Preductal® 80mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Lek Preductal je indikovan kao dodatna terapija za simptomatsko lečenje stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata kod kojih antianginalna terapija prvog izbora nije dovela do adekvatne kontrole bolesti ili kod pacijenata koji ne podnose ovakvu terapiju.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kapsula od 80 mg trimetazidin-dihidrohlorida, jednom dnevno, ujutru.

Posebne populacije pacijenata

Bubrežna insuficijencija

Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2), preporučuje se redukcija dnevne doze leka na polovinu.

Starije osobe

Starije osobe mogu da imaju povećanu izloženost trimetazidinu zbog smanjenja bubrežne funkcije usled starosti (videti odeljak 5.2). Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min), preporučuje se redukcija dnevne doze leka na polovinu. Kod starijih osoba titraciju doze treba sprovoditi sa oprezom (videti odeljak 4.4).

1 od 8

Napomena: Lek Preductal dostupan je samo u jačini od 80 mg u Republici Srbiji.

Deca i adolescenti

Efikasnost i bezbednost trimetazidina nije utvrđena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema dostupnihpodataka.

Način primene

Kapsule se uzimaju oralno, cele, jednom dnevno, ujutru, nezavisno od obroka.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1.

- Parkinsonova bolest, simptomi Parkinsonove bolesti/parkinsonizam, tremor, sindrom nemirnih nogu i drugipovezani poremećaji pokreta.

- Teška insuficijencija bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min).

Upotreba ovog leka se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja funkcije jetre u nedostatku adekvatnih kliničkih podataka.

Ovaj lek nije namenjen za lečenje anginoznih napada, nije indikovan za inicijalnu terapiju nestabilne angine ili infarkta miokarda, niti za primenu u periodu pre hospitalizacije ili tokom prvih dana hospitalizacije.

U slučaju anginoznog napada potrebno je ponovo proceniti koronaropatiju i razmotriti prilagođavanje terapije (terapija lekovima i moguća revaskularizacija).

Trimetazidin može da izazove ili pogorša simptome Parkinsonove bolesti (tremor, akinezija, hipertonija) i to se mora redovno proveravati i procenjivati, naročito kod starijih pacijenata. U slučaju sumnje, pacijenta treba uputiti kod neurologa radi sprovođenja odgovarajućih pretraga.

U slučaju pojave poremećaja pokreta, poput simptoma Parkinsonove bolesti, sindroma nemirnih nogu, tremora, nestabilnosti pri hodu, terapiju trimetazidinom treba trajno prekinuti.

Incidenca pojave ovih slučajeva je mala i poremećaji su obično reverzibilni nakon prekida terapije. Većina pacijenata se oporavila u vremenu od 4 meseca nakon prestanka uzimanja trimetazidina. Ukoliko simptomi Parkinsonove bolesti traju duže od 4 meseca nakon prestanka uzimanja leka, potrebno je potražiti mišljenje neurologa.

Teške neželjenereakcije na koži (engl. Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCARs)

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (engl. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ilisa smrtnim ishodom, prijavljene su u vezi sa lečenjem trimetazidinom. Prilikom propisivanja leka, pacijente treba obavestiti o znakovima i simptomima i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave reakcija na koži. Ako se pojave znaci i simptomi koji upućuju na ove reakcije, primenu trimetazidina treba odmah prekinuti i razmotriti drugu odgovarajuću terapiju (po potrebi).

Može da dođe do pojave padova usled nestabilnosti pri hodu ili hipotenzije, naročito kod pacijenata koji su na terapiji antihipertenzivima (videti odeljak 4.8).

2 od 8

Potreban je oprez prilikom propisivanja trimetazidina pacijentima kod kojih se očekuje povećana izloženost leku, a to su:

- Pacijenti sa umerenom insuficijencijom bubrega (videti odeljke 4.2 i 5.2). - Stariji pacijenti, iznad 75 godina starosti (videti odeljak 4.2).

Sportisti

Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dovesti do pozitivnih rezultata na testiranjima koja se vrše prilikom doping kontrole.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze, glukozno-galaktoznommalapsorpcijom ili nedostatkomsaharoza-izomaltaze ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima.

Farmakokinetičke interakcije ovog leka nisu do sada potvrđene u kliničkim ispitivanjima na starijim pacijentima.

