Vazopamid 1.5mg tableta sa produženim oslobađanjem

Esencijalna hipertenzija kod odraslih.

Tabletu treba uzimati jednom dnevno, najbolje ujutru. Treba je progutati celu, sa vodom i ne sme se žvakati. Prilikom primene većih doza ne pojačava se antihipertenzivno dejstvo indapamida, ali dolazi do pojačane ekskrecije soli putem urina.

Posebne populacije:

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4):

Kod teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 30 mL/min), lečenje indapamidom je kontraindikovano. Tiazidni i njima srodni diuretici su u punoj meri efikasni samo kada je funkcija bubrega normalna ili minimalno oštećena.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4):

Terapija je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Stariji pacijenti (videti odeljak 4.4):

Kod starijih osoba, vrednost kreatinina u plazmi se mora prilagoditi u odnosu na godine starosti, telesnu masu i pol. Stariji pacijenti se mogu lečiti lekom Vazopamid ukoliko im je funkcija bubrega normalna ili minimalno umanjena.

Pedijatrijska populacija:

Primena leka Vazopamid se ne preporučuje kod dece i adolescenata zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

• Preosetljivost na indapamid, druge sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1).
• Teška bubrežna insuficijencija.
• Hepatička encefalopatija ili teško oštećena funkcija jetre.
• Hipokalemija.

Posebna upozorenja

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, tiazidni diuretici i njima slični mogu uzrokovati hepatičku encefalopatiju, a posebno u slučajevima poremećaja ravnoteže elektrolita. Ukoliko do ovoga dođe mora se odmah prekinuti sa primenom diuretika.

Fotosenzitivnost

Zabeleženi su slučajevi fotosenzitivnih reakcija prilikom upotrebe tiazidnim i njima srodnim diureticima (videti odeljak 4.8). Ako se jave fotosenzitivne reakcije tokom terapije, preporučuje se prekid terapije. Ako se smatra da je ponovna primena diuretika neophodna, preporučuje se zaštita izloženih površina od sunca ili od veštačkog UVA zračenja.

Posebne mere opreza

Balans tečnosti i elektrolita

Koncentracija natrijuma u plazmi

Koncentracija natrijuma u plazmi se mora meriti pre početka terapije, a zatim i u pravilnim intervalima tokom terapije. Smanjenje koncentracije natrijuma u plazmi u početku može da prođe bez simptoma, zbog čega je neophodno redovno pračenje njegovih koncentracija u plazmi.. Kod starijih i pacijenata sa cirozom jetre koncentraciju natrijuma treba pratiti i češće (videti odeljke 4.8 i 4.9). Svaki diuretik može da dovede do hiponatremije, ponekad sa veoma ozbiljnim posledicama. Hiponatremija sa hipovolemijom može biti odgovorna za dehidrataciju i ortostatsku hipotenziju. Istovremeni gubitak hloridnih jona može dovesti do sekundarne kompenzatorne metaboličke alkaloze: incidenca i stepen ovog efekta su blagi.

Koncentracija kalijuma u plazmi

Glavni rizik prilikom terapije tiazidima i sličnim diureticima predstavlja gubitak kalijuma sa hipokalemijom. Rizik od pojave hipokalemije (< 3,4 mmol/L) mora se blagovremeno sprečiti među visokorizičnim pacijenatima, npr. kod starijih pacijenata, kod neuhranjenih pacijenata i/ili kod pacijenata koji uzimaju više lekova istovremeno, kod cirotičnih pacijenata sa edemima i ascitesom, kod pacijenata sa bolestima koronarnih arterija i srčanom insuficijencijom. Kod ovih pacijenata hipokalemija povećava kardiotoksičnost glikozida digitalisa i rizik od pojave aritmija.

Pacijenti sa produženim QT intervalom takođe su pod povećanim rizikom, bez obzira na to da li je uzrok ovog stanja urođen ili izazvan lekovima. Hipokalemija (kao i bradikardija) predstavlja predisponirajući faktor za pojavu teških aritmija, naročito potencijalno fatalne aritmije tipa „torsades de pointes“.

U svim gore navedenim slučajevima treba češće pratiti koncentracije kalijuma u plazmi. Prvo merenje koncentracije kalijuma u plazmi radi se tokom prve nedelje terapije.

Ukoliko se zabeleži niska koncentracija kalijuma, potrebna je korekcija.

