Proscar® 5mg film tableta

Lek Proscar je indikovan za lečenje i kontrolu benigne hiperplazije prostate (BHP) kod pacijenata sa uvećanom prostatom u cilju:

• izazivanja regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i ublažavanja simptoma povezanih sa BHP,
• smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim lečenjem, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) i prostatektomiju.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg dnevno, koja može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.

Lek Proscar može da se primenjuje u monoterapiji ili u kombinaciji sa alfa-blokatorom doksazosinom (videti odeljak 5.1).

Mada je moguće da dođe do ranog poboljšanja simptoma, može biti potrebno da se sprovede terapija u trajanju od najmanje 6 meseci da bi se procenilo da li je postignut dobar terapijski odgovor. Nakon toga treba nastaviti sa dugotrajnom terapijom.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa različitim stepenima insuficijencije bubrega (mala vrednost klirensa kreatinina i do 9 mL/min).

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Lek Proscar je kontraindikovan kod dece.

Lek Proscar nije indikovan za upotrebu kod žena ili dece. Lek Proscar je kontraindikovan kod:

• Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Trudnoće – Upotreba kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.6

Izlaganje finasteridu – rizik za fetus muškog pola).

Opšta upozorenja

Da bi se izbegle komplikacije uzrokovane opstrukcijom, pacijente sa velikom količinom rezidualnog urina i/ili pacijente sa značajno smanjenom brzinom protoka urina treba pažljivo pratiti. Treba razmotriti i mogućnost hirurške intervencije.

Uticaj finasterida na vrednosti antigena specifičnog za prostatu (engl. prostate specific antigen, PSA) i otkrivanje karcinoma prostate

Za sada nije pokazana klinička korist od terapije lekom Proscar kod pacijenata sa karcinomom prostate. Pacijenti sa BHP i sa povećanim vrednostima antigena specifičnog za prostatu (PSA) u serumu su praćeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u kojima su rađena višekratna merenja vrednosti PSA i biopsija prostate. U ovim ispitivanjima BHP, nije izgledalo da je lek Proscar menjao učestalost otkrivanja karcinoma prostate, a ukupna incidenca karcinoma prostate nije bila značajno različita između pacijenata koji su primali lek Proscar i onih koji su dobijali placebo.

Pre početka lečenja lekom Proscar, a nakon toga periodično, preporučuje se da se uradi digitorektalni pregled prostate, kao i drugi pregledi, pomoću kojih može da se otkrije karcinom prostate. Za otkrivanje karcinoma prostate takođe se koriste vrednosti PSA u serumu. Uopšteno, ako je početna vrednost PSA 10 nanograma/mL (Hybritech) treba da se uradi dalji pregled i razmotri biopsija prostate. Ako je vrednost PSA između 4 i 10 nanograma/mL, preporučuju se dalji pregledi. Postoji značajno preklapanje u vrednostima PSA kod muškaraca sa i bez karcinoma prostate. Zbog toga, kod muškaraca sa BHP, PSA vrednosti unutar opsega normalnih referentnih vrednosti ne isključuju mogućnost postojanja karcinoma prostate, bez obzira da li su pacijenti na terapiji lekom Proscar ili ne. Početna vrednost PSA < 4 nanograma/mL ne isključuje mogućnost postojanja karcinoma prostate.

Lek Proscar smanjuje koncentraciju PSA u serumu za približno 50% kod pacijenata sa BHP, čak i u prisustvu karcinoma prostate. Ovo smanjenje koncentracije PSA u serumu kod pacijenata sa BHP koji se leče lekom Proscar treba uzeti u obzir prilikom procenjivanja PSA vrednosti i to ne isključuje mogućnost istovremenog postojanja karcinoma prostate. Ovo smanjenje je predvidivo u celom rasponu vrednosti PSA, iako su moguće individualne razlike među pacijentima. Kod pacijenata koji su lečeni lekom Proscar tokom šest meseci ili duže, PSA vrednosti treba da budu udvostručene u poređenju sa opsegom normalnih vrednosti kod nelečenih muškaraca. Ovim podešavanjem se održava osetljivost i specifičnost PSA testa, kao i njegova efikasnost u otkrivanju karcinoma prostate.

Potrebno je da se pažljivo proceni svako održivo povećanje koncentracije PSA kod pacijenata koji se leče finasteridom u dozi od 5 mg, uz uzimanje u obzir moguće nepridržavanje režima terapije lekom Proscar.

