Pressing® 10mg tableta

Lek Pressing je indikovan za simptomatsku terapiju: alergijskog rinitisa;

hronične idiopatskeurtikarije.

Doziranje

Odrasli

Jedna tableta jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrastaod 6i više godina telesne mase veće od 30 kg Jedna tableta jednom dnevno.

Deca uzrastaod 2do6 godina

Za odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili telesne mase 30 kg ili manja, proveriti dostupnost drugihfarmaceutskih oblika, koji omogućavaju postizanje potrebnih doza ili su prikladniji za primenu u ovoj populaciji.

Deca uzrasta ispod 2 godine

Efikasnost ibezbednost loratadina kod dece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

1 od 7

Pacijenti sa oštećenom funkcijomjetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je da početna doza bude manja, s obzirom na to da klirens loratadina može biti smanjen.

Kod odraslih i dece telesne mase veće od 30 kg, preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svakog drugog dana.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ne zahteva se prilagođavanje doze kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

Stariji pacijenti

Ne zahteva seprilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu i/ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka, navedenih u odeljku 6.1.

Lek Pressing tablete treba sa oprezom propisivati pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak4.2).

Primenu leka Pressing tablete treba prekinuti najmanje 48 sati pre izvođenja kožnih proba, s obzirom na to da antihistaminici mogu uticati na rezultate ovihlaboratorijskihispitivanja.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Pressing tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja intolerancije na galaktozu, laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije, ne smeju koristiti ovaj lek.

Studije ispitivanja psihomotorne aktivnosti su pokazale da kod istovremene primene sa alkoholom loratadin ne potencira njegovo dejstvo.

Potencijalne interakcije se mogu javiti sa inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećanja mogućnosti pojave neželjenih dejstava (vidi odeljak5.2).

U kontrolisanim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Trudnoća

Veliki broj podataka na trudnicama (više od 1000 izloženih trudnica) ne ukazuju na to da loratadin nema malformativnu niti feto/neonatalnu toksičnost.

2 od 7

Ispitivanja na životinjama pokazala da loratadin ne poseduje direktne ili indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

S obzirom na to da bezbednost primene loratadina tokom trudnoće nije utvrđena, kao preventivna mera, najbolje je izbegavati primenu leka u trudnoći.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mleko. Prema tome, primena leka se ne preporučuje primena leka Pressing tokom perioda dojenja kod žena.

Plodnost

Nema podataka outicaju leka na plodnost kod muškaraca ižena.

U kliničkim ispitivanjima koja su procenjivala sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije primećena smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kod pacijenata koji su uzimali loratadin. Lek Pressing tablete nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Međutim, pacijente treba upozoriti da u veoma retkim slučajevima može doći do pojave pospanosti, koja može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama koja su obuhvatala populaciju odraslih i adolescenata u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenom doznom režimu od 10 mg dnevno, u grupi na loratadinu su zabeležene neželjene reakcije kod 2% pacijenata više u odnosu na placebo grupu.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje su prijavljene češće kod pacijenata koji su uzimali lek u odnosu na one koji su primali placebo, bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i insomnija (0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom postmarketinškog perioda i navedene su u tabeli u nastavku teksta korišćenjem klasifikacije prema sistemu organa. Učestalost neželjenih reakcija su definisane na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ˂ 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100), retko (≥ 1/10 000 do ˂ 1/1000), veoma retko (˂ 1/10 000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupeučestalosti, neželjene reakcije su navedene po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

3 od 7

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama sprovedenim u pedijatrijskoj populaciji kod dece uzrasta od 2 do 12 godina, prijavljena su češća neželjena dejstva u odnosu na placebo, a javljaju se u vidu glavobolje (2,7%), nervoze (2,3%) i zamora (1%).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje loratadinom se manifestuje povećanom pojavom antiholinergičkih simptoma. Zabeleženi su slučajevi somnolencije, tahikardije i glavobolje usled predoziranja loratadinom.

U slučaju predoziranja potrebno je preduzeti sve neophodne simptomatske i suportivne mere koje treba da traju onoliko dugo koliko to zahteva stanje pacijenta. Takođe, treba pokušati sa upotrebom aktivnog uglja. Razmotriti i primenu gastrične lavaže. Loratadin se ne može eliminisati iz organizma hemodijalizom, a nije poznato i da li se može eliminisati peritonealnom dijalizom. Nakon pružanja prve pomoći, neophodno je nastaviti sa medicinskimnadzorompacijenta.

Farmakoterapijskagrupa: Antihistaminici za sistemsku primenu, ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX13

Mehanizam dejstva

Loratadin, aktivni sastojak leka Pressing tablete, je triciklični antihistaminik, sa selektivnim dejstvom na periferne H1-receptore.

