Pradaxa® 110mg kapsula, tvrda

• Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnom hirurškom zahvatu totalne zamene kuka ili totalne zamene kolena.
• Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom (NVAF) sa jednim ili više faktora rizika, kao što su prethodni moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak (TIA); starost ≥75 godina; srčana insuficijencija (NYHA klasa ≥II); dijabetes melitus; hipertenzija.
• Terapija duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija rekurentne DVT i PE kod odraslih.
• Terapija VTE i prevencija rekurentnog VTE kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 8 godina ili starijih (mlađih od 18 godina).

Lek Pradaxa, kapsule se može primeniti kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 8 godina ili starijih, koji mogu progutati cele kapsule.

Primarna prevencija VTE u ortopedskoj hirurgiji

Pacijenti nakon elektivnog hirurškog zahvata totalne zamene kolena ili kuka

• Početak terapije na dan hirurškog zahvata, 1-4 sata nakon završetka: jedna kapsula dabigatraneteksilata od 110 mg.
• Doza održavanja počevši od prvog dana nakon zahvata: 220 mg dabigatraneteksilata uzetog jednom dnevno u vidu 2 kapsule od 110 mg.
• Trajanje primene: 10 dana (koleno) ili 28-35 dana (kuk).

Preporučeno smanjenje doze

• Pacijenti sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 30-50 mL/min), pacijenti koji istovremeno primaju verapamil, amjodaron, hinidin, ili starosti ≥75 godina: početna doza jedna kapsula od 75 mg, doza održavanja 150 mg dnevno (2 kapsule od 75 mg).

Ako hemostaza nije obezbeđena, početak terapije treba odložiti. Ako se terapija ne započne na dan zahvata, započeti sa 2 kapsule jednom dnevno.

Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod NVAF

Preporučena doza

• 300 mg dabigatraneteksilata uzetog u vidu jedne kapsule od 150 mg dva puta dnevno.

Preporučeno smanjenje doze

• Pacijenti starosti ≥80 godina ili koji istovremeno primaju verapamil: 220 mg dnevno (jedna kapsula od 110 mg dva puta dnevno).

Razmotriti smanjenje doze

• Pacijenti starosti 75-80 godina, sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 30-50 mL/min), gastritisom, ezofagitisom, gastroezofagealnim refluksom, ili povećanim rizikom od krvarenja: 300 mg ili 220 mg dnevno na osnovu individualne procene rizika.

Terapija DVT i PE i prevencija rekurentne DVT i PE kod odraslih

• 300 mg dabigatraneteksilata uzetog u vidu jedne kapsule od 150 mg dva puta dnevno, nakon terapije parenteralnim antikoagulansom najmanje 5 dana.
• Smanjenje doze kao za NVAF.

Terapija VTE i prevencija rekurentnog VTE kod pedijatrijskih pacijenata

Doza se zasniva na telesnoj masi i uzrastu:

• 11 do <13 kg, 8 do <9 godina: 75 mg dva puta dnevno (150 mg dnevno).
• 13 do <21 kg, 8 do <14 godina: 110 mg dva puta dnevno (220 mg dnevno).
• 21 do <31 kg, 8 do <18 godina: 150 mg dva puta dnevno (300 mg dnevno).
• 31 do <41 kg, 8 do <18 godina: 185 mg dva puta dnevno (370 mg dnevno).
• 41 do <51 kg, 8 do <18 godina: 220 mg dva puta dnevno (440 mg dnevno).
• 51 do <61 kg, 8 do <18 godina: 260 mg dva puta dnevno (520 mg dnevno).
• 61 do <81 kg, 8 do <18 godina: 300 mg dva puta dnevno (600 mg dnevno).
• >81 kg, 10 do <18 godina: 300 mg dva puta dnevno (600 mg dnevno).

Procena funkcije bubrega

Pre i tokom terapije proceniti klirens kreatinina (CrCL) kod odraslih (Cockcroft-Gault metoda) ili eGFR kod dece (Schwartz-ova formula). Kontraindikovano kod CrCL <30 mL/min (odrasli) ili eGFR <50 mL/min/1.73 m² (deca).

Propuštena doza

Uzimati do 6 sati pre sledeće doze; preskočiti ako je kraće. Ne udvostrucavati dozu.

