Pressing® 5mg/5mL sirup

Lek Pressing, sirup,indikovan je kod odraslih i dece uzrasta od2 i više godina za simptomatskuterapiju: -alergijskog rinitisa;

-hronične idiopatske urtikarije.

Kod dece uzrasta 2 do 6 godina terapiju je potrebno sprovoditi nakon preporuke lekara.

Odrasli i deca od 12 i više godina:

10 mL sirupa jednom dnevno(što odgovara 10 mg loratadina).

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta od 2 do 12 godina doza zavisi od telesne mase:

Deca telesne mase veće od 30 kg: 10 mL sirupa jednom dnevno(što odgovara 10mg loratadina).

Deca telesne mase 30 kg ili manje: 5 mL sirupa jednom dnevno(što odgovara 5 mg loratadina).

Efikasnost i bezbednost loratadina nisu utvrđene kod dece mlađe od 2 godine. Nema dostupnih podataka.

1 od 7

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre propisuje se manja početna doza leka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. Odraslima i deci telesne mase veće od 30 kg propisuje se početna doza 10 mL (10 mg) svaki drugi dan, dok se deci telesne mase 30 kg ili manje (uzrasta od 2 i više godina) propisuje početna doza od 5 mL (5 mg) svaki drugi dan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne zahteva seprilagođavanje doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Stariji pacijenti

Ne zahteva se prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Lekse može uzimati nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka navedenu u odeljku 6.1.

Lek Pressing sirup treba s oprezom primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2.).

Ovaj lek sadrži saharozu

Pacijenti sa retkim nasednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Pressing sirup sadrži propilenglikol.

Primenu Pressing sirupa treba prekinuti najmanje 48 sati pre izvođenja kožnih proba, s obzirom na to da antihistaminici mogu uticati na rezultate ovih ispitivanja.

Lek Pressing sirup sadrži 9,9 mmol (228,6 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Studije ispitivanja psihomotorne aktivnosti su pokazale da kod istovremene primene sa alkoholom loratadin ne potencira njegovo dejstvo.

Potencijalne interakcije se mogu javiti sa inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećanja mogućnosti pojave neželjenih dejstava (videti odeljak5.2).

U kontrolisanim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo na odraslim osobama.

Trudnoća

2 od 7

Veliki broj podataka dobijenih iz studija sprovedenih na trudnicama (više od 1000 izloženih slučajeva) ne ukazuju na malformacije ilina feto/neonatalni toksični efekatloratadina.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da loratadin ne poseduje direktna ili indirektna štetna dejstva na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

S obzirom na to da bezbednost primene loratadina tokom trudnoće nije utvrđena, kao preventivna mera, najbolje je izbegavati primenu leka tokom perioda trudnoće.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mleko. Prema tome, primena leka se ne preporučujekod žena koje doje.

Plodnost

Nema podataka outicaju na plodnost muškaraca ižena.

Klinička ispitivanja koja su procenjivala sposobnost upravljanja vozilom su pokazala da loratadin nema uticaja na psihofizičke sposobnosti. Lek Pressing sirup nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente je potrebno upozoriti da u veoma retkim slučajevima može doći do pojave pospanosti, što može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i idiopatsku hroničnu urtikariju, pri preporučenom doznom režimu od 10 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 2% pacijenata više u grupi koja je uzimala loratadin u odnosu na placebo grupu.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje su prijavljene češće kod pacijenata koji su uzimali lek u odnosu na one koji su primali placebo, bile su pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i teškoće sa spavanjem(0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom postmarketinškog perioda i navedene su u tabeli u daljem tekstu. Učestalosti su definisane na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ˂ 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100), retko (≥ 1/10000 do ˂ 1/1000), veoma retko (˂ 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 7

