TorVaxFlu® 15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Prevencija gripa.

Vakcina TorVaxFlu je indikovana za prevenciju gripa kod odraslih osoba starijih od 18 godina života.

Primena vakcine TorVaxFlu treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Doziranje:

Odrasli: 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina nisu još ustanovljene.

Način primene:

Vakcina TorVaxFlu se primenjuje intramuskularno. Pre upotrebe promućkati.

Za dodatno uputstvo za primenu vakcine, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na neku supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su proteini jaja (ovalbumin, kokošiji protein), neomicin, Triton X-100 i betapropiolakton.

Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju akutne infekcije ili u slučaju bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom.

U cilju poboljšanja sledljivosti i praćenja primene bioloških lekova, naziv i broj serije primenjene vakcine mora da bude jasno zabeležen.

Nakon primene vakcine, kao i kod drugih lekova koji se primenjuju injekcionim putem, moguća je pojava anafilaktičke reakcije. Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog lečenja u slučaju ispoljavanja anafilaktičkog šoka. Sve vakcinisane osobe treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

Vakcina TorVaxFlu ne sme se primeniti intravenski.

Kao i sve ostale vakcine koje se primenjuju intramuskularno, vakcinu TorVaxFlu treba sa oprezom primeniti osobama sa trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, jer prilikom intramuskularne primene može doći do krvarenja kod ovih osoba.

Sinkopa (nagli gubitak svesti) može se pojaviti pre ili tokom vakcinacije kao psihološki odgovor na injekcionu iglu. Potrebno je sprovoditi procedure za sprečavanje povreda uzrokovanih naglim gubitkom svesti, kao i za tretiranje sinkope.

Kao i druge vakcine i vakcina TorVaxFlu ne štiti sve osobe koje su vakcinisane.

Vakcina TorVaxFlu obezbeđuje zaštitu od onih sojeva virusa gripa od kojih je vakcina i napravljena. Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.

Za interferenciju sa serološkim testovima videti odeljak 4.5.

Studije inerakcije vakcine TorVaxFlu sa drugim lekovima nisu rađene.

Na osnovu medicinske literature i kliničkog iskustva sa drugim inaktivisanim vakcinama protiv gripa, vakcina TorVaxFlu se može koristiti istivremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one aplikuju na različitim mestima, s tim da je potrebno imati u vidu da se neželjena dejstva mogu intenzivirati. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Imunosupresivna terapija može da utiče na smanjenje imunskog odgovora na vakcinu.

Posle vakcinacije protiv gripa mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za određivanje antitela protiv HIV1, Hepatitisa C i naročito HTLV1. Western Blot tehnika opovrgava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA, koji mogu biti posledica razvoja antitela klase IgM indukovanog vakcinom.

Vakcina TorVaxFlu nije klinički ispitivana za primenu kod trudnica i dojilja. Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primeni vakcine TorVaxFlu kod trudnica.

Podaci o primeni inaktivisane vakcine protiv gripa širom sveta ne ukazuju na bilo kakva štetna dejstva vakcinacije na fetus i majku.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o primeni vakcine TorVaxFlu kod dojilja.

Nije poznato da li se vakcina TorVaxFlu izlučuje u majčino mleko, pa je potreban oprez ako se ova vakcina primeni kod žene koja doji.

Plodnost:

Nema dostupnih podataka o uticaju vakcine TorVaxFlu na plodnost kod ljudi.

Vakcina TorVaxFlu nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije zabeležene u kliničkim ispitivanjima vakcine TorVaxFlu

Bezbednost vakcine TorVaxFlu procenjena je u okviru tri dvostruko slepa, randomizovana, placebo kontrolisana klinička ispitivanja: Torlak-100, Torlak-300 i Torlak-300 B (videti odeljak 5.1).

U nastavku je dat tabelarni prikaz neželjenih reakcija zabeleženih u kliničkim ispitivanjima vakcine TorVaxFlu, razvrstanih po klasama sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjene reakcije klasifikuju se po sledećim kategorijama: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija zabeleženih u kliničkim ispitivanjima vakcine TorVaxFlu:

Ostale moguće neželjene reakcije

Na osnovu literaturnih podataka, uključujući podatke postmarketinškog (nakon stavljanja u promet) praćenja neželjenih reakcija na inaktivisane vakcine protiv gripa, sledeće neželjene reakcije mogu da se dovedu u vezu sa primenom inaktivisane vakcine protiv gripa (nepoznate učestalosti):

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.

