Influvac® 15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikomod pratećih komplikacija.

Vakcina Influvac je indikovana kod odraslihidece uzrasta od 6 meseci.

Primena vakcineInfluvac treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Doziranje Odrasli: 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 36 meseci i starija: 0,5 mL

Deca uzrasta od6 meseci do 35 meseci: Klinički podaci su ograničeni. Može se primenitidoza od 0,25 mL ili 0,5 mL. Za detaljna uputstva o primeni doze od 0,25 mL ili 0,5 mL, videti odeljak 6.6. Doziranje treba da budu u skladu sa postojećim nacionalnim preporukama.

1 od 6

Za decu koja prethodno nisu vakcinisana, drugu dozu treba dati nakon intervala od najmanje 4 nedelje. Deca mlađa od 6 meseci: bezbednost i efikasnost primene vakcineInfluvac kod dece mlađe od 6 meseci nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Imunizaciju treba sprovesti primenominjekcije intramuskularno ili duboko supkutano.

Mere opreza koje treba sprovesti pre rukovanja i primene leka: Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videtiodeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na bilo koju supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum-bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.

Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom ili akutne infekcije.

Kao i sa drugim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju odmah biti na raspolaganju u slučaju pojave anafilaktičkog događaja posle primene vakcine.

Vakcina Influvac se ni pod kojim okolnostima ne sme primenitiintravenski.

Kao i kod drugih vakcina koje se primenjuju intramuskularno, vakcinu Influvac treba primenjivati sa oprezom osobama sa trombocitopenijom ili sa bilo kojim poremećajem koagulacije, jer može doći do krvarenja nakon intramuslularne primene ovog leka.

Reakcije povezane sa uznemirenošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilacija ili reakcije na stres mogu nastati nakon, ili čak i pre, bilo koje vakcinacije kao psihološki odgovor na injekcionu iglu. Ovo može biti praćeno sa nekoliko neurološkihznakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično-klonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Važno je sprovesti procedure da bi se izbegle povrede usled nesvestice.

Vakcina Influvac nije efikasana protiv svih sojeva virusa gripa. Vakcina Influvac je namenjen pružanju zaštite protiv sojeva virusa od kojih je vakcina pripremljena i sličnih sojeva.

Kao i kod svake vakcine, zaštitni imunski odgovor možda seneće postići kod svih vakcinisanih osoba.

Koncentracija antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.

Za interferenciju sa serološkim testovima, videti odeljak 4.5.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez kalijuma”.

Vakcina Influvac se može primeniti u isto vreme kao i ostale vakcine. Imunizaciju treba sprovesti u različite udove. Potrebno je znati da neželjenereakcije mogu biti intenzivirane.

Imunosupresivna terapija može da utiče na smanjenje imunskog odgovora na vakcinu.

2 od 6

Posle vakcinacije protiv gripa, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metode za određivanje koncentracije antitela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western blot tehnika osporava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usled IgM odgovora indukovanog vakcinom.

Trudnoća

Inaktivisana vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Veći brojpodataka o bezbednostisu dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske primene vakcine protiv gripa ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju ove vakcine na plod ili majku.

Dojenje

Vakcina Influvac se može primijenititokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost.

Vakcina Influvac nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

a. Sažetak bezbedonosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije nakon primene vakcineInfluvac su lokalne i/ili sistemskereakcije kao što su bol na mestu injekcije ili zamor i glavobolja. Većina ovih neželjenih reakcija je blagog

do umerenog intenziteta.

Ove reakcije obično nestaju u roku od 1 do 2 dana bez lečenja.

U retkim slučajevima, alergijske reakcije mogu da evoluiraju u šok, angioedem (videti odeljak 4.4).

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kliničke studije ili su rezultat postmarketinškog iskustva sa sledećom učestalošću:

veoma često(≥ 1/10); često(≥ 1/100, < 1/10); povremeno(≥ 1/1000, < 1/100); nepoznatao(neželjene reakcije iz postmarketinškog iskustva; ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Odrasli i stariji pacijenti

3 od 6

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da će predoziranje dovesti do neželjenihdejstava.

