Influvac® Tetra 15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikomod pratećih komplikacija.

Influvac Tetra vakcina je indikovana kod odraslihidece starije od 6 meseci.

Primena Influvac Tetra vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Doziranje Odrasli: 0,5 mL.

1 od 10

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 6 mesecido 17 godina: 0,5 mL.

Deca mlađa od 9 godina, koja nisu bila prethodno vakcinisana sezonskom vakcinom protiv gripa: drugu dozu 0,5 mL treba primeniti nakon intervala od najmanje 4 nedelje.

Deca mlađa od 6 meseci: bezbednost i efikasnost primene Influvac Tetra vakcine kod dece mlađe od 6 meseci nije ustanovljene.

Način primene

Imunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.

Poželjno mesto za intramuskularnu injekciju je anterolateralni predeo butine (ili deltoidni mišić akoje mišićna masa adekvatna) kod dece uzrasta 6 meseci do 35 meseci, ili deltoidni mišić kod dece starijeod 36 mesecii odraslih.

Mere opreza koje treba sprovesti pre rukovanja i primene leka: Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videtiodeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.

Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom ili akutne infekcije.

Sledljivost

Kakobi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno evidentirati naziv i broj serije primenjenog leka.

Kao i kod drugihvakcina koje se primenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvek biti na raspolaganju u slučaju anafilaktičkog događaja posle primene vakcine.

LekInfluvac Tetra se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravenski.

Kao i kod drugih vakcina koje se primenjuju intramuskularno, lekInfluvac Tetra, treba primenjivati sa oprezom osobama sa trombocitopenijom ili sa bilo kojim poremećajem koagulacije, jer može doći do krvarenja nakon intramuskularne primene ovog leka.

Reakcije povezane sa uznemirenošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilacija ili reakcije povezane sa stresommogu nastati nakon, ili čak i pre, bilo koje vakcinacije kao psihološka reakcija na injekcionu iglu. Ovo može biti praćeno sa nekoliko neurološkihznakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično-klonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Važno je sprovesti procedure da bi se izbegle povrede usled nesvestice.

LekInfluvac Tetra nije efikasan protiv svih sojeva virusa gripa. LekInfluvac Tetra je namenjen pružanju zaštite protiv sojeva virusa od kojih je vakcina pripremljena i sličnih sojeva.

Kao i kod svake vakcine, zaštitni imunski odgovor možda seneće postići kod svih vakcinisanih osoba.

Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.

Interferencija sa serološkim testovima: videti odeljak 4.5.

2 od 10

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”. Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po dozi, tj. suštinski je “bez kalijuma”.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Ukoliko se lek Influvac Tetra primenjuje u isto vreme kao i ostale vakcine, imunizaciju treba sprovesti u različite ekstremitete. Potrebno je napomenutida neželjenereakcije mogu biti intenzivirane.

Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod imunosupresivnom terapijom.

Posle vakcinacije protiv gripa, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova prilikom primene ELISA metode za određivanje antitela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western Blot tehnika osporava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usled IgM odgovora indukovanog vakcinom.

Trudnoća

Inaktivisana vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbednosti su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske upotrebe vakcineprotiv gripa ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na fetus ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv gripa.

Dojenje

Influvac Tetra vakcina se može primenjivatitokom dojenja.

Plodnost

Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.

Influvac Tetra nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

a. Sažetak bezbedonosnog profila

Bezbedonosne informacije upotrebe leka Influvac Tetra se zasnivaju na trikliničkestudije.

U dve kliničke studije kod zdravih odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih, i zdrave dece uzrasta od 3 do 17 godina kojima je primenjena vakcina Influvac Tetra ili trovalentna vakcina protiv gripa Influvac.

U trećoj kliničkoj studiji bezbednost leka Influvac Tetra je procenjivana kod zdrave dece uzrasta od 6 meseci do 35 mesecikojima je primenjen lek Influvac Tetra ili kontrolna vakcina bez virusa gripa.

U obe studije, deca uzrasta od 6 meseci do 8 godina su primila jednu ili dve doze vakcine Influvac Tetra u zavisnosti od njihove prethodne vakcinacije.

