Preductal® 40mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Lek Preductal je indikovan kao dodatna terapija za simptomatsko lečenje stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata kod kojih antianginalna terapija prvog izbora nije dovela do adekvatne kontrole bolesti ili kod pacijenata koji ne podnose ovakvu terapiju.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kapsula od 80mg trimetazidin-dihidrohlorida, jednom dnevno, ujutru.

Terapiju trimetazidinom treba preispitati nakon tri meseca i ukoliko je odgovor izostao terapiju treba prekinuti.

Posebne populacije pacijenata

Bubrežna insuficijencija

Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2), preporučuje se redukcija dnevne doze leka na polovinu.

Starije osobe

Starije osobe mogu da imaju povećanu izloženost trimetazidinu zbog smanjenja bubrežne funkcije usled starosti (videti odeljak 5.2). Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min), preporučuje se redukcija dnevne doze leka na polovinu. Kod starijih osoba titraciju doze treba sprovoditi sa oprezom (videti odeljak 4.4).

Deca i adolescenti

Efikasnost i bezbednost trimetazidina nije utvrđena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Kapsule se uzimaju peroralno, cele, jednom dnevno, ujutru, nezavisno od obroka.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju od pomoćnih materija koje su navedene u odeljku 6.1.
• Parkinsonova bolest, simptomi Parkinsonove bolesti/parkinsonizam, tremor, sindrom nemirnih nogu i drugi povezani poremećaji pokreta.
• Teška insuficijencija bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min).

Upotreba ovog leka se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja funkcije jetre u nedostatku adekvatnih kliničkih podataka.

Ovaj lek nije namenjen za lečenje anginoznih napada, nije indikovan za inicijalnu terapiju nestabilne angine ili infarkta miokarda, niti za primenu u periodu pre hospitalizacije ili tokom prvih dana hospitalizacije.

U slučaju anginoznog napada potrebno je ponovo proceniti koronaropatiju i razmotriti prilagođavanje terapije (terapija lekovima i moguća revaskularizacija).

Trimetazidin može da izazove ili pogorša simptome Parkinsonove bolesti (tremor, akinezija, hipertonija) i to se mora redovno proveravati i procenjivati, naročito kod starijih pacijenata. U slučaju sumnje, pacijenta treba uputiti kod neurologa radi sprovođenja odgovarajućih pretraga.

U slučaju pojave poremećaja pokreta, poput simptoma Parkinsonove bolesti, sindroma nemirnih nogu, tremora, nestabilnosti pri hodu, terapiju trimetazidinom treba trajno prekinuti.

Incidenca ovih slučajeva je mala i poremećaji su obično reverzibilni nakon prekida terapije. Većina pacijenata se oporavila u vremenu od 4 meseca nakon prestanka uzimanja trimetazidina. Ukoliko simptomi Parkinsonove bolesti traju duže od 4 meseca nakon prestanka uzimanja leka, potrebno je potražiti mišljenje neurologa.

Može da dođe do pojave padova usled nestabilnosti pri hodu ili hipotenzije, naročito kod pacijenata koji su na terapiji antihipertenzivima (videti odeljak 4.8).

Potreban je oprez prilikom propisivanja trimetazidina pacijentima kod kojih se očekuje povećana izloženost leku, a to su:

• Pacijenti sa umerenom insuficijencijom bubrega (videti odeljke 4.2 i 5.2).
• Stariji pacijenti, iznad 75 godina starosti (videti odeljak 4.2).

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajima netolerancije na fruktozu, glukoza- galaktoza malapsorpcijom ili deficitom saharoza-izomaltaze ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima.

Farmakokinetičke interakcije ovog leka nisu do sada potvrđene u kliničkim ispitivanjima na starijim pacijentima.

Trudnoća

Na raspolaganju nema podataka o primeni trimetazidina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata u smislu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se izbegava primena trimetazidina tokom trudnoće što je više moguće.

