Finasterid PharmaS 5mg film tableta

Lek Finasterid PharmaS je indikovan za lečenje i kontrolu benigne hiperplazije prostate (BHP), kod pacijenata sa uvećanom prostatom radi postizanja:

• regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i poboljšanja simptoma povezanih sa BHP;
• smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškom intervencijom uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) i prostatektomija.

Za oralnu upotrebu.

Preporučena doza iznosi 5 mg na dan (jedna film tableta), koja može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.

Lek Finasterid PharmaS može da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa antagonistom alfa-adrenergičkih receptora doksazosinom (videti odeljak 5.1.).

Mada je moguće da dođe do ranog simptomatskog poboljšanja, može biti potrebno da se sprovede terapija u trajanju od najmanje 6 meseci da bi se procenilo da li je postignut dobar terapijski odgovor. Nakon toga treba nastaviti sa dugotrajnom terapijom.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu leka.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

Nije potrebno prilagođavati dozu finasterida kod pacijenata sa različitim stepenima insuficijencije bubrega (mala vrednost klirensa kreatinina i do 9 mL/min).

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Nema podataka o primeni leka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. Lek Finasterid PharmaS je kontraindikovan kod dece.

Lek Finasterid PharmaS nije indikovan za primenu kod žena i dece. Lek Finasterid PharmaS je kontraindikovan kod:

• Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Trudnoća – Upotreba kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.6.“ Izloženost finasteridu - rizik za fetus muškog pola“).

Opšta upozorenja

Pacijente sa velikom količinom rezidualnog urina i/ili izraženom opstrukcijom protoka urina treba pažljivo pratiti da bi se izbegao razvoj opstruktivnih komplikacija. Treba razmotriti mogućnost hirurške intervencije.

Uticaj finasterida na koncentraciju specifičnog antigena prostate (engl. prostate specific antigen, PSA) i na otkrivanje karcinoma prostate

Za sada nije pokazana klinička korist od lečenja finasteridom kod pacijenata sa karcinomom prostate. Pacijenti sa BHP i sa povećanim vrednostima antigena specifičnog za prostatu (PSA) u serumu su praćeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u kojima su rađeni biopsija prostate i višekratna merenja vrednosti PSA. U ovim ispitivanjima BHP, nije izgledalo da je finasterid menjao učestalost otkrivanja karcinoma prostate, a ukupna incidenca karcinoma prostate nije bila značajno različita između pacijenata koji su primali finasterid i onih koji su dobijali placebo.

Pre početka lečenja finasteridom, a nakon toga periodično, preporučuje se da se uradi digitorektalni pregled prostate, kao i drugi pregledi, pomoću kojih može da se otkrije karcinom prostate. Za otkrivanje karcinoma prostate takođe se koriste vrednosti PSA u serumu. Uopšteno, ako je početna vrednost PSA  10 nanograma/mL (Hybritech) treba da se uradi dalji pregled i razmotri biopsija prostate. Ako je vrednost PSA između 4 i 10 nanograma/mL, preporučuju se dalji pregledi. Postoji značajno preklapanje u vrednostima PSA kod muškaraca sa i bez karcinoma prostate. Zbog toga, kod muškaraca sa BHP, PSA vrednosti unutar normalnog referentnog opsega ne isključuju mogućnost postojanja karcinoma prostate, bez obzira da li su pacijenti na terapiji finasteridom ili ne. Početna vrednost PSA < 4 nanograma/mL ne isključuje mogućnost postojanja karcinoma prostate.

Finasterid smanjuje koncentraciju PSA u serumu za približno 50% kod pacijenata sa BHP, čak i u prisustvu karcinoma prostate. Ovo smanjenje koncentracija PSA u serumu kod pacijenata sa BHP koji se leče finasteridom treba uzeti u obzir prilikom procenjivanja PSA vrednosti i to ne isključuje mogućnost istovremenog postojanja karcinoma prostate. Ovo smanjenje je predvidivo u celom rasponu vrednosti PSA, iako su moguće individualne razlike među pacijentima. Kod pacijenata koji su lečeni finasteridom tokom šest meseci ili duže, PSA vrednosti treba udvostručiti u cilju poređenja sa normalnim opsegom vrednosti kod nelečenih muškaraca. Ovim podešavanjem se održava osetljivost i specifičnost PSA testa, kao i njegova efikasnost u otkrivanju karcinoma prostate.