Prekid terapije

Ne prekidati bez saveta lekara.

Promena terapije

• Sa dabigatraneteksilata na parenteralni antikoagulans: čekati 24 sata (VTE prevencija) ili 12 sati (NVAF, DVT/PE).
• Sa parenteralnog antikoagulansa: započeti 0-2 sata pre sledeće doze ili prekida.
• Na VKA: započeti VKA 3 dana (CrCL ≥50 mL/min) ili 2 dana (CrCL 30-<50 mL/min) pre prekida.
• Sa VKA: započeti kada INR <2.0.

Način primene

Oralna upotreba. Progutati cele sa vodom, sa ili bez hrane. Ne otvarati kapsule.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.
• Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL <30 mL/min) kod odraslih pacijenata.
• Vrednost eGFR <50 mL/min/1.73 m² kod pedijatrijskih pacijenata.
• Aktivno, klinički značajno krvarenje.
• Lezija ili stanje sa značajnim rizikom za veliko krvarenje (npr. gastrointestinalne ulceracije, maligni tumori, nedavne povrede mozga, hirurški zahvati, intrakranijalna hemoragija, ezofagealni variksi, arteriovenske malformacije, aneurizme).
• Istovremena terapija drugim antikoagulansima (npr. nefrakcionisani heparin, niskomolekularni heparini, derivati heparina, oralni antikoagulansi), osim pri prelasku terapije, održavanju katetera ili ablaciji atrijalne fibrilacije.
• Oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja utiče na preživljavanje.
• Istovremena terapija snažnim P-gp inhibitorima: sistemski ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron, glekaprevir/pibrentasvir.
• Prisustvo veštačkih srčanih zalistaka koji zahtevaju antikoagulaciju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Rizik od krvarenja

Dabigatraneteksilat treba oprezno koristiti u stanjima sa povećanim rizikom od krvarenja ili uz lekove koji utiču na hemostazu inhibicijom agregacije trombocita. Krvarenje može nastupiti bilo gde tokom terapije. Neobjašnjeno smanjenje hemoglobina, hematokrita ili krvnog pritiska zahteva traženje izvora krvarenja.

Kod odraslih pacijenata, u po život ugrožavajućem ili nekontrolisanom krvarenju, dostupan je antagonist idarucizumab. Njegova efikasnost i bezbednost nisu ustanovljeni kod dece. Hemodijaliza može ukloniti dabigatran.

Povećan rizik od velikog gastrointestinalnog krvarenja primećen je kod pacijenata ≥75 godina uz dozu od 150 mg dva puta dnevno, uz faktore rizika:

• Istovremena terapija inhibitorima agregacije trombocita (klopidogrel, acetilsalicilatna kiselina), NSAIL.
• Ezofagitis, gastritis, gastroezofagealni refluks.

Faktori rizika

• Starost ≥75 godina.
• Umereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30-50 mL/min).
• Snažni P-gp inhibitori.
• Blagi do umereni P-gp inhibitori (amjodaron, verapamil, hinidin, tikagrelor).
• Mala telesna masa (<50 kg).
• Farmakodinamske interakcije: acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, NSAIL, SSRI, SNRI.
• Bolesti/procedure: poremećaji koagulacije, trombocitopenija, biopsija, trauma, endokarditis, ezofagitis, gastritis, refluks.

Mere opreza

Proceniti odnos koristi i rizika kod lezija, stanja, procedura ili lekova (NSAIL, inhibitori trombocita, SSRI, SNRI) koji povećavaju rizik krvarenja. Dabigatraneteksilat koristiti samo ako korist premašuje rizik.

Kod dece sa meningitisom, encefalitisom ili intrakranijalnim apscesom, ograničeni podaci zahtevaju oprez.

Kliničko praćenje

Pažljivo pratiti znake krvarenja/anemije, posebno uz kombinaciju faktora rizika. Poseban oprez potreban uz verapamil, amjodaron, hinidin, klaritromicin, NSAIL.

Prekid terapije

Prekinuti kod akutne bubrežne insuficijencije ili teškog krvarenja, istražiti izvor, razmotriti idarucizumab (odrasli) ili hemodijalizu.