Poremećaji imunskog sistema

Alergijske reakcije koje u retkim slučajevima dovode do šoka, angioedem, a u veoma retkim slučajevima otok se može pojaviti i na drugim delovima tela.

Poremećaji nervnog sistema

Neuralgija, parestezije, konvulzije, neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain- Barré sindrom (GBS).

Vaskularni poremećaji

Vaskulitis koji može rezultirati osipom na koži i u veoma retkim slučajevima praćen prolaznim poremećajem funkcije bubrega.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Generalizovane kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifični osip.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da predoziranje dovodi do nepovoljnih dejstava.

Farmakoterapijska grupa: Vakcine; vakcina protiv gripa (influence)

ATC šifra: J07BB02

Vakcinom TorVaxFlu se obezbeđuje imunizacija protiv tri soja virusa gripa (dva podtipa soja A, jedan tip soja B) koji se nalaze u vakcini. Seroprotekcija se obično postiže u roku od 3 nedelje nakon vakcinacije.

Godišnja revakcinacija vakcinom TorVaxFlu nije proučavana. Međutim, na osnovu preporuka za druge vakcine protiv gripa i činjenice da se sojevi koji ulaze u sastav vakcina godišnje revidiraju od strane SZO, preporučuje se strategija vakcinacije protiv gripa svake godine.

Bezbednost i imunogenost vakcine TorVaxFlu procenjene su u okviru tri dvostruko slepa, randomizovana, placebo kontrolisana klinička ispitivanja na zdravim dobrovoljcima od 18-45 godina života (Torlak-100), dobrovoljcima od 18-65 godina života (Torlak-300) kao i dobrovoljcima starosti preko 65 godina života (Torlak-300B).

Imunogenost vakcine TorVaxFlu kod odraslih od 18 do 65 godina života

Imunogenost vakcine je proučavana u okviru populacije koja je bila uključena u tri opisane studije. Rezultati imunogenosti su opisani u tabeli:

U kliničkim ispitivanjima Torlak-100, Torlak-300 i Torlak-300 B, najčešće prijavljivane neželjene reakcije su očekivane (lokalne i sistemske). Neočekivane neželjene reakcije su bile retke, a ozbiljnih neočekivanih neželjenih reakcija nije bilo.

Najveći broj očekivanih reakcija su bile blage po intenzitetu, a prijavljeno je samo nekoliko umerenog intenziteta. Kod četiri ispitanika u grupi koja je primila vakcinu zabeležene su ozbiljne očekivane sistemske neželjene reakcije.

Nije primenljivo.

Nije primenljivo.

Puferisani fiziološki rastvor koji sadrži:

Natrijum-hlorid, Kalijum-hlorid,

Dinatrijum- fosfat, dihidrat, Kalijum-dihidrogenfosfat, Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, vakcina TorVaxFlu se ne sme mešati sa drugim lekovima, serumima i vakcinama u istom špricu.

9 meseci.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od bezbojnog stakla, zapremine 1 mL (staklo tip I) sa integrisanom iglom. Za zatvaranje šprica koristi se gumeni zapušač (brombutil) tamno sive boje sa navrtnjem za klip.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen injekcioni špric u PVC blisteru i Uputstvo za upotrebu.

Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.

Vakcinu ne treba koristiti ukoliko su prisutne strane čestice u suspenziji.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

TorVaxFlu je inaktivisana vakcina protiv gripa (fragmentisani virus).

Vakcina TorVaxFlu je namenjena za zaštitu od gripa (influence) kod odraslih starijih od 18 godina. Upotreba vakcine TorVaxFlu treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Posle primene vakcine TorVaxFlu, imunski sistem (prirodna odbrana organizma) stvara svoju zaštitu (antitela) protiv bolesti. Nijedna od supstanci vakcine ne može prouzrokovati grip.

Grip je jedna od glavnih zaraznih bolesti koje prete ljudskoj populaciji, kako zbog godišnjih epidemija gripa koje negativno utiču na zdravlje, tako i zbog štetnih globalnih posledica koje izazivaju pandemije gripa. Vakcinacija je trenutno najefikasnije sredstvo za sprečavanje infekcije gripom.

Grip je bolest koja se brzo prenosi i uzrokovana je različitim vrstama sojeva koji se mogu menjati svake godine. Zbog toga je možda potrebno da se vakcinišete svake godine. Najveći rizik od dobijanja gripa je tokom hladnih meseci, između oktobra i marta. Ako niste vakcinisani protiv gripa na jesen, i dalje je osnovano da se vakcinišete do proleća, s obzirom na to da postoji rizik od infekcije do tog perioda.

