VaxigripTetra 15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vakcina VaxigripTetra indikovana jeza prevencijuinfluencekoju uzrokujudva podtipa influenca Avirusai dva podtipa influenca B virusa sadržana u vakcini putem:

aktivneimunizacijeodraslih, uključujućiitrudniceidecuod6meseciistarije;

pasivnezaštitenovorođenčadi odrođenja douzrasta 6meseci nakonvakcinacijemajkeu trudnoći(videti odeljke 4.4. 4.6. i 5.1).

Primena VaxigripTetravakcinetrebadabudezasnovananazvaničnimnacionalnimpreporukama. 1 od 16

Doziranje

Na osnovu kliničkog iskustva sa trovalentnom vakcinom, godišnja revakcinacija se preporučuje s obzirom na to da trajanje imuniteta nakon vakcinacije i zato što sojevi influenca virusa koji cirkulišu u populaciji mogu da se menjaju iz godine u godinu.

Odrasli:jednadozaod0,5mL.

Pedijatrijska populacija

- Deca/uzrasta od6mesecido17godina:jedna dozaod0,5mL.

Deci uzrasta mlađeg od 9 godina koja nisu prethodno vakcinisana, treba primeniti drugu dozu od 0,5 mL nakon 4 nedelje.

- Decauzrasta mlađeg od 6meseci:bezbednostiefikasnostprimenevakcineVaxigripTetra(zaaktivnu imunizaciju) nijeustanovljena.Nemadostupnihpodataka.

- Pasivna zaštita: jedna doza od 0,5 mL primenjena kod trudnice može pružiti zaštitu novorođenčetu od rođenja do 6 meseci života; ipak zaštitu ovim putem neće dobiti sva novorođenčad (videti odeljak 5.1).

Način primene

Vakcinutrebaprimenitiintramuskularnoilisupkutano.

Preporučeno mesto za intramuskularnu primenu je anterolateralna strana butine, natkolenice (ili deltoidna regija ako je telesna masa odgovarajuća) kod dece uzrasta 6 meseci do 35 meseci ili deltoidna regija kod dece uzrasta starijeg od 36 meseci i odraslih.

Mereoprezakojejepotrebnopreduzetiprerukovanjailiprimeneleka Zauputstvozapripremuleka preprimene,videtiodeljak6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin i kokošiji proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.

Vakcinacijutrebaodložitiuslučajuumereneiliteškebolestipraćenegroznicomiliakutnebolesti.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka..

Kao i sa svim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, potrebnoje osigurati brzu dostupnost odgovarajuće medicinske terapije i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine. Vakcina VaxigripTetra se ne sme ni u kom slučaju primeniti intravenski.

Kaoisveostalevakcinekojeseprimenjujuintramuskularno,ovuvakcinutrebapažljivoprimeniti pacijentima satrombocitopenijomiliporemećajemkrvarenja,jer prilikomintramuskularneprimenemože doći do krvarenja kod ovih pacijenata.

Sinkopa (nagli gubitak svesti) se može pojaviti nakon, ili čak pre, bilo koje vakcinacije kao psihološki odgovor na injekcionu iglu. Potrebno je sprovesti procedure za sprečavanje povreda uzrokovanih naglim gubitkom svesti i lečenje sinkope.

2 od 16

Vakcina VaxigripTetra jepredviđenda pružizaštituodonihsojeva virusa influenceodkojihje vakcina proizvedena. Kao i kod ostalih vakcina, vakcinacija vakcinom VaxigripTetra možda neće zaštititi sve vakcinisane osobe. Kod pasivne zaštite, neće sva deca majki vakcinisanih tokom trudnoće biti zaštićena u periodu od 6 meseci nakon rođenja (videtiodeljak 5.1). Nivoantitelamožebitinedovoljankodosobasakongenitalnomilistečenomimunosupresijom.

Interferencijasaserološkimtestovima,videtiodeljak4.5.

Vakcina VaxigripTetrasadrži kalijum i natrijum

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma i 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez kalijuma i natrijuma“.

NisusprovedenaispitivanjainterakcijasavakcinomVaxigripTetra.

Na osnovu kliničkog iskustva sa vakcinom Vaxigrip, vakcina VaxigripTetra može se primeniti istovremeno sa drugim vakcinama. U slučaju istovremene primene, vakcine se moraju primeniti na različita injekciona mesta koristeći odvojene špriceve.

Kodpacijenatanaimunosupresivnojterapijimogućjesmanjenimunološkiodgovor.

Nakon vakcinacije protiv gripa, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova prilikom primene ELISA metode za dokazivanje antitela protiv HIV1, hepatitisa C i posebno HTLV1. Western Blot tehnika osporava lažno pozitivne rezultate ELISA testa. Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti uzrokovane razvojem IgM nakon vakcinacije.

Trudnoća

Kodtrudnica postojipovećanrizikodnastanka komplikacija usledgripa,uključujućiprevremeniporođaj, hospitalizaciju i smrtni ishod, te trudnice treba vakcinisati protiv gripa. Vakcina VaxigripTetra se može primeniti u svim stadijumima trudnoće.

Više informacija o bezbednosti primene inaktivisanih vakcina protiv gripa dostupno je za drugi i treći trimestar u odnosu na prvi trimestar. Podaci o primeni inaktivisane vakcine protiv gripa, uključujući vakcinu Vaxigrip Tetra i Vaxigrip (trovalentna vakcina protiv gripa), širom sveta nisu ukazali na pojavu neželjenih ishoda ni kod fetusa ni kod majki, kao posledicu primene vakcine. To je odgovaralo rezultatima primećenim u jednom kliničkom ispitivanju u kome su vakcine VaxigripTetra i Vaxigrip primenjene kod trudnica tokomdrugogi trećeg trimestru (230 trudnica i 231 živorođeno dete za vakcinu VaxigripTetra i 116 trudnica i 119 živorođene dece za vakcinu Vaxigrip).

Podaci iz četiri kliničke studije sa trovalentnom inaktivisanom vakcinom protiv gripa (Vaxigrip formulacija bez tiomersala), kojom su vakcinisane trudnice tokom drugog ili trećeg trimestra (više od 5000 trudnica i više od 5000 živorođene dece, praćeno još oko 6 meseci nakon porođaja), nisu pokazali neželjene ishode kod fetusa, novorođenčadi, odojčadi i majki kao posledicu vakcinacije.

