Beneprost® 5mg film tableta

Lek Beneprost je indikovan za lečenje i kontrolu benigne hiperplazije prostate (BHP) kod pacijenata sa uvećanom prostatom u cilju:

• izazivanja regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i ublažavanja simptoma povezanih sa BHP.
• smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim lečenjem, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) i prostatektomiju.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg dnevno, koja može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.

Lek Beneprost može da se primenjuje u monoterapiji ili u kombinaciji sa alfa-blokatorom doksazosinom (videti odeljak 5.1).

Mada je moguće da dođe do ranog simptomatskog poboljšanja, može biti potrebno da se sprovede terapija u trajanju od najmanje 6 meseci da bi se procenilo da li je postignut dobar terapijski odgovor. Nakon toga treba nastaviti sa dugotrajnom terapijom.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili pacijenata sa različitim stepenima insuficijencije bubrega (mala vrednost klirensa kreatinina i do 9 mL/min).

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Lek Beneprost je kontraindikovan kod dece.

Lek Beneprost nije indikovan za primenu kod žena i dece. Lek Beneprost je kontraindikovan u sledećim situacijama:

• Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

6.1.);

• Trudnoća – Upotreba kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.6.

„ Izloženost finasteridu - rizik za fetus muškog pola“).

Opšta upozorenja

Da bi se izbegle opstruktivne komplikacije, pacijente sa velikom količinom rezidualnog urina i/ili izraženom opstrukcijom protoka urina treba pažljivo pratiti. Treba razmotriti mogućnost hirurške intervencije.

Uticaj finasterida na koncentraciju specifičnog antigena prostate (PSA) i na otkrivanje karcinoma prostate Za sada nije pokazana klinička korist od lečenja finasteridom kod pacijenata sa karcinomom prostate. Pacijenti sa BHP i sa povećanim vrednostima antigena specifičnog za prostatu (PSA) u serumu su praćeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u kojima su rađeni biopsija prostate i višekratna merenja vrednosti PSA. U ovim ispitivanjima BHP, nije izgledalo da je finasterid menjao učestalost otkrivanja karcinoma prostate, a ukupna incidenca karcinoma prostate nije bila značajno različita između pacijenata koji su primali finasterid i onih koji su dobijali placebo.

Pre početka lečenja finasteridom, a nakon toga periodično, preporučuje se da se uradi digitorektalni pregled prostate, kao i drugi pregledi, pomoću kojih može da se otkrije karcinom prostate. Za otkrivanje karcinoma prostate takođe se koriste vrednosti PSA u serumu. Uopšteno, ako je početna vrednost PSA  10 nanograma/mL (Hybritech) treba da se uradi dalji pregled i razmotri biopsija prostate. Ako je vrednost PSA između 4 i 10 nanograma/mL, preporučuju se dalji pregledi. Postoji značajno preklapanje u vrednostima PSA kod muškaraca sa i bez karcinoma prostate. Zbog toga, kod muškaraca sa BHP, PSA vrednosti unutar normalnog referentnog opsega ne isključuju mogućnost postojanja karcinoma prostate, bez obzira da li su pacijenti na terapiji finasteridom ili ne. Početna vrednost PSA < 4 nanograma/mL ne isključuje mogućnost postojanja karcinoma prostate.

Finasterid izaziva smanjenje koncentracije PSA u serumu za približno 50% kod pacijenata sa BHP, čak i u prisustvu karcinoma prostate. Ovo smanjenje koncentracija PSA u serumu kod pacijenata sa BHP koji se leče finasteridom treba uzeti u obzir prilikom procenjivanja PSA vrednosti i to ne isključuje mogućnost istovremenog postojanja karcinoma prostate. Ovo smanjenje je predvidivo u celom rasponu vrednosti PSA, iako su moguće individualne razlike među pacijentima. Kod pacijenata koji su lečeni finasteridom tokom šest meseci ili duže, PSA vrednosti treba udvostručiti u cilju poređenja sa normalnim opsegom vrednosti kod nelečenih muškaraca. Ovim podešavanjem se održava osetljivost i specifičnost PSA testa, kao i njegova sposobnost za otkrivanje karcinoma prostate.

