Tantum Verde® 3mg lozenga

Simptomatska terapija bolnih zapaljenja i otoka usne šupljine i ždrela kao što su gingivitis, stomatitis, glositis, tonzilitis, faringitis i laringitis.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i deca starija od 6 godina:

1 lozenga 3 puta dnevno.

Deca od 6 do 11 godina:

Lek mogu uzimati samo pod nadzorom odraslih.

Deca do 6 godina:

S obzirom da lozenge kao farmaceutski oblik nisu prikladne za ovaj uzrast, lek nije namenjen za decu mlađu od 6 godina.

Stariji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za starije pacijente.

Može se koristiti ista doza kao i za odrasle, ukoliko lekar ne odredi drugačije.

Način primene

Lozengu držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Upotreba benzidamina se ne savetuje pacijentima sa preosetljivošću na salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorene lekove (NSAIL).

Kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme ovaj lek može dovesti do bronhospazma. Kod ovih pacijenata treba biti oprezan.

Kod malog broja pacijenata bukalne/faringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnih oboljenja. Pacijenti čiji se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju u roku od 3 dana, pacijenti kod kojih se javi groznica ili imaju druge simptome, moraju da potraže savet lekara ili stomatologa.

Lek Tantum Verde sadrži:

• Aspartam: kada se uzme oralno aspartam hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu, a jedan od glavnih proizvoda hidrolize je fenilalanin koji može biti štetan za pacijente koji su oboleli od fenilketonurije.
• Izomalt: pacijenati sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.
• Aromu nane sa benzilalkoholom, citronelolom, D-limonenom, eugenolom, geraniolom, linalolom i aromu limuna sa benzilalkoholom, citralom, citronelolom, D-limonenom, geraniolom, linalolom koje mogu prouzrokovati alergijske reakcije.
• Butilhidroksianizol (E320) koji ulazi u sastav arome limuna: može prouzrokovati lokalne reakcije na koži (na primer kontaktni dermatatis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi benzidamina tokom trudnoće, i studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Lek Tantum Verde, lozenge ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju benzidamina u majčino mleko. Lek Tantum Verde lozenge ne treba primenjivati tokom dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja ili je uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama zanemarljiv.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim. Učestalost pojavljivanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); retko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); veoma retko (≤ 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: anafilaktička reakcija, reakcije preosetljivosti

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: laringospazam

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta. Nepoznato: oralna hipoestezija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzitivnost) Veoma retko: angioedem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje sa formulacijom lozenga nije zabeleženo.

Veoma retko su zabeleženi siptomi poput ekscitacije, konvulzija, znojenja, ataksije, tremora i povraćanja kod dece posle primenjenih doza koje su oko 100 puta veće od doze jedne lozenge od 3 mg.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko lečenje: potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, pacijenta treba pažljivo pratiti i pružiti mu odgovarajuće suportivno lečenje. Održavati hidrataciju organizma.

Farmakoterapijska grupa: drugi preparati koji se koriste u lečenju oboljenja grla

ATC šifra: R02AX03

Benzidamin, derivat indazola, predstavlja nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) namenjen za lokalnu primenu.

Benzidamin pokazuje lokalni anestetički efekat. Benzidamin smanjuje permeabilnost ćelijske membrane i tako deluje antiedematozno. Pored toga, benzidamin ima i antiseptično dejstvo.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipokigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva gastrointestinalne ulceracije. Benzidamin u koncentracijama > 10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše

sintezu PGE2 u makrofagima. U opsegu koncentracija 10-5 do 10-4 mol/L, značajno smanjuje stvaranje slobodnih radikala bez kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 puta 10-6 mol/L).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotično dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.). Ustanovljeno je da benzidamin smanjuje smrtnost miševa prouzrokovanu primenom faktora aktivacije trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p <0,05).

Na osnovu navedenog smatra se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo smanjenjem promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. ispoljava protektivno dejstvo na krvnim sudovima.

Lokalno anestetsko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer smanjuje propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Lek Tantum Verde, lozenge, se obično dobro podnosi i ispoljava lokalno antiinflamatorno dejstvo.

Prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi dokazana je resporpcija benzidamin-hidrohlorida preko sluzokože usta i faringsa.

Dva sata nakon primene lozenge od 3 mg, izmereni maksimalni nivo benzidamina u plazmi je iznosio 37,8 nanograma/mL, dok je PIK vrednost bila 367 nanograma/mL/h. Izmeren nivo nije dovoljan za farmakološko sistemsko dejstvo.

Nakon lokalne primene benzidamin dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i akumulira se u susednim tkivima zahvaćenim inflamacijom, pri čemu dostiže koncentracije koje ispoljavaju dejstvo.

Ekskrecija se uglavnom odvija putem bubrega i to većinski neaktivnih metabolita ili konjugata.

Toksičnost benzidamina je niska. Odnos između LD50 i pojedinačne peroralne doze koja ostvaruje dejstvo je 1000:1. Eksperimenti na životinjama nisu ukazali na teratogene efekte. Benzidamin uglavnom nije uticao na gastrointestinalni trakt.