Vaš lekar će Vam preporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.

Vakcina TorVaxFlu će pružiti zaštitu Vama protiv sojeva tri tipa virusa (dva podtipa soja A, jedan tip soja B) koji su sadržani u vakcini, i to se obično postiže u roku od 3 nedelje nakon primene.

Period inkubacije gripa je nekoliko dana, tako da, ako ste izloženi gripu neposredno pre ili nakon vakcinacije postoji mogućnost obolevanja.

Vakcina Vas neće zaštiti od prehlade, iako su neki simpomi slični simptomima gripa.

Da biste bili sigurni da je vakcina TorVaxFlu odgovarajuća za Vas, važno je da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako se bilo koje od u nastavku navedenih stanja može odnositi na Vas. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu da Vam objasne.

Lek TorVaxFlu ne smete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, pogledajte odeljak 6, na proteine jaja, perje i kokošije meso, na ovalbumin, neomicin, Triton X-100 i betapropiolakton.
• Ukoliko imate bolest praćenu povišenom telesnom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba odložiti do oporakva.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite vakcinu TorVaxFlu.

Nakon primene vakcine, kao i kod drugih lekova koji se primenjuju injekcionim putem, moguća je pojava ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije). Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog lečenja u slučaju ispoljavanja anafilaktičkog šoka. Sve vakcinisane osobe treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara pre vakcinacije:

• Ukoliko imate slab imunski odgovor (imunodeficijencija ili uzimate lekove koji utiču na imunski sistem) jer odgovor na vakcinu može biti nedovoljan.
• Ukoliko, iz bilo kojih razloga, dajete krv na analizu u okviru nekoliko dana nakon primene vakcine protiv gripa, molimo Vas da obavestite svog lekara da ste primili vakcinu. To je zato što su, kod nekoliko pacijenata koji su prethodno primili vakcinu protiv gripa, primećeni lažno pozitivni rezultati analize krvi.
• Ukoliko imate problem sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica.

Vaš lekar će odlučiti da li Vi treba da primite vakcinu.

Nakon primene bilo koje injekcije, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Vakcina TorVaxFlu se ne sme primeniti intravenski.

Kao i sa svim vakcinama, može se desiti da vakcina TorVaxFlu ne pruži potpunu zaštitu svim osobama koje su vakcinisane.

Drugi lekovi i TorVaxFlu

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite, donedavno ste koristili ili ćete možda koristiti bilo koje druge lekove.

Vakcina TorVaxFlu se može koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one aplikuju na različitim mestima. Potrebno je znati da neželjena dejstva mogu biti pojačana.

Imunski odgovor može biti oslabljen ako je pacijent pod imunosupresivnom terapijom, kao što su kortikosteroidi, citotoksični lekovi ili radioterapija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite vakcinu TorVaxFlu.

Podaci o korišćenju inaktivisane vakcine protiv gripa u svetu ukazuju da se može koristiti u svim fazama trudnoće. Obimniji podaci o bezbednosti su dostupni za drugi i treći trimestar trudnoće u poređenju sa prvim trimestrom. Ipak, podaci o korišćenju vakcine protiv gripa širom sveta ne ukazuju da vakcina ima štetne uticaje na plod ili majku.

Nije poznato da li se vakcina TorVaxFlu izlučuje u majčino mleko, pa je potreban oprez ako se ova vakcina primeni kod žene koja doji.

Vaš lekar ili farmaceut će odlučiti da li je potrebno da primite vakcinu TorVaxFlu. Nema dostupnih podataka o primeni vakcine TorVaxFlu u toku trudnoće i dojenja.

Plodnost:

Nema dostupnih podataka o uticaju vakcine TorVaxFlu na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina TorVaxFlu nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Doziranje:

Odrasli stariji od 18 godina primaju jednu dozu od 0,5 mL.

Primena kod dece i adolescenata

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina nisu još ustanovljene.

Način primene

Vaš lekar će Vam primeniti preporučenu dozu vakcine davanjem injekcije intramuskularno (injekciju u mišić).

