Moluskal® 5mg film tableta

Lek Moluskal je indikovan za lečenje i kontrolu benigne hiperplazije prostate (BHP) kod pacijenata sa uvećanom prostatom u cilju:

• Izazivanja regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i ublažavanja simptoma povezanih sa BHP.
• Smanjenja incidence akutne retencije urina i potrebe za hirurškim lečenjem, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) i prostatektomiju.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg dnevno, koja može da se uzima sa hranom ili bez hrane.

Lek Moluskal može da se primenjuje u monoterapiji ili u kombinaciji sa alfa-blokatorom doksazosinom (videti odeljak 5.1)

Mada je moguće da dođe do ranog poboljšanja simptoma, može biti potrebno da se sprovede terapija u trajanju od najmanje 6 meseci da bi se procenilo da li je postignut povoljan terapijski odgovor. Nakon toga treba nastaviti sa dugoročnom terapijom.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa različitim stepenima insuficijencije bubrega (mala vrednost klirensa kreatinina do 9 mL/min).

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. Lek Moluskal je kontraindikovan kod dece.

Lek Moluskal nije indikovan za primenu kod žena ili dece. Lek Moluskal je kontraindikovan u sledećim situacijama:

• Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

6.1.);

• Trudnoća – Upotreba kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.6. „ Izloženost finasteridu – rizik za plod muškog pola”).

Opšta upozorenja

Da bi se izbegle komplikacije uzrokovane opstrukcijom, pacijente sa velikom količinom rezidualnog urina i/ili pacijente sa značajno smanjenom brzinom protoka urina treba pažljivo pratiti. Treba razmotriti mogućnost hirurške intervencije.

Efekat na vrednosti prostata specifičnog antigena (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate

Kod pacijenata sa karcinomom prostate na terapiji finasteridom do sada nije pokazana klinička korist terapije. Pacijenti sa BHP i sa povećanim vrednostima prostata specifičnog antigena (PSA) u serumu su praćeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u kojima su rađeni biopsija prostate i višekratna merenja vrednosti PSA. U ovim ispitivanjima BHP, nije se pokazalo da je finasterid menjao učestalost otkrivanja karcinoma prostate, a ukupna incidenca karcinoma prostate nije bila značajno različita između pacijenata koji su primali finasterid i onih koji su primali placebo.

Pre započinjanja terapije finasteridom, a nakon toga periodično, preporučuje se da se uradi digitorektalni pregled prostate, kao i drugi pregledi, pomoću kojih može da se otkrije karcinom prostate. Za otkrivanje karcinoma prostate takođe se koriste vrednosti PSA u serumu. Uopšteno, ako je početna vrednost PSA > 10 nanograma/mL (Hybritech) treba da se uradi dalji pregled i razmotri biopsija prostate. Ako je vrednost PSA između 4 i 10 nanograma/mL, preporučuju se dalji pregledi. Postoji značajno preklapanje u vrednostima PSA kod muškaraca sa i bez karcinoma prostate. Zbog toga, kod muškaraca sa BHP, vrednosti PSA unutar normalnog referentnog raspona ne isključuju mogućnost postojanja karcinoma prostate, bez obzira da li su pacijenti na terapiji finasteridom ili ne. Početna vrednost PSA < 4 nanograma/mL ne isključuje mogućnost postojanja karcinoma prostate.

Finasterid smanjuje vrednost PSA u serumu za približno 50% kod pacijenata sa BHP, čak i u prisustvu karcinoma prostate. Ovo smanjenje vrednosti PSA u serumu kod pacijenata sa BHP koji su na terapiji finasteridom treba uzeti u obzir prilikom procenjivanja PSA vrednosti i to ne isključuje mogućnost istovremenog postojanja karcinoma prostate. Ovo smanjenje je predvidivo u celom rasponu vrednosti PSA, iako su moguće individualne razlike među pacijentima. Kod pacijenata koji su bili na terapiji finasteridom tokom šest meseci ili duže, vrednosti PSA treba udvostručiti u cilju poređenja sa normalnim rasponom vrednosti kod nelečenih muškaraca. Ovim podešavanjem se održava osetljivost i specifičnost PSA testa, kao i njegova efikasnost u otkrivanju karcinoma prostate.