U kliničkim studijama sprovedenim u Južnoafričkoj Republici i Nepalu, nije bilo značajne razlike između

Vaxigrip i placebo grupe u pogledu neželjenih ishoda kod fetusa, novorođenčadi, odojčadi i majki (uključujući pobačaj, mrtvorođenu novorođenčad, prevremeni porođaj, malu telesnu masu novorođenčeta na rođenju).

U studijisprovedenoj u Maliju, nije bilo značajnih razlika između Vaxigrip grupe i kontrolne vakcinisane grupe (četvorovalentnom konjugovanom meningokoknom vakcinom) u pogledu stope prevremeno rođene dece,

3 od 16

mrtvorođenih, novorođenčadi male telesne mase/veličineu odnosu na gestacioni period.

Zadodatneinformacije, videtiodeljke4.8.i5.1.

Studija sprovedena na životinjama ne ukazuje na direktna ili indirektna štetna dejstva vakcine VaxigripTetra na trudnoću, embriofetalni razvoj ili rani postnatalni razvoj.

Dojenje VakcinaVaxigripTetrasemožeprimenititokomdojenja.

Plodnost

Nema dostupnihpodataka outicaju na plodnost kodljudi. Jednoispitivanjesprovedenona životinjama nije ukazivalo na štetna dejstva vakcine VaxigripTetra na plodnost kod žena.

Vakcina VaxigripTetranemailiimazanemarljivuticajnasposobnostupravljanjavozilimairukovanjamašinama.

Sažetakbezbednosnog profila

Bezbednosne informacije upotrebe vakcine VaxigripTetra procenjene su u šest kliničkih ispitivanja, u kojima je primilo jednu dozu vakcine VaxigripTetra 3040 odraslih osoba uzrasta od 18 do 60 godina, 1392 starije osobe preko 60 godina i 429 dece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina i 884 dece uzrasta od 3 do 8 godina koja su primila jednu ili dve doze vakcine VaxigripTetra zavisno od njihove istorije vakcinacije i 1614 dece uzrasta od 6 meseci do 35 meseci koji su primili dve doze (0,5 mL) vakcine VaxigripTetra

Najveći broj reakcija obično se javljao tokom prvih 3 dana nakon vakcinacije, a reakcije su prolazile spontano u okviru 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet tih reakcija je bio blag.

Najčešćeprijavljivaneneželjenereakcijenakonvakcinacijekodsvihpopulacija uključujućisvegrupedece uzrasta od6 do 35 meseci, bile su bol na mestu primene injekcije (između 52,8% i 56,5% kod dece/adolescenata uzrasta od 3 do 17 godina i kod odraslih osoba; 26,8% kod dece uzrasta od 6 do 35 meseci i 25,8% kod starijih osoba).

Upodgrupi deceuzrasta mlađegod24 mesecirazdražljivost (32,3%)je najčešćeprijavljivana neželjena reakcija.

Upodgrupi dece uzrasta od24 do 35 meseci, slabost (26,8%) je bila najčešće prijavljena neželjena reakcija

Ostale najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon vakcinacije bile su:

kododraslihosoba:glavobolja(27,8%),mijalgija(23%)iopštaslabost(19,2%), kodstarijih osoba:glavobolja(15,6%)imijalgija (13,9%),

kod dece/adolescenata uzrasta od 9 do 17 godina: mijalgija (29,1%), glavobolja (24,7%), opšta slabost (20,3%) i oticanje na mestu primene injekcije (10,7%),

kod dece uzrasta od 3 do 8 godina: opšta slabost (30,7%), mijalgija (28,5%), glavobolja (25,7%), oticanje na mestu primene injekcije (20,5%), eritem na mestu primene injekcije (20,4%), otvrdnućena mestu primene injekcije (16,4%), drhtavica (11,2%).

Koddeceuzrastaod6do35meseci, groznica(20,4%)ieritemnamestuprimene17,2%

Kod dece mlađe od 24 meseca: gubitak apetita (28,9%) neuobičajen plač (27,1%) povraćanje (16,1%) ipospanost(13,9%)

Koddeceuzrastaod24do35meseci:glavobolja (11,9%)imijalgija(11,6%).

4 od 16

Sveukupno,neželjena dejstvasugeneralnobilaređa kodstarijih osoba negokododraslihidece.

Tabelarni prikaz neželjenihreakcija

U nastavku navedenipodacisažetisupremaučestalostineželjenihreakcijazabeleženihnakonvakcinacije vakcinomVaxigripTetratokomkliničkihispitivanja širom sveta.

Neželjena dejstva surazvrstanaprema učestalostikorišćenjemsledećekonvencije: Veoma često(≥1/10);

Često (≥1/100 do<1/10); Povremeno (≥1/1000 do<1/100); Retko (≥1/10000 do<1/1000);

Veomaretko(<1/10000).

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka): neželjene reakcije su prikupljene poslestavljanja vakcine VaxigripTetra u promet na bazi spontanih prijava. Budući da su ove reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.U okviru svake kategorije učestalosti, neželjene reakcijesu navedena prema opadajućojozbiljnosti.

Odrasliistarije osobe

Dolenavedeni bezbednosni profil zasnovan je na podacima koji su dobijeni:

u ispitivanju sprovedenom na 3040odraslihosoba uzrastaod18do60godina i 1392osobestarijeod 60godina.

podacima koji su dobijenipraćenjem poslestavljanja vakcineu promet širom sveta (*)

NEŽELJENEREAKCIJE

Poremećajikrviilimfnogsistema

Limfadenopatija (1)

Poremećajiimunskogsistema

Preosetljivost(1),alergijskereakcijekaoštosuangioedem (1) alergijski dermatitis(1), generalizovanipruritus(1),urtikarija(1),pruritus(2)eritem,

Anafilaktička reakcija

Poremećajinervnogsistema

Glavobolja

Vrtoglavica(3)

Somnolencija,parestezija

Vaskularniporemećaji Naleticrvenilapraćeniosećajemvrućine(4)

Respiratorni,torakalniimedijastinalniporemećaji Dispnea(1)

Gastrointestinalni poremećaji Dijareja,mučnina(5)

Poremećajikožeipotkožnogtkiva

UČESTALOST

Povremeno

Retko

Nepoznato*

Veomačesto

Povremeno

Retko

Povremeno

Retko

Povremeno

5 od 16

Hiperhidroza

Poremećajimišićno-koštanogsistemai vezivnogtkiva

Mijalgija

Artralgija(1)

