Diosmin HF 500mg film tableta

Nakon prethodne dijagnoze ustanovljene od strane lekara, lek Diosmin HF je indikovan za primenu kod odraslih u terapiji:

znakova i simptoma hronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osećaj težine, umor u nogama, noćni grčevi, edem i trofične promene;

simptoma povezanih sa akutnom hemoroidalnom bolesti.

Doziranje

Hronična venska bolest

Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Terapiju treba nastaviti tokom 8 nedelja.

Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primena leka duža od 8 nedelja, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarom.

Akutna hemoroidalna bolest

Tokom prva 4 dana terapije, dnevna doza je 6 tableta. Tokom sledeća 3 dana, preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete. Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete.

Lek Diosmin HF je u ovoj indikaciji namenjen samo za kratkotrajnu terapiju.

Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primena leka duža od 7 dana, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarom.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Zbog nedostatka podataka, lek Diosmin HF se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ne postoje posebne smernice za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Stariji pacijenti

Ne postoje posebne smernice za doziranje kod starijih pacijenata.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Lek Diosmin HF, tablete treba progutaticele isa dovoljnom količinom tečnosti, nakon obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata sa hroničnom venskom bolešću, terapija lekom Diosmin HF najuspešnija je u kombinaciji sa zdravim načinom života:

izbegavanje izlaganja suncu i dugog stajanja; održavanje odgovarajuće telesne mase;

nošenje specijalnih čarapa za vene može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

U slučaju pogoršanja simptoma tokom terapije, posebno obratiti pažnju.

U slučaju pojave neuobičajenih teških simptoma kao što su: oticanje, promena boje kože, osećanje pritiska ili toplote i pojava bola, potrebno je odmah konsultovati lekara. Ovo mogu biti simptomi venske tromboze, povezane sa venskom insuficijencijom.

Terapija akutne hemoroidalne bolesti lekom Diosmin HF je samo simptomatska i nije zamena za specifičnu terapiju drugih analnih poremećaja. Terapija treba da bude kratkoročna (ograničena na 7 dana). Ukoliko se simptomi ne povuku, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Pomoćne supstance

Lek Diosmin HF sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kliničke studije ispitivanja interakcija nisu sprovedene.

Nisu prijavljenislučajevi interakcija diosmina sa drugim lekovima nakon stavljanja leka u promet.

Trudnoća

Podaci iz ograničenog broja trudnica izloženih leku nisu ukazali na neželjene reakcije diosmina na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenčeta.

Trenutno nisu dostupni dodatni relevantni epidemiološki podaci.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (videti odeljak 5.3). Kao meru opreza, ovaj lek treba izbegavati kod trudnica.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin izlučuje u majčino mleko. Stoga, lek Diosmin HF ne treba primenjivati kod žena koje doje.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da ovaj lek ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak5.3).

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, zasnovano na ukupnom bezbednosnom profilu, diosmin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Većina prijavljenih neželjenih dejstava na diosmin u kliničkim ispitivanjima su bila blaga. Većinom su bila povezana sa gastroinestinalnim smetnjama (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcijesu prijavljene i učestalost javljanja je definisana na sledeći način: Često: ≥ 1/100 do < 1/10;

Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000;

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Klasa sistema organa (SOC) Poremećaji nervnog sistema

Često Povremeno Retko

Glavobolja, malaksalost, vertigo.

Nepoznata učestalost

Gastrointestinalni Dijareja, dispepsija, Kolitis. povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Pruritus, osip, urtikarija.

Bolu abdomenu.

Angioedem, edem lica, usana i očnih kapaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljenislučajevi predoziranja lekom Diosmin HF.

Farmakoterapijska grupa:Vazoprotektivi; bioflavonoidi ATC šifra:C05CA03

Diosmin deluje na vene i mikrocirkulaciju. Smanjuje venski kapacitet i rastegljivost. Dodatno, smanjuje patološki povećanu kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarni otpor.

Resorpcija

Nakon jednokratne oralne upotrebe diosmina obeleženim radioaktivnim ugljenikovim izotopom 14C, resorpcija (zasnovana na ukupnoj urinarnoj ekskreciji) je 58%.

Distribucija

Na osnovu merenja koncentracije ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne oralne upotrebe 500 mg diosmina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute u roku od 12 sati (opseg: 8-24 sata).

Biotransformacija

Diosmetin se metaboliše u enterocitima do aglikona diosmetina, koji se transformiše u cirkulišući glukuronski derivat i razne fenolne kiseline, uključujući hipurnu kiselinu.

Eliminacija

U prva 24 sata, eliminacija se uglavnom odvija preko urina nakon jednokratne oralne upotrebe, pri čemu se 31% oralne doze izluči tokom ovog perioda.

Ukupna ekskrecija je potpuna (109 ± 23%), sa 58 ± 20% putem urina i 51 ± 24% putem fecesa (većina fekalne ekskrecijese postiže nakon 24 sata).

Na osnovu merenja koncentracije ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne oralne doze, poluvreme eliminacije iznosi oko 13 ± 5 sati.

Opšta i specifična ispitivanja na životinjama nisu pokazala značajne dokaze o toksičnosti.

Pri oralnoj primeni leka kod miševa, pacova i majmuna, u dozama 180 puta većim od terapijske doze leka kod ljudi, nije pokazan toksično ili letalno dejstvo i nije došlo do neuobičajenog ponašanja ili bioloških, anatomskih ili histoloških promena. Ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala embriotoksična ili teratogena dejstva. Nije bilo izmena u plodnosti.

In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala mutageni potencijal.

Jezgro tablete Želatin

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Celuloza, mikrokristalna (E 460) Talk

Magnezijum-stearat

Film tablete

Laktoza, monohidrat Hipromeloza

Titan-dioksid (E 171) Makrogol 4000

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172)

Nije primenljivo.

3 godine

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-PVDC/Aluminijumblister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva za odlaganje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Diosmin HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Hronična venska bolest

Preporučena dnevna doza je 1 tableta, dva puta dnevno (ujutru i uveče). Alternativno, 2 tablete se mogu uzeti odjednom, kao jedna pojedinačna doza.

Akutna hemoroidalna bolest

Preporučena dnevna doza u toku prva 4 dana lečenja je po 3 tablete dva puta dnevno. Tokom sledeća 3 dana, preporučena dnevna doza je 2 tablete, dva puta dnevno. Nakon toga, preporučena doza održavanja je 1 tableta, dva puta dnevno. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju, obratite se lekaru.

Način primene

Lek Diosmin HF treba uzimati nakon obroka. Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti.

Dužina primene Hronična venska bolest

Lečenje treba da se nastavi 8 nedelja. Morate razgovarati sa lekarom ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije, ili ako je lekpotreban duže od 8 nedelja.

Akutna hemoroidalna bolest

Morate razgovarati sa lekarom ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije, ili ako je lekpotreban duže od 7 dana.

Ako ste uzeliviše leka Diosmin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Diosmin HF nego što treba, obavestite svog lekara ili farmaceuta

Ako ste zaboravili da uzmete lekDiosmin HF

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.