Amoksicilin HF 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

Lek Amoksicilin HF je indikovan za terapiju sledećih infekcija kod odraslih i dece (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.5):

Akutni bakterijski sinuzitis Akutni otitis media

Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis

Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa Vanbolničkistečena pneumonija

Akutni cistitis

Asimptomatska bakteriurija u trudnoći Akutni pijelonefritis

Tifusna i paratifusna groznica

Dentalni apsces sa celulitisomkoji se širi Infekcije veštačkihzglobova

Eradikacija Helicobacter pilory Lajmska bolest.

Lek AmoksicilinHF je takođe indikovan za profilaksu endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.

1 od 14

Doziranje

Prilikom odabira doze leka Amoksicilin HF za terapiju pojedinačnih infekcija potrebno je uzeti u obzir sledeće:

očekivane patogene i njihovu očekivanu osetljivost na bakterijske lekove(videti odeljak 4.4) težinu i lokalizaciju infekcije

uzrast, telesnu masu i funkciju bubrega pacijenta, u skladu sa dole navedenimpodacima.

Trajanje terapije bi trebalo odrediti u zavisnosti od tipa infekcije i kliničkog odgovora pacijenta na terapiju, i generalno, treba da bude što je moguće kraće. Neke infekcije zahtevaju duže trajanje terapije (videti odeljak 4.4 za informacije u vezi sa produženom terapijom).

Odrasli i deca telesne mase≥ 40 kg

Indikacija*

Akutni bakterijski sinuzitis Asimptomatska bakteriurija u trudnoći Akutni pijelonefritis

Dentalni apsces sa celulitisom koji se širi Akutni cistitis

Akutni otitis media

Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa Vanbolnički stečena pneumonija

Tifusna i paratifusna groznica Infekcije veštačkihzglobova Profilaksa endokarditisa Eradikacija Helicobacter pilory

Lajmska bolest (videti odeljak 4.4)

Doza*

▪250 mg do500 mg na 8 sati ili 750 mg do1 gna 12 sati

▪Za teške infekcije 750 mg do 1 g na 8 sati

▪Akutni cistitis se može lečiti dozom od 3 g dva puta dnevno tokomjednog dana

▪500 mg na 8 sati, 750 mg do 1 g na 12 sati

▪Za teške infekcije 750 mg do 1 g na 8 sati, tokom 10 dana 500 mg do 1 g na 8 sati

500 mg do 2 g na 8 sati 500 mg do 1 g na 8 sati

2 g kao pojedinačna doza, 30-60 minuta pre procedure

750 mg do 1 g dva puta dnevno u kombinaciji sa inhibitorom protonske pumpe (npr. omeprazol, lansoprazol) i drugim antibioticima (npr. klaritromicin, metronidazol), u trajanju od 7 dana

▪Rani stadijum: 500 mg do 1 g na 8 sati do maksimalno 4 g/dan u podeljenim dozama u trajanju od 14 dana (10-21 dan)

▪Kasni stadijum (sistemska manifestacija bolesti): 500 mg do 2 g na 8 sati do maksimalno 6 g/dan u podeljenim dozama, u trajanju od 10 do 30 dana

*Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice za terapiju svake indikacije.

Deca telesne mase < 40 kg

Deca mogu biti lečena lekom Amoksicilin HF, kapsule ili lekom Amoksicilin HF, prašak za oralnu suspenziju.

Kod male dece (mlađe od šest godina) preporučuje se upotreba praška za oralnu suspenziju.

Za decu telesne mase 40 kg ili više propisuju se doze kao kod odraslih.

Indikacije+

Akutni bakterijski sinuzitis

Doze+

20 – 90 mg/kg/dan u podeljenim dozama*

2 od 14

Akutni otitis media

Vanbolnički stečena pneumonija Akutni cistitis

Akutni pijelonefritis

Dentalni apsces sa celulitisom koji se širi Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis Tifusna i paratifusna groznica

Profilaksa endokarditisa

Lajmska bolest (videti odeljak 4.4)

40-90 mg/kg/dan u podeljenim dozama* 100 mg/kg/dan u tri podeljene doze

50 mg/kg oralnim putem kao pojedinačna doza 30-60 minuta pre procedure

▪Rani stadijum: 25-50 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10 do 21 dan

▪Kasni stadijum (sistemska manifestacija bolesti): 100 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10 do 30 dana

+Potrebno je uzeti u obzir zvanične smerniceza terapiju svakeindikacije.

*Doziranje od dva puta dnevno je potrebno razmotriti kada se primenjuje velika doza.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanjedoze.