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama sprovedenim u pedijatrijskoj populaciji kod dece uzrasta 2 do 12 godina, prijavljena su češća neželjena dejstva u odnosu na placebo grupu, a javljaju se u vidu glavobolje (2,7%), uznemirenosti (2,3%) i zamora (1%).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje loratadinom se manifestuje povećanom pojavom antiholinergičkih simptoma. Zabeleženi simptomi kod predoziranja loratadinom su pospanost, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja potrebno je preduzeti sve neophodne simptomatske i suportivne mere koje treba da traju onoliko dugo koliko to zahteva stanje pacijenta. Takođe, treba pokušati sa upotrebom aktivnog uglja razmućenog u vodi. Razmotriti i primenu gastrične lavaže. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom, i nije poznato da li se može uklonitiperitonealnom dijalizom. Nakon pružene prve pomoći, neophodan je dalji medicinski nadzor pacijenta.

Farmakoterapijskagrupa: Antihistaminici za sistemsku primenu- ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX13

Mehanizam dejstva

Loratadin, aktivni sastojak leka Pressing sirup, je triciklični antihistaminik, sa selektivnim dejstvom na periferne H1-receptore.

Farmakodinamski efekti

Kod većinske populacije, loratadin ne dovodi do klinički značajnih sedativnih ili antiholinergičkih dejstava kada se primenjujeu preporučenim dozama.

Tokom dugotrajne primene loratadina nisu zabeležene klinički značajne promene vitalnih znakova, laboratorijskih nalaza, fizikalnog statusa i elektrokardiografije.

4 od 7

Nema značajnih efekata loratadina na H2 receptore. Loratadin ne inhibira preuzimanje noradrenalina i praktično ne utiče na kardiovaskularnu funkciju ilina unutrašnju aktivnost srca, stvaranja i sprovođenja impulsau srcu.

Studije histaminskih kožnih proba nakonprimenepojedinačnih doza od 10 mg su pokazale da su antihistaminski efekti vidljivi tokom 1-3 sata i da dostižu vrhunac (″peak″) tokom 8-12 sati i traju duže od 24 sata. Ne postoji dokaz o toleranciji na ovaj efekat posle 28 dana nakondoziranja loratadinom.

Klinička efikasnost i bezbednost

Preko 10 000 ispitanika (uzrasta 12 godina i starijih) je lečeno tabletama loratadina u dozi od 10 mg tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja. Loratadin u dozi od 10 mg jednom dnevno je bio efikasniji u odnosu na placebo a sličan po efikasnosti klemastinu u pogledu poboljšanja nazalnih i ne-nazalnih simptoma alergijskog rinitisa. Tokom ovih studija, somnolencija se javljala sa manjom učestalošću tokom primene loratadina u odnosu na klemastin a bila je sličnaučestalosti kao i pri primeni terfenadina i placeba.

U ovoj grupi pacijenata (uzrasta 12 godina i starijih), oko 1000 ispitanika sa hroničnom idiopatskom urtikarijom je bilo uključeno u placebom kontrolisane studije. Loratadin u dozi od 10 mg primenjen jednom dnevno bio je superioran u odnosu na placebo u lečenju hronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo smanjenjem propratnogpratećeg svraba, eritema i koprivnjače. U tim ispitivanjima incidenca somnolencije u grupi koja je primala loratadin bila je slična onoj grupi pacijenata koja je primala placebo.

Pedijatrijska populacija

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, približno oko 200 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je uzimalo loratadin u obliku sirupa i u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta 2 do 5 godina) je uzimalo 5 mg loratadina u obliku sirupa jednom dnevno. Nije bilo pojave neočekivanih neželjenih događaja.

Efikasnost kod dece je bila slična onoj kod odraslih pacijenata.

Resorpcija

Nakon oralne upotrebe loratadin se brzo i dobro resorbuje. Istovremena ingestija hrane može neznatno da odloži resorpciju loratadina alibez uticaja na kliničku efikasnost. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegov aktivni metabolit su dozno proporcionalni.

Distribucija

Loratadin se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni metabolit vezuje u manjem procentu (73-76%).