Dojenje

Nije poznato da li se trimetazidin izlučuje u majčinom mleku kod ljudi. Ne može da se isključi rizik za novorođenče/odojče. Trimetazidin ne sme da se uzima tokom dojenja.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nisu uočeni efekti na plodnost kod mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Trimetazidin nije ispoljio hemodinamske efekte u kliničkim ispitivanjima, ali su u post-marketinškom iskustvu nakon stavljanja leka u promet zabeleženi slučajevi vrtoglavice i pospanosti (videti odeljak 4.8) što može da ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Na donjoj tabeli su prikazane neželjene reakcije na lek koje se definišu kao neželjena dejstva koja su, u najmanjoj meri, moguće povezana sa primenom trimetazidina, a opisana su, prema učestalosti ispoljavanja, kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1.000 do <1/100), retko (1/10.000 do

<1/1.000), veoma retko (<1/10.000) i nepoznata (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Na raspolaganju su ograničeni podaci o predoziranju trimetazidinom. U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Ostali kardiovaskularni antianginalni lekovi.

ATC šifra: C01EB15 Mehanizam dejstva

Trimetazidin sprečava snižavanje intracelularnog nivoa ATP-a čuvanjem energetskog metabolizma u ćelijama koje su izložene hipoksiji ili ishemiji, i na taj način obezbeđuje pravilno funkcionisanje jonskih pumpi i transmembranski protok jona kalijuma i natrijuma, uz istovremeno održavanje ćelijske homeostaze.

Trimetazidin inhibiše ß-oksidaciju masnih kiselina tako što blokira dugolančanu 3-ketoacil-CoA tiolazu čime se stimuliše oksidacija glukoze. U ćelijama u stanju ishemije, energija koja je se dobija preko oksidacije glukoze zahteva manju potrošnju kiseonika nego što je to slučaj kod procesa ß-oksidacije. Stimulacija oksidacije glukoze dovodi do optimizacije ćelijskog energetskog metabolizma čime se održava odgovarajući energetski metabolizam tokom ishemije.

Farmakodinamska dejstva

Trimetazidin deluje kao metabolički agens kod pacijenata sa ishemijskom bolesti srca tako što održava intracelularne nivoe visokoenergetskih fosfata u miokardu. Anti-ishemijski efekat se postiže bez istovremenih hemodinamskih efekata.

Klinička efikasnost i bezbednost

Klinička ispitivanja trimetazidina pokazala su da je ovaj lek efikasan i bezbedan u lečenju pacijenata sa hroničnom anginom pektoris, bilo da se primenjuje sam, u monoterapiji, ili u situacijama kada terapija drugim antianginalnim lekovima nije postigla odgovarajući efekat.

U jednom randomizovanom, dvostruko-slepom, placebom-kontrolisanom kliničkom ispitivanju (TRIMPOL- II) koje je sprovedeno kod 426 pacijenata, trimetazidin (u dozi od 60 mg dnevno), primenjen kao dodatna terapija terapiji metoprololom u dozi od 100 mg dnevno (50 mg dva puta dnevno), tokom 12 nedelja, doveo je do značajnog poboljšanja u statističkim parametarima testa fizičkog opterećenja i do poboljšanja kliničkih simptoma u poređenju sa placebom: ukupna dužina trajanja fizičkog napora +20,1 s, p=0,023; ukupan fizički napor +0,54 MET-a, p=0,001; vreme do depresije ST-segmenta od 1 mm +33,4 s, p=0,003; vreme do nastupa angine +33,9 s, p<0,001; broj anginoznih napada/nedeljno -0,73, p=0,014 i potreba za uzimanjem kratkodelujućih nitrata / nedeljno -0,63, p=0,032, bez hemodinamskih promena.

U jednom randomizovanom, dvostruko-slepom, placebom-kontrolisanom kliničkom ispitivanju (Sellier) koje je sprovedeno kod 223 pacijenta, trimetazidin, u obliku tableta sa modifikovanim oslobađanjem, u dozi od 35 mg (dva puta dnevno), primenjen kao dodatna terapija terapiji atenololom u dozi od 50 mg dnevno (jednom dnevno), tokom 8 nedelja, doveo je, na testu fizičkog opterećenja, do značajnog produženja (+34,4 s,

p=0,003) vremena do depresije ST-segmenta od 1 mm u podgrupi pacijenata (n=173) koji su uzimali trimetazidin u poređenju sa grupom koja je dobijala placebo, a u vremenu od 12 sati nakon uzimanja leka. Takođe je zabeležena značajna razlika u vremenu do nastupa angine pektoris (p=0,049). Nisu uočene značajne razlike između ispitivanih grupa za ostale sekundarne parametre praćenja (ukupna dužina trajanja fizičkog napora, ukupan fizički napor i klinički parametri praćenja).

