Venosmin® 1000mg tableta

Lek Venosminje indikovan kod odraslih u:

- Terapiji znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, poput bola, osećaja težine, noćnih grčeva i edema nogu;

- Simptomatskoj terapiji akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.

Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Akutni hemoroidalni sindrom

Tokom prva 4 dana terapije, dnevna doza iznosi 3 tablete (primenjeno kao 1 i ½ tableta dva puta dnevno). Sledeća tri dana preporučena dnevna doza iznosi 2 tablete (primenjeno kao 1 tableta dva puta dnevno). Preporučena dnevna doza održavanja je 1 tableta dnevno.

U ovoj indikaciji, lek Venosminje indikovan samo kao kratkotrajna terapija (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Usled nedostatka podataka, primena leka Venosmin se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Posebne populacije

Nisu sprovedene studije kod starijih pacijenata, niti pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Način primene Oralna upotreba.

Lek primeniti uz obrok.

1 od 5

- Preosetljivost na aktivne supstanceili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Terapija akutnog hemoroidalnog sindroma lekom Venosmin nije zamena za specifično lečenje drugih analnih poremećaja. Terapija treba da bude kratkotrajna. Ukoliko se simptomi ne povuku brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotritiprimenu terapije.

Kod pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom, najbolji efekti lečenja se postižu kada je primena leka praćena odgovarajučim nefarmakološkim merama:

- treba izbegavati izlaganje suncu i produženo stajanje; - treba održavati odgovarajuću telesnu masu;

- nošenje posebnih medicinskih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod određenih pacijenata.

Preporučuje se posebna nega ukoliko tokom lečenja dođe do pogoršanja stanja. Ovo se može manifestovati inflamacijom kože, inflamacijom vena, supkutanim zadebljanjem, izraženim bolom, ulkusima na koži ili atipičnim simptomima poput naglog oticanja jedne ili obe noge.

Lek Venosmin nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta uzrokovanih srčanom insuficijencijom, oboljenjem jetre ili bubrega.

Nisu sprovedene studije interakcije sa drugim lekovima.

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte vezane za trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (videti odeljak 5.3).Potreban je oprez kada se lek propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivne supstance leka izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Treba doneti odluku o obustavi dojenja ili prestanku primene leka Venosmin, imajući u vidu korist od dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lek Venosmin ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije uticaja mikronizovane flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila, lek Venosmin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama su bile blage i prolazne. Najčešće su zabeležene gastrointestinalne tegobe (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

2 od 5

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi, preparati za stabilizaciju kapilara, bioflavonoidi

ATC šifra: C05CA53

Mehanizam dejstva Dejstvo na vene

Lek Venosmin smanjuje rastegljivost vena i venski zastoj.

Dejstvo na mikrocirkulaciju

Lek Venosmin smanjuje propustljivost kapilara i povećava kapilarni otpor.

Farmakodinamska dejstva Dejstvo na tonus vena

Lek Venosmin povećava tonus vena, čime smanjuje njihov kapacitet, rastegljivost i stazu krvi: venskom okluzivnom pletizmografijom je pokazana redukcija vremena pražnjenja vena.

Dejstvo na limfni sistem

Lek Venosmin stimuliše limfatičku aktivnost, poboljšava oticanje iz intersticijuma i povećava protok limfe.

Dejstvo na mikrocirkulaciju

Kontrolisane, dvostruko slepe kliničke studije su pokazale statistički značajnu razliku između aktivne susptance i placeba. Kod pacijenata sa simptomima kapilarne fragilnosti, terapija je povećala otpornost kapilara i smanjila kliničke simptome.

3 od 5

Klinička efikasnost i bezbednost

Kontrolisane, dvostruko slepe kliničke studije su pokazale terapijsku aktivnost leka u terapiji znakova i simptoma ustanovljene hronične venske insuficijencije, kao i u terapiji akutnog hemoroidalnog sindroma.

Nakon oralne primene, intestinalna flora brzo hidrolizuje mikronizovani diosmin u crevima i resorbuje se njegov aglikon, diosmetin. Oralna bioraspoloživost mikronizovanog diosmina iznosi približno 60%.

Distribucija

Diosmin ima volumen distribucije od 62,1 L, što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmin se u velikom obimu metaboliše do fenolnih kiselina ili njihovih derivata konjugovanih sa glicinom, koji se eliminišu urinom. Glavni metabolit kod ljudi detektovan u urinu je m-hidroksi-fenilpropionska kiselina, koja se uglavnom eliminiše u konjugovanom obliku. Metaboliti prisutni u manjim količinama obuhvataju fenolne kiseline, 3-hidroksi-4-metoksibenzoevu kiselinu i 3-metoksi-4-hidroksifenilsirćetnu kiselinu.

Eliminacija

Eliminacija mikornizovanog diosmina je relativno brza. Približno 34% primenjene doze radioaktivno obeleženog 14C diosmina se eliminiše urinom tokom prvih 24 sata, a približno 86% tokom prvih 48 sati. Približno polovina primenjene doze se eliminiše fecesom u vidu nepromenjenog diosmina ili diosmetina, dok se ova dva jedinjenja ne izlučuju urinom.

Poluvreme eliminacije diosmetina iznosi približno 31,5 sati, urasponu od 26 do 43 sata.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi, na osnovu rezultata studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Želatin; Krospovidon (tip A);

Celuloza, mikrokristalna;

Aroma narandže tetraroma (sadrži maltodekstrin, kukuruzni; alfa-tokoferol);

Narandžasti pigment smeša (sadrži skrob, kukuruzni, preželatinizovani; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172));

Sukraloza; Talk;

Magnezijum-stearat.