Koncentracija kalcijuma u plazmi

Tiazidni i njima srodni diuretici mogu da dovedu do smanjene ekskrecije kalcijuma urinom, kao i do blagog i prolaznog povećanja koncentracije kalcijuma u plazmi. Značajna hiperkalcemija može da bude posledica prethodno neprepoznatog hiperparatiroidizma.

Treba prekinuti sa terapijom diureticima pre ispitivanja paratiroidne funkcije.

Koncentracija glukoze u krvi

Praćenje koncentracije glukoze u krvi je važno kod dijabetičara, naročito ako je prisutna hipokalijemija.

Koncentracija mokraćne kiseline

Hiperurikemični pacijenti imaju povećanu sklonost ka napadima gihta.

Bubrežna funcija i diuretici

Tiazidni i njima srodni diuretici maksimalno su efikasni samo kada je funkcija bubrega normalna ili minimalno oštećena (koncentracija kreatinina u plazmi manja od 25 mg/L, tj. 220 mikromola/L kod odraslih). Kod starijih pacijenata ove vrednosti kreatinina u plazmi treba prilagoditi u zavisnosti od godina starosti, telesne mase i pola.

Hipovolemija, koja nastaje sekundarno kao posledica gubitka vode i natrijuma zbog dejstva diuretika, na početku terapije dovodi do smanjenja glomerularne filtracije. Ovo može da dovede do povećanja koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Ova prolazna funkcionalna bubrežna insuficijencija ne izaziva posledice kod pacijenta sa normalnom funkcijom bubrega, ali može da pogorša već postojeću bubrežnu insuficijenciju.

Sportisti

Sportisti treba da imaju u vidu da ovaj lek sadrži supstance koje mogu da daju pozitivnu reakciju na doping testu.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:

Lek Vazopamid sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kombinacije lekova koje se ne preporučuju

Litijum

Istovremena primena litijuma i indapamida dovodi do povećanja koncentracije litijuma u plazmi sa znacima predoziranja, kao u slučaju dijete sa smanjenim unosom natrijuma (smanjena ekskrecija litijuma urinom).

Međutim, ukoliko je neophodno koristiti diuretike u terapiji, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u plazmi i prilagoditi dozu ukoliko je to neophodno.

Kombinacije lekova koje zahtevaju poseban oprez

Lekovi koji izazivaju „torsades de pointes“:

• antiaritmici Ia grupe (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid);
• antiaritmici III grupe (amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
• neki antipsihotici:
• fenotiazini (hlorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin),
• benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),
• butirofenoni (droperidol, haloperidol).
• drugi lekovi: bepridil, cisaprid, difemanil eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, vinkamin i.v.

Povećan je rizik od nastanka ventrikularnih aritmija, pre svega “torsades de pointes” (hipokalemija je faktor rizika).

Pre nego što se uvede ova kombinacija lekova, potrebno je pratiti hipokalemiju i korigovati je, ako je potrebno. Potrebno je kliničko praćenje, praćenje elektrolita u plazmi i EKG pri istovremenoj upotrebi ovih lekova.

Kada postoji hipokalemija, pacijenti bi trebalo da uzimaju lekove koji ne izazivaju „torsades de pointes“.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (sistemski), uključujući selektivne inhibitore COX-2, velike doze salicilata (≥ 3 g/dnevno):

Moguće je smanjenje antihipertenzivnog dejstva indapamida.

Rizik od akutne bubrežne insuficijencije postoji kod dehidriranih pacijenata (smanjena glomerularna filtracija). Potrebno je je hidriranje pacijenta i. Praćenje funkcije bubrega od početka terapije.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori):

Kada se započne sa terapijom ACE inhibitorima, može doći do iznenadne hipotenzije i/ili akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji već imaju sniženu koncentraciju natrijuma (posebno kod pacijenata sa stenozom bubrežne arterije).

Kod pacijenata sa hipertenzijom, kada prethodna terapija diureticima dovede do smanjenja koncentracije natrijuma, neophodno je:

• prekinuti terapiju diureticima 3 dana pre započinjanja terapije ACE inhibitorima i ponovo, ukoliko je neophodno, u terapiju uvesti diuretike koji ne štede kalijum

ili

• primeniti manje početne doze ACE inhibitora, a zatim postepeno dozu povećavati.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom terapiju treba započeti sa veoma malim dozama ACE inhibitora, a preporučuje se da to bude nakon smanjenja doze diuretika koji ne štede kalijum.