Farmakodinamskodejstvo

Kod većeg dela populacija, loratadin ne dovodi do klinički značajnih sedativnih ili antiholinergičkih dejstava, kada se uzima u preporučenim dozama.

Tokom dugotrajnog uzimanja loratadina nisu primećene značajne promene vitalnih znakova, laboratorijskih nalaza, fizikalnog statusa i elektrokardiografije.

4 od 7

Loratadin nije pokazao značajno dejstvo na H2 receptore. Takođe, loratadin ne inhibira ponovno preuzimanje noradrenalina i praktično nema uticaja na kardiovaskularnu funkciju niti na unutrašnju aktivnost srca, stvaranja i sprovođenja impulsa.

Studije histaminskih kožnih proba nakon primene pojedinačnih doza od 10 mg su pokazale da su antihistaminska dejstva vidljiva tokom 1-3 sata i da dostižu maksimalne vrednosti (″peak″) tokom 8-12 sati i traju dužeod 24 sata. Nije zapažena tolerancija na ovaj efekat nakon 28 dana upotrebeloratadina.

Klinička efikasnost i bezbednost

Preko 10 000 ispitanika (uzrasta 12 godina i starijih) je bilo na terapiji tabletama loratadina u dozi od 10 mg tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja. Loratadin u dozi od 10 mg jednom dnevno je bio efikasniji u odnosu na placebo a sličan po efikasnosti klemastinu u pogledu poboljšanja nazalnih i ne-nazalnih simptoma alergijskog rinitisa. Tokom ovih studija, somnolencija se javljalasa manjom učestalošću tokom primene loratadina u odnosu na klemastina bila je slične učestalosti kao i pri primeni terfenadina i placeba.

U ovoj grupi pacijenata (uzrasta 12 godina i starijih), oko 1000 ispitanika sa hroničnom idiopatskom urtikarijom je bilo uključeno u placebom kontrolisane studije. Loratadin u dozi od 10 mg, primenjen jednom dnevno, bio je superioran u odnosu na placebo u terapiji hronične idiopatske urtikarije što se pokazalo smanjenjem pratećeg svraba, eritema i urtikarije. U ovim studijama, incidenca somnolencije u grupi koja je primala loratadin je bila slična onoj grupi pacijenata koja je primela placebo.

Pedijatrijska populacija

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, približno oko 200 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je uzimalo loratadin u obliku sirupa u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta od 2 do 5 godina) je uzimalo 5 mg loratadina u obliku sirupa jednom dnevno. Nije bilo pojave neočekivanih neželjenih događaja.

Efikasnost kod dece je bila slična onoj kod odraslih pacijenata.

Resorpcija

Loratadin se brzoi dobro resorbuje. Istovremena ingestija hrane može neznatno da odloži resorpciju loratadina,ali bez uticaja na kliničku efikasnost. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegov aktivni metabolit su dozno proporcionalni.

Distribucija

Loratadin se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (97%-99%), dok se njegov metabolit desloratadin (DL)umereno vezuje(73%-76%)za proteine plazme.

Kod zdravih ispitanika, poluvremena distribucije loratadina i njegovogaktivnog mentabolita su oko 1 odnosno 2 sata.

Biotransformacija

Nakonoralne primene, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podleže ekstenzivnom metabolizmu "prvog prolaska" kroz jetru, prvenstveno putem CYP3A4 i CYP2D6kompleksa enzima.

Glavni metabolit, desloratadin (DL), je farmakološki aktivan i velikim delom doprinosi kliničkom efektu leka. Loratadin postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Tmax) između 1 - 1,5 sat, a desloratadina između 1,5 -i 3,7 sati nakon primene.

Eliminacija

Približno 40% od unete doze leka seizlučuje putem urina a 42% putem fecesa, u periodu od 10 dana, uglavnom u vidu konjugovanih metabolita. Približno 27% od unete doze leka se eliminiše putem urina u prva 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance se izlučuje u nepromenjenom oblikuu aktivnoj formi, kao loratadin ili kao desloratadin.

5 od 7

Srednje poluvreme eliminacije loratadina kod odraslihzdravih ispitanika jeiznosilo8,4 sata (u opsegu od 3 do 20 sati) za loratadin, odnosno28 sati (u opseguod 8,8 do 92 sata)za glavni aktivni metabolit.

Pacijenti sa oštećenjemfunkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, povećane su vrednosti površina ispod krive (PIK) i maksimalne koncentracije loratadina i njegovog metabolita u plazmi (Cmax) povećane su u odnosu na vrednosti PIK i Cmax kod pacijenata sa normalnom funkcijombubrega. Srednje poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nije se znatno razlikovalo između ove dve grupe pacijenata. Hemodijaliza nema uticaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre izazvanim alkoholom, vrednosti PIK i Cmax loratadina su bile dvostruko veće, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promenjen u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom jetre. Poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bilo je 24 sata, odnosno 37 satii produžavalo se sa povećanjem stepena oštećenjafunkcije i težine bolestijetre.

