Trimetacor®MR 35mg tableta sa produženim oslobađanjem

Trimetazidin je indikovan kao dodatna simptomatska terapija stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata, kod kojih je bolest neadekvatno kontrolisana ili koji ne podnose antianginalnu terapiju prvog izbora.

Doziranje

Jedna tableta od 35 mg trimetazidina dva puta dnevno, tj. jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče, u toku obroka.

Korist od terapije trimetazidinom treba preispitati nakon tri meseca i ukoliko je odgovor izostao, terapiju treba prekinuti.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 30 do 60 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2), preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutru, uz doručak.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti izloženi većim koncentracijama trimetazidina usled oštećene funkcije bubrega uslovljene godinama starosti (videti odeljak 5.2). Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina je od 30 do 60 mL/min), preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutru, u vreme doručka. Priilagođavanje doze kod starijih pacijenata bi trebalo pažljivo sprovoditi (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost trimetazidina kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primene Oralna upotreba.

Tablete se uzimaju oralno dva puta dnevno, npr. jedna tableta ujutro i jedna uveče tokom obroka.

• Preosetljivost na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Parkinsonova bolest, simptomi parkinsonizma, tremor, sindrom nemirnih nogu i drugi poremećaji pokreta.
• Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min).

Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana hospitalizacije.

U slučaju pojave anginoznog bola, potrebno je ponovo proceniti koronaropatiju i i razmotriti druge terapijske mogućnosti (farmakoterapiju i moguće, revaskularizaciju).

Trimetazidin može uzrokovati ili pogoršati simptome parkinsonizma (tremor, akinezija, hipertonija), što bi trebalo redovno proveravati, naročito kod starijih pacijenata. U slučaju sumnje, pacijente bi trebalo uputiti neurologu radi odgovarajućih ispitivanja.

Ukoliko dođe do pojave poremećaja pokreta kao što su simptomi parkinsonizma, sindrom nemirnih nogu, tremor, nestabilan hod, treba prekinuti terapiju trimetazidinom.

Incidenca ovakvih slučajeva je mala i obično su reverzibilni po obustavljanju terapije. Većina pacijenata se oporavila tokom 4 meseca po obustavljanju terapije trimetazidinom. Ako se simptomi parkinsonizma zadrže nakon 4 meseca od obustave terapije, trebalo bi potražiti mišljenje neurologa.

Može doći do pojave padova usled nestabilnog hoda ili hipotenzije, naročito kod pacijenata koji uzimaju antihipertenzivnu terapiju (videti odeljak 4.8).

Potreban je oprez prilikom propisivanja trimetazidina pacijentima kod kojih se očekuje povećana izloženost leku:

• kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 5.2),
• kod pacijenata starijih od 75 godina (videti odeljak 4.2).

Ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.6).

Napomena o dopingu: Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivan rezultat na doping testovima.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća:

Ne postoje podaci o upotrebi trimetazidina kod trudnica. Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Trimetacor MR tokom trudnoće.

Dojenje:

Ne postoje podaci o izlučivanju trimetazidina i njegovih metabolita u majčino mleko kod ljudi. Rizik po novorođenče se ne može isključiti. Ne preporučuje se uzimanje trimetazidina tokom dojenja.

Plodnost:

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale efekat trimetazidina na ženke i mužjake pacova (videti odeljak 5.3).

Trimetazidin nije pokazao hemodinamske efekte u kliničkim studijama, međutim, tokom postmarketinškog iskustva u primeni leka, prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i pospanosti (videti odeljak 4.8), koji mogu uticati na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Trimetazidin može prouzrokovati sledeća neželjena dejstva, koja su klasifikovana po učestalosti na sledeći način: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (≥1/1000, <1/100); retka (≥1/10000,

<1/1000); veoma retka (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti iz postojećih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Dostupne su ograničene informacije o predoziranju trimetazidinom. U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti srca; Ostali lekovi u terapiji bolesti srca

ATC šifra: C01EB15

Mehanizam dejstva:

Čuvajući energetski metabolizam u ćelijama izloženim hipoksiji ili ishemiji, trimetazidin sprečava smanjenje intracelularnog nivoa ATP-a, i na taj način osigurava pravilno funkcionisanje jonskih pumpi i transmembranskog protoka natrijuma i kalijuma, održavajući ćelijsku homeostazu.

Trimetazidin inhibira beta-oksidaciju masnih kiselina, inhibiranjem dugolančane 3-ketoacil-koenzim A tiolaze, što stimuliše oksidaciju glukoze. U ishemičnoj ćeliji, dobijanje energije oksidacijom glukoze zahteva manju potrošnju kiseonika nego što bi bilo potrošeno tokom beta-oksidacije. Potenciranjem oksidacije glukoze se optimizuje dobijanje energije u ćeliji i samim tim održava odgovarajući energetski metabolizam tokom ishemije.

Farmakodinamska dejstva

Kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, trimetazidin deluje kao metabolički agens, čuvajući intracelularne nivoe visokoenergetskih fosfata u miokardu. Antiishemijski efekti se postižu bez uporednih hemodinamskih efekata.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kliničke studije su pokazale efikasnost i bezbednost trimetazidina u lečenju pacijenata sa hroničnom anginom, bilo kao monoterapije ili u slučaju da drugi antianginalni lekovi nisu postigli odgovarajući efekat.