Najveći broj reakcija seobično javljaou toku 3 dana od primene vakcine i spontano su se povlačile u roku od 1 do 3 dana od pojavljivanja. Intenzitet reakcije je bio blag.

U svim uzrasnim grupama najčešće prijavljena lokalna neželjena reakcija nakon vakcinacije uočena u kliničkimstudijima za lek Influvac Tetra je bila bol na mestu primene.

Najčešće prijavljene generalizovane neželjenereakcija nakon vakcinacije, uočeneu kliničkimstudijima, za lek Influvac Tetra kod odraslih i dece uzrasta od 6 do 17 godina su bile zamor i glavobolja, a za decu uzrasta od 3 do 5 godina je bila pospanost, iritabilnost i gubitak apetita.

3 od 10

Najčešće prijavljene generalizovane neželjenereakcije nakon vakcinacije, zabeleženeu kliničkim studijama za lek Influvac Tetra kod deceod 6 meseci do 35 meseci, bile su razdražljivost/uznemirenost.

Slična učestalost neželjenih reakcija su primećene kod primalaca leka Influvac Tetra i trovalentne vakcine protiv gripa Influvac.

Učestalost sistemskihneželjenih reakcija su bile slične kod pacijenata koji su primili lek Influvac Tetra i pacijenata koji su primilivakcinu koja nije protivgripa, pri čemu je učestalost lokalnih neželjenih reakcija bila manja kod pacijenata koji su primili lek Influvac Tetra.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Smatra se da su neželjena dejstva navedena u nastavku najmanje verovatna u vezi sa primenomleka Influvac Tetra i primećena su ili tokom kliničkihstudija sa lekom Influvac Tetra ili su rezultuju iskustva nakon stavljanja vakcineInfluvac Tetra i/ilitrovalentne vakcineprotiv gripa Influvac u promet.

Uočena neželjena dejstva imaju sledeće kategorijeučestalosti:

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); nepoznata (neželjene reakcije uočena nakon stavljanja leka u promet; ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Odrasli i starijipacijenti

4 od 10

Pedijatrijska populacija

5 od 10

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da će predoziranje imatineželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa: Vakcineprotiv gripa (influence)

ATC šifra: J07BB02

Mehanizam dejstva

Lek Influvac Tetra pruža aktivnu imunizaciju protiv četiri soja virusa gripa: soj A/(H1N1), soj A/(H3N2) i dva soja B (jedan iz svake vrste, B/(Viktorija) i B/(Yamagata)). LekInfluvac Tetra, proizveden u skladu sa istim postupkom kao trovalentna vakcina protiv gripa Influvac, indukuje stvaranjeantitela protiv hemaglutinina. Ova antitela neutrališu viruse gripa.

Specifične vrednostititra antitela za inhibiranje hemaglutinacije (HI) posle vakcinacije sa inaktivisanim vakcinama protiv virusa influence nisu u korelaciji sa zaštitomod pojave bolesti (gripa), ali setitri HI antitela mogu koristitikao mera aktivnosti vakcine.

Imunski odgovor se generalno dobija u roku od 2 do 3 nedelje. Trajanje imuniteta nakon vakcinacije prema homolognimsojevima ili sojevima blisko povezanimsa sojevima u sastavu vakcine je promenjivo, ali uobičajenoiznosi6-12 meseci.

Farmakodinamska dejstva

Efikasnost leka Influvac Tetra kod dece uzrasta od 6 do 35 meseci:

Efikasnost leka Influvac Tetra je ispitana u randomizovanoj, za ispitivača-slepoj, studiji kontrolisanoj vakcinom bez gripa (INFQ3003), koja je sprovedena tokom 3 sezone gripa 2017 do 2019 godine u Evropi i Aziji. Zdravi ispitaniciuzrasta od 6 do 35 meseci su primili dve doze vakcine Influvac Tetra (N=1005) ili

6 od 10

vakcinu bez gripa (N=995) u razmaku od otprilike 28 dana. Efikasnost vakcine Influvac Tetra je bila određena na osnovu sprečavanja lančane reakcije transkripcije reverzne polimeraze(engl. reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR) potvrđene bolesti koje izazivaju influenca A i/ili B sojevi virusa gripa. Svi RT-PCR pozitivni uzorci su daljebili testirani na prisustvo virusa u ćelijskim kulturama u cilju potvrde da li cirkulišući sojevi odgovaraju onim sojevima koji su bili u vakcini.

