SINACILIN® baby 250mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva koji se primenjuje kod odraslih osoba i dece u lečenju infekcija, kao što su:

• akutni bakterijski sinusitis
• akutni otitis media,
• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
• akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa,
• vanbolnička pneumonija,
• akutni cistitis
• bakteriurija u trudnoći,
• akutni pijelonefritis
• tifoidna i paratifoidna groznica,
• zubni apsces sa celulitisom koji se širi
• infekcije veštačkih zglobova
• eradikacija bakterije Helicobacter pylori
• Lajmska bolest

Lek SINACILIN baby je takođe indikovan za profilaksu endokarditisa. Potrebno je uzeti u obzir smernice o racionalnoj primeni antibiotika.

Doziranje

Kod izbora doze za pojedine infekcije, potrebno je uzeti u obzir:

• očekivane patogene i njihovu moguću osetljivost na antibiotike (videti odeljak 4.4)
• ozbiljnost i mesto infekcije
• godine starosti, telesnu masu i renalnu funkciju pacijenta, kako je prikazano u nastavku.

Dužinu trajanja lečenja potrebno je odrediti prema vrsti infekcije i odgovoru pacijenta; u principu bi trebalo da traje što kraće. Pojedine infekcije zahtevaju duže lečenje (videti odeljak 4.4 za produženu terapiju)

Odrasli i deca telesne mase od 40 kg i više

Deca telesne mase manje od 40 kg:

Deca se mogu lečiti ovim lekom.

Za decu koja imaju više od 40 kg telesne mase se preporučuje doziranje kao kod odraslih. Preporučene doze:

Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doza.

Oštećenje bubrežne funkcije

Pacijenti na hemodijalizi

Amoksicilin se može ukloniti hemodijalizom.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina je 500 mg dnevno.

Oštećenje funkcije jetre

Lek primenjivati sa oprezom i proveravati funkciju jetre u redovnim vremenskim intervalima (videti odeljke 4.4 i 4.8)

Način primene Oralna upotreba.

Hrana ne utiče na resorpciju leka.

Terapija se može započeti i parenteralno, u skladu sa preporukama za doziranje intravenskog oblika, a zatim nastaviti sa peroralnom primenom leka.

Oralnu suspenziju pripremiti neposredno pre upotrebe u skladu sa uputstvom u odeljku 6.6. Pre svake upotrebe bočicu sa oralnom suspenzijom dobro promućkajte.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ranije teške reakcije preosetljivosti (npr anafilaksa) na bilo koji beta laktamski antibiotik (npr cefalosporini, karbapenem, monobaktam)

Reakcije preosetljivosti

Pre započinjanja terapije amoksicilinom, veoma je važno uzeti u obzir prethodne hipersenzitivne reakcije na penicilin, cefalosporine ili druge beta laktamske antibiotike (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kod pacijenata na terapiji penicilinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti (uključujući anafilaktoidne i ozbiljne kožne reakcije) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod. Verovatnije je da će se ove reakcije javiti kod osoba sa ranijom preosetljivošću na beta-laktamske antibiotike i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. Ukoliko dođe do alergijske reakcije neophodno je prekinuti primenu amoksicilina i uvesti drugu odgovarajuću terapiju.

Rezistentni mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za lečenje pojedinih vrsta infekcija, osim ako je već poznato da je patogen osetljiv na penicilin ili ako postoji velika verovatnoća da bi patogen mogao biti osetljiv na amoksicilin (videti odeljak 5.1). Ovo posebno važi za pacijente sa infekcijom urinarnog trakta i teškim infekcijama uha, grla i nosa.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, pacijenata koji primaju visoke doze leka ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr anamnestički podaci o epilepsiji, lečena epilepsija ili meningealni poremećaji) (videti odeljak 4.8)

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije, dozu leka treba prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja (videti odeljak 4.2)

Kožne reakcije

Pojava generilazovanog eritema sa groznicom i pustulama, na početku terapije, može biti simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP, videti odeljak 4.8). Pojava ove reakcije zahteva prekid primene amoksicilina. Bilo koja kasnija primena amoksicilina je kontraindikovana.

