Sophtensif® 1.5mg tableta sa produženim oslobađanjem

Esencijalna hipertenzija kod odraslih.

Preporučuje se da se uzima jedna tableta dnevno, najbolje ujutru. Treba je progutati celu, sa vodom i ne sme se žvakati. Prilikom primene većih doza ne pojačava se antihipertenzivno dejstvo indapamida, ali dolazi do pojačane ekskrecije soli putem urina.

Posebne populacije:

Bubrežna insuficijencija (videti odeljke 4.3 i 4.4):

Kod teške insuficijencije bubrega (klirens kretatinina ispod 30 mL/min), primena indapamida je kontraindikovana.

Tiazidni i njima srodni diuretici su u punoj meri efikasni samo kada je funkcija bubrega očuvana ili minimalno oštećena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4):

Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Starije osobe (videti odeljak 4.4):

Kod starijih osoba, vrednost serumskog kreatinina se mora procenjivati u odnosu na godine starosti, telesnu masu i pol. Stariji pacijenti se mogu lečiti lekom Sophtensif kada je funkcija bubrega očuvana ili minimalno oštećena.

Pedijatrijska populacija:

Primena leka Sophtensif se ne preporučuje kod dece i adolescenata zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način primene leka

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

- Preosetljivost na indapamid, druge sulfonamide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1).

- Teška bubrežna insuficijencija.

- Hepatična encefalopatija ili teško oštećenje funkcije jetre. - Hipokalemija.

Posebna upozorenja

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, tiazidni diuretici i njima slični mogu dovesti do nastanka hepatične encefalopatije, a posebno u slučajevima poremećaja ravnoteže elektrolita. Ukoliko do ovoga dođe odmah treba prestati sa primenom diuretika.

Fotosenzitivnost:

Pri upotrebi tiazidnih i njima srodnih diuretika, zabeleženi su slučajevi fotosenzitivnih reakcija (videti odeljak 4.8). Ako se za vreme terapije pojave fotosenzitivne reakcije, preporučuje se njeno prekidanje. Ako se smatra da je ponovna primena diuretika neophodna, preporučuje se zaštita izloženih površina od sunca ili od veštačkih UV zraka.

Posebne mere opreza prilikom upotrebe

- Balans tečnosti i elektrolita

 Koncentracija natrijuma u plazmi:

Koncentracija natrijuma u plazmi mora da se meri pre početka terapije, a zatim u pravilnim intervalima tokom terapije. Smanjenje koncentracije natrijuma u plazmi u početku može da bude asimptomatsko, pa je neophodno redovno praćenje. Kod starijih i pacijenata sa cirozom jetre koncentraciju natrijuma treba pratiti i češće (videti odeljke 4.8 i 4.9). Diuretici mogu da dovedu do hiponatremije, ponekad sa veoma ozbiljnim posledicama. Hiponatremija sa hipovolemijom može biti odgovorna za dehidrataciju i ortostatsku hipotenziju. Istovremeni gubitak hloridnih jona može dovesti do sekundarne kompenzatorne metaboličke alkaloze: incidencija i stepen ovog efekta su blagi.

 Koncentracija kalijuma u plazmi:

Glavni rizik prilikom terapije tiazidima i srodnim diureticima predstavlja gubitak kalijuma sa hipokalemijom. Rizik od pojave hipokalemije (<3,4 mmol/L) mora se sprečiti u visoko rizičnim grupama pacijenata, npr. kod starijih pacijenata, kod neuhranjenih i/ili kod pacijenata koji uzimaju više lekova istovremeno, pacijenti sa cirozom, edemima i ascitesom, koronarnom arterijskom bolešću i srčanom insuficijencijom. Kod ovih pacijenata hipokalemija povećava kardiotoksičnost preparata digitalisa i rizik od aritmija.

Pacijenti sa produženim QT intervalom takođe su pod rizikom, bez obzira na to da li je uzrok ovog stanja urođen ili izazvan lekovima. Hipokalemija (kao i bradikardija) predstavlja predisponirajući faktor za pojavu teških aritmija, naročito potencijalno fatalne aritmije tipa torsade de pointes.

U svim gore navedenim situacijama je potrebno češće pratiti koncentracije kalijuma u plazmi. Prvo merenje koncentracije kalijuma u plazmi treba uraditi tokom prve nedelje terapije.