Starijipacijenti

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih ispitanika i zdravih osoba starije životne dobi.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosti, farmakologije, toksičnosti primene ponovljenih doza, genotoksičnog i karcinogenog potencijala.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale da loratadin poseduje teratogeni efekat. Međutim, prolongirano trajanje porođaja i redukovana vitalnost novorođenčadi zapaženi su na pacovima kod kojih su vrednosti PIK bile 10 puta većeod vrednosti PIK koja se postiže primenom terapijskih doza kod ljudi.

- Laktoza, monohidrat; - Skrob, kukuruzni;

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; - Povidon K 30;

- Polisorbat 80;

- Celuloza, mikrokristalna; - Krospovidon;

- Talk;

- Magnezijum-stearat.

Nisu poznate inkompatibilije.

3 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

6 od 7

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC folija) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pressing tablete pripada grupi lekova poznatih pod nazivom antihistaminici (blokatori H1 receptora). Antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma sprečavajući efekte supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u organizmu.

Lek Pressing tablete ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (npr. polenska kijavica), koju karakteriše kijanje, curenje iz nosa, ili svrab i osećaj nadraženosti u nosu, peckanje ili svrab očiju.

Lek Pressing tablete se primenjuju i za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije (koprivnjače) koju karakteriše svrab i crvenilo.

ukoliko imate alergiju (preosetljivost) na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6.“Sadržaj pomoćnih supstanci”).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pressing tablete:

• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko treba da uradite bilo kakve kožne alergijske testove, nemojte uzimati lek Pressing tablete najmanje dva dana pre izvođenja tih testova, jer ovaj lek može imati uticaja na rezultate testova.

Drugi lekovi i Pressing

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Može nastati potencijalna interakcija sa svim poznatim inhibitora CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećane mogućnosti pojave neželjenih dejstava.
• Porast koncentracije loratadina u plazmi je prijavljen nakon istovremene primene sa ketokonazolom (lek za lečenje gljivičnih infekcija), eritromicinom (antibiotik) i cimetidinom (lek za lečenje čira), ali bez klinički značajnih promena (uključujući i elektrokardiografske)

Uzimanje leka Pressing sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Pressing se može uzimati bez obzira na vreme obroka. Lek Pressing ne pojačava efekte alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba uzimati lek Pressing za vreme trudnoće.

Ne treba uzimati lek Pressing u periodu dojenja s obzirom na to da se loratadin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pressing tablete nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Međutim, veoma retko, neki ljudi mogu osetiti pospanost, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama..

Lek Pressing sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacetom.

Odrasli

Jedna tableta jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta 6 godina i starija sa telesnom masom većom od 30 kg

Jedna tableta jednom dnevno.

Za adekvatno doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili čija je telesna masa manja od 30 kg i manja, dostupne su pogodnije farmaceutske formulacije.

Deca mlađa od 2 godine

Zbog nedostupnosti podataka, bezbedna primena i efikasnost loratadin tableta nije utvrđena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, propisuju se manje inicijalne doze zbog smanjenih vrednosti klirensa loratadina.

Kod odraslih i dece telesne mase veće od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svakog drugog dana.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili starijih nije potrebno posebno prilagođavanje doze leka.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Oralna primena

Lek se može uzeti nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Pressing nego što treba

Uzimajte lek Pressing tablete samo kako Vam je propisano. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više tableta leka Pressing nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Kod predoziranja lekom Pressing tablete prijavljeni su slučajevi pospanosti, ubrzanog srčanog rada i glavobolje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pressing

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadomestili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pressing

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod odraslih i adolescenata su: pospanost, glavobolja, pojačan apetit i nesanica.

Veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija (uključujući angioedem i anafilaktičku reakciju), vrtoglavice, grčevi (konvulzije), ubrzan ili nepravilan rad srca, mučnina, suva usta, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), poremećaj funkcije jetre, sitnozrnastog osipa, gubitka kose i osećaja umora.

Nepoznata učestalost: povećanje telesne mase.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva kod dece uzrasta od 2 do 12 godina su: glavobolja, uznemirenost i osećaj umora.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pressing tablete, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Pressing tableta, ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Jedna tableta sadrži:

loratadin 10 mg

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K 30; polisorbat 80; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; talk; magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Pressing i sadržaj pakovanja

Lek Pressing tablete su okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC folija) sa 10 tableta po 10 mg.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b. Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05142-17-002 od 08.03.2019.