Oštećena funkcija bubrega

Brzina glomerularne filtracije Odrasli i deca≥40 kg Deca<40 kg* (mL/min)

>30 Nije potrebno prilagođavanjedoze Nije potrebno prilagođavanje doze

10-30 Maksimalna doza je500 mg dva puta dnevno

15 mg/kg primenjeno dva puta dnevno (maksimalna doza je 500 mg dva puta dnevno)

<10 Maksimalna doza je500 mg/dan 15 mg/kg primenjeno kao pojedinačna doza (maksimalna doza je500 mg)

*U većini slučajeva, prednost se daje parenteralnojterapiji

Pacijenti na hemodijalizi

Amoksicilin se iz cirkulacije može ukloniti hemodijalizom.

Odrasli i deca telesne mase > 40 kg

Deca telesne mase < 40 kg

Hemodijaliza 500 mg na 24 sata

Pre hemodijalize potrebno jedati jednu dodatnu dozu od 500 mg. Kako bi se ponovo uspostavile odgovarajućekoncentracije leka u cirkulaciji, nakon hemodijalize jepotrebno primeniti još jednu dozu od 500 mg.

15 mg/kg/dan primenjeno kao pojedinačna dnevna doza (maksimalna doza je500 mg)

Pre hemodijalize treba dati jednu dodatnu dozu od 15 mg/kg. Kako bi se ponovo uspostavile odgovarajuće koncentracije leka u cirkulaciji, nakon hemodijalize jepotrebno primeniti još jednu dozu od 15 mg/kg.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

3 od 14

Maksimalna doza amoksicilina je 500 mg/dan.

Oštećena funkcija jetre

Potrebno je pažljivo doziranje i praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Način primene

Lek Amoksicilin HF, granule za oralnu suspenziju, namenjen je za oralnu primenu.

Hrana ne utiče na resorpciju amoksicilina.

Terapija se može započeti primenom parenteralnog oblika dostupnog na tržištu Republike Srbije u skladu sa preporukama za doziranje navedenim u Sažetku karakteristika leka za intravensku primenu, a zatim se može nastaviti sa primenom oralnog oblika.

Za podatke o rekonstituciji, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teške reakcije trenutne preosetljivosti (npr. analfilakse) na drugi beta-laktamski lek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Reakcije preosetljivosti

Pre započinjanja terapije amoksicilinom, veoma je važno uzeti u obzir prethodne hipersenzitivne reakcije na penicilin, cefalosporineili druge beta-laktamske lekove (videti odeljak 4.3 i 4.8).

Prilikom upotrebe penicilinskih antibiotika prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija preosetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške neželjene reakcije na koži) koje su povremeno bile sa smrtnim ishodom. Reakcije preosetljivosti mogu napredovati do Kounis-ovog sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može izazvati infarkt miokarda (videti odeljak 4.8). Veća je verovatnoća da će se ove reakcije javiti kod osoba sa preosetljivošću na penicilin u anamnezi i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. Ukoliko se jave alergijske reakcije, terapija amoksicilinom se mora prekinuti i primeniti druga odgovarajuća terapija.

Lekom izazvan sindrom enterokolitisa (engl. Drug induced enterokolitis syndrome, DIES) je često prijavljivan kod dece koja su primala amoksicilin (videti odeljak 4.8). DIES je alergijska reakcija sa glavnim simptomom prolongiranog povraćanja (1-4 sata nakon uzimanja leka) bez pojave alergije ili respiratornih simptoma. Ostali simptomi mogu biti abdominalni bol, dijareja, hipotenzija ili leukocitoza sa neutrofilijom. Utežimslučajevima lekom izazvan sindrom enterokolitisa može napredovati do šoka.

Ozbiljne neželjene reakcije zahtevaju hitnu primenu antišok terapije adrenalinom. Kada je indikovano primenjuje se terapija kiseonikom, intravenskim steroidnim lekovima i sprovodi se obezbeđivanje disajnog puta, uključujući intubaciju.

Neosetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za lečenje pojedinih vrsta infekcija, osim ako već nije dokazano i poznato da je patogen osetljiv ili postoji velika verovatnoća da se patogen može lečiti amoskicilinom (videti odeljak 5.1). Ovo posebno važi kada se razmatra terapija kod pacijenata sa infekcijama urinarnog trakta i teškim infekcijama uha, nosa i grla.

Konvulzije

4 od 14

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih koji primaju velike doze ili imaju predisponirajuće faktore (npr. konvulzije, lečena epilepsija ili meningealna oboljenja, u anamnezi) (videti odeljak 4.8).

Oštećena funkcija bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi stepenu oštećenju (videti odeljak 4.2).

Reakcije na koži

Pojava generalizovanog eritema sa pustulama sa povišenom temperaturom, na početku lečenja, može biti simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (videti odeljak 4.8). Ova reakcija zahteva prekid terapije amoksicilinom i predstavlja kontraindikaciju za svaku narednu primenu leka.

Amoksicilin treba izbegavati ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu, s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa povezana sa ovim stanjem nakon primene amoksicilina.

