Detralex® 1000mg tableta za žvakanje

- Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teškenoge, bol, umor nogu, edem nogu). - Simptomatska terapija akutnoghemoroidalnogsindroma.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija:

Uobičajena doza: 1 tableta za žvakanje dnevno.

Akutni hemoroidalni sindrom:

- Tokom prva 4 dana: 1 tableta za žvakanje 3 puta dnevno,

- Tokom naredna 3 dana: 1 tableta za žvakanje 2 puta dnevno i odmah povratak na terapiju održavanja (1 tableta za žvakanje dnevno).

Način primene

Tablete treba cele sažvakati i preostali sadržaj progutati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Detralex u lečenju akutnog hemoroidalnog sindroma, ne podrazumeva i terapiju drugih analnih poremećaja. Ako se simptomi ne povuku, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju, ukoliko je neophodno.

Pogledajte uputstvo za upotrebu u slučaju trudnoće i dojenja.

Pomoćne supstance

Lek Detralex sadrži 1227,37 mg sorbitola po tableti.

Lek Detralex sadrži 0,00429 mg benzilalkohola po tableti. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.

Ispitivanja interakcija sa drugim lekovima nisu sprovođena. Nijedna klinički relevantna interakcija sa drugim lekovima nije prijavljena na osnovu postmarketinškog iskustva sa ovim lekom.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci ograničeni o primeni prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao meru predostrožnosti.

Dojenje:

Nije poznato da li se prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija/metabolit izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad/odojčad.

Mora se doneti odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti sa primenom leka Detralex, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist odterapije za ženu.

Plodnost:

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lek Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja uticaja prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama nisu do sada vršena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije, lek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila:

Neželjena dejstva prijavljena prilikom ispitivanja prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije su blagog intenziteta. Najčešće su se odnosila na gastrointestinalne događaje (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva ili događaji koji su prijavljeni i rangirani na osnovu sledeće učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često(≥ 1/100 do< 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do< 1/100), retko(≥ 1/10000 do< 1/1000), veoma retko(< 1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Postmarketinški podaci

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Postoji ograničeno iskustvo kod predoziranja lekom Detralex. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (kao što su dijareja, mučnina, abdominalni bol) i reakcije na koži (kao što su svrab, osip).

Terapija

Kod predoziranja potrebno je lečenje kliničkih simptoma.

Farmakoterapijskagrupa: vazoprotektivi; preparatiza stabilizaciju kapilara; bioflavonoidi

ATC šifra: C05CA53

U farmakologiji:

Lek Detralex ima dvostruko dejstvo na vaskularni sistem:

- na vene i venule, delujetako što povećava tonus i vrši antistatičko dejstvo;

- na mikrocirkulaciju tako štonormalizuje permeabilnost kapilara i povećava kapilarni otpor.

U kliničkoj farmakologiji:

Farmakološke karakteristike leka Detralex, kod ljudi, potvrđene su kontrolisanim, dvostruko slepim kliničkim ispitivanjima, u kojima su, za potvrdu efikasnosti supstance na vensku hemodinamiku korišćene objektivne i kvantitativne tehnike.

o Odnos doza/efekat:

Statistički značajan odnos između doze i efekta je dokazan na sledećim parametrima venske pletizmografije: venskikapacitet, rastegljivost vena i vreme pražnjenja vena.

Najbolji odnos doza/efekat se postiže sa 1 tabletom za žvakanje dnevno.

o Venotoničnaaktivnost:

Lek Detralex povećava venski tonus: venskom okluzivnom pletizmografijom upotrebom živinog merača je pokazana redukcija vremena venskog pražnjenja.

o Mikrocirkulatorna aktivnost:

Kontrolisanim, dvostruko slepim ispitivanjima je pokazana statistički značajna razlika između upotrebe ovog leka i placeba. Kod pacijenata sa simptomima kapilarne fragilnosti, terapijom je povećana otpornost kapilara, merena angiosterometrijom.

Klinička efikasnost i bezbednost - Klinička praksa

Terapijska efikasnost leka dokazana je kontrolisanim dvostruko slepim kliničkim ispitivanjima. Dokazana je terapijska aktivnost leka Detralex u flebologiji, terapiji funkcionalne i organske hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta i u proktologiji u terapiji hemoroidalne bolesti.

Mikronizacija aktivne supstance leka Detralex omogućava poboljšanje njegove resorpcije, čime se povećava njegova bioraspoloživost. Povećanje resorbovane frakcije aktivne supstance leka Detralex, usled mikronizacije, smanjuje varijabilnost resorpcije između pacijenata.

