Detralex® 1000mg film tableta

Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Akutni hemoroidalni sindrom Preporučena doza je 3 tablete dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Detralex 1000 mg kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljeni.

Način primene

Oralna primena.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Detralex u lečenju akutnog hemoroidalnog sindroma, ne podrazumeva i terapiju drugih analnih poremećaja. Terapija mora biti kratkoročna. Ako se simptomi ne povuku rapidno, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu sprovođena. Nijedna klinički relevantna interakcija sa drugim lekovima nije prijavljena na osnovu post-marketinškog iskustva sa ovim lekom.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci ograničeni o primeni mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao vid mere predostrožnosti.

Dojenje:

Nije poznato da li se flavonoidna frakcija/metabolit izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/prevremeno rođenu decu.

Mora se doneti odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti sa primenom leka Detralex, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost:

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lek Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja uticaja mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama nisu do sada vršena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila flavonoidne frakcije, lek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva ili događaji koji su prijavljeni i rangirani na osnovu sledeće učestalosti: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), retko (>1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi:

Postoji ograničeno iskustvo kod predoziranja lekom Detralex. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (kao što su dijareja, mučnina, abdominalni bol) i reakcije na koži (kao što su svrab, osip).

Terapija u slučaju predoziranja:

Kod predoziranja potrebno je lečenje kliničkih simptoma.

Farmakoterapijska grupa: Vaskuloprotektiv, Sredstva za stabilizaciju kapilara: bioflavonoidi

ATC šifra: C05CA53

Mehanizam dejstva:

Lek Detralex ima dvostruko delovanje na vaskularni sistem:

• na vene i venule, deluje tako što povećava tonus i vrši antistatičko dejstvo;
• na mikrocirkulaciju deluje tako što normalizuje permeabilnost kapilara i povećava kapilarni otpor.

Kod ljudi, posle oralne primene leka sa diosminom obeleženim radioaktivnim ugljenikovim izotopom C-14, pokazano je sledeće:

• izlučuje se uglavnom fecesom, urinom se izlučuje prosečno 14% unešene doze,
• poluvreme eliminacije je 11 sati,
• lek se ekstenzvino metaboliše, visok stepen metabolizma se prepoznaje po prisustvu različitih fenolnih kiselina u urinu.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na rizike pri primeni leka kod ljudi.

Jezgro film tablete natrijum-skrobglikolat; celuloza, mikrokristalna; želatin;

magnezijum-stearat; talk.

Film obloga tablete titan-dioksid (E171); glicerol;

natrijum-laurilsulfat; makrogol 6000; hipromeloza;

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); magnezijum-stearat;

Nije primenljivo.

4 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Detralex pripada grupi lekova koja povećava venski tonus i povećava otpornost kapilara (venotonik i vaskuloprotektiv).

Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Ukoliko u toku 7 dana terapije ne dođe do poboljšanja, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost leka Detralex 1000 mg kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.

Drugi lekovi i Detralex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao vid mere predostrožnosti.

Dojenje

U odsustvu podataka o prelasku leka u mleko majke, u toku lečenja ovim lekom treba izbegavati dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Detralex nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Akutni hemoroidalni sindrom (terapija simptoma povezanih sa hemoroidalnim poremećajima):

Preporučena doza je 3 tablete dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Način primene

Lek Detralex je namenjen za oralnu upotrebu.

Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Ako ste uzeli više leka Detralex nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Detralex nego što bi trebalo, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Iskustvo sa predoziranjem lekom Detralex je ograničeno, ali prijavljeni simptomi uključuju dijareju, mučninu, bol u stomaku, svrab i osip.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Detralex

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite sa uzimanjem sledeće doze leka u uobičajeno predviđeno vreme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prilikom upotrebe leka prijavljena su sledeća neželjena dejstva, koja su rangirana na osnovu učestalosti:

• Česta neželjena dejstva:

proliv, dispepsija (problemi sa varenjem), mučnina, povraćanje.

• Povremena neželjena dejstva : kolitis (zapaljenje debelog creva).
• Retka neželjena dejstva:

nesvestica, glavobolja, slabost, osip (iznenadno tačkasto crveilo), svrab (kožne reakcije poput svraba), urtikarija (alergijska reakcija u obliku sitnih crvenih fleka).

• Nepoznata učestalost:

bol u stomaku, izolovani edem (oticanje) lica, usne ili kapka. Izuzetno, Quincke-ov edem (nagli otok lica, usana, usta, jezika ili grla, koji može da uzrokuje teškoće u disanju).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Detralex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija. Jedna film tableta sadrži 1000 mg mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije, što odgovara 500 mg diosmina (90%) i 100 mg flavonoida izraženih kao hesperidin (10%).
• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: natrijum-skrobglikolat; celuloza, mikrokristalna; želatin; magnezijum-stearat; talk.

Film obloga tablete: titan-dioksid (E171); glicerol; natrijum-laurilsulfat; makrogol 6000; hipromeloza; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Detralex i sadržaj pakovanja

Duguljaste, ružičastosmeđe film tablete sa podeonom linijom sa obe strane Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SERVIER D.O.O.

Milutina Milankovića 11a Beograd, Novi Beograd

Proizvođač:

LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE - GIDY

905, route de Saran, Gidy, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01- 02048-18-001 od 04.11.2020.