Galipeks® 75mg kapsula, tvrda

Terapijske indikacije

Primarna prevencija venske tromboembolije kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj hirurškoj intervenciji totalne zamene kuka ili totalne zamene kolena.

Terapija venske tromboembolije ili prevencija rekurentne venske tromboembolije kod pedijatrijskih pacijenata od trenutka kada su u stanju da progutaju kapsulu.

Lek Galipeks kapsule se mogu koristiti kod odraslih osoba i pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 8 godina ili starijih koji su u stanju da progutaju celu kapsulu.

Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj hirurgiji

Preporučena doza za pacijente nakon elektivne hirurške intervencije zamene kolena ili kuka je 110 mg unutar 1-4 sata nakon završetka intervencije, zatim 220 mg jednom dnevno (2 kapsule od 110 mg) tokom 10 dana (koleno) ili 28-35 dana (kuk).

Pacijenti sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 30-50 mL/min)

Doza je 75 mg unutar 1-4 sata nakon intervencije, zatim 150 mg jednom dnevno (2 kapsule od 75 mg).

Stariji pacijenti (>75 godina)

Ista smanjena doza kao za umereno oštećenje bubrega.

Istovremena primena verapamila

Razmotriti dozu od 75 mg dnevno kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega.

Terapija i prevencija rekurentne venske tromboembolije kod pedijatrijskih pacijenata

Doza se izračunava na osnovu telesne mase i uzrasta, dva puta dnevno (približno svakih 12 sati):

• 11 do <13 kg, 8 do <9 godina: 75 mg pojedinačno, 150 mg dnevno.
• 13 do <16 kg, 8 do <11 godina: 110 mg pojedinačno, 220 mg dnevno.
• 16 do <21 kg, 8 do <14 godina: 110 mg pojedinačno, 220 mg dnevno.
• 21 do <26 kg, 8 do <16 godina: 150 mg pojedinačno, 300 mg dnevno.
• 26 do <31 kg, 8 do <18 godina: 185 mg pojedinačno, 370 mg dnevno.
• 31 do <41 kg, 8 do <18 godina: 220 mg pojedinačno, 440 mg dnevno.
• 41 do <51 kg, 8 do <18 godina: 260 mg pojedinačno, 520 mg dnevno.
• 51 do <61 kg, 8 do <18 godina: 300 mg pojedinačno, 600 mg dnevno.
• 61 do <71 kg, 8 do <18 godina: 300 mg pojedinačno, 600 mg dnevno.
• 71 do <81 kg, 8 do <18 godina: 300 mg pojedinačno, 600 mg dnevno.
• >81 kg, 10 do <18 godina: 300 mg pojedinačno, 600 mg dnevno.

Način primene

Lek Galipeks je za oralnu upotrebu. Kapsule se mogu uzeti uz obrok ili nezavisno od njega, progutane cele sa čašom vode. Ne otvarati kapsule jer to povećava rizik od krvarenja.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na dabigatraneteksilat ili bilo koju pomocnu supstancu.
• Teško oštecenje funkcije bubrega (CrCl <30 mL/min kod odraslih; eGFR <50 mL/min/1,73m² kod dece).
• Aktivno, klinicki znacajno krvarenje.
• Lezija ili stanje sa znacajnim rizikom za vece krvarenje (npr. gastrointestinalne ulceracije, maligne neoplazme, nedavne povrede mozga).
• Istovremena terapija drugim antikoagulansima, osim u specificnim uslovima prelaska terapije.
• Oštecenje funkcije jetre ili bolest jetre koja utice na preživljavanje.
• Istovremena primena sa ketokonazolom, ciklosporinom, itrakonazolom, dronedaronom, glekaprevir/pibrentasvirom.
• Prisustvo veštackih srcanih zalistaka koji zahtevaju antikoagulantnu terapiju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Rizik od krvarenja

Dabigatraneteksilat treba oprezno koristiti u stanjima sa povecanim rizikom od krvarenja ili uz lekove koji uticu na hemostazu. Krvarenje može nastupiti bilo gde tokom terapije. Neobjašnjiv pad hemoglobina, hematokrita ili krvnog pritiska zahteva traženje izvora krvarenja.