Kod svih pacijenata funkciju bubrega (koncentracija kreatinina u plazmi) treba pratiti tokom prvih nedelja po započinjanju terapije ACE inhibitorima.

Drugi lekovi koji uzrokuju hipokalemiju: amfotericin B (i.v.),glukokortikoidi i mineralo-kortikoidi (sistemski), tetrakosaktidi, stimulativni laksativi:

Rizik od hipokalemije je povećan (aditivni efekat).

Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i ukoliko je neophodno, korigovati. Posebno treba biti oprezan kod pacijenata koji istovremeno primenjuju glikozide digitalisa. Ovi pacijenti treba da primenjuju nestimulativne laksative.

Baklofen

Povećan je antihipertenzivni efekat.

Potrebno je da pacijenti unose dosta tečnosti; funkciju bubrega treba pratiti od samog početka terapije.

Preparati digitalisa

Hipokalemija povećava rizik od toksičnog efekta digitalisa.

Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i EKG, a ukoliko je neophodno, prilagoditi terapiju.

Kombinacije lekova koje zahtevaju posebnu pažnju

Alopurinol

Istovremena primena alopurinola i indapamida može povećati učestalost hipersensitivnih reakcija na alopurinol.

Kombinacije lekova koje treba uzeti u razmatranje prilikom primene terapije

Diuretici koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren)

Racionalna primena korisna je kod nekih pacijenata, ipak ne može se isključiti mogućnost pojave hipokalemije (posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i šećernom bolešću) ili hiperkalemije. Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i EKG, a ukoliko je neophodno, prilagoditi terapiju.

Metformin

Povećan je rizik od laktatne acidoze indukovane metforminom zbog moguće funkcionalne bubrežne insuficijencije povezane sa primenom diuretika, a posebno sa diureticima Henleove petlje. Pacijenti ne smeju da uzimaju metformin ukoliko koncentracija kreatinina pređe vrednosti od 15 mg/L (135 mikromola/L) kod muškaraca i 12 mg/L (110 mikromola/L) kod žena.

Kontrastna sredstva na bazi joda

Kod pacijenata koji su dehidrirali zbog primene diuretika, povećan je rizik od akutne bubrežne insuficijencije, posebno ukoliko se koriste velike doze kontrastnih sredstava na bazi joda.

Pacijenta treba rehidrirati pre primene jedinjenja na bazi joda. Antidepresivi slični imipraminu, neuroleptici

Pojačan je antihipertenzivni efekat i rizik od ortostatske hipotenzije (aditivni efekat).

Soli kalcijuma

Rizik od hiperkalcemije je posledica smanjene eliminacije kalcijuma urinom.

Ciklosporin, takrolimus

Postoji rizik od povećanja koncentracije kreatinina u plazmi bez promene koncentracije ciklosporina u krvi, čak i kada nije prisutan gubitak vode/natrijuma.

Kortikosteroidi, tetrakosaktidi (sistemski)

Antihipertenzivni efekat može biti smanjen (retencija vode i natrijuma usled primene kortikosteroida).

Trudnoća

Ne postoje podaci ili postoji ograničen broj podataka (manje od 300 trudnoća) o upotrebi indapamida kod trudnica. Produžena izloženost tiazidima tokom trećeg trimestra trudnoće može smanjiti zapreminu plazme kod majke kao i uteroplacentarni protok krvi, što može izazvati feto-placentalnu ishemiju sa rizikom da dođe do oštećenja u razvoju fetusa.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao meru predostrožnosti, treba izbegavati upotrebu indapamida u trudnoći.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju indapamida/metabolita u humano mleko. Mogu se javiti preosetljivost na derivate sulfonamida i hopikalemija. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojčad. Indapamid je usko povezan sa tiazidnim diureticima čija upotreba u periodu laktacije dovodi do smanjenja ili čak supresije laktacije.

Indapamid ne treba koristiti u periodu dojenja.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti su pokazale da nema uticaja na plodnost mužijaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3). Ne očekuje se nikakav uticaj na plodnost kod ljudi.

Indapamid ne utiče na budnost, ali u pojedinim slučajevima može doći do pojave različitih reakcija koje su u vezi sa padom krvnog pritiska, posebno na početku terapije ili kada se terapiji doda drugi antihipertenzivni lek.

