Descari® 500mg film tableta

Lek Descarije indikovan za odraslekao:

Terapija znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što su bol, osećaj težine, noćni grčevi, edem i trofične promene donjih ekstremiteta.

Simptomatska terapija akutne hemoroidalne bolesti.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija:

Uobičajena doza je2 tabletednevno, koje se uzimaju odjednomili u 2 odvojene doze. Lečenje treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Akutna hemoroidalna bolest:

U toku prva 4 dana terapije doza je 6 tableta dnevno. Tokom naredna 3 dana preporučena doza je 4 tablete dnevno. Preporučena doza održavanja je2 tabletednevno.

Za ovu indikaciju terapija lekomDescarijesamo kratkoročna (videtiodeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Usled nedovoljno podataka lek Descari 500 mg ne sme se koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Posebne populacije

Nisu sprovedene studije doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili kod starijih osoba.

1 od 5

Način primene Oralna upotreba.

Tablete treba uzimati uz obrok.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Descari u lečenju akutne hemoroidalne bolesti, nije zamena za specifičnu terapiju drugih analnih poremećaja. Trebalo bi da bude kratkoročna. Ako simptomi potraju, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Kod pacijenata sa hroničnim venskim oboljenjima, lečenje jenajkorisnije kada ga prati uravnotežen način života:

- treba izbegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje, - treba održavati odgovarajuću telesnu masu,

- nošenje posebnih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Posebna pažnja se savetuje ako se stanje pogorša tokom lečenja. Ovo se može manifestovati kao zapaljenje kože, zapaljenje vena, potkožna induracija, jak bol, čir na koži ili atipični simptomi, npr. trenutno oticanje jedne ili obe noge.

Lek Descari nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta uzrokovanih oboljenjem srca, jetre ili bubrega.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosnosuštinskije„bez natrijuma“.

Posebna ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu sprovedena.

Trudnoća

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje na trudnoću, embrionalni ili razvoj fetusa (videti odeljak 5.3).Potreban je poseban oprez kada se propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Descari izlučuje u majčino mleko. Rizik za novorođenče/odojče se ne može isključiti. Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija (ovim lekom) uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Studijereproduktivne toksičnosti nisu pokazaleuticaj na plodnost kod mužjaka i ženkipacova (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila, lek Descari nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

2 od 5

Sažetakbezbednosnog profila

Većina neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim ispitivanjima bila su blage i prolazne. Najčešće su zabeleženi gastrointestinalni poremećaji (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarniprikaz neželjenih reakcija

Sistemorgana

Poremećaji nervnog sistema Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često

(≥ 1/100 do< 1/10)

Dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje

Povremeno

(≥ 1/1000 do< 1/100)

Kolitis

Retko

(≥ 1/10000 do<1/1000)

Glavobolja, malaksalost, vertigo

Svrab, osip, urtikarija

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Abdominalni bol

Edem lica, usana

i očnih kapaka, angiodem (izuzetno)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženislučajevipredoziranja lekom Descari.

Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; preparatiza stabilizaciju kapilara; bioflavonoidi

ATC šifra: C05CA53

Mehanizam dejstva

Utivaj na vene

Lek Descarismanjuje rastegljivost vena i venski zastoj.

Uticaj namikrocirkulaciju

Lek Descarismanjuje propustljivost kapilara i povećava otpor kapilara.

3 od 5

Farmakodinamsko dejstvo

Dejstvo na venski tonus

Lek Descari povećava venski tonus i samim timsmanjuje njihov kapacitet, rastegljivost i zastoj krvi: venska okluzivna pletizmografija ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena.

Dejstvo nalimfni sistem

Lek Descari stimuliše limfnu aktivnost, poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećanjem protoka limfe.

Dejstvo na mikrocirkulaciju

U kontrolisanim, dvostruko slepim kliničkim studijama je pokazana statistički značajna razlika između aktivne supstance i placeba. Kod pacijenata sa simptomima kapilarne fragilnosti, aktivnom terapijom je povećana kapilarna otpornost ismanjene su kliničke manifestacije.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kontrolisanim, dvostruko slepim kliničkim studijama je pokazana terapijska aktivnost leka u terapiji znakova i simptoma hronične venske bolesti (engl. chronic venous disease, CVD) i za lečenje akutne hemoroidalne bolesti.

Resorpcija

Nakon oralne primene, mikronizovani diosmin se brzo hidrolizuje u crevima pomoću intestinalne flore i resorbuje kao njegov derivat aglikona, diosmetin. Oralna bioraspoloživost mikronizovanog diosmina je približno 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin se u velikoj meri metaboliše u fenolne kiseline ili njihove derivate konjugata glicina, koji se eliminišu urinom. Kod čoveka je preovlađujući metabolit m-hidroksi-fenilpropionska kiselina, koji se nalazi u urinu i uglavnom se eliminiše u konjugovanom obliku. Metaboliti pronađeni u manjim količinama obuhvataju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4 metoksibenzoevoj kiselini i 3-metoksi-4-hidroksifenilsirćetnoj kiselini.

Eliminacija

Eliminacija mikronizovanog diosmina je relativno brza sa približno 34% radioaktivno obeležene doze 14C-diosmina izlučenog urinom i fecesom tokom prva 24 sata i približno 86% tokom prvih 48 sati. Približno polovina doze se eliminiše fecesom kao nepromenjen diosmin ili diosmetin, dok se ova dva jedinjenja ne izlučuju urinom. Poluvreme eliminacije diosmetina je pokazalo srednju vrednost od 31,5 sati, u rasponu od 26 do 43 sata.

Pretklinički podaci nisu pokazali posebnu toksičnost kod ljudi, na osnovu studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Jezgro tablete Želatin

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Celuloza, mikrokristalna

4 od 5

Talk

Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete Natrijum-laurilsulfat Hipromeloza (E 464) Glicerol (E442) Titan-dioksid(E171)

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Makrogol 6000

Magnezijum-stearat (E 470b)

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.