Amoksicilin treba izbegavati kod sumnje na infekctivnu mononukleozu, jer je moguća pojava morbiliformne ospe.

Jarisch-Herxheimer reakcija

Moguća je pojava Jarisch-Herxheimer-ove reakcije nakon primene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti (videti odeljak 4.8). Ona je direktan rezultat baktericidnog dejstva amoksicilina na spirohetu Borrelia burgdorferi koja je uzročnik Lajmske bolesti. Potrebno je objasniti pacijentima da je u pitanju uobičajena i prolazna pojava koja je rezultat antibiotskog lečenja.

Preterani rast rezistentnih mikroorganizama

Produžena primena leka može povremeno usloviti prekomerni rast rezistentnih mikroorganizama.

Kolitis udružen sa primenom antibiotika može se javiti kod primene skoro svih antibiotika i može se ispoljiti od blagog do životno ugrožavajućeg oblika (videti odeljak 4.8). Zbog toga je neophodno razmotriti ovu dijagnozu ukoliko se dijareja javi tokom ili nakon primene bilo kod antibiotika. Ukoliko se javi kolitis izazvan antibitikom neophodno je prekinuti primenu amoksicilina, konsultovati lekara i započeti odgovarajuću terapiju. Kontraindikovana je primena lekova koji usporavaju peristaltiku.

Produžena primena leka

Tokom dugotrajne primene leka savetuje se povremeno proveravanje funkcije organskih sistema, uključujući renalnu, hepatičnu i hematopoeznu funkciju. Prijavljeni su slučajevi povišenih enzima jetre i promene u broju krvnih ćelija (videti odeljke 4.5 i 4.8)

Antikoagulansi

Kod pacijenata na terapiji amoksicilinom retko se može javiti produženo protrombinsko vreme. Ukoliko pacijent istovremeno prima antikoagulantnu terapiju neophodnan je pažljiv nadzor. Ponekad je neophodno prilagođavanje doze oralnog antikoagulansa kako bi se postigao željeni nivo antikoagulacije (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanje urina veoma retko je primećena kristalurija, pretežno kod parenteralne primene leka. Kod primene visokih doza amoksicilina savetuje se unos dovoljne količine tečnosti kako bi se smanjila mogućnost nastranka kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom, neophodno je redovno kontrolisati prohodnost katetera (videti odeljke 4.8 i 4.9)

Uticaj na dijagnostičke testove

Povišene vrednosti amoksicilina serumu i urinu mogu uticati na pojedine laboratorijske testove. Zbog visoke koncentracije amoksicilina u urinu mogući su lažno pozitivni rezultati kod testova u kojima se koriste hemijske metode.

Preporučuje se da se, tokom terapije amoksicilinom, za određivanje glukoze u urinu koristi enzimska metoda glukozo oksidaze.

Prisustvo amoksicilina može uticati na rezultate analiza estriola kod trudnica.

Važni podaci o pomoćnim supstancama

Lek SINACILIN baby, prašak za oralnu suspenziju, sadrži saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza – izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 2190,85 mg saharoze u 5mL oralne suspenzije.

Međutim, u zavisnosti od propisane doze, pacijent može uzeti više od 5g saharoze po dozi. U tom slučaju, ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primena sa probenecidom. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primena sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije amoksicilina u krvi u dužem vremenskom periodu.