Inhibitori protonske pumpe

Razmotriti primenu za prevenciju gastrointestinalnog krvarenja, uz lokalne preporuke za decu.

Laboratorijski parametri koagulacije

Rutinsko praćenje nije potrebno, ali razblaženo trombinsko vreme (dTT), ekarinsko vreme (ECT) i aPTT mogu ukazati na prekomernu izloženost. INR je nepouzdan.

Fibrinolitička terapija

Razmotriti kod ishemijskog moždanog udara ako dTT, ECT ili aPTT ne prelaze gornju granicu normale.

Hirurške intervencije

Pacijenti su u povećanom riziku od krvarenja. Privremeno prekinuti terapiju, osim kod kardioverzije. Kod hitnih zahvata, koristiti idarucizumab (odrasli) ili hemodijalizu.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena terapija drugim antikoagulansima (npr. nefrakcionisani heparin, niskomolekularni heparini, derivati heparina, oralni antikoagulansi) je kontraindikovana, osim pri prelasku terapije, održavanju katetera ili ablaciji atrijalne fibrilacije.

Snažni P-gp inhibitori

Kontraindikovana istovremena terapija:

• Sistemski ketokonazol
• Ciklosporin
• Itrakonazol
• Dronedaron
• Glekaprevir/pibrentasvir

Blagi do umereni P-gp inhibitori

Mogu zahtevati smanjenje doze dabigatraneteksilata:

• Amjodaron
• Hinidin
• Verapamil (uzimati istovremeno sa dabigatraneteksilatom)

Drugi lekovi

Studije pokazuju odsustvo interakcija sa atorvastatinom (CYP3A4), digoksinom (P-gp) i diklofenakom (CYP2C9).

Neželjena dejstva

Terapija dabigatraneteksilatom povezana je sa rizikom od krvarenja, uključujući gastrointestinalno krvarenje i dispepsiju, posebno kod pacijenata starijih od 75 godina ili sa faktorima rizika (npr. ezofagitis, gastritis, refluks, istovremena terapija NSAIL ili inhibitorima trombocita).

Predoziranje

Prekomerna doza može povećati rizik od krvarenja. U takvim slučajevima, kod odraslih se može razmotriti primena idarucizumaba ili hemodijaliza. Druge opcije uključuju svežu krv, plazmu, koncentrate faktora koagulacije, rekombinantni faktor VIIa ili koncentrate trombocita. Efikasnost idarucizumaba nije ustanovljena kod dece.

Farmakodinamski podaci

Dabigatraneteksilat je prolek koji se konvertuje u dabigatran, direktni inhibitor trombina. Inhibira stvaranje tromba blokirajući aktivnost trombina, ključnog enzima u koagulaciji.

Primarna prevencija VTE

Studije RE-NOVATE i RE-MODEL pokazale su neinferiomost dabigatraneteksilata (220 mg ili 150 mg dnevno) u odnosu na enoksaparin u prevenciji VTE nakon zamene kuka ili kolena.

Prevencija moždanog udara kod NVAF

RE-LY studija pokazala je da dabigatraneteksilat 150 mg dva puta dnevno smanjuje rizik od moždanog udara i sistemske embolije u poređenju sa varfarinom, uz manji rizik od intrakranijalnog krvarenja.

Terapija DVT/PE

RE-COVER i RE-COVER II potvrdile su neinferiomost dabigatraneteksilata (150 mg dva puta dnevno) u odnosu na varfarin za smanjenje rekurentnog VTE.

Prevencija rekurentnog VTE

RE-MEDY i RE-SONATE pokazale su neinferiomost (varfarin) i superiornost (placebo) dabigatraneteksilata u prevenciji rekurentnog VTE.

Pedijatrijska populacija

Studija DIVERSITY potvrdila je neinferiomost dabigatraneteksilata u odnosu na standardnu terapiju za VTE kod dece, uz slične stope krvarenja.

Farmakokineticki podaci

Dabigatraneteksilat se brzo konvertuje u dabigatran. Apsolutna bioraspoloživost je ~6,5%. Maksimalne koncentracije postižu se za 0,5-2 sata kod zdravih, 6 sati postoperativno.

