

• ukoliko uzimate terapiju za određena oboljenja srca (npr. kardiotonične glikozide, kao što je digoksin),
• ukoliko imate sarkoidozu (poremećaj imunskog sistema koji može da izazove povećane koncentracije vitamina D3 u organizmu). Neophodno je praćenje koncentracija kalcijuma u serumu i mokraći kod ovih pacijenata,
• ukoliko ste na terapiji lekovima koji se koriste za stimulaciju izlučivanja mokraće (diureticima) (npr. benzotiadiazin),
• ukoliko ste nepokretni i postoji rizik od razvoja povećane koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemije) i u mokraći (hiperkalciurija). Neophodno je praćenje koncentracije kalcijuma u plazmi i mokraći,
• ukoliko bolujete od pseudohipoparatireoidizma. U ovim slučajevima, dostupni su derivati vitamina D čija se doza može bolje regulisati,
• ukoliko uzimate lekove koji sadrže vitamin D3, ili hranu ili mleko obogaćene vitaminom D3,
• ukoliko ćete u većoj meri biti izloženi suncu dok uzimate lek DIBASE,
• ukoliko uzimate dodatne dodatke ishrani koje sadrže kalcijum. Lekar će proveravati da koncentracija kalcijuma u krvi nije prevelika dok uzimate lek DIBASE,
• ukoliko imate oštećenje ili oboljenje bubrega ili sklonost ka formiranju bubrežnih kamenaca. Lekar će meriti koncentracije kalcijuma u krvi ili mokraći,
• ukoliko uzimate dnevnu dozu vitamina D3 koja prelazi 1000 i.j. tokom dužeg vremenskog perioda, što se može proveriti laboratorijskim ispitivanjem koncentracije kalcijuma u krvi.

Deca i adolescenti

Lek DIBASE, oralni rastvor, se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i DIBASE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno, recite lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• lekove koji deluju na srce ili bubrege, kao što su kardiotonični glikozidi (npr. digoksin) ili diuretici (npr. bendroflumetiazid). Kada se koriste istovremeno sa vitaminom D3, ovi lekovi mogu prouzrokovati veliki porast koncentracije kalcijuma u krvi i mokraći;
• aktinomicin (lek koji se koristi u terapiji nekih vrsta raka) i antimikotika imidazola (npr. klotrimazol i ketokonazol, lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih oboljenja). Ovi lekovi mogu ometati aktivnost vitamina D3;
• lekove za lečenje tuberkuloze, npr. rifampicin, izoniazid;
• sledeće lekove koji mogu ometati dejstvo ili resorpciju vitamina D3:
• antiepileptici (antikonvulzivi), barbiturati;
• glukokortikoidi (steroidni hormoni, poput hidrokortizona ili prednizolona). Oni mogu smanjiti dejstvo vitamina D3;
• lekovi koji se koriste za smanjenje nivoa holesterola u krvi (kao što su holestiramin ili holestipol);
• određeni lekovi za mršavljenje koji se koriste za smanjenje količine masti koju organizam resorbuje (npr. orlistat);
• određeni laksativi (kao što je tečni parafin).

Uzimanje leka DIBASE sa hranom i pićima

Preporučuje se da se lek DIBASE uzima tokom obroka, kako bi organizam bolje resorbovao vitamin D3. Zbog lakše primene, može da se pomeša sa malom količinom hladne ili mlake hrane. Za detaljne informacije vidite odeljak 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovako velike doze se ne preporučuju u trudnoći i tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o uticaju lek DIBASE na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, malo je verovatno da lek DIBASE utiče na navedene sposobnosti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek treba promućkati pre upotrebe.

Preporučuje se da se lek DIBASE uzima tokom obroka.

Lek DIBASE ima ukus maslinovog ulja. Može se uzeti iz bočice ili zbog lakše primene može da se pomeša sa malom količinom hladne ili mlake hrane neposredno pre upotrebe. Budite sigurni da ste uzeli celu dozu leka..

Odrasli

Preporučena doza je 25000 i.j. nedeljno* tokom prvog meseca. Nakon prvog meseca, treba razmotriti primenu manjih doza.

* Napomena: pomoću leka DIBASE, 50000 i.j./2,5 mL, oralni rastvor ne može se postići doza od 25000 i.j. holekalciferola. Za primenu holekalciferola u dozi od 25000 i.j. potrebno je koristiti druge dostupne lekove, kojima se može postići odgovarajuća doza.

Veće doze se mogu razmotriti pod nadzorom lekara:

50000 i.j./nedeljno (1 pojedinačna doza) tokom 6-8 nedelja.

Nakon početne terapije, može biti potrebna terapija održavanja primenom doze koju individualno odredi ordinirajući lekar.

Lekar će odrediti pravu dozu za vas.

Pedijatrijska populacija

Upotreba leka DIBASE, 50000 i.j., oralni rastvor, se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Upotreba leka DIBASE, 50000 i.j., oralni rastvor, se ne preporučuje u trudnoći i tokom dojenja.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek DIBASE ne sme da se koristi u kombinaciji sa kalcijumom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Određene populacije su u visokom riziku od manjka vitamina D i možda će im biti potrebne veće doze vitamina D i praćenje nivoa 25(OH)D u serumu:

• institucionalizovane ili hospitalizovane osobe,
• osobe sa tamnom kožom,
• osobe sa ograničenim efektivnim izlaganjem suncu zbog zaštitne odeće ili konzistentne upotrebe krema sa zaštitnim faktorom,
• gojazne osobe,
• pacijenti procenjivani za osteoporozu,
• istovremena primena određenih lekova (npr. antikonvulzivni lekovi, glukokortikoidi),
• pacijenti sa malapsorpcijom, uključujući zapaljenjsku bolest creva i celijakiju,
• pacijenti koji su se nedavno lečili zbog manjka vitamina D i kojima je potrebna terapija održavanja.

Ako ste uzeli više leka DIBASE nego što treba

Ako ste uzeli više leka DIBASE nego što treba, odmah obavestite lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći i ponesite pakovanje leka sa vama.

Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, intenzivna žeđ, povećana količina izlučenog urina tokom 24 sata, otežano pražnjenje creva i gubitak tečnosti (dehidratacija), povećane koncentracije kalcijuma u krvi i mokraći (hiperkalcemija i hiperkalciurija) potvrđene laboratorijskim testovima.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DIBASE

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek DIBASE, uzmite zaboravljenu dozu što je pre moguće. Zatim uzmite sledeću dozu u tačno vreme. Međutim, ukoliko je ubrzo vreme da uzmete sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, samo uzmite sledeću dozu kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećane koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija),
• povećane koncentracije kalcijuma u mokraći (hiperkalciurija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip po koži,
• svrab,
• koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DIBASE posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: holekalciferol.

Jedna bočica (2,5 mL) sadrži 1,25 mg aktivne supstance holekalciferol (vitamin D3), što odgovara 50000 i.j. 1 mL oralnog rastvora sadrži 0,5 mg aktivne supstance holekalciferol (vitamin D3), što odgovara 20000 i.j.

• Pomoćne supstance: maslinovo ulje, rafinisano.

Kako izgleda lek DIBASE i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Bistar uljani rastvor, bezbojni do zelenkasto-žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla tipa III (zapremine 5mL) sa polipropilenskim zatvaračem i polietilenskim zaštitnim prstenom, koja sadrži 2,5 mL uljanog rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kartonski uložak sa 2 staklene bočice sa rastvorom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.,

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

ABIOGEN PHARMA S.P.A.,

Via Meucci, 36 (Loc. Ospedaletto), Pisa, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02150-19-001 od 16.12.2021.