Zbog toga, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su reakcije preosetljivosti, uglavnom dermatološke, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i asmatične reakcije, kao i makulopapularne ospe. Tokom kliničkih ispitivanja, hipokalemija (koncentracija kalijuma u plazmi <3,4 mmol/L) se javila kod 10% pacijenata,

<3,2 mmol/L kod 4% pacijenata nakon 4 do 6 nedelja terapije. Nakon 12 nedelja terapije, prosečno smanjenje vrednosti kalijuma u plazmi bilo je 0,23 mmol/L.Većina neželjenih reakcija povezanih sa kliničkim i laboratorijskim parametrima su dozno-zavisne.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije indapamidom razvrstana su prema učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

- retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Indapamid ne dovodido toksičnosti u dozama do 40 mg, tj. do doze koja je približno 27 puta veća od terapijske.

Znakovi akutnog trovanja uglavnom se manifestuju poremećajem balansa vode i elektrolita (hiponatremija, hipokalemija).Od kliničkih pojava moguće su mučnina, povraćanje, hipotenzija, grčevi, vertigo, ošamućenost, konfuzija, poliurija ili oligurija sve do anurije (kao posledica hipovolemije).

Lečenje

Početne mere podrazumevaju brzu eliminaciju unetog leka (lekova) ispiranjem želuca i/ili primenom aktivnog uglja, a neposredno posle toga u bolničkoj ustanovi treba uspostaviti balans vode i elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC šifra: C03BA11

Mehanizam dejstva

Strukturno, indapamid je derivat sulfonamida sa indolskim prstenom, farmakološki je sličan tiazidnim diureticima. Deluje tako što inhibira resorpciju natrijuma u kortikalnom dilucionom segmentu bubrežnih tubula. Indapamid povećava urinarnu ekskreciju natrijumovih i hloridnih jona, a u manjem stepenu i kalijuma i magnezijuma. Na taj način deluje diuretski i ima antihipertenzivno dejstvo.

Farmakodinamsko dejstvo

Kliničke studije faze II i III primene indapamida kao monoterapije pokazale su da antihipertenzivno dejstvo traje 24 sata pri primeni doza pri kojima je diuretsko dejstvo bilo blagog intenziteta.

Antihipertenzivno dejstvo indapamida povezano je sa povećanjem arterijske propustljivosti (smanjenjem arterijskog tonusa) i smanjenjem arterijskog i ukupnog perifernog otpora.

Indapamid smanjuje hipertrofiju leve komore.

Povećanjem iznad određene doze, tiazidi i njima slični diuretici, ne pokazuju porast antihipertenzivnog dejstva, dok neželjena dejstva i dalje postaju sve izraženija. Zbog toga, dozu ne treba povećavati ukoliko lečenje nije efikasno.

Takođe je pokazano da kod hipertenzivnih bolesnika tokom kratkotrajnog, umerenog i dugotrajnog lečenja indapamid:

• nema uticaj na metabolizam lipida (triglicerida, LDL holesterola i HDL holesterola);
• ne utiče na metabolizam ugljenih hidrata, čak ni kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom.

Indapamid od 1,5 mg se u leku Vazopamid nalazi u obliku tableta sa produženim oslobađanjem koje se zasnivaju na matriks sistemu u kojem je aktivna supstanca dispergovana unutar nosača koji omogućava kontinuirano oslobađanje indapamida.

Resorpcija

Oslobođena frakcija indapamida se brzo i gotovo potpuno resorbuje preko gastrointestinalnog trakta. Hrana neznatno ubrzava resorpciju, ali nema uticaja na količinu leka koji je resorbovan. Maksimalna koncentracija leka u serumu nakon pojedinačne doze postiže se 12 sati od uzimanja leka, a ponovljena primena smanjuje variranje koncentracije leka u serumu između dve doze. Međutim, postoje intraindividualne razlike među pacijentima.

Distribucija

Vezivanje indapamida za proteine plazme iznosi 79%.

Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi od 14 do 24 sata (prosečno 18 sati). Stanje ravnotežno se postiže nakon 7 dana.

Ponovna primena leka ne dovodi do akumulacije indapamida.

Biotransformacija

Indapamid se uglavnom eliminiše putem urina (70% od primenjene doze) i putem fecesa (22%), u obliku neaktivnog metabolita.

Osobe sa visokim rizikom

Farmakokinetički parametri leka ne menjaju se značajno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Indapamid je bio negativan na testovima koji su ispitivali mutagenost i karcinogenost.