Tabela: Efikasnost kod dece uzrasta od 6 do 35 meseci

Efikasnost vakcine: udeo slučajeva gripa koji je sprečen vakcinacijom. N= broj ispitanika koji je vakcinisan

n= broj slučajeva gripa CI = interval pouzdanosti

Imunogenost leka Influvac Tetra

Kliničkestudijesprovedene kod odraslih starosti od 18 godina i starijih (INFQ3001) i dece u od 3 do 17 godina (INFQ3002) procenile su bezbednost i imunogenost vakcine Influvac Tetra, kao i neinferiornost u odnosu na trovalentnu Influvac vakcinu, na osnovu geometrijskesrednje vrednosti antitela titra (engl. Geometric mean antibody titer, GMT) koja inhibišu hemaglutinine (HI) .

U obe studije imunski odgovor koji je izazvala vakcine Influvac Tetra protiv tri zajednička soja nije bio inferioran u odnosu na trovalentnu vakcinu protiv gripa Influvac. Vakcina Influvac Tetra je izazvala superiornijiimunski odgovor na dodatni B soj uključen u vakcinu Influvac Tetra u poređenju sa trovalentnom vakcinom protiv gripa Influvac.

Odrasli starosti 18 godina i stariji:

U kliničkoj studiji INFQ3001, 1535 odraslih osoba starosti od 18 godina i starijih su primili pojedinačnu dozu vakcine Influvac Tetra i 442 ispitanikaa je primilo pojedinačnu dozu trovalentne vakcine Influvac:

Tabela: PostvakcinalniGMT i stepen serokonverzije

7 od 10

N = broj ispitanika koji su uključeni u analizu imunogenosti 1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Yamagata)

2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Victoria)

3 soj B koji je preporučen od straneSZO za sezonu 2014-2015 NH za trovalentne vakcine

4 dodatnisoj B koji je preporučen od straneSZO za sezonu 2014-2015 NH za četvorovalentne vakcine

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 3 do 17 godina:

U kliničkoj studiji INFQ3002, 402 dece uzrasta od 3 do 17 godina su primili jednu ili dve doze vakcine Influvac Tetra i 798 dece je primilo jednu ili dve doze trovalentne vakcine Influvac na osnovu njihove anamneze vezano za vakcinacije.

Tabela: Stepen serokonverzije

N = broj ispitanika koji su uključeni u analizu imunogenosti 1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Yamagata)

2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (soj Victoria)

3 soj B koji je preporučen od straneSZO za sezonu 2016-2017 NH za trovalentne vakcine

4 dodatnisoj B koji je preporučen od strane SZO za sezonu 2016-2017 NH za četvorovalentne vakcine

Deca uzrasta od 6 do 35 meseci:

U kliničkoj studiji INFQ3003 imunogenost vakcine Influvac Tetra je ispitana u smislu stepena serokonverzijetokom 3 sezone gripa.

Tabela: Stepen serokonverzije

8 od 10

N= broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti

1 – sadrže sojeve preporučene od strane SZO za odgovarajuće sezone za četvorovalentnu vakcinu

Nije primenljivo.

Pretklinički podaci dobijenina osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljene doze i lokalne toksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti i bezbednosne farmakologije, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Kalijum-hlorid

Kalijum-dihidrogenfosfat Dinatrijum-fosfat, dihidrat Natrijum-hlorid

Kalcijum-hlorid, dihidrat Magnezijum-hlorid, heksahidrat Voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.

1 godina.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ili bez nje.

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric (1 x 0,5 mL) i Uputstvo za lek.

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva (10 x 0,5 mL) i Uputstvo za lek.