Potrebno je da se pažljivo proceni svako povećanje koncentracije PSA koje se održava kod pacijenata koji su na terapiji finasteridom u dozi od 5 mg, uz razmatranje mogućeg nepridržavanja režimu terapije finasteridom.

Interakcije lek/laboratorijski testovi

Efekat na vrednosti PSA

Vrednost PSA u serumu zavisi od uzrasta i volumena prostate pacijenta, a volumen prostate zavisi od uzrasta pacijenta. Kada se procenjuju laboratorijske vrednosti PSA, treba uzeti u obzir činjenicu da se vrednosti PSA smanjuju kod pacijenata koji su na terapiji finasteridom. Kod većine pacijenata, vrednost PSA se naglo smanjuje u prvih nekoliko meseci od početka terapije, a nakon toga se vrednosti PSA stabilizuju na novu početnu vrednost. Početne vrednosti PSA nakon uzimanja leka prosečno su upola manje od početnih vrednosti pre početka lečenja. Zbog toga, kod pacijenata koji su na terapiji finasteridom tokom šest meseci ili duže, PSA vrednosti treba udvostručiti za poređenje sa normalnim rasponom vrednosti kod nelečenih muškaraca. Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4. „Efekat na vrednosti prostata specifičnog antigena (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate”.

Finasterid ne dovodi do značajnog smanjenja udela slobodnog PSA (odnos vrednosti slobodnog i ukupnog PSA). Odnos vrednosti slobodnog i ukupnog PSA ostaje konstantan, čak i pod uticajem finasterida. Kada se udeo slobodnog PSA koristi kao pomoć u otkrivanju karcinoma prostate, nije potrebno prilagođavanje njegove vrednosti.

Karcinom dojke kod muškaraca

U toku kliničkih ispitivanja, kao i u postmarketinškom praćenju, prijavljeni su slučajevi karcinoma dojke kod muškaraca koji su uzimali finasterid u dozi od 5 mg. Treba upozoriti pacijente da odmah prijave lekaru bilo koje promene koje uoče na tkivu svojih grudi kao što su čvorići, bol, ginekomastija ili iscedak iz bradavica.

Promene raspoloženja i depresija

Kod pacijenata na terapiji finasteridom u dozi od 5 mg primećene su promene raspoloženja uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i, ređe, suicidalne misli. Pacijenate treba pratiti zbog moguće pojave psihijatrijskih simptoma i ako se takvi simptomi pojave, pacijente treba savetovati da se obrate lekaru.

Pedijatrijska populacija

Lek Moluskal nije indikovan za upotrebu kod dece. Bezbednost i efikasnost leka kod dece nisu utvrđeni.

Insuficijencija jetre

Uticaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida nije ispitivan.

Laktoza

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Nisu uočene klinički značajne interakcije sa drugim lekovima. Finasterid se primarno metaboliše preko enzimskog sistema citohroma P450 3A4, ali izgleda da ne utiče značajno na njegovu aktivnost. Mada se procenjuje da je mali rizik od uticaja finasterida na farmakokinetiku drugih lekova, verovatno je da će inhibitori i induktori citohroma P450 3A4 uticati na koncentracije finasterida u plazmi. Međutim, na osnovu utvrđenih granica bezbednosti, mala je verovatnoća da će bilo koje povećanje koncentracije nastalo zbog istovremene primene ovih inhibitora biti klinički značajno. Kod ljudi su ispitivane interakcije sa sledećim lekovima: propranolol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin i fenazon i kod njihove primene nisu uočene klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Lek Moluskal je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.3).

Zbog sposobnosti inhibitora 5-alfa reduktaze ( tip II) da inhibiraju pretvaranje testosterona u dihidrotestosteron, ovi lekovi, uključujući finasterid, mogu da dovedu do abnormalnosti spoljašnjih genitalnih organa kod ploda muškog pola kada se primenjuju kod trudnica.

U razvojnim studijama na životinjama, uočen je dozno-zavisni razvoj hipospadije kod mladunaca muškog pola ženki pacova koje su tokom trudnoće primale finasterid u dozama koje su se kretale u rasponu od 100 mikrograma/kg/dan do 100 mg/kg/dan, a incidenca hipospadije kretala se od 3,6% do 100%. Pored toga, trudne ženke pacova, koje su primale finasterid u dozama manjim od preporučenih doza za ljude, okotile su mušku mladunčad sa smanjenom masom prostate i semenih kesica, sa odloženim odvajanjem prepucijuma, poremećajem u razvoju bradavica i smanjenim razmakom između anusa i genitalija. Utvrđeno je da je, kod pacova, kritični period u kome dolazi do razvoja ovih efekata 16. do

17. dan gestacije.