Potrebno je da se pažljivo proceni svako održivo povećanje koncentracije PSA kod pacijenata koji se leče finasteridom u dozi od 5 mg, uz uzimanje u obzir mogućeg nepridržavanja režimu terapije finasteridom.

Interakcije lek/ laboratorijski testovi

Uticaj na koncentraciju PSA

Koncentracija PSA u serumu zavisi od godina starosti i volumena prostate pacijenta, a volumen prostate zavisi od starosne dobi pacijenta. Kada se procenjuju laboratorijske vrednosti PSA, treba uzeti u obzir činjenicu da se koncentracija PSA smanjuje kod pacijenata koji su na terapiji finasteridom. Kod većine pacijenata, koncentracija PSA se naglo smanjuje u prvih nekoliko meseci od početka lečenja, a nakon toga se koncentracija PSA stabilizuju na novu početnu vrednost. Početne vrednosti PSA nakon uzimanja leka prosečno su upola manje od početnih vrednosti pre početka lečenja. Zbog toga, kod pacijenata koji su lečeni finasteridom tokom šest meseci ili duže, PSA vrednosti treba udvostručiti za poređenje sa normalnim opsegom vrednosti kod nelečenih muškaraca. Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4. „Uticaj finasterida na koncentraciju specifičnog antigena prostate (PSA) i na otkrivanje karcinoma prostate“.

Udeo slobodnog PSA (odnos slobodnog i ukupnog PSA) nije značajno smanjen tokom terapije finasteridom i ostaje konstantan čak i pod dejstvom leka. Zbog toga, kada se udeo slobodnog PSA koristi za otkrivanje karcinoma prostate, nije potrebno prilagođavanje vrednosti.

Karcinom dojki kod muškaraca

U toku kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja zabeleženi su slučajevi karcinoma dojki kod muškaraca koji su uzimali finasterid u dozi od 5 mg. Treba upozoriti pacijente da odmah prijave lekaru bilo koje promene na dojkama, kao što su: čvorići, bol, ginekomastija ili curenje iz bradavica.

Promene raspoloženja i depresija

Promene raspoloženja, uključujući depresivno stanje, depresiju i ređe, suicidalne misli, su zabeležene kod pacijenata lečenih sa 5 mg finasterida. Pacijente treba pratiti zbog moguće pojave psihijatrijskih simptoma i ako se takvi simptomi pojave, pacijenta treba uputiti da zatraži savet lekara.

Primena u pedijatriji

Lek Finasterid PharmaS nije indikovan za primenu kod dece. Bezbednost i efikasnost nisu utvrđene kod dece.

Insuficijencija jetre

Nije ispitivan uticaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida.

Laktoza

Film tableta sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne treba da uzimaju ovaj lek.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Nisu prijavljene klinički značajne interakcije finasterida sa lekovima. Finasterid se primarno metaboliše preko enzimskog sistema citohroma P450 3A4, ali izgleda da ne utiče značajno na njegovu aktivnost. Iako se procenjuje da je mali rizik od uticaja finasterida na farmakokinetiku drugih lekova, postoji mogućnost da inhibitori i induktori citohroma P450 3A4 utiču na koncentraciju finasterida u plazmi. Međutim, na osnovu utvrđenih granica bezbednosti, malo je verovatno da će bilo koje povećanje koncentracije finasterida u plazmi, usled istovremene primene inhibitora, imati klinički značaj. Kod ljudi su ispitivane interakcije sa sledećim lekovima: propranolol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin i fenazon i nisu zabeležene klinički značajne interakcije ni sa jednim od njih.

Trudnoća

Finasterid je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (videti odeljak 4.3.).

Zbog sposobnosti inhibitora testosteron-5-alfa reduktaze (tip II), da sprečavaju konverziju testosterona u dihidrotestosteron (DHT), ovi lekovi uključujući finasterid mogu dovesti do pojave anomalija spoljašnjih polnih organa kod fetusa muškog pola, ukoliko je trudnica bila izložena leku.