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija se javlja nakon terapije Lajmske bolesti amoksicilinom (videti odeljak 4.8). To je direktna posledica baktericidne aktivnosti amoksicilina na Borrelia burgdorferi, spirohete koja je uzročnik Lajmske bolesti. Pacijente treba upozoriti da je ovo česta i obično posledica antibiotske terapije Lajmske bolesti.

Preterani rast rezistentnih mikroorganizama

Produžena upotreba takođe može povremeno dovesti do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama. Kolitis, povezan sa primenom antibiotika je prijavljen kod skoro svih antibiotika i može biti blag do životno ugrožavajući (videti odeljak 4.8). Iz tog razloga, važno je razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata sa dijarejom u toku ili nakon primene bilo kog antibiotika. Ukoliko se javi kolitis povezan sa primenom antibiotika, terapiju amoksicilinom treba odmah prekinuti, konsultovati lekara i započeti adekvatnu terapiju. Terapija antiperistaltičkim lekovima je kontraindikovana.

Produžena terapija

Tokom duže primene leka preporučuje se periodična procena funkcije sistema organa, uključujući bubreg, jetru i sistem hematopoeze. Prijavljene su povišene vrednosti enzima jetre i promene u broju krvnih ćelija (videti odeljak 4.8).

Antikoagulantna terapija

Produženo protrombinsko vreme je retko prijavljivano kod pacijenata na terapiji amoksicilinom. Preporučuje se monitoring prilikom istovremene primene antikoagulanata. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanata može biti neophodno u održavanju željenog nivoa antikaogulantnog efekta (videti odeljak 4.8 i 4.9).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, veoma retko je uočena pojava kristalurije (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju), posebno nakon parenteralne terapije. U toku primene velikih doza amoksicilina, savetuje se adekvatno uzimanje tečnosti i praćenje izlučivanja urina u cilju smanjenja mogućnosti pojave kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterima, potrebno je redovno praćenje prohodnosti katetera (videti odeljak 4.8 i 4.9).

Interferencija sa dijagnostičkim testovima

Povećane koncentracije amoksicilina u serumu i urinu mogu uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova, npr. testova koji predstavljaju parametre funkcije jetre. Zbog velike koncentracije amoksicilina u urinu, lažno pozitivni rezultati su čestiprilikom korišćenja hemijskih metoda.

Tokom terapije amoksicilinom, preporučuje se korišćenje enzimskih metoda glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu.

Prisustvo amoksicilina može uticati na rezultate određivanja estriola kod trudnica.

5 od 14

Upozorenja vezana za pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži približno 10,7 mg natrijuma u 5 mL pripremljene suspenzije, što odgovara 0,5 % maksimalnog

dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO), za odraslu osobu.

Ovaj lek sadrži natrijum-benzoat. Povećanje vrednosti bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati žuticu kod novorođenčadi koja može preći u kernikterus (odlaganje nekonjugovanog bilirubina u tkivu mozga).

Probenecid

Istovremena upotreba sa probenecidom se ne preporučuje. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba amoksicilina sa probenecidom može dovesti do povećanja i produženja vrednosti amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Istovremena primena alopurinola tokom terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću alergijskih reakcija na koži.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski lekovi mogu interferirati sa baktericidnim efektima amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikagulansi i penicilinski antibiotici se široko koriste u kliničkoj praksi bez izveštaja o interakcijama. Ipak, u literaturi postoje retki slučajevi povećanja INR-a kod pacijenata koji su na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je propisan amoksicilin. Ako je neophodna istovremena primena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vreme ili INR prilikom dodavanja ili prekidanja terapije amoksicilinom. Dodatno, može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Interakcija lek/laboratorijskitestovi

Nakon terapije amoksicilinom, može se javiti lažno pozitivan nalaz glukoze u urinu pri primeni testova na bazi bakar sulfata (Benedict-ovrastvor, Fehling-ov rastvor ili Clinitest tablete) ali ne i kada se koristetestovi na bazi enzima kao što je Clinistix i test traka.

Metotrexat

Penicilini mogu redukovati izlučivanje metotrexata uzrokujući moguće povećanje toksičnosti.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu pokazale direktan ili indirektan štetan uticaj na reproduktivnu toksičnost. Ograničeni podaci o upotrebi amoksicilina u toku trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin se može koristiti u toku trudnoće kada potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik povezan sa terapijom.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u mleko u malim količinama, sa mogućim rizikom od senzibilizacije. Posledično, kod odojčadi su moguća dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana, pa dojenje treba obustaviti. Amoksicilin jedino treba koristiti nakon pažljive procene koristi i rizika od strane nadležnog lekara.

6 od 14

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Reproduktivne studije kod životinja nisu ukazale na uticaj na plodnost.