Navedene anomalije su posledica farmakološkog dejstva inhibitora 5-alfa reduktaze (tip II). Mnoge od ovih promena, poput hipospadije, koje su uočene kod mužjaka pacova koji su bili in utero izloženi finasteridu, su slične onima prijavljenim kod odojčadi muškog pola sa genetskom deficijencijom 5-alfa reduktaze (tip II). Iz ovih razloga finasterid je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne.

Nisu primećene promene kod ploda ženskog pola koji su bili izloženi dejstvu finasterida in utero. Izloženost finasteridu – rizik za plod muškog pola

Žene koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne ne smeju da rukuju smrvljenim ili slomljenim tabletama leka Moluskal zbog postojanja mogućnosti resorpcije finasterida, što za posledicu ima mogući rizik za plod muškog pola (videti odeljak 4.6). Tablete leka Moluskal su obložene film oblogom koja sprečava kontakt sa aktivnom supstancom tokom uobičajenog rukovanja film tabletama, pod uslovom da tablete nisu smrvljene ili slomljene.

Male količine finasterida su pronađene u semenoj tečnosti pacijenata koji su primali finasterid u dozi od 5 mg dnevno. Nije poznato da li može da dođe do neželjenih dejstava na plod muškog pola ako je majka bila u kontaktu sa semenom tečnošću pacijenta koji uzima finasterid. Ukoliko je seksualna partnerka pacijenta trudna ili postoji mogućnost da je trudna, pacijenta treba savetovati da se mogućnost izlaganja partnerke semenoj tečnosti svede na minimum.

Dojenje

Lek Moluskal nije indikovan za upotrebu kod žena.

Nije poznato da li se finasterid izlučuje u majčino mleko.

Nema dostupnih podataka o uticaju leka Moluskal na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Najčešće neželjene reakcije su impotencija i smanjen libido. Ove neželjene reakcije se javljuju rano na početku terapije i uglavnom se u nastavku terapije povlače kod većine pacijenata.

Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškom periodu, navedene se u tabeli u nastavku.

Učestalost neželjenih reakcija utvrđena je na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceni na osnovu dostupnih podataka).

Učestalost neželjenih reakcija koje su prijavljene u postmarketinškom periodu ne može da se utvrdi zato što su dobijene iz spontanog prijavljivanja neželjenih reakcija.

Pored ovoga, prijavljena je i sledeća neželjena reakcija tokom kliničkih ispitivanja i/ili u post- marketinškom periodu: karcinom dojke kod muškaraca (videti odeljak 4.4).

Medikamentna terapija simptoma prostate (MTOPS)

U MTOPS studiji uporedo je ispitivana primena finasterida u dozi od 5 mg dnevno (n=768), doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg dnevno (n=756), kombinovana terapija finasterida u dozi od 5 mg dnevno i doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg dnevno (n=786), i placeba (n=737). U ovoj studiji profil bezbednosti i podnošljivosti kombinovane terapije bio je uopšteno u skladu sa profilom pojedinačnih lekova. Incidenca poremećaja ejakulacije kod pacijenata koji su primali kombinovanu terapiju bila je uporediva sa zbirom incidenci ovih neželjenih reakcija za dva pojedinačna leka u monoterapiji.

Ostali podaci iz dugogodišnjih kliničkih studija

U sedmogodišnjem, placebo kontrolisanom kliničkom ispitivanju sprovedenom kod 18882 zdrava ispitanika muškog pola, od kojih su kod njih 9060 podaci sa biopsije prostate bili raspoloživi za analizu, karcinom prostate je otkriven kod 803 (18,4%) muškarca koji su primali finasterid i kod 1147 (24,4%) muškaraca koji su primali placebo. U grupi koja je primala finasterid, kod 280 (6,4%) muškaraca je, na osnovu biopsije, utvrđen karcinom prostate Glisonovog skora 7-10 u odnosu na 237 (5,1%) muškaraca u grupi koja je primala placebo. Dodatne analize su ukazale na to da povećana učestalost karcinoma prostate visokog stepena uočena u grupi koja je primala finasterid može da se objasni greškom u proceni zbog uticaja finasterida na volumen prostate. Od ukupnog broja slučajeva karcinoma prostate koji su dijagnostikovani u ovoj studiji, približno 98% njih bili su klasifikovani kao intrakapsularni (stadijum T1 ili T2). Povezanost dugotrajne primene finasterida i tumora sa Glisonovim skorom 7-10 nije poznata.