Trudnoća

Na raspolaganju nema podataka o primeni trimetazidina kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazala postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata povezanih sa trudnoćom, embriofetalnim razvojem, porođajem i postnatalnim razvojem(videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se izbegava primena trimetazidina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca ili metaboliti izlučuju u majčinom mleku kod ljudi. Ne može da se isključi rizik za novorođenče/odojče. Stoga, upotreba trimetazidina se ne preporučujetokom dojenja.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nisu uočeni efekti na plodnost kod mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Trimetazidin nije ispoljio hemodinamske efekte u kliničkim ispitivanjima, ali su nakon stavljanja leka u promet zabeleženi slučajevi vrtoglavice i pospanosti (videti odeljak 4.8) što može da ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U tabeli u nastavku su prikazane neželjene reakcije za koje se smatra da su povezane sa primenom trimetazidina, a navedene su prema učestalosti ispoljavanja koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (1/10000 do <1/1000), veoma retko(<1/10000) i nepoznata (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

3 od 8

Klasa sistema organa Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji uha i labirinta Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Učestalost Nepoznata

Često Povremeno Nepoznata

Nepoznata

Nepoznata Retko

Retko

Često

Nepoznata Nepoznata Često Nepoznata

Često

Preferabilan termin Agranulocitoza Trombocitopenija Trombocitopenijska purpura. Vrtoglavica, glavobolja. Parestezija

Simptomi nalikParkinsonovoj bolesti (tremor, akinezija, hipertonija), nestabilnost pri hodu, sindrom nemirnih nogu i drugi povezani poremećaji pokreta koji su obično reverzibilni nakon prekida terapije.

Poremećaji spavanja (nesanica, pospanost).

Vertigo.

Palpitacije, ekstrasistole, tahikardija.

Arterijska hipotenzija, ortostatska hipotenzija koja može da bude udružena sa malaksalošću, vrtoglavicom ili padovima, naročito kod pacijenata na terapiji antihipertenzivima, crvenilo lica. Abdominalni bol, dijareja, dispepsija, mučnina i povraćanje. Konstipacija.

Hepatitis.

osip, pruritus, urtikarija. Reakcija na lek sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima (DRESS), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (videti odeljak 4.4), angioedem. Astenija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 8

Na raspolaganju su ograničeni podaci o predoziranju trimetazidinom. U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi u terapiji bolesti srca. ATC šifra: C01EB15

Mehanizam dejstva

Trimetazidin sprečava snižavanje intracelularnog nivoa ATP-a čuvanjem energetskog metabolizma u ćelijama koje su izložene hipoksiji ili ishemiji, i na taj način obezbeđuje pravilno funkcionisanje jonskih pumpi i transmembranski protok jona kalijuma i natrijuma, uz istovremeno održavanje ćelijske homeostaze.

Trimetazidin inhibira beta-oksidaciju masnih kiselina tako što inhibira enzim dugolančanu 3-ketoacil-CoAtiolazu čime se stimuliše oksidacija glukoze. U ćelijama u stanju ishemije, oksidacija glukoze zahteva manju potrošnju kiseonika nego što je to slučaj kod procesa beta-oksidacije. Stimulacija oksidacije glukoze dovodi do optimizacije energetskih procesa u ćeliji čime se održava odgovarajući energetski metabolizam tokom ishemije.

Farmakodinamska dejstva

Kod pacijenata sa ishemijskom bolesti srca trimetazidin deluje kao metabolički agens tako što održava intracelularne nivoe visokoenergetskih fosfata u ćelijama miokarda. Anti-ishemijski efekat se postiže bez istovremenih hemodinamskih efekata.

Klinička efikasnost i bezbednost

Klinička ispitivanja trimetazidina pokazala su da je ovaj lek efikasan i bezbedan u lečenju pacijenata sa hroničnom anginom pektoris, bilo da se primenjuje sam, u monoterapiji, ili u situacijama kada terapija drugim antianginalnim lekovima nije postigla odgovarajući efekat.

U jednom randomizovanom, dvostruko-slepom, placebom-kontrolisanom kliničkom ispitivanju (TRIMPOL-II) koje je sprovedeno kod 426 pacijenata, trimetazidin (u dozi od 60 mg dnevno), primenjen kao dodatna terapija terapiji metoprololom u dozi od 100 mg dnevno (50 mg dva puta dnevno), tokom 12 nedelja, doveo je do značajnog poboljšanja u statističkim parametrima testa fizičkog opterećenja i do poboljšanja kliničkih simptoma u poređenju sa placebom: ukupna dužina trajanja fizičkog napora +20,1 s, p=0,023; ukupan fizički napor +0,54 MET-a, p=0,001; vreme do depresije ST-segmenta od 1 mm +33,4 s, p=0,003; vreme do nastupa angine +33,9 s, p<0,001; broj anginoznih napada/nedeljno -0,73, p=0,014 i potreba za uzimanjem kratkodelujućih nitrata / nedeljno -0,63, p=0,032, bez hemodinamskih promena.