U jednom tromesečnom, randomizovanom, dvostruko-slepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje Vasco) koje je sprovedeno kod 1962 pacijenta, trimetazidin, dat u dve doze (70 mg dnevno i 140 mg dnevno), a primenjen kao dodatna terapija terapiji atenololom u dozi od 50 mg dnevno, ispitivan je u poređenju sa placebom. U celokupnoj populaciji pacijenata, uključujući i simptomatske i asimptomatske pacijente, trimetazidin nije ispoljio povoljan efekat ni na parametre testa opterećenja srca (ukupna dužina trajanja fizičkog napora, vreme do depresije ST-segmenta od 1 mm i vreme do nastupa angine pektoris), ni na kliničke parametre praćenja. Međutim, u podgrupi simptomatskih pacijenata (n=1574), trimetazidin (u dozi od 140 mg) je značajno poboljšao ukupnu dužina trajanja fizičkog napora (+23,8 s u poređenju sa +13,1 s kod davanja placeba; p=0,001) i vreme do nastupa angine (+46,3 s u poređenju sa +32,5 s kod davanja placeba; p=0,005).

U jednom tromesečnom,randomizovanom, dvostruko-slepom kliničkom ispitivanju prihvatljivosti terapije kada se primenjuje kao dopuna u rutinskoj antianginalnoj terapiji, i sekundarnoj preventivnoj terapiji, koje je sprovedeno kod 165 pacijenata, dokazano je da je bezbednosni profil trimetazidina, kada se primenjuje u dozi od 80 mg jednom dnevno, bio sličan bezbednosnom profilu trimetazidina MR (sa modifikovanim oslobađanjem), kada se primenjuje u dozi od 35 mg dva puta dnevno. Nisu zabeležena neočekivana neželjena dejstva, a u ispitivanju nisu uočeni problemi vezani za uzimanje trimetazidina u dozi od 80 mg jednom dnevno.

Apsorpcija

Nakon oralne primene kapsule trimetazidina od 80 mg farmakokinetički profil trimetazidina je ravan, a maksimalna koncentracija trimetazidina postiže se u vremenu od oko 14 sati nakon uzimanja leka. Tokom doznog intervala od, na primer, 24 sata, koncentracija leka u plazmi se održava tokom 15 sati na nivou od iznad ili jednako 75% od vrednosti maksimalne koncentracije. Stanje dinamičke ravnoteže postiže se do vremena uzimanja treće doze leka (3 dana).

Uzimanje trimetazidina sa hranom nema uticaj na farmakokinetiku trimetazidina nakon uzimanja leka u dozi od 80 mg.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi 4,8 L/kg, a vezivanje za proteine plazme je nisko (16%). Eliminacija

Trimetazidin se primarno izlučuje u urinu, uglavnom u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije kod zdravih mladih dobrovoljaca iznosi 7 sati u proseku, a 12 sati kod starijih pacijenata (iznad 65 godina starosti). Ukupni klirens trimetazidina se uglavnom sastoji od bubrežnog klirensa koji je u direktnoj korelaciji sa klirensom kreatinina i, u manjoj meri, od klirensa u jetri koji se smanjuje sa povećanjem godina starosti.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu da imaju povećanu izloženost trimetazidinu zbog smanjenja bubrežne funkcije usled starenja. Sprovedeno je jedno namensko farmakokinetičko ispitivanje na starijim pacijentima između 75 i 84 godine starosti, kao i na veoma starim pacijentima (≥85 godina starosti). U ovom ispitivanju je pokazano da je, u poređenju sa mlađim ispitanicima (30 do 65 godina starosti) sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije, umereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min) dovelo do povećanja izloženost trimetazidinu od 1,0 puta kod starijih pacijenata, a 1,3 puta kod veoma starih pacijenata.

Specifično kliničko ispitivanje sprovedeno je na starijim pacijentima (iznad 75 godina starosti) primenom doze od 2 tablete trimetazidina MR od 35 mg dnevno, u dve doze. Za anlizu u ovom ispitivanju korišćen je populacioni kinetički metod koji je pokazao prosečno dvostruko povećanje izloženosti leku u plazmi kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) u poređenju sa pacijentima čija je vrednost klirensa kreatinina veća od 60 mL/min.

Nisu zabeleženi bezbednosni rizici u populaciji starijih pacijenata u poređenju sa rizicima u opštoj populaciji.