Opštiporemećajiireakcijenamestuprimene Opštaslabost(6) Bolnamestuprimeneinjekcije Drhtavica,groznica (2)

Eritemnamestuprimeneinjekcije,otoknamestuprimeneinjekcije,induracijana mestuprimeneinjekcije

Zamor

Ekhimozanamestuprimeneinjekcije,pruritusnamestuprimeneinjekcije,toplota na mestu primeneinjekcije

Astenija,bolestsličnagripu Nelagodanamestuprimeneinjekcije(1)

(1)Kod odraslihosoba(2) Povremenokodstarijih osoba (3) Retkokododraslihosoba (4) Kodstarijih osoba(5) Retkokodstarijihosoba(6) Čestokodstarijihosoba

Retko

Veomačesto

Retko

Veomačesto

Često

Povremeno

Retko

Pedijatrijskapopulacija

Dolenavedenibezbednosniprofilzasnivasenapodacimakod:

429dece/adolescenatauzrastaod9do17 godina,kojasuprimilajednudozuvakcineVaxigripTetra, kaoikod884deceuzrastaod3do8godinakoja suprimilajednuilidvedozevakcineVaxigripTetra zavisnoodnjihoveistorijevakcinacijeprotivgripa.

podacima koji su dobijeni praćenjem posle stavljanja vakcine u promet širomsveta (*)

NEŽELJENEREAKCIJE

Poremećajikrviilimfnogsistema Trombocitopenija (1)

Poremećaj imunskog sistema

Alergijske reakcije (uključujući i anafilaktičke reakcije) Psihijatrijski poremećaji

Jadikovanje(2), nemir (2)

Poremećajinervnogsistema

Glavobolja Vrtoglavica(2)

Gastrointestinalni poremećaji Dijareja,povraćanje(2),bolugornjemdeluabdomena(2)

Poremećajimišićno-koštanogsistemai vezivnogtkiva

Mijalgija

UČESTALOST

Povremeno

Nepoznato *

Povremeno

Veomačesto

Povremeno

Povremeno

Veomačesto

6 od 16

Artralgija(2)

Opštiporemećajiireakcijenamestuprimene

Opštaslabost,drhtavica(3) Bolnamestuprimeneinjekcije,otoknamestuprimeneinjekcije,eritemnamestu primeneinjekcije(3),induracija na mestuprimeneinjekcije(3)

Groznica Ekhimozanamestuprimeneinjekcije

Zamor(2), Toplinanamestuprimeneinjekcije(2),pruritusnamestuprimeneinjekcije(4)

Povremeno

Veomačesto

Često

Povremeno

(1)Prijavljenokodjednogdetetauzrastaod 3godine (2)Prijavljenokoddeceuzrastaod3 do8godina

(3) Često kod dece/adolescenatauzrastaod 9 do 17godina (4) Prijavljenokoddece/adolescenatauzrastaod 9 do 17godina

Bezbednosni profil vakcineVaxigripTetra zasnovanjena podacima:

od 1614 deceuzrasta od 6 do35 mesecikojasu primiladvedozeVaxigripTetra

podacima koji su dobijeni praćenjem posle stavljanja vakcine u promet širom sveta (*).

NEŽELJENEREAKCIJE

Poremećajiimunskogsistema

Hipersenzitivnost

Alergijskereakcijekaoštojegeneralizovanisvrab,papularniosip

Anafilaktička reakcija

Poremećajinervnogsistema Glavobolja (1) Gastrointestinalni poremećaji Povraćanje,(2)

Dijareja

Poremećajimišićno-skeletnogivezivnogtkiva Mijalgija(3) Opštiporemećajiireakcijenamestuprimene

Razdražljivost (4) Gubitak apetita(4) abnormalan plač(5) slabost(3), groznica, pospanost(5), bol na mestu primene/osetljivost na mestu primene, eritem na mestu primene

Drhtavica(1) Induracijanamestuprimene,otoknamestuprimene,ehimozanamestuprimene

Osipi pruritusnamestuprimene,bolestnalikgripu

UČESTALOST

Povremeno

Retko

Nepoznato *

Veomačesto

Veomačesto

Povremeno

Veomačesto

Veomačesto

Često

Retko

(1)Prijavljenokoddeceuzrasta ≥24meseca (3)Retkokoddeceuzrasta <24meseca

(5) Prijavljenokoddeceuzrasta<24meseca

(2)Povremenokoddeceuzrasta≥24meseca (4)Retkokoddeceuzrasta ≥24 meseca

Kod deceuzrasta od 6 meseci do 8 godina, bezbednosni profil posle primene vakcine VaxigripTetra je bio isti nakon prve i druge injekcije sa trendom smanjivanja pojave neželjenih reakcija nakon druge injekcije u poređenju sa prvom kod dece uzrasta od 6 do 35 meseci.

7 od 16

Neželjenereakcije

Sledećeneželjenereakcijeprijavljenesuza vakcinu Vaxigrip nakon stavljanja vakcine u promet. Uzročna veza sa primenom vakcine VaxigripTetra nije dokazana.

Poremećaji krvi i limfnog sistema Prolazna trombocitopenija (1), limfadenopatija (1)

Poremećaji nervnog sistema

Parestezija (1)Guillain-Barrésindrom (GBS), neuritis, neuralgija, konvulzije, encefalomijelitis

Vaskularni poremećaji

Vaskulitis kao što je Henoch-Schönlein purpura, u nekim slučajevima povezani sa prolaznim oštećenjem funkcijebubrega

(1) Navedene neželjene reakcije prijavljivane su samo iz kliničkih studija za pojedine uzrasnegrupe. (videti tabelarni prikaz neželjenih reakcija).

Ostaleposebnepopulacije

Bezbednosni profil vakcine VaxigripTetra praćen tokom kliničkog ispitivanja na ograničenom broju ispitanika sa komorbiditetima ne razlikuje se od onog koji je primećen u opštoj populaciji. Takođe, ispitivanja sprovedena sa vakcinom Vaxigrip nisu pokazala veće razlike u bezbednosnom profilu kod ispitanika kojima je transplantiran bubreg i kod astmatičnih pacijenata.

