Indapres® SR 1.5mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Esencijalna hipertenzija kod odraslih.

Jedna tableta dnevno (u 24 sata).

Tabletu je poželjno popiti ujutru, celu, sa vodom, i ne sme se žvakati.

Prilikom primene većih doza indapamida ne pojačava se antihipertenzivni efekat, ali dolazi do pojačane ekskrecije soli putem urina.

Posebne populacije

Bubrežna insuficijencija (videti odeljke 4.3 i 4.4 )

Kod teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 30 mL/min), kontraindikovana je upotreba indapamida. Upotreba tiazidnih i sličnih diuretika je u potpunosti efikasna samo ukoliko je bubrežna funkcija očuvana ili minimalno oštećena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4)

Kod pacijenata sa teško oštećenom funkcijom jetre upotreba leka je kontraindikovana.

Stariji pacijenti (videti odeljak 4.4)

Kod starijih osoba vrednosti kreatinina u plazmi moraju biti prilagođene u zavisnosti od godina starosti, telesne mase i pola. Stariji pacijenti mogu koristiti lek Indapres SR ukoliko im je bubrežna funkcija očuvana ili minimalno oštećena.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti, nije preporučljivo koristiti lek Indapres SR kod dece i adolescenata.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

• Preosetljivost na indapamid, druge sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1);
• Teška bubrežna insuficijencija;
• Hepatička encefalopatija ili teško oštećena funkcija jetre;
• Hipokalemija.

Posebna upozorenja

U slučajevima oštećene funkcije jetre, tiazidima slični diuretici mogu uzrokovati hepatičnu encefalopatiju, posebno u slučaju elektrolitnog disbalansa. U slučaju da se ovo dogodi, primenu diuretika je potrebno odmah prekinuti.

Fotosenzitivnost

Prilikom upotrebe tiazida i tiazidima sličnih diuretika zabeleženi su slučajevi fotosenzitivnih reakcija (videti odeljak 4.8). Ukoliko se fotosenzitivne reakcije jave u toku lečenja, preporučuje se prekid terapije. Ukoliko se ponovna upotreba diuretika smatra neophodnom, preporučuje se da se izloženi delovi tela zaštite od sunčeve svetlosti ili veštačkih UVA zraka.

Posebne mere opreza

Balans tečnosti i elektrolita

Koncentracija natrijuma u plazmi

Koncentraciju natrijuma u plazmi je potrebno meriti pre započinjanja terapije, a zatim i povremeno u odgovarajućim pravilnim vremenskim intervalima. Smanjenje koncentracije natrijuma u plazmi na početku može da bude asimptomatsko, pa je neophodno redovno praćenje njegovih koncentracija u plazmi (češće kod starijih osoba i kod pacijenata sa cirozom jetre) (videti odeljke 4.8 i 4.9). Hiponatremija sa hipovolemijom može biti odgovorna za dehidrataciju i ortostatsku hipotenziju. Istovremeni gubitak hloridnih jona može dovesti do sekundarne kompezatorne metaboličke alkaloze: incidenca i stepen ovog efekta su neznatni.

Koncentracija kalijuma u plazmi

Gubitak kalijuma sa hipokalemijom je glavni rizik pri terapiji tiazidima i sličnim diureticima. Rizik od pojave hipokalemije (< 3,4 mmol/L) mora se sprečiti u populaciji sa povećanim rizikom (stariji pacijenti , neuhranjeni pacijenti i/ili oni pacijenti koji uzimaju više lekova istovremeno, pacijenti sa cirozom, edemima i ascitesom, koronarnom arterijskom bolešću i srčanom insuficijencijom). Kod ovih pacijenata, hipokalemija povećava kardiotoksičnost preparata digitalisa i rizik od pojave aritmija.

Osobe sa produženim QT intervalom su takođe pod povišenim rizikom, bez obzira na to da li je poremećaj urođen ili uzrokovan lekovima. Hipokalemija je, kao i bradikardija, predisponirajući faktor za pojavu teških aritmija, naročito, potencijalno fatalne aritmije torsades de pointes.

