Phlebodia® 600mg film tableta

• Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, umor nogu)
• Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Hronična venska isuficijencija: 1 tableta dnevno, ujutru pre doručka. Akutni hemoroidalni sindrom: 2 do 3 tablete dnevno uz obrok.

Način primene Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Akutni hemoroidalni sindrom:

primena ovog leka ne zamenjuje specifičnu terapiju drugih analnih bolesti. Terapija treba da bude kratkotrajna, maksimalno trajanje terapije 7 dana.

Ako se simptomi ne poboljšaju brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Kod pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom, lečenje je najuspešnije u kombinaciji sa zdravim životnim navikama:

• treba izbegavati prekomerno izlaganje suncu i toploti, i dugo stajanje,
• treba održavati odgovarajuću telesnu masu,
• nošenje medicinskih čarapa može poboljšati vensku cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Ovaj lek sadrži azo boju (Cochineal red A aluminium lake (E 124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Nije primenljivo.

Trudnoća

Eksperimentalne studije na životinjama nisu pokazale nikakve teratogene efekte. Kako teratogeni efekat nije zabeležen kod životinja, ne očekuje se malformativni efekat kod ljudi. Zaista, supstance koje su odgovorne za malformacije kod ljudi su pokazale teratogenost kod životinja tokom dobro sprovedenih studija na dve vrste.

Prema podacima, nisu uočeni malformativni ili fetotoksični efekti u kliničkim ispitivanjima. Međutim, dostupni podaci koji se odnose na primenu leka kod trudnica su nedovoljni da bi se isključili svi rizici. Iz tog razloga, ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko je neophodno.

Dojenje

Zbog nedostatka podataka o izlučivanju diosmina u majčino mleko kod ljudi, ne preporučuje se primena leka tokom dojenja.

Nije primenljivo.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva gastrointestinalnih poremećaja, koji retko zahtevaju prekid terapije.

Sva neželjena dejstva su grupisana u tabeli ispod po klasama sistema organa (System Organ Class – SOC) u skladu sa MedDRA terminologijom i prema učestalosti pojavljivanja.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava definisana je na sledeći način: Veoma česta: ≥ 1/10;

Česta: ≥ 1/100, < 1/10; Povremena: ≥ 1/1000, < 1/100; Retka: ≥ 1/10000, < 1/1000; Veoma retka: < 1/10000;

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije primenljivo.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Sredstva za stabilizaciju kapilara; Bioflavonoidi.

ATC šifra: C05CA03

Venotonik i vaskuloprotektiv koji izaziva vensku konstrikciju, povećavajući vaskularnu otpornost i smanjujući vaskularnu propustljivost.

Sprovedene su studije na životinjama i ljudima koje su pokazale ova svojstva:

Studije na životinjama

Venotonična svojstva:

• Povećanje venskog pritiska posle i.v. primene kod anesteziranih pasa.

Vaskuloprotektivna svojstva:

• Dejstvo na kapilarnu permeabilnost, antiedematozno i antiinflamatorno dejstvo kod pacova.
• Dejstvo na deformabilnost eritrocita praćenjem vremena filtracije eritrocita.
• Povećanje kapilarne otpornosti kod pacova i zamorčića sa nedostatkom vitamina P.
• Smanjenje vremena krvarenja kod zamorčića sa nedostatkom vitamina P.
• Smanjenje kapilarne permeabilnosti uzrokovane hloroformom, histaminom ili hijaluronidazom.

Kliničke studije

Venotonična svojstva pokazana u kliničkoj farmakologiji:

• Povećanje vazokonstriktivnog dejstva epinefrina, norepinefrina i serotonina na površinskim venama ruke ili na izolovanoj ljudskoj veni safeni.
• Povećanje venskog tonusa dokazano merenjem venskog kapaciteta upotrebom pletizmografije, smanjenje venske staze.
• Venokonstriktivni efekat je dozno zavisan.
• Smanjenje srednje vrednosti venskog pritiska (kako u površinskom tako i u dubokom venskom sistemu) pokazana duplo slepom studijom u odnosu na placebo, pod Doppler kontrolom.
• Povećanje sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u posthirurškoj ortostatskoj hipotenziji.
• Aktivnost nakon safenektomije.

Vaskuloprotektivna svojstva:

• Povećanje kapilarne otpornosti koje je dozno zavisno.

U farmakokinetičkim studijama na životinjama upotrebom C14 - obeleženog diosmina, pokazano je sledeće:

• Brza resorpcija od drugog sata nakon primene. Maksimalna koncentracija je postignuta nakon 5 sati.
• Distribucija niskog intenziteta, sa izuzetkom bubrega, jetre, pluća i posebno vene kave i vene safene, u kojima su nivoi detektovane radioaktivnosti bili uvek veći nego u drugim tkivima.

Preferencijalno vezivanje diosmina i/ili njegovih metabolita za vensko tkivo povećava se do devetog sata i nakon toga traje sledećih 96 sati.

• Eliminacija se uglavnom odvija urinarnom (79%) kao i fekalnom (11%) i bilijarnom ekskrecijom (2,4%) sa enterohepatičnim ciklusom.

Ovi rezultati pokazuju da se diosmin dobro resorbuje nakon oralne primene.

Nije primenljivo.

Jezgro tablete:

Stearinska kiselina;

Talk;

Silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; Celuloza, mikrokristalna.

Film tablete:

SepifilmTM 002; SepisperseTM AP5523 Pink; Opaglos® 6000.

Sastav SepifilmTM 002: Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna; Makrogol 8 stearat tip I.

Sastav SepisperseTM AP5523 Pink: Propilenglikol;

Titan-dioksid (E171); Hipromeloza;

Cochineal red A aluminium lake (E124); Gvoždje(III)-oksid, crni (E172); Gvoždje(III)-oksid, crveni (E172).

Sastav Opaglos® 6000: Etanol, bezvodni;

Šelak ;

Karnauba vosak ; Beli pčelinji vosak.

Nije primenljivo.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/Al sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno: 15 tableta) ili 2 blistera (ukupno: 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Phlebodia sadrži aktivnu supstancu diosmin koja spada u grupu lekova koji imaju venotonični efekat (povećava tonus vena) i vazoprotektivni (povećava otpornost malih krvnih sudova).

Lek Phlebodia se koristi za:

• Terapiju simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, umor nogu)
• Simptomatsku terapiju akutnog hemoroidalnog sindroma.

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diosmin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Phlebodia.

Akutni hemoroidalni sindrom: primena ovog leka ne zamenjuje specifičnu terapiju drugih analnih bolesti. Terapija treba da bude kratkotrajna, maksimalno 7 dana. Ako se simptomi ne poboljšaju nakon nekoliko dana terapije, obavezno konsultujte Vašeg lekara.

Hronična venska insuficijencija:

Ako se Vaše stanje ne poboljša nakon 15 dana, obavezno konsultujte Vašeg lekara.

Ovaj lek je najefikasniji u kombinaciji sa zdravim životnim navikama:

• izbegavajte prekomerno izlaganje suncu i toploti, i dugo stajanje,
• održavajte odgovarajuću telesnu masu,
• nošenje medicinskih čarapa može poboljšati vensku cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Drugi lekovi i Phlebodia

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće, izuzev po savetu lekara.

Ukoliko otkrijete da ste trudni tokom terapije ovim lekom, posavetujte se sa Vašim lekarom koji može proceniti da li je neophodno da nastavite sa terapijom.

Dojenje

U odsustvu podataka koji se odnose na izlučivanje diosmina u majčino mleko kod ljudi, ne preporučuje se primena leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek Phlebodia sadrži Cochineal red A aluminium lake (E 124)

Ovaj lek sadrži azo boju (Cochineal red A aluminium lake (E 124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Hronična venska isuficijencija: 1 tableta dnevno, ujutru pre doručka. Akutni hemoroidalni sindrom: 2 do 3 tablete dnevno uz obrok.

Način primene:

Oralna upotreba.

Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom vode.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Phlebodia

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva gastrointestinalnih poremećaja, koji retko zahtevaju prekid terapije. Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv, problemi sa varenjem (dispepsija), mučnina, povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje debelog creva (kolitis).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, malaksalost, vrtoglavica
• svrab, osip na koži, koprivnjača (urtikarija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• bol u stomaku (abdominalni bol)
• otok (edem) lica, usana i očnih kapaka, postepeno oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja (angioedem, u izuzetnim slučajevima).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Phlebodia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je diosmin.

Jedna film tableta sadrži 600 mg diosmina.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

stearinska kiselina; talk; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; celuloza, mikrokristalna;

Film tablete:

hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; makrogol 8 stearat tip I; propilenglikol; titan-dioksid (E 171); Cochineal red A aluminium lake (E 124); gvoždje(III)-oksid, crni (E 172); gvoždje(III)-oksid, crveni (E 172); etanol, bezvodni; šelak; karnauba vosak; beli pčelinji vosak.

Kako izgleda lek Phlebodia i sadržaj pakovanja

Film tableta, ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/Al sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno : 15 tableta) ili 2 blistera (ukupno : 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD

Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chantereau

Chouzy-sur-Cisse Valloire-sur-Cisse Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Phlebodia, film tablete, 15 x (600mg): 515-01-01372-18-001 od 19.04.2019.

Phlebodia, film tablete, 30 x (600mg): 515-01-01375-18-001 od 19.04.2019.