Descari® 500mg film tableta

Lek Descarije indikovan za odraslekao:

Terapija znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što su bol, osećaj težine, noćni grčevi, edem i trofične promene donjih ekstremiteta.

Simptomatska terapija akutne hemoroidalne bolesti.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija:

Uobičajena doza je2 tabletednevno, koje se uzimaju odjednomili u 2 odvojene doze. Lečenje treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Akutna hemoroidalna bolest:

U toku prva 4 dana terapije doza je 6 tableta dnevno. Tokom naredna 3 dana preporučena doza je 4 tablete dnevno. Preporučena doza održavanja je2 tabletednevno.

Za ovu indikaciju terapija lekomDescarijesamo kratkoročna (videtiodeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Usled nedovoljno podataka lek Descari 500 mg ne sme se koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Posebne populacije

Nisu sprovedene studije doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili kod starijih osoba.

Način primene Oralna upotreba.

Tablete treba uzimati uz obrok.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Descari u lečenju akutne hemoroidalne bolesti, nije zamena za specifičnu terapiju drugih analnih poremećaja. Trebalo bi da bude kratkoročna. Ako simptomi potraju, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Kod pacijenata sa hroničnim venskim oboljenjima, lečenje jenajkorisnije kada ga prati uravnotežen način života:

- treba izbegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje, - treba održavati odgovarajuću telesnu masu,

- nošenje posebnih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Posebna pažnja se savetuje ako se stanje pogorša tokom lečenja. Ovo se može manifestovati kao zapaljenje kože, zapaljenje vena, potkožna induracija, jak bol, čir na koži ili atipični simptomi, npr. trenutno oticanje jedne ili obe noge.

Lek Descari nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta uzrokovanih oboljenjem srca, jetre ili bubrega.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosnosuštinskije„bez natrijuma“.

Posebna ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu sprovedena.

Trudnoća

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje na trudnoću, embrionalni ili razvoj fetusa (videti odeljak 5.3).Potreban je poseban oprez kada se propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Descari izlučuje u majčino mleko. Rizik za novorođenče/odojče se ne može isključiti. Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija (ovim lekom) uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Studijereproduktivne toksičnosti nisu pokazaleuticaj na plodnost kod mužjaka i ženkipacova (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila, lek Descari nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetakbezbednosnog profila

Većina neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim ispitivanjima bila su blage i prolazne. Najčešće su zabeleženi gastrointestinalni poremećaji (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarniprikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženislučajevipredoziranja lekom Descari.

Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; preparatiza stabilizaciju kapilara; bioflavonoidi

ATC šifra: C05CA53

Mehanizam dejstva

Utivaj na vene

Lek Descarismanjuje rastegljivost vena i venski zastoj.

Uticaj namikrocirkulaciju

Lek Descarismanjuje propustljivost kapilara i povećava otpor kapilara.

Farmakodinamsko dejstvo

Dejstvo na venski tonus

Lek Descari povećava venski tonus i samim timsmanjuje njihov kapacitet, rastegljivost i zastoj krvi: venska okluzivna pletizmografija ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena.

Dejstvo nalimfni sistem

Lek Descari stimuliše limfnu aktivnost, poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećanjem protoka limfe.

Dejstvo na mikrocirkulaciju

U kontrolisanim, dvostruko slepim kliničkim studijama je pokazana statistički značajna razlika između aktivne supstance i placeba. Kod pacijenata sa simptomima kapilarne fragilnosti, aktivnom terapijom je povećana kapilarna otpornost ismanjene su kliničke manifestacije.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kontrolisanim, dvostruko slepim kliničkim studijama je pokazana terapijska aktivnost leka u terapiji znakova i simptoma hronične venske bolesti (engl. chronic venous disease, CVD) i za lečenje akutne hemoroidalne bolesti.

Resorpcija

Nakon oralne primene, mikronizovani diosmin se brzo hidrolizuje u crevima pomoću intestinalne flore i resorbuje kao njegov derivat aglikona, diosmetin. Oralna bioraspoloživost mikronizovanog diosmina je približno 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin se u velikoj meri metaboliše u fenolne kiseline ili njihove derivate konjugata glicina, koji se eliminišu urinom. Kod čoveka je preovlađujući metabolit m-hidroksi-fenilpropionska kiselina, koji se nalazi u urinu i uglavnom se eliminiše u konjugovanom obliku. Metaboliti pronađeni u manjim količinama obuhvataju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4 metoksibenzoevoj kiselini i 3-metoksi-4-hidroksifenilsirćetnoj kiselini.

Eliminacija

Eliminacija mikronizovanog diosmina je relativno brza sa približno 34% radioaktivno obeležene doze 14C-diosmina izlučenog urinom i fecesom tokom prva 24 sata i približno 86% tokom prvih 48 sati. Približno polovina doze se eliminiše fecesom kao nepromenjen diosmin ili diosmetin, dok se ova dva jedinjenja ne izlučuju urinom. Poluvreme eliminacije diosmetina je pokazalo srednju vrednost od 31,5 sati, u rasponu od 26 do 43 sata.

Pretklinički podaci nisu pokazali posebnu toksičnost kod ljudi, na osnovu studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Jezgro tablete Želatin

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Celuloza, mikrokristalna

Talk

Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete Natrijum-laurilsulfat Hipromeloza (E 464) Glicerol (E442) Titan-dioksid(E171)

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Makrogol 6000

Magnezijum-stearat (E 470b)

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Descari sadrži prečišćenu, mikronizovanu flavonoidnu frakciju koja utiče na aktivnost vena i štite vene, povećava venski tonus i otpornost kapilara. Lek Descari smanjuje pojavu otoka (edema) i ima antizapaljensko (antiinflamatorno) dejstvo.