Nisu sprovođene studije o uticaju amoksicilina na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama, Ipak, mogu se javiti neželjena dejstva (npr. alergijska rekacija, vrtoglavica, konvulzije), koja mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima (videti odeljak 4.8).

Najčešća prijavljena neželjena dejstva su dijareja, mučnina i osip po koži.

Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama i u postmarketinškom praćenju, navedenesu u nastavku teksta po MEDRA klasifikaciji.

Učestalosti neželjenih dejstava su definisane na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥ 1/1000 i <1/100), retka (>1/10.000 i <1/1000), veoma retka (<1/10.000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Veoma retka Mukokutana kandidijaza Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retka Reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija

Produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (videti odeljak 4.4). Poremećaji imunskog sistema

Veoma retka Teške alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem, anafilaksa, serumska bolest i hipersenzitivni vaskulitis (videti odeljak 4.4)

Nepoznata učestalost Jarisch-Herxheimer-ova reakcija (videti odeljak 4.4) Poremećaji nervnog sistema

Veoma retka Nepoznata učestalost

Kardiološki poremećaji Nepoznata učestalost

Hiperkinezija, vrtoglavica i konvulzije (videti odeljak 4.4) Aseptični meningitis

Kounis-ov sindrom (videti odeljak 4.4)

Gastrointestinalni poremećaji Podaci iz kliničkih studija

*Česta *Povremena

Postmarketinški podaci Veoma retka

Dijareja i mučnina Povraćanje

Kolitis povezan sa primenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragijski kolitis, videti odeljak 4.4)

Crn dlakav jezik

Površinska prebojenost zuba#

Nepoznata učestalost Sindrom enterokolitisa izazvan lekom (videti odeljak 4.4) Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retka Hepatitis i holestatska žutica, umereno povećanje vrednosti AST i/ili ALT.

7 od 14

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Podaci iz kliničkih studija

*Česta *Povremena

Postmarketinški podaci Veoma retka

Nepoznata učestalost

Osip po koži Urtikarija i svrab

Reakcije na koži kao što su erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (videti odeljak 4.4) i reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS sindrom.

Linearna IgA bolest

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Veoma retka Intersticijani nefritis

Kristalurija (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju) (videti odeljke 4.4 i 4.9)

*incidenca ovih neželjenih reakcija je izvedena iz kliničkih studija u koje je bilo uključeno ukupno oko 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su koristili amoksicilin

#površinska prebojenost zuba je prijavljena kod dece; dobra oralna higijena može pomoći u prevenciji pojave prebojenosti zuba, s obzirom da se prebojenost obično uklanja pranjem zuba

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija fax:+381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi (kao što su, mučnina, povraćanje i dijareja) i poremećaj ravnoteže tečnosti i elektrolita. Takođe se može uočiti i amoksicilinska kristalurija, koja u nekim slučajevima vodi ka razvoju bubrežne insuficijencije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih koji dobijaju velike doze (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Lečenje predoziranja

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, sa posebnom pažnjom usmerenom na ravnotežu tečnosti/elektrolita.

Amoksicilin se iz cirkulacije može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, penicilini širokog spektra

ATC šifra: J01CA04

8 od 14

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicilin-vezujući proteini, engl. penicillin-binding proteins, PBPs) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i ćelijskom smrću.

Amoksicilin je podložan degradacijibeta-laktamazama koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar dejstva samog amoksicilina ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) se smatra najznačajnijim faktorom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizmirezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilinsu:

inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama;

alteracija PBPs, koja smanjuje afinitet antibakterijskog leka prema ciljnoj strukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizmi efluks pumpe, mogu izazvati ili doprineti bakterijskoj rezistenciji, pogotovu kod Gram-negativnih bakterija.

Granične vrednosti

Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija za amoksicilin (MIK) prikazane su prema Evropskoj komisiji za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (engl. European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing (EUCAST)) - verzija 11.0).

Mikroorganizam Granična vrednost osetljivosti (mikrograma/mL)

Haemophilus influenzae1 Moraxella catarrhalis Staphylococcus spp. Enterococcus spp.6 Streptococcus grupe A, B, C, G (indikacije sem meningitisa)

Streptococcus pneumoniae9 Enterobakterije10

Gram-negativne anaerobne bakterije11 Gram-pozitivne anaerobne bakterije11

Osetljiv ≤ 0,001 Beleška2

Beleška3,4,5 ≤ 47 Beleška8

≤ 0,5

≤8 ≤0,5

≤4

Rezistentan > 2 Beleška2 Beleška3,4,5 >87 Beleška8

>1

>8 >2

>8

(sem Clostridioides difficile)

Granične vrednosti bez ≤ 2 >8 obzira na vrstu

Viridans grupa ≤ 0,5 > 2 streptokoka

Pasteurella multocida ≤1 >1 Helicobacter pylori ≤0,125 >0,125

Neisseria (indikacije

meningitidis ≤0,125 >1 sem

9 od 14

meningitisa)

1 Mogu se prijaviti beta-laktamaza pozitivni izolati rezistentni na ampicilin, amoksicilin i piperacilin bez inhibitora. Testovi zasnovani na hromogenom cefalosporinu mogu se koristiti za otkrivanje betalaktamaze.