Aspartam (E951), izomalt (E953), levomentol,

limunska kiselina, monohidrat, aroma limuna,

aroma nane,

Quinoline Yellow (E104),

Indigotin (E132).

Nije primenljivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje : svaka lozenga je uvijena u parafinski papir.

Deset lozengi je zajedno upakovano u štampani troslojni polietilen-papir-aluminijum materijal.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj nalaze dve folije sa po 10 lozengi (ukupno 20 (2 x 10) lozengi) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca, benzidamin ima izraženo protivzapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo te ublažava simptome zapaljenja i dolazi do popuštanja bola. Lek Tantum Verde se dobro podnosi, ublažavanjem simptoma zapaljenja ublažava i simptome otežanog gutanja.

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lek Tantum Verde se koristi za simptomatsku terapiju zapaljenja i otoka usne duplje i ždrela kao što su gingivitis, stomatitis, glositis, tonzilitis, faringitis i laringitis.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja, obratite se svom lekaru.

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tantum Verde lozenge:

• ukoliko bolujete od fenilketonurije;
• ukoliko bolujete ili ste bolovali od bronhijalne astme;
• ukoliko ste preosetljivi na salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove;
• ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na određene šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek;
• ukoliko se nakon primene lozengi unutar 3 dana bol u ustima ili grlu ne ublaži ili se pogorša, ako osetite groznicu ili imate druge simptome, morate potražiti savet svog lekara ili stomatologa.

Drugi lekovi i lek Tantum Verde

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove bez recepta.

Nisu ispitivane interakcije leka Tantum Verde, lozenga sa drugim lekovima, kod ljudi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Tantum Verde lozenge ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka u preporučenim dozama ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Tantum Verde sadrži:

• Izomalt: ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.
• Aspartam: jedna lozenga sadrži 3,5 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, retkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga telo ne može ukloniti na odgovarajući način.
• Aromu nane sa benzilalkoholom, citronelolom, D-limonenom, eugenolom, geraniolom, linalolom i aromu limuna sa benzilalkoholom, citralom, citronelolom, D-limonenom, geraniolom, linalolom koji mogu prouzrokovati alergijske reakcije.
• Butilhidroksianizol (E320) koji ulazi u sastav arome limuna: može prouzrokovati lokalne reakcije na koži (na primer kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i deca starija od 6 godina:

1 lozenga 3 puta dnevno.

Deca od 6-11 godina:

Lek mogu uzimati samo pod nadzorom odraslih.

Deca do 6 godina:

S obzirom da lozenge kao farmaceutski oblik nisu prikladne za ovaj uzrast, lek nije namenjen za decu mlađu od 6 godina.

Stariji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za starije pacijente.

Može se koristiti ista doza kao i za odrasle, ukoliko lekar ne odredi drugačije.

Način primene

Lozengu držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja, pacijent se mora konsultovati sa lekarom ili stomatologom.

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Ako ste uzeli više leka Tantum Verde nego što treba

U slučaju gutanja/slučajnog uzimanja Tantum Verde lozengi u dozi većoj od propisane, odmah potražite pomoć lekara ili se uputite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite i ovo uputstvo za lek.

Kod dece su vrlo retko nakon gutanja benzidamina, u dozama oko 100 puta većim od preporučene doze, zabeleženi simptomi predoziranja (uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tantum Verde

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• preosetljivost kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj pečenja i suvoće u ustima. Ako Vam se to dogodi, pokušajte smanjiti ovaj efekat ispijanjem čaše vode.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• iznenadno oticanje sluzokože usta/grla (angioedem),
• otežano disanje (laringospazam).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• lokalni gubitak osetljivosti sluzokože usne duplje (oralna hipoestezija),
• alergijske reakcije (preosetljivost),
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) – simptomi mogu uključiti teško disanje, bol ili stezanje u grudima i/ili nesvesticu/vrtoglavicu, intenzivan osećaj svraba na koži ili stvaranje plikova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može biti potencijalno životno ugrožavajuće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: benzidamin.

Jedna lozenga sadrži 3 mg benzidamin-hidrohlorida što odgovara 2,68 mg benzidamina.

Pomoćne supstance su: aspartam (E951); izomalt (E953); levomentol; limunska kiselina, monohidrat; aroma limuna (sadrži: benzilalkohol, citral, citronelol, D-limonen, geraniol, linalol i butilhidroksianizol (E320)); aroma nane (sadrži: benzilalkohol, citronelol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol); Quinoline Yellow (E104); indigotin (E132).

Kako izgleda lek Tantum Verde i sadržaj pakovanja

Lozenge zelene boje, oblika kvadrata, sa udubljenjem na sredini, karakterističnog ukusa na mentol i limun. Unutrašnje pakovanje: svaka lozenga je uvijena u parafinski papir. Deset lozengi je zajedno upakovano u štampani troslojni polietilen-papir-aluminijum materijal.

.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj nalaze dve folije sa po 10 lozengi (ukupno 20 (2 x 10) lozengi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:

• AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA,

Via Vecchia Del Pinocchio, 22, Ancona (AN), Italija.

• PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Site Dietetique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, Aignan, Francuska.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. navesti samo tog proizvođača, a ostale izostaviti.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04690-21-001 od 24.11.2022.