Interakcije leka sa laboratorijskim testovima

Uticaj na vrednost PSA

Koncentracije PSA u serumu zavise od životne dobi i volumena prostate pacijenta, a volumen prostate zavisi od životne dobi pacijenta. Kada se procenjuju laboratorijske vrednosti PSA, treba uzeti u obzir činjenicu da se koncentracija PSA smanjuje kod pacijenata koji su na terapiji lekom Proscar. Kod većine pacijenata, vrednost PSA naglo opada u prvih nekoliko meseci od početka lečenja, a nakon toga se vrednosti PSA stabilizuju na novu početnu vrednost. Nove početne vrednosti PSA nakon uzimanja leka prosečno su upola manje od početnih vrednosti pre početka lečenja. Zbog toga, kod tipičnih pacijenata koji su lečeni lekom Proscar tokom šest meseci ili duže, PSA vrednosti treba udvostručiti da bi se izvršilo poređenje sa opsegom normalnih vrednosti kod nelečenih muškaraca. Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4 Uticaj finasterida na vrednosti antigena specifičnog za prostatu (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate.

Lek Proscar ne dovodi do značajnog smanjenja udela slobodnog PSA (odnos slobodni/ukupni PSA). Odnos slobodni/ukupni PSA ostaje konstantan, čak i pod uticajem leka Proscar. Kada se procenat slobodnog PSA koristi kao pomoć u otkrivanju karcinoma prostate, nije potrebno prilagođavanje njegove vrednosti.

Karcinom dojke kod muškaraca

U toku kliničkih ispitivanja, kao i u postmarketinškom periodu, zabeleženi su slučajevi karcinoma dojke kod muškaraca koji su primali finasterid u dozi od 5 mg. Lekari treba da upozore svoje pacijente da odmah prijave sve promene koje uoče na tkivu svojih grudi kao što su čvorići, bol, ginekomastija ili iscedak iz bradavica.

Promene raspoloženja i depresija

Promene raspoloženja, uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i, ređe, suicidalne ideje zabeležene su kod pacijenata koji su bili na terapiji finasteridom u dozi od 5 mg. Pacijente treba pratiti zbog moguće pojave pshijatrijskih simptoma i ako se takvi simptomi jave, pacijenta treba uputiti da potraži savet lekara.

Pedijatrijska populacija

Lek Proscar nije indikovan za upotrebu kod dece. Bezbednost i efikasnost leka Procar kod dece nisu utvrđeni.

Insuficijencija jetre

Uticaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida nije ispitivan.

Laktoza

Film tableta sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da koriste ovaj lek.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Nisu uočene klinički značajne interakcije finasterida sa drugim lekovima. Finasterid se primarno metaboliše preko enzimskog sistema citohroma P450 3A4, ali izgleda da ne utiče značajno na njegovu aktivnost. Iako se procenjuje da je mali rizik da finasterid utiče na farmakokinetiku drugih lekova, postoji mogućnost da će inhibitori i induktori citohroma P450 3A4 uticati na koncentracije finasterida u plazmi. Međutim, na osnovu utvrđenih granica bezbednosti, malo je verovatno da će bilo koje povećanje koncentracije, nastalo zbog istovremene primene ovih inhibitora, biti klinički značajno. Kod ljudi su ispitivane interakcije sa sledećim lekovima: propranolol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin i fenazon i nisu uočene nikakve klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Lek Proscar je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.3).

Zbog sposobnosti inhibitora testosteron-5-alfa reduktaze (tip II) da sprečavaju konverziju testosterona u dihidrotestosteron (DHT) ovi lekovi, uključujući finasterid, mogu dovesti do pojave anomalija spoljašnjih polnih organa kod fetusa muškog pola, ukoliko je trudnica bila izložena leku.

U studijama razvojne toksičnosti sprovedenim na životinjama, uočen je dozno-zavisni razvoj hipospadije kod mladunaca muškog pola potomaka ženki pacova koje su tokom trudnoće primale finasterid u dozama koje su bile u opsegu od 100 mikrograma/kg/dan do 100 mg/kg/dan, a incidenca hipospadije kretala se od 3,6% do 100%. Pored toga, skotne ženke pacova, koje su dobijale finasterid u dozama manjim od preporučenih doza za ljude, rodile su mladunčad sa smanjenom masom prostate i semenih kesica, sa odloženim odvajanjem prepucija, poremećajem u razvoju bradavica i smanjenim razmakom između anusa i genitalija. Utvrđeno je da je, kod pacova, kritični period u kome dolazi do razvoja ovih anomalija 16. do 17. dan gestacije.

