Tantum Lemon® 3mg lozenga

Simptomatska terapija bolnih zapaljenja i otoka usne šupljine i ždrela kao što su gingivitis, stomatitis, glositis, tonzilitis, faringitis i laringitis.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i deca starija od 6 godina:

Po 1 lozenga 3-4 puta dnevno.

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Deca od 6-11 godina:

Mogu uzimati lek samo pod nadzorom odraslih.

Deca do 6 godina:

S obzirom da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primenu kod dece, ne treba ih davati deci mlađoj od 6 godina (kod ove grupe pacijenata se može koristiti dostupan farmaceutski oblik, sprej za usnu sluznicu, rastvor).

Stariji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za starije pacijente. Ako lekar nije drugačije propisao, može se koristiti ista doza kao i za odrasle.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega:

Preporučuje se ista doza kao i za odrasle.

Način primene

Lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučaju povraćanja ili mučnine, upotrebu ovog leka treba privremeno prekinuti.

Kod malog broja pacijenata bukalne/faringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnih oboljenja. Pacijenti čiji se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju u roku od 3 dana, pacijenti kod kojih se javi groznica ili imaju druge simptome, moraju da potraže savet lekara ili stomatologa.

Lek Tantum Lemon, sadrži aspartam. Kada se uzme oralno, aspartam hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu, a jedan od glavnih proizvoda hidrolize je fenilalanin koji može biti štetan za pacijente koji su obolelih od fenilketonurije. Ne postoje podaci za procenu upotrebe aspartama kod dece ispod 12 nedelja starosti.

Tantum Lemon, sadrži izomalt i pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina pacijentima koji su preosetljivi na salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Lek Tantum Lemon pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcija sa drugim lekovima nisu rađene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.

Lek Tantum Lemon, lozenge, ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanju mašinama.

Učestalost pojavljivanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta, hipoestezija - utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi).

Veoma retko: mučnina i povraćanje.

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: anafilaktička reakcija, reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva :

Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzitivnost), Veoma retko: angioedem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije prijavljeno predoziranje formulacijom lozenge.

Veoma retko su zabeleženi siptomi poput ekscitacije, konvulzija, znojenja, ataksije, tremora i povraćanja kod dece posle primenjenih doza koje su oko 100 puta veće od doze jedne lozenge od 3 mg.

U slučaju akutnog predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju: isprazniti želudac povraćanjem ili ispiranjem, primeniti odgovarajuće mere i pažljivo pratiti pacijenta. Održavati hidrataciju organizma.

Farmakoterapijska grupa: drugi preparati koji se koriste u lečenju oboljenja grla

ATC šifra: R02AX03

Benzidamin, derivat indazola, je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) za lokalnu primenu.

Benzidamin je lipofilan na pH 7,2, pokazuje afinitet prema membrani i deluje kao stabilizator membrane sa lokalnim anestetičkim efektom.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipokigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva gastrointestinalne ulceracije.

Benzidamin u koncentracijama > 10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima.

U koncentracijama od 10-5 do 10-4 mol/L, značajno smanjuje stvaranje slobodnih radikala bez kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L benzidamin inhibira agregaciju i degranulaciju fagocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 puta 10-6 mol/L).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotično dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.). Ustanovljeno je da benzidamin smanjuje smrtnost miševa prouzrokovanu primenom faktora aktiviranja trombocita (PAF)

(50 mg/kg p.o. ; p<0,05).

Na osnovu ove studije, smatra se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo smanjenjem promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. ispoljava protektivno dejstvo na krvnim sudovima.

Lokalno anestetsko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer smanjuje propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Lek Tantum Lemon, lozenge se dobro podnosi i ispoljava lokalno antiinflamatorno dejstvo bez izazivanja značajnih sistemskih efekata.

Resorpcija

Nakon lokalne primene benzidamin dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i akumulira se u susednim upaljenim tkivima. Prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi dokazana je resporpcija benzidamin-hidrohlorida preko sluzokože usta i faringsa.

Dva sata nakon primene lozenge od 3 mg, izmereni maksimalni nivo benzidamina u plazmi je iznosio

37,8 nanogram/mL, pri čemu je PIC iznosila 367 nanogram/mL/h. Ovako nizak nivo nije dovoljan za bilo kakvo farmakološko sistemsko dejstvo.

Distribucija

Nakon oralne primene, benzidamin se distribuira široko i polako u tkivo (volumen distribucije = 100 L). Vezivanje za proteine plazme je samo oko 10 do 15%.

Biotransformacija

U roku od 24 sata oko 40% pojedinačne doze u obliku polarnih metabolita (uglavnom benzidamin-N-oksid i 5- hidroksibenzidamin-glukoronid) i 5% kao nepromenjen benzidamin izlučuju se urinom. 70% primenjene doze se izlučuje preko bubrega.

Eliminacija

Nivo benzidamina u plazmi opada na polovinu vrednosti za oko 10 sati.

Toksičnost benzidamina je izuzetno niska i ne prouzrokuje histopatološke promene. Odnos između LD50 i pojedinačne peroralne terapijske doze je 1000:1. Benzidamin ne utiče na gastrointestinalni trakt.

Supstanca nema teratogenih efekata i ne utiče na normalan embrionalni razvoj.

Razvoj i peri- i postnatalne toksičnosti je uočen u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti kod pacova i zečeva, pri koncentraciji u plazmi mnogo većoj (do 40 puta) od one koja je izmerena nakon oralne primene pojedinačne terapijske doze. Eksperimenti na životinjama nisu pokazali teratogene efekte.