9 od 10

Vakcina je potrebno da dostignesobnu temperaturu pre primene. Promućkati pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Influvac Tetra je vakcina. Ova vakcina pomaže Vašoj zaštiti od gripa (influence), naročito kod osoba koje su pod povećanimrizikom od pratećih komplikacija. Influvac Tetra je namenjen za odrasle (18 godina i stariji). Primena vakcine Influvac Tetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Kada se osobi primeni vakcina Influvac Tetra, imunski sistem (prirodna odbrana organizma) stvara svoju zaštitu (antitela) protiv bolesti. Nijedna od supstanci vakcine ne može prouzrokovati grip.

Grip je bolest koja se brzo prenosi, a izazvana je različitim sojevima virusa gripa koji mogu da se menjaju svake godine. Zbog toga je možda potrebno da se Vi vakcinišete svake godine. Najveći rizik od dobijanja gripa je tokom hladnih meseci, između oktobra i marta. Ukoliko niste vakcinisani protiv gripa na jesen, i dalje je razumno da se vakcinišete do proleća, s obzirom da postoji rizik od infekcije do tog perioda. Vaš lekar će Vam preporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.

Influvac Tetra vakcina će pružiti zaštitu Vama protiv sojeva četiri tipa virusa, koji su sadržani u vakcini, i to nakon otprilike 2 do 3 nedelje posle primene.

Period inkubacije gripa je nekoliko dana, pa ako ste izloženi gripu neposredno pre ili posle vakcinacije postoji mogućnost obolevanja.

Vakcina Vas neće zaštititi od prehlade, iako su neki simpomi slični simptomima gripa.

Da biste bili sigurni da je vakcina Influvac Tetra odgovarajuća za Vas, važno je da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako se bilo koja od dolenavedenih stavki može odnositi na Vas. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta da Vam objasne.

LekInfluvacTetrane smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na: - aktivne supstance ili

- bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6) ili

- bilo koju supstancu koja može biti prisutna u malim količinama, kao što su jaja (ovalbumin ili kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin (antibiotik koji se koristi za lečenjebakterijskih infekcija).

Ukoliko imate bolest praćenu povišenom telesnom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba odložiti do oporavka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite vakcinu Influvac Tetra.

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara pre vakcinacije ukoliko imate slab imunološki odgovor (imunodeficijencija ili uzimatelekovekoji utiču na imunskisistem).

Gubitak svesti, osećanje slabosti ili ostale reakcijena stres mogu da nastanu nakon, ili čak i pre, bilo koje primene injekcijeputem igle. Zato obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko ste imali ovaj tip reakcije prilikom prethodne primene injekcije.

Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite vakcinu.

2 od 10

Ako, iz bilo koga razloga, dajete krv na analizu u okviru nekoliko dana posle vakcinacije protiv gripa, molimo Vas da obavestite svog lekara da ste primili vakcinu. Kod nekoliko pacijenata koji su prethodno bili vakcinisani protiv gripa, primećeni su lažno pozitivni rezultati analize krvi.

Vakcina Influvac Tetra se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravenski.

Kao isa svim vakcinama, može se desiti da vakcina Influvac Tetra ne pruži potpunu zaštitu svim osobama koje su vakcinisane.

Drugilekovi i InfluvacTetra

- Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimaliili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabavitibez lekarskog recepta.

- Influvac Tetra vakcina se može primeniti, istovremeno, sa drugim vakcinama, ali u različite udove. Potrebno jeznati da neželjena dejstva mogu biti pojačana.

- Imunološki odgovor može izostatiu slučaju imunosupresivne terapije, kao što su kortikosteroidi, citotoksični lekovi ili radioterapija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovu vakcinu.

Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbednosti su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.

Influvac Tetra vakcina se može koristiti u periodu dojenja.

Vaš lekar ilifarmaceut će odlučiti da li je potrebno da primite vakcinu Influvac Tetra.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Influvac Tetra nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Doziranje

Odrasli (18 godina i stariji) primaju jednu dozu od 0,5 mL.

Deca i adolescenti: bezbednost i efikasnost primene vaccine Influvac Tetra kod dece nije ustanovljena.