Navedene anomalije su posledica farmakološkog dejstva inhibitora 5 alfa–reduktaze tipa II. Mnoge od ovih promena, poput hipospadije, koje su uočene kod pacova muškog pola koji su bili in utero izloženi finasteridu, su slične onima zabeleženim kod odojčadi čoveka muškog pola sa genetskom deficijencijom 5 alfa–reduktaze tipa II. Upravo iz ovih razloga je lek Proscar kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne.

Kod potomaka ženskog pola koji su bili in utero izloženi bilo kojoj dozi finasterida nisu uočeni ovi efekti.

Izloženost finasteridu – rizik za fetus muškog pola

Žene koje su trudne ili kod kojih postoji mogućnost da su trudne ne smeju da rukuju usitnjenim ili polomljenim tabletama leka Proscar zbog mogućnosti resorpcije finasterida, što za posledicu može imati rizik za fetus muškog pola (videti odeljak 4.6). Proscar tablete su obložene filmom koji sprečava kontakt sa aktivnom supstancom tablete tokom uobičajenog rukovanja tabletama, osim ukoliko tablete nisu usitnjene ili polomljene.

Uočene su male količine finasterida u semenoj tečnosti pacijenata koji su dobijali finasterid u dozi od 5 mg dnevno. Ne zna se da li može da dođe do neželjenih efekata na fetus muškog pola kada je majka u kontaktu sa semenom tečnošću pacijenta koji se leči finasteridom. Ukoliko je seksualna partnerka pacijenta trudna ili postoji mogućnost da je trudna, pacijenta treba savetovati da se mogućnost izlaganja partnerke semenoj tečnosti svede na minimum.

Dojenje

Lek Proscar nije indikovan za primenu kod žena.

Nije poznato da li se finasterid izlučuje u mleko dojilja.

Ne postoje podaci koji ukazuju na to da lek Proscar ima uticaj na sposobnost pacijenta da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

Najčešće neželjene reakcije su impotencija i smanjeni libido. Ove neželjene reakcije se pojavljuju rano na početku terapije i uglavnom se u nastavku terapije povlače kod većine pacijenata.

U sledećoj tabeli navedene su neželjene reakcije koje su zabeležene tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškom periodu.

Učestalost neželjenih reakcija utvrđena je na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Učestalost neželjenih reakcija koje su zabeležene nakon stavljanja leka u promet ne može da se utvrdi zato što su dobijene iz spontanog prijavljivanja neželjenih reakcija.

Pored ovoga, prijavljena je i sledeća neželjena reakcija tokom kliničkih ispitivanja i u postmarketinškom periodu: karcinom dojke kod muškaraca (videti odeljak 4.4.).

Studija Medikamentna terapija simptoma prostate (engl. Medical Therapy of Prostatic Symptoms, MTOPS) U MTOPS studiji vršeno je poređenje između finasterida u dozi od 5 mg dnevno (n=768), doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg dnevno (n=756), kombinovane terapije finasteridom u dozi od 5 mg dnevno i doksazosinom u dozi od 4 ili 8 mg dnevno (n=786), i placeba (n=737). U ovoj studiji profil bezbednosti i podnošljivosti kombinovane terapije bio je uopšteno konzistentan sa profilom kod individualnih lekova. Incidenca poremećaja ejakulacije kod pacijenata koji su primali kombinovanu terapiju bila je uporediva sa zbirom incidenci za ovu neželjenu reakciju za dva pojedinačna leka u monoterapiji.