Alopurinol

Istovremenom primenom alopurinola i amoksicilina povećava se rizik od nastanka alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i ostali bakteriostatici mogu uticati na baktericidno dejstvo amoksicilina. Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilini su u širokoj primeni u praksi bez podataka o interakcijama. Ipak, u literaturi su opisani retki slučajevi povećanja INR-a kod pacijenata na terapiji acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je propisan amoksicilin. Ako je neophodna istovremena primena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vreme (INR) sa dodavanjem ili prekidanjem primene amoksicilina. Sem toga, može biti neophodno prilagođavanje doze oralnog antikoagulansa (videti odeljak 4.4 i 4.8)

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata što potencijalno može povećati toksičnost.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne štetne efekte amoksicilina u smislu reproduktivne toksičnosti. Ograničeni podaci o primeni amoksicilina u toku trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećani rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin se smatra odgovarajućim lekom izbora kada potencijalna korist od terapije prevazilazi potencijalni rizik.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama sa mogućim rizikom od senzibilizacije. Posledično, kod odojčeta se može javiti dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana, zbog čega može biti potrebno prekinuti dojenje. Amoksicilin treba koristiti tokom dojenja samo nakon procene koristi i rizika od strane ordinirajućeg lekara.

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Reproduktivne studije sprovedene na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju amoksicilina na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjene reakcije (npr alergijske reakcije, ošamućenost, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su dijareja, mučnina i osip po koži.

U daljem tekstu su navedene neželjene reakcije primećene u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenja leka, prikazane prema MedDRA klasifikaciji.

Neželjena dejstva amoksicilina klasifikovana su prema organskim sistemima i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (>1/10), česta (1/100 do <1/10), povremena (1/1000 do <1/100 ), retka (1/10000 do

<1/1000), veoma retka (<1/10 000), i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacije

Veoma retko: mukokutana kandidijaza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija

produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme (videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: teški oblici alergijskih reakcija uključujući angioneurotski edem, anafilaksu, serumsku bolest i hipersenzitivni vaskulitis (videti odeljak 4.4).

Nepoznate učestalosti : Jarisch-Herxheimer reakcija (videti odeljak 4.4). Poremećaji nervnog sistema:

Veoma retko: hiperkinezija, ošamućenost i konvulzije(videti odeljak 4.4).

Gastrointestinalni poremećaji

Podaci iz kliničkih studija

*Često : dijareja i mučnina.

*Povremeno: povraćanje.

Postmarketinški podaci

Veoma retko: kolitis izazvan antibioticima (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis) (videti odeljak 4.4)

lingua villosa nigra (crn, dlakav jezik) površinska diskoloracija zuba #.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: hepatitis i holestatska žutica. Umereno povećanje vrednosti AST i/ili ALT. Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Podaci iz kliničkih studija :

*Često : kožni osip.

*Povremeno : urtikarija i pruritus.

Postmarketinški podaci:

Veoma retko: kožne reakcije kao što su erythema multiforme, Stevens Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (videti odeljak 4.4), DRESS (kožni osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko : intersticijalni nefritis

kristalurija (videti odeljak 4.4. i 4.9).

*Incidenca ovih neželjenih događaja izvedena je iz kliničkih studija koje su obuhvatile ukupno oko 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata na terapiji amoksicilinom.

# Površinska prebojenost zuba prijavljena je kod dece. Dobra oralna higijena može pomoći u sprečavanju prebojenosti zuba jer se uglavnom može ukloniti pranjem zuba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranja

U slučaju predoziranja mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji (kao što su mučnina, povraćanje i dijareja), i poremećaji elektrolitnog balansa. Takođe se može uočiti amoksicilinska kristalurija koja u nekim slučajevima vodi ka razvoju bubrežne insuficijencije. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom i pacijenata koji primaju visoke doze leka mogu se javiti konvulzije (videti odeljak 4.4 i 4.8).

Lečenje intoksikacije

Gastrointestinalne simptome treba lečiti simptomatski, sa posebnim naglaskom na održavanje ravnoteže vode i elektrolita.

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije putem hemodijalize.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; betalaktam antibakterijski lekovi, penicilini; penicilini širokog spektra.