Farmakoterapijska grupa: Vakcineprotiv gripa (influence)

ATC šifra: J07BB02

4 od 6

Imunski odgovor se generalno dobija u roku od 2 do 3 nedelje. Trajanje imuniteta nakon vakcinacije prema homolognimsojevima ili na sojevima blisko povezanimsa sojevima u sastavu vakcine je promenjivo, ali uobičajenoiznosi6-12 meseci.

Nije primenjivo.

Nije primenjivo.

Kalijum-hlorid;

Kalijum-dihidrogenfosfat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Natrijum-hlorid;

Kalcijum-hlorid, dihidrat; Magnezijum-hlorid, heksahidrat; Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.

1 godina.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti.

Influvac, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ilibez nje.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija u kojojsenalazi1 napunjeniinjekcionišpric iUputstvo za lek.

Influvac, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ilibez nje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvoza lek.

5 od 6

Vakcina je potrebno da dostignesobnu temperaturu pre primene. Promućkati preprimene. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.

Za primenu doze od 0,25 mL iz šprica od 0,5 mL jedne doze, pritisnite prednju stranu klipa tačno do ivice oznake tako da se eliminiše polovina zapremine; Zapremina 0,25 mL ostaje u špricu, pogodna za primenu. Vidite takođe odeljak 4.2.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Influvac je vakcina. Ova vakcina pomaže Vašoj zaštiti ili zaštiti Vašeg deteta od gripa (influence), naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikom od pratećih komplikacija. Vakcina Influvac je namenjena za odrasle idecu stariju od6 meseci. Primena vakcine Influvac treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Kada se osobi primeni vakcina Influvac, imunski sistem (prirodna odbrana organizma) stvara svoju zaštitu (antitela) protiv bolesti. Nijedna od supstanci vakcine ne može prouzrokovati grip.

Grip je bolest koja se brzo prenosi, a izazvana je različitim sojevima virusa gripa koji mogu da se menjaju svake godine. Zbog toga je možda potrebno da se Vi ili Vaše dete vakcinišete svake godine. Najveći rizik od dobijanja gripa je tokom hladnih meseci, između oktobra i marta. Ukoliko Vi ili Vaše dete niste vakcinisani protiv gripa na jesen, i dalje je razumno da se Vi ili Vaše dete vakcinišete do proleća, s obzirom da postoji rizik od infekcije do tog perioda. Vaš lekar će Vam preporučiti najbolje vremeza vakcinaciju.

Vakcina Influvac će pružiti zaštitu Vama ili Vašem detetu protiv sojeva tri tipa virusa, koji su sadržani u vakcini, i to nakon otprilike 2 do 3 nedelje nakonprimene.

Period inkubacije gripa je nekoliko dana, pa ako ste Vi ili Vaše dete izloženi gripu neposredno pre ili posle vakcinacije postoji mogućnost obolevanja Vas ili Vašeg deteta.

Vakcina Vas ili Vaše dete neće zaštititi od prehlade, iako su neki simpomi slični simptomima gripa.

Da biste bili sigurni da je vakcina Influvac odgovarajuća za Vas ili Vaše dete, važno je da obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako se bilo koje od u nastavku navedenih stanja može odnositi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu da Vam objasne.

LekInfluvacne smete primati:

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na: - aktivne supstance ili

- bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6) ili

- bilo koju supstancu koja može biti prisutna u malim količinama, kao što su jaja (ovalbumin ili kokošiji proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijum-bromid, polisorbat 80 ili gentamicin (antibiotik koji se koristi za lečenjebakterijskih infekcija).

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate bolest praćenu povišenom telesnom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba odložiti do oporavka.

Upozorenja i mere opreza

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili Vaše dete imate:

- slab imunskiodgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lekova koji utiču na imunskisistem); -probleme sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica.

Vaš lekar će odlučiti da li treba Vi ili Vaše dete da primite vakcinu.

