Flevenol® 500mg film tableta

• Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, jutarnji umor nogu)
• Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Simptomatska terapija hronične venske insuficijencije:

Preporučeni način doziranja: 2 tablete dnevno (1 tableta u vreme ručka i 1 tableta uveče).

Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma:

Preporučeni način doziranja: 6 tableta dnevno tokom prva 4 dana, a zatim 4 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ne postoje posebne smernice za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Stariji pacijenti

Ne postoje posebne smernice za doziranje kod starijih pacijenata.

Način primene

Flevenol je namenjen za oralnu primenu. Flevenol tablete treba uzimati uz obrok. Tablete treba progutati cele bez žvakanja i sa dovoljnom količinom tečnosti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge flavonoide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Treba uzeti u obzir prilikom korišćenja ovog leka da efikasnost i bezbednost nije proučavana u sledećim grupama/uslovima:

• deca i adolescenti (do 18 godina)
• oštećenja funkcije jetre i/ili bubrega

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim nasednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kliničke studije ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamskih interakcija diosmina sa drugim lekovima ili diosmina sa hranom nisu sprovedene.

Uzimajući u obzir dugogodišnje postmarketinško iskustvo u primeni ovog leka, slučajevi interakcija leka Flevenol sa drugim lekovima nisu zabeženi.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni efekat leka na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj.

Raspoloživi podaci iz nekoliko kliničkih studija su previše ograničena da bi se isključio rizik, stoga primena diosmina nije preporučljiva tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin izlučuju u majčino mleko.

U odsustvu dodatnih informacija Flevenol ne treba primenjivati kod žena koje doje.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da ovaj lek ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova. Nema dostupnih kliničkih podataka o upotrebi diosmina i uticaju na plodnost.

Zasnovano na bezbedonosnom profilu, Lek Flevenol nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastroinestinalna neželjena dejstva su najčešće prijavljivana neželjena dejstva. Ona uključuju: mučninu, dispepsiju, povraćanje i dijareju.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo povezano sa upotrebom diosmina je angioedem.

Sva neželjena dejstva su grupisana u tabeli ispod po klasama sistema organa (System Organ Class – SOC) u skladu sa MedDRA terminologijom i prema učestalosti pojavljivanja.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava definisana je na sledeći način: Veoma često: ≥ 1/10;

Često: ≥ 1/100 do < 1/10; Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000; Veoma retko: < 1/10000;

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Flevenol.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Sredstva za stabilizaciju kapilara; Bioflavonoidi

ATC šifra: C05CA03 Mehanizam dejstva

Aktivnost na nivou vena

Ovaj lek redukuje predispoziciju vena za vazodilataciju i smanjuje venski zastoj.

Aktivnost na nivou mikrocirkulacije

Ovaj lek redukuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarni otpor.

Farmakodinamski efekti

Farmakološka aktivnost ovog leka kod ljudi potvrđena je kontrolisanim, dvostruko-slepim kliničkim studijama, u kojima su, za potvrdu efikasnosti aktivne supstance na vensku hemodinamiku korišćene objektivne i kvantitativne metode.

Dejstvo na venski tonus

Ovaj lek povećava venski tonus i stoga, redukuje kapacitivnost, rastegljivost i zastoj krvi: pletizmografija venske okluzije živinim meračem pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.

Krajnji efekat je smanjenje venske hipertenzije kod pacijenata sa venskom insuficijencijom.

Dejstva na limfni sistem

Diosmin stimuliše limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećavajući limfni protok. Primena 1g dnevno u trajanju od 28 dana je u stanju da redukuje prečnik limfnog kapilara i intralimfni pritisak, povećavajući broj funkcionalnih limfnih kapilara kod pacijenata sa teškom hroničnom venskom insuficijencijom, kod kojih nema venskih ulkusa.