ATC šifra: J01CA04

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicilin vezujući proteini (penicillin-binding proteins, PBP)) u biosintetskom putu bakterijskog peptoglikana koji je integralna strukturna komponenta ćelijskog zida bakterija. Inhibicija sinteze peptoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i ćelijskom smrću.

Amoksicilin je podložan degradaciji beta laktamazama koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar dejstva amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju ove enzime.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Smatra se da je vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) glavni činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Dva osnovna mehanizma rezistencije na amoksicilin su:

• inaktivacija delovanjem bakterijskih beta laktamaza
• izmena PBP što smanjuje afinitet antibiotika prema ciljnoj strukturi

Nepropustljivost bakterija ili mehanizam efluks pumpe mogu prouzrokovati ili doprineti nastanku rezistencije, posebno Gram negativnih bakterija.

Granične vrednosti

Granične vrednosti MIK-a za amoksicilin su određene verzijom 5.0 Evropske komisije za ispitivanje osetljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Suseptibility Testing , EUCAST)

Za pojedine vrste mikroorganizama prevalencija rezistencije varira po zemljama i u različitim periodima za pojedine vrste, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, potrebno je potražiti savet eksperta kada je prevalencija rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji bar nekih tipova infekcija.

Resorpcija

Amoksicilin se u potpunosti rastvara u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Brzo i dobro se resobuje pri oralnoj primeni. Nakon oralne primene, bioraspoloživost amoksicilina je oko 70%. Vreme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) je oko 1 sat.

U daljem tekstu su farmakokinetički rezultati studije, u kojoj je amoksicilin u dozi od 250 mg tri puta dnevno, primenjivan natašte grupi zdravih dobrovoljaca.

U opsegu doza od 250 mg do 3000 mg bioraspoloživost je linearna u proporciji sa dozom (izmereno kao Cmax i PIK). Istovremeno uzimanje hrane ne remeti resorpciju amoksicilina.

Hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina.

Distribucija

Oko 18% ukupne količine amoksicilina u plazmi se vezuje za proteine, a prividni volumen distribucije je oko 0,3 do 0,4 L/kg.

Nakon intravenske primene, amoksicilin je pronađen u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerebrospinalnu tečnost.

Podaci iz studija na životinjama ne ukazuju na značajne zadržavanje u tkivu iz materijala uzetog za uzorkovanje leka.

Amoksicilin, kao i većina penicilina, se može detektovati u majčinom mleku (videti odeljak 4.6). Pokazano je da amoksicilin prolazi placentalnu barijeru (videti odeljak 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se delimično izlučuje u urin kao inaktivna peniciloinska kiselina u količini koja je ekvivalentna do 10-25% inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega.

Amoksicilin ima srednje poluvreme eliminacije od oko 1 sata i srednji ukupni klirens je oko 25 l/sat kod zdravih ispitanika. Oko 60-70% amoksicilina se izlučuje u neizmenjenom obliku u urin tokom prvih 6 sati nakon primene jedne doze od 250 mg ili 500 mg doze amoksicilina. Različite studije su pokazale da je urinarna ekskrecija 50-85% za amoksicilin tokom perioda od 24 sata.

Istovremena primena probenecida odlaže eliminaciju amoksicilina (videti odeljak 4.5).

Starost

Poluvreme eliminacije amoksicilina je slično kod dece uzrasta oko 3 meseca do 2 godine i starije dece i odraslih. Za veoma malu decu (uključujući i prevremeno rođenu novorođenčad) u prvoj nedelji života interval primene ne sme da bude veći od 2 puta dnevno zbog nezrelosti renalnih puteva eliminacije. S obzirom na to da je kod starijih pacijenata češće smanjenje funkcije bubrega, potreban je oprez pri izboru doze i može biti od koristi praćenje funkcije bubrega.

Pol

Nakon oralne primene amoksicilina kod zdravih muških i ženskih ispitanika, pol nije imao značajan uticaj na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupni serumski klirens amoksicilina se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre lek treba primenjivati sa oprezom, a funkciju jetre pratiti u redovnim intervalima.