Svako stalno povećanje koncentracije PSA kod pacijenata koji se leče finasteridom u dozi od 5 mg treba pažljivo proceniti, uz razmatranje mogućeg nepridržavanja režimu terapije finasteridom.

Interakcije lek/ laboratorijski testovi

Uticaj na koncentracije PSA

Koncentracija PSA u serumu zavisi od godina starosti i volumena prostate pacijenta, a volumen prostate zavisi od starosne dobi pacijenta. Kada se procenjuju laboratorijske vrednosti PSA, treba uzeti u obzir činjenicu da se koncentracija PSA smanjuje kod pacijenata koji su na terapiji finasteridom. Kod većine pacijenata, koncentracija PSA se naglo smanjuje u prvih nekoliko meseci od početka lečenja, a nakon toga se nivoi PSA stabilizuju na novu početnu vrednost. Početne vrednosti PSA nakon uzimanja leka prosečno su

upola manje od početnih vrednosti pre početka lečenja. Zbog toga, kod pacijenata koji su lečeni finasteridom tokom šest meseci ili duže, PSA vrednosti treba udvostručiti za poređenje sa normalnim opsegom vrednosti kod nelečenih muškaraca. Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4. „Uticaj finasterida na koncentraciju specifičnog antigena prostate (PSA) i na otkrivanje karcinoma prostate“.

Udeo slobodnog PSA (odnos vrednosti slobodnog i ukupnog PSA) nije značajno smanjen tokom terapije finasteridom i ostaje konstantan čak i pod dejstvom leka. Zbog toga, kada se udeo slobodnog PSA koristi za otkrivanje karcinoma prostate, nije potrebno prilagođavanje vrednosti.

Karcinom dojki kod muškaraca

U toku kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja zabeleženi su slučajevi karcinoma dojki kod muškaraca koji su uzimali finasterid u dozi od 5 mg. Treba upozoriti pacijente da odmah prijave lekaru bilo koje promene na dojkama, kao što su: čvorići, bol, ginekomastija ili curenje iz bradavica.

Promene raspoloženja i depresija

Promene raspoloženja, uključujući depresivno stanje, depresiju i ređe, suicidalne misli, su zabeležene kod pacijenata lečenih sa 5 mg finasterida. Pacijente treba pratiti zbog moguće pojave psihijatrijskih simptoma i ako se takvi simptomi pojave, pacijenta treba uputiti da zatraže savet lekara.

Primena u pedijatriji

Lek Beneprost nije indikovan za primenu kod dece. Bezbednost i efikasnost nisu utvrđene kod dece.

Insuficijencija jetre

Nije ispitivan uticaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida.

Laktoza

Lek Beneprost sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu prijavljene klinički značajne interakcije finasterida sa lekovima. Finasterid se primarno metaboliše preko enzimskog sistema citohroma P450 3A4, ali izgleda da ne utiče značajno na njegovu aktivnost. Iako se procenjuje da je mali rizik od uticaja finasterida na farmakokinetiku drugih lekova, postoji mogućnost da inhibitori i induktori citohroma P450 3A4 utiču na koncentraciju finasterida u plazmi. Međutim, na osnovu utvrđenih granica bezbednosti, malo je verovatno da će bilo koje povećanje koncentracije finasterida u plazmi, usled istovremene primene inhibitora, imati klinički značaj. Kod ljudi su ispitivane interakcije sa sledećim lekovima: propranolol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin i fenazon i nisu zabeležene klinički značajne interakcije ni sa jednim od njih.

Trudnoća

Finasterid je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.3.).

Zbog sposobnosti inhibitora testosteron-5-alfa reduktaze (tip II), da sprečavaju konverziju testosterona u dihidrotestosteron (DHT), ovi lekovi uključujući finasterid mogu dovesti do pojave anomalija spoljašnjih polnih organa kod fetusa muškog pola, ukoliko je trudnica bila izložena leku.

U ispitivanjima razvojne toksičnosti kod životinja, zabeležena je pojava dozno-zavisne hipospadije, sa incidencom od 3,6% do 100%, kod mladunaca muškog pola čije su majke tokom trudnoće dobijale finasterid u dozama od 100 mikrograma/kg/dan do 100 miligrama/kg/dan. Pored toga, nakon primene finasterida u dozama manjim od preporučenih doza za ljude, skotne ženke pacova su rađale muško potomstvo sa

smanjenom masom semenih kesica i prostate, odloženom separacijom prepucijuma, tranzitornim razvojem bradavica i smanjenim anogenitalnim rastojanjem. Kritični period za nastajanje navedenih anomalija kod pacova je bio između 16. i 17. dana gestacije.

