Pressing® 10mg tableta

Lek Pressing je indikovan za simptomatsku terapiju: alergijskog rinitisa;

hronične idiopatskeurtikarije.

Doziranje

Odrasli

Jedna tableta jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrastaod 6i više godina telesne mase veće od 30 kg Jedna tableta jednom dnevno.

Deca uzrastaod 2do6 godina

Za odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili telesne mase 30 kg ili manja, proveriti dostupnost drugihfarmaceutskih oblika, koji omogućavaju postizanje potrebnih doza ili su prikladniji za primenu u ovoj populaciji.

Deca uzrasta ispod 2 godine

Efikasnost ibezbednost loratadina kod dece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

1 od 7

Pacijenti sa oštećenom funkcijomjetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je da početna doza bude manja, s obzirom na to da klirens loratadina može biti smanjen.

Kod odraslih i dece telesne mase veće od 30 kg, preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svakog drugog dana.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ne zahteva se prilagođavanje doze kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

Stariji pacijenti

Ne zahteva seprilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu i/ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka, navedenih u odeljku 6.1.

Lek Pressing tablete treba sa oprezom propisivati pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak4.2).

Primenu leka Pressing tablete treba prekinuti najmanje 48 sati pre izvođenja kožnih proba, s obzirom na to da antihistaminici mogu uticati na rezultate ovihlaboratorijskihispitivanja.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Pressing tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja intolerancije na galaktozu, laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije, ne smeju koristiti ovaj lek.

Studije ispitivanja psihomotorne aktivnosti su pokazale da kod istovremene primene sa alkoholom loratadin ne potencira njegovo dejstvo.

Potencijalne interakcije se mogu javiti sa inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećanja mogućnosti pojave neželjenih dejstava (vidi odeljak5.2).

U kontrolisanim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Trudnoća

Veliki broj podataka na trudnicama (više od 1000 izloženih trudnica) ne ukazuju na to da loratadin nema malformativnu niti feto/neonatalnu toksičnost.

2 od 7

Ispitivanja na životinjama pokazala da loratadin ne poseduje direktne ili indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

S obzirom na to da bezbednost primene loratadina tokom trudnoće nije utvrđena, kao preventivna mera, najbolje je izbegavati primenu leka u trudnoći.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mleko. Prema tome, primena leka se ne preporučuje primena leka Pressing tokom perioda dojenja kod žena.

Plodnost

Nema podataka outicaju leka na plodnost kod muškaraca ižena.

U kliničkim ispitivanjima koja su procenjivala sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije primećena smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kod pacijenata koji su uzimali loratadin. Lek Pressing tablete nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Međutim, pacijente treba upozoriti da u veoma retkim slučajevima može doći do pojave pospanosti, koja može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama koja su obuhvatala populaciju odraslih i adolescenata u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenom doznom režimu od 10 mg dnevno, u grupi na loratadinu su zabeležene neželjene reakcije kod 2% pacijenata više u odnosu na placebo grupu.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje su prijavljene češće kod pacijenata koji su uzimali lek u odnosu na one koji su primali placebo, bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i insomnija (0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom postmarketinškog perioda i navedene su u tabeli u nastavku teksta korišćenjem klasifikacije prema sistemu organa. Učestalost neželjenih reakcija su definisane na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ˂ 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100), retko (≥ 1/10 000 do ˂ 1/1000), veoma retko (˂ 1/10 000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupeučestalosti, neželjene reakcije su navedene po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Klasa sistema organa Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost Veoma retko

Veoma retko

Veoma retko

Veoma retko

Veoma retko

Veoma retko

Neželjena reakcija Reakcije preosetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksu)

Vrtoglavica, konvulzije

Tahikardija, palpitacije

Mučnina, suva usta, gastritis

Poremećaj funkcijejetre

Osip, alopecija

3 od 7

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Ispitivanja

Veoma retko

Nepoznata učestalost

Zamor

Povećanje telesne mase

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama sprovedenim u pedijatrijskoj populaciji kod dece uzrasta od 2 do 12 godina, prijavljena su češća neželjena dejstva u odnosu na placebo, a javljaju se u vidu glavobolje (2,7%), nervoze (2,3%) i zamora (1%).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje loratadinom se manifestuje povećanom pojavom antiholinergičkih simptoma. Zabeleženi su slučajevi somnolencije, tahikardije i glavobolje usled predoziranja loratadinom.