Resorpcija

Postoperativna resorpcija je spora na dan operacije, brža nakon toga (C_max za 2 sata). Hrana odlaže C_max za 2 sata, bez uticaja na bioraspoloživost. Otvaranje kapsula povećava bioraspoloživost za 75%.

Distribucija

Vezivanje za plazma proteine je 34-35%, volumen distribucije 60-70 L.

Metabolizam

Dabigatran se konjuguje u aktivne acilglukuronide (<10% plazme). Ostali metaboliti su minimalni.

Izlučivanje

Eliminiše se prvenstveno urinom (85%), 6% fekalno. Poluvreme eliminacije je 11-14 sati, produženo kod bubrežne insuficijencije (do 27 sati kod CrCL =30 mL/min).

Posebne populacije

• Bubrežna insuficijencija: PIK 2,7 puta veća kod CrCL 30-50 mL/min, 6 puta veća kod CrCL 10-30 mL/min.
• Stariji: PIK 40-60% veća kod =75 godina.
• Jetra: Nema promena kod umerene insuficijencije.
• Telesna masa: 20% manje koncentracije kod >100 kg.
• Pol: 30-50% veće koncentracije kod žena.
• Pedijatrijska populacija: Slične izloženosti kao kod odraslih uz prilagođene doze.

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Studije ne ukazuju na posebne rizike kod ljudi. Toksičnost je povezana sa prekomernim farmakodinamskim efektom.

Plodnost

Smanjenje implantacija i gubitak embriona kod pacova pri 70 mg/kg.

Toksičnost

Fetalna toksičnost kod toksičnih doza za majke (5-10 puta veća izloženost). Smanjenje mase i vijabilnosti fetusa.

Juvenilna toksičnost

Smrtnost kod pacova povezana sa krvarenjem, bez specifične toksičnosti.

Karcinogenost

Nema tumorogenog potencijala pri dozama do 200 mg/kg.

Ekološki rizik

Dabigatran se zadržava u spoljnoj sredini.

Lista pomocnih supstanci

Sadržaj kapsule

• Vinska kiselina
• Akacija
• Hipromeloza
• Dimetikon 350
• Talk
• Hidroksipropilceluloza

Telo kapsule

• Karaginan
• Kalijum-hlorid
• Titan-dioksid
• Indigo karmin
• Hipromeloza

Kapa kapsule

• Karaginan
• Kalijum-hlorid
• Titan-dioksid
• Indigo karmin
• Hipromeloza

Crno mastilo za štampu

• Šelak
• Gvožđe(III)-oksid, crni
• Kalijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

3 godine

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je perforirani aluminijum/aluminijum blister deljiv na pojedinačne doze (10 x 1).

Pradaxa, 110 mg, kapsule, tvrde (3x(10x1))

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa tri blistera (30 kapsula), Uputstvo za lek i Kartica sa upozorenjima.

Pradaxa, 110 mg, kapsule, tvrde (6x(10x1))

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa šest blistera (60 kapsula), Uputstvo za lek i Kartica sa upozorenjima.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim zakonskim propisima.

Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.

Lek Pradaxa se koristi kod odraslih za:

- sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka.

- sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) ili drugim krvnih sudovima u telu ako imate oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje jedan od dodatnih faktora rizika.

- lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za sprečavanjeponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vašihnogu i pluća.

LekPradaxa ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti odeljak 6).

- ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega. - ako trenutno krvarite.

- ako imate oboljenje koje može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. čir na želucu, povredu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima).

- ako imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođenog ili nepoznatog uzroka ili usled primene drugih lekova.

- ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi(npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kada se radi o promeni terapije antikoagulansom, iliako imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost ili dok se uspostavljaju pravilni otkucaji srca postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti.

- ako koristite ketokonazol ili itrakonazol za oralnu upotrebu, lekove za terapiju gljivičnih infekcija. - ako koristite ciklosporinza oralnu upotrebu, lek koji sprečava odbacivanje organa nakon

transplantacije.

- ako koristite dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnih otkucaja srca.

- ako Vam je ugrađen veštački srčani zalistak, zbog čega Vam je trajno potrebno razređivanje krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Pradaxa. Možda ćete morati da razgovarate sa Vašim lekarom i tokom trajanja terapije lekom Pradaxa ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji.