Insuficijencija bubrega

Izloženost trimetazidinu je u proseku 1,7 puta veća kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min) i u proseku 3,1 puta veća kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) u poređenju sa zdravim dobrovoljcima sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Nisu zabeleženi bezbednosni rizici u ovoj populaciji pacijenata u poređenju sa rizicima u opštoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene studije za ispitivanje farmakokinetike trimetazidina kod pedijatrijskih pacijenata (<18 godina starosti).

Ponovljena oralna primena 40 puta veće terapisjke doze kod pasa i 200 puta veće doze kod pacova nije prouzrokovala smrt, niti bilo kakve fizičke, biološke, anatomske ili promene u ponašanju.

Oralna primena 100 puta veće terapijske doze za humanu upotrebu nije uticala na reproduktivne fukcije: plodnost, začeće, trudnoću, embriogenezu, laktaciju, peri i postnatalni razvoj i reproduktivne performanse životinja.

U in vitro i in vivo ispitivanjima nisu pronađeni dokazi o mutagenosti.

Šećerne kuglice sferičnog oblika od saharoze i kukuruznog skroba.

Hipromeloza.

Etil-celuloza.

Tributil acetilcitrat.

Talk.

Magnezijum stearat.

Preductal, 40mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Telo i kapa kapsule:

Želatin.

Titan-dioksid (E171).

Mastilo za štampu:

Šelak (E904).

Titan-dioksid (E171). Simetikon.

Propilen glikol (E1520).

Amonijum hidroksid od 28% (E527).

Preductal, 80mg , kapsule sa produženim oslobađanjem , tvrde

Telo kapsule:

Želatin.

Titan-dioksid (E171).

Kapa kapsule:

Želatin.

Titan-dioksid (E171).

Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

Mastilo za štampu:

Šelak glazura (E904). Titan-dioksid (E171). Simetikon.

Propilen glikol (E1520).

Amonijum hidroksid od 28% (E527).

Nije primenjivo.

30 meseci

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je je blister od poliamid-aluminijum PVC-a i aluminijumske folije. Blister sadrži deset kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem , tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva za odlaganje materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim nacionalnim propisima.

Ovaj lek je namenjen za primenu kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje angine pektoris (bol u grudima nastao zbog koronarne bolesti srca).

Lek Preductal ne smete uzimati:

• Ako ste alergični (hipersenzitivni) na trimetazidin ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u odeljku 6).
• Ako imate Parkinsonovu bolest: to je oboljenje mozga koje uzrokuje poremećaje pokreta (drhtanje, ukočenost mišića, usporeni pokreti i nestabilnost i zanošenje pri hodu).
• Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekPreductal.

Ovaj lek nije namenjen za lečenje anginoznih napada, niti za početnu terapiju nestabilne angine pektoris. Ovaj lek se ne koristi za lečenje infarkt miokarda.

Ako dobijete anginozni napad, obavestite o tome svog lekara. Biće potrebno da se na Vama urade neki testovi i može da se desi da Vam prilagode terapiju.

Ovaj lek može da uzrokuje ili pogorša simptome poput drhtanja, ukočenosti mišića, usporenih pokreta i nestabilnosti i zanošenje pri hodu, naročito kod starijih pacijenata. Ove pojave treba ispitati i morate da ih prijavite svom lekaru koji će ponovo da razmotri terapiju koju primate.

U slučaju ozbiljnog oštećenja funkcije jetre, lek se može uzimati samo pod strogim individualnim nadzorom lekara.

Deca i adoslescenti

Ne preporučuje se primena leka Preductalkod dece ispod 18 godina starosti.

Drugi lekovi i Preductal

Nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Uzimanje leka Preductal sa hranom i pićima

Lek Preductal može se uzimati tokom obroka ili bez obzira na obroke.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom trudnoće. Ako otkrijete da ste trudni tokom uzimanja ovog leka, obratite se za savet svom lekaru, jer samo Vaš lekar može da proceni koliko je neophodno da nastavite svoje lečenje.

Budući da na raspolaganju nema podataka o tome da li se ovaj lek izlučuje u majčinom mleku kod ljudi, ne preporučuje se uzimanje leka Preductal tokom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se za savet svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može kod Vas da izazove vrtoglavicu i pospanost, a to može da utiče na vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Preductal sadrži saharozu

Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Preductal je jedna kapsula koja se uzima jednom dnevno, ujutru. Ako imate probleme sa bubrezima ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar će možda da prilagodi Vašu preporučenu dozu.