Idarucizumab

Kod odraslih, idarucizumab je dostupan za brzo poništavanje antikoagulantnog dejstva u životno ugrožavajucem krvarenju. Njegova efikasnost i bezbednost nisu potvrdeni kod dece.

Hemodijaliza

Dabigatran se može ukloniti hemodijalizom.

Faktori rizika

• Starost =75 godina.
• Umereno oštecenje bubrega (CrCl 30-50 mL/min).
• Snažni ili blagi P-gp inhibitori (npr. verapamil, amjodaron).
• Mala telesna masa (<50 kg).
• ASK, klopidogrel, NSAIL, SSRI/SNRI.
• Kongenitalni/steceni poremecaji koagulacije, trombocitopenija, ezofagitis, gastritis.

Procena odnosa koristi i rizika

Lezije, procedure ili lekovi koji povecavaju rizik od krvarenja zahtevaju pažljivu procenu. Koristiti samo ako korist premašuje rizik.

Pedijatrijski pacijenti

Ograniceni podaci za decu sa aktivnim meningitisom, encefalitisom ili apscesom. Koristiti samo ako korist premašuje rizik.

Pracenje

Pažljivo pratiti znake krvarenja ili anemije, posebno uz P-gp inhibitore ili NSAIL.

Prekid terapije

Obustaviti kod akutne bubrežne insuficijencije ili teškog krvarenja.

Inhibitori protonske pumpe

Razmotriti za prevenciju gastrointestinalnog krvarenja.

Laboratorijski parametri

Testovi (dTT, ECT, aPTT) mogu ukazati na rizik od krvarenja, ali INR je nepouzdan.

Fibrinolitici

Mogu se razmotriti za moždani udar ako testovi koagulacije ne prelaze gornje granice.

Hirurške intervencije

Prekinuti terapiju pre procedura prema funkciji bubrega: =80 mL/min (24 sata standardni rizik, 2 dana veliki rizik); 50-<80 mL/min (1-2 dana standardni, 2-3 dana veliki); 30-<50 mL/min (2-3 dana standardni, 4 dana veliki). Kod dece: >80 mL/min (24 sata); 50-80 mL/min (2 dana).

Spinalna anestezija

Izbegavati kod procedura koje zahtevaju potpunu hemostazu zbog rizika od hematoma.

Postoperativna faza

Ponovo zapoceti terapiju kada je hemostaza postignuta.

Antifosfolipidni sindrom

Ne preporucuje se kod tromboze sa antifosfolipidnim sindromom.

Aktivni karcinom

Ograniceni podaci za decu sa karcinomom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

P-gp inhibitori

Dabigatraneteksilat je supstrat P-gp transportera. P-gp inhibitori povecavaju koncentraciju dabigatrana:

• Kontraindikovani: Ketokonazol, dronedaron, itrakonazol, ciklosporin, glekaprevir/pibrentasvir.
• Ne preporucuju se: Takrolimus.
• Potreban oprez:
  • Verapamil: Povecava PIK do 2,5 puta ako se daje 1 sat pre; smanjiti dozu.
  • Amjodaron: Povecava PIK 1,6 puta.
  • Hinidin: Povecava PIK 1,53 puta.
  • Klaritromicin: Povecava PIK 1,19 puta.
  • Tikagrelor: Povecava PIK do 1,73 puta; primeniti 2 sata posle dabigatrana.

P-gp induktori

Izbegavati (npr. rifampicin) zbog smanjenja koncentracije dabigatrana.

Drugi lekovi

Bez interakcija sa atorvastatinom, digoksinom, diklofenakom.

Neželjena dejstva

Odrasli pacijenti

Cesta (=1/100 do <1/10):

• Hemoglobin smanjen.
• Gastrointestinalna hemoragija.
• Dispepsija.
• Alopecija.

Povremena (=1/1.000 do <1/100):

• Anemija.
• Intrakranijalna hemoragija.
• Hemartroza.
• Hematurija.
• Traumatska hemoragija.
• Epistaksa.
• Hematem.
• Urogenitalna hemoragija.

Nepoznata ucestalost:

• Hemoragijska anemija.
• Hemoragija na mestu injekcije/uvodenja katetera.
• Hemoragija na mestu incizije.