Ostali podaci iz dugogodišnjih kliničkih studija

U sedmogodišnjem, placebo kontrolisanom kliničkom ispitivanju sprovedenom kod 18882 zdrava ispitanika muškog pola, od kojih su kod njih 9060 podaci sa biopsije prostate bili raspoloživi za analizu, karcinom prostate je otkriven kod 803 (18,4%) muškarca koji su primali lek Proscar i kod 1147 (24,4%) muškaraca koji su primali placebo. U grupi koja je primala lek Proscar, kod 280 (6,4%) muškaraca je, na osnovu biopsije, utvrđen karcinom prostate Glisonovog rezultata 7-10, u odnosu na 237 (5,1%) muškaraca u grupi koja je primala placebo. Dodatne analize su ukazale na to da povećana učestalost karcinoma prostate visokog stepena uočena u grupi koja je primala lek Proscar može da se objasni greškom u proceni zbog uticaja leka Proscar na volumen prostate. Od ukupnog broja slučajeva karcinoma prostate koji su dijagnostikovani u ovoj studiji, približno 98% njih bili su klasifikovani kao intrakapsularni (klinički stadijum T1 ili T2) prilikom dijagnoze. Veza između dugotrajne primene leka Proscar i karcinoma Glisonovog rezultata 7-10 nije poznata.

Rezultati laboratorijskih testova

Prilikom procene laboratorijski utvrđenih vrednosti PSA, treba imati u vidu činjenicu da su vrednosti PSA smanjene kod pacijenata koji primaju lek Proscar (videti odeljak 4.4). Kod većine pacijenata, koncentracija PSA naglo opada u prvih nekoliko meseci od početka lečenja, a nakon toga se vrednosti PSA stabilizuju na novu početnu vrednost. Nove početne vrednosti PSA nakon uzimanja leka prosečno su upola manje od vrednosti pre početka lečenja. Zbog toga, kod tipičnih pacijenata koji uzimaju lek Proscar šest meseci ili duže, vrednosti PSA treba udvostručiti radi poređenja sa normalnim vrednostima kod nelečenih muškaraca.

Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4 Uticaj finasterida na vrednosti antigena specifičnog za prostatu (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate.

Nisu uočene nikakve druge razlike u vrednostima standardnih laboratorijskih testova između pacijenata koji su primali lek Proscar i pacijenata koji su dobijali placebo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne preporučuje se nikakva posebna terapija predoziranja lekom Proscar. Kod pacijenata koji su primali pojedinačne doze leka Proscar do 400 mg i višestruke doze leka Proscar do 80 mg/dan tokom do tri meseca nisu uočena neželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate, inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze

ATC šifra: G04CB01

Finasterid je kompetitivni inhibitor humane 5-alfa reduktaze, intracelularnog enzima koji pretvara testosteron u potentniji androgen, dihidrotestosteron (DHT). Kod benigne hiperplazije prostate (BHP), uvećanje prostate zavisi od pretvaranja testosterona u DHT u prostati. Lek Proscar je visoko efikasan u smanjenju koncentracija DHT u cirkulaciji i unutar prostate. Finasterid nema afinitet za androgeni receptor.

U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP, sa uvećanom prostatom ustanovljenom na digitorektalnom pregledu i sa malim rezidualnim volumenom urina, lek Proscar je doveo do smanjenja incidence akutne urinarne retencije sa 7/100 na 3/100 nakon četiri godine, kao i do smanjenja potrebe za hirurškom intervencijom (TURP ili prostatektomija) sa 10/100 na 5/100. Ova smanjenja su bila praćena poboljšanjem simptom skora na QUASI-AUA skali za 2 boda (opseg skale je od 0 do 34 boda), održivim smanjenjem volumena prostate za približno 20% i sa održivim povećanjem brzine protoka urina.