Kod zdravih ispitanika, poluvreme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita oko2 sata.

Biotransformacija

Nakon oralne upotrebe, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podleže ekstenzivnom metabolizmu "prvog prolaska" kroz jetru, prvenstveno putem CYP3A4 i CYP2D6 kompleksa enzima.

Glavni metabolit, desloratadin (DL), je farmakološki aktivan i velikim delom doprinosi kliničkom efektu leka. Loratadin postiže maksimalnu koncentracijuu plazmi (Tmax) između1-1,5 sat, a desloratadina između 1,5-3,7 sati nakon primene.

Eliminacija

Približno 40% od unete doze leka se izlučuje putem urina a 42% putem fecesa, tokom 10 dana i to uglavnom u vidu konjugovanih metabolita. Približno 27% od unete doze leka se eliminiše putem urina tokom prvih 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance se izlučuje u nepromenjenom obliku u aktivnoj formi, kao loratadin ili kao desloratadin.

Srednje poluvreme eliminacije loratadina kod odraslihzdravihispitanikabiloje8,4 sata (u opseguod 3 do 20 sati) za loratadin, odnosno 28 sati (u opsegu od 8,8 do 92 sata)za glavni aktivni metabolit.

5 od 7

Pacijenti sa oštećenjemfunkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, povećane su vrednosti površina ispod krive (PIK) i maksimalne koncentracije loratadina i njegovog metabolita u plazmi (Cmax) povećane su u odnosu na vrednosti PIK i Cmax kod pacijenata sa normalnom funkcijombubrega. Srednje poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nije se znatno razlikovalo između ove dve grupe pacijenata. Hemodijaliza nema uticaja na farmakokinetiku loratadina i njegovog aktivnog metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre izazvanim alkoholom, vrednosti PIK i Cmax loratadina su bile dvostruko veće, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promenjen u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom jetre. Poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bilo je 24 sata odnosno 37 sati i produžavalo se sa povećanjemstepena oštećenjafunkcije i težine bolestijetre.

Starijipacijenti

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog glavnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih ispitanika i zdravih osoba starije životne dobi.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosti, farmakologije, toksičnosti primene ponovljenih doza, genotoksičnog i karcinogenog potencijala.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale da loratadin poseduje teratogeni efekat. Međutim, prolongirano trajanje porođaja i redukovana vitalnost novorođenčadi zapaženi su na pacovima kod kojih su vrednosti PIK bile 10 puta veće od vrednosti PIK koja se postiže primenom terapijskih doza kod ljudi.

- Glicerol;

- Propilenglikol; - Saharoza;

- Natrijum-benzoat (E 211);

- Limunska kiselina, monohidrat; - Dinatrijum-edetat;

- Aroma trešnje;

- Voda prečišćena;

Nisu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: sirup je stabilan 28 dana ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak6.3.

6 od 7

Unutrašnje pakovanje je staklena boca, smeđe boje, (tip III hidrolitičke otpornosti) zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa plastičnom kašikom za doziranje, graduisanom na zapremine od2,5 mL i 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca smeđe boje sa plastičnom kašikom za doziranje, graduisanom na zapremine od2,5 mL i 5 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pressing sirup sadrži aktivnu supstancu loratadain koja prpada grupi lekova poznatih pod nazivom antihistaminici (blokatori H1 receptora). Antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma sprečavajući efekte supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u organizmu.

Lek Pressing sirup se koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa alergijskim rinitisom (npr. polenska kijavica), koju karakteriše kijanje, curenje iz nosa, svrab i osećaj nadraženosti u nosu, peckanje ili svrab u očima kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Lek Pressing sirup se takođe može upotrebiti za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije (koprivnjače) koju karakteriše svrab i crvenilo.

ukoliko imate preosetljivi (alergijčni) na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6.“Sadržaj pomoćnih supstanci”).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pressing sirup:

• Ukoliko imate teško oboljenje jetre
• Ukoliko treba da uradite bilo kakve kožne alergijske testove, nemojte uzimati lek Pressing sirup najmanje dva dana pre izvođenja tih testova, jer ovaj lek može imati uticaja na rezultate testova.