Navedene anomalije su posledica farmakološkog dejstva inhibitora 5-alfa-reduktaze (tip II). Mnoge od ovih promena, poput hipospadije, koje su uočene kod muških pacova koji su bili in utero izloženi finasteridu, su slične onima zabeleženim kod odojčadi muškog pola sa genetskom deficijencijom 5-α–reduktaze tipa II. Upravo iz ovih razloga finasterid je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da budu trudne.

Nisu zabeležene promene kod fetusa ženskog pola koji su bili izloženi dejstvu finasterida in utero. Izloženost finasteridu - rizik za fetus muškog pola

Žene koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne ne treba da rukuju polomljenim ili usitnjenim tabletama finasterida, jer postoji mogućnost resorpcije leka i samim tim potencijalnog rizika za fetus muškog pola (videti odeljak 4.6.). Lek Beneprost tablete su obložene filmom, koji sprečava kontakt sa aktivnom supstancom u toku uobičajenog rukovanja, pod uslovom da tablete nisu prelomljene ili smrvljene.

Male količine finasterida su otkrivene u semenoj tečnosti muškaraca koji su primali finasterid u dozi od 5 mg/dan. Nije poznato da li je fetus muškog pola izložen neželjenim dejstvima leka, ukoliko je trudnica izložena semenoj tečnosti muškarca koji se leči finasteridom. Ukoliko je seksualna partnerka pacijenta trudna ili postoji mogućnost da je trudna, pacijenta treba savetovati da se mogućnost izlaganja partnerke semenoj tečnosti svede na minimum.

Dojenje

Primena finasterida nije indikovana kod žena. Nije poznato da li se lek izlučuje u majčino mleko.

Ne postoje podaci koji potvrđuju da finasterid utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Najčešće neželjene reakcije su impotencija i smanjeni libido. Ova neželjena dejstva se pojavljuju rano na početku terapije i uglavnom se u nastavku terapije povlače kod većine pacijenata.

U tabeli u nastavku navedena su neželjena dejstva koja su zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškom periodu.

Učestalost neželjenih dejstava utvrđena je na sledeći način:

Veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do

< 1/1.000), veoma retka (< 1/10000) i nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka). Učestalost neželjenih reakcija koje su zabeležene u postmarketinškom periodu ne može da se utvrdi zato što su dobijena iz spontanih prijava.

Pored ovoga, zabeleženo je i sledeće neželjeno dejstvo tokom kliničkih ispitivanja i/ili u post-marketinškom periodu: karcinom dojke kod muškaraca (videti odeljak 4.4).

Medikamentna terapija simptoma prostate (MTOPS)

U MTOPS studiji uporedo je ispitivana primena finasterida u dozi od 5 mg/dan (n = 768), doksazosina u dozama 4 ili 8 mg/dan (n = 756), kombinovana terapija finasteridom 5 mg/dan i doksazosina 4 ili 8 mg/dan (n = 786) i placebo (n = 737). U ovoj studiji profil bezbednosti i podnošljivosti kombinovane terapije bio je uopšteno konzistentan sa profilom individualnih lekova. Incidenca poremećaja ejakulacije kod pacijenata koji su primali kombinovanu terapiju bila je uporediva sa zbirom incidenci ovih neželjenih reakcija za dva pojedinačna leka u monoterapiji.