Nalazi laboratorijskih testova

Prilikom procene laboratorijski utvrđenih vrednosti PSA, treba imati u vidu činjenicu da su vrednosti PSA smanjene kod pacijenata na terapiji finasteridom (videti odeljak 4.4). Kod većine pacijenata, vrednost PSA se naglo smanjuje u prvih nekoliko meseci od početka terapije, a nakon toga se vrednosti PSA stabilizuju na novu početnu vrednost. Početne vrednosti PSA nakon uzimanja leka prosečno su upola manje od početnih vrednosti pre početka terapije. Zbog toga, kod pacijenata koji su na terapiji finasteridom šest meseci ili duže, vrednosti PSA treba udvostručiti radi poređenja sa normalnim rasponom vrednosti kod nelečenih muškaraca.

Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4, „Efekat na vrednosti prostata specifičnog antigena (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate”.

Nisu uočene druge razlike u vrednostima standardnih laboratorijskih testova između pacijenata koji su primali finasterid i pacijenata koji su primali placebo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne preporučuje se bilo kakva specifična terapija kod predoziranja finasteridom. Kod pacijenata koji su primali pojedinačne doze finasterida do 400 mg i višestruke doze finasterida do 80 mg/dan tokom tri meseca nisu uočena neželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi; inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze

ATC šifra: G04CB01

Finasterid je kompetitivni inhibitor humane 5-alfa reduktaze, intracelularnog enzima koji metaboliše testosteron u potentniji androgen, dihidrotestosteron (DHT). Kod benigne hiperplazije prostate (BHP),

uvećanje prostate zavisi od konverzije testosterona u DHT u prostati. Finasterid je visoko efikasan u snižavanju koncentracija DHT u cirkulaciji i unutar prostate. Finasterid nema afinitet za androgeni receptor.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP, sa uvećanom prostatom ustanovljenom na digitorektalnom pregledu i sa malim rezidualnim volumenom urina, finasterid je doveo do smanjenja incidence akutne retencije urina sa 7/100 na 3/100 nakon četiri godine, kao i do smanjenja potrebe za hirurškom intervencijom (TURP ili prostatektomija) sa 10/100 na 5/100. Ova smanjenja su bila udružena sa poboljšanjem simptom skora na QUASI-AUA skali za 2 boda (raspon skale je od 0 do 34 boda), održivim smanjenjem volumena prostate za oko 20% i sa održivim povećanjem brzine protoka urina.

Medikamentna terapija simptoma prostate

Ispitivanje medikamentne terapije simptoma prostate (engl. medical therapy of prostatic symptoms, MTOPS) sprovedena je u trajanju od 4 do 6 godina kod 3047 muškaraca sa simptomatskom BHP koji su bili randomizovani da primaju finasterid u dozi od 5 mg dnevno, doksazosin u dozi od 4 ili 8 mg dnevno*, kombinaciju finasterida u dozi od 5 mg dnevno i doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg dnevno*, ili placebo. Primarni parametar praćenja bio je vreme do kliničke progresije BHP koje je definisano kao potvrđeno povećanje za ≥ 4 boda u odnosu na vrednost na početku ispitivanja u simptom skoru, akutna retencija urina, insuficijencija bubrega povezana sa BHP, rekurentne infekcije urinarnog trakta ili urosepsa, ili inkontinencija. U poređenju sa placebom, terapija finasteridom, doksazosinom ili kombinovana terapija, dovele su do značajnog smanjenja rizika za kliničku progresiju BHP za 34% (p=0,002), 39% (p<0,001), odnosno 67% (p<0,001). Kod većine slučajeva progresije BHP (274 od 351), imali su potvrđeno povećanje za ≥ 4 boda u simptom skoru. U odnosu na placebo, rizik za progresiju simptom skora smanjen je za 30% (95% CI 6 do 48%) u grupi koja je primala finasterid, za 46% (95% CI 25 do 60%) u grupi koja je primala doksazosin i za 64% (95% CI 48 do 75%) u grupi koja je primala kombinovanu terapiju. Akutna urinarna retencija zabeležena je kod 41 od 351 događaja progresije BHP. U odnosu na placebo, rizik za razvoj akutne retencije urina bio je smanjen za 67% (p=0,011) u grupi koja je primala finasterid, za 31% (p=0,296) u grupi koja je primala doksazosin i za 79% (p=0,001) u grupi koja je primala kombinovanu terapiju. Značajnu razliku u odnosu na placebo ostvarile su samo grupe koje su primale finasterid i kombinovanu terapiju.

