Amoxicillin Remedica 500mg kapsula, tvrda

Amoxicillin Remedica je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece (videti odeljke 4.2, 4.4, i 5.1):

• akutni bakterijski sinuzitis;
• akutni otitis media;
• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis;
• akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa;
• vanbolnička pneumonija;
• akutni cistitis;
• asimptomatska bakteriurija u trudnoći;
• akutni pijelonefritis;
• tifoidna i paratifoidna groznica;
• dentalni apscesi sa celulitisom koji se širi;
• infekcije proteza zglobova;
• eradikacija infekcije Helicobacter pylori;
• lajmska bolest.

Amoxicillin Remedica je takođe indikovan za profilaksu endokarditisa.

U obzir treba uzeti zvanične preporuke za upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje

Odabrana doza leka Amoxicillin Remedica za lečenje pojedinačne infekcije treba da bude bazirana na:

• očekivanim patogenima i njihovoj očekivanoj osetljivosti na antibakterijske lekove (videti odeljak 4.4);
• težini i mestu infekcije;
• godinama starosti, telesnoj masi i bubrežnoj funkciji pacijenta; kako je i prikazano u nastavku.

Trajanje terapije treba da bude određeno tipom infekcije i odgovorom pacijenta i generalno treba da bude što je moguće kraće. Neke infekcije zahtevaju duže periode lečenja (videti odeljak 4.4. u vezi produžene terapije).

Odrasli i deca ≥40 kg

*Primenom leka Amoxicilin Remedica, nije moguće postići dozu od 250mg. Za primenu amoksicilina u dozi od 250mg koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine

Deca < 40 kg

Deca mogu biti lečena amoksicilinom u obliku kapsula ili u obliku praška za oralnu suspenziju. Za decu mlađu od šest meseci preporučuje se primena amoksicilina u obliku suspenzije.

Deci telesne mase 40 kg ili više treba propisati doziranje kao kod odraslih.

Preporučene doze

Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doze.

Oštećenje bubrega

Pacijenti na hemodijalizi

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina je 500 mg / dan.

Oštećenje jetre

Primeniti lek uz oprez i kontrolisati funkciju jetre u redovnim vremenskim intervalima (videti odeljke 4.4. i 4.8).

Način primene

Lek Amoxicillin Remedica je namenjen za oralnu upotrebu. Hrana ne utiče na resorpciju leka Amoxicillin Remedica.

Terapija se može započeti primenom parenteralnog oblika u skladu sa preporukama za doziranje za datu intravensku formulaciju, a nastaviti primenom oralnog oblika.

Kapsule treba progutati sa vodom, bez otvaranja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ozbiljne reakcije rane preosetljivosti (npr. anafilaksa) u anamnezi na drugi beta-laktamski lek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).

Reakcije preosetljivosti

Pre započinjanja terapije amoksicilinom, potrebno je pažljivo ispitati mogućnost postojanja prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske lekove (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Postoje izveštaji o ozbiljnim i povremeno životno ugrožavajućim reakcijama preosetljivosti (anafilaktoidnim reakcijama i ozbiljnim neželjenim rekcijama kože) kod pacijenata na terapiji penicilinima. Veća je verovatnoća javljanja ovih reakcija kod pacijenata sa preosetljivošću na penicilin u anamnezi i kod atopičara. Ako se alergijska reakcija javi, terapiju amoksicilinom treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju drugim lekom.

Neosetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za terapiju nekih tipova infekcija, osim ako je već dokumentovano i poznato da je patogen osetljiv na lek ili postoji velika verovatnoća da bi primena amoksicilina bila odgovarajuća za lečenje tog patogena (videti odeljak 5.1). Ovo se posebno odnosi na razmatranje terapije kod pacijenata sa infekcijama urinarnog trakta ili teškim infekcijama uha, grla i nosa.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji dobijaju visoke doze ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr. epileptični napadi u anamnezi, lečena epilepsija ili poremećaji moždanih ovojnica (videti odeljak 4.8)).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza treba da bude podešena u skladu sa stepenom oštećenja (videti odeljak 4.2).