Lek Descarije indikovan kododraslihpacijenata u:

terapiji znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što su bol, osećaj težine, noćni grčevi, edem i trofične promene donjih ekstremiteta.

terapiji simptoma akutne hemoroidalne bolesti, kao što su bol, krvarenje i otok u analnoj regiji.

Lek Descari ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diosmini druge flavonoideizraženekao hesperidinili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Descari.

Hronična venska insuficijencija

Ako se vaše stanje pogorša tokom lečenja, što se može manifestovati kao zapaljenje kože ili vena, otvrdnjavanjetkiva ispod kože, jak bol, čirevi na koži ili atipični simptomi kao što su iznenadno oticanje jedne ili obe noge, odmah se obratite lekaru.

Terapija lekom Descarije najkorisnija kada ga pratezdraveživotne navike: - treba izbegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje,

- treba održavati odgovarajuću telesnu masu,

- nošenje specijalnihčarapa može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Lek Descari neće pomoći u smanjenju otoka u donjim ekstremitetima, ako je otok uzrokovan insuficijencijom srca, bubrega ilijetre.

Akutna hemoroidalna bolest

Ukolikoimate akutni napad hemoroida, možete da uzimate lek Descari samo ograničen periodod 15 dana. Ako simptomi ne prestanu tokom ovog perioda, obratite se svom lekaru.

Ako seVašestanje pogorša tokom lečenja, odnosno ako primetite pojačano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjate na krvarenje hemoroida, obratite se svom lekaru.

Lečenje lekom Descarinije zamena za specifično lečenje drugih analnih poremećaja.

Decai adolescenti

Ne preporučuje se upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Posebne populacije pacijenata

Nisu sprovedene studije doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcijebubrega i/ili jetre ili kod starijih osoba.

Drugi lekovi i lek Descari

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu zabeležene interakcije između leka Descari i drugih lekova.

Uzimanje leka Descarisa hranom i pićima Preporučuje se uzimanje leka Descariu vreme obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost upotrebe leka Descari tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Zbog toga se ne preporučuje njegova upotreba u ovim periodima.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Descari nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Descari sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosnosuštinskije„bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kakoje navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekaromili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je:

Hronična venska insuficijencija

Preporučena doza je2 tablete dnevno, koje se mogu uzimati odjednom ili u 2 odvojene doze. Morate uzimati ovaj lek najmanje 4 do 5 nedelja pre nego što se može očekivati poboljšanje. Ako se simptomi Vaše bolesti pogoršavaju ili se ne poboljšavaju nakon šest nedelja lečenja, trebalo bida konsultujte Vašeglekara.

Samomedikacija bez konsultacije sa lekarom može trajati 3 meseca. Međutim, možete nastaviti da uzimate lek Descari u dužem vremenskom periodu ako Vaš lekar odredi da Vam nije potreban drugi specifičan tretman.

Akutna hemoroidalna bolest

Preporučena doza tokom prva 4 dana terapije je 6 tableta dnevno. Tokom naredna 3 dana preporučena doza je 2 tablete dva puta dnevno (4 tablete dnevno). Nakon toga sledi tretman održavanja, kada je preporučena doza 1 tableta dva puta dnevno.

Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 7 dana lečenja, konsultujte se sa Vašim lekarom. Samomedikacija lekom Descari može trajati 15 dana; ako simptomi ne prođu tokom ovog perioda, trebalo bi da se konsultujete sa Vašim lekarom.

Način primene

Lek Descaritreba da uzimatesa obrokom. Tablete progutajte sa malotečnosti.

Ako ste uzeli više leka Descari nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Descari nego što bi trebalo, obavestite odmah Vašeg lekara ili farmaceuta. Do sada nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja lekom Descari.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Descari

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Akoimate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratitese Vašem lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokomupotrebe ovog leka prijavljena su sledeća neželjena dejstva, koja su rangirana na osnovu učestalosti: 3 od 5

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - Proliv, problemi sa varenjem, mučnina,povraćanje.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - Zapaljenje debelog creva (kolitis).

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - Glavobolja, malaksalost (osećaj slabosti), vrtoglavica,

- Osip, svrab, koprivnjača (urtikarija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka): - Bol u stomaku,

- Edem(otok lica, usana ili kapaka), izuzetno, angioedem(nagli otoktkiva kao što su lice, usne, jezik ili grlo, koji može da uzrokuje teškoće u disanju).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Descari posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekDescari

- Aktivna supstanca je prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija. Jedna film tableta sadrži 500 mg mikronizovanih flavonoida, što odgovara 450 mg diosmina i 50 mg ostalih flavonoida izraženih kao hesperidin.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: želatin; natrijum-skrobglikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; talk; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: natrijum-laurilsulfat; hipromeloza (E 464); glicerol(E 442); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); makrogol 6000; magnezijum-stearat(E 470b).

Kako izgleda lek Descari i sadržaj pakovanja

Ružičasto-narandžaste, duguljaste film tablete koje sa jedne strane imaju podeonu liniju.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ Alu blister sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O. Beograd – Novi Beograd

Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođači:

1. MYLAN HUNGARY KFT., Mylan utca 1., Komarom, Mađarska

2. KERN PHARMA, S.L., Pol. Ind. Colon II, C/Venus, 72, Terrassa (Barcelona), Španija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi,tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461914 2023 od 06.02.2025.