Način i metod primene leka

Vaš lekar će primeniti preporučenu dozu vakcine davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano (pod kožu).

Ako imate dodatnihpitanja o primeniove vakcine, obratite se svomlekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

3 od 10

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite neka od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Teške alergijske reakcije

- koje mogu da zahtevaju hitnu medicinsku pomoćsa niskim krvnim pritiskom, brzim, usporenim disanjem, brzim otkucajima srca i slabim pulsom, hladnom, vlažnom kožom, vrtoglavicom, koje mogu da dovedu do kolapsa (šok)

- oticanjekoje je najuočljivije na glavi i vratu, uključujući i lice, usne, jezik, grlo ili neki drugi deo tela i koje može da dovede do problema u gutanju ili disanju (angioedem).

Ostala neželjena dejstva

Tokom kliničkih ispitivanja sa vakcinomInfluvac Tetra i tokom praćenja nakon stavljanja leka u promet trovalentne vakcine protiv gripa Influvac su uočena sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavoboljaa,b

zamora

lokalna reakcija: bol na mestu primenea.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): znojenjea

bol u mišićima (mijalgija)a, bol u zglobovima (artralgija)a osećaj slabostia, drhtavicaa

lokalne reakcije: crveniloa, otoka, krvarenje u koži i sluzokoži(ekhimoza)a, otvrdnuće (induracija) oko mesta primene vakcinea.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): groznicaa.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

reakcijena koži, koje se mogu proširiti po celom telu, uključujući svrab (pruritus, koprivnjača), osip

zapaljenje krvnih sudova koje može rezultovati osipom na koži (vaskulitis) i u veoma retkim slučajevima sa prolaznim poremećajem funkcije bubrega

bol duž nervnih puteva (neuralgija), poremećaj u doživljavanju dodira, bola, toplog ili hladnog (parestezija), grčevi (konvulzije) povezani sa groznicom, neurološki poremećaji koji mogu rezultovati ukrućenim vratom, konfuzijom, utrnulošću, bolom i slabošću udova, gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom jednog dela ili celog tela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barré sindrom)

prolazno smanjenje broja određenog tipa ćelija u krvi, koje se nazivaju krvne pločice; njihov malibroj može prouzrokovati pojačano stvaranje modrica i krvarenje (prolazna trombocitopenija), prolazno oticanje žlezda u vratu, ispod pazuha ili na preponama (prolazna limfadenopatija).

a Ove reakcije uobičajeno nestaju u roku od1 do2 dana bez terapije. b Kod starijih osoba (≥ 61 godinu) prijavljeno je kao često.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

4 od 10

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Influvac Tetraposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati vakcinu Influvac Tetra u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekInfluvacTetra

Aktivna supstanca je virus influence* površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) sledećih sojeva: – Antigenvirusa tip A/California/7/2009, X-181 –sličan soju A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

15 mikrograma HA**

– Antigenvirusa tip A/Texas/50/2012, X-223A – sličan soju A/Texas/50/2012 (H3N2) 15 mikrograma HA**

– Antigenvirusa tip B/Massachusetts/2/2012, BX-51B – sličan soju B/Massachusetts/2/2012 15 mikrograma HA**

- Antigen virusa tip B/Brisbane/60/2008, divlji tip – sličan soju B/Brisbane/60/2008 15 mikrograma HA**

za jednu dozu od 0,5 mL * umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata

** hemaglutinin

Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije (za severnu hemisferu) i preporuciEvropske unije za sezonu 2014/2015.

Pomoćne supstance su: kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; magnezijum-hlorid, heksahidrat; voda za injekcije.

Kako izgledalekInfluvacTetraisadržaj pakovanja

Influvac Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu koja sadrži 0,5 mL bistre, bezbojne tečnosti.

Svaki špric se može koristiti samo jednom.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ili bez nje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

5 od 10

Proizvođač:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12, Olst

Holandija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Oktobar, 2018.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj idatumdozvole:

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL:

515-01-04743-17-001 od 29.10.2018.