Ukoliko se zabeleži niska koncentracija kalijuma, potrebna je korekcija terapije.

 Koncentracija kalcijuma u plazmi:

Tiazidni i njima srodni diuretici mogu da dovedu do smanjene ekskrecije kalcijuma u urin, kao i do blagog i prolaznog povećanja koncentracije kalcijuma u plazmi. Značajna hiperkalcemija može da bude posledica prethodno neprepoznatog hiperparatiroidizma.

Potrebno je prekinuti terapiju diureticima pre ispitivanja paratiroidne funkcije.

 Koncentracija glukoze u krvi

Praćenje koncentracije glukoze u krvi je važno kod dijabetičara, naročito ako je prisutna hipokalemija.

 Koncentracija mokraćne kiseline

Hiperurikemični pacijenti imaju povećanu sklonost ka napadima gihta.

 Bubrežna funkcija i diuretici

Tiazidni i njima srodni diuretici maksimalno su efikasni samo kada je funkcija bubrega normalna ili minimalno oštećena (nivo kreatinina u plazmi ispod 25 mg/L, tj. 220 mikromol/L kod odraslih). Kod starijih pacijenata ove vrednosti kreatinina u plazmi treba prilagoditi u zavisnosti od godina starosti, telesne mase i pola.

Hipovolemija, koja nastaje sekundarno kao posledica gubitka vode i natrijuma zbog dejstva diuretika, na početku terapije dovodi do smanjenja glomerularne filtracije. Ovo može da dovede do povećanja koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Ova prolazna bubrežna insuficijencija ne dovodi do posledica kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, ali može da pogorša već postojeću bubrežnu insuficijenciju.

 Sportisti

Sportisti bi trebalo da znaju da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivnu reakciju na doping testu.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom

Lek Sophtensif sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galatokzu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoznom-galatkoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kombinacije lekova koje se ne preporučuju Litijum:

Povećanje koncentracije litijuma u plazmi sa znacima predoziranja, kao i u slučaju dijete sa smanjenim unosom natrijuma (zbog smanjenog izlučivanja litijuma urinom). Međutim, ukoliko je neophodno koristiti diuretike u terapiji, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u plazmi i prilagoditi dozu ukoliko je to neophodno.

Kombinacije lekova koje zahtevaju poseban oprez

Lekovi koji izazivaju torsades de pointes:

- antiaritmici klase Ia (hinidin, hidrohinidin, disopiramid),

- antiaritmici klase III (amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neki antipsihotici:

- fenotiazini (hlorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), - benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),

- butirofenoni (droperidol, haloperidol),

- drugi lekovi: bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, vinkamin i.v..

Povećan je rizik pojave ventrikularnih aritmija, pre svega torsades de pointes (hipokalemija je faktor rizika). Preporučuje se ispitivanje, ako je potrebno i korigovanje hipokalemije pre započinjanja terapije. Potrebno je kliničko praćenje, praćenje elektrolita u plazmi i EKG praćenje pri istovremenoj upotrebi ovih lekova.

Kada postoji hipokalemija, pacijenti bi trebalo da uzimaju lekove koji ne izazivaju torsades de pointes.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (sistemska upotreba), uključujući selektivne inhibitore COX-2, visoke doze salicilne kiseline (≥3 g/dnevno):

Moguće je smanjenje antihipertenzivnog dejstva indapamida.

Rizik od akutne bubrežne insuficijencije kod dehidriranih pacijenata (smanjena glomerularna filtracija). Pacijenti bi trebalo da unose dosta tečnosti. Pratiti funkciju bubrega od početka terapije.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori)

Kada se započne sa terapijom ACE inhibitorima, može doći do iznenadne hipotenzije i/ili akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji već imaju sniženu koncentraciju natrijuma (posebno kod pacijenata sa stenozom bubrežne arterije).

Kada prethodna terapija diureticima dovede do smanjenja koncentracije natrijuma kod pacijenata sa hipertenzijom, neophodno je:

- prekinuti terapiju diureticima 3 dana pre započinjanja terapije ACE inhibitorima i ponovo, ukoliko je neophodno, u terapiju uvesti diuretike koji ne štede kalijum,

- ili davati niže početne doze ACE inhibitora, a zatim postepeno povećavati sledeće doze.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom terapiju treba započeti sa veoma niskim dozama ACE inhibitora, a preporučuje se da to bude posle smanjenja doze diuretika koji ne štede kalijum.