2 Većina M. catarrhalis sojeva proizvodi beta-laktamazu, iako je proizvodnja beta-laktamaze spora i može dati slabe rezultate u in vitro testovima. Sojevi koji proizvode beta-laktamaze trebali bi biti prijavljeni da su rezistentni na peniciline i aminopeniciline bez inhibitora.

3 Većina S. aureusa sojeva proizvodi penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Bilo koji mehanizam ih čini otpornim na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Izolati koji su osetljivi na benzilpenicilin i cefoksitin mogu se prijaviti kao osetljivi na sve peniciline. Izolati otporni na benzilpenicilin, ali osetljivi na cefoksitin, osetljivi su na beta-laktam beta-inhibitor laktamaze kombinacije, izoksazolilpenicilini (oksacilin, kloksacilin, dikloksacilin i flukloksacilin) i nafcilin. Za lekove koji se daju oralnim putem, paziti da se postigne dovoljna izloženost na mestu infekcije. Izolati koji su otporni na cefoksitin otporni su na sve peniciline.

4 Većina koagulaza-negativnih stafilokoka proizvode penicilinaze, a neki su otporni na meticilin. Bilo koji mehanizam ih čini otpornima na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Trenutno nije dostupna metoda koja može pouzdano da detektuje proizvodnju penicilinaze kod koagulaza negativnih stafilokoka, ali otpornost na meticilin može se otkriti cefoksitinomkako je opisano.

5 S. saprophyticus koji su osetljivi na ampicilin su mecA negativni i osetljivi na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (bez ili sa inhibitorom beta-laktamaze).

6 Granične tačke aminopenicilina kod enterokoka zasnovane su na intravenskoj primeni. Za oralnu primenu granične tačke su relevantne samo za urinarne infekcije.

7 Osetljivost na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (sa i bez inhibitora beta-laktamaze) može se zaključiti iz ampicilina. Rezistencija na ampicilin nije uobičajena kod E. faecalis (potvrditi sa MIC), ali česta kod sojeva E. faecium.

8 Osetljivost streptokoka grupa A, B, C i G na peniciline zaključuje se iż osetljivosti na benzilpenicilin (druge indikacije osim meningitisa) sa izuzetkom fenoksimetilpenicilina i izoksazolilpenicilina za streptokoke grupe B.

9 Oksacilin 1 mikrogram disk screen test ili benzilpenicilin MIC test će se koristiti za isključivanje mehanizama rezistencije na beta-laktame. Kada je nalaz negativan (oksacilin zona inhibicije ≥20 mm, ili MIC benzilpenicilina ≤0,06 mg/L), svi beta-laktamski agensi za koje su kliničke granične tačke dostupne, mogu se prijaviti kao osetljivi bez daljeg testiranja, osim za cefaklor, koji, ako je prijavljen, treba prijaviti kao "osetljiv, povećana izloženost” (I). Kada je nalaz pozitivan (zona inhibicije <20 mm ilibenzilpenicilin MIC >0,06 mg/L), pogledati EUCAST dijagram toka.

10 Granične tačke aminopenicilina kod Enterobacterales zasnivaju se na intravenskoj primeni. Za oralnu primenu granične tačke su relevantne samo za urinarne infekcije. Granične tačke za druge infekcije su u fazi ispitivanja.

11 Osetljivost na ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin može se zaključiti na osnovu osetljivosti na benzilpenicilin.

Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri lečenju teških infekcija. Ukoliko je neophodno, potrebno je potražiti savet stručnjaka kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji kod pojedinih tipova infekcija.

10 od 14

In vitro osetljivost mikroorganizama na amoksicilin

Često osetljive vrste Gram-pozitivni aerobi Enterococcus faecalis

Beta-hemolitičke streptokoke (grupe A, B, C i G) Listeria monocytogenes

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem Gram-negativni aerobi

Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida

Gram-pozitivni aerobi Koagulaza negativne stafilokoke Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Streptokoke iz grupe Viridans

Gram-pozitivni anaerobi Clostridium spp.

Gram-negativni anaerobi Fusobacterium spp.

Ostali

Borrelia burgdorferi

Prirodno rezistentni mikroorganizmi+ Gram-pozitivni aerobi

Enterococcus faecium+

Gram-negativni aerobi Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.

Gram-negativni anaerobi

Bacteroides spp. (mnogi sojevi Bacteroides fragillis su rezistentni).

Ostali Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

+ Prirodno intermedijerno osetljivi u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije.