Antiinflamatorna dejstva

Diosmin redukuje različite inflamatorne pokazatelje u perifernoj mikrovaskularnoj mreži. U in vitro ispitivanjima i ispitivanjima na životinjama, pokazano je da diosmin redukuje oslobađanje različitih inflamatornih medijatora – prostaglandina E2 i F2α (PGE2 i PGF2α) i tromboksana A2 (TxA2). Posedično, diosmin inhibira adheziju leukocita za vaskularni zid i redukuje kapilarni permeabilitet i rezistenciju, što favorizuje vensko vraćanje.

Efekti na mikrocirkulaciju

Kontrolisanim, dvostruko-slepim kliničkim studijama je pokazana statistički značajna razlika između primene diosmina i placeba. Kod pacijenata sa simptomima kapilarne fragilnosti, lečenje diosminom je povećalo kapilarnu otpornost, što je izmereno angiostereometrijom.

Koristeći tehnetium-obeležen albumin ili pletizmografiju, primećeno je takođe smanjenje kapilarne permeabilnosti nakon primene 1 g dnevno diosmina u trajanju od 6 nedelja. Ovaj efekat je dozno zavisan.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kontrolisanim, dvostruko-slepim kliničkim ispitivanjima dokazana je terapijska aktivnost leka

kod odraslih kao dodatak konvencionalnoj terapiji HVI kao kratkotrajna terapija leka kod lečenja pacijenata sa simptomima hronične venske insuficijencije (HVI).

Resorpcija

Nakon oralne primene, diosmin se brzo hidrolizuje u crevima pod dejstvom crevne flore i resorbuje se kao njegov aglikonski derivat, diosmetin. Oralna bioraspoloživost je otprilike 57,9 %.

Distribucija

Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkivima.

Biotransformacija

Diosmetin se ekstenzivno metaboliše do fenolnih kiselina ili njihovih glukuronidnih derivata aglikona, koji se eliminišu urinom.

Glavni metabolit koji je nađen u urinu kod ljudi je m-hidroksi-fenilpropionska kiselina koja se uglavnom izlučuje u konjugovanom obliku. U manjim količinama pronađeni su i metaboliti fenolne kiseline koji odgovaraju 3-hidroksi-4 metoksibenzoevoj kiselini, 3-metoksi-4-hidroksifenilacetatnoj kiselini i 3,4- dihidroksi benzoevoj kiselini.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije diosmetina ima srednju vrednost od 31,5 sati, i kreće se u rasponu između 26 i 43 sata. U studiji sa diosminom obeleženim radioaktivnim ugljenikovim izotopom C14 pokazano je da se 34% doze izluči urinom i fecesom tokom prva 24 sata i približno 86% doze se izluči urinom i fecesom tokom prvih 48 sati.

Pri oralnoj primeni leka kod miševa, pacova i majmuna, u dozama 180 puta većim od terapijske doze leka kod ljudi, nije pokazan toksičan ili letalni efekat.

Ispitivanja na pacovima nisu pokazala embriotoksične ili teratogene efekte. Reproduktivne toksikološke studije sprovedene na pacovima nisu imale uticaja na fertilitet. Nije pokazano oštećenje reproduktivne funkcije kod pacova nakon primene oralne doze koja je odgovarala 37 puta dnevnim terapijskim dozama i koja se odnosila na fertilitet kod životinja, embriotoksičnost i perinatalni i postnatalni razvoj kod generacija koje su rođene od tretiranih roditelja.

In vitro i in vivo ispitivanjima je pokazano da lek nema mutageni potencijal.

Jezgro tablete Želatin;

Natrijum-skrobglikolat; Celuloza, mikrokristalna (E460); Talk;

Magnezijum-stearat;

Voda, prečišćena.

Film tablete

• Opadry OY-L28900 White: Laktoza, monohidrat; Hipromeloza (E464);

Titan-dioksid (E171); Makrogol 4000;

• Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172);
• Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka jePVC/PVDC – Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flevenol sadrži aktivnu supstancu diosmin. Lek Flevenol pripada grupi lekova koji se zovu vazoprotektivi (lekovi koji stabilizuju kapilare). Ovaj lek povećava venski tonus (venotonični efekat) i povećava otpornost malih krvnih sudova – kapilara (vazoprotektivni efekat).