Ostali podaci iz dugogodišnjih kliničkih studija

U sedmogodišnjem, placebo-kontrolisanom kliničkom ispitivanju sprovedenom kod 18882 zdravih ispitanika muškog pola, od kojih su kod njih 9060 podaci sa biopsije prostate bili raspoloživi za analizu, karcinom prostate je otkriven kod 803 (18,4%) muškarca koji su primali finasterid i kod 1147 (24,4%) muškaraca koji su primali placebo. U grupi koja je primala finasterid, kod 280 (6,4%) muškaraca je, na osnovu biopsije, utvrđen karcinom prostate Glisonovog skora 7-10 u odnosu na 237 (5,1%) muškaraca u grupi koja je primala placebo. Dodatne analize su ukazale na to da povećana učestalost karcinoma prostate visokog stepena uočena u grupi koja je primala finasterid može da se objasni greškom u proceni zbog uticaja leka finasterida na volumen prostate. Od ukupnog broja slučajeva karcinoma prostate koji su dijagnostikovani u ovoj studiji, približno 98% njih bili su klasifikovani kao intrakapsularni (klinički stadijum T1 ili T2) prilikom dijagnoze. Nije poznata veza između dugogodišnje terapije finasteridom i tumora sa Glisonovim skorom 7-10.

Laboratorijski testovi

Prilikom procene PSA vrednosti, treba imati u vidu da su vrednosti PSA smanjene kod pacijenata na terapiji finasteridom (videti odeljak 4.4). Kod većine pacijenata, u prvim mesecima terapije dolazi do brzog smanjenja vrednosti PSA, nakon čega se one stabilizuju na novom početnom nivou. Početne vrednosti PSA na kraju lečenja uglavnom iznose polovinu od vrednosti pre početka lečenja. Zbog toga, kod tipičnih pacijenata koji se leče finasteridom 6 meseci ili duže, treba udvostručiti vrednosti PSA radi adekvatnog poređenja sa normalnim vrednostima kod nelečenih muškaraca.

Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4. „Uticaj finasterida na koncentraciju specifičnog antigena prostate (PSA) i na otkrivanje karcinoma prostate“.

Nisu uočene nikakve druge razlike u vrednostima standardnih laboratorijskih testova između pacijenata koji su primali finasterid i pacijenata koji su dobijali placebo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne postoji specifična terapija kod predoziranja finasteridom. Kod pacijenata koji su primali pojedinačne doze finasterida do 400 mg, kao i multiple doze do 80 mg/dan u toku 3 meseca nije zapažena pojava neželjenih dejstava.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate, inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze.

ATC šifra: G04CB01

Finasterid je kompetitivni inhibitor humane 5-alfa reduktaze, tip II, intracelularnog enzima koji pretvara testosteron u potentniji androgen, dihidrotestosteron (DHT). Kod benigne hiperplazije prostate (BHP), uvećanje prostate zavisi od pretvaranja testosterona u DHT u prostati. Finasterid je visoko efikasan u smanjenju koncentracija DHT u cirkulaciji i unutar prostate. Finasterid nema afinitet za androgeni receptor.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP, sa uvećanom prostatom ustanovljenom na digitorektalnom pregledu i sa malim rezidualnim volumenom urina, finasterid je doveo do smanjenja incidence akutne urinarne retencije sa 7/100 na 3/100 nakon četiri godine, kao i do smanjenja potrebe za hirurškom intervencijom (TURP ili prostatektomija) sa 10/100 na 5/100. Ova smanjenja su bila udružena sa poboljšanjem simptom skora na QUASI-AUA skali za 2 boda (opseg skale je od 0 do 34 boda), održivim smanjenjem volumena prostate za približno 20% i sa održivim povećanjem brzine protoka urina.

Medikamentna terapija simptoma prostate

Ispitivanje medikamentne terapije simptoma prostate (engl. medical therapy of prostatic symptoms, MTOPS) sprovedeno je u trajanju od 4 do 6 godina kod 3047 muškaraca sa simptomatskom BHP koji su bili randomizovani da primaju finasterid u dozi od 5 mg dnevno, doksazosin u dozi od 4 ili 8 mg dnevno*, kombinaciju finasterida u dozi od 5 mg dnevno i doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg dnevno*, ili placebo. Primarni parametar praćenja bio je vreme do kliničke progresije BHP koje je definisano kao potvrđeno povećanje za ≥ 4 boda u odnosu na vrednost na početku ispitivanja u simptom skoru, akutna urinarna retencija, insuficijencija bubrega povezana sa BHP, rekurentne infekcije urinarnog trakta ili urosepsa, ili inkontinencija. U poređenju sa placebom, terapija finasteridom, doksazosinom ili kombinovana terapija, dovele su do značajnog smanjenja rizika za kliničku progresiju BHP za 34% (p=0,002), 39% (p<0,001), odnosno 67% (p<0,001). Kod većine slučajeva progresije BHP (274 od 351), je postojalo potvrđeno povećanje za ≥ 4 boda u simptom skoru. U odnosu na placebo, rizik za progresiju simptom skora smanjen je za 30% (95% CI 6 do 48%) u grupi koja je primala finasterid, za 46% (95% CI 25 do 60%) u grupi koja je primala doksazosin i za 64% (95% CI 48 do 75%) u grupi koja je primala kombinovanu terapiju. Akutna urinarna retencija zabeležena je kod 41 od 351 događaja progresije BHP. U odnosu na placebo, rizik za razvoj akutne urinarne retencije bio je smanjen za 67% (p=0,011) u grupi koja je primala finasterid, za 31% (p=0,296) u grupi koja je primala doksazosin i za 79% (p=0,001) u grupi koja je primala kombinovanu terapiju. Značajnu razliku u odnosu na placebo ostvarile su samo grupe koje su primale finasterid i kombinovanu terapiju.