£ Skoro svi S. aureus su rezistentni na amoksicilin usled sinteze penicilinaze. Dodatno, svi meticilin-rezistentni sojevi su rezistentni na amoksicilin.

11 od 14

Resorpcija

Amoksicilin se u potpunosti rastvara u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Brzo i dobro se resorbuje posle oralne primene. Nakon oralne primene, bioraspoloživost amoksicilina je oko 70%. Vreme do postizanja maksimalne koncentracijeu plazmi(Tmax) je približno 1 sat.

Farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem je amoksicilin u dozi od 250 mg, 3 puta dnevno, bio primenjen grupama zdravih dobrovoljaca natašte, navedeni su u tabeli u nastavku teksta.

Cmax (mikrogram/mL) 3,3 1,12

Tmax* (h)

1,5 (1,0-2,0)

PIK (0-24h) (mikrogram.h/mL) 26,7 4,56

T1/2 (h)

1,36 0,56

*Srednja vrednost (raspon)

U rasponu od 250 do 3000 mg bioraspoloživost je linearna proporcionalno dozi (mereno kroz Cmax i PIK). Na resorpciju ne utiče istovremeno uzimanje hrane.

Hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina.

Distribucija

Oko 18% ukupnog amoksicilina u plazmi je vezano za proteine i volumen distribucije je oko 0,3 do 0,4 L/kg.

Nakon intravenske primene, amoksicilin se može naći u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj meriu cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu ispitivanja na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju u tkivnom materijalu. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mleku (videti odeljak 4.6). Amoksicilin prolazi kroz placentalnu barijeru (videti odeljak 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se delom izlučuje urinom u obliku neaktivne peniciloinske kiseline u količinama koje su ekvivalentne 10-25% od inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putembubrega.

Srednje poluvreme eliminacije amoksicilina je oko 1 sat i srednji ukupni klirens oko 25 L/sat kod zdravih dobrovoljaca. Oko 60 do 70% amoksicilina se izlučuje nepromenjeno u urin tokom prvih 6 sati nakon primenepojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg amoksicilina. Raznestudije pokazale su da u periodu od

24 sata urinarna ekskrecija amoksicilina iznosi 50-85%.

Istovremena primena sa probenecidom produžava ekskreciju amoksicilina (videti odeljak 4.5).

Starosna dob

Poluvreme eliminacije amoksicilina je približno isto kod dece uzrasta oko 3 meseca do 2 godine i starijedece i odraslih. Kod jako male dece (uključujući i novorođenčad rođenu pre termina) tokom prve nedelje života učestalost primene ne bi trebalo da prelazi dva puta dnevno usled nerazvijenosti renalnih puteva eliminacije. Kod starijih pacijenata se, s obzirom na veću verovatnoću smanjene funkcije bubrega, savetuje oprez prilikom odabira doze leka, a može biti korisno praćenje funkcije bubrega.

Pol

12 od 14

Nakon oralne primene amoksicilina zdravim dobrovoljcima muškog i ženskog pola, zaključeno je da pol nema značajnog uticaja na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupni klirens amoksicilina iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Oštećenjefunkcijejetre

Savetuje se oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre uz redovnopraćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbednosti, toksičnosti kod ponovljenog doziranja, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovedena sa amoksicilinom.

Saharin-natrijum Guar guma Simetikon Natrijum-citrat Saharoza

Natrijum-benzoat (E211)

Aroma maline (sadrži:propilenglikol (E1520)) Aroma passion fruit (sadrži: propilenglikol (E1520)) Aroma jagode (sadrži: propilenglikol (E1520)).

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 4 godine.

Rok upotrebe pripremljene suspenzije: 14 dana, na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru).

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakonrekonstitucije leka videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (tip III), graduisana na 100 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE) ili polipropilena (PP) bele boje. Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen slojem od polietilena niske gustine (LDPE) koji je u direktnom kontaktu sa lekom.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa granulama za oralnu suspenziju, kašika za doziranje od polipropilena (PP), graduisana na 2,5 mL i5 mL i Uputstvo za lek.

13 od 14

Način pripreme oralne suspenzije

Bocu sa granulama dopuniti do crte prečišćenom vodom i dobro promućkati. Pre svake upotrebe promućkati!

Lek Amoksicilin HF, pripada grupi penicilinskih antibiotika. Primenjuje se u terapiji različitih infekcija čiji su izazivači bakterije osetljive na amoksicilin.

Lek Amoksicilin HF se primenjuje u lečenju sledećih infekcija:

• Akutni bakterijski sinuzitis (zapaljenje sinusa)
• Akutni otitis media (zapaljenje srednjeg uha)
• Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis (zapaljenje grla izazvana bakterijom Streptokok)
• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa
• Vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća)
• Akutni cistitis (zapaljenje mokraćne bešike)
• Asimptomatska bakteriurija (pojava bakterija u mokraći) u trudnoći
• Akutni pijelonefritis (zapaljenje bubrega)
• Tifusna i paratifusna groznica
• Dentalni apsces sa celulitisom koji se širi
• Infekcije nakon ugradnje veštačkog zgloba
• Eradikacija Helicobacter pilory (lečenje infekcije koja je često uzročnik čira na želucu)
• Lajmska bolest (bolest koju prenose krpelji).