Kod svih pacijenata funkciju bubrega (koncentracija kreatinina u plazmi) treba pratiti tokom prvih nedelja po započinjanju terapije ACE inhibitorima.

Drugi lekovi koji dovode do hipokalemije: amfotericin B (i.v.), glukokortikoidi i mineralokortikoidi (sistemski), tetrakosaktidi, stimulativni laksativi:

Rizik od hipokalemije je povećan (aditivni efekat).

Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i ukoliko je neophodno, korigovati je. Posebno treba biti oprezan kod pacijenata koji istovremeno uzimaju digitalis. Ovi pacijenti treba da uzimaju nestimulativne laksative.

Baklofen

Povećani antihipertenzivni efekat.

Pacijenti treba da unose dosta tečnosti; bubrežnu funkciju treba pratiti od samog početka terapije.

Preparati digitalisa

Hipokalijemija povećava rizik od toksičnog efekta digitalisa.

Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi, EKG, i ukoliko je neophodno, prilagoditi terapiju.

Kombinacije lekova koje treba uzeti u obzir

Diuretici koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren):

Ove racionalne i kod nekih pacijenata korisne kombinacije ne isključuju mogućnost pojave hipokalemije (posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i dijabetesom) ili hiperkalemije. Potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma u plazmi i EKG i ukoliko je neophodno, revidirati terapiju.

Metformin:

Povećan je rizik od laktatne acidoze indukovane metforminom zbog moguće funkcionalne bubrežne insuficijencije povezane sa primenom diuretika, a posebno sa diureticima Henleove petlje. Pacijenti ne bi

smeli da uzimaju metformin ukoliko koncentracija kreatinina pređe vrednosti od 15 mg/L (135 mirkomol/L) kod muškaraca i 12 mg/L (110 mikromol/L) kod žena.

Kontrastna sredstva na bazi joda

Kod pacijenata koji su dehidrirali zbog uzimanja diuretika, povećan je rizik od akutne bubrežne insuficijencije, posebno ukoliko se koriste velike doze kontrastnih sredstava na bazi joda.

Pacijenta treba rehidrirati pre primene jedinjenja na bazi joda.

Antidepresivi poput imipramina, neuroleptici:

Povećan je antihipertenzivni efekat indapamida, kao i rizik od ortostatske hipotenzije (aditivni efekat).

Soli kalcijuma:

Rizik od hiperkalemije je posledica smanjene eliminacije kalcijuma urinom.

Ciklosporin, takrolimus:

Postoji rizik od povećanja koncentracije kreatinina u plazmi bez promene koncentracije ciklosporina u serumu, čak i pri normalnom balansu voda/natrijum.

Kortikosteroidi, tetrakosaktid (sistemska primena):

Smanjen antihipertenzivni efekat indapamida (retencija vode i natrijuma izazvana kortikosteroidima).

Trudnoća

Ne postoje podaci ili postoji ograničen broj podataka (manje od 300 trudnoća) o primeni indapamida kod trudnica. Produžena izloženost tiazidima tokom trećeg trimestra trudnoće može smanjiti zapreminu plazme kod majke kao i uteroplacentarni protok krvi što može izazvati feto-placentalnu ishemiju i porast retardacije.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao meru predostrožnosti, treba izbegavati upotrebu indapamida u trudnoći.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju indapamida/metabolita u humano mleko. Mogu se javiti preosetljivost na derivate sulfonamida i hipokalemija. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče.

Indapamid je usko povezan sa tiazidnim diureticima čija upotreba u periodu laktacije dovodi do smanjenja ili čak supresije laktacije.

Indapamid ne treba koristiti u periodu dojenja.

Fertilitet

Studije reproduktivne toksičnosti su pokazale da nema uticaja na fertilitet muških i ženskih pacova (videti odeljak 5.3). Ne očekuje se nikakav uticaj na fertilitet kod ljudi.

Indapamid ne utiče na budnost i brzinu reagovanja, ali u pojedinim slučajevima može doći do pojave različitih reakcija koje su u vezi sa padom krvnog pritiska, posebno na početku terapije ili kada se terapiji doda drugi antihipertenzivni lek.

Kao rezultat toga može biti umanjena sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su reakcije preosetljivosti, uglavnom dermatološke, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i asmatične reakcije, kao i makulopapularne ospe.