U slučaju predoziranja potrebno je preduzeti sve neophodne simptomatske i suportivne mere koje treba da traju onoliko dugo koliko to zahteva stanje pacijenta. Takođe, treba pokušati sa upotrebom aktivnog uglja. Razmotriti i primenu gastrične lavaže. Loratadin se ne može eliminisati iz organizma hemodijalizom, a nije poznato i da li se može eliminisati peritonealnom dijalizom. Nakon pružanja prve pomoći, neophodno je nastaviti sa medicinskimnadzorompacijenta.

Farmakoterapijskagrupa: Antihistaminici za sistemsku primenu, ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX13

Mehanizam dejstva

Loratadin, aktivni sastojak leka Pressing tablete, je triciklični antihistaminik, sa selektivnim dejstvom na periferne H1-receptore.

Farmakodinamskodejstvo

Kod većeg dela populacija, loratadin ne dovodi do klinički značajnih sedativnih ili antiholinergičkih dejstava, kada se uzima u preporučenim dozama.

Tokom dugotrajnog uzimanja loratadina nisu primećene značajne promene vitalnih znakova, laboratorijskih nalaza, fizikalnog statusa i elektrokardiografije.

4 od 7

Loratadin nije pokazao značajno dejstvo na H2 receptore. Takođe, loratadin ne inhibira ponovno preuzimanje noradrenalina i praktično nema uticaja na kardiovaskularnu funkciju niti na unutrašnju aktivnost srca, stvaranja i sprovođenja impulsa.

Studije histaminskih kožnih proba nakon primene pojedinačnih doza od 10 mg su pokazale da su antihistaminska dejstva vidljiva tokom 1-3 sata i da dostižu maksimalne vrednosti (″peak″) tokom 8-12 sati i traju dužeod 24 sata. Nije zapažena tolerancija na ovaj efekat nakon 28 dana upotrebeloratadina.

Klinička efikasnost i bezbednost

Preko 10 000 ispitanika (uzrasta 12 godina i starijih) je bilo na terapiji tabletama loratadina u dozi od 10 mg tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja. Loratadin u dozi od 10 mg jednom dnevno je bio efikasniji u odnosu na placebo a sličan po efikasnosti klemastinu u pogledu poboljšanja nazalnih i ne-nazalnih simptoma alergijskog rinitisa. Tokom ovih studija, somnolencija se javljalasa manjom učestalošću tokom primene loratadina u odnosu na klemastina bila je slične učestalosti kao i pri primeni terfenadina i placeba.

U ovoj grupi pacijenata (uzrasta 12 godina i starijih), oko 1000 ispitanika sa hroničnom idiopatskom urtikarijom je bilo uključeno u placebom kontrolisane studije. Loratadin u dozi od 10 mg, primenjen jednom dnevno, bio je superioran u odnosu na placebo u terapiji hronične idiopatske urtikarije što se pokazalo smanjenjem pratećeg svraba, eritema i urtikarije. U ovim studijama, incidenca somnolencije u grupi koja je primala loratadin je bila slična onoj grupi pacijenata koja je primela placebo.

Pedijatrijska populacija

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, približno oko 200 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je uzimalo loratadin u obliku sirupa u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta od 2 do 5 godina) je uzimalo 5 mg loratadina u obliku sirupa jednom dnevno. Nije bilo pojave neočekivanih neželjenih događaja.

Efikasnost kod dece je bila slična onoj kod odraslih pacijenata.

Resorpcija

Loratadin se brzoi dobro resorbuje. Istovremena ingestija hrane može neznatno da odloži resorpciju loratadina,ali bez uticaja na kliničku efikasnost. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegov aktivni metabolit su dozno proporcionalni.

Distribucija

Loratadin se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (97%-99%), dok se njegov metabolit desloratadin (DL)umereno vezuje(73%-76%)za proteine plazme.

Kod zdravih ispitanika, poluvremena distribucije loratadina i njegovogaktivnog mentabolita su oko 1 odnosno 2 sata.

Biotransformacija

Nakonoralne primene, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podleže ekstenzivnom metabolizmu "prvog prolaska" kroz jetru, prvenstveno putem CYP3A4 i CYP2D6kompleksa enzima.

Glavni metabolit, desloratadin (DL), je farmakološki aktivan i velikim delom doprinosi kliničkom efektu leka. Loratadin postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Tmax) između 1 - 1,5 sat, a desloratadina između 1,5 -i 3,7 sati nakon primene.