Studija Medikamentna terapija simptoma prostate

Studija Medikamentna terapija simptoma prostate (MTOPS) sprovedena je u trajanju od 4 do 6 godina kod 3047 muškaraca sa simptomatskom BHP koji su bili randomizovani da primaju finasterid u dozi od 5 mg dnevno, doksazosin u dozi od 4 ili 8 mg dnevno*, kombinaciju finasterida u dozi od 5 mg dnevno i doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg dnevno*, ili placebo. Primarni parametar praćenja bio je vreme do kliničke progresije BHP koje je definisano kao potvrđeno povećanje za  4 boda u odnosu na vrednost na početku ispitivanja u skoru simptoma, akutna urinarna retencija, bubrežna insuficijencija povezana sa BHP, rekurentne infekcije urinarnog trakta ili urosepsa, ili inkontinencija. U poređenju sa placebom, terapija finasteridom, doksazosinom ili kombinovana terapija, dovele su do značajnog smanjenja rizika za kliničku progresiju BHP za 34% (p=0,002), 39% (p<0,001), odnosno 67% (p<0,001). Kod većine slučajeva progresije BHP (274 od 351), je postojalo potvrđeno povećanje za  4 boda u skoru simptoma. U odnosu na placebo, rizik za progresiju simptoma skora smanjen je za 30% (95% CI 6 do 48%) u grupi koja je primala finasterid, za 46% (95% CI 25 do 60%) u grupi koja je primala doksazosin i za 64% (95% CI 48 do 75%) u grupi koja je primala kombinovanu terapiju. Akutna urinarna retencija zabeležena je kod 41 od 351 događaja progresije BHP. U odnosu na placebo, rizik za razvoj akutne urinarne retencije bio je smanjen za 67% (p=0,011) u grupi koja je primala finasterid, za 31% (p=0,296) u grupi koja je primala doksazosin i za 79% (p=0,001) u grupi koja je primala kombinovanu terapiju. Značajnu razliku u odnosu na placebo ostvarile su samo grupe koje su primale finasterid i kombinovanu terapiju.

*Doza je titrirana od 1 mg do 4 ili 8 mg u skladu sa podnošljivošću, tokom perioda od 3 nedelje.

Nakon uzimanja oralne doze radioaktivno obeleženog 14C-finasterida kod muškaraca, 39% uzete doze se izluči urinom u obliku metabolita (u urinu se skoro uopšte ne izluči lek u nepromenjenom obliku), a 57% od ukupne unete doze se izluči fecesom. Identifikovana su dva metabolita finasterida koji veoma malo učestvuju u inhibitornom efektu finasterida na 5-alfa reduktazu tipa II.

Oralna bioraspoloživost finasterida je približno 80% u odnosu na intravensku referentnu dozu, a hrana ne utiče na bioraspoloživost finasterida. Maksimalne koncentracije finasterida u plazmi postižu se oko dva sata nakon uzimanja leka, a u vremenu od 6 do 8 sati dolazi do potpune resorpcije leka. Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 93%. Klirens finasterida u plazmi iznosi oko 165 mL/min, a volumen distribucije finasterida je oko 76 litara.

Brzina eliminacije finasterida je nešto smanjena kod starijih pacijenata. Poluvreme eliminacije se produžava sa srednje vrednosti od oko 6 sati kod muškaraca starosti između 18 i 60 godina na 8 sati kod muškaraca starijih od 70 godina. Ovaj nalaz nema klinički značaj i ne zahteva smanjenje doze.

Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega, čije se vrednosti klirensa kreatinina kreću između 9 i 55 mL/min, raspodela pojedinačne doze 14C-finasterida nije se razlikovala od one kod zdravih dobrovoljaca. Vezivanje za proteine plazme takođe se nije razlikovalo kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Deo metabolita koji se uobičajeno izlučuje putem bubrega, kod ovih pacijenata se izlučio fecesom. Zbog toga, izgleda da se izlučivanje fecesom povećava srazmerno smanjenju izlučivanja metabolita urinom. Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji nisu na dijalizi.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetici leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Utvrđeno je da finasterid prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Male količine finasterida uočene su u semenoj tečnosti lečenih pacijenata.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene na pacovima muškog pola pokazale su smanjenu masu prostate i

semenih kesica, smanjenu sekreciju iz akcesornih polnih žlezda i smanjen indeks plodnosti (uzrokovano primarnim farmakološkim efektom finasterida). Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Kao i kod drugih inhibitora 5-alfa reduktaze, nakon primene finasterida u periodu gestacije, uočena je feminizacija fetusa muškog pola pacova. Finasterid je primenjivan intravenski skotnim ženkama Rhesus majmuna u dozama do 800 nanograma/dan tokom celog perioda razvoja embriona i fetusa i pri tome nije došlo do pojave anomalija kod fetusa muškog pola. Ova doza je oko 60 do 120 puta veća od najveće procenjene izloženosti žene finasteridu preko semene tečnosti muškarca koji prima finasterid u dozi od 5 mg/dan. Da bi se potvrdila relevantnost dokaza dobijenih ispitivanjima na Rhesus majmunima za razvoj ljudskog fetusa, doza finasterida od 2 mg/kg/dnevno (sistemska izloženost (PIK) kod majmuna bila je nešto veća (3x) nego što je izloženost kod muškaraca kada se finasterid daje u dozi od 5 mg, ili približno 1 do 2 miliona puta veća od procenjene količine finasterida u semenoj tečnosti) je data oralno trudnim ženkama majmuna, a za rezultat je imala pojavu anomalija spoljašnjih genitalnih organa kod fetusa muškog pola. Kod fetusa muškog pola nisu zabeležene nikakve druge anomalije, a kod fetusa ženskog pola nisu uopšte zabeležene anomalije izazvane finasteridom bez obzira na visinu primenjivane doze.