Kožne reakcije

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom i pustulama, na početku terapije, može biti simptom akutnog generalizovanog pustuloznog egzantema (AGEP, videti odeljak 4.8). Ova reakcija zahteva prekid terapije amoksicilinom i predstavlja kontraindikaciju za bilo koju sledeću primenu ovog leka.

Amoksicilin treba izbegavati ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa povezana sa ovim stanjem nakon primene amoksicilina.

Reakcija Jarisch-Herxheimer

Reakcija Jarisch-Herxheimer je primećena nakon primene amoksicilina u terapiji lajmske bolesti (videti odeljak 4.8). Rezultat je direktno baktericidne aktivnosti amoksicilina na bakteriju uzročnika lajmske bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijente treba uveriti da je ovo česta i obično samoograničavajuća posledica antibiotske terapije lajmske bolesti.

Prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama

Produžena primena može povremeno dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa primenom antibiotika prijavljen je sa skoro svim antibakterijskim lekovima i može se kretati od blagog do životno ugrozavajućeg (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji prijave dijareju tokom ili neposredno nakon primene bilo kog antibiotika. Ukoliko dođe do kolitisa koji se dovodi u vezu sa primenom antibiotika, terapiju amoksicilinom treba odmah prekinuti, konsultovati lekara i započeti odgovarajuću terapiju. U ovom slučaju su kontraindikovani antiperistaltici.

Produžena terapija

Tokom produžene primene preporučuje se periodično procenjivanje funkcije sistema organa; uključujući bubrežnu funkciju i funkciju jetre, kao i hematopoeznu funkciju. Prijavljene su povišene vrednosti enzima jetre i promene u krvnoj slici (videti odeljak 4.8).

Antikoagulansi

Produženje protrombinskog vremena retko je prijavljeno kod pacijenata koji su primali amoksicilin. Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada su uporedo propisani antikoagulansi. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno u cilju održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo retko je zapažana kristalurija, prvenstveno pri parenteralnoj primeni. Tokom primene visokih doza amoksicilina, savetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i izlučivanja urina, u cilju smanjenja mogućnosti amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom treba redovno proveravati prohodnost katetera (videti odeljke 4.8. i 4.9).

Uticaj na dijagnostičke testove

Povišena koncentracija amoksicilina u serumu i urinu će verovatno uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova. Usled visokih koncentracija amoksicilina u urinu, lažno pozitivna očitavanja su česta kod primene hemijskih metoda.

Kada se radi testiranje na prisustvo glukoze u urinu tokom terapije amoksicilinom, preporučuju se enzimske metode glukoza-oksidaze.

Prisustvo amoksicilina može izmeniti rezultate testa za estriol kod trudnica.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primena probenecida sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Uporedna primena alopurinola tokom terapije amoksicilinom može da poveća verovatnoću razvoja alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski lekovi mogu izmeniti baktericidno dejstvo amoksicilina. Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici su bili u širokoj upotrebi bez prijava interakcija. Međutim, u literaturi su opisani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata

na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je neophodna uporedna primena, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili internacionalnog normalizovanog odnosa pri uvođenju ili obustavljanju amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama sa amoksicilinom ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti. Ograničeni podaci o primeni amoksicilina tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin može da se koristi u trudnoći kada potencijalne koristi prevazilaze potencijalne rizike povezane sa terapijom.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama što za dete znači moguć rizik od senzitizacije. Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrane kod odojčeta, zbog čega će možda morati da se prekine dojenje. Amoksicilin treba primeniti tokom dojenja samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog lekara.

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama nisu pokazala uticaj na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjene reakcije (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvluzije) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja, mučnina i kožni osip.

U nastavku su, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, prikazana neželjena dejstva iz kliničkih studija i postmarketinškog praćenja amoksicilina.

Sledeća terminologija je korišćena u cilju klasifikacije pojave neželjenih reakcija: veoma česta (≥1/10),

česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000),

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu da se jave gastrointestinalni simptomi (kao što su mučnina, povraćanje i dijareja) i poremećaj balansa tečnosti i elektrolita. Zapažena je amoksicilinska kristalurija koja je u nekim slučajevima dovodila do bubrežne insuficijencije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji su na terapiji visokim dozama leka (videti odeljke 4.4. i 4.8).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, sa obraćanjem pažnje na balans vode i elektrolita. Amoksicilin može da se ukloni iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Penicilini širokog spektra

ATC šifra: J01CA04

Mehanizam delovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju penicilin-vezujući proteini, eng. PBPs) u biosintezi bakterijskog peptidoglikana, integralnog strukturnog elementa bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno ćelijskom lizom i smrću ćelije.