Trudnice

U kliničkim studijama sprovedenim na trudnicama u Južnoafričkoj Republici i Maliju sa vakcinom Vaxigrip (videtiodeljke 4.6 i 5.1), učestalost prijavljenih lokalnih i sistemskih reakcija 7 dana posle vakcinacije, bila je u skladusa učestalošću prijavljenom kod odraslih tokom studija sprovedenih sa vakcinom Vaxigrip. U studiji u Južnoafričkoj Republici lokalne reakcije su bile mnogo češće u grupi koja je primila vakcinu Vaxigrip nego u placebo grupi kod obe i HIV pozitivne i HIV negativne kohorte. Drugih značajnih razlika između Vaxigrip i placebo grupe nije bilo.

U kliničkom ispitivanju sprovedenom sa vakcinom VaxigripTetra na trudnicama u Finskoj (videti odeljke4.6. i 5.1) učestalosti lokalnih i sistemskih reakcija prikupljenih putem sistematskog prijavljivanja unutar 7 dana nakon primene vakcine VaxigripTetra odgovarale su onima prijavljenim kod odraslepopulaciježena koje nisu bole trudne tokom kliničkih ispitivanja sa vakcinom VaxigripTetra, iako su za neke neželjene reakcije bile veće (bol na mestu primene, malaksalost, drhtanje, glavobolja, mijalgija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

AgencijazalekoveimedicinskasredstvaSrbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

fax:+381(0)113951 131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Prijavljivani su slučajevi primene veće

od preporučene doze vakcine Vaxigrip Tetra (predoziranje).

8 od 16

Neželjene reakcije koje su prijavljene odgovarale su poznatom bezbednosnom profilu vakcine VaxigripTetra navedenim u odeljku 4.8.

Farmakoterapijska grupa: vakcine; vakcineprotivgripa (influence)

ATCšifra:J07BB02 Mehanizamdejstva

Vakcina VaxigripTetra omogućavaaktivnu imunizaciju protivčetiri soja virusa gripa (dva Apodtipa idva B podtipa) koji su sadržani u vakcini.

Vakcina VaxigripTetra indukujestvaranjehumoralnihantitelaprotivhemaglutininaunutar2do3nedelje. Ova antitela neutrališuvirusinfluence.

Specifični nivoi titra antitela inhibicije hemaglutinacije (engl. hemagglutination-inhibition, IH) nakon vakcinacije inaktivisanom vakcinom protiv virusa gripa nisu povezani sa zaštitom od gripa, ali titar antitela IH korišćen je kao mera aktivnosti vakcine. U nekim ispitivanjima na ljudima, titar antitela IH od ≥1:40 bio je povezan sa zaštitom od gripa kod do 50% ispitanika.

Budući da virusi gripa kontinuirano evoluiraju, Svetska Zdravstvena Organizacija (SZO) svake godine preispituje izabrane sojeve virusa u vakcini.

Godišnja revakcinacija vakcinom VaxigripTetra nije ispitivana. Međutim, na osnovu kliničkog iskustva sa trovalentnom vakcinom, preporučuje se godišnja vakcinacija vakcinom protiv gripa s obzirom na to da trajanje imuniteta nakon vakcine i zato što se cirkulišući sojevi virusa gripa menjaju iz godine u godinu.

Efikasnost vakcine VaxigripTetra

Pedijatrijska populacija

Deca uzrastaod6do35meseci(aktivna imunizacija)

Randomizovana placebo kontrolisana studija sprovedena je u 4 regiona (Afrika, Azija, Latinska Amerika i Evropa) tokom 4 sezone gripa, na više od 5400 dece uzrasta od 6 do 35 meseci, koja su primila dve doze (0,5 mL) VaxigripTetra ( N=2722), ili placebo ( N= 2717) u razmaku od 28 dana kako bi se procenila efikasnost vakcine VaxigripTetra u prevenciji laboratorijski potvrđenih slučajeva gripa uzrokovanih bilo kojim sojem A i/ili B i uzrokovanih vakcini sličnim sojevima.

Laboratorijski potvrđena bolest gripa je definisana kao bolest slična gripu ILI (engl. influenza like-illnes), sa pojavom temperature ≥38°C (koja traje najmanje 24 sata) istovremeno sa najmanje još jednim od sledećih simptoma: kašalj,nazalna kongestija, rinoreja, faringitis, otitis, povraćanje, ili dijareja) laboratorijski potvrđena lančanom reakcijom polimeraze reverzne transkriptaze (RT-PCR) ili kulturi virusa..

Tabela 1 Stopa epizode gripa i efikasnost VaxigripTetra protiv laboratorijski potvrđene bolesti kod dece uzrasta od 6 do 35 meseci

Laboratorijski bolestizazvana:

VaxigripTetra (N=2584)

n

potvrđena

Napadgripa

(%)

Placebo (N=2591)

n

Napadgripa

(%)

Efikasnost

%(dvostrani 95%Cl)

9 od 16

VirusinfluencaAiliBtip 122

Sojevi virusasličnionimau 26 vakcini

4,72 255 9,84

1,01 85 3,28

52,03 (40,24;

61,66) 69,33(51,93; 81,03)

N:broj analiziranedece(ukupna populacija) n:brojispitanikakojiispunjavajunabrojanestavke Cl-interval pouzdanosti

Pored toga, unapred definisana komplementarna analiza pokazala je da je Vaxigrip Tetra sprečila 56,6% (95% Cl: 37,0; 70,5) ozbiljnih laboratorijski potvrđenih bolesti izazvanih bilo kojim sojem virusa gripa, a 71,7% (95% Cl: 43,7; 86,9) ozbiljnih laboratorijski potvrđenih bolesti gripa izazvanih sojevima sličnim onima u vakcini. Pored toga, ispitanici koji primaju Vaxigrip Tetra su bili 59,2% (95% Cl: 44,4; 70,4) sa manjom verovatnoćom da dobiju grip od ispitanika koji primaju placebo.

Ozbiljne laboratorijski potvrđene gripom izazvane bolesti su definisane kao ILI (engl. Influenca Like Illness) laboratorijski potvrđene RT-PCR ili kulturom virusa koje imaju najmanje jednu od nabrojanih simptoma:

- temperatura>39,5°Czadecu mlađuod24meseca ili≥39°Cza decu≥24meseca

- i/ili najmanje jedan signifikantni Influenca Like Illness simptom koji sprečava dnevne aktivnosti (kašalj, nazalna kongestija, rinoreja, faringitis, otitis, povraćanje, dijareja)

- i/ili jedno od sledećih stanja: akutno zapaljenje srednjeg uha, akutna infekcija donjih disajnih puteva ( pneumonija, bronhitis, bronhiolitis,krup), bolničkolečenje.