Jezgro film tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat;

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); dokusat-natrijum;

celuloza, mikrokristalna (E460); magnezijum-stearat (E572).

Film obloga tablete:

hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); titan-dioksid (E171);

talk;

boja: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC blister prekriven aluminijumskom folijom u kojem se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Žene koje su trudne ili je moguće da su trudne ne smeju da rukuju usitnjenim ili polomljenim tabletama leka Proscar (videti odeljak Izloženost finasteridu – rizik za fetus muškog pola).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Proscar sadrži aktivnu supstancu finasterid. Finasterid pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori 5-alfa-reduktaze.

Lek Proscar se koristi za smanjenje prostate kada je ona uvećana kod muškaraca. Prostata je žlezda koja se nalazi ispod mokraćne bešike (ali samo kod muškaraca). Ona stvara tečnost koja je sastavni deo semene tečnosti (sperme).

Otečena prostata može da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate“ ili BHP.

Šta je BHP?

Ako imate BHP to znači da je Vaša prostata uvećana. Uvećana prostata pritiska mokraćnu cev koja izlazi iz mokraćne bešike i na taj način otežava izlučivanje mokraće.

Ovo može da dovede do sledećih problema:

• da imate potrebu da češće mokrite, a naročito noću,
• da imate potrebu da morate odmah da mokrite,
• da Vam je teško da započnete mokrenje,
• kada započnete mokrenje, protok mokraće je slab,
• kada započnete mokrenje dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje,
• da imate osećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.

Kod nekih muškaraca BHP može da dovede do ozbiljnijih problema kao što su:

• infekcije mokraćnih puteva,
• iznenadna nemogućnost mokrenja,
• potreba za hirurškom intervencijom.

Šta još treba da znate o BHP?

• BHP nije karcinom (rak) i ne dovodi do pojave karcinoma, ali ove dve bolesti mogu da budu prisutne istovremeno.
• Pre nego što počnete da uzimate lek Proscar, Vaš lekar će sprovesti neke jednostavne testove da bi proverio da li imate karcinom prostate.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi ovoga, obratite se Vašem lekaru.

• ako ste osoba ženskog pola (zato što je ovaj lek namenjen samo muškarcima)
• ako ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Lek Proscar nije namenjen za upotrebu kod dece.

Nemojte uzimati lek Proscar ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Proscar:

• ako je Vaša partnerka trudna ili planira da zatrudni. Tokom uzimanja leka Proscar morate da koristite prezervativ ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. Ovo je potrebno zbog toga

što Vaša sperma može da sadrži male količine leka i može da spreči normalan razvoj polnih organa bebe;

• ako treba da radite test krvi koji se zove PSA (test određivanja specifičnog antigena prostate). Lek Proscar može da utiče na rezultate ovog testa.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Proscar.

Promene raspoloženja i depresija

Promene raspoloženja kao što je depresivno raspoloženje, depresija i, ređe, samoubilačke misli su zabeleženi kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Proscar. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma što pre se obratite Vašem lekaru za dalji medicinski savet.

Deca

Deca ne smeju da uzimaju lek Proscar.

Drugi lekovi i lek Proscar

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Proscar obično ne utiče na dejstvo drugih lekova.

Uzimanje leka Proscar sa hranom i pićima

Lek Proscar može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća i dojenje

• Osobe ženskog pola ne smeju da uzimaju lek Proscar.
• Ako ste žena koja je trudna ili planira da zatrudni, ne smete da rukujete usitnjenim ili polomljenim tabletama leka Proscar (cele tablete su obložene filmom da bi se izbegao kontakt sa aktivnom supstancom tokom uobičajenog rukovanja tabletama), jer ovaj lek može da utiče na normalan razvoj polnih organa bebe.
• Ako žena koja je trudna dođe u kontakt sa usitnjenim ili polomljenim tabletama leka Proscar, neophodno je da se obrati lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Proscar može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom, rukujete alatima ili mašinama.