* Doza je titrirana od 1 mg do 4 ili 8 mg u skladu sa podnošljivošću, tokom perioda od 3 nedelje.

Nakon uzimanja oralne doze radioaktivno obeleženog 14C-finasterida kod muškaraca se 39% unete doze izluči urinom u obliku metabolita (u urinu se skoro uopšte ne izluči lek u nepromenjenom obliku), a 57% od ukupne unete doze se izluči fecesom. Identifikovana su dva metabolita finasterida koji veoma malo učestvuju u inhibitornom efektu finasterida na 5-alfa reduktazu tipa II.

Oralna bioraspoloživost finasterida je približno 80% u odnosu na intravensku referentnu dozu, a hrana ne utiče na bioraspoloživost finasterida. Maksimalne koncentracije finasterida u plazmi postižu se oko dva sata nakon uzimanja leka, a u vremenu od 6 do 8 sati dolazi do potpune resorpcije leka. Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 93%. Klirens finasterida u plazmi iznosi oko 165 mL/min, a volumen distribucije finasterida je oko 76 L.

Brzina eliminacije finasterida je nešto smanjena kod starijih pacijenata. Poluvreme eliminacije se produžava sa srednje vrednosti od oko 6 sati kod muškaraca između 18 i 60 godina starosti na 8 sati kod muškaraca starijih od 70 godina. Ovaj nalaz nema klinički značaj i ne zahteva smanjenje doze.

Kod pacijenata sa hroničnom oštećenjem funkcije bubrega, čije se vrednosti klirensa kreatinina kreću između

9 i 55 mL/min, raspodela pojedinačne doze 14C-finasterida nije se razlikovala od one kod zdravih dobrovoljaca. Vezivanje za proteine plazme takođe se nije razlikovalo kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Deo metabolita koji se uobičajeno izlučuje putem bubrega, kod ovih pacijenata se izlučio fecesom. Stoga, izgleda da se izlučivanje fecesom povećava srazmerno smanjenju izlučivanja metabolita urinom. Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji nisu na dijalizi.

Nama dostupnih podataka o farmakokinetici leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Utvrđeno je da finasterid prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Male količine finasterida uočene su u semenoj tečnosti lečenih pacijenata.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Studije reproduktivne toksičnosti na muškim pacovima pokazale su smanjenu masu prostate i semenih vezikula, smanjenu sekreciju iz akcesornih polnih žlezda i smanjen indeks plodnosti (uzrokovano primarnim farmakološkim efektom finasterida). Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Kao i kod drugih inhibitora 5-alfa reduktaze, tokom davanja finasterida u periodu gestacije, uočena je feminizacija fetusa pacova muškog pola. Finasterid je intravenski primenjivan skotnim ženkama Rhesus majmuna u dozama do 800 nanograma/dan tokom celog perioda razvoja embriona i fetusa i pri tome nije došlo do pojave anomalija kod fetusa muškog pola. Ova doza je oko 60 do 120 puta veća od najveće procenjene izloženosti žene finasteridu preko semene tečnosti muškarca koji prima finasterid u dozi od 5 mg/dan. Da bi se potvrdila relevantnost dokaza dobijenih ispitivanjima na Rhesus majmunima za razvoj ljudskog fetusa, doza finasterida od 2 mg/kg/dnevno (sistemska izloženost (PIK) kod majmuna bila je nešto veća (3x) nego što je izloženost kod muškaraca kada se finasterid uzima u dozi od 5 mg, ili približno 1 do 2 miliona puta veća od procenjene količine finasterida u semenoj tečnosti) je primenjena oralno trudnim ženkama majmuna, a za rezultat je imala pojavu anomalija spoljašnjih genitalnih organa kod fetusa muškog pola. Kod fetusa muškog pola nisu zabeležene nikakve druge anomalije, a kod fetusa ženskog pola nisu uopšte zabeležene anomalije izazvane finasteridom bez obzira na veličinu primenjivane doze.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat;

celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 101); natrijum-skrobglikolat (tip A);

skrob, preželatinizovan (skrob 1500); dokusat-natrijum;

magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry 20A50535 Blue, sastava:

Hidroksipropilceluloza (E463); hipromeloza 6 cp (E464); Titan-dioksid (E171);

Talk;

FD &C blue #2/indigo carmine Aluminium Lake (E132); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je: PVC/PE/PVdC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Beneprost sadrži aktivnu supstancu finasterid i namenjen je za primenu samo kod muškaraca. Finasterid pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori 5- alfa-reduktaze.

Lek Beneprost smanjuje uvećanu prostatu kod muškaraca kada je otečena. Prostata (kestenjača) je žlezda koja se nalazi ispod mokraćne bešike (prostata postoji samo kod muškaraca). Glavna uloga prostate je da stvara i luči tečnost koja je sastavni deo semene tečnosti. Uvećana prostata može da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate“ ili BHP.

Šta je BHP?

Ukoliko imate BHP to znači da je vaša prostata uvećana. Uvećana prostata pritiska mokraćnu cev koja izlazi iz mokraćne bešike i na taj način otežava izlučivanje mokraće.

Ovo može da dovede do pojave sledećih tegoba:

• da imate potrebu da češće mokrite, a naročito noću;
• da imate nagon da odmah morate da mokrite;
• da Vam je teško da započnete mokrenje;
• kada mokrite, mlaz mokraće je slab;
• kada mokrite dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje (mokrenje sa prekidima);
• da imate osećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.

Kod nekih muškaraca BHP može da izazove ozbiljnije poremećaje, kao što su:

• infekcije mokraćnih puteva;
• iznenadna nemogućnost mokrenja;
• potreba za hirurškom intervencijom na prostati.

Šta još treba da znate o BHP?

• BHP nije karcinom (rak) i ne dovodi do pojave raka prostate, ali i jedna i druga bolest mogu da budu prisutne u isto vreme.
• Pre početka lečenja lekom Beneprost Vaš lekar će uraditi jednostavne testove da proveri da li imate karcinom (rak) prostate.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.

• ukoliko ste osoba ženskog pola (jer ovaj lek je namenjen samo za muškarce);
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Nemojte uzimati lek Beneprost ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Beneprost ukoliko:

• je Vaša partnerka trudna ili planira trudnoću. U tom slučaju, u toku lečenja lekom Beneprost, treba da koristite prezervativ ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. To je potrebno zbog toga, što mala količina leka može da se pojavi u Vašoj semenoj tečnosti i da štetno deluje na razvoj polnih organa Vaše nerođene bebe;
• treba da uradite laboratorijsku analizu krvi pod nazivom PSA (test određivanja specifičnog antigena prostate), jer lek Beneprost može da utiče na rezultate ovog testa.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Beneprost.

Promene raspoloženja i depresija

Promene raspoloženja kao što su depresivno raspoloženje, depresija i ređe, misli o samoubistvu, prijavljene su kod pacijenata koji su lečeni finasteridom. Ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma, što pre se obratite svom lekaru za savet.

Deca

Deca ne smeju uzimati lek Beneprost.

Drugi lekovi i lek Beneprost

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Beneprost obično ne utiče na dejstvo drugih lekova.