Pretklinički podaci nisu pokazali postojanje posebne opasnosti po ljude na osnovu kliničkih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Studije kancerogenosti nisu sprovedene sa amoksicilinom.

gliceridi masnih kiselina; silikonski antipenušavac 40%; lecitin;

aroma banane 85509-H; aroma ananasa S 1277-14.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C , u originalnom pakovanju.

Pripremljena oralna suspenzija se čuva najduže 7 dana na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju

Unutrašnje pakovanje

Boca od stakla smeđe boje III hidrolitičke grupe, zatvorena zatvaračem od aluminijuma i uloškom od polietilena, sa 51,93 g praška za oralnu suspenziju.

Špric za doziranje se sastoji od sledećih delova: graduisanog klipa, tela i zaštitne kapice. Telo i zaštitna kapica su polutransparentni i izrađeni su od polietilena niske gustine (LDPE), a klip od polistirena. Na klipu šprica odštampana je crnom bojom graduisana podela od 0,5 mL do 5 mL sa jedne strane i sa posebno istaknutom zapreminom od 0,625 mL, 1,25 mL, 2,5 mL i 5,0 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1staklena boca, 1 špric za doziranje i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek SINACILIN baby je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe penicilina. Sadrži aktivnu supstancu koja se naziva amoksicilin.

Primenjuje se u terapiji infekcija različitih delova tela čiji su izazivači bakterije. U kombinaciji sa drugim lekovima, može se koristiti u lečenju čira na želucu.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik. To uključuje i osip po koži ili otok lica ili grla.

Nemojte uzimati lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek SINACILIN baby ako:

• bolujete od infektivne mononukleoze (virusna infekcija čiji su simptomi groznica, zapaljenje grla, otečene žlezde, izražen zamor),
• imate oštećenu funkciju bubrega,
• ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Testovi krvi ili urina

U slučaju potrebe za izvođenjem laboratorijskih testova:

• na prisustvo glukoze u mokraći ili funkcionalnih testova jetre (transaminaze) iz krvi
• na prisustvo estriola (test koji se koristi tokom trudnoće da bi se pratio razvoj deteta)

obavestite lekara da ste na terapiji lekom SINACILIN baby. Amoksicilin može uticati na rezultate ovih testova.

Drugi lekovi i SINACILIN baby

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Ukoliko uzimate alopurinol (lek protiv gihta) sa lekom SINACILIN baby, može se pojaviti alergijska reakcija na koži.
• Ukoliko uzimate probenecid (lek protiv gihta) može se desiti da lekar odluči da prilagodi dozu leka SINACILIN baby.
• Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgušavanje krvi (kao što je varfarin) uzimaju zajedno sa lekom SINACILIN baby , neophodno je izvršiti dodatno ispitivanje krvi.
• Ukoliko uzimate druge antibiotika (kao što su tetraciklini), efikasnost leka SINACILIN baby može biti umanjena.
• Ukoliko koristite metotreksat (za terapiju karcinoma i teške psorijaze), lek SINACILIN baby bi mogao da pojača njegova neželjena dejstva.

Uzimanje leka SINACILIN baby sa hranom i pićima

Uzimanje leka SINACILIN baby sa hranom ili pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SINACILIN baby može da izazove neželjene reakcije čiji bi simptomi (alergijska reakcija, ošamućenost, konvulzije) mogli da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek SINACILIN baby sadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek SINACILIN baby sadrži 2190,85 mg saharoze u 5 mL oralne suspenzije Međutim, u zavisnosti od propisane doze, pacijent može uzeti više od 5g saharoze po dozi. U tom slučaju, ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.

Pre svake upotrebe bočicu sa oralnom suspenzijom dobro promućkajte.

Doze leka rasporedite ravnomerno tokom dana. Vremenski period između uzimanja dve doze ne treba da bude kraći od 4 sata.