Lek Proscar sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Proscar sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Uobičajena doza je jedna tableta (5 mg) svaki dan, uz obrok ili nezavisno od njega.
• Uzimajte ovaj lek oralnim putem.
• Vaš lekar može da Vam propiše da uzimate lek Proscar zajedno sa jednim drugim lekom (doksazosin) u cilju bolje kontrole simptoma BHP.

Ako ste uzeli više leka Proscar nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Proscar

• Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.
• Uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Proscar

Nakon započinjanja terapije lekom Proscar možete da osetite rano poboljšanje simptoma Vaše bolesti. Međutim, da bi lek dostigao svoj pun efekat, mora da se uzima najmanje šest meseci. Veoma je važno da uzimate lek Proscar onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar, čak iako ne osetite odmah povoljne efekte leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Tokom upotrebe ovog leka može da dođe do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

Prestanite da uzimate lek Proscar i odmah se javite Vašem lekaru ako Vam se javi neki od sledećih simptoma:

• oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje i otežano disanje (angioedem);
• osip na koži, svrab kože, ili ispupčenja pod kožom (koprivnjača).

Ostala neželjena dejstva mogu da uključuju sledeće:

• nemogućnost erekcije (impotencija);
• smanjena seksualna želja;
• problemi sa ejakulacijom, na primer smanjena količina sperme koja se oslobađa tokom seksualnog odnosa. Izgleda da ova smanjena količina sperme ne remeti normalnu seksualnu funkciju.

Prethodno opisana neželjena dejstva mogu da nestanu nakon izvesnog vremena ako i dalje nastavite da uzimate lek Proscar. Ako se to ne dogodi, onda se obično povuku nakon prestanka uzimanja leka Proscar.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod nekih muškaraca su:

• oticanje grudi ili osetljivost grudi;
• palpitacije (osećaj lupanja ili preskakanja srca);
• poremećaj funkcije jetre, što se može pokazati na odgovarajućim laboratorijskim analizama krvi;
• bol u testisima;
• krv u spermi;
• nemogućnost postizanja erekcije koja se može nastaviti i nakon prestanka uzimanja leka
• neplodnost kod muškaraca i/ili loš kvalitet semene tečnosti. Nakon prekida primene finasterida prijavljeno je poboljšanje kvaliteta semene tečnosti,
• depresija;
• smanjena seksualna želja koja se može nastaviti i nakon prekida lečenja;
• problemi sa ejakulacijom koji se mogu nastaviti i nakon prestanka uzimanja leka;
• anksioznost.

Potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko kod sebe uočite bilo koje promene u tkivu grudi poput čvorića, bola, uvećanja grudi ili iscedka iz bradavica zato što ove promene mogu da budu znaci ozbiljnog stanja, poput karcinoma dojke.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Bilo bi korisno ako biste zabeležili podatke o tome šta se tačno dogodilo, kada je započelo i koliko dugo je trajalo.

Šta još treba da znate o leku Proscar?

Lek Proscar (finasterid) nije odobren za lečenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog ispitivanja sprovedenog kod muškaraca koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sledeće:

• Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod muškaraca koji su uzimali finasterid nego kod muškaraca koji nisu uzimali nikakav lek.
• Broj muškaraca koji su imali visok stepen na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca koji su primali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nijedan lek.
• Uticaj dugotrajne upotrebe finasterida na tumore ove vrste nije poznat.

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o ovom ispitivanju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Datum isteka roka upotrebe

Ne smete koristiti lek Proscar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nemojte vaditi tablete iz blistera do neposredno pre uzimanja leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca leka Proscar je finasterid. Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); dokusat-natrijum; celuloza, mikrokristalna (E460); magnezijum-stearat (E572).

Film obloga tablete:

Hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); titan-dioksid (E171); talk; boja: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).

Kako izgleda lek Proscar i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Blago bikonveksne, oblika jabuke, film tablete plave boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku

„MSD 72“ a sa druge „PROSCAR“.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC blister prekriven aluminijumskom folijom u kojem se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

• MERCK, SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija
• ORGANON HEIST B.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Napomena: Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da se označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04268-22-001 od 05.10.2023.