Pedijatrijski pacijenti

Veliko krvarenje: 2,1%. Klinicki znacajno neveliko krvarenje: 1,5%. Malo krvarenje: 22,9%.

Predoziranje

Više od preporucene doze povecava rizik od krvarenja. Koagulacioni testovi (dTT, ECT, aPTT) pomažu u proceni rizika. Prekinuti terapiju, održavati diurezu. Hemodijaliza može ukloniti dabigatran. Kod odraslih, razmotriti idarucizumab; nije potvrdeno kod dece. Mogu se koristiti koncentrati faktora koagulacije ili rekombinantni Faktor VIIa, uz oprez zbog rizika tromboembolije.

Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Oralni direktni inhibitor trombina, ATC šifra: B01AE07.

Dabigatraneteksilat je prolek koji se konvertuje u dabigatran, snažan, reverzibilni inhibitor trombina. Inhibira slobodni trombin, trombin vezan za fibrin i agregaciju trombocita, sprecavajuci stvaranje tromba.

Farmakokineticki podaci

Resorpcija

Dabigatraneteksilat se brzo konvertuje u dabigatran, sa C_max za 0,5-2 sata kod zdravih; 6 sati postoperativno. Bioraspoloživost: 6,5%. Hrana odlaže C_max za 2 sata.

Distribucija

Vezivanje za proteine: 34-35%. Volumen distribucije: 60-70 L.

Biotransformacija

Formira acilglukuronide (<10% ukupnog dabigatrana). Izlucuje se uglavnom neizmenjen urinom.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije: 11-14 sati kod zdravih; produženo kod bubrežne insuficijencije (do 27 sati).

Posebne populacije

• Bubrežna insuficijencija: PIK 2,7 puta veci kod CrCL 30-50 mL/min; 6 puta veci kod CrCL 10-30 mL/min.
• Stariji: PIK 40-60% veci kod >75 godina.
• Jetrena insuficijencija: Bez promena kod Child Pugh B.
• Telesna masa: 20% manje koncentracije kod >100 kg.
• Pol: 40-50% veca izloženost kod žena.
• Deca: Slicne koncentracije kao kod odraslih uz prilagodenu dozu.

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Nema specificnog rizika za ljude. Toksicnost je posledica preteranog farmakodinamskog efekta. Smanjena plodnost kod ženki (5 puta veca izloženost). Fetalna toksicnost pri toksicnim dozama za majku. Bez tumorogenog potencijala.

Lista pomocnih supstanci

Sastav peleta

• Vinska kiselina 100% peletizovana
• Hipromeloza 2910
• Talk
• Hidroksipropilceluloza

Sastav kapsule (telo i kapa)

• Karagenan
• Kalijum hlorid
• Titan-dioksid
• Hipromeloza

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri cuvanju

Za Alu Dessiflex-Alu blister: Lek ne zahteva posebne uslove cuvanja.

Za Alu-Alu blister: Cuvati na temperaturi do 30°C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je Alu Dessiflex-Alu ili Alu-Alu blister sa 10 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera po 10 kapsula (ukupno 30 kapsula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišcenu kolicinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba skloniti u skladu sa važecim propisima.

Lek Galipeks sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.

Lek Galiepks se koristikod odraslih osoba za:

sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka.

Lek Galipeks se koristi kod dece za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje njihovog ponovnog formiranja.

Lek Galipeks ne smete uzimatiako:

ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

imate značajno smanjenu funkciju bubrega; trenutno krvarite;

imate oboljenje koja može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima);

imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođeno, nepoznatog uzroka ili usled primene drugih lekova;

uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kada se radi o promeni terapije antikoagulansom, ako imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost ili dok se uspostavljaju pravilniotkucaji srca postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije;

imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti;

koristite ketokonazol ili itrakonazol za oralnu upotrebu, lekove za terapiju gljivičnihinfekcija;

koristite ciklosporin za oralnu upotrebu, lek koji sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije; koristite dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnih otkucaja srca;

koristite kombinaciju lekova glekaprevir i pibrentasvir, za terapiju hepatitisa C;