Tokom kliničkih ispitivanja, hipokalemija (koncentracija kalijuma u plazmi <3,4 mmol/L) se javila kod 10% pacijenata i <3,2 mmol/L kod 4% pacijenata nakon 4 do 6 nedelja terapije. Nakon 12 nedelja terapije prosečno smanjenje u plazmi je iznosilo 0,23 mmol/L.

Većina neželjenih reakcija koje se odnose na kliničke ili laboratorijske parametre su dozno zavisne.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva koja su se javile tokom terapije indipamidom prikazane su prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:

- veoma česta neželjena dejstva (≥ 1/10),

- česta neželjena dejstva (≥1/100 do <1/10),

- povremena neželjena dejstva (≥1/1000 do < 1/100), - retka neželjena dejstva (≥1/10000 do <1/1000),

- veoma retka neželjena dejstva (<1/10000),

- nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Indapamid nije toksičan u dozama do 40 mg, tj. do vrednosti koja je približno 27 puta veća od terapijske. Znaci akutnog trovanja uglavnom se ispoljavaju kao poremećaj balansa vode elektrolita (hiponatremija, hipokalemija). Klinički, postoji mogućnost pojave mučnine, povraćanja, hipotenzije, grčeva, vertiga, pospanosti, konfuzije, poliurije ili oligurije sve do anurije (kao posledica hipovolemije).

Lečenje

Početne mere podrazumevaju brzu eliminaciju unetog leka ispiranjem želuca i/ili davanjem aktivnog uglja, a neposredno posle toga u specijalizovanim bolničkim ustanovama treba uspostaviti balans vode i elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC šifra: C03BA11

Mehanizam dejstva

Strukturno, indapamid je derivat sulfonamida sa indolskim prstenom, farmakološki srodan tiazidnim diureticima. On deluje tako što inhibira resorpciju natrijuma u kortikalnom dilucionom segmentu bubrežnih tubula. Indapamid povećava ekskreciju natrijumovih i hloridnih jona u urin, a u manjem stepenu i kalijuma i magnezijuma. Na taj način deluje diuretski i ima antihipertenzivno dejstvo.

Farmakodinamsko dejstvo

Kliničke studije faze II i III u kojima je primenjivana monoterapija pokazale su da antihipertenzivno dejstvo traje 24 sata. Ono je bilo prisutno kod doza pri kojima je diuretsko dejstvo bilo blagog intenziteta. Antihipertenzivno dejstvo indapamida povezano je poboljšanjem komplijanse arterija i smanjenjem arterijskog i ukupnog perifernog otpora.

Indapamid smanjuje hipertrofiju leve komore.

Antihipertenzivno dejstvo tiazidnih i njima srodnih diuretika, uključujući i indapamid, ne pojačava se pri višim dozama, dok neželjena dejstva nastavljaju da rastu. Ukoliko terapija nije efikasna, doze ne treba povećavati.

Takođe je pokazano da tokom kratkotrajne, srednje i dugotrajne upotrebe indapamida kod pacijenata sa hipertenzijom, indapamid:

- ne utiče na lipidni metabolizam (trigliceride, LDL-holesterol i HDL-holesterol);

ne utiče na metabolizam ugljenih hidrata (čak i kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom).

Lek Sophtensifse nalazi u obliku tablete sa produženim oslobađanjem zasnovanom na matriksnom sistemu u kojem je aktivna supstanca dispergovana tako da omogućava produženo oslobađanje indapamida.

Resorpcija

Oslobođena frakcija indapamida se brzo i gotovo potpuno resorbuje preko gastrointestinalnog trakta. Hrana neznatno utiče na brzinu resorpcije, a nema nikakvog uticaja na količinu leka koji je resorbovan.

Maksimalna koncentracija u serumu postiže se 12 sati nakon uzimanja leka, a ponovljena primena smanjuje variranje koncentracije leka u serumu između dve doze. Intra-individualna varijabilnost postoji.

Distribucija

Vezivanje indapamida za proteine plazme iznosi 79%. Poluvreme eliminacije iz plazme je od 14 do 24 sata (srednja vrednost 18 sati).

Stanje ravnoteže u plazmi postiže se u roku od 7 dana. Ponovljena primena leka ne dovodi do nakupljanja indapamida.