Lek Amoksicilin HF se takođe koristi za sprečavanje pojave endokarditisa (bakterijska infekcija srčanih zalisaka).

• ako ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, druge peniciline ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6).
• ako ste bilo kada imali teške alergijske reakcije (npr. anafilaksu) prilikom primene drugih antibiotika (npr. cefalosporina, karbapenema ili monobaktama).

Upozorenja i mere opreza

Pre uzimanja lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

• imate infektivnu mononukleozu (virusnu infekciju sa povišenom temperaturom, bolovima u grlu, otokom žlezda i izrazitim umorom), zbog moguće pojave ospe
• imate oštećenu funkciju bubrega, jer će Vam možda biti smanjena doza
• ste istovremeno uzimali lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove).

Ukoliko Vam se na početku terapije javi crvenilo po celoj koži sa sitnim promenama ispunjenim gnojem uz povišenu temperaturu, potrebno je odmah prekinuti upotrebu leka. Ukoliko Vam se javi ovakva teška reakcija nikada više ne smete koristiti amoksicilin.

Ukoliko amoksicilin uzimate u terapiji Lajmske bolesti, može Vam se javiti povišena temperatura, groznica, jeza glavobolja, bolovi u mišićima i osip. To su simptomi Jarisch-Herxheimer-ove reakcije. Ovo je česta i obično prolazna reakcija prilikom upotrebe antibiotika u lečenju ove infekcije.

Ukoliko Vam se javi proliv javite se lekaru. Proliv može biti simptom zapaljenja debelog creva. Drugi simptomi zapaljenja debelog creva koji se mogu javiti su bol i groznica.

U slučaju duže terapije, lekar Vas može uputiti da radite dodatne analize u cilju praćenja funkcije bubrega, jetre, kao i broja krvnih ćelija.

U slučaju primene velikih doza amoksicilina, savetuje se uzimanje dovoljnih količina tečnosti.

Tokom lečenja amoksicilinom, povišen nivo amoksicilina u krvi i urinu može uticati na pojedine rezultate laboratorijskih testova, poput određivanja šećera u mokraći i određivanja estriola kod trudnica.

Drugi lekovi i Amoksicilin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• probenecid (za lečenje gihta), jer može biti potrebno modifikovati dozu amoksicilina
• alopurinol (za lečenje gihta), jer je povećana verovatnoća od alergijskih reakcija na koži
• neke druge antibiotike (npr. tetracikline), jer oni mogu smanjiti dejstvo amoksicilina
• antikoagulantne lekove kao što su varfarin i acenokumarol (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), jer može biti potrebno da radite dodatne analize krvi
• metotreksat (za lečenje raka i teškog oblika psorijaze), jer zbog povećanja koncentracije metotreksata može doći do pojave toksičnosti i neželjenih dejstava

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

.

Lek Amoksicilin HF se može koristiti u toku trudnoće kada potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalne rizike po plod.

Lek Amoksicilin HF se kod dojenja može koristiti samo nakon pažljive procene. Kod odojčadi su moguće reakcije preosetljivosti, proliv i gljivična infekcija gastrointestinalnog trakta.

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Amoksicilin HF može dovesti do pojave nekih neželjenih reakcija kao što su alergijska reakcija, vrtoglavica ili konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Lek Amoksicilin HF sadrži saharozu

Lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Amoksicilin HF se uzima uvek tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Prilikom određivanja doze za lečenje svake infekcije lekar će uzeti u obzir:

• bakteriju koja izaziva infekciju
• težinu infekcije i njenu lokalizaciju
• uzrast/starost, telesnu masu i stanje bubrežne funkcije pacijenta.

Deca telesne mase < 40kg

• Lekar će preporučiti dozu koju treba da date detetu!
• Uobičajena doza je 20-90 mg/kg/dan, u dve ili tri podeljene doze
• Maksimalna preporučena doza je 100 mg/kg/dan.

Posebne preporuke za doziranje

Lajmska bolest:

-rani stadijum: 25-50 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10-21 dana

-kasni stadijum: 100 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10-30 dana. Sprečavanje pojave endokarditisa (zapaljenje unutrašnje opne srca ili srčanih zalistaka): 50 mg/kg, kao pojedinačna doza, 30-60 minuta pre procedure.

Odrasli (uključujući i starije), deca telesne mase ≥ 40 kg

Kod ove grupe pacijenata se može koristiti i amoksiclin u obliku kapsula, dostupan na tržištu.