Gubitak svesti, osećanje slabosti ili ostale reakcijena stres mogu da nastanu nakon, ili čak i pre, bilo koje primene injekcijeputem igle. Zato obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali ovaj tip reakcije prilikom prethodne primene injekcije.

2 od 8

Ako, iz bilo kog razloga, Vi ili Vaše dete dajete krv na analizu u okviru nekoliko dana nakon primene vakcineprotiv gripa, molimo Vas da obavestite svog lekara da ste primili vakcinu. To je zato što su, kod nekoliko pacijenata koji su prethodno primili vakcinu protiv gripa, primećeni lažno pozitivni rezultati analize krvi.

Kao i sa svim vakcinama, može se desiti da vakcina Influvac ne pruži potpunu zaštitu svim osobama koje su primile ovu vakcinu.

Drugilekovi i lek Influvac

- Obavestite Vašeglekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavnoste uzimali ilićete možda uzimatibilokojedruge lekove, uključujućii lekovekojise mogu nabavitibez lekarskogrecepta.

- Vakcina Influvac se možeprimeniti, istovremeno, sa drugimvakcinama, ukoliko se one primene na različitim mestima (različitimudovima). Potrebnojeznatida neželjena dejstva mogu bitipojačana.

- Imunskiodgovor može biti oslabljen ako je pacijent pod imunosupresivnom terapijom, kaoštosu kortikosteroidi, citotoksičnilekoviiliradioterapija.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštoprimiteovu vakcinu.

Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Veći broj podataka o bezbednosti su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke svetske upotrebe vakcine protiv gripa ne pokazuju bilo koju neželjenu reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv gripa.

Vakcina Influvac se možekoristititokomdojenja.

Vaš lekar ili farmaceut ćeodlučiti da lijepotrebnoda primite vakcinu Influvac. Pitajte Vašeglekara ilifarmaceuta za savet preuzimanja bilokogleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina Influvac nema ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vakcina Infuvac sadrži natrijum i kalijum

Ova vakcina sadrži manjeod 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“. Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez kalijuma“.

Doziranje

Odrasli: primaju jednu dozu od 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 36 meseci i starija primaju dozu od0,5 mL.

Deca uzrasta od 6 meseci do 35 meseci mogu primiti dozu od 0,25 mL ili 0,5 mL u skladu sa postojećim nacionalnim preporukama.

Za decu koja prethodno nisu vakcinisana, drugu dozu treba primenitinakon intervala od najmanje 4 nedelje.

3 od 8

Način i metod primene

Vaš lekar ili medicinska sestra će primeniti preporučenu dozu vakcine primenom injekcije intramuskularno ili duboko supkutano(pod kožu).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svomlekaruili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete primetite neka od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Teške alergijske reakcije(učestalost nepoznata, javlja se povremeno tokom opšte upotrebe vakcine Influvac): - koje mogu da zahtevaju hitnu medicinsku pomoć, sa nemogućnošću sistema organa za cirkulaciju da

održi odgovarajućiprotok krvi kroz organe (šok), u retkim slučajevima,

- oticanjekoje je najuočljivije na glavi i vratu, uključujući i lice, usne, jezik, grlo ili neki drugi deo tela (angioedem), u veoma retkim slučajevima.

Tokom kliničkih ispitivanja sa vakcinomInfluvac su uočena sledeća neželjena dejstva. Njihova učestalost je označena kao:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja;

znojenje;

bol u mišićima (mijalgija), bol u zglobovima (artralgija);

groznica (povišena telesna temperature), opšta slabost, drhtavica, zamor;

lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, modrice (ekhimoza), otvrdnuće (induracija) oko mesta primene vakcine.

Ova neželjena dejstva se obično povuku u roku od 1 do 2 dana bez lečenja.