Metabolizam

Indapamid se uglavnom eliminiše putem urina (70% od primenjene doze) i putem fecesa (22%), u obliku neaktivnih metabolita.

Osobe sa visokim rizikom

Farmakokinetički parametri leka ne menjaju se značajno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Indapamid je bio negativan na testovima koji su ispitivali mutagenost i karcinogeost Najviše doze koje su primenjene oralno različitim životinjskim vrstama (40 do 8000 puta veće od terapijske doze) pokazale su pogoršanje diuretskih karakteristika indapamida. Glavni simptomi trovanja otkriveni tokom eksperimenata u kojima je izazivana akutna toksičnost indapamidom koji je aplikovan intravenski ili intraperitonealno bili su povezani sa farmakološkom aktivnošću indapamida, tj. bradipnea i periferna vazodilatacija.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale embriotoksičnost i teratogenost. Fertilitet nije bio oštećen ni kod ženki ni kod mužjaka pacova.

Jezgro tablete: hipromeloza (E464); laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K25 (E1201);

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); magnezijum-stearat.

Film omotač: Opadry II white: hipromeloza (E464); titan-dioksid; laktoza, monohidrat; makrogol 3000; triacetin (E1518).

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °S.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blisera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sophtensif su tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu. Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu urina (mokraće) koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago povećanje količine stvorenog urina.

Lek Sophtensif se koristi za smanjenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija).

Lek Sophtensif ne smete uzimati:

- ste alergični (preosetljivi) na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Sophtensif (videti odeljak 6),

- imate teško oboljenje bubrega,

- imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatična encefalopatija (poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema - degenerativna bolest mozga),

- imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sophtensif ako:

- imate probleme sa jetrom,

- imate šećernu bolest (dijabetes), - bolujete od gihta,

- imate poremećaj srčanog ritma ili neko oboljenje bubrega,

- treba da obavite testove za proveru funkcije paratiroidne žlezde.

Recite Vašem lekaru ako imate reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost ili veštačke UV zrake (fotosenzitivnost).

Lekar će Vam možda tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi proverio da li su snižene koncentracije natrijuma ili kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili imate bilo kakvo pitanje ili nedoumice oko uzimanja leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije za sportiste

Sportisti bi trebalo da budu svesni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu, koja može dati pozitivnu reakciju u doping testovima.

Drugi lekovi i Sophtensif

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Sophtensif se ne sme uzimati sa litijumom (koristi se u terapiji depresije) zbog rizika od povećane koncentracije litijuma u krvi.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta naročito ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što će možda biti neophodne posebne mere opreza:

- lekove koji se koriste za probleme poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

- lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je depresija, anksioznost, shizofrenija (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici),

- bepridil (koristi se u lečenju angine pektoris, stanje koje se manifestuje bolom u grudima),

- cisaprid (koristi se u lečenje poremećaja pokretljivosti (motiliteta) jednjaka i želuca),

- difemanil (koriste se u lečenju gastrointestinalnih problema kao što su čirevi, pojačana kiselina, nadražljiv sistem organa za varenje),

- sparfloksacin, moksifloksacin intravenski eritromicin (antibiotici koji se koriste u lečenju infekcija), - vinkamin u obliku injekcija (koriste se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih

uključujući i gubitak pamćenja),

- halofantrin (antiparazitski lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije), - pentamidin (koristi se u terapiji određenih vrsta pneumonije),

- mizolastin (koristi se u lečenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica),

- nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen) ili velike doze acetilsalicilne kiseline,

- inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i insuficijencije srca),

- intravenski amfotericin B (antifungalni lek),

- oralne kortikosteroide koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,

- stimulativne laksative,

- baklofen (za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza), - diuretike koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren),

- metformin (za lečenje šećerne bolesti),

- kontrastna sredstva na bazi joda (koriste se u analizama za rendgensko snimanje), - tablete kalcijuma ili druge suplemente sa kalcijumom,

- ciklosporin, takrolimus ili druge lekove za depresiju imunog sistema nakon transplantacije organa, za lečenje autoimunih oboljenja ili ozbiljnih reumatičnih ili dermatoloških oboljenja,

- tetrakosaktid (za lečenje Kronove bolesti).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira, ili je već potvrđena, treba što pre preći na drugi alternativni način lečenja.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite o tome Vašeg lekara.