Amoksicilin je osetljiv na degradaciju beta-laktamazama, proizvedenih od strane rezistentnih bakterija i zbog toga spektar dejstva samog amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode ove enzime.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T˃MIK) se smatra najznačajnijim faktorom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizmi rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilin su:

• inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama,
• izmena PBPs, što smanjuje afinitet antibakterijskog leka za ciljnu strukturu.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizmi efluks pumpe, mogu izazvati ili doprineti bakterijskoj rezistenciji, posebno kod Gram-negativnih bakterija.

Granične vrednosti

Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija za amoksicilin (MIK) prikazane su prema Evropskoj komisiji za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (eng. European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing (EUCAST)) - verzija 5.0.

Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri lečenju teških infekcija. Prema potrebi, treba potražiti savet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primene leka kod pojedinih tipova infekcija diskutabilna.

Resorpcija

Amoksicilin se u potpunosti disosuje u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Dobro se i brzo resorbuje posle oralne primene. Nakon oralne primene, bioraspoloživost amoksicilina je oko 70%. Vreme do postizanja maksimalne plazma koncentracije (Tmax) je približno 1 sat.

Farmakokinetički rezultati za studiju, u kojoj je doza amoksicilina od 250 mg 3 puta dnevno bila primenjena, na prazan stomak, grupi zdravih dobrovoljaca, prikazani su u nastavku teksta.

U rasponu od 250 do 3000 mg bioraspoloživost je linearno proporcionalna dozi (mereno kroz Cmax i PIK). Na resorpciju ne utiče istovremeno uzimanje hrane.

Hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina. Distribucija

Oko 18% ukupnog amoksicilina u plazmi je vezano za proteine i volumen distribucije je oko 0,3 do 0,4 L/kg.

Nakon intravenske primene, amoksicilin se može naći u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerbrospinalnu tečnost.

Iz studija na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu iz materijala uzetog za uzorkovanje leka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mleku (videti odeljak 4.6).

Amoksicilin prolazi kroz placentalnu barijeru (videti odeljak 4.6). Biotransformacija

Amoksicilin se delimično ekskretuje u urin kao inaktivna peniciloinska kiselina u količinama ekvivalentnim do 10 do 25% od inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega.

Srednje poluvreme eliminacije amoksicilina je oko 1 sat i srednji ukupni klirens oko 25 L/satu kod zdravih dobrovoljaca. Oko 60 do 70% amoksicilina se izlučuje nepromenjeno u urin tokom prvih 6 sati nakon primene pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg amoksicilina. Razne studije pokazale su da je urinarna ekskrecija amoksicilina u periodu od 24 h 50-85%.

Istovremena primena probenecida produžava ekskreciju amoksicilina (videti odeljak 4.5). Starost

Poluvreme eliminacije amoksicilina je slično kod dece starosti oko 3 meseca do 2 godine i starije dece i odraslih. Kod jako male dece (uključujući preterminsku novorođenčad) u prvoj nedelji života interval primene ne treba da prekorači primenu dvaput dnevno usled nezrelosti bubrežnog puta eliminacije.

S obzirom na to da stariji pacijenti imaju veću verovatnoću da im je smanjena bubrežna funkcija, treba obratiti pažnju na izbor doze, i može biti korisno praćenje bubrežne funkcije.

Pol

Nakon oralne primene amoksicilina zdravim dobrovoljcima muškog i ženskog pola, zaključeno je da pol nema značajnog uticaja na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje bubrega

Ukupni klirens amoksicilina iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije (videti odeljke 4.2. i 4.4).

Oštećenje jetre

Pacijentima sa oštećenjem jetre treba pažljivo odabrati dozu i redovno pratiti njenu funkciju.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbednosti, toksičnosti kod ponovljenog doziranja, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena za amoksicilin.