U randomizovanoj, dvostruko slepoj, placebo kontrolisanoj studiji (TRIMPOL-II), u kojoj je učestvovalo 426 ispitanika, pacijentima je uz 100 mg metoprolola dnevno (50 mg dva puta dnevno) dodat trimetazidin (60 mg/dan) tokom 12 nedelja. To je dovelo do statistički značajnog poboljšanja parametara testa fizičkog opterećenja i do poboljšanja kliničkih simptoma u poređenju sa placebom: ukupno trajanje vežbanja

+20,1 s; p=0,023; ukupno opterećenje +0,54 MET; p=0,001; vreme do depresije ST segmenta od 1 mm:

+33,4 s; p=0,003; vreme do nastupanja anginoznih napada +33,9 s; p<0,001; broj anginoznih napada nedeljno -0,73; p=0,014 i upotreba kratkodelujućih nitrata / nedeljno -0,63; p=0,032; bez hemodinamskih promena.

U randomizovanoj, dvostruko slepoj, placebo kontrolisanoj, studiji (Sellier) u kojoj je učestvovalo 223 ispitanika, pacijentima je uz 50 mg atenolola (jednom dnevno) dodata 1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem trimetazidina od 35 mg dva puta dnevno tokom 8 nedelja. To je dovelo do značajnog produženja vremena do depresije ST segmenta od 1 mm (+34,4 s; p=0,03), u testovima opterećenja, u podgrupi pacijenata koji su dobijali trimetazidin (n=173) u poređenju sa grupom koja je dobijala placebo,

12 sati nakon uzimanja leka. Takođe, pokazana je i značajna razlika u vremenu nastupanja anginoznih napada (p=0,049). Nije pokazana značajna razlika među grupama u odnosu na druge sekundarne parametre praćenja (ukupno vreme vežbanja, ukupno opterećenje i klinički parametri praćenja).

U tromesečnoj, randomizovanoj, dvostruko slepoj studiji (Vasco studija) u kojoj je učestvovalo 1962 ispitanika koji su primali atenolol u dozi od 50 mg/dnevno, testirane su dve doze trimetazidina (70 mg/dan

ili 140 mg/dan), u odnosu na placebo. U ukupnoj populaciji, uključujući pacijente koji jesu ili nisu ispoljili simptome, trimetazidin nije pokazao korist u pogledu ergometričkih (ukupno trajanje vežbanja, vreme do depresije ST segmenta od 1 mm i vreme nastupanja anginoznih napada), i kliničkih parametara praćenja. Međutim, u podgrupi pacijenata koji su ispoljavali simptome (n=1574), definisane u post-hoc analizi, trimetazidin (140 mg) je značajno poboljšao ukupno trajanje vežbanja (+23,8 s u odnosu na +13,1 s placeba; p=0,001) i vreme do nastupanja anginoznih napada (+46,3 s u odnosu na + 32,5 s placeba; p=0,005).

Resorpcija

Nakon oralnog unosa, maksimalna koncentracija leka u plazmi se, u proseku, postigne nakon 5 sati od primene.

U toku 24 sata, koncentracije u plazmi se održavaju na nivou koji je jednak ili veći od 75% maksimalne koncentracije i to tokom 11 sati.

Stanje ravnoteže se postiže najkasnije do 60-og sata.

Hrana ne utiče na farmakokinetičke karakteristike trimetazidina.

Distribucija

Prividan volumen distribucije je 4,8 L/kg; stepen vezivanja trimetazidina za proteine plazme je mali (vrednost merena in vitro iznosi 16%).

Eliminacija

Trimetazidin se primarno eliminiše putem urina, uglavnom u nepromenjenom obliku.

Poluvreme eliminacije trimetazidina je u proseku 7 sati kod zdravih mladih dobrovoljaca, a 12 sati kod osoba starijih od 65 godina.

Ukupni klirens trimetazidina je rezultat ukupnog renalnog klirensa, što je u direktnoj korelaciji sa klirensom kreatinina i, u manjoj meri, hepatičnim klirensom koji se smanjuje sa godinama.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Specifična klinička studija sprovedena u starijoj populaciji pacijenata koji su bili na režimu doziranja 2 tablete dnevno u 2 doze, koja je analizirana kinetičkom populacionom metodom, pokazala je povećanje izloženosti leku u plazmi.

Izloženost trimetazidinu može biti povećana kod starijih pacijenata usled smanjene funkcije bubrega uslovljene godinama starosti. Farmakokinetička studija sprovedena posebno kod starih (75-84 godine) i veoma starih (≥ 85 godina) ispitanika je pokazala da je umereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min) povećava izloženost trimetazidinu za 1,0 kod starijih pacijenata, odnosno 1,3 puta kod veoma starih pacijenata, u poređenju sa mlađim ispitanicima (30-65 godina) sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Izloženost trimetazidinu je u proseku 1,7 puta veća kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min), i u proseku 3,1 puta veća kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 mL/min), u poređenju sa zdravim dobrovoljcima sa očuvanom funkcijom bubrega.