Recite Vašem lekaruukoliko imate ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili bolesti, naročito sledeće:

- ako imate povećan rizik od krvarenja, kao npr: ako ste nedavno imali krvarenje.

ako ste imali hirurško otklanjanje tkiva (biopsiju) u prošlom mesecu.

ako ste imali ozbiljnu povredu (npr. prelom kosti, povredu glave ili povredu koja zahteva hirurški zahvat).

ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca.

ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog soka u jednjak.

ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Pogledajte „Drugi lekovi i Pradaxa“ u nastavku teksta)

ako koristite lekove protiv zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam. ako imate infekciju srca (bakterijski endokarditis).

2 od 10

ako znate da Vam je funkcija bubrega oslabljena, ili ako patite od dehidratacije (u simptome spadaju osećaj žeđi i izlučivanje manje količine tamno prebojenog (koncentrovanog) urina).

ako ste stariji od 75 godina.

ako imate telesnu masu 50 kg ili manje.

- ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik da ga dobijete.

- ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi. Primena leka Pradaxa se u ovom slučaju ne preporučuje.

Budite posebno oprezni s lekom Pradaxa

- ako treba da imate hiruršku operaciju.

U ovom slučaju, primenu leka Pradaxa potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tokom ili kratko nakon operacije. Veoma je važno da se lek Pradaxa uzmepre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao.

- ako operacija uključuje uvođenje katetera ili davanje injekcije u Vaš kičmeni stub (npr. zbog epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bolova):

veoma je važno da se lek Pradaxa uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao.

odmah obavestite svog lekara ako osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crevima ili mokraćnom bešikom nakon prestanka anestezije, jer to zahteva hitno zbrinjavanje.

- ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu, molimo zatražite hitno medicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas lekar pregleda, jer može biti povećan rizik od krvarenja.

- ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidnisindrom (poremećaj imunskog sistema, koji dovodi do povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka), obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li postoji potreba za promenom terapije.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Pradaxa se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti.

Drugi lekovi i Pradaxa

Recite Vašemlekaru ilifarmaceutu ukolikouzimate, donedavnosteuzimali iliplanirateda uzimatebilokoje druge lekove. Posebno morate obavestiti svog lekara pre uzimanja leka Pradaxa ako uzimate jedan od lekova sa sledećeg spiska:

- lekove, koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilna kiselina)

- Lekove u terapijuigljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ukoliko se oni isključivo primenjuju na koži

- Lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma (npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil) Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, Vaš lekar Vam može reći da uzimate smanjenu dozu leka Pradaxa.Pogledajte odeljak 3.

- Lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)

- Lekoveu terapiji zapaljenja i lekove za oslobađanje od bola (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak)

- Kantarion, biljni lek protiv depresije (poremećaj raspoloženja)

- lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina

- rifampicin ili klaritromicin (dva antibiotika)

- Antivirusne lekove za terapiju AIDS-a (npr. ritonavir)

3 od 10

- Određene lekove za terapiju epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)

Trudnoćaidojenje

Efekti leka Pradaxa na trudnoću ili još nerođeno dete nisu poznati. Ne bi trebalo da uzimate lek Pradaxa ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar savetuje da je bezbedno da to uradite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu (žena sposobna za rađanje) treba da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Pradaxa.

Tokom terapije lekom Pradaxa ne bi trebalo da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

LekPradaxa nema potvrđenuticajna sposobnost upravljanja motornimvozilima irukovanje mašinama.

Uvekuzimajte lekPradaxa tačnoonakokakoVamje lekar propisao. Proveritesa Vašimlekaromukoliko nistesigurni.

LekPradaxa uzimajte kao što je preporučeno usledećimstanjima:

Sprečavanjeformiranja krvnihugrušaka u venama nakonoperacijezamene kolena ilikuka

Preporučena doza leka Pradaxa je 220 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 110 mg).

Ukoliko je Vaša funkcija bubrega smanjenaza više od polovine, ili ukoliko imate75 godina ili više, preporučena doza leka je 150 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 75 mg).

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 75 mg).

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil i Vaša funkcija bubrega je smanjenaza više od polovine, trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Pradaxa od 75 mg, jer Vaš rizik za krvarenje može da bude povećan.