Vam je ugrađen veštački srčani zalistak, zbog čega Vam je trajno potrebno razređivanje krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Galipeks. Možda ćete morati da razgovarate sa Vašim lekarom i tokom trajanja terapije lekom Galipeks ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate, ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili bolesti, naročito sledeće: imate povećan rizik od krvarenja, kao npr:

• ako ste nedavno imali krvarenje;

• ako ste imali hirurško otklanjanje tkiva (biopsiju) u prošlom mesecu;

• ako ste imali ozbiljnu povredu (npr. prelom kosti, povredu glave ili povredu koja zahteva hirurški zahvat);

• ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca;

• ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog soka u jednjak;

• ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Galipeks“ u nastavku teksta);

• ako koristite lekove protiv zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam;

• ako imate infekciju srca (bakterijski endokarditis);

• ako znate da Vam je funkcija bubrega oslabljena, ili ako patite od dehidratacije (u simptome spadaju osećaj žeđi i izlučivanje manje količine tamno prebojenog (koncentrovanog) urina);

• akoste stariji od 75 godina;

2 od 11

• ako ste odrasla osoba i imate telesnu masu 50 kg ili manje;

• samo ukoliko se primenjuje kod dece: ukoliko dete ima infekciju blizu ili unutra mozga; ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizikda ga dobijete;

ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi. Primena leka Galipeks se u ovom slučaju ne preporučuje.

Budite posebno oprezni s lekom Galipeks

ako treba da imate hiruršku operaciju:

U ovom slučaju, primenu leka Galipeks potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tokom ili kratko nakon operacije. Veoma je važno da se lek Galipeks uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao;

ako operacija uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u Vaš kičmeni stub (npr. zbog epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bolova):

• veoma je važno da se lek Galipeks uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao;

• odmah obavestite svog lekara ako osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crevima ili mokraćnom bešikom nakon prestanka anestezije, jer to zahteva hitno lečenje;

ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu, zatražite hitnu medicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas lekar pregleda, jer može biti povećan rizik od krvarenja;

ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunskog sistema, koji dovodi do povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka), obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li postoji potreba za promenom terapije.

Drugi lekovi i lek Galipeks

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno morate obavestiti svog lekara pre primene leka Galipeks ako uzimate jedan od sledećih lekova:

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilna kiselina);

lekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ukoliko se oni isključivo primenjuju na koži;

lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma (npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil); Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, Vaš lekar će Vam možda reći da uzimate smanjenu dozu leka Galipeks u zavisnosti od stanja zbog kojeg se on propisuje. Vidite odeljak 3;

lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin); kombinaciju lekova glekaprevir i pibrentasvir (antivirusni lekovi za terapiju hepatitisa C);

lekove za lečenje zapaljenja i lekove za ublažavanje bola (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak);

kantarion, biljni lek protiv depresije;

lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina;

rifampicin ili klaritromicin (dva antibiotika);

antivirusne lekove za terapiju AIDS-a (npr. ritonavir).

određene lekove za lečenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin).

Trudnoća i dojenje

Efekti leka Galipeks na trudnoću ili još nerođeno dete nisu poznati. Ne bi trebalo da uzimate lek Galipeks ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar savetuje da je bezbedno da to uradite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu (žena sposobna za rađanje) treba da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Galipeks.

3 od 11

Tokom terapije lekom Galipeks ne bi trebalo da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Galipeks nema potvrđen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Galipeks se može koristi kod odraslih osoba i dece starije od 8 godina koja mogu da progutaju celu kapsulu.

Uvek uzimajte lek Galipeks tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.

Lek Galipeks uzimajte kao što je preporučeno u sledećim stanjima:

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon operacije zamene kolena ili kuka

Preporučena doza leka Galipeks je 220 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 110 mg).

Ukoliko je Vaša funkcija bubrega smanjena za više od polovine, ili ukoliko imate 75 godina ili više, preporučena doza leka je 150 mg jednom dnevno (uzeta kao 2 kapsule od 75 mg).

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jednom dnevno (uzeta kao2 kapsule od 75 mg).

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil i Vaša funkcija bubrega je smanjena za više od polovine, trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Galipeks od 75 mg, jerkod Vas rizik za krvarenje može da bude povećan.