Deca uzrastaod3do8godina (aktivna imunizacija)

Na osnovu imunoloških odgovora zabeleženih kod dece od 3 do 8 godina, očekuje se da će efikasnost vakcine Vaxigrip Tetra kod te populacije biti slična kao efikasnosti kod dece od 6 do 35 meseci.

(videti: „Deca uzrasta od 6 do 35 meseci“ prethodno navedeno i „Imunogenost vakcine VaxigripTetra“ u nastavku).

Decauzrastamlađegod6mesecipasivnoimunizovanavakcinacijommajkitokomtrudnoće

Deca uzrasta mlađeg od 6 meseci su u povećanom riziku obolevanja od gripa, što u velikom stepenu dovodi do hospitalizacije: međutim, vakcina protiv gripa nije indikovana za aktivnu imunizaciju ove uzrasne grupe.

Eikasnost kod novorođenčadi čijesu majke primile jednu dozu 0,5 mL vakcine Vaxigrip Tetra tokom drugog ili trećeg trimestra nije proučavana. Međutim, efikasnost kod novorođenčadi čije su majke primile jednu dozu od 0,5 mL trovalentne vakcine - Vaxigrip, tokom drugog i trećeg trimestra, dokazana je u kliničkim ispitivanjima i može biti ekstrapolisana na vakcinu Vaxigrip Tetra.

Efikasnost trovalentne vakcine Vaxigrip kod novorođenčadi majki koje su vakcinisane tokomprvogtrimestra trudnoće nije proučavana tokom ovih studija. Ukoliko je neophodna, tokom prvog trimestra trudnoće, vakcinacija ne treba da se odlaže (videti odeljak 4.6).

U randomizovanim, kontrolisanim studijama faze IV sprovedenim u Maliju, Nepalu i onih u Južnoafričkoj Republici, oko 5000 trudnica vakcinisano je Vaxigrip trovalentnom vakcinom bez tiomersala, a oko 5000 trudnica primilo je placebo ili kontrolnu vakcinu (četvorovalentna konjugovana meningokokna vakcina) tokom drugog ili trećeg trimestra trudnoće. Efikasnost vakcine protiv laboratorijski dokazanog virusa influence kod trudnica procenjivana je kao sekundarni parametar praćenja u ovim studijama.

Studije sprovedene u Maliju i Južnoafričkoj Republici pokazale su efikasnost vakcine Vaxigrip u prevenciji gripa kod trudnica nakon vakcinacije tokom ova dva trimestra (videti tabelu 2). U studiji sprovedenoj u Nepalu efikasnost vakcine Vaxigrip u prevenciji gripa kod trudnica nakon vakcinacije tokom ovih trimestara nije dokazana.

10od 16

Tabela2. Stopaepizodegripai efikasnostvakcineVaxigripprotivlaboratorijskipotvrđenogvirusa influence kodtrudnica

Stopaepizodegripa(bilokojitipvirusa influence A ili B)

%(n/N)

Efikasnost vakcine Vaxigrip

%(95%CI)

Mali

Južnoafrička Republika

Vaxigrip

0,5(11/2108)

Vaxigrip

1,8(19/1062)

Kontrola*

1,9(40/2085)

Placebo

3,6(38/1054)

70,3(42,2;85,8)

50,4(14,5;71,2)

*meningokoknavakcina

N:broj trudnicauključenuanalizu n:brojispitanikasalaboratorijskipotvrđenimvirusominfluence CI:intervalpoverenja

U istim randomizovanim, kontrolisanim, kliničkim studijama faze IV u Maliju, Nepalu i Južnoafričkoj Republici, 4530 od 4898 (92%) novorođenčadi majki koje su u trudnoći primile vakcinu Vaxigrip tokom drugog ili trećeg trimestra i 4532 od 4868 (93%) novorođenčadi majki koje su u trudnoći primile placebo ili kontrolnu vakcinu (četvorovalentnu konjugovanu meningokoknu vakcinu) tokom drugog ili trećeg trimestra (videti tabelu 3), praćeno je približno do uzrasta od 6 meseci.

Ove studije su potvrdile efikasnost vakcine Vaxigrip u prevenciji gripa kod novorođenčadi od rođenja do otprilike 6 meseci života nakon vakcinacije majki u drugom i trećem trimestru trudnoće. Žene u prvom trimestru trudnoće nisu bileuključene u ispitivanja, teefikasnost vakcine Vaxigrip kod novorođenčadi čije su majke primile vakcinu tokom prvog trimestra trudnoće ne može biti procenjena.

Tabela 3: Stopa epizode gripa i efikasnost vakcine Vaxigrip protiv laboratorijski potvrđenog virusa influence kod novorođenčadi čije su majke primile vakcinu tokom trudnoće

Stopaepizodegripa(bilokojitipvirusa influence A ili B)

%(n/N)

Efikasnostvakcine Vaxigrip

%(95%CI)

Mali

Nepal

Juđnoafrička Republika

Vaxigrip

2,4(45/1866)

Vaxigrip

4,1(74/1820)

1,9(19/1026)

Kontrola*

3,8(71/1869)

Placebo

5,8(105/1826)

3,6(37/1023)

37,3(7,6;57,8)

30,0(5;48)

48,8(11,6;70,4)

*meningokoknavakcina N:Brojtrudnicaukjučenuanalizu

n:brojispitanikasalaboratorijskipotvrđenim virusominfluence CI:intervalpoverenja

11od 16

Podaci o efikasnosti pokazuju slabljenje zaštitetokom vremena kod novorođenčadi čijesu majke vakcinisane tokom trudnoće.

U studiji sprovedenoj uJužnoafričkoj Republici efikasnost vakcine je bila najveća kod novorođenčadi uzrasta 8 nedelja ili mlađih ((85,8% [95% CI, 38,3 do 98,4]) i smanjivala setokom vremena. Efikasnost vakcine bila je 25,5% (95% CI, -67,9 do 67,8) za novorođenčad uzrasta od 8 do 16 nedelja i 30,4% (95% CI, -154,9 do 82,6) za novorođenčad uzrasta od16 to 24 nedelja.

U studiji sprovedenoj u Maliju, takođe postoji tendencija veće efikasnosti vakcine Vaxigrip tokom prva 4 meseca nakon rođenja, uz smanjenje tokom 5. meseca praćenja i značajnim padom tokom 6. meseca, kada efikasnost više nije bila prisutna.