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekara ili farmaceuta.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, vakcina TorVaxFlu može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Tokom kliničkih ispitivanja su primećena sledeća neželjena dejstva koja su na osnovu svoje učestalosti procenjene kao:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja

Umor

Lokalne reakcije na mestu primene: bol , osetljivost i crvenilo

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povišena telesna temperatura

Drhtavica Mučnina

Bol u zglobovima (artralgija) Bol u mišićima (mijalgija)

Lokalne reakcije na mestu primene: otvrdnuće (induracija) i otok

• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Povraćanje

Faringitis (zapaljenje ždrela) Spazam mišića

Pored prethodno navedenih neželjenih dejstava koje su utvrđene u sprovedenim kliničkim ispitivanjima, na osnovu literaturnih podataka, uključujući i praćenje nakon stavljanja leka u promet inaktivisane vakcine protiv gripa, mogu se pojaviti i sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije:
• u retkim slučajevima zahtevaju hitnu medicinsku pomoć, usled nemogućnosti cirkulatornog sistema da održi dovoljan protok krvi kroz različite organe (šok)
• otok koji je najuočljiviji na glavi i vratu, uključujući i lice, usne, jezik, grlo ili neki drugi deo tela (angioedem), u veoma retkim slučajevima
• kožne reakcije, koje se mogu proširiti po celom telu, kao što su svrab (pruritus, urtikarija), osip
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), koje može rezultirati osipom na koži i u veoma retkim slučajevima prolaznim problemima sa bubrezima
• bol duž nerava (neuralgija), poremećaj u doživljavanju dodira, bola, toplog ili hladnog (parestezija), grčevi (konvulzije), neurološki poremećaji koji mogu dovesti do ukočenosti vrata, konfuzije (zbunjenost), neosetljivosti, bola i slabosti udova, gubitka ravnoteže, gubitak refleksa, paralize jednog dela ili celog tela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barre sindrom)
• prolazno smanjenje broja određenog tipa ćelija u krvi, koje se nazivaju krvne pločice; a njihov mali broj može dovesti do povećanog stvaranja modrica i krvarenja (prolazna trombocitopenija), prolazno otečene limfne žlezde na vratu, u pazuhu ili preponama (prolazna limfadenopatija).

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu TorVaxFlu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je:

Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence (fragmentisan, inaktivisan) sledećih sojeva*:

• A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09- like strain (A/Victoria/2570/2019, IVR- 215)… najmanje 15 mikrograma HA**
• A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain (A/Darwin/9/2021, NIB-126)

… najmanje 15 mikrograma HA**

• B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

… najmanje 15 mikrograma HA**

po dozi od 0,5 mL

*umnožen na embrionisanim kokošijim jajima iz zdravih jata

** hemaglutinin

Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije za severnu hemisferu i odluci Evropske unije za sezonu 2022/2023.

Vakcina TorVaxFlu može sadržati tragove jaja (kao što je ovalbumin), neomicina, Triton X-100 i betapropiolaktona koji se koriste tokom proizvodnog procesa (videti odeljak Vakcinu TorVaxFlu ne smete koristiti).

Vakcina TorVaxFlu ne sadrži konzervans.

Pomoćne supstance su:

Puferisani fiziološki rastvor koji sadrži: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, dinatrijum-fosfat, dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat i vodu za injekcije.

Kako izgleda lek TorVaxFlu i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Posle blagog mućkanja vakcina je slabo opalescentna beličasta tečnost.

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od bezbojnog stakla, zapremine 1 mL (staklo tip I) sa integrisanom iglom. Za zatvaranje šprica koristi se gumeni zapušač (brombutil) tamno sive boje sa navrtnjem za klip.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen injekcioni špric u PVC blisteru i Uputstvo za upotrebu.

Nosilac dozvole i proizvođač

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Vojvode Stepe 458; Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04295-19-001 od 14.08.2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija gripa.

Vakcina TorVaxFlu je indikovana za prevenciju gripa kod odraslih osoba starijih od 18 godina života. Primena vakcine TorVaxFlu treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

Doziranje:

Odrasli: 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina nisu još ustanovljene.

Način primene:

Vakcina TorVaxFlu se primenjuje intramuskularno. Pre upotrebe promućkati.

Za dodatno uputstvo za primenu vakcine, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lista pomoćnih supstanci

Puferisani fiziološki rastvor koji sadrži:

Natrijum-hlorid, Kalijum-hlorid,

Dinatrijum-fosfat, dihidrat, Kalijum-dihidrogenfosfat, Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, vakcina TorVaxFlu se ne sme mešati sa drugim lekovima, serumima i vakcinama u istom špricu.

Rok upotrebe

9 meseci.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od bezbojnog stakla, zapremine 1 mL (staklo tip I) sa integrisanom iglom. Za zatvaranje šprica koristi se gumeni zapušač (brombutil) tamno sive boje sa navrtnjem za klip.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen injekcioni špric u PVC blisteru i Uputstvo za upotrebu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.

Vakcinu ne treba koristiti ukoliko su prisutne strane čestice u suspenziji.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.