Kod oba tipa operacije, terapija ne treba da se započne ukoliko postoji krvarenje na mestu operacije. Ukoliko terapija može da počne tek dan nakon operacije, treba da se započne sa 2 kapsule jednom dnevno.

Posle operacije zamene kolena:

Terapija lekom Galipeks treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije primenom jedne kapsule. Nakon toga treba uzimati 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 10 dana.

Posle operacije zamene kuka:

Terapija lekom Galipeks treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije primenom jedne kapsule. Nakon toga treba uzimati 2 kapsule jednom dnevno, ukupno 28-35 dana.

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje njihovog ponovnog formiranja kod dece

Lek Galipeks treba uzimati dva puta dnevno, ujutru i uveče, u približno isto vreme svaki dan. Razmak između dve doze treba bude približno 12 sati.

Preporučena doza leka Galipeks se izračunava na osnovu uzrasta i telesne mase. Vaš lekar će odrediti tačnu dozu. Lekar može korigovati dozu tokom trajanja terapije. Nastavite sa primenom svih lekova, ukoliko Vaš lekar ne kaže da prestanete sa primenom nekog leka.

U Tabeli 1 su prikazane pojedinačne i ukupne dnevne doze leka Galipeks u miligramima (mg). Ove doze zavise od telesne masepacijenta u kilogramima (kg) i njegove životne dobiu godinama.

4 od 11

Pojedinačne doze za koje je potrebna kombinacija više od jedne kapsule:

300 mg:

260 mg:

220 mg: 185 mg: 150 mg:

dve kapsule od 150 mg ili četiri kapsule od 75 mg

jedna kapsula od 110 mg plus jedna kapsula od 150 mg ili jedna kapsula od 110 mg plus dve kapsule od 75 mg

dve kapsule od 110 mg

jedna kapsula od 75 mg plus jedna kapsula od 110 mg ili jedna kapsula od 150 mg ili

dve kapsule od 75 mg

Kako se uzima lek Galipeks

Lek Galipeks može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega. Kapsula treba da se proguta cela sa čašom vode, kako bi se osiguralo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer to može da poveća rizik od krvarenja.

Promena terapije protiv zgrušavanja krvi

Ako niste dobili posebna uputstva od Vašeg lekara, nemojte menjati svoju antikoagulantnu terapiju.

Ako ste uzeli više leka Galipeks nego što treba

Uzimanje prevelike količine leka Galipeks povećava rizik od krvarenja. Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko ste uzeli više kapsula leka Galipeks nego što je trebalo. Postojispecifična terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Galipeks

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon operacije zamene kolena ili kuka

Nastavite sa Vašim preostalim dnevnim dozama leka Galipeks u isto vreme sledećeg dana. Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje njihovog ponovnog formiranja kod dece Propuštena doza leka se može uzeti ukoliko je ostalo više od 6 sati do sledeće doze. Ukoliko je ostalo manje od 6 sati do sledeće doze, preskočiti propuštenu dozu.

Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Galipeks

Uzimajte lek Galipeks tačno kao što je propisano. Ne prekidajte sa primenom leka Galipeks ukoliko se prvo ne konsultujete sa Vašim lekarom, jer rizik za nastanak krvnog ugruška može biti veći ako suviše rano prestanete da uzimate lek. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se pojave smetnje sa varenjem posle uzimanja leka Galipeks.

5 od 11

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Galipeks utiče na zgrušavanje krvi i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što su nastajanje modrica ili krvarenje. Mogu da se jave velika ili ozbiljna krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva i koja, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životno ugrožavajuća ili čak dovestido smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja mogu biti teškouočljiva.

Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate bilo koje krvarenje koje ne prestaje spontano, ili ako primetite znake obilnog krvarenja (izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje). Vaš lekar može da odluči da Vas drži podpažljivimnadzoromili da promeni Vaš lek.

Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoće u disanju ili vrtoglavicu.

Neželjena dejstva su prikazana dole, grupisana prema učestalosti pojavljivanja.

