Claritine® 10mg tableta

Lek Claritine je indikovan za simptomatsku terapiju alergijskog rinitisa i hronične idiopatske urtikarije.

Odrasli:

Jedna tableta jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija:

Deca uzrasta od 6 i više godina, telesne mase veće od 30 kg:

Jedna tableta jednom dnevno.

Deca uzrasta 2-6 godina:

Za odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili telesne mase 30 kg ili manje, proveriti dostupnost drugih prikladnih farmaceutskih oblika.

Deca uzrasta ispod 2 godine:

Efikasnost i bezbednost leka Claritine kod dece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je da početna doza bude manja, s obzirom na

to da mogu imati smanjen klirens loratadina. Preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svakog drugog dana kod odraslih i dece telesne mase veće od 30 kg.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ne zahteva se prilagođavanje doze kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

Stariji pacijenti

Ne zahteva se prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Claritine tablete treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2).

Upotrebu leka Claritine tableta treba prekinuti najmanje 48 sati pre izvođenja kožnih proba, jer antihistaminici mogu sprečiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosetljivosti.

Pomoćne supstance:

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ispitivanja psihomotornih funkcija pokazala su da lek Claritine tablete ne pojačavaju efekte alkohola pri istovremenoj upotrebi.

Potencijalne interakcije se mogu javiti pri primeni sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 enzima, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina (videti odeljak 5.2), a što može biti uzrok većeg broja neželjenih događaja.

U toku kontrolisanih kliničkih studija prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi tokom istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući elektrokardiografiju).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Trudnoća

Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnica) ukazuje na to da loratadin nema malformativnu niti feto/neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, ne preporučuje se primena leka Claritine tokom trudnoće. Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Claritine tokom perioda

dojenja kod žena.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.

U kliničkim studijama u kojima je procenjivana sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije primećena oslabljena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. kod pacijenata koji su koristili loratadin. Lek Claritine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente treba obavestiti da u veoma retkim slučajevima pojedine osobe mogu osetiti pospanost, koja može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatala populaciju odraslih i adolescenata u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno kod pacijenata koji su primali loratadin prijavljeno je 2% više neželjenih reakcija u odnosu na one koji su primali placebo.

Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane češće kod ispitanika koji su primali lek nego kod onih koji su primali placebo bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i insomnija (0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva koja su prijavljena tokom perioda postmarketinškog praćenja leka, navedena su u tabeli u nastavku teksta korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa.

Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama sprovedenim na pedijatrijskim pacijentima uzrasta od 2 do 12 godina, sledeće neželjene reakcije su se javljale sa većom učestalošću kod pacijenata koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo: glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i zamor (1%)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje loratadinom povećava nastanak antiholinergičkih simptoma. Simptomi zabeleženi kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja, potrebno je sprovesti i održavati opšte simptomatske i suportivne mere i sprovoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno.

Može se pokušati sa primenom aktivnog uglja u obliku vodene suspenzije. Takođe, može se razmotriti mogućnost primene gastrične lavaže-ispiranja želuca. Loratadin se ne može eliminisati iz organizma hemodijalizom, a nije poznato i da li se može eliminisati peritonealnom dijalizom. Nakon pružanja prve pomoći, potrebno je nastaviti sa praćenjem stanja pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminik za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX13 Mehanizam dejstva

Loratadin, aktivna supstanca leka Claritine, je triciklični antihistaminik sa selektivnim dejstvom na periferne H1 receptore.

Farmakodinamsko dejstvo

Loratadin ne pokazuje klinički značajni sedativni i antiholinergički efekat kod većeg dela populacije kada se uzima u preporučenoj dozi.

Tokom dugotrajne primene terapije nisu uočene klinički značajne promene vitalnih funkcija, rezultata laboratorijskih testova, fizikalnog statusa ili statusa elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajno dejstvo na H2 receptore. Takođe, loratadin ne inhibira ponovno preuzimanje noradrenalina i zapravo nema uticaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost srčanog pejsmejkera.