Punjenje kapsule:

Silicijum-dioksid,koloidni, bezvodni magnezijum-stearat.

Telo kapsule:

Brilliant Blue FCF (E133)

D&C Red 22 titan-dioksid

Sunset yellow FCF (E110)

želatin.

Kapa kapsule:

Brilliant blue FCF (E133) D&C Red 22

D&C Red 33

Sunset yellow FCF (E110) titan-dioksid

želatin.

Nije primenljivo.

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister u kome se nalazi 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Amoxicillin Remedica je lek iz grupe antibiotika. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove amoksicilin. Ova aktivna supstanca pripada grupi lekova koja se naziva “penicilini”.

Amoxicillin Remedica se koristi za terapiju infekcija različitih delova tela koje su izazvane bakterijama. Amoxicillin Remedica se može koristiti i u kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji ulkusne bolesti (čir na želucu, dvanaestopalačnom crevu).

• ako ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (navedene u odeljku 6);

• ako ste ikada imali alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik; ovo se može odnositi na kožni osip ili oticanje lica ili grla.

Nemojte uzimati lek Amoxicillin Remedica ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, pre uzimanja leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Amoxicillin Remedica, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Amoxicillin Remedica

ukoliko:

• imate infektivnu mononukleozu (groznica, bol u grlu, otečene žlezde i izuzetan umor);
• imate problema sa bubrezima;
• imate problema sa mokrenjem.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Amoxicillin Remedica.

Analize krvi i urina

U slučaju da je potrebno da uradite :

• laboratorijske testove na prisustvo glukoze u urinu ili testove krvi u cilju utvrđivanja funkcije jetre;
• testove na estriol (koriste se tokom trudnoće u cilju provere normalnog razvoja ploda);

recite Vašem lekaru ili farmaceutu da ste na terapiji lekom Amoxicillin Remedica. Ovo je zbog toga što lek Amoxicillin Remedica može imati uticaja na rezultate navedenih testova.

Drugi lekovi i Amoxicillin Remedica

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

• Ukoliko uzimate alopurinol (koji se koristi u terapiji gihta) sa lekom Amoxicillin Remedica, može biti verovatnije da ćete imati alergijsku reakciju na koži.
• Ukoliko uzimate probenecid (koji se koristi u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da prilagodi Vašu dozu leka Amoxicillin Remedica.
• Ukoliko uzimate lekove koji pomažu sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka (kao što je varfarin), možda će biti potrebno sprovođenje dodatnih laboratorijskih testova krvi.
• Ukoliko uzimate druge antibiotike (kao što su tetraciklini), lek Amoxicillin Remedica može biti manje efikasan.
• Ukoliko uzimate metotreksat (koji se koristi u terapiji kancera i teške psorijaze), lek Amoxicillin Remedica može dovesti do povećanog ispoljavanja neželjenih reakcij.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Amoxicillin Remedica može izazvati neželjene reakcije čiji simptomi (kao što su alergijske reakcije, vrtoglavica i konvulzije (grčevi)) mogu onemogućiti da vozite.

Nemojte voziti ili upravljati mašinama osim ukoliko se dobro osećate.

Lek Amoxicillin Remedica sadrži azo boje

Azo boje mogu izazvati alergijske reakcije (spisak pomoćnih supstanci je naveden u odeljku 6).

Uvek uzimajte lek Amoxicillin Remedica tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lek Amoxicillin Remedica

• Progutajte celu kapsulu (nemojte je otvarati) sa dovoljnom količinom vode (čašom vode).
• Doze jednako rasporediti tokom dana, najmanje 4 sata razmaka između

Primenom leka Amoxicilin Remedica, nije moguće postići dozu od 250mg. Za primenu amoksicilina u dozi od 250mg koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine.

Preporučena doza

Deca telesne mase manje od 40 kg

Doziranje je određeno telesnom masom deteta u kilogramima.