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon operacije zamene kolena ili kuka

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi (supstanca u crvenim krvnim zrncima), Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Krvarenje koje može da se javi iz nosa, u želucu ili crevima, iz penisa/vagine ili mokraćnih puteva (uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno), iz hemoroida, završnog dela debelog creva, potkožno, u zglobu, tokom ili nakon povrede ili posle operacije

Pojava hematoma ili modrica nakon operacije Krv otkrivena u stolici laboratorijskim testom Smanjenjebroja crvenih krvnih zrnaca

Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca Alergijska reakcija

Povraćanje

Česta meka ili tečna stolica Mučnina

Sekrecija iz rane (tečnost koja curi iz hirurške rane) Povećane vrednostienzime jetre

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima s jetrom ili u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Krvarenje

Krvarenje koje może nastati u mozgu, iz hirurškog reza, na mestu primene injekcije ili mestu uvođenja katetera u venu

Krvavi iscedak na mestu uvođenja katetera u venu Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Smanjenjebroja trombocita u krvi

6 od 11

Smanjenjebroja crvenih krvnih zrnaca posle operacije

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Osip po koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije

Iznenadna promena boje i izgleda kože Svrab

Čir na želucu ili crevima (uključujući čir na jednjaku) Zapaljenje jednjaka iželuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak Bol u trbuhu ili želucu

Poremećaj varenja Otežano gutanje

Vlaženje rane

Vlaženje rane posle operacije.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Smanjenjebroja ili čak nedostatak belih krvnih zrnaca (koja pomažu u odbrani od infekcija) Gubitak kose.

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje njihovog ponovnog formiranja kod dece

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Smanjenjebroja crvenih krvnih zrnaca u krvi

Smanjenjebroja trombocita u krvi

Osip po koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije

Iznenadna promena boje i izgleda kože Pojava hematoma

Krvarenje iz nosa

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak Povraćanje

Mučnina

Česta meka ili tečna stolica Poremećaj varenja

Gubitak kose

Povećane vrednostienzima jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Smanjenjebroja belih krvnih zrnaca (koji pomažu u odbrani od infekcija),

Krvarenje koje može da se javi u želucu ili crevima, u mozgu, iz završnog dela debelog creva, penisa/ vagine ili mokraćnih puteva (uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno), potkožno,

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi (supstanca u crvenim krvnim zrncima) Smanjenje udela krvnih zrnaca

Svrab

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak Bol u trbuhu ili želucu

Zapaljenje jednjaka i želuca Alergijska reakcija

7 od 11

Otežano gutanje

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima s jetrom ili u krvi.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nedostatak belih krvnih zrnaca (koja pomažu u odbrani od infekcija)

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla,

Otežano disanje ili zviždanjeu grudima Krvarenje

Krvarenje koje može da se javi u zglobu ili iz povrede, hirurškog reza, na mestu injekcije ili mestu uvođenja katetera u venu

Krvarenje koje može da se javi iz hemoroida

Čir na želucu ili crevima (uključujući čir na jednjaku) Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Galipeks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (kutiji) i blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja:

- u Alu Dessiflex-Alu blister pakovanju: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. - u Alu - Alu blister pakovanju: Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Galipeks

- Aktivna supstanca je dabigatraneteksilat. Jedna kapsula tvrda sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilat-mesilata).

- Pomoćne supstance:

Sastav peleta: vinska kiselina 100% peletizovana, hipromeloza 2910, talk, hidroksipropilceluloza

8 od 11

Sastav kapsule (telo/kapa):titan-dioksid (E171), hipromeloza, kalijum hlorid, karagenan

Kako izgleda lek Galipeks i sadržaj pakovanja

Izgled:Kapsula, tvrda, hipromelozna, veličina kapsule „2“, belog neprovidnog tela i kape. Sadržajkapsule:Jedna kapsula, tvrda sadrži pelete bele do žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je Alu Dessiflex-Alu ili Alu - Alublister sa 10 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula(ukupno 30 kapsula) i Uputstvo za lek.

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi ono unutrašnje pakovanje leka i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo unutrašnje pakovanje leka i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

LABORATORIOS LICONSA, S.A., Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461591 2023 od 06.06.2024.

9 od 11

==========================================================================

Kartica sa upozorenjima za pacijenta Galipeks®, kapsule tvrde dabigatraneteksilat

Vi / negovatelj morate u svakom trenutku imati ovu karticu sa sobom. Budite sigurni da koristite najnoviju verziju.