Pri davanju maksimalnih oralnih doza primenjivanih kod različitih vrsta životinja (40 do 8000 puta veće od terapijske doze) dovele su do pojačanog diuretskog dejstva indapamida. Glavni simptomi trovanja otkriveni tokom ispitivanja akutne toksičnosti indapamida primenjenog intravenski ili intraperitonealno bili su povezani sa farmakološkim dejstvom indapamida, tj. bradipneja i periferna vazodilatacija.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale embriotoksična niti teratogena dejstva. Plodnost nije oslabljena ni kod ženki ni kod mužjaka pacova.

Jezgro tablete sa produženim oslobađanjem:

• Laktoza, monohidrat i povidon (Ludipress LCE);
• Hipromeloza (Methocel K4M CR);
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete sa produženim oslobađanjem:

• Boja Opadry II Complete Film Coating System 85F18378 White:
• Polivinilalkohol;
• Makrogol 3350;
• Titan-dioksid (E171);
• Talk

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Vazopamid je namenjen lečenju povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih. To su tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu. Indapamid je diuretik. Većina duretika povećava količinu urina (mokraće) koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago povećanje količine mokraće koja se izluči iz organizma.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na indapamid, bilo koji sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega;
• ukoliko imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatička encefalopatija (poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema – degenerativna bolest mozga);
• ukoliko imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi (hipokalemija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vazopamid ako:

• imate poremećaj u radu jetre;
• imate dijabetes (šećernu bolest);
• imate giht;
• imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma ili imate oboljenje bubrega;
• treba da se obave testovi za proveru funkcije paratiroidnih žlezda.

Morate reći lekaru ako imate reakcije preosetljivosti na sunčeve zrake ili veštačke UV zrake (fotosenzitivnost). Lekar će Vam možda tražiti analize krvi da bi proverio da li su snižene koncentracije natrijuma ili kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.

Ako mislite da se neka od gore navedenih situacija odnosi na Vas ili ako imate pitanja i dileme o upotrebi ovog, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Sportisti treba da znaju da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može da uzrokuje pozitivnu reakciju na doping testu.

Drugi lekovi i Vazopamid

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lek Vazopamid se ne sme uzimati sa litijumom (koristi se u terapiji depresije) zbog rizika od povećane koncentracije litijuma u krvi.

Obavestite svog lekara naročito ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što će možda biti neophodne posebne mere opreza:

• lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis);
• lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je depresija, anksioznost (uznemirenost), šizofrenija (npr.triciklični antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici);
• bepridil (koristi se u lečenju angine pektoris, stanje koje se manifestuje bolom u grudima);
• cisaprid (koristi se u terapiji smanjene pokretljivosti (motiliteta) jednjaka i želuca);
• difemanil (koriste se u lečenju gastrointestinalnih problema kao što su čirevi, pojačana kiselina, nadražljivost sistema organa za varenje);
• sparfloksacin, moksifloksacin intravenski eritromicin (antibiotici koji se koriste u lečenju infekcija);
• vinkamin u obliku injekcija (koristi se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih uključujući i gubitak pamćenja)
• halofantrin (antiparazitski lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije);
• pentamidin (koristi se u terapiji određenih vrsta upale pluća);
• mizolastin (koristi se u lečenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica);
• nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen) ili velike doze acetilsalicilne kiseline;
• inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i srčane slabosti);
• intravenski amfotericin B ( koristi se za lečenje gljivičnih infekcija - antifungalni lek)
• oralne kortikosteroide ( koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući ozbiljnu astmu i reumatoidni artritis);
• stimulirajuće laksative;
• baklofen (za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza);
• alopurinol (za lečenje gihta)
• diuretike koji štede kalijum (amilorid, spirinolakton, triamteren);
• metformin (za lečenje šećer ne bolesti- dijabetesa);
• kontrastna sredstva na bazi joda (koriste se u analizama koje uključuju rendgensko snimanje);
• preparate koji sadrže kalcijum ili drugi saplementi sa kalcijumom;
• ciklosporin, takrolimus ili drugi lekovi koji deluju imunisupresivno (nakon transplantacije organa, za lečenje autoimunskih oboljenja ili teških reumatskih ili dermatoloških oboljenja)
• tetrakosaktid (za lečenje Kronove bolesti).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili plnirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira, ili je već potvrđena, treba što pre otpočeti sa alternativnom terapijom. Ako ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite, recite to svom lekaru.