Prevencijagripa kodnovorođenčadimožeseočekivatisamoukolikosunovorođenčadbilaizložena sojevima kojisubiliuključeniuvakcinekojesuprimilemajkeutrudnoći.

ImunogenostvakcineVaxigripTetra

Kliničke studije sprovedene na odraslim osobama uzrasta od 18 do 60 godina, na osobama starijim od 60 godina, deci uzrasta od 3 do 8 godina i uzrasta od 6 do 35 meseci procenile su imunski odgovor vakcine VaxigripTetra u odnosu na IH geometrijsku srednju vrednost titra antitela (engl. Geometric mean antibody titer, GMT) na 21. dan (za odrasle) i 28. dan (za decu), IH stopu serokonverzije (povećanje recipročnog titra za četiri puta ili promena od nemerljive vrednosti [<10] do recipročnog titra od ≥40) i IH GMT odnos (titar pre i posle vakcinacije).

Kliničko ispitivanje sprovedeno na odraslim osobama uzrasta od 18 do 60 godina i deci/adolescentima uzrasta od 9 do 17 godina, opisalo je imunski odgovor na vakcinu VaxigripTetra s obzirom na IH geometrijsku srednju vrednost titra antitela (GMT) na 21. dan. Drugo kliničko ispitivanje sprovedeno samo na deci/adolescentima uzrasta od 9 do 17 godina opisalo je imunskiodgovor na vakcinu VaxigripTetra.

Kliničko ispitivanje sprovedeno na trudnicama opisalo je imunskiodgovor na vakcinu VaxigripTetra s obzirom na IH GMT na 21. dan, IH stopu serokonverzije i IH GMTR nakon jedne primenjene doze tokom drugog ili trećeg trimestra trudnoće. U ovom ispitivanju tokom porođaja je procenjen prenos preko posteljice s obzirom na IH GMT u majčinoj krvi, u krvi iz pupčane vrpce i iz odnosa krvi iz pupčane vrpce i majčine krviposle porođaja.

Vakcina VaxigripTetrajeizazvalaznačajniimunskiodgovorna 4sojavirusagripakojasusadržanauvakcini.

Odrasliistarije osobe

Kod ukupno 832 odrasle osobe uzrasta od 18 do 60 godina i 831 osobe starije od 60 godina procenjivan je imunskiodgovor nakon jeden doze vakcine VaxigripTetra.

Rezultatiimunogenostisuprikazaniutabeliunastavku:

Tabela4:Rezultatiimunogenostikododraslihuzrastaod18do60godinaikodstarijihod60godina

Antigensoj

A(H1N1)(a)(b)

A(H3N2) B(Victoria) B(Yamagata)

A(H1N1)(a)(b) A(H3N2) B(Victoria)

Nijeprimenjivo.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i lokalne toksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

15od 16

Rastvor pufera:

-natrijum-hlorid;

-kalijum-hlorid;

-natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;

-kalijum–dihidrogenfosfat;

- voda za injekcije.

Uodsustvuispitivanjakompatibilnosti,ovavakcinasenesmemešatisadrugimlekovima.

1 godina.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnjepakovanjejenapunjeniinjekcionišpric(staklotip1)kojisadrži0,5mLsuspenzijesa pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa (elastomer hlorobutil ili bromobutil).

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojoj senalazi 1napunjeniinjekcionišprici Uputstvo za lek.

Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe. Promućkati pre upotrebe. Pre primene vizuelno pregledati vakcinu. Vakcina se ne sme upotrebiti ako su u suspenziji prisutne strane čestice. Svuneiskorišćenukoličinulekailiotpadnogmaterijalanakonnjegoveupotrebetreba ukloniti,uskladusa važećimpropisima.

LekVaxigripTetrajevakcina.Ova vakcina pomaže u zaštititi Vas ili Vašeg deteta(starijeg od 6 meseci) od gripa. Primena vakcine VaxigripTetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

KadaosobaprimivakcinuVaxigripTetra,imunskisistem(prirodnisistemodbraneorganizma) stvara sopstvenu zaštitu od bolesti (antitela). Kadaseprimitokomtrudnoće,vakcinapružazaštitutrudnici,aliistotakoštitibebuodrođenjado 6meseca života, putem prenosa zaštite sa majke na bebu tokom trudnoće (vidite odeljke 2 i 3).

Nijedna odsupstancivakcinenemožeprouzrokovatigrip.

Primena vakcine Vaxigrip Tetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Gripjebolestkojasemoževeomabrzoproširiti,auzrokujugarazličitisojevivirusakojise mogumenjati svakegodine.Zbogmogućihpromenaucirkulišućimsojevima gripasvake godineipredviđenogtrajanja zaštitevakcinom,vakcinacijasepreporučujesvakegodine. Najvećirizikoboljevanjaodgripajezavreme hladnih meseci između oktobra i marta. Ako Vi ili Vaše dete niste bili vakcinisani u jesen, još uvek je razumnovakcinisatisesvedo prolećabudućidaViiliVašedetesvedotadamožeteoboletiodgripa.Vaš lekar će Vam preporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.

Vakcina VaxigripTetra ćeposleotprilike2do3nedeljenakonvakcinacijezaštititiVasili Vašedeteodčetirisoja virusakojisusadržaniuvakcini.Nadalje,akosteViiliVašedete biliizloženiuzročnikugripaneposredno pre ili posle vakcinacije, još postoji mogućnost da Vi ili Vaše dete obolite od gripa budući da period inkubacije gripa traje nekoliko dana.

VakcinanećezaštititiVasiliVašedeteodobičneprehlade,iakosunekisimptomi slični simptomima gripa.

Kakobistebilisigurni da jevakcina VaxigripTetraodgovarajućiza Vasili Vašedete, važno je da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako se neka od u nastavku navedenih tačaka odnosinaVasiliVašedete. Ukolikopostojibiloštaštone razumete, pitajte svog lekara ili farmaceuta da Vam objasne.

VakcinaVaxigripTetrase nesmeteprimati:

- ukolikosteViiliVašedetealergični(preosetljivi)na: aktivne supstanceili

bilokojuodpomoćnihsupstanciovevakcine(navedeneuodeljku6)ilina bilokoju supstancukojamožebitiprisutnauveomamalimkoličinamauvakcini,kaoštosujaja (ovalbumin, kokošiji proteini), neomicin, formaldehid ili oktoksinol 9,

- ukolikoViiliVašedetebolujeteodumereneiliteškebolestipraćenepovišenom telesnom temperaturomiliimateakutnubolest, vakcinaciju treba odložiti dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite.