U svim gore navedenim situacijama je potrebno češće praćenje koncentracije kalijuma u plazmi. Prvo određivanje koncentracije kalijuma u plazmi treba uraditi tokom prve nedelje lečenja.

Otkrivanje hipokalemije zahteva njenu korekciju.

Koncentracija kalcijuma u plazmi

Tiazidi i njima srodni diuretici mogu da dovedu do smanjene ekskrecije kalcijuma u urin, kao i do blagog i i prolaznog povećanja koncentracije kalcijuma u plazmi. Značajna hiperkalcemija može da bude posledica prethodno neprepoznatog hiperparatireoidizma. Potrebno je prekinuti terapiju diureticima pre ispitivanja ja paratireoidne funkcije.

Koncentracija glukoze u krvi

Praćenje koncentracije glukoze u krvi je važno kod dijabetičara, a posebno kada je prisutna i hipokalemija.

Koncentracija mokraćne kiseline

Kod hiperurikemičnih pacijenata se povećava sklonost ka napadima gihta.

Bubrežna funkcija i diuretici

Tiazidi i njima srodni diuretici su efikasni u potpunosti samo kada je bubrežna funkcija očuvana ili minimalno oštećena (koncentracija kreatinina u plazmi ispod 25 mg/L tj. 220 mikromol/L kod odraslih). Kod starijih pacijenata, pri proceni vrednosti kreatinina u plazmi treba prilagoditi u zavisnosti godina starosti, telesne mase i pola.

Hipovolemija, koja nastaje sekundarno kao posledica zbog gubitka vode i natrijuma, izazvana diureticima, na početku lečenja, dovodi do smanjenja glomerularne filtracije. To može dovesti do povećanja koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Ova prolazna funkcionalna bubrežna insuficijencija ne izaziva posledice kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega ali može da pogorša već postojeću bubrežnu insuficijenciju.

Sportisti

Sportisti bi trebalo da znaju da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivnu reakciju na doping testu.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom

Lek Indapres SR sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kombinacije lekova koje se ne preporučuju

Litijum

Istovremena primena litijuma i indapamida dovodi do povećane koncentracije litijuma u plazmi sa znacima predoziranja, kao i u slučaju dijete sa smanjenim unosom natrijuma (bez smanjenog izlučivanja litijuma urinom). Ukoliko je primena diuretika neophodna u terapiji, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u plazmi i prilagoditi dozu.

Kombinacije lekova koje zahtevaju poseban oprez pri primeni

Lekovi koji mogu da izazovu torsades de pointes:

• Antiaritmici Ia grupe (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid)
• Antiaritmici III grupe (amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Pojedini antipsihotici:
• fenotiazini (hlorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin)
• benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)
• butirofenoni (droperidol, haloperidol)
• Drugi lekovi: bepridil, cisaprid, difemanil, i.v. eritromicin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, i.v. vinkamin.

Povećan je rizik od ventrikularnih aritmija, naročito torsades de pointes (hipokalemija je faktor rizika).

Pre započinjanja terapije ovom kombinacijom, pratiti i po potrebi korigovati hipokalemiju. Potrebno je kliničko praćenje, praćenje elektrolita u plazmi i EKG praćenje pri istovremenoj upotrebi ovih lekova.

Kada postoji hipokalemija, pacijenti bi trebalo da uzimaju lekove koji ne izazivaju torsades de pointes.

NSAIL (sistemska primena) uključujući selektivne inhibitore COX-2 i velike doze acetilsalicilne kiseline (≥ 3g/dan):

Moguće je smanjenje antihipertenzivnog dejstva indapamida.

Rizik od akutne bubrežne insuficijencije kod dehidriranih pacijenata (smanjena glomerularna filtracija). Potrebno je hidriranje pacijenta; praćenje bubrežne funkcije od početka lečenja.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori):

Kada se započne sa terapijom ACE inhibitorima, može doći do iznenadne hipotenzije i/ili akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji već imaju sniženu koncentraciju natrijuma (posebno kod pacijenata sa stenozom bubrežne arterije).