Nisu primećeni bezbednosni rizici u ovoj populaciji, u poređenju sa opštom populacijom.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika trimetazidina nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji (uzasta < 18 godina).

Studije hronične toksičnosti pri oralnoj primeni kod pasa i pacova su pokazale dobar bezbednosni profil leka. Genotoksični potencijal je procenjen u in vitro studijama, uključujući procenu mutagenog i klastogenog potencijala, i u jednoj in vivo studiji. Svi testovi su bili negativni.

Studije reproduktivne toksičnosti na miševima, kunićima i pacovima nisu pokazale embriotoksičnost ili teratogenost.

Kod pacova, plodnost nije bila smanjena i nije uočen efekat na postnatalni razvoj.

Jezgro tablete:

manitol;

skrob, kukuruzni; hipromeloza; povidon K29/32; talk;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hidrogenizovano biljno ulje; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Aqua Polish® D Pink, sastava:

hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); talk (E553 b);

migliol;

titan-dioksid (E171);

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u składu sa važećim propisima.

Lek Trimetacor MR sadrži aktivnu supstancu trimetazidin-dihidrohlorid.

Lek Trimetacor MR je namenjen za upotrebu kod odraslih pacijenata, u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trimetazidin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost (drhtavica, ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trimetacor MR.

Ovaj lek ne treba koristiti za lečenje napada angine i nije namenjen za početnu terapiju (terapiju prvog reda) nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.

Obavestite svog lekara u slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja trimetazidinom. Može biti potrebno da se ponovo proceni stanje bolesti i razmotre druge terapijske mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).

Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor (nevoljno drhtanje), ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo ispitati i prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.

Upotreba leka kod sportista

Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja może dati pozitivan rezultat na doping testovima. Ne preporučuje se primena leka Trimetacor MR tokom trudnoće i dojenja.

Usled pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova (videti opis neželjenih dejstava u odeljku Moguća neželjena dejstva).

Potreban je oprez prilikom primene leka Trimetacor MR kod pacijenata sa umerenim oboljenjem bubrega i kod pacijenata starijih od 75 godina.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se upotreba leka Trimetacor MR kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Trimetacor MR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Trimetacor MR sa hranom i pićima

Lek Trimetacor MR se uzima u toku obroka sa čašom vode ujutru i uveče.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Izbegavajte uzimanje ovog leka tokom trudnoće. Ukoliko tokom uzimanja ovog leka ustanovite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru za dodatni savet. Samo Vaš lekar može doneti odluku da li treba da nastavite da uzimate lek Trimetacor MR.

Usled nedostatka podataka o izlučivanju u mleko dojilja, ne preporučuje se dojenje tokom terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koje mogu uticati na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Trimetacor MR je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka. Tablete je neophodno uzimati ujutru i uveče, sredinom obroka, uz čašu vode.

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može prilagoditi preporučenu dozu. Vaš lekar će nakon tri meseca preispitati korist od terapije trimetazidinom i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.

Upotreba kod dece

Ne preporučuje se upotreba leka TRIMETACOR MR kod dece.

Ako ste uzeli više lek Trimetacor MR nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah obavestite lekara ili hitnu medicinsku službu kako biste dobili adekvatnu terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimetacor MR

Važno je da Vaš lek uzimate svakog dana.

Međutim, ako zaboravite da uzmete jednu ili više doza, uzmite sledeću dozu čim se setite, a zatim nastavite kako je propisano. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimetacor MR

Pridržavajte se saveta Vašeg lekara pri određivanju doze i trajanja terapije.

Ako ipak odlučite da prestanete da uzimate lek TRIMETACOR MR pre vremena, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, osip, svrab, koprivnjača, slabost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije), ekstrasistole (poremećaj srčanog ritma), ubrzan rad srca, snižen krvni pritisak (arterijska hipotenzija), pad krvnog pritiska prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija) koji može uzrokovati vrtoglavicu, slabost (malaksalost), sklonost ka padovima, crvenilo lica.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ekstrapiramidalni simptomi (neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajuće pokrete tela, nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu), koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja leka;
• poremećaji spavanja (teškoće sa spavanjem, pospanost), vertigo, otežano pražnjenje creva, ozbiljan generalizovan crveni osip kože sa plikovima, otok lica, usana, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju;
• ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija usled koga lakše dolazi do pojave infekcija, smanjenje broja krvnih pločica usled koga postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica;
• bolesti jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, svetla boja stolice (fecesa), tamna boja mokraće (urina)).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trimetacor MR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: manitol; skrob, kukuruzni; hipromeloza; povidon K29/32; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hidrogenizovano biljno ulje; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Aqua Polish® D Pink, sastava: hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); talk (E553 b); migliol; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);

Kako izgleda lek Trimetacor MR i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetloružičaste boje, ujednačenog izgleda, kompaktne i homogene strukture, sa neoštećenim ivicama, prečnika 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00820-22-001 od 13.02.2023.