Dostupni kinetički podaci nisu omogućili da se ustanovi klinički značaj studija reproduktivne toksičnosti. Prema dostupnim toksikokinetičkim podacima nije moguće utvrditi klinički značaj ovih reproduktivno-toksikoloških studija.

Izomalt;

limunska kiselina, monohidrat; aspartam (E 951);

aroma nane; aroma limuna;

quinoline yellow (E 104);

indigotine dye (E 132)

Nije primenljivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje: lozenge se pakuju pojedinačno u papir impregniran parafinom. Deset lozengi, zamotano u obeleženu, troslojno laminiranu (PE, papir,Al) foliju.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dve folije sa po 10 lozengi i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca, benzidamin ima izraženo protiv zapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo, ublažava simptome zapaljenja i brzo dolazi do popuštanja bola. Lek Tantum Lemon se dobro podnosi, ublažavanjem simptoma zapaljenja ublažava i simptome otežanog gutanja.

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lek Tantum Lemon, lozenga se koristi za simptomatsku terapiju zapaljenja i otoka usne duplje i ždrela kao što su gingivitis, stomatitis, glositis, tonzilitis, faringitis i laringitis, naročito kod prehlade.

Ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana, obratite se svom lekaru.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tantum Lemon, lozenge.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju ili ako se pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, potrebno je da prekinete upotrebu ovog leka i da konsultujete lekara radi primene odgovarajuće terapije.

U slučaju povraćanja ili mučnine, upotrebu ovog leka treba privremeno prekinuti.

Lek Tantum Lemon, lozenge treba pažljivo upotrebljavati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Dugotrajna upotreba ovog leka može uticati na bakterijsku floru orofarinksa. Kod malog broja pacijenata dugotrajna upotreba leka Tantum Lemon, lozenge može izazvati orofaringealne ulceracije (teže oštećenje sluzokože usne duplje i ždrela) kao posledica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u roku od 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, moraju potražiti savet lekara ili stomatologa.

Ukoliko se slučajno proguta velika količina benzidamin-hidrohlorida (npr. deca) treba se odmah javiti lekaru i prijaviti neželjena dejstva.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina kod pacijenata koji su preosetljivi na salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL- grupa lekova koja se najčešće koristi za ublažavanje bola, npr.ibuprofen, diklofenak i sl.).

Drugi lekovi i Tantum Lemon, lozenge

ObavestiteVašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove,uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu ispitivane interakcije leka Tantum Lemon sa drugim lekovima kod ljudi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Tantum Lemon, lozege, ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstva za upotrebu leka Tantum Lemon, lozenge, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Tantum Lemon sadrži aspartam i izomalt

Lek Tantum Lemon, lozenge sadrži 3,26 mg aspartama u svakoj lozengi. Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom, retkim genetskim oboljenjem koje se manifestuje porastom vrednosti fenilalanina, jer ga organizam ne eliminiše.

Lek Tantum Lemon, lozenge, takođe, sadrži i izomalt. U slučaju intolerancije (nepodnošenja) na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i deca starija od 6 godina

Po 1 lozenga 3-4 puta dnevno.

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Deca od 6-11 godina:

Mogu uzimati lek samo pod nadzorom odraslih.

Deca do 6 godina:

S obzirom da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primenu kod dece, ne treba ih davati deci mlađoj od 6 godina. Za ovu grupu pacijenata podesan je farmaceutski oblik sprej za usnu sluznicu, rastvor.

Staiji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za upotrebu ovog leka za starije pacijente. Ukoliko lekar nije drugačije propisao, stariji pacijenti mogu da se pridržavaju preporučene doze za odrasle.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega:

Preporučuje se ista doza kao i za odrasle

Ne uzimajte više od preporučene doze leka.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili vam ne bude bolje posle 3 dana, obavezno se konsultujte sa lekarom!

Način primene:

Lozengu držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tantum Lemon, lozenge

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja svrstana u sledeće kategorije:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osetljivost na svetlost (fotosenzitivnost).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj pečenja u ustima,
• suva usta
• utrnulost na mestu rastapanja lozenge odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oticanje sluzokože usta/grla (angioedem)
• otežano disanje (laringospazam)
• mučnina i povraćanje

Nepoznata učestalost( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije);
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) – simptomi mogu uključiti teško disanje, bol ili stezanje u grudima, nesvestica i/ili vrtoglavica, intenzivan osećaj svraba na koži ili stvaranje plikova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može biti potencijalno životno ugrožavajuće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe, naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: benzidamin.

Jedna lozenga sadrži 3 mg benzidamin-hidrohlorida što odgovara 2,68 mg benzidamina.

Pomoćne supstance su:izomalt; limunska kiselina, monohidrat; aspartam (E 951); aroma nane; aroma limuna; quinoline yellow (E 104); indigotine dye (E 132).

Kako izgleda lek Tantum Lemon, lozenge i sadržaj pakovanja

Lozenga.

Tantum Lemon, lozenge su providno žuto-zelene boje, kvadratnog oblika, sa centralno postavljenim obostranim udubljenjem, karakterističnog mirisa i ukusa na limun.

Unutrašnje pakovanje: lozenge se pakuju pojedinačno u papir impregniran parafinom. Deset lozengi, zamotano u obeleženu, troslojno laminiranu (PE, papir, Al) foliju.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dve folije sa po 10 lozengi i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA,

Via Vecchia Del Pinocchio, 22, Ancona (AN), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03413-19-001 od 18.01.2021.