Kod pacijenata sa hipertenzijom, kada je prethodna terapija diuretikom mogla da izazove smanjenje koncentracije natrijuma, neophodno je:

• prekinuti uzimanje diuretika 3 dana pre započinjanja terapije ACE inhibitorima i ukoliko je neophodno ponovo uvesti diuretik sa hipokalemijskim delovanjem

ili

• dati manje početne doze ACE inhibitora a zatim ih postepeno povećavati.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom terapiju treba započeti veoma malom dozom ACE inhibitora, a preporučuje se da to bude nakon smanjenja doze diuretika koji ne štede kalijum.

U svim slučajevima potrebno je praćenje funkcije bubrega (koncentracija kreatinina u plazmi) tokom prvih nedelja započinjanja terapije ACE inhibitorima.

Drugi lekovi koji uzrokuju hipokalemiju npr. amfotericin B (i.v.), glukokortikoidi i mineralo- kortikoidi (sistemska primena), tetrakosaktid i stimulirajući laksativi:

Povećan je rizik od hipokalemije (aditivni efekt).

Potrebno je praćenje koncentracije kalijuma u plazmi i po potrebi njena korekcija. Ovo je posebno važno kod istovremene primene digitalisa. Ovi pacijenti treba da uzimaju nestimulirajuće laksative.

Baklofen:

Povećan je antihipertenzivni efekt.

Potrebno je da pacijenti unose dosta tečnosti; bubrežnu funkciju treba pratiti od samog početka terapije.

Preparati digitalisa:

Hipokalemija pogoduje pojavi toksičnih efekata digitalisa.

Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi, EKG, i ukoliko je neophodno, prilagoditi terapiju. Kombinacije lekova koje zahtevaju posebnu pažnju:

Alopurinol

Istovremena primena alopurinola i indapamida može povećati incidencu hipersenzitivnih reakcija na alopurinol.

Kombinacije lekova čiju opravdanost treba razmotriti

Diuretici koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren):

Ove racionalne i kod nekih pacijenata korisne kombinacije ne isključuju mogućnost pojave hipokalemije (posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili šećernom bolešću) ili hiperkalemije. Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i EKG, i ukoliko je potrebno, revidirati terapiju.

Metformin:

Povećan je rizik od laktatne acidoze indukovane metforminom zbog moguće funkcionalne bubrežne insuficijencije povezane sa primenom diuretika, a posebno sa diureticima Henleove petlje. Ne preporučuje se primena metformina ukoliko je koncentracija kreatinina u plazmi iznad 15 mg/L (135 mikromol/L) kod muškaraca i 12 mg/L (110 mikromol/L) kod žena.

Kontrastna sredstva sa jodom

U slučaju dehidratacije uzrokovane diureticima, povećan je rizik od akutne bubrežne insuficijencije, prvenstveno kod primene velikih doza kontrastnih sredstava sa jodom.

Pre primene jedinjenja sa jodom, potrebna je rehidratacija pacijenta.

Imipraminu slični antidepresivi, neuroleptici:

Povećan je antihipertenzivni efekt indapamida, kao i rizik od ortostatske hipotenzije (aditivni efekt).

Kalcijum (soli):

Postoji moguć rizik od pojave hiperkalcemije, što je posledica smanjenog izlučivanja kalcijuma urinom.

Ciklosporin, takrolimus:

Postoji rizik od povećanja koncentracije kreatinina u plazmi bez promene koncentracije ciklosporina u krvi, čak i bez postojanja deplecije vode/natrijuma.

Kortikosteroidi, tetrakosaktid (sistemska primena):

Smanjeni antihipertenzivni efekt indapamida (retencija vode/natrijuma izazvana kortikosteroidima).