U ispitivanjima razvojne toksičnosti kod životinja, zabeležena je pojava dozno-zavisne hipospadije, sa incidencom od 3,6% do 100%, kod mladunaca muškog pola čije su majke tokom trudnoće dobijale finasterid u dozama od 100 mikrograma/kg/dan do 100 miligrama/kg/dan. Osim toga, nakon primene finasterida u dozama manjim od preporučenih doza za ljude, skotne ženke pacova su rađale muško potomstvo sa smanjenom masom semenih kesica i prostate, odloženom separacijom prepucijuma, tranzitornim razvojem bradavica i smanjenim anogenitalnim rastojanjem. Kritični period za nastajanje navedenih anomalija kod pacova je bio između 16.-17. dana gestacije.

Navedene anomalije su posledica farmakološkog dejstva inhibitora 5-alfa-reduktaze (tip II). Mnoge od ovih promena, poput hipospadije, koje su uočene kod muških pacova koji su bili in utero izloženi finasteridu, su slične onima zabeleženim kod odojčadi čoveka muškog pola sa genetskom deficijencijom 5 α–reduktaze tipa

II. Upravo iz ovih razloga finasterid je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne.

Nisu zabeležene promene kod fetusa ženskog pola koji su bili izloženi dejstvu finasterida in utero. Izloženost finasteridu - rizik za fetus muškog pola

Žene koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne ne treba da rukuju polomljenim ili usitnjenim

tabletama finasterida, jer može doći do resorpcije leka i samim tim do potencijalnog rizika za fetus muškog pola (videti odeljak 4.6.: „Trudnoća“). Lek Finasterid PharmaS tablete su obložene filmom, koji sprečava kontakt sa aktivnom supstancom u toku uobičajenog rukovanja, ukoliko tablete nisu prelomljene ili usitnjene.

Male količine finasterida su otkrivene u semenoj tečnosti muškaraca koji su primali finasterid u dozi od 5 mg/dan. Nije poznato da li je fetus muškog pola izložen neželjenim dejstvima leka, ukoliko je trudnica izložena semenoj tečnosti muškarca koji se leči finasteridom. Ukoliko je seksualna partnerka pacijenta trudna ili postoji mogućnost da je trudna, pacijenta treba savetovati da se mogućnost izlaganja partnerke semenoj tečnosti svede na minimum.

Dojenje

Primena finasterida nije indikovana kod žena. Nije poznato da li se lek izlučuje u mleko dojilja.

Ne postoje podaci koji potvrđuju da finasterid utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Najčešća neželjena dejstva su impotencija i smanjeni libido. Ova neželjena dejstva se javljaju rano na početku terapije i uglavnom se u nastavku terapije povlače kod većine pacijenata.

U tabeli u nastavku navedena su neželjena dejstva koja su zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškom periodu.

Učestalost neželjenih dejstava utvrđena je na sledeći način:

Veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1.000), veoma retka (< 1/10000) i nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka). Učestalost neželjenih dejstava koja su zabeležena u postmarketinškom periodu ne može da se utvrdi zato što su dobijena iz spontanih prijava.

Pored ovoga, zabeleženo je i sledeće neželjeno dejstvo tokom kliničkih ispitivanja i/ili u post-marketinškom periodu: karcinom dojke kod muškaraca (videti odeljak 4.4).

Medikamentna terapija simptoma prostate (engl. Medical Therapy of Prostatic Symptoms, MTOPS)

U MTOPS studiji uporedo je ispitivana primena finasterida u dozi od 5 mg/dan (n = 768), doksazosina u dozama 4 ili 8 mg/dan (n = 756), kombinovana terapija finasterida u dozi od 5 mg/dan i doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg/dan (n = 786) i placeba (n = 737). U ovoj studiji profil bezbednosti i podnošljivosti kombinovane terapije bio je uopšteno konzistentan sa profilom kod individualnih lekova. Incidenca poremećaja ejakulacije kod pacijenata koji su primali kombinovanu terapiju bila je uporediva sa zbirom incidenci za ovu neželjenu reakciju za dva pojedinačna leka u monoterapiji.