*Doza je titrirana od 1 mg do 4 ili 8 mg tokom perioda od 3 nedelje, zavisno od podnošljivosti.

Nakon uzimanja oralne doze radioaktivno obeleženog 14C-finasterida kod muškaraca, 39% unete doze se izluči urinom u obliku metabolita (u urinu se skoro uopšte ne izluči lek u nepromenjenom obliku), a 57% od ukupne unete doze se izluči fecesom. Identifikovana su dva metabolita finasterida koji veoma malo učestvuju u inhibitornom efektu finasterida na 5-alfa reduktazu tipa II.

Oralna bioraspoloživost finasterida je približno 80% u odnosu na intravensku referentnu dozu, a hrana ne utiče na bioraspoloživost finasterida. Maksimalne koncentracije finasterida u plazmi postižu se oko dva sata nakon uzimanja leka, a u vremenu od 6 do 8 sati dolazi do potpune apsorpcije leka. Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 93%. Klirens finasterida u plazmi iznosi oko 165 mL/min, a volumen distribucije finasterida je oko 76 litara.

Brzina eliminacije finasterida je nešto smanjena kod starijih pacijenata. Poluvreme eliminacije se produžava sa srednje vrednosti od oko 6 sati kod muškaraca između 18 i 60 godina starosti na 8 sati kod muškaraca starijih od 70 godina. Ovaj nalaz nema klinički značaj i ne zahteva smanjenje doze kod starijih pacijenata.

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, čije se vrednosti klirensa kreatinina kreću između 9 i 55 mL/min, raspodela pojedinačne doze 14C-finasterida nije se razlikovala od one kod zdravih

dobrovoljaca. Vezivanje za proteine plazme takođe se nije razlikovalo kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Deo metabolita koji se uobičajeno izlučuje putem bubrega, kod ovih pacijenata se izlučio fecesom. Zbog toga, izgleda da se izlučivanje fecesom povećava srazmerno smanjenju izlučivanja metabolita urinom.

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji nisu na dijalizi. Nema dostupnih podataka o farmakokinetici leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Utvrđeno je da finasterid prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Male količine finasterida uočene su u semenoj tečnosti lečenih pacijenata.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na postojanje posebne opasnosti za ljude. Studije reproduktivne toksičnosti na mužjacima pacova pokazale su smanjenu masu prostate i semenih vezikula, smanjenu sekreciju iz akcesornih polnih žlezda i smanjen indeks plodnosti (uzrokovano primarnim farmakološkim efektom finasterida). Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Kao i kod drugih inhibitora 5-alfa reduktaze, tokom davanja finasterida ženkama pacova u periodu gestacije, uočena je feminizacija fetusa pacova muškog pola. Finasterid je primenjivan intravenski skotnim ženkama rezus majmuna u dozama do 800 nanograma/dan tokom celog perioda razvoja embriona i fetusa i pri tome nije došlo do pojave abnormalnosti kod fetusa muškog pola. Ova doza je približno 60 do 120 puta veća od najveće procenjene izloženosti trudne žene finasteridu preko semene tečnosti muškarca koji prima finasterid u dozi od 5 mg/dan. Da bi se potvrdila relevantnost dokaza dobijenih ispitivanjima na rezus majmunima za razvoj ljudskog fetusa, doza finasterida od 2 mg/kg/dnevno (sistemska izloženost (PIK) kod majmuna bila je nešto veća (3x) nego što je izloženost kod muškaraca kada se finasterid daje u dozi od 5 mg dnevno, ili približno 1 do 2 miliona puta veća od procenjene količine finasterida u semenoj tečnosti) je primenjena oralno skotnim ženkama majmuna, a za rezultat je imala pojavu anomalija spoljašnjih genitalnih organa kod fetusa muškog pola. Kod f etusa muškog pola nisu zabeležene nikakve druge anomalije, a kod fetusa ženskog pola nisu uopšte zabeležene anomalije izazvane finasteridom bez obzira na visinu primenjivane doze.