Lek Flevenol se koristi za:

• Terapiju simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, jutarnji umor nogu).
• Simptomatsku terapiju akutnog hemoroidalnog sindroma.

- Ukoliko ste alergični na diosmin, druge flavonoide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flevenol.

• Kod akutnog hemoroidalnog sindroma.

Ukoliko se simptomi akutnog hemoroidalnog poremećaja (bol, svrab, pečenje u predelu anusa, naročito prilikom defekacije) ne povuku u roku od 7 dana, obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.

• Kod vensko-limfnog poremećaja.

Lečenje lekom Flevenol je najuspešnije u kombinaciji sa zdravim načinom života i pravilnom higijenom. Trebalo bi da izbegavate izlaganje suncu, toploti, produženo stajanje i treba smanjiti prekomernu telesnu masu. Pešačenje i nošenje specijalnih čarapa za vene poboljšava cirkulaciju.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Flevenol.

Efikasnost i bezbednost primene leka Flevenol nije proučavana kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre/bubrega.

Deca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o upotrebi ovog leka kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Flevenol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Slučajevi interakcija leka Flevenol sa drugim lekovima nisu zabeleženi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Raspoloživi podaci iz nekoliko kliničkih studija su previše ograničeni da bi se isključio rizik, stoga primena leka Flevenol u periodu trudnoće nije preporučljiva.

U odsustvu podataka o prelasku leka Flevenol u majčino mleko, terapija ovim lekom nije preporučljiva za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flevenol nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Flevenol sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Akutni hemoroidalni sindrom (terapija simptoma povezanih sa hemoroidalnim poremećajima): Preporučena doza je 6 tableta, po dve tablete, tri puta dnevno, u toku prva četiri dana lečenja, a zatim 4 tablete, dve tablete dva puta dnevno, u toku naredna tri dana.

Ukoliko u roku od 7 dana terapije ne dođe do poboljšanja, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

• Simptomatska terapija hronične venske insuficijencije (terapija simptoma poremećaja venske cirkulacije – teške noge, bol, jutarnji umor nogu):

Pre primene leka potrebno je da konsultujete svog lekara. Preporučena doza je 2 tablete dnevno (1 tableta u vreme ručka i 1 tableta uveče) u vreme obroka.

Lek Flevenol je namenjen za oralnu upotrebu.

Ukoliko niste sigurni kako treba da koristite lek, proverite to sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Flevenol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Flevenol nego što treba, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flevenol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

-Proliv, problemi sa varenjem (dispepsija), mučnina, povraćanje, nesanica, ošamućenost, umor, anksioznost, grčevi, pospanost, palpitacije, hipotenzija

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

-Zapaljenje debelog creva (kolitis)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

-Vrtoglavica, glavobolja, malaksalost

-Osip po koži, svrab, koprivnjača (urtikarija)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

-Otok (edema) lica, usana i očnih kapaka, angioedem Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flevenol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, blisteru i foliji, nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

-Aktivna supstanca je diosmin.

Jedna film tableta sadrži 500 mg diosmina.

-Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: Želatin; Natrijum-skrobglikolat; Celuloza, mikrokristalna (E460); Talk; Magnezijum-stearat; Prečišćena voda.

Film tablete:

- Opadry OY-L28900 White:

Laktoza, monohidrat; Hipromeloza (E464); Titan-dioksid (E171); Makrogol 4000; Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Flevenol i sadržaj pakovanja

Ružičaste, duguljaste, bikonveksne obložene tablete sa utisnutom oznakom “D500” sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje leka jePVC/PVDC – Al blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALVOGEN PHARMA D.O.O.,

Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač

LABORATORIOS CINFA S.A,

Olaz Chipi, 10. Poligono Areta de Huarte, Navarre, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00127-19-001 od 13.08.2019.