Ostali podaci iz dugogodišnjih kliničkih studija

U sedmogodišnjem, placebo-kontrolisanom kliničkom ispitivanju kod 18882 zdrava ispitanika muškog pola, od kojih su kod 9060 njih podaci sa biopsije prostate bili raspoloživi za analizu, karcinom prostate je otkriven kod 803 (18,4%) muškarca koji su primali finasterid i kod 1147 (24,4%) muškaraca koji su primali placebo. U grupi koja je primala finasterid, kod 280 (6,4%) muškaraca je, na osnovu biopsije, utvrđen karcinom prostate Glisonovog skora 7-10 u odnosu na 237 (5,1%) muškaraca u grupi koja je primala placebo. Dodatne analize su ukazale na to da povećana učestalost karcinoma prostate visokog stepena uočena u grupi koja je primala finasterid može da se objasni greškom u proceni zbog uticaja leka finasterid na volumen prostate. Od ukupnog broja slučajeva karcinoma prostate koji su dijagnostikovani u ovoj studiji, približno 98% njih bili su klasifikovani kao intrakapsularni (klinički stadijum T1 ili T2) prilikom dijagnoze. Nije poznata veza između dugogodišnje terapije finasteridom i tumora sa Glisonovim skorom 7-10.

Laboratorijski testovi

Prilikom procene PSA vrednosti, treba imati u vidu da su vrednosti PSA smanjene kod pacijenata na terapiji finasteridom (videti odeljak 4.4). Kod većine pacijenata, u prvim mesecima terapije dolazi do brzog

smanjenja vrednosti PSA, nakon čega se one stabilizuju na novoj početnoj vrednosti. Početne vrednosti PSA na kraju lečenja uglavnom iznose polovinu od vrednosti pre početka lečenja. Zbog toga, kod tipičnih pacijenata koji se leče finasteridom 6 meseci ili duže, treba udvostručiti vrednosti PSA radi adekvatnog poređenja sa normalnim vrednostima kod nelečenih muškaraca. Za kliničku interpretaciju videti odeljak 4.4.

„Uticaj finasterida na koncentraciju specifičnog antigena prostate (PSA) i na otkrivanje karcinoma prostate“.

Nisu uočene nikakve druge razlike u vrednostima standardnih laboratorijskih testova između pacijenata koji su primali finasterid i pacijenata koji su dobijali placebo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne postoji specifična terapija kod predoziranja finasteridom. Kod pacijenata koji su primali pojedinačne doze finasterida do 400 mg, kao i multiple doze do 80 mg/dan u toku 3 meseca nije zapažena pojava neželjenih dejstava.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate. Inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze.

ATC šifra: G04CB01

Finasterid je kompetitivni inhibitor intracelularnog humanog enzima 5-alfa-reduktaze, tip II, koji konvertuje testosteron u aktivniji androgen - dihidrotestosteron (DHT). Kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate (BHP) uvećanje prostate zavisi od konverzije testosterona u DHT u samoj žlezdi. Finasterid je visoko efikasan u smanjenju koncentracije DHT u cirkulaciji i unutar prostate. Finasterid nema afinitet za androgeni receptor.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod pacijenata sa umerenom do teškom BHP, koji su imali uvećanu prostatu na digitorektalnom pregledu i malu količinu rezidualnog urina, finasterid je posle 4 godine smanjio incidencu akutne retencije urina sa 7/100 na 3/100 i smanjio potrebu za hirurškom intervencijom (TURP ili prostatektomija) sa 10/100 na 5/100 pacijenata. Ova smanjenja su bila praćena poboljšanjem QUASI-AUA skora (0 - 34) za 2 boda, održivim smanjenjem veličine prostate za oko 20% i trajnim povećanjem brzine protoka urina.

Medikamentna terapija simptoma prostate (MTOPS)

U MTOPS (engl. Medical Therapy of Prostatic Symptoms) studiji koja je trajala od 4 do 6 godina je bilo uključeno 3047 pacijenata sa simptomatskom BHP koji su bili randomizovani u četiri grupe prema terapiji koju su primali: finasterid u dozi od 5 mg/dan; doksazosin u dozi od 4 ili 8 mg/dan*, kombinacija finasterid