Eliminacija

Približno 40% od unete doze leka seizlučuje putem urina a 42% putem fecesa, u periodu od 10 dana, uglavnom u vidu konjugovanih metabolita. Približno 27% od unete doze leka se eliminiše putem urina u prva 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance se izlučuje u nepromenjenom oblikuu aktivnoj formi, kao loratadin ili kao desloratadin.

5 od 7

Srednje poluvreme eliminacije loratadina kod odraslihzdravih ispitanika jeiznosilo8,4 sata (u opsegu od 3 do 20 sati) za loratadin, odnosno28 sati (u opseguod 8,8 do 92 sata)za glavni aktivni metabolit.

Pacijenti sa oštećenjemfunkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, povećane su vrednosti površina ispod krive (PIK) i maksimalne koncentracije loratadina i njegovog metabolita u plazmi (Cmax) povećane su u odnosu na vrednosti PIK i Cmax kod pacijenata sa normalnom funkcijombubrega. Srednje poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nije se znatno razlikovalo između ove dve grupe pacijenata. Hemodijaliza nema uticaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre izazvanim alkoholom, vrednosti PIK i Cmax loratadina su bile dvostruko veće, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promenjen u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom jetre. Poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bilo je 24 sata, odnosno 37 satii produžavalo se sa povećanjem stepena oštećenjafunkcije i težine bolestijetre.

Starijipacijenti

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih ispitanika i zdravih osoba starije životne dobi.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosti, farmakologije, toksičnosti primene ponovljenih doza, genotoksičnog i karcinogenog potencijala.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale da loratadin poseduje teratogeni efekat. Međutim, prolongirano trajanje porođaja i redukovana vitalnost novorođenčadi zapaženi su na pacovima kod kojih su vrednosti PIK bile 10 puta većeod vrednosti PIK koja se postiže primenom terapijskih doza kod ljudi.

- Laktoza, monohidrat; - Skrob, kukuruzni;

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; - Povidon K 30;

- Polisorbat 80;

- Celuloza, mikrokristalna; - Krospovidon;

- Talk;

- Magnezijum-stearat.

Nisu poznate inkompatibilije.

3 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

6 od 7

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC folija) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pressing tablete, sadrži aktivnu supstancu loratidin, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom „antihistaminici“(blokatori H1 receptora). Antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma sprečavajući dejstvo supstance pod nazivom histamin, a koja se stvara u organizmu, kada ste alerigni na nešto.

Lek Pressing, ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (npr. polenska kijavica), koju karakteriše kijanje, curenje iz nosa ili svrab i osećaj nadraženosti u nosu, peckanje ili svrab očiju.

Lek Pressing tablete se uzimaju za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije (koprivnjače) koju karakteriše svrab i crvenilokao i smanjivanje broja i veličine pločastih, uzdignutih promena na koži.

Dejstvo leka Pressing će trajati ceo dan i treba da Vam pomogne da nastavite sa uobičajenim dnevim aktivnostima i spavanjem.

Morate se obratiti Vašem lekaru ukoliko se nakon nekoliko dana od uzimanja leka ne osećate bolje ili se Vaše stanje pogorša.

LekPressing ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljiv) na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pressing tablete: ukoliko imate teško oboljenje jetre;

ukoliko treba da uradite bilo kakve kožne alergijske testove, nemojte uzimati lek Pressing tablete najmanje dva dana pre izvođenja tih testova, jer ovajlek može imati uticaja na rezultate testova.

Deca

Netreba propisivati lek Pressing, tablete deci mlađoj od6 godina kao i deci telesne mase30 kgili manje.

Deca uzrasta2-6 godina

Za decu mlađu od 6 godina ili decu čija je telesna masa 30 kg ili manja od 30 kg, dostupne su pogodnije farmaceutske formulacije.

Deca mlađa od 2 godine

Bezbednost i efikasnost leka Pressing kod dece mlađe od 2 godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Drugilekovi i lek Pressing

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Neželjena dejstva leka Pressing mogu biti pojačana kada se istovremeno uzimaju lekovi koji utiču na dejstvo određenih enzima odgovornih za metabolizam lekova u jetri. Međutim, u kliničkim studijama, nije registrovano povećanje neželjenih dejstava loratadina primenjenog sa lekovima koji utiču na aktivnost ovih enzima.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Može nastati potencijalna interakcija sa svim poznatim lekovima koji mogu da utiču na aktivnost nekih enzima odgovornih za metabolizam lekova u jetri (npr. inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6), što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećane mogućnosti pojave neželjenih

2 od 6

dejstava. Međutim, u kliničkim studijama, nije dolazilo do povećanja neželjenih dejstava loratadina nakon primene lekova koji utiču na aktivnost ovih enzima.