U jednom randomizovanom, dvostruko-slepom, placebom-kontrolisanom kliničkom ispitivanju (Sellier) koje je sprovedeno kod223 pacijenta, trimetazidin, u obliku tableta sa modifikovanim oslobađanjem, u dozi od 35 mg (dva puta dnevno), primenjen kao dodatna terapija terapiji atenololom u dozi od 50 mg dnevno (jednom dnevno), tokom 8 nedelja, doveo je, na testu fizičkog opterećenja, do značajnog produženja (+34,4 s, p=0,003) vremena do depresije ST-segmenta od 1 mm u podgrupi pacijenata (n=173) koji su uzimali

5 od 8

trimetazidin u poređenju sa grupom koja je dobijala placebo, a u vremenu od 12 sati nakon uzimanja leka. Takođe je zabeležena značajna razlika u vremenu do nastupa angine pektoris (p=0,049). Nisu uočene značajne razlike između ispitivanih grupa za ostale sekundarne parametre praćenja (ukupna dužina trajanja fizičkog napora, ukupan fizički napor i klinički parametri praćenja).

U jednom tromesečnom, randomizovanom, dvostruko-slepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje Vasco) koje je sprovedeno kod1962 pacijenta, trimetazidin, primenjenu dve doze (70 mg dnevno i 140 mg dnevno), kao dodatna terapija terapiji atenololom u dozi od 50 mg dnevno, ispitivan je u poređenju sa placebom. U celokupnoj populaciji pacijenata, uključujući i simptomatske i asimptomatske pacijente, trimetazidin nije ispoljio povoljan efekat ni na parametre testa opterećenja srca (ukupna dužina trajanja fizičkog napora, vreme do depresije ST-segmenta od 1 mm i vreme do nastupa angine pektoris), ni na kliničke parametre praćenja. Međutim, u podgrupi simptomatskih pacijenata (n=1574),post-hoc analiza je pokazala da je trimetazidin (u dozi od 140 mg) značajno poboljšao ukupno trajanje fizičkog napora (+23,8 s u poređenju sa +13,1 s kod davanja placeba; p=0,001) i vreme do nastupa angine (+46,3 s u poređenju sa +32,5 s kod davanja placeba; p=0,005).

U jednom tromesečnom, randomizovanom, dvostruko-slepom kliničkom ispitivanju prihvatljivosti terapije kada se primenjuje kao dopuna u rutinskoj antianginalnoj terapiji, i sekundarnoj preventivnoj terapiji, koje je sprovedeno kod 165 pacijenata, dokazano je da je bezbednosni profil trimetazidina, kada se primenjuje u dozi od 80 mg jednom dnevno, bio sličan bezbednosnom profilu trimetazidina MR (sa modifikovanim oslobađanjem), kada se primenjuje u dozi od 35 mg dva puta dnevno. Nisu zabeležena neočekivana neželjena dejstva, a u ispitivanju nisu uočeni problemi vezani za uzimanje trimetazidina u dozi od 80 mg jednom dnevno.

Resorpcija

Nakon oralne primene kapsule trimetazidina od 80 mg farmakokinetički profil trimetazidina je ujednačen, a maksimalna koncentracija trimetazidina postiže se u vremenu od oko 14 sati nakon uzimanja leka. Nakon 24 sata, koncentracija leka u plazmi se održava tokom 15 sati iznad 75% od vrednosti maksimalne koncentracije. Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon uzimanja treće doze leka (3 dana).

Uzimanje sa hranom nema uticaj na farmakokinetiku trimetazidina kada seuzima u dozi od 80 mg.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi 4,8 L/kg, a trimetazidin se u manjoj meri vezujeza proteine plazme (16%).

Eliminacija

Trimetazidin se primarno izlučuje u urinu, uglavnom u nepromenjenom obliku. Prosečno poluvreme eliminacije kod zdravih mladih dobrovoljaca iznosi 7 sati, a 12 sati kod starijih pacijenata (iznad 65 godina starosti).