Indapamid se izlučuje u mleko. Ne preporučuje se dojenje ako uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva usled niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili zamor (videti odeljak 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili sa povećanjem doze. Ako do njih dođe, potrebno je da se uzdržavate od vožnje i drugih aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pribranost. Međutim, ako se primena leka dobro kontroliše mala je verovatnoća da će se razviti ovi neželjeni efekti.

Lek Vazopamid sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Vazopamid tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Vazopamid je jedna tableta dnevno, uvek u isto doba dana, najbolje ujutru. Ove tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka. Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom vode. Nemojte ih lomiti ili žvakati.

Terapija povišenog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više leka Vazopamid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Vazopamid nego što Vam je propisano, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom!

Veoma velika doza leka Vazopamid može da izazove mučninu (osećaj slabosti), povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vazopamid

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vazopamid u tačno vreme, pratite svoj uobičajeni raspored uzimanja leka tako što ćete sledeću dozu uzeti u vreme predviđeno prema rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vazopamid

Pošto je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i lek Vazopamid može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek..

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara, ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva:

• angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se karakteriše oticanjem kože ekstremiteta ili lica, otokom usana ili jezika, otokom membrana sluzokože grla ili disajnih puteva što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoće pri gutanju. Ukoliko se ovo javi, odmah se obratite svom lekaru (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
• ozbiljne kožne reakcije, intenzivan osip po koži, crvenilo kože preko celog tela, ozbiljan svrab, plikovi, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože (Stevens Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
• po život opasan poremećaj srčanog ritma (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka),
• zapaljenje gušterače (pankreatitis) što može izazvati ozbiljne bolove u stomaku i bol u leđima praćene opštim lošim stanjem (veoma retko neželjeno dejstvo-mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
• promene na mozgu izazvane oboljenjem jetre (hepatična encefalopatija), (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka),
• zapaljenje jetre (hepatitis), (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, navedene su prema opadajućem redosledu:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije koje uzrokuju osip sa crvenim mrljama na nivou kože (makule) i uzdignućima iznad nivoa kože (papule), obično kod osoba sklonih alergijskim reakcijama i astmi;
• crveni uzdignuti osip.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje;
• alergijske reakcije, uglavnom na koži, kao što je purpura (crvene tačkice na koži), obično kod osoba sklonih alergijskim reakcijama i astmi.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećanje zamora, vertigo, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži (parestezija);
• gastrointestinalni poremećaji, kao što su mučnina, konstipacija (otežano pražnjenje creva), suvoća usta.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nepravilnosti u srčanom ritmu (uzrokuje palpitacije, osećaj lupanja srca), nizak krvni pritisak;
• oboljenje bubrega (uzrokuje siptome umora, povećana potreba za mokrenjem, svrab kože, osećaj slabosti i otok ekstremiteta);
• poremećaj funkcije jetre;
• promene u broju krvnih ćelija, kao što su trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica koje prouzrokuje lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje može da izazove povišenu temperaturu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu - ako do ovoga dođe, obratite se svom lekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);
• povećanje nivoa kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).

Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima i možda će lekar morati da zatraži analize krvi da bi proverio Vaše stanje. Mogu da se jave sledeće promene u laboratorijskim parametrima:
• niske koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemija);
• niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija) koji može da dovede do dehidriranja i niskog krvnog pritiska;
• povećanje vrednosti mokraćne kiseline u krvi, supstance koja može da izazove giht ili da ga pogorša (bol u zglobovima, pre svega na nogama);
• povećanje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom;
• povećan vrednosti enzima jetre.
• poremećaji EKG-a;
• gubitak svesti
• ukoliko patite od eritemskog lupusa (poremećaj imunskog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bol u zglobovima) koji može da se pogorša;
• zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima;
• kratkovidost (miopija);
• zamućen vid;
• oštećen vid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: indapamid 1,5 mg.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablet sa produženim oslobađanjem: laktoza, monohidrat i povidon (Ludipress LCE); hipromeloza (Methocel K4M CR); silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete sa produženim oslobađanjem: Boja Opadry II Complete Film Coating System 85F18378 White: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk.

Kako izgleda lek Vazopamid i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O.,

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04237-19-002 od 26.01.2021.