Porast koncentracije loratadina u plazmi je prijavljen nakon istovremene primene sa ketokonazolom (lek za lečenje gljivičnih infekcija), eritromicinom(antibiotik) icimetidinom(lek za lečenje čira), ali bez klinički značajnih promena (uključujući i elektrokardiografske).

Uzimanje leka Pressing sa hranom, pićima ialkoholom

LekPressingsemožeuzimatibezobziranavremeobroka.

LekPressing nepojačavadejstvoalkoholapri istovremenom uzimanju.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera predostrožnosti preporučuje se da izbegavate uzimanje leka Pressing tokom trudnoće.

Ne uzimajte lek Pressing u periodu dojenja s obzirom na to da se loratadin izlučuje u majčinomleko.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

U kliničkim studijama koje su procenjivale sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, nije primećena oslabljena sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama kod pacijenata koji su uzimali loratadin.

Lek Pressing tablete nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, u veoma retkim slučajevima neki ljudi mogu osetiti pospanost, koja može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama.

LekPressing sadrži laktozu

Lek Pressing sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacetom.

Odrasli

Uzmite jednu tabletu jednom dnevnosa čašom vode, nezavisno od uzimanja hrane.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta 6 godina i starija sa telesnom masom većom od 30 kg

Uzimaju jednu tabletu jednom dnevnosa čašom vode, nezavisno od uzimanja hrane.

Deca uzrasta od 6 godina i telesne mase30 kgi/ili manje od 30 kg

Za adekvatno doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili čija je telesna masa 30 kg i manja, dostupne su pogodnije farmaceutske formulacije.

Deca mlađa od 2 godine

Upotreba leka loratadin se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine, pošto nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti.

3 od 6

Odrasli i deca sa teškim oboljenjem jetre

Odrasli i deca telesne mase veće od 30 kg

Uzmite jednu tabletu svaki drugi dan sa čašom vode, nezavisno od uzimanja obroka. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili starijih nije potrebno posebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanjedoze kod starijih pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Lek se može uzeti nezavisno od obroka.

Ako ste uzeliviše leka Pressing nego što treba

Uzimajte lek Pressing tablete samo kako Vam je propisano. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, akosteuzeli višetableta leka Pressing negošto Vamje propisano, odmahse obratite svom lekaru ili farmaceutu. Kod predoziranja lekom Pressing tablete prijavljeni su slučajevi pospanosti, ubrzanogsrčanograda iglavobolje.

Ako ste zaboravili da uzmete lekPressing

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu doziranja. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze,

nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadomestili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pressing

Vaš lekarćeVassavetovatikada daprestanetesaterapijom.

Akoimate dodatnihpitanja oupotrebiovogleka, obratitesesvomlekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da sejave kod više od1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da sejave kodnajviše1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da sejavekod najviše1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da sejave kodnajviše1 na 1000 pacijenata kojiuzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da sejave kod najviše1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne možeseproceniti na osnovu dostupnihpodataka.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod odraslih i i dece starije od 12 godina: pospanost, glavobolja, povećanapetit inesanica.

4 od 6

Veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija (uključujući angioedem i anafilaktičku reakciju), vrtoglavice, grčevi (konvulzije), ubrzan ili nepravilan srčani rad, mučnina, suva usta, zapaljenje sluzokožeželuca (gastritis), poremećajfunkcijejetre, sitnozrnastogosipa, gubitka koseiosećaja umora.

Nepoznata učestalost: povećanjetelesne mase.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva kod dece uzrasta od 2 do 12 godina su: glavobolja, nervoza i osećaj umora.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pressing tablete, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon („Važido”). Datum isteka rokaupotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Lek Pressing tableta, ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekPressing

Aktivne supstanca je loratadin:

Jedna tableta sadrži: loratadin 10 mg

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K 30; polisorbat 80; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; talk; magnezijum-stearat.

Kako izgledalekPressing isadržaj pakovanja

Lek Pressing tablete su okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, sa podeonom linijom na jednojstrani.

5 od 6

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC folija) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b. Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Jun, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskogrecepta.

Broj idatumdozvole:

000457634 2023 od 18.06.2024.

6 od 6