Trudnoća

Ne postoje podaci ili postoji ograničen broj podataka ( manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi indapamida kod trudnica. Produžena izloženost tiazidima tokom trećeg trimestra trudnoće može da redukuje plazma volumen kod majke, kao i uteroplacentarni protok, što može da izazove feto-placentalnu ishemiju, pri čemu postoji i povećani rizik od zastoja u rastu ploda.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao mera predostrožnosti poželjno je izbegavati indapamid tokom trudnoće.

Dojenje

Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju indapamida/metabolita u humano mleko. Može se javiti hipersenzitivnost na derivate sulfonamida, kao i hipokalemija. Rizik po novorođenčad/odojčad se ne može isključiti. Indapamid je usko povezan sa tiazidnim diureticima, čija upotreba u periodu laktacije dovodi do smanjenja ili čak supresije laktacije.

Indapamid ne treba koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti su pokazale da nema uticaja na fertilitet mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3). Ne očekuju se efekti na plodnost kod ljudi.

Indapamid ne utiče na budnost, ali u pojedinim slučajevima može doći do pojave različitih reakcija koje su u vezi sa padom krvnog pritiska, posebno na početku terapije ili kada se terapiji doda drugi antihipertenzivni lek.

Zbog toga, sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti smanjena.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće zabeležene neželjene reakcije su reakcije preosetljivosti, uglavnom dermatološke, kod pacijenata koji imaju predispoziciju ka alergijskim i astmatičnim reakcijama i makulopapularnim osipima.

Tokom kliničkih ispitivanja, hipokalemija (sa vrednostima kalijuma u plazmi <3,4 mmol/L) se javila kod 10% pacijenata, <3,2 mmol/L kod 4% pacijenata nakon 4 do 6 nedelja terapije. Nakon 12 nedelja terapije, prosečno smanjenje vrednosti kalijuma u plazmi bilo je 0,23 mmol/L.

Većina neželjenih reakcija (i kliničkih znakova i laboratorijskih vrednosti) su dozno - zavisna.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sledeća neželjena dejstva su posmatrana tokom terapije indapamida i rangirana su prema sledećoj učestalošću:

veoma često (≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 i < 1/10); povremeno ( ≥ 1/1000 i < 1/100); retko ( ≥ 1/10 000 i < 1/1000); veoma retko (< 1/10 000) i neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Indapamid ne dovodi do toksičnosti i pri primeni doze do 40 mg, što je 27 puta veća doza od terapijske doze.

Znaci akutnog trovanja podrazumevaju poremećaj balansa vode i elektrolita (hiponatremija, hipokalemija). Klinički postoji mogućnost pojave mučnine, povraćanja, hipotenzije, grčeva, vertiga, pospanosti, stanja konfuzije, poliurije ili oligurije sve do anurije (kao posledica hipovolemije).

Lečenje

Početne mere podrazumevaju brzu eliminaciju unetog leka (lekova) gastro lavažom i/ili primenom medicinskog uglja, a neposredno nakon toga u specijalizovanim bolničkim uslovima treba uspostaviti balans vode i elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC šifra: C03BA11

Mehanizam dejstva

Indapamid je derivat sulfonamida sa indolskim prstenom, farmakološki je sličan tiazidnim diureticima, deluje inhibirajući reapsorpciju natrijuma u kortikalnom dilucionom segmentu. Indapamid povećava urinarnu ekskreciju natrijuma i hlorida, a u manjem stepenu i kalijuma i magnezijuma. Na taj način deluje diuretski i ima antihipertenzivno dejstvo.

Farmakodinamski efekti

Klinička ispitivanja faze II i III u kojima je korišćena monoterapija dozama sa blagim diuretičkim dejstvom pokazala antihipertenzivni efekt u trajanju od 24 sata. Taj efekat je bio prisutan prilikom primena doza koje su imale blag diuretički efekat.

Antihipertenzivna aktivnost indapamida je povezana sa poboljšanjem arterijske komplijanse i smanjenjem arterijskog i ukupnog perifernog vaskularnog otpora.