• Lekar će Vas savetovati koliko leka Amoxicillin Remedica treba da date bebi ili detetu
• Uobičajena doza je od 40mg do 90mg na svaki kilogram telesne mase dnevno, dato u dve ili tri podeljene doze
• Najviša preporučena doza je 100mg po kilogramu telesne mase dnevno

Odrasli, starije osobe i deca telesne mase 40 kg ili veće

Uobičajena doza Amoxicillin Remedica je 250mg do 500mg tri puta dnevno, ili 750mg do 1g svakih 12 sati, zavisno od ozbiljnosti i tipa infekcije.

• Ozbiljne infekcije: 750mg do 1g tri puta dnevno
• Urinarne infekcije: 3g dva puta dnevno tokom jednog dana
• Lajmska bolest (oboljenje koje prenose krpelji): izolovan eritem migrans (rani stadijum- crveni ili ružičasti kružni osip): 4g dnevno. Sistemske manifestacije (kasni stadijum- za ozbiljnije simptome ili kada se bolest širi po telu): do 6g dnevno.
• Čir na želucu, dvanaestopalačnom crevu : jedna doza od 750mg ili jedna doza od 1g dva puta dnevno tokom 7 dana zajedno sa drugim antibioticima i lekovima za terapiju čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.
• Prevencija srčanih infekcija u sklopu hirurških intervencija: doza će varirati u zavisnosti od tipa hirurške intervencije. mogu se primeniti i drugi lekovi u isto vreme. Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra Vam mogu bliže objasniti.
• Maksimalna preporučena doza je 6 g na dan

Oštećenje bubrega

Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza može biti niža od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Amoxicillin Remedica nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, znaci mogu biti nelagodnost u stomaku (osećaj mučnine, ili proliv) ili kristali u urinu, koji se mogu uočiti kao zamućenost urina, ili problemi sa mokrenjem. Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće i ponesite sa sobom kutiju leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoxicillin Remedica

Ukoliko zaboravite da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite.

Vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između uzimanja sledeće doze leka. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Koliko dugo treba da uzimate lek Amoxicillin Remedica

Iako se osećate bolje nastavite da uzimate lek Amoxicillin Remedica onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao. Potrebno je primeniti sve propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ukoliko se i dalje osećate loše po završetku terapije, treba ponovo da se obratite lekaru.

Ako se Amoxicillin Remedica uzima u dužem vremenskom periodu može doći do razvoja kandidijaze (gljivična infekcija vlažnih delova tela, koja može izazvati osetljivost, svrab i bele iscedke). Ukoliko se ovo desi recite to Vašem lekaru.

Ukoliko se dugo primenjuje Amoxicillin Remedica, može doći do gljivične infekcije vlažnih delova tela koja može dovesti do bola, svraba i pojave belog sekreta. Ukoliko se ovo desi recite to Vašem lekaru.

Ukoliko uzimate lek Amoxicillin Remedica duže vreme, Vaš lekar Vam može tražiti dodatne testove da bi proverio stanje Vaših bubrega, jetre i krvi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ne moraju da se jave kod svih koji uzimaju lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Amoxicillin Remedica i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od ozbiljnih neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta, jer će Vam možda biti potrebno hitno medicinsko lečenje:

Sledeće neželjene reakcije su veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije, gde znakovi mogu da uključuju: svrab ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika, tela ili otežano disanje; ove reakcije mogu biti ozbiljne i povremeno su dovodile do smrtnog ishoda;
• osip ili sitne okrugle ravne crvene tačke ispod površine kože ili pojava modrica na koži; ovo je posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije; ovo može biti povezano sa bolom u zglobovima (artritis) i problemima sa bubrezima;
• odložena alergijska reakcija se može javiti obično 7 do 12 dana nakon uzimanja leka Amoxicillin Remedica, gde neki znakovi uključuju: osip, groznicu, bol u zglobovima i uvećanje limfnih čvorova posebno u predelu pazuha;
• kožna reakcija poznata kao „multiformni eritem“ gde Vam se mogu razviti: crvenkasto- ljubičasti pečati na koži koji svrbe, posebno na dlanovima ruku ili tabanima stopala, izdignuta otečena područja kože nalik koprivnjači, osetljiva područja na površini usta, očiju i genitalija; možete imati groznicu i osećati se jako umorno;
• ostale teške kožne reakcije mogu da uključuju: promene u boji kože, izbočine pod kožom, stvaranje plikova, pustula (sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje kože, crvenilo, bol, svrab, perutanje kože; ove neželjene reakcije mogu biti povezane sa groznicom, glavoboljama i bolovima u telu;
• simptomi nalik gripu, sa osipom, groznicom, oticanjem žezda i poremećenim analizama krvi (uključujući eozinofiliju i povećanje vrednosti enzima jetre) (Reakcija na lek sa eozinofilijom i Sistemskim simptomima (DRESS)).
• groznica, jeza, bol u grlu ili drugi znaci infekcije ili lako pojavljivanje modrica; ovo mogu biti znaci problema sa Vašim ćelijama krvi;
• takozvana Jarisch-Herxheimer reakcija koja se javlja prilikom lečenja lajmske bolesti lekom Amoxicillin Remedica i dovodi do groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože;
• zapaljenje debelog creva (kolona) sa prolivom (koji nekad može da sadrži krv), bol i groznica;
• mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva na nivou jetre; najčešće se javljaju kod osoba koje su na terapiji u toku dužeg vremenskog perioda, muškaraca i starijih osoba; odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se javi:
• težak proliv praćen krvarenjem;
• plikovi, crvenilo ili modrice na koži;
• tamnija mokraća ili svetlije (bleđe) stolice;
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača (žutica); videti kasnije navedeno neželjeno dejstvo- - anemiju, koja može da uzrokuje pojavu žutice.

Ove reakcije se mogu javiti u toku uzimanja leka ili nakon nekoliko nedelja od uzimanja leka.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od prethodno navedenih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Ponekad možete dobiti manje ozbiljne kožne reakcije kao što su:

• blagi osip koji svrbi (okrugli, roze-crveni pečati), slična koprivnjači otečena područja na podlaktici, nogama, dlanovima, rukama ili stopalima; ove reakcije su povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko imate bilo koju od gore navedenih reakcija, obratite se Vašem lekaru jer će biti potrebna obustava terapije lekom Amoxicillin Remedica.

Druga moguća neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• kožni osip;
• mučnina (nauzeja);
• proliv.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• kandidijaza (gljivična infekcija vagine, usta ili kožnih nabora); terapiju za kandidijazu možete dobiti od Vašeg lekara ili farmaceuta;
• poremećaj rada bubrega;
• napadi (konvulzije), koji se uočeni kod pacijenata na terapiji visokim dozama ili kod pacijenata koji imaju oslabljenu bubrežnu funkciju;
• vrtoglavica;
• hiperaktivnost;
• pojava kristala u urinu, koji mogu biti uočeni kao zamućenost urina, ili kao poteškoće, ili nelagodnost pri mokrenju; potrudite se da unosite dovoljno tečnosti kako biste smanjili verovatnoću pojave ovih simptoma;
• boja jezika se može promeniti u žutu, braon ili crnu i jezik može da ima dlakav izgled;
• prekomerna razgradnja crvenih krvnih zrnaca koja uzrokuje jednu vrstu anemije; znakovi uključuju: zamor, glavobolje, kratak dah, vrtoglavicu, bledilo ili žućkasta prebojenost kože i beonjača;
• nizak broj belih krvnih zrnaca;
• nizak broj krvnih pločica koje imaju ulogu u zgrušavanju krvi;
• zgrušavanje krvi može da traje duže nego što bi normalno trebalo; ovo možete primetiti u slučaju da imate krvarenje iz nosa ili posekotinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Amoxicillin Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do :“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

Šta sadrži lek Amoxicillin Remedica

Aktivna supstanca: amoksicilin.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin-trihidrata).

Punjenje kapsule:silicijum-dioksid,koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Telo kapsule:

Brilliant Blue FCF (E133); D&C Red 22; titan-dioksid; Sunset yellow FCF (E110); želatin.

Kapa kapsule: Brilliant blue FCF (E133); D&C Red 22; D&C Red 33; Sunset yellow FCF (E110); titan-dioksid; želatin.

Kako izgleda lek Amoxicillin Remedica i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Beo do bledožut prašak u dvodelnim, dvobojnim, neprovidnim želatinskim kapsulama veličine 0. Kapica kapsule je crvene, a telo narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister sa 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01549-21-001 od 14.04.2022.