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Natrijum-skrobglikolat (tip A); Skrob, preželatinizovan; Povidon (K30);

Magnezijum-stearat;

Natrijum-laurilsulfat.

Film obloga tablete:

Opadry 03G20795 Blue, sastav: Hipromeloza 6cP ( E464)

Titan-dioksid (E171) Makrogol 6000

Makrogol 400,

Indigo karmin aluminijum lake (E132)

Nije primenljivo.

3 godine.

o

Lek čuvati na temperaturi do 30 C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Žene koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne ne smeju da rukuju smrvljenim ili slomljenim tabletama leka Moluskal (videti odeljke 4.3. i 4.6, „ Izloženost finasteridu – rizik za plod muškog pola”).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Moluskal sadrži aktivnu supstancu finasterid. On pripada grupi lekova koja se naziva inhibitori 5- alfa-reduktaze.

Lek Moluskal smanjuje uvećanu prostatu kod muškaraca. Prostata je žlezda koja se nalazi ispod mokraćne bešike (prostata postoji samo kod muškaraca). Glavna uloga prostate je da stvara tečnost koja je sastavni deo semene tečnosti. Uvećana prostata može da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate“ ili BHP.

Šta je to BHP?

Ukoliko imate BHP to znači da je Vaša prostata uvećana. Uvećana prostata može da pritiska mokraćnu cev koja izlazi iz mokraćne bešike i na taj način otežava izlučivanje mokraće.

Ovo može da dovede do problema kao što su:

• nagon da češće mokrite, a naročito noću
• nagon da odmah morate da mokrite
• teško započinjanje mokrenja
• nakon započinjanja mokrenja, protok mokraće je slab
• nakon započinjanja mokrenja dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje
• osećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.

Kod nekih muškaraca, BHP može da dovede do ozbiljnijih problema, kao što su:

• infekcije mokraćnih puteva
• iznenadna nemogućnost mokrenja
• potreba za hirurškom intervencijom.

Šta još treba da znate o BHP?

• BHP nije karcinom i ne dovodi do pojave karcinoma, ali ove dve bolesti mogu da budu prisutne istovremeno.
• Pre nego što počnete da uzimate lek Moluskal, Vaš lekar će uraditi neke jednostavne testove da bi proverio da li imate karcinom prostate.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.

• ukoliko ste osoba ženskog pola (zato što je ovaj lek namenjen samo muškarcima).
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ne smete da uzimate lek Moluskal ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moluskal ukoliko:

• je vaša partnerka trudna ili planira trudnoću. Tokom uzimanja leka Moluskal morate da koristite prezervativ ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. Ovo je zbog toga što Vaša semena tečnost može da sadrži male količine leka i može da utiče na normalan razvoj polnih organa Vaše nerođene bebe.
• treba da uradite laboratorijsku analizu krvi pod nazivom PSA (test određivanja specifičnog antigena prostate). To je zato što lek Moluskal može da utiče na rezultate ovog testa.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Moluskal.

Promene raspoloženja i depresija

Kod pacijenata lečenih lekom Moluskal zapažene su promene raspoloženja uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i, ređe, misli o samoubistvu. U slučaju da se kod Vas javi neki od ovih simptoma, odmah potražite savet Vašeg lekara.

Deca

Lek Moluskal ne smeju uzimati deca.

Drugi lekovi i lek Moluskal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Moluskal obično ne utiče na dejstvo drugih lekova.

Uzimanje leka Moluskal sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Moluskal može da se uzima sa hranom ili nezavisno od hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

• Žene ne smeju da uzimaju lek Moluskal.
• Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, ne smeju da rukuju smrvljenim ili slomljenim tabletama leka Moluskal (cele tablete su obložene filmom koji sprečava kontakt sa aktivnom supstancom leka tokom uobičajenog rukovanja). Ovo je zbog toga što ovaj lek može da utiče na normalan razvoj polnih organa nerođene bebe.
• Ukoliko žena koja je trudna dođe u kontakt sa smrvljenim ili slomljenim tabletama leka Moluskal, neophodno je da se obrati lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Moluskal može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima, rukujete alatima ili mašinama.