Ispitivanja kod ljudi koja podrazumevaju izazivanje urtikarije pomoću histamina, pokazala su da se antihistaminsko dejstvo nakon primene pojedinačne doze od 10 mg leka Claritine, primećuje u roku od 1-3 sata, dostižući maksimalne vrednosti nakon 8-12 sati, dok efekat traje duže od 24 sata. Nije zapažena tolerancija na ovaj efekat nakon 28 dana upotrebe loratadina.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kontrolisanim kliničkim studijama preko 10000 ispitanika (uzrasta 12 godina i starijih) bilo je na terapiji loratadin tabletama u dozi od 10 mg. Efekat loratadin tableta od 10 mg, primenjivanih jednom dnevno,

pokazao se superiornijim u odnosu na placebo i sličan klemastinu u poboljšanju nazalnih i nenazalnih simptoma alergijskog rinitisa. U ovim studijama somnolencija se javljala sa manjom učestalošću sa loratadinom nego sa klemastinom, dok je učestalost bila približno ista kao za terfenadin i placebo.

U ovoj grupi pacijenata (uzrast 12 godina i starijih), oko 1000 ispitanika sa hroničnom idiopatskom urtikarijom je bilo uključeno u placebom kontrolisane studije. Loratadin u dozi 10 mg, primenjen jednom dnevno, bio je superioran u odnosu na placebo u terapiji hronične idiopatske urtikarije što se pokazalo smanjenjem propratanog svraba, eritema i urtikarije. U ovim studijama incidenca somnolencije u grupi koja je primala loratadin bila je slična kao kod pacijenata koji su primali placebo.

Pedijatrijska populacija

U kontrolisanoj kliničkoj studiji oko 200 pedijatriskih pacijanata (uzrasta od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je uzimalo loratadin sirup u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugoj studiji, 60 pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 2 do 5 godina) je uzimalo 5 mg loratadin sirupa jednom dnevno. Nisu uočeni neočekivani neželjeni događaji.

Efikasnost leka u pedijatrijskoj populaciji bila je slična efikasnosti leka kod odraslih pacijenata.

Resorpcija

Loratadin se brzo i dobro resorbuje. Istovremeno uzimanje leka sa hranom može blago da uspori resorpciju loratadina, ali bez uticaja na kliničku efikasnost. Parametri bioraspoloživosti za loratadin i njegov aktivni metabolit su dozno proporcionalni.

Distribucija

Loratadin se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (97% - 99 %), dok je vezivanje njegovog glavnog aktivnog metabolita desloratadina umereno (73% - 76%).

Kod zdravih ispitanika, poluvreme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita oko 2 sata.

Biotransformacija

Nakon oralne primene, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru, uglavnom pomoću enzima CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit – desloratadin, farmakološki je aktivan i u velikoj meri doprinosi kliničkom efektu. Loratadin postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Tmax) između 1 - 1,5 sat, a desloratadin između 1,5 -i 3,7 sati nakon primene.

Eliminacija

Približno 40% doze izlučuje se urinom, a 42% fecesom tokom perioda od 10 dana, uglavnom u formi konjugovanih metabolita. Približno 27% doze se eliminiše urinom tokom prva 24 sata od primene. Manje od 1% aktivne supstance se ekskretuje neizmenjeno u aktivnoj formi, kao loratadin ili desloratadin.

Srednje poluvreme eliminacije loratadina, kod zdravih odraslih ispitanika je iznosilo 8,4 sata (u opsegu od 3 do 20 sati) za loratadin, odnosno 28 sati (u opsegu od 8,8 i 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrednosti PIK i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su u odnosu na vrednosti PIK i Cmax kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Srednje poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nije se značajno razlikovalo između ove dve grupe pacijenata. Hemodijaliza nema uticaja na

farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre izazvanim alkoholom, vrednosti PIK i Cmax loratadina su bile dvostruko veće, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promenjen u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom jetre. Poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bilo je 24, odnosno 37 sati, i produžavalo se sa pogoršanjem oštećenja funkcije jetre.

Stariji pacijenti

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih ispitanika i kod zdravih starijih ispitanika.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosti, farmakologije, toksičnosti primene ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije uočen teratogeni efekt. Međutim, prolongirano trajanje porođaja I redukovana vitalnost novorođenčadi zapaženi su na pacovima kod kojih su vrednosti PIK bile 10 puta veće od vrednosti PIK koja se postiže primenom terapijskih doza kod ljudi.

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Magnezijum-stearat.

Nema.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je transparentni blister PVC/Al sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Claritine sadrži aktivnu supstancu loratadin koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom

„antihistaminici“.

Lek Claritine pomaže u olakšanju alergijskih simptoma sprečavajući dejstvo supstance koja se naziva histamin, a koja se stvara u organizmu, kada ste alergični na nešto.

Lek Claritine ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (npr. polenska groznica), kao što su kijanje, curenje ili svrab u nosu, peckanje ili svrab u očima.