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskomsestrom pre nego što Vi ili Vašedeteprimite vakcinu VaxigripTetra.

ObavestitesvoglekaraprevakcinacijeukolikoViiliVašedeteimate: 2 od 9

slabimunskiodgovor (zbogimunodeficijencije ili uzimanjalekova koji delujuna imunski sistem),

problemsa krvarenjemilistepodložninastajanjumodrica.

VašlekarćeodlučitidaliViiliVašedetetrebadaprimitevakcinu.

Možesejavitinagligubitaksvestinakon, iličakipre, bilokoje primeneinjekcijeputem igle. Zato obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dete imali ovaj tip reakcijeprilikom prethodne primene injekcije.

Kao i kod svih vakcina, vakcina VaxigripTetra možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su vakcinisane.

Nećesvebebemlađeod6mesecičijesumajkevakcinisanetokomtrudnoćebitizaštićene.

Obavestite svog lekara ako ćete iz bilo kog razloga Vi ili Vaše dete vršiti analize krvi unutar nekoliko dana nakon vakcinacije protiv gripa, jer su lažno pozitivni rezultati testova krvi bili primećeni kod manjeg broja osoba koje su prethodno bile vakcinisane.

VakcinaVaxigripTetrasenipodkojimokolnostima nesmeprimeniti intravenski.

Deca

Primena vakcine VaxigripTetrasenepreporučujezadecumlađuod6meseci.

Drugilekoviivakcina VaxigripTetra

ObavestiteVašeglekarailifarmaceutaukolikoViiliVašedeteprimenjujete,donedavno steprimenjivaliili ćete možda primenjivati bilo koje druge vakcine ili druge lekove.

Vakcina VaxigripTetrasemožeprimenitiistovremenosadrugimvakcinama,ali primenamorabitina različitim ekstremitetima.

Imunološkiodgovormožebitismanjenuslučajuimunosupresivnoglečenjanpr. kortikosteroidima, citotoksičnim lekovima ili radioterapije.

Trudnoćaidojenje

Ukolikostetrudniilidojite,mislitedastetrudniiliplaniratetrudnoću,obratiteseVašem lekaruili farmaceutu za savet pre nego što primite ovu vakcinu.

Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Vakcina VaxigripTetra semožeprimenititokomdojenja.

VašlekarćeodlučitidalitrebadaprimitevakcinuVaxigripTetra.

Upravljanjevozilimairukovanjemašinama

Vakcina VaxigripTetranemailiimazanemarljivuticajnasposobnostupravljanja vozilimai rukovanja mašinama.

VakcinaVaxigripTetrasadržikalijumi natrijum

Ovavakcinasadržimanjeod1mmol(39mg)kalijumai1mmol(23mg)natrijumapo

3 od 9

dozi,odnosno suštinski je „bez kalijuma i natrijuma“.

Doziranje Odrasliprimajujednudozuod0,5mL.

Primenakoddeceiadolescenata

Deca/adolescentiuzrastaod6meseci do17godina primajujednudozuod0,5mL.

AkojeVašedetemlađeod9godinainijeprevakcinisanoprotivgripa,potrebnojedati drugudozuod0,5 mL nakon najmanje 4 nedelje.

Akostetrudni, jedna doza od0,5mLprimljenatokomtrudnoćemožezaštititiVašubebu od rođenja do6meseciživota.

Zavišeinformacija,obratite seVašemlekaruilifarmaceutu.Načinimetodprimenevakcine Vašlekarilimedicinskasestraćeprimenitipreporučenudozuvakcinekaoinjekcijuu mišićilipotkožno. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom

lekaru ili farmaceutu.

Kaoisvilekovi,ova vakcinamožedaprouzrokujeneželjenadejstva,iakoonanemorajudase javekodsvih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.

Alergijske reakcije

UslučajudaViiliVašedeterazvijetepo život opasne alergijske reakcije (prijavljene retko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) odmahse obratite svom lekaruili idite u najbližu službu hitne pomioći. Simptomi mogu uključivati osip, svrab, koprivnjaču, crvenilo, otežano disanje, plitko disanje, oticanje lica, usana, grla ili jezika, hladnu i vlažnu kožu, ubrzane otkucaje srca, vrtoglavicu, slabost ili nesvesticu.

Ostalaneželjenadejstvaprijavljenakododraslihistarijih osoba

Veomačestaneželjenadejstva(mogudasejavekodvišeod1na10pacijenatakojiuzimajulek): Glavobolja,bolumišićima(mijalgija),osećajopšteslabostimalaksalost(1),bolnamestu

primeneinjekcije.

(1) Često kod starijih osoba

Čestaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na10pacijenatakojiuzimajulek):

Groznica(povišena telesna temperatura)(2), drhtavica,reakcijenamestu primeneinjekcije:

crvenilo, otok,otvrdnuće.

(2) Povremeno kod starijih osoba

Povremenaneželjenadejstva (mogudasejavekodnajviše1na 100pacijenata kojiuzimajulek): Vrtoglavica(3),proliv,mučnina(4),umor,reakcijenamestuprimeneinjekcije:

krvarenjeukožii sluzokoži (ekhimoza), svrab (pruritus), toplota. (3) Retko kod odraslih osoba (4)Retko kod starijih osoba

Naleticrvenila praćeniosećajem vrućine: uočenosamokodstarijih osoba.

Oticanježlezda navratu,ispodpazuhailinapreponama(limfadenopatija):uočeno samokododraslih osoba.

4 od 9

Retkaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na1000pacijenatakojiuzimajulek): Poremećajudoživljavanjudodira,bola,toplogilihladnog(parestezija),pospanost,

pojačanoznojenje (hiperhidroza), neuobičajeni zamor i slabost (astenija), bolest nalikgripu.

Boluzglobovima(artralgija),nelagodanamestuprimeneinjekcije:uočenasamo kod odraslih osoba.

Ostalaneželjenadejstvaprijavljenakoddeceuzrastaod3do17godina

Veomačestaneželjenadejstva(mogudasejavekodvišeod1na10pacijenatakojiuzimajulek)

Glavobolja,bolumišićima(mijalgija),opštaslabost,drhtavica(5),reakcijena mestuprimene injekcije: bol, otok, crvenilo(5), otvrdnuće (5).