Lek Moluskal sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

Lek Moluskal sadrži laktozu, jednu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašem lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje ovog leka

• Uobičajena doza je jedna film tableta (5 mg) dnevno.
• Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
• Vaš lekar može da Vam propiše da istovremeno sa lekom Moluskal uzimate još jedan lek (koji se naziva doksazosin), radi bolje kontrole BHP.

Ako ste uzeli više leka Moluskal nego što treba

Ukoliko ste greškom uzeli više tableta, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Moluskal

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.
• Uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Moluskal

Nakon započinjanja terapije lekom Moluskal možete osetiti rano poboljšanje simptoma. Međutim, da bi lek dostigao svoj pun terapijski efekat, može biti potrebno da se uzima najmanje šest meseci. Veoma je važno da uzimate lek Moluskal onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar, čak i ukoliko ne osetite odmah poboljšanje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pri primeni ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

Alergijske reakcije

Ukoliko Vam se jave neki od sledećih simptoma, odmah prestanite da uzimate lek i javite se Vašem lekaru.

• Otok lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje i teškoće sa disanjem (angioedem)
• Osip na koži, svrab kože ili koprivnjača.

Ostala neželjena dejstva mogu da uključuju sledeće:

• Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)
• Smanjena seksualna želja
• Problemi sa ejakulacijom, na primer smanjena količina semene tečnosti koja se oslobađa tokom seksualnog odnosa. Izgleda da ova smanjena količina semene tečnosti ne remeti normalnu seksualnu funkciju.

Prethodno opisana neželjena dejstva mogu da nestanu nakon izvesnog vremena ako i dalje nastavite da uzimate lek Moluskal. Ako se to ne dogodi, onda obično nestanu nakon prestanka uzimanja leka Moluskal.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod nekih muškaraca su:

• Oticanje grudi ili osetljivost grudi
• Palpitacije (osećaj lupanja srca)
• Poremećaj funkcije jetre što se uočava u odgovarajućim laboratorijskim testovima krvi
• Bol u testisima
• Pojava krvi u semenoj tečnosti (hematospermija)
• Nemogućnost postizanja erekcije, koja se može nastaviti i nakon prekida terapije
• Muška neplodnost i/ili slab kvalitet semene tečnosti. Poboljšanje kvaliteta semene tečnosti prijavljeno je nakon prekida lečenja
• Depresija
• Smanjenje seksualne želje koje se može nastaviti i nakon prekida terapije
• Problemi sa ejakulacijom koji se mogu nastaviti i nakon prekida terapije
• Anksioznost.

Potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko kod sebe uočite bilo koje promene u tkivu grudi poput čvorića, bola, uvećanja grudi ili iscetka iz bradavica zato što ove promene mogu da budu znaci ozbiljnog stanja, kao što je karcinom dojke.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, recite svom lekaru ili farmaceutu. Bilo bi korisno ukoliko biste zapisali šta se desilo, kada je počelo i koliko dugo je trajalo.

Šta još treba da znate o leku Moluskal?

Lek Moluskal (finasterid) nije odobren za lečenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog ispitivanja kod muškaraca koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sledeće:

• Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod muškaraca koji su uzimali finasterid nego kod muškaraca koji nisu uzimali nijedan lek.
• Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca koji su uzimali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nijedan lek.
• Uticaj dugotrajne terapije finasteridom na tumore ove vrste nije poznat.

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o ovom ispitivanju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Moluskal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 ◦C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je finasterid.

Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); skrob, preželatinizovan; povidon (K30); magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat.

Film obloga tablete: Opadry 03G20795 Blue, sastav: hipromeloza 6cP ( E464); titan-dioksid (E171); makrogol 6000; makrogol 400; indigo karmin aluminijum lake (E132).

Kako izgleda lek Moluskal i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Film tablete su plave film tablete u obliku kapsule, sa utisnutom oznakom "FNT 5" sa jedne strane i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01316-21-001 od 26.11.2021.