Indapamid smanjuje hipertrofiju leve komore.

U brojnim kraćim, srednje dugim ili dugotrajnim kliničkim studijama je pokazano da indapamid kod hipertenzivnih pacijenata:

• ne utiče na lipidni metabolizam (trigliceride, LDL-holesterol i HDL-holesterol);
• ne utiče na metabolizam ugljenih hidrata (čak i kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom).

Indapamid se u leku Indapres SR, nalazi u obliku tableta sa modifikovanim oslobađanjem što omogućava produženo oslobađanje leka.

Resorpcija

Oslobođena frakcija indapamida se brzo i potpuno resorbuje preko gastrointestinalnog trakta. Hrana neznatno ubrzava resorpciju indapamida ali nema uticaja na količinu resorbovanog leka.

Maksimalne koncentracije leka u plazmi se postižu posle 12 sati od uzimanja leka, a ponovljena primena smanjuje variranje koncentracije leka u serumu između dve doze. Intra-individualna varijabilnost postoji.

Distribucija

Indapamid se vezuje za proteine plazme (79 %).

Poluvreme eliminacije je između 14 i 24 sata (prosečno 18 sati). Stanje ravnoteže u plazmi se postiže nakon 7 dana.

Ponovljena primena leka ne dovodi do akumulacije leka.

Biotransformacija

Indapamid se uglavnom eliminiše putem urina (70 % od primenjene doze) i putem fecesa (22 %), u obliku neaktivnih metabolita.

Osobe sa visokim rizikom

Kod osoba sa bubrežnom insuficijencijom farmakokinetički parametri nisu izmenjeni.

Testovi mutagenosti i karcinogenosti za indapamid su bili negativni.

Pri davanju maksimalnih oralnih doza kod različitih vrsta životinja (40 do 8000 puta veće od terapijskih) došlo je do pogoršanja diuretskih svojstava indapamida. Glavni simptomi trovanja u studijama akutne toksičnosti sa indapamidom, koji je davan intravenski ili intraperitonealno, su bili povezani sa farmakološkim dejstvom indapamida, kao npr. bradipnea i periferna vazodilatacija.

Reproduktivne studije toksičnosti nisu pokazale embriotoksičnost i teratogenost. Plodnost nije oslabljena ni kod mužjaka, ni kod ženki pacova.

Jezgro tablete sa modifikovanim oslobađanjem

• Laktoza, monohidrat;
• Hipromeloza; (hipromeloza 3 cp i hipromeloza 4000 cp)
• Magnezijum-stearat;
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete sa modifikovanim oslobađanjem

• Hipromeloza 3cp;
• Titan-dioksid (E171);
• Magnezijum-stearat;
• Glicerol;
• Makrogol 6000.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 (dve) godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) folija koja sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Indapres SR je tableta sa modifikovanim oslobađanjem koja sadrži indapamid kao aktivnu supstancu. Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu urina.(mokraće). Ipak indapamid je drugačiji od ostalih diuretika jer samo blago povećava diurezu odnosno količinu mokraće koja se izluči iz organizma.

Lek Indapres SR je namenjen lečenju povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na indapamid ili bilo koje druge sulfonamide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Indapres SR (videti odeljak 6.)
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega
• ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bolujete od hepatičke encefalopatije (poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema)
• ukoliko imate male vrednosti kalijuma u krvi (hipokalemija).

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Indapres SR ako:

• imate probleme sa jetrom
• imate šećernu bolest (diabetes mellitus)
• bolujete od gihta
• imate poremećaj srčanog ritma ili neko oboljenje bubrega
• treba da uradite test za proveru funkcije paratireoidne žlezde.

Ukoliko ste ranije imali reakciju na sunčevu svetlost (reakcije fotosenzitivnosti) obavestite o tome Vašeg lekara.

Vaš lekar će Vam povremeno raditi analize krvi kako bi proverio da vrednosti natrijuma ili kalijuma nisu suviše male a vrednosti kalcijuma suviše velike.