Osim prethodnonavedenih neželjenih dejstava, sledeća neželjena dejstva pojavljivala su se povremeno tokom upotrebe trovalentne vakcine protiv gripa Influvac:

reakcijena koži, koje se mogu proširiti po celom telu, uključujući svrab (pruritus, koprivnjača), osip; zapaljenje krvnih sudova koje može rezultovati osipom na koži (vaskulitis) i u veoma retkim

slučajevimasa prolaznim poremećajem funkcije bubrega;

bol duž nervnih puteva (neuralgija), poremećaj u doživljavanju dodira, bola, toplog ili hladnog (parestezija), grčevi (konvulzije) povezani sa groznicom, neurološki poremećaji koji mogu rezultovati ukrućenim vratom, konfuzijom(zbunjenost), utrnulošću, bolom i slabošću udova, gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom jednog dela ili celog tela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barré sindrom);

prolazno smanjenje broja određenog tipa ćelija u krvi, koje se nazivaju krvne pločice; njihov malibroj može prouzrokovati pojačano stvaranje modrica i krvarenje (prolazna trombocitopenija), prolazno oticanje žlezda u vratu, ispod pazuha ili na preponama (prolazna limfadenopatija).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 8

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Influvacposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvativakcinu Influvac u frižideru (na temperaturiod 2°C do8°C). Nezamrzavati. Čuvatiu originalnompakovanju, radizaštiteodsvetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekInfluvac

Aktivnesupstancesu:

Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence (inaktivisani) sledećih sojeva*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)..... 15 mikrograma HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain (A/Darwin/9/2021, SAN-010)……………………15 mikrograma

HA**

B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)........................15 mikrograma HA**

po dozi od 0,5 mL

* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata ** hemaglutinin

Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije (za severnu hemisferu) i preporuciEvropske unije za sezonu 2023/2024.

Pomoćne supstance su: kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; magnezijum-hlorid, heksahidrat; voda za injekcije.

Kako izgledalekInfluvac isadržaj pakovanja

Lek Influvac je suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu koja sadrži 0,5 mL bistre, bezbojne tečnosti.

Jedanšpric se može koristiti samo jednom.

Influvac, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ilibez nje.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija u kojojsenalazi1 napunjeniinjekcionišpric iUputstvo za lek.

Influvac, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ilibez nje.

5 od 8

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115a Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12, Olst

Holandija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Novembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lekse možeupotrebljavatiu zdravstvenojustanovi.

Broj idatumdozvole:

Influvac, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL: 001355158 2024 od 25.11.2024.

Influvac, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL: 001355279 2024 od 25.11.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikomod pratećih komplikacija.

Vakcina Influvac je indikovana kod odraslih i dece uzrasta od 6 meseci.

Primena vakcine Influvac treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

Doziranje Odrasli: 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 36 meseci i starija: 0,5 mL

Deca uzrasta od 6 meseci do 35 meseci: Klinički podaci su ograničeni. Može se primeniti doza od 0,25 mL ili 0,5 mL. Za detaljna uputstva o primeni doze od 0,25 mL ili 0,5 mL, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Doziranje treba da budu u skladu sa postojećim nacionalnim preporukama.

Za decu koja prethodno nisu vakcinisana, drugu dozu treba dati nakon intervala od najmanje 4 nedelje. Deca mlađa od 6 meseci: bezbednost i efikasnost primenevakcine Influvac kod dece mlađe od 6 meseci nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

6 od 8

Način primene

Imunizaciju treba sprovesti primenominjekcije intramuskularno ili duboko supkutano.

Mere opreza koje treba sprovesti pre rukovanja i primene leka:

Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Kalijum-hlorid;

Kalijum-dihidrogenfosfat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Natrijum-hlorid;

Kalcijum-hlorid, dihidrat; Magnezijum-hlorid, heksahidrat; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

1 godina.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Influvac, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ilibez nje.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija u kojojsenalazi1 napunjeniinjekcionišpric iUputstvo za lek.

Influvac, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric (staklo tip 1) koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ilibez nje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvoza lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre primene. Promućkati pre primene. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.

Za primenu doze od 0,25 mL iz šprica od 0,5 mL jedne doze, pritisnite prednju stranu klipa tačno do ivice oznake tako da se eliminiše polovina zapremine; Zapremina 0,25 mL ostaje u špricu, pogodna za primenu. Vidite takođe odeljak Doziranje i način primene.

7 od 8

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

8 od 8