Lek Preductal se uzima na usta. Kapsule treba progutati cele, bez otvaranja, sa čašom vode tokom obroka ili bez obzira na obroke.

Ako ste uzeli više leka Preductal nego što treba

Ako ste uzeli više kapsula nego što je trebalo odmah se obratite za savet svom lekaru ili farmaceutu ili se posavetujte u najbližoj hitnoj pomoći. Ponesite kutiju leka sa sobom..

Ako ste zaboravili da uzmete lek Preductal

Ako ste zaboravili da uzmete lek, samo nastavite sa uzimanjem sledeće doze po planiranom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Preductal

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo će da traje vaše lečenje. Ne smete da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što prethodno o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Vrtoglavica, glavobolja, bol u predelu stomaka, proliv, loše varenje, muka, povraćanje, osip na koži, svrab kože, koprivnjača i osećaj slabosti.

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Subjektivni osećaj lupanja srca ( palpitacija), prevremeni srčani otkucaji (ekstrasistole), ubrzan rad srca (tahikardija), snižen krvni pritisak prilikom ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu,

malaksalost (osećaj opšteg lošeg stanja) ili pad, crvenilo lica.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

• Ekstrapiramidalni simptomi (neuobičajeni pokreti, uključujući podrhtavanje i drhtanje ruku i prstiju na rukama, pokreti uvrtanja tela, zanošenje i nestabilnost pri hodu i ukočenost ruku i nogu) koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja leka.
• Poremećaji spavanja (teškoće da se zaspi, pospanost), otežano pražnjenje creva (konstipacija), ozbiljan osip na koži celog tela sa crvenilom i plikovima, oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može da uzrokuje teškoće prilikom gutanja ili disanja.
• Osećaj vrtenja (vertigo).
• Značajno smanjen broj belih krvnih zrnaca zbog čega se lakše razvijaju infekcije, smanjen broj krvnih pločica zbog čega se povećava rizik od pojave krvarenja ili modrica.
• Zapaljenje jetre (muka, povraćanje, gubitak apetita, osećaj opšteg lošeg stanja, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i očiju, svetla stolica, tamna mokraća).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru u produžetku slova

„EXP“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Preductal, 40mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Aktivna supstanca je trimetazidin (u obliku dihidrohlorida).

Jedna tvrda kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 40 mg trimetazidin dihidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

Šećerne kuglice sferičnog oblika od saharoze i kukuruznog skroba, Hipromeloza,

Etil-celuloza.

Tributil acetilcitrat.

Talk.

Magnezijum stearat.

Telo i kapa kapsule:

Želatin.

Titan-dioksid (E171).

Mastilo za štampu:

Šelak (E904). Titandioksid (E171). Simetikon.

Propilen glikol (E1520).

Amonijum hidroksid od 28% (E527).

Šta sadrži lek Preductal, 80mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Aktivna supstanca je trimetazidin (u obliku dihidrohlorida).

Jedna tvrda kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 80 mg trimetazidin dihidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

Šećerne kuglice sferičnog oblika od saharoze i kukuruznog skroba. Hipromeloza.

Etil-celuloza.

Tributil acetilcitrat.

Talk.

Magnezijum stearat.

Telo kapsule:

Želatin.

Titandioksid (E171).

Kapa kapsule:

Želatin.

Titandioksid (E171).

Gvožđe-oksid (III), crveni (E172).

Mastilo za štampu:

Šelak (E904).

Titan-dioksid (E171). Simetikon.

Propilen glikol (E1520).

Amonijum hidroksid od 28% (E527).

Preductal 40mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde imaju telo kapsule bele boje i kapicu kapsule bele boje, sa utisnutim Servier logom u sivoj boji i utisnutom oznakom „40“.

Preductal, 80mg kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde imaju telo kapsule bele boje i kapicu kapsule narandžasto- crvene boje, sa utisnutim Servier logom u beloj boji i utisnutom oznakom „80“.

Unutrašnje pakovanje je je blister od poliamid-aluminijum PVC-a i aluminijumske folije. Blister sadrži deset kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem , tvrdih ) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole

SERVIER D.O.O.

Bulevar Milutina Milankovića 11a, Novi Beograd – Beograd

Proizvođač

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Körmend, Mátyás király ut.65 Mađarska

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Budapest, Bökényföld ut 118-120 Mađarska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Preductal, 40mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-04978-17-001 od 13.01.2020. Preductal, 80mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-04979-17-001 od 13.01.2020.