(5)često kod dece uzrasta od 9 do 17 godina.

Čestaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na10pacijenatakojiuzimajulek) Groznica,krvarenjeukoži isluzokožina mestuprimene injekcije(ekhimoza).

Povremenaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na100pacijenatakoji uzimajule)koddece uzrasta od 3 do 8 godina

Privremenosmanjenjebrojaodređenihvrstakrvnihćelija kojesenazivaju trombociti:njihov smanjeni broj može rezultovati preteranim stvaranjem modrica ili krvarenjem (prolazna trombocitopenija): prijavljeno za jedno dete od 3 godine.

Jadikovanje, nemir.

Vrtoglavica,proliv,povraćanje,bolugornjemdelustomaka,boluzglobovima (artralgija),umor, toplina na mestu primene injekcije.

Povremenaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na100pacijenatakoji iProliv,svrab (pruritus) na mestu primeneinjekcije.

Ostalaneželjenadejstvaprijavljenakoddeceuzrastaod6mesecido35meseciuzrasta

Veomačestaneželjenadejstva(mogudasejavekodvišeod1na10pacijenatakojiuzimajulek): Povraćanje(1).Bolumišićima(mijalgija)(2),razdražljivost(3),gubitakapetita(3)

generalnološosećaj (slabost, malaksalost) (2), povišena telesna temperatura (1) povremenokoddece od24 mesecado 35meseciuzrasta

(2) retkokoddecemlađeod24meseca

(3) retkokoddeceod24do35meseciuzrasta

Reakcijanamestuprimenebol/osetljivost,crvenilo(eritem)

Glavobolja,zabeleženajedinokoddecestarijeod24meseca uzrasta

Pospanost,nenormalanplačjedinoviđenkoddecemlađeod24meseca.

Čestaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na10pacijenatakojiuzimajulek) Drhtavica-zabeleženojedinokoddecestarijeod24meseca

Reakcijanamestuprimeneotvrdnuće (induracija),otok, modrica (ehimoza)

Povremenaneželjena dejstva (mogudasejavekodnajviše1na 100pacijenata koji uzimajulek) Proliv, osetljivost

5 od 9

Retkaneželjenadejstva(mogudasejavekodnajviše1na1000pacijenatakojiuzimajulek) Bolestsličnagripu,reakcijanamestuprimene,osip,svrab

Kod dece uzrasta od 6 meseci do 8 godina koja su primila dve doze vakcine, neželjena dejstva su slična nakon prve i druge doze. Neželjena reakcija – povišena telesna temperatura, može da se javi nakon druge doze kod deceuzrasta od 6 meseci do 35 meseci.

Akosepojave,neželjenadejstvaseobičnojavljajutokomprvih3dananakonvakcinacijei prolazespontano unutar 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet posmatranih neželjenih reakcija je bio blag.

Generalno,neželjenadejstvasubilaređakod starijih osoba negokododraslihidece.

Sledećaneželjena dejstvasuprijavljenanakonprimenevakcineVaxigrip.Oveneželjena dejstvamoguse javiti i nakon primene vakcine VaxigripTetra:

bol lokalizovana nanervnomputu(neuralgija), epileptičninapadi(konvulzije), neurološki poremećajikoji mogudovesti do pajaveukočenogvrata,konfuzije(zbunjenost),utrnulosti, bolaislabostiudova, gubitkaravnoteže, gubitkarefleksa,paralizedelovailicelogtela (encefalomijelitis,neuritis, Guillain-Barré-ov sindrom)

zapaljenjekrvnihsudova(vaskulitis)kojemožedovesti doosipanakožiiunekim slučajevima privremenim oštećenjem funkcije bubrega

prolazna trombocitopenija, limfadenopatija, parestezija.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

UkolikoVamseispoljibilokojaneželjenareakcija,potrebnojedaotomeobavestite lekara,farmaceutaili medicinskusestru.Ovouključujeisvakumogućuneželjenu reakcijukojanijenavedenauovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

AgencijazalekoveimedicinskasredstvaSrbije Nacionalnicentarzafarmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd Republika

Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokrugaidomašajadece.

NesmetekoristitivakcinuVaxigripTetraposleistekarokaupotrebenaznačenogna spoljašnjempakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvatiufrižideru(natemperaturiod2°Cdo8°C).Nezamrzavati.Čuvatiuoriginalnom pakovanju,radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6 od 9

Šta sadrži vakcinaVaxigripTetra

Aktivne supstance su:

Virusinfluence* (fragmentisan, inaktivisan) sadržiantigene ekvivalentnesledećimsojevima:

A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-likestrain(A/Victoria/4897/2022,IVR-238).....15 mikrogramaHA**

A/Darwin/9/2021(H3N2)-likestrain(A/Darwin/9/2021,IVR-228)........15mikrograma HA**

B/Austria/1359417/2021-likestrain(B/Michigan/01/2021,wildtype)...15mikrograma HA**

B/Phuket/3073/2013-likestrain(B/Phuket/3073/2013,wildtype)...........15mikrograma HA**

zajednudozuod0,5mL

*umnoženna oplođenimkokošijimjajimaizzdravihjata ** hemaglutinin

Vakcina odgovarapreporuciSvetskezdravstveneorganizacije(zasevernuhemisferu)i odluciEvropskeUnije za sezonu 2023/2024.

Nekesupstancekaoštosujaja(ovalbumin,kokošijiproteini),neomicin,formaldehidi oktoksinol9mogubiti prisutne u veoma malim količinima (videti odeljak 2).

Pomoćnesupstancesu:puferskirastvorkojisadržinatrijum-hlorid;kalijum-hlorid;natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

KakoizgledavakcinaVaxigripTetraisadržajpakovanja

Suspenzijazainjekcijuunapunjenominjekcionomšpricu. Nakonlaganogmućkanja,vakcinajebezbojna,opalescentna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa (elastomer hlorobutil ili bromobutil).

Spoljašnjepakovanje jesloživakartonskakutijaukojojsenalazi1napunjeniinjekcionišpric iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole AMICUSSRBD.O.O.

MiloradaJovanovića9, Beograd

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

April, 2024.

Režim izdavanja leka: Leksemožeupotrebljavatiuzdravstvenojustanovi.

7 od 9

Brojidatumdozvole: