Phlebodia® 600mg film tableta

Terapija simptoma hronične venske insuficijencije(teške noge, bol, umor nogu). Simtomatska terapija hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Venska insuficijencija: 1 tableta dnevnouz obrok.

Hemoroidalna kriza: 2 do 3 tablete dnevnouz obrok. Maksimalnotrajanjeterapijeje 7dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Phlebodia kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije potvrđena.

Način primene Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju odpomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Akutni hemoroidalni sindrom:

1 od 5

Primena ovogleka nezamenjujespecifičnu terapiju drugihanalnihbolesti. Terapija treba da bude kratkotrajna.

Ako se simptomi ne poboljšaju brzo, neophodno je uraditiproktološki pregled i ponovo razmotrititerapiju.

Ovaj lek sadrži azo boju (cochineal red A (E 124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Klinički značajne interakcije sa drugim lekovima nisu bile prijavljene.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni diosmina kod trudnica ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, preporučujese da se izbegava primena leka Phlebodia tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Phlebodia mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Phlebodia za majku.

Plodnost

Studijereproduktivnetoksičnosti nisu ukazale na uticaj na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Specifične studije uticaja diosmina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu sprovedene. Ipak, prema ukupnombezbednosnom profilu diosmina, lek Phlebodia nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa i na osnovu učestalosti javljanja kao što sledi: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

*Gastrointestinalni poremećaji retko dovode do prekida terapije.

2 od 5

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu VojvodeStepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja udruženi sa neželjenim reakcijama tokom primene leka Phlebodia samostalno.

Farmakoterapijskagrupa: Vazoprotektivi; Sredstva za stabilizaciju kapilara.

ATC šifra: C05CA03

Venotonik ivaskuloprotektivkojiizaziva vensku konstrikciju, povećavajući vaskularnu otpornost i smanjujućivaskularnu propustljivost.

Sprovedenefarmakodinamskestudijesu pokazale ova svojstva.

Venotonična svojstva

Povećanje vazokonstriktivnog dejstva adrenalina, noradrenalina i serotonina na površinskim venama ruke ili na izolovanoj ljudskoj veni safeni.

Povećanje venskog tonusa dokazano merenjem venskog kapaciteta upotrebom pletizmografije, smanjenje venske staze.

Venokonstriktivno dejstvoje dozno zavisno.

Smanjenjesrednje vrednosti venskog pritiska (kako u površinskom, tako i u dubokom venskom sistemu) pokazano duplo slepom studijom u odnosu na placebo kontrolisanu, pod Doppler kontrolom.

Povećanje sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u posthirurškoj ortostatskoj hipotenziji. Aktivnost nakon safenektomije.

Vaskuloprotektivna svojstva

Povećanje kapilarne otpornosti koje je dozno zavisno.

Resorpcija

Nakon oralne primene leka Phlebodia, diosmin se metaboliše u diosmetin pomoću intestinalnih bakterija. Resorbovan diosmetin se nalazi u krvi kao glukurokonjugat i sulfokonjugat. Diosmetin-3-glukuronid je glavni metabolit diosmina.

Maksimalna koncentracija u plazmi dostiže pik između 12 i 15 sati nakon uzimanja leka Phlebodia.

3 od 5

Distribucija

Ufarmakokinetičkim studijama na životinjama upotrebom C14 - obeleženog diosmina, pokazana je preferencijalna distribucija radioaktivnosti u veni kava i venama safene.

Eliminacija

Eliminacija kod životinja se odvija urinarnom(79%), fekalnom (11%) i bilijarnom ekskrecijom(2,4%) sa enterohepatičnim ciklusom.

Kod ljudi, diosmetin-3-glukuronid je nađen u urinu.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na poseban rizik kodljudi.

Jezgro tablete:

stearinska kiselina, mikronizovana talk

silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni celuloza, mikrokristalna

Film (obloga) tablete:

- Sepifilm 002 (hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; makrogolstearat 400)

- Sepisperse AP5523 Pink(hipromeloza; titan-dioksid (E171); cochineal Red A (E124); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172))

- Opaglos 6000 (šelak; karnauba vosak; beli pčelinji vosak).

Nije primenljivo.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslovečuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alblister.

Spoljašnje pakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi1 blister sa 15 film tableta (ukupno 15 filmtableta) ili 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

4 od 5

Ovaj lek je venotonik(povećava tonus venskih zidova)i vazoprotektiv(povećava otpornost malih krvnih sudova).

Lek Phlebodia se koristi za:

- Terapiju simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, umor nogu). - Simptomatsku terapiju akutnog hemoroidalnog sindroma.

LekPhlebodia ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diosmin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Phlebodia.

Posebna upozorenja

Akutni hemoroidalni sindrom

Akose simptomi ne poboljšaju nakon nekoliko dana terapije, obavezno konsultujte Vašeg lekara.

Mere opreza

Ovaj lek je najefikasniji u kombinacijisa zdravim životnim navikama:

izbegavajteprekomerno izlaganje suncu i toploti, i dugostajanje, održavajte odgovarajuću telesnu masu,

hodanjei nošenje odgovarajućih medicinskihčarapa može poboljšativensku cirkulaciju.

Deca

Nije primenljivo.

Drugilekovi i Phlebodia

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek se može koristiti tokom trudnoćesamo uz savet lekara.

Ukoliko otkrijete da ste trudni tokom terapije ovim lekom, posavetujte se sa Vašim lekarom koji može proceniti da li je neophodno da nastavite sa terapijom.

Dojenje

U odsustvu podataka koji se odnose na izlučivanje diosmina u majčino mleko kod ljudi, ne preporučuje se primena leka tokomdojenja.

2 od 5

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nijeprimenljivo.

Lek Phlebodiasadrži cochinealred A (E 124)

Ovaj lek sadrži azo boju (cochineal red A (E 124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje Preporučena doza je:

Venska insuficijencija: 1 tableta dnevnouz obrok.

Hemoroidalna kriza:2 do 3 tablete dnevno uz obrok. Maksimalno trajanje terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi Vašeg oboljenja pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja u roku od sedam dana od početka primene, obratite se Vašem lekaru.

Način primene Oralna upotreba.

Uzmitetabletu sa pola čaše vode.

Ako ste uzeli više leka Phlebodia nego što treba

Nije primenljivo.

Ako ste zaboravili da uzmete lekPhlebodia

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete uzimati lek Phlebodia

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije kao što su osip, pruritis (svrab), urtikarija (koprivnjača), oticanje lica i grla, nadimanje,

proliv,

problemi sa varenjem (dispepsija), mučnina.

3 od 5

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): povraćanje.

Gastrointestinalni poremećaji retko dovode do prekida terapije.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Phlebodia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datumisteka roka upotrebese odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekPhlebodia

- Aktivna supstanca je diosmin.

Jedna filmtableta sadrži600 mg diosmina (izraženo na bezvodni i čist diosmin).

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: stearinska kiselina, mikronizovana; talk; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; celuloza, mikrokristalna.

Film (obloga) tablete:

- Sepifilm 002 (hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; makrogolstearat 400),

- Sepisperse AP5523 Pink (hipromeloza; titan-dioksid (E171); cochineal Red A (E124); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni(E172)),

- Opaglos 6000 (šelak; karnauba vosak; beli pčelinji vosak).

Kako izgledalekPhlebodia isadržaj pakovanja

Film tablete, ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alblister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 15 film tableta (ukupno 15 film tableta) ili 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 filmtableta) i Uputstvo za lek.

4 od 5

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau Chouzy-sur-Cisse Valloire-sur-Cisse Francuska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Oktobar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Phlebodia, film tablete, 15 x (600mg):000457833 2023 od 18.10.2024. Phlebodia, film tablete, 30 x (600mg):000457556 2023 od 18.10.2024.

5 od 5