u dozi od 5 mg/dan i doksazosin u dozi od 4 ili 8 mg/dan* i placebo. Primarni cilj ispitivanja je bio da se odredi vreme koje treba da protekne do kliničke progresije BHP, koja je definisana kao: povećanje skora za ≥ 4 boda u odnosu na početne vrednosti, akutna retencija urina, bubrežna insuficijencija kao posledica BHP, rekurentne urinarne infekcije ili urosepsa i inkontinencija urina. U poređenju sa placebom, lečenje finasteridom, doksazosinom i kombinovanom terapijom je značajno smanjilo rizik od kliničke progresije BHP za 34% (p = 0,002), 39% (p < 0,001), i 67% (p < 0,001), redom. Kod većine slučajeva progresije BHP (274 od 351) je postojalo povećanje skora simptoma za ≥ 4. Rizik od progresije simptoma je bio smanjen za 30% (95% CI 6% do 48%), 46% (95% CI 25% do 60%) i 64% (95% CI 48% do 75%) nakon primene

finasterida, doksazosina, i kombinovane terapije, redom, u odnosu na placebo. Akutna urinarna retencija se javila u 41 od 351 slučajeva progresije BHP. Rizik od razvoja akutne urinarne retencije je bio smanjen za 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) i 79% (p = 0,001) nakon primene finasterida, doksazosina i kombinacije, redom, u odnosu na placebo. Statistički značajna razlika u odnosu na placebo je postojala samo u grupama koje su primale finasterid i kombinovanu terapiju.

* Titrirano od 1 mg do 4 ili 8 mg u skladu sa podnošljivošću, u toku 3 nedelje.

Posle primene oralne doze radioaktivno obeleženog 14C-finasterida, 39% se izlučuje urinom u obliku metabolita (u urinu praktično nije bilo nepromenjenog leka), a oko 57% fecesom. Lek se metaboliše u jetri oksidativnim procesima i identifikovana su dva metabolita male aktivnosti.

Posle oralne primene biološka raspoloživost iznosi oko 80%, u odnosu na referentne vrednosti nakon intravenske primene. Hrana ne utiče na resorpciju leka. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 2 sata nakon primene i resorpcija se završava u roku od 6 do 8 sati. Vezivanje finasterida za proteine plazme iznosi oko 93%. Klirens u plazmi je 165 mL/min i volumen distribucije je 76 L.

Brzina eliminacije finasterida kod starijih pacijenata je nešto smanjena. Poluvreme eliminacije od oko 6 sati kod bolesnika od 18 - 60 godina može biti produženo na oko 8 sati kod bolesnika starijih od 70 godina. Taj nalaz nema klinički značaj i ne zahteva prilagođavanje doze.

Kod bolesnika sa hroničnom insuficijencijom bubrega sa klirensom kreatinina od 9 - 55 mL/min farmakokinetika jedne doze 14C-finasterida se nije značajno razlikovala u odnosu na farmakokinetiku kod zdravih dobrovoljaca. Vezivanje za proteine plazme se takođe ne menja kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Deo metabolita koji se uobičajeno izlučuju bubrezima, izlučuje se fecesom. Izgleda da izlučivanje fecesom raste proporcionalno sa smanjenjem izlučivanja metabolita urinom. Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom koji nisu na dijalizi.

Nema raspoloživih podataka o farmakokinetici finasterida kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Finasterid prolazi hematoencefalnu barijeru. Male količine leka se izlučuju u semenoj tečnosti lečenih muškaraca.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne opasnosti pri primeni leka kod ljudi. Ispitivanje reproduktivne toksičnosti kod mužjaka pacova su pokazala smanjenje mase prostate i semenih kesica, smanjenje sekrecije akcesornih genitalnih žlezda i smanjenje indeksa plodnosti (uzrokovani su primarnim farmakološkim dejstvom finasterida). Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Kao i kod primene drugih inhibitora 5-alfa-reduktaze, nakon primene finasterida u periodu gestacije kod pacova dolazi do feminizacije fetusa muškog pola. Intravenska primena finasterida u dozama do 800 nanograma/dan kod skotnih ženki Rhesus majmuna u toku celog perioda embrionalnog i fetalnog razvoja nije izazvala pojavu fetalnih anomalija. Ova doza je oko 60 - 120 puta veća od procenjene koncentracije u semenoj tečnosti muškaraca koji uzimaju 5 mg finasterida na dan i kojoj su izložene njihove partnerke. Radi potvrde relevantnosti Rhesus modela za procenu uticaja finasterida na fetalni razvoj kod ljudi, finasterid je