Kod oba tipa operacije, terapija ne treba da se započne ukoliko postoji krvarenje na mestu operacije. Ukoliko terapija može da počne tek dan nakon operacije, onda treba da se započne sa 2 kapsule jednom dnevno.

Posle operacije zamene kolena

Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati dve kapsule jednom dnevno, ukupno 10 dana.

Posle operacije zamene kuka

Terapija lekom Pradaxa treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije uzimanjem jedne kapsule. Nakon toga uzimati dve kapsule jednom dnevno, ukupno 28-35 dana.

Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usledporemećaja srčanog ritma i lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, uključujući i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća

Preporučena doza je 300 mg, uzeta kao jedna kapsula od 150 mg dva puta na dan.

Ukoliko imate 80 godina ili više, preporučena doza leka Pradaxa je 220 mg dnevno, uzeta kao jedna kapsula od 110 mg dva puta na dan.

4 od 10

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil, treba da primate smanjenu dozu leka Pradaxa od 220 mg, uzetu kao jedna kapsula od110 mg dva puta na dan, jer Vaš rizik za krvarenje može da bude povećan.

Ukoliko imate potencijalno povećan rizik za krvarenje, Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dozu leka Pradaxa od 220 mg, uzetu kao jedna kapsula od 110 mg dva puta na dan.

Možete nastaviti s uzimanjem leka Pradaxa ako je potrebno da se uspostave pravilni otkucaji Vašeg srca postupkom koji se zove kardioverzija. Uzimajte lek Pradaxa kako Vam je rekao Vaš lekar.

Ako je medicinskosredstvo (stent), u postupku nazvanom perkutana koronarna intervencija sa ugradnjom stenta, postavljeno u krvni sud kako bi se održavala njegova prohodnost, možete biti lečeni lekom Pradaxa nakon što Vaš lekar zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi. Uzimajte lek Pradaxa kako Vam je rekao Vaš lekar.

Kako se uzima lek Pradaxa

Pradaxa može da se uzme sa ili bez hrane. Kapsula treba da se proguta cela sa čašom vode kako bi se omogućilo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer to može da poveća rizik od krvarenja.

Uputstva za otvaranje blistera

Sledeći piktogram prikazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera

Pojedinačni blister odvojite od pločice blistera prateći liniju perforacije.

Odlepite foliju i izvadite kapsulu. Ne istiskujte kapsule kroz foliju.

Ne skidajte foliju sa blistera dok Vam ne zatreba kapsula.

Promena terapije protiv zgrušavanja krvi

Ako niste dobili posebna uputstva od Vašeg lekara, nemojte menjati svoju antikoagulantnu terapiju.

Ako ste uzeliviše leka Pradaxa nego što treba

Uzimanje prevelike količine leka Pradaxa povećava rizik od krvarenja. Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko ste uzeli više kapsula leka Pradaxa nego što je trebalo. Na raspolaganju su mogućnosti specifične terapije.

Ako ste zaboravilida uzmete lekPradaxa

Sprečavanjeformiranja krvnihugrušaka u venama nakonoperacijezamene kolena ilikuka

5 od 10

Nastavitesa Vašimpreostalimdnevnimdozama leka Pradaxa u istovreme sledećeg dana. Neuzimajte dvostruku dozu leka kakobiste nadoknadilizaboravljenu dozu.

Sprečavanjezačepljenja krvnogsuda u mozgu ilitelu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećaja srčanogritma i lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, uključujući i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća

Zaboravljena doza leka može još uvek da bude uzeta i do 6 sati pre sledeće doze leka.

Propuštena doza leka ne treba da se uzme ukoliko je preostalo manje od 6 sati pre uzimanja sledeće doze. Neuzimajtedvostruku dozu leka kakobiste nadoknadilizaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pradaxa

UzimajtelekPradaxa tačno onakokakojepropisano. Neprekidajtesa primenomleka Pradaxa ukolikose prvone konsultujetesa Vašimlekarom, jer rizikza nastanakkrvnogugruška možebitivećiakosuvišerano prestaneteda uzimatelek. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se pojave smetnje sa varenjem posle uzimanja leka Pradaxa.