Ukoliko mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili imate bilo kakva pitanja ili dileme o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije za sportiste

Sportisti bi trebalo da budu svesni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivnu reakciju u doping testovima.

Drugi lekovi i lek Indapres SR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Indapres SR ne treba uzimati istovremeno sa litijumom (lek koji se koristi za lečenje depresije), jer postoji rizik od povećanja vrednosti litijuma u krvi.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer je potreban poseban oprez:

• lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),
• lekove koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što su stanje depresije, anksioznost i šizofrenija (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici),
• bepridil (koristi se za lečenje angine pektoris, stanje koje se manifestuje bolom u grudima)
• cisaprid (koristi se za lečenje poremećaja pokretljivosti jednjaka i želuca)
• difemanil (koristi se za lečenje gastrointestinalnih problema kao što je ulkus (čir) na želucu, povećane kiselosti i nadražljivosti sistema organa za varenje)
• sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin injekcije (antibiotici za lečenje infekcija)
• vinkamin u obliku injekcije (koristi se za lečenje simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih osoba, uključujući gubitak pamćenja)
• halofantrin (antiparazitski lek, za lečenje nekih tipova malarije)
• pentamidin (koristi se za lečenje nekih oblika pneumonije)
• mizolastin (koristi se za lečenje alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica)
• nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen ) ili velike doze acetilsalicilne kiseline
• inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) inhibitore (koriste se u lečenju povišenog krvnog pritiska i srčanoj slabosti)
• injekcije amfotericina B (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija)
• oralne kortikosteroide (za lečenje raznih stanja kao što su teški oblik astme i reumatoidni artritis)
• stimulirajuće laksative
• baklofen (koristi se za lečenje ukočenosti mišića u bolestima kao što je multipla skleroza)
• alopurinol (za lečenje gihta)
• diuretike koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren)
• metformin (koristi se za lečenje šećerne bolesti)
• kontrastna sredstva sa jodom (koriste se za za rendgensko snimanje)
• preparate koji sadrže kalcijum ili suplementi kalcijuma
• ciklosporin, takrolimus ili druge lekove koji deluju imunosupresivno (nakon transplantacije organa, u lečenju autoimunih bolesti ili teških reumatskih ili kožnih oboljenja)
• tetrakosaktid (za lečenje Kronove bolesti).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena indapamida se ne preporučuje u periodu trudnoće. Pri planiranju trudnoće, ili kada je trudnoća potvrđena, trebalo bi što pre preći na drugi alternativni način lečenja.

Ukoliko ste trudni ili planirate da ostanete trudni obavestite o tome Vašeg lekara. Indapamid se izlučuje u mleko. Ne preporučuje se dojenje ukoliko uzimate ovaj lek. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može imati neželjena dejstva u vidu vrtoglavice ili umora, kao posledice sniženja krvnog pritiska (videti poglavlje 4). Ova neželjena dejstva se češće javljaju na početku lečenja i pri povećanju doze indapamida. Ukoliko se jave, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama. Ipak, kod dobro kontrolisanog krvnog pritiska, malo je verovatno da se ova neželjena dejstva jave.

Lek Indapres SR sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Indapres SR tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem, dnevno. Tabletu uzimati uvek u isto doba dana, najbolje ujutru.

Tableta se može uzimati nezavisno od obroka.

Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte je lomiti ili žvakati. Terapija povišenog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više leka Indapres SR nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta sa modifikovanim oslobađanjem, od onoga što Vam je propisano (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratiti lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Veoma velike doze leka Indapres SR mogu izazvati mučninu, povraćanje, sniženje krvnog pritiska, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, stanje konfuzije i promenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Indapres SR

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka u tačno vreme , uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Indapres SR

Budući da je lečenje povišenog krvnog pritiska obično doživotno, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Indapres SR može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara ukoliko Vam se jave neki od sledećih neželjenih efekata:

• Angioedem i/ili urtikarija. Angioedem karakteriše otok kože ekstremiteta ili lica, otok usana ili jezika, otok mukozne membrane-sluzokože grla ili disajnih puteva, što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoća pri gutanju. Ako se ovo dogodi, odmah se obratiti lekaru. (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek )
• Ozbiljne manifestacije po koži, uključujući intenzivan osip po koži, crvenilo kože celog tela, ozbiljan svrab, nastanak bula, ljušćenja i otoka kože, inflamacija mukozne membrane (Steven- Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (veoma retko neželjeno dejstvo- mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
• Po život opasan poremećaj srčanog ritma (nepoznata učestalost- ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
• Zapaljenje gušterače (pankreasa) što uzrokuje bol u gornjem delu trbuha ili leđa, udružen sa veoma lošim opštim stanjem. (veoma retko neželjeno dejstvo- mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek )
• U slučajevima insuficijencije (slabosti) jetre postoji rizik za pojavu hepatične encefalopatije (poremećaji jetre koji dovode do promena na mozgu i na nivou centralnog nervnog sistema) (nepoznata učestalost- ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka);
• Zapaljenje jetre (Hepatitis) (nepoznata učestalost- ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, nevedene su prema opadajućem redosledu:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osip po koži sa crvenilom
• Alergijske reakcije, uglavnom kožne, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i asmatične reakcije

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povraćanje,
• Crvene tačkaste promene na koži (purpura)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj umora, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži (parestezije), vertigo;
• Gastrointestinalni poremećaji (mučnina; konstipacija (otežano pražnjenje creva); suva usta;

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Promene u broju ćelija krvi, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati lakši nastanak modrica ili krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do pojave neobjašnjivo povišene telesne temperature, zapaljenja grla ili pojave simptoma sličnih gripu- u slučaju da se ovo dogodi, obratiti se lekaru), anemija;
• Povećane vrednosti kalcijuma u krvi (hiperkalcemija),
• Nepravilnosti u srčanom ritmu (uzrokuje palpitacije, osećaj lupanja srca), nizak krvni pritisak;
• Bolest bubrega (uzrokuje simptome umora, povećane potrebe za mokrenjem, svrab kože, osećaj slabosti, otoci ekstremiteta),
• Poremećaj funkcije jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Nesvestica
• Ukoliko bolujete od sistemskog lupus erythematosus-a (poremećaja imunskog sistema koji dovodi do zapaljenja zglobova, tetiva i organa, sa simptomima kao što su ospa po koži, umor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bolom u zglobovima), pri uzimanju ovog leka, može doći do pogoršanja bolesti.
• Zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promena na koži) nakon izlaganja sunčevim zracima ili veštačkim UVA zracima.
• Kratkovidost (miopija)
• Zamućen vid
• Oštećen vid
• Mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima (zbog čega će Vam lekar možda morati da zatraži analize krvi u cilju provere Vašeg stanja). Moguće su sledeće promene laboratorijskih parametara:
• male vrednosti kalijuma u krvi (hipokalemija)
• male vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija), što može dovesti do dehidratacije i niskog krvnog pritiska
• povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi (koja može da izazove pojavu ili pogoršanje simptoma gihta (bolovi u zglobovima, posebno na stopalima))
• povećanje koncentracije šećera u krvi (kod pacijenata sa dijabetesom)
• povećane vrednosti enzima jetre.
• po život opasan poremećaj srčanog ritma (torsade de pointes);

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Indapres SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je:

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži:

indapamid 1,5 mg

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete sa modifikovanim oslobađanjem: laktoza, monohidrat; hipromeloza 3 cp; hipromeloza 4000 cp; magnezijum-stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete sa modifikovanim oslobađanjem: hipromeloza 3 cp; titan-dioksid (E171); magnezijum- stearat; glicerol; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Indapres SR i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) folija koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04715-19-001 od 02.06.2020.