Aktivna supstanca leka Sophtensif se izlučuje u majčino mleko. Ne savetuje se dojenje ako uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva usled niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili umor (videti odeljak 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili sa povećanjem doze. Ukoliko se jave, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama. Ipak, kod dobro kontrolisanog krvnog pritiska, malo je verovatno da će se ova neželjena dejstva pojaviti.

Lek Sophtensif sadrži laktozu monohidrat

Lek Sophtensif sadrži laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Sophtensif tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta sa produženim oslobađanjem, dnevno, poželjno ujutru. Ove tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte je lomiti ili žvakati. Terapija visokog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više leka Sophtensif nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše tableta sa produženim oslobađanjem, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Veoma velika doza Sophtensif može izazvati mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, zbunjenost i promenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sophtensif

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sophtensif u tačno vreme, pratite svoj uobičajeni raspored uzimanja leka tako što ćete sledeću dozu uzeti u vreme predviđeno prema rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sophtensif

Budući da je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Sophtensif, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara, ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva:

 angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se karakteriše oticanjem kože ekstremiteta ili lica, otokom usana ili jezika, otokom membrana sluzokože grla ili disajnih puteva što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoće pri gutanju. Ukoliko se ovo javi, odmah se obratite svom lekaru (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

 ozbiljne kožne reakcije, intenzivan osip po koži, crvenilo kože preko celog tela, ozbiljan svrab, plikovi, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože (Stevens Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

 životno-ugrožavajući nepravilni srčani ritam (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka),

 zapaljenje gušterače (pankreatitis) što može izazvati ozbiljne bolove u stomaku i bol u leđima praćene opštim lošim stanjem (veoma retko neželjeno dejstvo-mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

 bolest mozga izazvana oboljenjem jetre (hepatična encefalopatija) (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka),

 zapaljenje jetre (hepatitis) (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, nevedene su prema opadajućem redosledu:

Česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:  crveni uzdignuti osip;

 alergijske reakcije, uglavnom dermatloške, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije.

Povremena neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:  povraćanje;

 crvene tačkice na koži (purpura).

Retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:  osećaj umora, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži (parestezija), vertigo;

 gastrointestinalni poremećaji, kao što su mučnina, zatvor, suva usta;

 povećan rizik od dehidratacije kod starijih i pacijenata sa srčanom slabošću.

Veoma retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

- promene u broju krvnim ćelijama, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji može da izazove neobjašnjivu temperaturu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu, ako do ovoga dođe obratite se svom lekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);

- povišen nivoa kalcijuma u krvi;

- nepravilnosti u srčanom ritmu (osećaj lupanja srca, podrhtavanje), nizak krvni pritisak;

- oboljenje bubrega (osećaj umora, povećana potreba za mokrenjem, svrab, osećaj slabosti i otok ekstremiteta);

- poremećaj funkcije jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):  nesvestica;

 ukoliko patite od eritemskog lupusa (poremećaj imunskog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bol u zglobovima) koji može da se pogorša;

 zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima;

 kratkovidost (miopija);  zamućen vid;

 oštećen vid;

 mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima zbog kojih će lekar možda morati da zatraži analize krvi u cilju provere Vašeg stanja. Mogu sa se jave sledeće promene laboratorijskih parametara:

- nizak nivo kalijuma u krvi;

- nizak nivo natrijuma u krvi koji može da dovede do dehidratacije i niskog krvnog pritiska;

- povećanje nivoa mokraćne kiseline, supstance koja može da izazove giht ili da pojača njegove simptome (bol u zglobovima, posebno na stopalima);

- povećanje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom; - povišene vrednosti enzima jetre;

 poremećaj srčanog ritma na EKG-u.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sophtensif posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °S.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Sophtensif

Aktivna supstanca leka Sophtensif je indapamid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: hipromeloza (E464); laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K25 (E1201); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); magnezijum-stearat.

Film omotač: Opadry II white: hipromeloza (E464); titan-dioksid; laktoza, monohidrat; makrogol 3000; triacetin (E1518).

Kako izgleda lek Sophtensif i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blisera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Bulevar Zorana Đinđića 2a, Beograd

Proizvođač SOPHARMA AD

Iliensko Shosse Str. 16, Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04682-16-001 od 20.08.2018.