Ukolikoimatebilo kakvih dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

LekPradaxa utičena zgrušavanje krvii većina neželjenihdejstava jepovezana sa pojavama kaoštosu nastajanje modrica ili krvarenje. Mogu da se dese velika ili ozbiljna krvarenja i ona predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva, koja, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životno-ugrožavajuća ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. Unekimslučajevima ova krvarenja ne moraju da budu uočljiva.

Recite Vašemlekaru odmahukoliko imatebilo koje krvarenje koje neprestajespontano, iliakoprimetite znakeobilnog krvarenja (izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ilineobjašnjivooticanje). Vaš lekar možeda odlučida Vas držina pažljivomposmatranju ilida promeni Vaš lek.

Recite Vašemlekaru odmahukoliko imateozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoćeu disanju ili vrtoglavicu.

Moguća neželjena dejstva suprikazana dole, grupisana prema učestalostipojavljivanja.

Sprečavanjeformiranja krvnihugrušaka u venama nakonoperacijezamene kolena ilikuka

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - Sniženje vrednostihemoglobina u krvi(supstanca u crvenimkrvnimzrncima)

- Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- Krvarenje možeda se desiiz nosa, u želudac ilicreva, iz penisa/vagine ili mokraćnihputeva (uključujući krvu mokraćikoja boji mokraću rozeilicrveno), iz hemoroida, u završnideodebelog creva, potkožno, u zglob, tokomili nakonpovredeiliposle operacije.

- Pojava hematoma ili modrica nakon operacije - Krv otkrivena u stolici laboratorijskim testom - Pad broja crvenih krvnih zrnaca

- Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca - Alergijska reakcija

- Povraćanje

6 od 10

- Česta meka ili tečna stolica - Mučnina

- Sekrecija iz rane (tečnost koja curi iz hirurške rane) - Povišeni enzimi jetre

- Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima s jetrom ili u krvi

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - Krvarenje

- Krvarenje može nastati u mozgu, iz hirurškog reza, sa mesta primene injekcije ili mesta uvođenja katetera u venu

- Krvavi iscedak na mestu ulaska katetera u venu - Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

- Pad broja trombocita u krvi

- Pad broja crvenih krvnih zrnaca posle operacije

- Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice - Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

- Ospa po koži za koju je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije

- Iznenadna promena boje i izgleda kože - Svrab

- Čir na želucu ili crevima (uključujući čir na jednjaku) - Zapaljenje jednjaka i želuca

- Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak - Bol u trbuhu ili želucu

- Poremećaj varenja - Otežano gutanje

- Vlaženje rane

- Vlaženje rane posle operacije

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

- Otežano disanje ili šištanje u grudima

Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usledporemećaja srčanog ritma

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Krvarenje možeda se desiiz nosa, u želudac ilicreva, iz penisa/vagine ili mokraćnihputeva (uključujući krvu mokraćikoja boji mokraću rozeilicrveno), ili ispod kože

- Pad broja crvenih krvnih zrnaca - Bol u trbuhu ili želucu

- Loše varenje

- Česta meka ili tečna stolica - Mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - Krvarenje

- Krvarenje koje može da se desi iz hemoroida, u završnideodebelogcreva, ili u mozgu. - Pojava hematoma

- Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak - Pad broja trombocita u krvi

- Pad vrednosti hemoglobina u krvi (supstanca u crvenim krvnim zrncima) - Alergijska reakcija

- Iznenadna promena boje i izgleda kože - Svrab

- Čir na želucu ili crevima (uključujući čir na jednjaku) - Zapaljenje jednjaka i želuca

7 od 10

- Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak - Povraćanje

- Otežano gutanje

- Promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Krvarenje možeda se desiu zglob, na mestu hirurškog reza, na mestu povrede, na mestu injekcije ili mestu uvođenja katetera uvenu

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodido oticanja lica iligrla

- Ospa na kožiza koju je karakterističnoprisustvotamno crvenih, uzdignutihispupčenja praćenih svrabomkaoposledica alergijskereakcije

- Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca - Povećanje nivoa enzima jetre

- Prebojavanje kože ili beonjača žuto, uzrokovano problemima sa jetrom ili krvlju

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: - Otežano disanje ili šištanje u grudima

U kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila viša nego sa varfarinom. Ukupanbrojslučajeva jebionizak.

Lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vašihnogu i/ili pluća

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Krvarenje možeda se desiiz nosa, u želudac ilicreva, u završnideo debelogcreva, iz penisa/vagine ili mokraćnihputeva (uključujućikrvu mokraćikoja boji mokraću roze ili crveno), iliispod kože

- Loše varenje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - Krvarenje

- Krvarenjese može desitiu zglob ili usled povrede - Krvarenje koje može da se desi iz hemoroida

- Pad broja crvenih krvnih zrnaca - Pojava hematoma

- Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak - Alergijska reakcija

- Iznenadna promena boje i izgleda kože - Svrab

- Čir na želucu ili crevima

- Zapaljenje jednjaka i želuca

- Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak - Mučnina

- Povraćanje

- Bol u trbuhu ili želucu

- Česta meka ili tečna stolica

- Promenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre - Povećanje nivoa enzima jetre

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Krvarenje moženastatiiz hiruruškogreza, sa mestu primene injekcije ili mestu uvođenja katetera u venu, ili u mozgu

- Pad broja trombocita u krvi

- Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice - Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

8 od 10

- Ospa na kožiza koju je karakterističnoprisustvotamno crvenih, uzdignutihispupčenja praćenih svrabomkaoposledica alergijskereakcije

- Otežano gutanje

- Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka - Otežano disanje ili šištanje u grudima

- Pad vrednosti hemoglobina u krvi (supstanca u crvenim krvnim zrncima) - Pad broja crvenih krvnih zrnaca

- Žuta prebojenost kože ili beonjača uzrokovano problemima sa jetromili krvlju

U kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa lekom Pradaxa je brojčano bila viša nego sa varfarinom. Ukupan broj slučajeva je bio nizak. Nesimetrija u učestalosti srčanih udara kod pacijenata lečenih dabigatranom u odnosu na pacijente koji su primali placebo nije uočena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestitelekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristitilekPradaxa posle isteka roka upotrebe naznačenogna spoljašnjempakovanju (kutiji) i blisteru nakon„Važi do”. Datumisteka roka upotrebese odnosina poslednji dannavedenog meseca.

Čuvatiu originalnompakovanju radizaštiteodvlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekPradaxa

Aktivna supstanca jedabigatran. Jedna kapsula, tvrda sadrži 110 mgdabigatraneteksilata (u obliku mesilata).

Sadržajpomoćnihsupstanci: vinska kiselina, guma akacije(arapska guma), hipromeloza, dimetikon350, talk ihidroksipropilceluloza.

Teloi kapa kapsulesadrže: karaginan, kalijum-hlorid, titan-dioksid(E171), indigokarmin(E132) i hipromelozu.

9 od 10

Crno mastilosadrži: šelak, gvožđe(III)-oksid, crni(C.I. 77499, E172) ikalijum-hidroksid.

Kako izgleda lekPradaxai sadržaj pakovanja

Tvrde, neprovidne, kapsule od hipromeloze, veličine No1, sa neprovidnom kapom kapsule svetlo plaveboje i neprovidnim telom kapsule svetloplave, punjene žućkastim peletama; na telu je crnim mastilom odštampana oznaka „R110”, a na kapi oznaka proizvođača Boehringer Ingelheim.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijum blister deljiv na pojedinačne doze (10 x 1).

Spoljnjepakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadržitriblistera deljiva na pojedinačne doze(3x(10x1)) – ukupno30 kapsula, tvrdih; ilišest blistera deljivih na pojedinačne doze(6x(10x1)) – ukupno60 kapsula, tvrdih, Uputstvoza lekiKarticu sa upozorenjima za pacijenta. Ne moraju sve veličinepakovanja bitiu prometu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv iadresa nosioca dozvoleza stavljanjeleka u promet: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIAD.O.O. BEOGRAD Milentija Popovića 5a, Beograd

Naziv iadresa proizvođača:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMAGMBH & CO. KG Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lekse može izdavatisamouz lekarskirecept.

Broj i datum dozvole:

Kapsula, tvrda od 110 mg u blisteru 30 kom: 515-01-04879-18-001 od 08.08.2019. Kapsula, tvrda od 110 mg u blisteru 60 kom: 515-01-04880-18-001 od 08.08.2019.

10 od 10