Tačan režim doziranja će Vam preporučiti lekar, s obzirom da u zavisnosti od indikacije i težine infekcije, postoje različiti režimi doziranja leka Amoksicilin HF i po pitanju doze i po pitanju trajanja terapije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potrebno je pažljivo doziranje i praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima.

Pacijenti na hemodijalizi/peritonealnoj dijalizi

Lekar će preporučiti tačan režiim doziranja.

Način primene:

Lek se primenjuje peroralno pomoću kašičice za doziranje koja se nalazi u pakovanju leka. Pre svake upotrebe bočicu snažno promućkati!

Način pripreme oralne suspenzije

Bočicu sa suvom supstancom dopuniti do crte prečišćenom vodom i dobro promućkati.

Ako ste uzeli više leka Amoksicilin HF nego što treba

U slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalne smetnje (poput mučnine, povraćanja i proliva) ili se mogu javiti kristali u urinu, zbog čega mokraća može biti zamućena ili se mogu javiti drugi problemi prilikom mokrenja. Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što bi trebalo, javite se u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksicilin HF

Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite. Ako je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksicilin HF

Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre saveta Vašeg lekara, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Ukoliko prekinete terapiju ranije, neke bakterije mogu preživeti i infekcija se može ponovo javiti.

Ne uzimajte veću dnevnu dozu od one koju Vam je lekar propisao.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko tokom primene leka primetite neki od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru (ova neželjena dejstva se javljaju veoma retko):

• alergijske reakcije u vidu svraba i ospe po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;
• ospa, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati ospom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda (naročito u pazušnoj regiji);
• kožna reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;
• ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule (sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom);
• visoka temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• simptome i znake Jarisch-Herxheimer-ove reakcije, koja nastaje prilikom lečenja Lajmske bolesti amoksicilinom, a koji podrazumevaju groznicu, jezu, glavobolju, bolove u mišićima i osip po koži;
• kolitis (zapaljenje sluznice debelog creva) čiji su simptomi proliv (ponekad sa primesama krvi u stolici), bol i groznica;
• teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih osoba i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka. Ukoliko primetite promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili beonjača, tamniju boju urina i svetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom lekaru.

U slučaju da Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah prekinite sa upotrebom leka i javite se Vašem lekaru.

Nekada Vam se mogu javiti ne tako ozbiljne reakcije po koži, koje se javljaju povremeno:

 Koprivnjača sa svrabom.

Ako Vam se javi nešto od gore navedenog javite se lekaru, jer ćete morati da prekinete sa upotrebom leka Amoksicilin HF.

Druge moguće neželjene reakcije:

Česte neželjene reakcije:

• proliv, mučnina
• ospa.

Povremene neželjene reakcije:

• povraćanje.

Veoma retke neželjene reakcije:

• mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija kože i sluzokože)
• smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica
• produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme
• preterana aktivnost (hiperkinezija), ošamućenost i konvulzije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili onih koji dobijaju velike doze amoksicilina
• crn dlakav jezik
• mrlje na zubima (kod dece), koje se obično uklanjaju pranjem zuba
• umeren porast vrednosti enzima jetre (AST, ALT)
• oštećenje bubrega (intersticijalni nefritis) i pojava kristala u mokraći (sa zamućenjem mokraće ili problemima sa mokrenjem).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Amoksicilin HF po isteku roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju (''važi do''). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Pripremljena suspenzija se čuva u frižideru (na temperaturi od 2-8˚C) i može se koristiti 14 dana.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Amoksicilin HF, 250mg/5ml, granule za oralnu suspenziju:

5 ml suspenzije sadrži:

amoksicilin 250 mg (u obliku amoksicilin trihidrata)

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; guar galaktomanan; simetikon; natrijum-citrat; saharoza; natrijum- benzoat (E211); aroma maline (sadrži: maltodekstrin; propilenglikol (E1520); skrob, modifikovani (E1450)); aroma passion fruit (sadrži: maltodekstrin kukuruzni; propilenglikol (E1520); arapsku gumu (E414); triacetin (E1518); askorbinsku kiselinu (E 300)) i aroma jagode ((sadrži: maltodekstrin; propilenglikol (E1520); skrob, modifikovani (E1450))

Kako izgleda lek Amoksicilin HF i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju (granulirani prašak bele do žućkaste boje).

Nakon dodavanja odgovarajuće količine vode dobija se žućkasta suspenzija karakterističnog mirisa i ukusa na voće.

Boca od smeđeg stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE) ili polipropilena (PP), unutrašnji sloj koji je u kontaktu sa lekom je od polietilena niske gustine (LDPE).

Kašika za doziranje je od polipropilena (PP) graduisana na 2,5 mL i 5 mL u složivoj kartonskoj kutiji i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar,2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02797-17-001 od 17.10.2018.