Uzimanje leka Beneprost sa hranom i pićima

Lek Beneprost može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća i dojenje

• Žene ne smeju da uzimaju lek Beneprost.
• Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću ne smeju da rukuju polomljenim ili usitnjenim tabletama leka Beneprost (cele tablete su obložene filmom koji sprečava kontakt sa aktivnom supstancom tokom uobičajenog rukovanja), jer ovaj lek može da poremeti normalan razvoj polnih organa nerođene bebe.
• Ukoliko žena koja je trudna dođe u kontakt sa usitnjenim ili polomljenim tabletama leka Beneprost, treba da se obrati za savet lekaru.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Beneprost može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom, rukujete alatima ili mašinama.

Lek Beneprost sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka

• Uobičajena doza je jedna film tableta (5 mg) na dan
• Uzimajte ovaj lek oralnim putem
• Vaš lekar može da Vam preporuči da istovremeno sa lekom Beneprost uzimate još jedan lek (doksazosin) u cilju bolje kontrole simptoma BHP

Ako ste uzeli više leka Beneprost nego što treba

Ukoliko ste greškom uzeli više tableta, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Beneprost

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.
• Uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
• Ne uzimajte duplu dozu da da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lek Beneprost

Nakon početka lečenja lekom Beneprost možete osetiti rano poboljšanje Vaših tegoba. Međutim, za potpuno ispoljavanje efekta leka treba da se uzima najmanje 6 meseci. Zbog toga je veoma važno da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar, čak i ukoliko ne osetite odmah poboljšanje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod upotrebe ovog leka:

Alergijske reakcije

Prestanite sa uzimanjem leka Beneprost i odmah se javite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći simptomi:

• oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje i poteškoće sa disanjem (angioedem)
• kožni osip, svrab, koprivnjača;

Ostala neželjena dejstva:

• impotencija (nemogućnost erekcije);
• smanjena seksualna želja;
• problem sa ejakulacijom, na primer smanjenje količine semene tečnosti koja se oslobađa tokom seksualnog odnosa. Izgleda da ova smanjena količina semene tečnosti ne remeti normalnu seksualnu funkciju.

Ova navedena neželjena dejstva obično nestaju nakon izvesnog vremena u toku lečenja lekom Beneprost. Ako se to ne dogodi tokom lečenja, ova neželjena dejstva nestaju nakon prestanka lečenja lekom Beneprost. Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena kod nekih muškaraca su:

• oticanje ili bolna osetljivost grudi;
• palpitacije (osećaj lupanja srca);
• poremećaj funkcije jetre, što se može pokazati na odgovarajućim testovima krvi;
• bol u testisima;
• krv u semenoj tečnosti
• poremećaj erekcije koji može da traje nakon prekida lečenja;
• muška neplodnost i/ili loš kvalitet semene tečnosti. Poboljšanje kvaliteta semene tečnosti je prijavljeno nakon prekida lečenja;
• depresija;
• smanjenje seksualne želje koje može da traje i nakon prekida lečenja;
• poremećaj ejakulacije koji može da traje i nakon prekida lečenja;
• anksioznost.

Odmah prijavite svom lekaru bilo koje promene u tkivu dojki, kao što je npr. pojava čvorića, bol, uvećanje dojki ili bolna osetljivost bradavica, jer to mogu biti znaci ozbiljnog stanja, kao što je rak dojki.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje se ne nalazi u ovom uputstvu molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu. Bilo bi korisno ukoliko biste zapisali šta se desilo, kada je počelo i koliko dugo je trajalo.

Šta još treba da znate o leku Beneprost?

Lek Beneprost (finasterid) nije odobren za lečenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog ispitivanja na muškarcima koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sledeće:

• Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod onih koji su uzimali finasterid nego kod muškaraca koji nisu uzimali nijedan lek.
• Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca koji su uzimali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nijedan lek.
• Uticaj dugotrajne terapije finasteridom na tumore ove vrste nije poznat.

Ukoliko želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o ovom ispitivanju, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Beneprost posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je finasterid. Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 101); natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatiniziran (skrob 1500); dokusat-natrijum; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry 20A50535 Blue sastava: hidroksipropil celuloza (E463); hipromeloza 6cp (E 464); titan-dioksid (E171); talk; FD&C blue#2/indigo carmine aluminium lake (E132); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Beneprost i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete plave boje, sa zakošenim ivicama; na jednoj strani film tabelete je utisnuta oznaka "E", a na drugoj strain oznaka "61".

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02893-20-001 od 30.08.2021.