Ukupni klirens trimetazidina se uglavnom sastoji od bubrežnog klirensa koji je u direktnoj korelaciji sa klirensom kreatinina i, u manjoj meri, od klirensa u jetri koji se smanjuje sa povećanjem godina starosti.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu da imaju povećanu izloženost trimetazidinu zbog smanjenja bubrežne funkcije usled starenja. Sprovedeno je jedno namensko farmakokinetičko ispitivanje kod starijih pacijenata između 75 i 84 godine starosti, kao i kod veoma starih pacijenata (≥85 godina starosti). U ovom ispitivanju je pokazano da

6 od 8

je, u poređenju sa mlađim ispitanicima (30 do 65 godina starosti) sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije, umereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min) dovelo do povećanja izloženost trimetazidinu od 1,0 puta kod starijih pacijenata, a 1,3 puta kod veoma starih pacijenata.

Specifično kliničko ispitivanje sprovedeno je na starijim pacijentima (iznad 75 godina starosti) primenom doze od 2 tablete trimetazidina sa modifikovanim oslobađanjem od 35 mg dnevno, u dve doze. Za analizu u ovom ispitivanju korišćen je populacioni kinetički metod koji je pokazao prosečno dvostruko povećanje izloženosti leku u plazmi kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) u poređenju sa pacijentima čija je vrednost klirensa kreatinina veća od 60 mL/min.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min) izloženost trimetazidinu je u proseku 1,7 puta veća a kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) je 3,1 puta veća u poređenju sa mladim dobrovoljcima sa očuvanom funkcijombubrega.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene studije za ispitivanje farmakokinetike trimetazidina kod pedijatrijskih pacijenata i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ponovljena oralna primena 40 puta veće terapijske doze kod pasa i 200 puta veće doze kod pacova nije prouzrokovala smrt, niti bilo kakve fizičke, biološke, anatomske ili promene u ponašanju.

Oralna primena 100 puta veće terapijske doze za humanu upotrebu nije uticala na reproduktivne fukcije: plodnost, začeće, trudnoću, embriogenezu, laktaciju, peri i postnatalni razvoj i reproduktivne performanse životinja.

U in vitro i in vivo ispitivanjima nisu pronađeni dokazi o mutagenosti.

Sadržaj kapsule:

Šećerne kuglice sferičnog oblika od saharoze i kukuruznog skroba Hipromeloza

Etil-celuloza Tributil-acetilcitrat Talk

Magnezijum-stearat

Sastav tela kapsule: Želatin

Titan-dioksid (E171).

Sastav kape kapsule: Želatin

Titan-dioksid (E171)

Gvožđe-oksid(III), crveni (E172)

7 od 8

Sastav mastila za štampu: Šelak (E904)

Titan-dioksid (E171) Simetikon Propilenglikol (E1520)

Amonijum-hidroksid od 28% (E527)

Nije primenjivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje jeOPA/Al/PVC//Al blister sa deset kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojojse nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim nacionalnim propisima.

Ovaj lek je namenjen za primenu kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje angine pektoris (bol u grudima nastao zbog koronarne bolesti srca).

Lek Preductal ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko imate Parkinsonovu bolest: to je oboljenje mozga koje uzrokuje poremećaje pokreta (drhtanje, ukočenost mišića, usporeni pokreti i nestabilnost i zanošenje pri hodu);

- ukoliko imate teško oboljenjebubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekPreductal.

Ovaj lek nije namenjen za lečenje anginoznih napada, niti za početnu terapiju nestabilne angine pektoris. Ovaj lek se ne koristi za lečenje infarkta miokarda.

Ako dobijete anginozni napad, obavestite o tome svog lekara. Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi i postoji mogućnost da Vam se izmeni terapija.

Ovaj lek može da uzrokuje ili pogorša simptome poput drhtanja, ukočenosti mišića, usporenih pokreta i nestabilnosti i zanošenje pri hodu, naročito kod starijih pacijenata. Ako primetite ove simptome obavestite svoglekara koji će ponovo da razmotri terapiju koju primate.

Teške neželjene reakcije na kožiuključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (engl. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) prijavljene su u vezi sa primenom leka Preductal. Prestanite sa primenom leka Preductal i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim reakcijama na koži (za opis simptoma videti odeljak4).

U slučaju ozbiljnog oštećenja funkcije jetre, lek se može uzimati samo na osnovu individualne procene lekara.

Deca i adoslescenti

Ne preporučuje se primena leka Preductal kod dece i adolescenata mlađih od18 godina.

Sportisti

Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dovesti do pozitivnih rezultata na testiranjima koja se vrše prilikom doping kontrole.