Uobičajeno doziranje:

Deca telesne mase manje od 40 kg:

Sve doze se određuju na osnovu telesne mase deteta izražene u kilogramima.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko je leka SINACILIN baby potrebno da date detetu. Uobičajena doza- 40 mg do 90 mg po kilogramu telesne mase dnevno, podeljeno u dve ili tri doze. Najveća preporučena doza je 100 mg po kilogramu telesne mase dnevno.

Odrasli, starije osobe i deca telesne mase od 40 kg i više

Kod odraslih osoba, u zavisnosti od indikacije, obično se primenjuje 250 do 500 mg na svakih 8 sati ili 750 mg do 1 g na svakih 12 sati. Kod teških infekcija može se primeniti 750 mg do 1 g na svakih 8 sati.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Problemi sa bubrezima

Ukoliko postoji poremećaj funkcije bubrega, može biti propisana manja doza od uobičajene.

Način primene:

Lek se primenjuje oralno pomoću šprica za doziranje koji se nalazi u pakovanju leka.

Terapiju treba nastaviti i 2-3 dana nakon nestanka simptoma. Preporuka je da se terapija infekcija izazvanih β-hemolitičkim streptokokom sprovodi najkraće 10 dana kako bi se postigla eradikacija mikroorganizama.

Pripremljenu suspenziju treba uzeti sa čašom vode. Hrana ne utiče na resorpciju leka.

Primena kod beba: propisana doza se daje bebama nerazblažena. Posle davanja leka treba dati čaj ili mleko.

Ako ste uzeli više SINACILIN baby nego što treba

U slučaju predoziranja lekom SINACILIN baby mogu se javiti gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje i dijareja (proliv), kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili teškoće sa mokrenjem.

Ukoliko ste detetu dali veću dozu leka nego što bi trebalo, idite do najbliže bolnice i ponesite bočicu leka sa sobom kako biste pokazali lekaru koji ste lek dali detetu.

Ako ste zaboravili da uzmete SINACILIN baby

Ukoliko zaboravite da detetu date lek, dajte mu lek čim se setite i potom nastavite sa terapijom, u istoj dozi i

istom vremenskom intervalu kao i u prethodnom periodu. Ako je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom rasporedu.

Vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između davanja dve doze leka. Nikada nemojte davati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da date lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek SINACILIN baby

Ne prekidajte primenu ovog leka pre saveta lekara, čak i ukoliko se Vaše dete oseća bolje. Primenu leka treba nastaviti i 2-3 dana nakon povlačenja simptoma bolesti, kako bi se uzročnici infekcije u potpunosti odstranili iz organizma. U suprotnom, može doći do ponovnog javljanja infekcije.

Ukoliko se dete i dalje ne oseća dobro nakon završetka lečenja, obratite se lekaru.

Ako se lek SINACILIN baby uzima tokom dužeg vremena, može se razviti mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija na vlažnim delovima tela koja može uzrokovati bol, pečenje i bele naslage). Ako se to dogodi, obavestite lekara.

Ako uzimate lek SINACILIN baby duže vreme, Vaš lekar će možda uraditi dodatne analize kako bi proverio da li Vam normalno rade bubrezi, jetra i krv.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene ovog leka primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite davanje leka i odmah odvedite dete lekaru (ova neželjena dejstva se javljaju veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda.
• osip, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda (naročito u pazušnoj regiji);
• kožna alergijska reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži praćenim svrabom, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima nalik koprivnjači, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;
• ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule (sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• simptomi slični gripu, sa groznicom, osipom, otečenim limfnim žlezdama i poremećenim testovima krvi (uključujući povećan broj belih krvnih zrnaca – eozinofilija, i enzima jetre) (kožna reakcija sa eozinofilijom i sistemskim simptomima tzv DRESS)
• visoka temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• Jarisch-Herxheimer-ova reakcija koja se javlja tokom lečenja Lajmske bolesti amoksicilinom i koja uzrokuje groznicu, drhtavicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip
• kolitis (zapaljenje sluznice debelog creva) čiji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa primesama krvi u stolici, bol i groznica;
• teški poremećaji funkcije jetre. Najčešće se javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i kod starijih osoba. Odmah se obratite svome lekaru ukoliko primetite:
• tešku dijareju sa tragovima krvi u stolici
• promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica,
• tamniju boju urina i svetliju boju stolice,
• žutu prebojenost kože i/ili beonjača (žutica) Pogledajte i deo o anemiji koja takođe može da uzrokuje žuticu.

Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate lek i odmah idite do svog lekara.

Ponekad se mogu javiti i manje ozbiljne kožne reakcije

• kožni osip (okrugle, ružičasto-crvene mrlje) praćen blagim svrabom, promene nalik koprivnjači na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. Ove reakcije se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Odmah se obratite vašem lekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma. Prekinite sa primenom leka SINACILIN baby.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• osip
• mučnina
• dijareja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• povraćanje

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija kože i sluzokože); lek za ovo stanje možete dobiti od lekara ili farmaceuta
• oštećenje bubrega
• napadi (konvulzije) primećeni kod pacijenata koji su primali visoke doze leka ili su imali probleme sa bubrezima
• ošamućenost
• hiperaktivnost
• pojava kristala u mokraći koji mogu izgledati kao zamućena mokraća ili se ispoljiti kao otežano mokrenje i nelagodnost pri mokrenju. Uzimajte dovoljno tečnosti kako biste smanjili mogućnost nastanka ovih tegoba
• mrlje na zubima koje se obično uklanjaju pranjem zuba (prijavljeno samo kod dece)
• žut, smeđ ili crn jezik, koji može izgledati dlakavo
• prekomerna razgradnja crvenih krvnih zrnaca što dovodi do anemije. Znaci uključuju: umor, glavobolje, nedostatak vazduha, ošamućenost, bledilo, žuta prebojenost kože i beonjača
• smanjenje broja belih krvnih zrnaca
• smanjenje broja ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi
• produženo vreme krvarenja. Možete to primetiti ako počnete da krvarite iz nosa ili se posečete Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta>. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SINACILIN baby posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C , u originalnom pakovanju.

Pripremljena oralna suspenzija se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju najduže 7 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata (287,026 mg) Pomoćne supstance:

silicijum-dioksid, koloidni; natrijum-benzoat (E211); natrijum-citrat, bezvodni; limunska kiselina, monohidrat; saharoza; gliceridi masnih kiselina; silikonski antipenušavac 40%; lecitin; aroma banane 85509- H; aroma ananasa S 1277-14.

Kako izgleda lek SINACILIN baby i sadržaj pakovanja

Izgled

Prašak za oralnu suspenziju je bele do žućkastobele boje sa mirisom voća. Oralna suspenzija je skoro bele do žućkastobele boje, sa mirisom voća.

Unutrašnje pakovanje

Boca sadrži 51,93 g praška za oralnu suspenziju za pripremu 100 mL oralne suspenzije, dodavanjem 66 mL prečišćene vode.

Boca je od stakla smeđe boje III hidrolitičke grupe, zatvorena zatvaračem od aluminijuma i uloškom od polietilena.

Špric za doziranje se sastoji od sledećih delova: graduisanog klipa, tela i zaštitne kapice. Telo i zaštitna kapica su polutransparentni i izrađeni su od polietilena niske gustine (LDPE), a klip od polistirena. Na klipu šprica odštampana je crnom bojom graduisana podela od 0,5 mL do 5 mL sa jedne strane i sa posebno istaknutom zapreminom od 0,625 mL, 1,25 mL, 2,5 mL i 5,0 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1staklena boca, 1 špric za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se zdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01675-18-001 od 25.03.2019.