davan per os u dozi od 2 mg/kg/dan skotnim ženkama majmuna (sistemska izloženost (PIK) majmuna je bila nešto veća (3x) u odnosu na PIK kod ljudi nakon primene doze od 5 mg/dan ili oko 1 – 2 miliona puta veća od koncentracije u semenoj tečnosti), što je dovelo do pojave anomalija spoljašnjih polnih organa kod fetusa muškog pola. Nisu zapažene druge anomalije kod fetusa muškog pola, niti anomalije kod primene bilo koje doze finasterida kod fetusa ženskog pola.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;

skrob, kukuruzni preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat, tip A; lauroilmakrogolgliceridi magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry 03F20404 Blue, sastava:

hipromeloza 6 cp (E 464);

titan-dioksid (E 171);

FD&C Blue#2/Indigo carmine aluminium lake (E132); makrogol 6000.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC//Al blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Finasterid PharmaS sadrži aktivnu supstancu finasterid. Finasterid pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori 5- alfa-reduktaze. Lek Finasterid PharmaS se koristi za lečenje i kontrolu „benigne hiperplazije prostate” (BHP) kod muškaraca sa uvećanom prostatom.

Prostata (kestenjača) je žlezda koja se nalazi ispod mokraćne bešike (prostata postoji samo kod muškaraca) i okružuje početni deo uretre (mokraćne cevi). Glavna uloga prostate je da stvara i luči tečnost koja je sastavni deo semene tečnosti.

Šta je BHP?

Ukoliko imate BHP to znači da je vaša prostata uvećana. Uvećana prostata pritiska mokraćnu cev koja izlazi iz mokraćne bešike i na taj način otežava izlučivanje mokraće.

To može da dovede do pojave sledećih tegoba:

• da imate potrebu da češće mokrite, a naročito noću;
• da imate nagon da odmah morate da mokrite;
• da Vam je teško da započnete mokrenje;
• kada mokrite, mlaz mokraće je slab;
• kada mokrite dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje (mokrenje sa prekidima);
• da imate osećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.

Kod nekih muškaraca BHP može da izazove ozbiljnije poremećaje, kao što su:

• infekcije mokraćnih puteva;
• iznenadna nemogućnost mokrenja;
• potreba za hirurškom intervencijom na prostati.

Šta još treba da znate o BHP?

BHP nije karcinom (rak) i ne dovodi do pojave raka prostate, ali i jedna i druga bolest mogu da postoje u isto vreme.

Pre početka lečenja lekom Finasterid PharmaS Vaš lekar će uraditi jednostavne testove da proveri da li imate karcinom (rak) prostate.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6);

• ako ste osoba ženskog pola koja je trudna ili postoji mogućnost da bude trudna (jer je ovaj lek namenjen samo za muškarce).

Lek Finasterid PharmaS nije namenjen za primenu kod žena i dece.

Ne smete da uzimate lek Finasterid PharmaS ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Finasterid PharmaS ukoliko:

• je Vaša partnerka trudna ili planira trudnoću. U tom slučaju, u toku lečenja lekom Finasterid PharmaS, treba da koristite prezervativ ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. To je potrebno zbog toga, što mala količina leka može da se pojavi u Vašoj semenoj tečnosti i da štetno deluje na razvoj polnih organa Vaše bebe;
• treba da uradite test krvi pod nazivom PSA (test određivanja specifičnog antigena prostate). Lek Finasterid PharmaS može da utiče na rezultate ovog testa.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Finasterid PharmaS.

Promene raspoloženja i depresija

Promene raspoloženja kao što je depresivno raspoloženje, depresija i, ređe samoubilačke misli su zabeležene kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Finasterid PharmaS. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma što pre se obratite Vašem lekaru za medicinski savet.

Deca

Deca ne smeju da uzimaju lek Finasterid PharmaS.

Drugi lekovi i lek Finasterid PharmaS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Finasterid PharmaS obično ne utiče na dejstvo drugih lekova.

Uzimanje leka Finasterid PharmaS sa hranom

Lek Finasterid PharmaS može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smeju da uzimaju lek Finasterid PharmaS.

Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću ne smeju da rukuju polomljenim ili usitnjenim tabletama leka Finasterid PharmaS (cele tablete su obložene filmom koji sprečava kontakt sa aktivnom supstancom tokom uobičajenog rukovanja), jer ovaj lek može da poremeti normalan razvoj polnih organa bebe.