Deca:

Nemojre davati lel Pressing sirup deci mlađoj od 2 godine.

Drugi lekovi i Pressing sirup

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Može nastati potencijalna interakcija sa svim poznatim inhibitora CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećane mogućnosti pojave neželjenih dejstava.
• Porast koncentracije loratadina u plazmi je prijavljen nakon istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom, cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući i elektrokardiografske)

Uzimanje leka Pressing sirup sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Pressing sirup se može uzimati bez obzira na vreme obroka. Lek Pressing sirup, ne pojačava efekte alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera predostrožnosti preporučuje se izbegavanje uzimanja leka Pressing sirup za vreme trudnoće. Ne treba uzimati lek Pressing u periodu dojenja s obzirom na to da se loratadin izlučuje u majčino mleko. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pressing sirup nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Međutim, veoma retko, neki ljudi mogu osetiti pospanost, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama..

Lek Pressing sirup sadrži saharozu i propilenglikol

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Pressing sirup sadrži i propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vanm je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina

10 mL (10 mg) sirupa jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Kod dece od 2 do 12 godina doziranje se određuje prema telesnoj masi:

Deca telesne mase veće od 30 kg: 10 mL (10 mg) sirupa jednom dnevno. Deca telesne mase 30 kg ili manje: 5 mL (5 mg) sirupa jednom dnevno.

Efikasnost i bezbednost leka Pressing nije utvrđena kod dece mlađe od 2 godine. Odgovarajući podaci nisu dostupni.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre treba da uzimaju manju početnu dozu leka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. Odraslima i deci telesne mase veće od od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 mL (10 mg) svaki drugi dan, dok se deci telesne mase 30 kg ili manje preporučuje početna doza od 5 mL (5 mg) svaki drugi dan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doze kod starijih pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Sirup se može uzimati nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Pressing sirup nego što treba

Uzimajte lek Pressing sirup samo kako Vam je propisano. Ako ste uzeli dozu veću od preporučene, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod predoziranja ali se mogu javiti glavobolja, ubrzan srčani rad ili pospanost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pressing sirup

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze,

nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadomestili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pressing sirup

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod odraslih i adolescenata su: pospanost, glavobolja, pojačan apetit i nesanica.

Veoma retko su zabeleženi su sledeća neželjena dejstva: teške alergijske reakcije (uključujući angioedem i anafilaktičku reakciju), vrtoglavica, grčevi (konvulzije), ubrzan ili nepravilan rad srca, mučnina, suva usta, zapaljenje sluzokože želuca, poremećaj funkcije jetre, sitnozrnastog osipa, gubitka kose i osećaja umora.

Nepoznata učestalost: povećanje telesne mase.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva kod dece uzrasta od 2 do 12 godina su: glavobolja, uznemirenost i osećaj umora.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara il farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pressing sirup posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon prvog otvaranja sirup je stabilan 28 dana ako se čuva na temperaturi do 25°C. Lek Pressing sirup ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je:

5 mL sirupa sadrži: loratadin 5 mg

Pomoćne supstance su:

Glicerol, propilenglikol, saharoza, natrijum-benzoat (E 211), limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum- edetat, aroma trešnje, voda prečišćena.

Kako izgleda lek Pressing sirup i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor, kiselog ukusa, mirisa na voće.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca, smeđe boje, (tip III hidrolitičke otpornosti) zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa plastičnom kašikom za doziranje, graduisanom na zapremine od 2,5 mL i 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca smeđe boje, plastična kašika za doziranje, graduisana na zapremine od 2,5 mL i 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

HEMOFARM AD BEOGRAD, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

HEMOFARM AD BEOGRAD, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05143-17-001 od 26.10.2018.