Lek Claritine se uzima i za ublažavanje simptoma urtikarije (koprivnjače) koju karakteriše svrab i crvenilo kao i smanjivanje broja i veličine pločastih, uzdignutih promena na koži).

Dejstvo leka Claritine će trajati ceo dan i treba da Vam pomogne da nastavite sa uobičajenim dnevnim aktivnostima i spavanjem.

Morate se obratiti Vašem lekaru ukoliko se nakon nekoliko dana od uzimanja leka ne osećate bolje ili se Vaše stanje pogorša.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Claritine ukoliko:

• imate oboljenje jetre
• ste zakazali bilo kakve kožne alergijske testove, nemojte uzimati lek Claritine najmanje dva dana (48 sati) pre izvođenja ovih testova, jer ovaj lek može uticati na rezultate testiranja.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzete lek Claritine.

Deca

Ne treba propisivati lek Claritine deci mlađoj od 6 godina kao i deci telesne mase 30 kg ili manje. Dostupni su drugi farmaceutski oblici loratadina na tržištu koji su pogodniji za upotrebu kod dece uzrasta mlađeg od 6 godina ili telesne mase 30 kg ili manje.

Deca uzrasta mlađeg od 2 godine:

Bezbednost i efikasnost leka Claritine kod dece mlađe od 2 godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Drugi lekovi i lek Claritine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neželjena dejstva leka Claritine mogu biti pojačana kada se istovremeno uzimaju lekovi koji utiču na dejstvo određenih enzima odgovornih za metabolizam lekova u jetri.

Međutim, u kliničkim studijama, nije registrovano povećanje neželjenih dejstava loratadina primenjenog sa lekova koji utiču na aktivnost ovih enzima.

Uzimanje leka Claritine sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Claritine se može uzimati nezavisno od obroka.

Lek Claritine ne pojačava dejstvo alkohola pri istovremenom uzimanju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da izbegavate uzimanje leka Claritine tokom trudnoće. Ne uzimajte lek Claritine u periodu dojenja, jer se loratadin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U kliničkim studijama koje su procenjivale sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, nije primećena oslabljena sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama kod pacijenata koji su uzimali loratadin.

Ukoliko se lek Claritine uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će izazvati pospanost ili smanjenu budnost. Međutim, u veoma retkim slučajevima neki ljudi osete pospanost, koja može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Claritine sadrži laktozu

Lek Claritine sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Podeona linija na tableti služi samo da Vam olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Odrasli i deca starija od 6 godina, telesne mase veće od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu jednom dnevno sa čašom vode, nezavisno od uzimanja obroka.

Deca mlađa od 6 godina i telesne masa manje od 30 kg:

Nemojte davati lek Claritine, deci mlađoj od 6 godina telesne mase 30 kg ili manje. Na tržištu su na raspolaganju druge formulacije koje su pogodnije za decu mlađu od 6 godina ili telesne mase 30 kg ili manje.

Deca uzrasta ispod 2 godine:

Upotreba leka Claritine se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine, pošto nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti.

Odrasli i deca sa teškim oboljenjem jetre:

Odrasli i deca telesne mase veće od 30 kg

Uzmite jednu tabletu svaki drugi dan sa čašom vode, nezavisno od uzimanja obroka. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka Claritine od propisane doze

Ako ste uzeli više tableta leka Claritine nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Ne očekuju se ozbiljni problemi međutim možete osetiti simptome poput glavobolje, ubrzanog rada srca i pospanosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Claritine

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu doziranja.
• Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadomestili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije uključuju:

• pospanost,
• glavobolju,
• povećan apetit,
• nesanicu.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod dece uzrasta od 2 do 12 godina su:

• glavobolja,
• nervoza,
• zamor.

Nakon stavljanja leka Claritine u promet, veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) su prijavljena sledeća neželjena dejstva:

• teške alergijske reakcije (uključujući oticanje),
• vrtoglavica,
• konvulzije,
• ubrzan ili nepravilan rad srca,
• mučnina,
• suva usta,
• tegobe u želucu,
• poremećaj funkcije jetre,
• gubitak kose,
• osip,
• zamor.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka) je prijavljeno sledeće neželjeno dejstvo:

• povećanje telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Claritine, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti lek ako primetite promene u izgledu tableta.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je loratadin.

Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.

• Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Claritine i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, ovalne tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu liniju, a sa druge strane su ravne.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je transparentni PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03506-22-001 od 18.08.2023.