Kod ljudi, nakon oralne primene diosmina obeleženogradioaktivnim ugljenikovimizotopom C-14, pokazano je sledeće:

- izlučuje seuglavnom fecesom, dok seprosečno 14% primenjene doze izlučuje urinom; - poluvreme eliminacije je 11 sati;

- lek se ekstenzivno metaboliše, i visok stepen metabolizma se prepoznaje po prisustvu različitih fenolnih kiselina u urinu.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebnerizikepri primeni leka kod ljudi.

Manitol Sorbitol Maltodekstrin

Aroma pomorandže (sadrži benzilalkohol) Acesulfam-kalijum

Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC/PCTFE-PVC materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 6 tableta za žvakanje (ukupno 30 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Detralex pripada grupi lekova koji povećavaju venski tonus i povećavaju otpornost kapilara (venotonik i vaskuloprotektiv).

Lek Detralex se koristi u lečenju:

-simptoma poremećaja venske cirkulacije (teške noge, bol, umor nogu, otok nogu). -simptoma akutnih napada hemoroida.

Ukoliko u toku 7 dana terapije ne dođe do poboljšanja ili se osećate lošije, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

LekDetralex ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Detralex.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost leka Detralex 1000 mg kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.

Drugi lekovi i lek Detralex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko ste trudni ili dojite. To je važno zbog toga što se velike količine benzilalkohola mogu nakupiti u Vašem organizmu i izazvati neželjena dejstva (takozvana „metabolička acidoza“).

Trudnoća

Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao meru predostrožnosti.

Dojenje

U odsustvu podataka o prelasku leka u mleko majke, u toku lečenja ovim lekom treba izbegavati dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Detralex nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se pojavi vrtoglavica, ne bi trebalo da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Detralex sadrži 1227,37 mg sorbitola po tableti

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere ili ako Vam je dijagnostikovano nasledno oboljenje intolerancije fruktoze, retki genetski poremećaj kod kog pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite sesvom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Detralex sadrži 0,00429 mg benzilalkohola (sadržanog u aromipomorandže) po tableti

Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko imate bolest jetre ili bubrega. To je zbog toga što se velike količine benzilalkohola mogu nakupiti u Vašem organizmu i izazvati neželjena dejstva (takozvana „metabolička acidoza“).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekaromili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 tableta za žvakanje dnevno. Tabletu treba celu sažvakati.

Napadi hemoroida:

- Tokom prva 4 dana: 1 tableta za žvakanje 3 puta dnevno,

- Tokom naredna 3 dana: 1 tableta za žvakanje 2 puta dnevno i odmah se vratite na terapiju održavanja (1 tableta za žvakanje dnevno).

Ako ste uzeliviše leka Detralex nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Detralex nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Iskustvo sa predoziranjem lekom Detralex je ograničeno, ali prijavljeni simptomi uključuju dijareju, mučninu, bol u stomaku, svrab i osip.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Detralex

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu! Nastavite sa uzimanjem sledeće doze leka u uobičajeno predviđeno vreme.

U nedostatku poboljšanja simptoma posle nedelju dana, obratite se svom lekaru.

Akoimate dodatnih pitanja o upotrebi leka, obratitese svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom upotrebe leka prijavljena su sledeća neželjena dejstva, koja su rangirana na osnovu učestalosti:

Poremećaji nervnog sistema:

• Retko neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, glavobolja, malaksalost.

Gastrointestinalni poremećaji:

• Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, otežano varenje (dispepsija), mučnina, povraćanje.

• Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): zapaljenje debelog creva (kolitis).

• Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): bol u stomaku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• Retko: osip, svrab, koprivnjača.

• Nepoznato: izolovani otok lica, usana, očnih kapaka. Izuzetno, Kvinkeov edem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Detralex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekDetralex

-Aktivne supstance leka Detralex su bioflavonoidi (prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija). Jedna tableta za žvakanje sadrži 1000 mg prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije (bioflavonoidi), što odgovara 900 mg diosmina (90%) i 100 mg flavonoida izraženih kao hesperidin (10%).

-Pomoćne supstance su:

Manitol, sorbitol, maltodekstrin, aroma pomorandže (sadrži benzilalkohol), acesulfam-kalijum, magnezijum-stearat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Detralexi sadržaj pakovanja

Okrugla, prošarana tableta za žvakanje bledožute do braonkasto-žute boje. Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC/PCTFE-PVC materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 6 tableta za žvakanje (ukupno 30 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: SERVIER D.O.O. Milutina Milankovića 11a Beograd, Novi Beograd

Proizvođač:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, 905, route de Saran,

Gidy,

Francuska

Ili

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD, Moneylands, Gorey Road,

Co. Wicklow, Arklow, Irska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000795178 2024 od 01.07.2025.