2 od 6

Drugi lekovi i lek Preductal

Nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Uzimanje leka Preductalsa hranom i pićima

Lek Preductalmože se uzimati tokom obroka ili bez obzira na obroke.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom trudnoće. Ako zatrudnite tokom uzimanja ovog leka, obratite se za savet svom lekaru, jer samo Vaš lekar može da proceni koliko je neophodno da nastavite svoje lečenje.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Budući da na raspolaganju nema podataka o tome da li se ovaj lek izlučuje u majčinom mleku kod ljudi, ne preporučuje se uzimanje leka Preductal tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može kod Vas da izazove vrtoglavicu i pospanost, a to može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Preductal sadrži saharozu

Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Preductal je jedna kapsula jednom dnevno, ujutru. Ako imate probleme sa bubrezima ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar će možda da prilagodi Vašu preporučenu dozu.

Napomena: Lek Preductal dostupan je samou jačini od 80 mg u Republici Srbiji.

Lek Preductal se oralno. Kapsule treba progutati cele, bez otvaranja, sa čašom vode tokom obroka ili bez obzira na obroke.

Ako ste uzeli više leka Preductal nego što treba

Ako ste uzeli više kapsula nego što je trebalo odmah se obratite za savet svom lekaru ili farmaceutu ili se posavetujte u najbližoj hitnoj pomoći. Ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Preductal

Ako ste zaboravili da uzmete lek, samo nastavite sa uzimanjem sledeće doze po planiranom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Preductal

3 od 6

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo će da traje vaše lečenje. Ne smete da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što prethodno o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Preductal i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih dejstava:

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- Rasprostranjeni osip na koži, visoka telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, poremećaj krvne slike (eozinofilija- povećane vrednosti određene vrste belih krvnih ćelija), uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih telesnih organa (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je poznata i kao DRESS). Takođe viditeodeljak 2.

- Ozbiljni crveni osip na koži sa pojavom plikova koji zahvata celo telo.

Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica, glavobolja, bol u predelu stomaka, proliv, loše varenje, mučnina, povraćanje, osip na koži, svrab kože, koprivnjača i osećaj slabosti.

Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Neuobičajen osećaj na koži, kao što je peckanje ili osećaj mravinjanja (parestezija).

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacija), prevremeni srčani otkucaji (ekstrasistole), ubrzan rad srca (tahikardija), snižen krvni pritisak prilikom ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu, malaksalost (osećaj opšteg lošeg stanja), vrtoglavica, pad, crvenilo lica.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

- Simptomi nervnog sistema nalik Parkinsonovoj bolesti (neuobičajeni pokreti poput podrhtavanja i trzanja ruku i prstiju na rukama, pokreta uvrtanja tela, zanošenja i nestabilnosti pri hodu i ukočenosti ruku i nogu) koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja leka.

- Poremećaji spavanja (nesanica, pospanost), vrtoglavica (vertigo), otežano pražnjenje creva (konstipacija), ozbiljna alergisjka reakcija (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može da uzrokuje teškoće prilikom gutanja ili disanja).

- Značajno smanjen broj belih krvnih zrnaca zbog čega se lakše razvijaju infekcije. Smanjen broj krvnih pločica zbog čega se povećava rizik od pojave krvarenja ili modrica.

- Oboljenje jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, osećaj opšteg lošeg stanja, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i očiju, svetla stolica, tamna mokraća).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 6

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Preductal posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekPreductal, 80mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

- Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 80 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

- Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: šećerne kuglice sferičnog oblika od saharoze i kukuruznog skroba, hipromeloza, etil-celuloza, tributil-acetilcitrat, talk, magnezijum-stearat

Sastav telakapsule: želatin, titan-dioksid (E171)

Sastav kape kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe-oksid(III), crveni (E172)

Sastav mastilaza štampu: šelak (E904), titan-dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520), amonijum-hidroksid od 28% (E527)

Kako izgleda lek Preductali sadržaj pakovanja

Kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, veličine 2, sa telomkapsule bele boje i sa kapom kapsule narandžasto-crvene boje, sa utisnutim Servier logom u beloj boji i utisnutom oznakom „80“. Kapsule sadrže bele do skoro bele obložene granule (sfere).

Unutrašnje pakovanje jeOPA/Al/PVC//Al blister sa deset kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojojse nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih ) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođači: Nosilac dozvole:

SERVIER D.O.O.

5 od 6

Milutina Milankovića 11a, Beograd- Novi Beograd

Proizvođači:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Matyas kiraly ut 65

Kormend, Mađarska

EGIS GYOGYSZERGYAR ZRT. Bokenyfoldi Ut 118 120, Budimpešta, Mađarska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

002276443 2024od 01.07.2025.

6 od 6