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL: 515-01-04749-17-001 od 29.10.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikomod pratećih komplikacija.

Influvac Tetra vakcina je indikovana kod odraslih (starijih od 18 godina). Primena Influvac Tetra vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

Doziranje Odrasli: 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescenti: bezbednost i efikasnost primene Influvac Tetra vakcine kod dece nije ustanovljena.

Način primene

Imunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.

Mere opreza koje treba sprovesti pre rukovanja i primene leka:

Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.

Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom ili akutne infekcije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

6 od 10

Kao i sa drugim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju odmah biti na raspolaganju u slučaju anafilaktičkog događaja posle primene vakcine.

Influvac Tetra se ni pod kojim okolnostima ne sme primenitiintravenski.

Reakcije povezane sa uznemirenošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilacija ili reakcije na stres mogu nastati nakon, ili čak i pre, bilo koje vakcinacije kao psihološki odgovor na injekcionu iglu. Ovo može biti praćeno sa nekoliko neurološkihznakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično-klonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Važno je sprovesti procedure da bi se izbegle povrede usled nesvestice.

Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.

Interferencija sa serološkim testovima: videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Ukoliko se lek Influvac Tetra primenjuje u isto vreme kao i ostale vakcine, imunizaciju treba sprovesti u različite udove. Potrebno je znati da neželjenereakcije mogu biti intenzivirane.

Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod imunosupresivnom terapijom.

Posle vakcinacije protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za određivanje antitela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western blot tehnika opovrgava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usled IgM odgovora indukovanog vakcinom.

Plodnost, trudnoćai dojenje

Trudnoća

Inaktivisana influenca vakcina se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbednostisu dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.

Dojenje

Influvac Tetra vakcina se može davatitokom dojenja.

Plodnost

Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Influvac Tetra nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

a. Sažetak bezbednosnog profila

Bezbedonosne informacije upotrebe leka Influvac Tetra se baziraju na kliničkoj studiji kod zdravih odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih: Influvac Tetra je primenjen kod 1535 ispitanika (768 odraslih uzrasta od 18 do 60 godina i 767 odraslih uzrasta 61 godinu ili stariji) i trovalenta vakcina protiv gripa Influvac na 442 ispitanika (222 odraslih osoba uzrasta 18 - 60 godina i 220 starijih uzrasta 61 godinu ili stariji).

Slične stope prijavljenih neželjenih reakcija su uočene kod ispitanika koji su primali lek Influvac Tetra i trovalentnu vakcinu protiv gripa Influvac.

7 od 10

Najčešće prijavljena lokalna neželjena reakcija nakon vakcinacije uočena u kliničkoj studiji za lek Influvac Tetra je bila bol na mestu primene (16,3%).

Najčešće prijavljena generalizovana neželjena reakcija nakon vakcinacije uočena u kliničkoj studiji za lek Influvac Tetra je zamor (11,2%) i glavobolja (10,3%).

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća neželjena dejstva se smatraju da sunajmanje verovatna u vezi sa primenomleka Influvac Tetra i primećena su tokom kliničke studije sa lekom Influvac Tetra ili rezultuju tokom postmarketinškogiskustva sa trovalentnomvakcinomprotiv gripa Influvac.

Sledeća neželjena dejstva su primećena sa sledećom učestalošću:

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); nepoznata (neželjene reakcije iz postmarketinškog iskustva; ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

8 od 10

b Kod starijih osoba (≥ 61 godinu) prijavljeno je kao česta.

c Zato što su navedene reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije nepoznate veličine, nije moguće da se tačno oceni njihova učestalost ili da se utvrdi uzročno posledična veza sa primenom leka.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Malo je verovatno da će predoziranje proizvesti neželjena dejstva.

Lista pomoćnih supstanci

Kalijum-hlorid

Kalijum-dihidrogenfosfat Dinatrijum-fosfat, dihidrat Natrijum-hlorid

Kalcijum-hlorid, dihidrat Magnezijum-hlorid, heksahidrat Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rokupotrebe

1 godina.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ili bez nje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

9 od 10

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe. Promućkati pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

10 od 10