Ukoliko je žena koja je trudna došla u kontakt sa zdrobljenim ili usitnjenim tabletama leka Finasterid PharmaS, treba da se obrati za savet lekaru.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Finasterid PharmaS može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom, rukujete alatima ili mašinama.

Lek Finasterid PharmaS sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Finasterid PharmaS sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna film tableta (5 mg) na dan, uz obrok ili nezavisno od njega. Uzimajte ovaj lek oralnim putem.

Vaš lekar može da Vam preporuči da istovremeno sa lekom Finasterid PharmaS uzimate još jedan lek (doksazosin) u cilju bolje kontrole simptoma BHP.

Ako ste uzeli više leka Finasterid PharmaS nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Finasterid PharmaS

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.
• Uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Finasterid PharmaS

Ubrzo nakon početka lečenja lekom Finasterid PharmaS možete osetiti poboljšanje Vaših tegoba. Međutim, za potpuno ispoljavanje efekta leka treba da se uzima najmanje 6 meseci. Zbog toga je veoma važno da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar, čak i ukoliko ne primetite poboljšanje odmah nakon početka lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije:

Prestanite da uzimate lek Finasterid PharmaS i odmah se obratite Vašem lekaru ako Vam se jave sledeći simptomi:

• oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje i otežano disanje (angioedem);
• osip na koži, svrab ili ispupčenja pod kožom (koprivnjača).

Ostala neželjena dejstva:

• impotencija (nemogućnost erekcije);
• smanjena seksualna želja;
• problem sa ejakulacijom, na primer smanjenje količine ejakulata u toku seksualnog odnosa. Izgleda da ova smanjena količina sperme ne remeti normalnu seksualnu funkciju.

Ova neželjena dejstva obično nestaju nakon izvesnog vremena u toku lečenja lekom Finasterid PharmaS. Ako se to ne dogodi tokom lečenja, ova neželjena dejstva nestaju nakon prestanka lečenja lekom Finasterid PharmaS.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena kod nekih muškaraca su:

• oticanje ili bolna osetljivost grudi;
• palpitacije (osećaj lupanja ili preskakanja srca);
• poremećaj funkcije jetre, što se može pokazati na odgovarajućim laboratorijskim analizama krvi;
• bol u testisima;
• krv u semenoj tečnosti;
• poremećaj erekcije koji može da traje nakon prekida lečenja;
• muška neplodnost i/ili loš kvalitet semene tečnosti. Poboljšanje kvaliteta semene tečnosti je prijavljeno nakon prekida lečenja;
• depresija;
• smanjenje seksualne želje koje može da traje i nakon prekida lečenja;
• poremećaj ejakulacije koji može da traje i nakon prekida lečenja;
• anksioznost.

Odmah prijavite svom lekaru bilo koje promene na dojkama, kao što je npr. pojava čvorića u tkivu dojki, bol, uvećanje dojki ili bolna osetljivost bradavica, jer to mogu biti znaci ozbiljnog stanja, kao što je rak dojki.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje se ne nalazi u ovom uputstvu molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu. Bilo bi korisno ukoliko biste zapisali šta se desilo, kada je počelo i koliko dugo je trajalo.

Šta još treba da znate o leku Finasterid PharmaS?

Lek Finasterid PharmaS (finasterid) nije odobren za lečenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog ispitivanja na muškarcima koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sledeće:

• Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod onih koji su primali finasterid nego kod onih koji nisu uzimali nijedan lek.
• Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca koji su primali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nijedan lek.
• Uticaj dugotrajne terapije finasteridom na tumore ove vrste nije poznat.

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o ovom ispitivanju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Finasterid PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je finasterid.

Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni preželatinizovan; natrijum- skrobglikolat, tip A; lauroilmakrogolgliceridi i magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry 03F20404 Blue, sastava: hipromeloza 6 cp (E 464); titan-dioksid (E 171); FD&C Blue#2/Indigo carmine aluminium lake (E132); makrogol 6000.

Kako izgleda lek Finasterid PharmaS i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, prečnika 7 mm, sa oznakom “F5” na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC//Al blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, BAGLJAŠ-AERODROM 20, Zrenjanin, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01413-22-001 od 25.04.2023.