[xxxx 20xx] [Galenika logo]

Poštovanipacijentu / negovatelju pedijatrijskog pacijenta,

Vaš lekar/lekar Vašeg deteta je započeo lečenje lekom Galipeks. Molimo Vas da u cilju bezbedne primene leka Galipeks uzmete u obzir važne informacije koje se nalaze u Uputstvu za lek. S obzirom da ova Kartica sa upozorenjima za pacijenta sadrži važne informacije o Vašem lečenju/lečenju Vašeg deteta, ona mora uvek biti sa Vama/Vašim detetom kako biste Vi / Vaše dete mogli obavestiti zdravstvene radnike da uzimate lek Galipeks.

Informacija za pacijente/negovatelje pedijatrijskih pacijenatao leku Galipeks

O Vašem lečenju/lečenju Vašeg deteta

Lek Galipeksrazređuje krv. Koristi se za lečenje postojećih krvnih ugrušaka ili za sprečavanje stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.

Uzimajte lek Galipeksredovno prema uputstvu Vašeg lekara/lekara Vašeg deteta. Nikada ne propuštajte dozu i ne prekidajte uzimanje leka Galipeksbez savetovanja sa Vašim lekarom/lekarom Vašeg deteta.

Obavestite Vašeg lekara/lekara Vašeg deteta o svim lekovima koje Vi/Vaše dete trenutno uzimate.

Obavestite Vašeg lekara/lekara Vašeg deteta da Vi/Vaše dete uzimate lek Galipeks pre svake hirurške intervencijeili invazivne procedure.

Lek Galipeksse može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. Kapsula treba da se proguta cela, sa čašom vode. Kapsule se ne smeju lomiti, žvakatii nesmeju se praznitipelete iz kapsule.

Kada potražiti savet lekara

Uzimanje leka Galipeksmože povećati rizik od krvarenja. Odmah se obratite Vašem lekaru/lekaru Vašeg deteta ako se kod Vas/Vašeg deteta jave znaci i simptomi krvarenja kao što su: oticanje, nelagodnost, neuobičajen bol ili glavobolja, vrtoglavica, bledilo, slabost, neuobičajene modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, neuobičajeno dugotrajno krvarenje iz posekotina, neuobičajeno menstrualno ili vaginalno krvarenje, krv u mokraći koja može biti ružičasta ili smeđa, crvena/crna stolica, iskašljavanje krvi, povraćanje krvi ili sadržaja nalik talogu kafe.

U slučaju pada ili povrede tokom uzimanja leka, posebno udarca u glavu, hitno potražite medicinsku pomoć.

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Galipeksbez savetovanja sa Vašim lekarom/lekarom Vašeg deteta ako Vi/Vaše dete osetite gorušicu, mučninu, povraćate, osećate nelagodnost u želucu, nadutost ili bol u gornjem delu trbuha.

Informacije za zdravstvene radnike u vezi leka Galipeks

Lek Galipeksje oralni antikoagulans koji deluje putem direktne inhibicije trombina.

10 od 11

Primena leka Galipeksse možda mora prekinuti pre hirurškeili druge invazivneprocedure. U slučaju obilnog krvarenja, primena leka Galipeksse mora odmah obustaviti.

Specifičan antagonista dabigatrana ( idarucizumab) je dostupan za odrasle pacijente. Efikasnost i bezbednost specifičnog antagonista dabigatrana, idarucizumaba, nije utvrđena kod pedijatrijskih pacijenata. Za detalje i više saveta kako antagonizovati antikoagulantni efekat leka Galipeks molimo Vas vidite Sažetke karakteristika leka Galipeksi idarucizumab.

S obzirom da se lek Galipeksuglavnom eliminiše putem bubrega, potrebno je održati odgovarajuću diurezu. Lek Galipeksse može ukloniti dijalizom.

Molimo popunite ovaj deo ili zamolite Vašeg lekara / lekara Vašeg deteta da to učini.

Informacije o pacijentu

Ime pacijenta

Datum rođenja

Indikacija za antikoagulantnu terapiju

Doziranje leka Galipeks

11 od 11