4 od 5

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/aluminijumskiblister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Venosmin sadrži mikronizovanu prečišćenu, flavonoidnu frakciju koja pripada grupi lekova koji povećavaju venski tonus i povećavaju otpornost kapilara. Lek Venosmin smanjuje pojavu otoka i ima protiv zapaljenjska dejstva.

Lek Venosmin je indikovan kod odraslih pacijenata u:

lečenje znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, poput bola, osećaja težine, noćnih grčeva i edema nogu;

lečenju simptoma akutnog hemoroidalnog sindroma, poput bola, krvarenja i oticanja analne regije.

LekVenosminne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diosmin i druge flavonoide izražene kao hesperidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutompre nego što uzmete lek Venosmin.

Hronična venska insuficijencija

Ukoliko Vam se tokom lečenja stanje pogorša, što se može manifestovati zapaljenjem vena, zadebljanjem potkožnog tkiva, jakim bolom, pojavom čireva na koži ili atipičnim simptomima poput naglog oticanja jedne ili obe noge, odmah se obratite lekaru.

Terapija lekom Venosmin je najefikasnija kada se kombinuje sa zdravim životnih navikama: - treba izbegavati izlaganje suncu i produženo stajanje;

- treba održavati odgovarajuću telesnu masu;

- nošenje posebnih medicinskih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod određenih pacijenata.

Lek Venosmin nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta uzrokovanih srčanom slabošću, ili nekim oboljenjem jetre ili bubrega.

Akutni hemoroidalni sindrom

Ukoliko se jave simptomi akutnog hemoroidalnog poremećaja (bol, krvarenje, otok u predelu anusa), možete koristiti lek Venosmin u trajanju do 15 dana. Ukoliko se za ovo vreme simptomi ne povuku, obratite se lekaru.

Ukoliko se tokom lečenja simptomi pogoršaju, npr. ako primetite povećano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjatena hemoroide koji krvare, obratite se lekaru.

Terapija lekomVenosmin nije zamena za specifično lečenje drugih analnih poremećaja.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Venosmin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Venosmin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Nisu zabeležene interakcije leka Venosmin sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

2 od 5

Ukolikoste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije ustanovljena bezbednost primene leka Venosmin u periodu trudnoće i dojenja. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Venosmin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili je on zanemarljiv.

Lek Venosmin uzimajte uvek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Hronična insuficijencija vena

Preporučena doza je 1 tableta dnevno. Lek Venosmin morate da uzimate najmanje 4 do 5 nedelja, pre nego što dođe do poboljšanja simptoma. Ukoliko nakon 6 nedelja lečenja ne dođe do poboljšanja simptoma, ili se oni pogoršaju, obratite se lekaru.

Lek Venosmin se samoinicijativno, bez prethodne konsultacije sa lekarom, može primenjivati najduže 3 meseca. Međutim, lek Venosmin možete uzimati i duže, ukoliko Vaš lekar proceni da Vam nije potrebna druga terapija.

Akutni hemoroidalni sindrom

Tokom prva 4 dana terapije, primenjuje se 1 i ½ tableta dva puta dnevno (3 tablete dnevno). Sledeća tri dana

primenjuje se 1 tableta dva puta dnevno (2 tablete dnevno). Nadalje, kao terapija održavanje se primenjuje 1 tableta dnevno.

Ukoliko nakon 7 dana terapije ne dođe do poboljšanja simptoma, ili se oni pogoršaju, obratite se lekaru. Lek Venosmin samoinicijativno možete primenjivati 15 dana. Ukoliko se za ovo vreme simptomi ne povuku, obratite se lekaru.

Način primene

Lek Venosmin treba uzimatiuz obrok. Progutajte tabletu sa malo tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Venosmin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Venosmin nego što bi trebalo, obavestite odmah Vašeg lekara ili farmaceuta. Do sada nisu zabeleženi slučajevi predoziranja ovim lekom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Venosmin

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknaditepropuštenu dozu leka! Nastavite sa uzimanjem sledeće doze leka u uobičajeno/za to predviđeno vreme.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni leka Venosmin obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom upotrebe ovog leka zabeležena su sledeća neželjena dejstva, koja su rangirana na osnovu učestalosti:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, otežano varenje(dispepsija), mučnina, povraćanje.

3 od 5

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): zapaljenje debelog creva (kolitis).

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, malaksalost, vrtoglavica;

osip-pojava iznenadnog tačkastog crvenila, svrab, koprivnjača (urtikarija, alergijska reakcija u vidu crvenih fleka).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): bol u stomaku;

izolovani otok lica, usana i kapaka (edem), u izuzetnim slučajevima angioedem (nagla pojava otoka lica, usta, jezika ili grla, koje može dovesti do otežanog disanja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Venosmim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Venosmin

– Aktivna supstanca je prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija.

Jedna tableta sadrži 1000 mg mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije, što odgovara 900 mg diosmina (90%) i 100 mg flavonoida izraženih kao hesperidin (10%).

– Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: želatin, krospovidon (tipA), celuloza, mikrokristalna, aroma narandže tetraroma (sadrži maltodekstrin, kukuruzni; alfa-tokoferol), narandžasti pigment smeša (sadrži skrob, kukuruzni, preželatinizovani; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172)), sukraloza, talk i magnezijum-stearat.

4 od 5

Kako izgleda lek Venosmin i sadržaj pakovanja

Tablete oblika kapsule ružičasto-smeđe boje, tablete sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane, dužine 22 mm i širine 8,5 mm.

Podeona linija služi za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

KERN PHARMA, S.L, Venus 72, Polígon IndustrialColón II, Terrassa (Barcelona), Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461337 2023 od 05.06.2024.

5 od 5