Panklav® 125mg/5mL+31.25mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Panklav je indikovan u lečenju sledećih infekcija kod odraslih i dece (Videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):

• Akutni bakterijski sinuzitis (pravilno dijagnostikovan)
• Akutni otitis media
• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa (pravilno dijagnostikovan)
• Vanbolnička stečena pneumonija
• Cistitis
• Pijelonefritis
• Infekcije kože i mekih tkiva, posebno celulitis, ujedi životinja i teški dentalni apscesi sa celulitisom koji se širi
• Infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis.

Poštovati zvanične vodiče pravilne upotrebe antibakterijskih lekova.

Doziranje

Doze se izražavaju u odnosu na sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline u fiksnoj kombinaciji sa izuzetkom kada se doze izražavaju u odnosu na pojedinačnu komponentu.

Prilikom odabira doze leka Panklav u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:

• očekivani patogen i njegovu osetljivost na antibakterijske lekove (Videti odeljak 4.4)
• težinu i lokalizaciju infekcije
• uzrast, telesnu masu i renalnu funkciju pacijenta u skladu sa dole navedenim podacima.

Ukoliko postoji potreba razmotriti upotrebu drugih formulacija leka Panklav (npr. onih koje imaju veće doze amoksicilina i/ili drugačiji odnos amoksicilina i klavulanske kiseline) (Videti odeljke 4.4 i 5.1).

Ukoliko se daje u skladu sa preporukama, kod odraslih i dece ≥ 40 kg, ova formulacija leka Panklav obezbeđuje ukupnu dnevnu dozu od 1500 mg amoksicilina i 375 mg klavulanske kiseline.

Kod dece telesne mase manje od 40 kg ova formulacija leka Panklav obezbeđuje maksimalnu dnevnu dozu od 2400 mg amoksicilina i 600 mg klavulanske kiseline, ukoliko se primenjuje u skladu sa preporukama.

U slučaju da je potrebna veća doza amoksicilina razmotriti primenu drugih formulacija leka Panklav da bi se izbegla nepotrebno velika doza klavulanske kiseline (Videti odeljak 4.4. i 5.1).

Dužinu trajanja terapije odrediti u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju. Neke infekcije (npr. osteomijelitis) zahtevaju duži period lečenja. Terapija ne bi trebalo da traje duže od 14 dana bez ponovnog pregleda pacijenta (videti odeljak 4.4).

Odrasli i deca ≥ 40 kg

Uobičajena je primena leka u dozi 500 mg+125 mg tri puta dnevno.

Videti Sažetak karakteristika leka za Panklav film tablete.

Deca < 40 kg

Uobičajena je doza od (20 mg+5 mg)/kg/dan do (60 mg+15 mg)/kg/dan u tri podeljene doze.

Deca se mogu lečiti Panklav tabletama ili praškom za oralnu suspenziju (videti Sažetak karakteristika leka za Panklav film tablete).

Preporuka je da se deca mlađa od 6 godina leče lekom Panklav/ Panklav forte praškom za oralnu suspenziju. Nema kliničkih podataka o primeni kombinacije lekova amoksicilin/ klavulanska kiselina (u odnosu 4:1) u dozi većoj od (40 mg+10 mg)/kg/dan kod dece mlađe od 2 godine.

Starije osobe

Nije potrebno podešavanje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Prilagođavanje doze se zasniva na maksimalno preporučenoj dozi amoksicilina.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 mL/min.

• Odrasli i deca ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 mL/ min	500 mg+125 mg dva puta/dan
CrCl < 10 mL/ min	500 mg+125 mg jednom dnevno
Hemodijaliza	Jedna doza od 500 mg+125 mg svakih 24 sata, i 500 mg+125 mg u toku dijalize, kao i nakon dijalize (jer serumske koncentracije i amoksicilina i klavulanske

• Deca < 40 kg

CrCl: 10-30 mL/min	(15 mg+3,75 mg)/kg dva puta dnevno (maksimalno
CrCl < 10 mL/min	(15 mg+3,75 mg)/kg u jednoj dnevnoj dozi
Hemodijaliza	(15 mg+3,75 mg)/kg u jednoj dnevnoj dozi.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potrebna je pažljiva primena leka Panklav kod ove grupe pacijenata. Neophodno je praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima (Videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Lek Panklav, oralna suspenzija je namenjen za oralnu primenu.

Lek primeniti uz obrok, kako bi se moguća gastrointestinalna intolerancija svela na najmanju moguću meru, i poboljšala resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline.

Lečenje je moguće započeti parenteralno primenom leka odgovarajućeg farmaceutskog oblika dostupnog na tržištu Republike Srbije, a u skladu sa preporukama navedenim u Sažetku karakteristika leka za intravensku primenu, a potom nastaviti oblikom za oralnu primenu.

Način pripreme oralne suspenzije (videti takođe odeljak 6.6).

Protresti bočicu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze bočicu snažno promućkati.

• Preosetljivost na aktivne suspstance, na neki od penicilina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Ranije doživljen težak oblik neposredne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske lekove (npr. cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame).
• Ranija pojava žutice/oštećenje funkcije jetre usled primene amoksicilina i klavulanske kiseline

(videti odeljak 4.8).

Pre započinjanja terapije sa kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina, neophodno je uzeti pažljivu anamnezu i proveriti da li postoji preosetljivost na primenu penicilina, cefalosporina ili drugih beta laktamskih antibiotika (Videti odeljak 4.3 i 4.8).

Prilikom upotrebe penicilinskih antibiotika prijavljeni su slučajevi ozbiljnih i potencijalno fatalnih reakcija preosetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške neželjene reakcije na koži). Veća je verovatnoća da se ove reakcije jave kod pojedinaca sa anamnezom preosetljivosti na penicilin, kao i kod atopičara. Ako se javi alergijska reakcija, terapija ovim lekom se mora prekinuti i započeti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju da se dokaže da je/su uzročnik/uzročnici infekcije osetljivi na amoksicilin potrebno je razmotriti ukidanje terapije kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina i prelazak na terapiju amoksicilinom, u skladu sa zvaničnim smernicama.

Moguće je da primena navedene formulacije leka Panklav ne bude odgovarajuća u slučaju kada postoji visoki rizik da pretpostavljeni patogeni imaju smanjenu osetljivost ili da su rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan beta-laktamazama osetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Navedenu formulaciju ne bi trebalo primenjivati u terapiji S. pneumoniae rezistentne na penicillin.

Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega ili primaju velike doze leka mogu se javiti konvulzije

(Videti odeljak 4.8).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu ne savetuje se primena amoksicilina/klavulanske kiseline, s obzirom na to da je nakon primene amoksicilina pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem.

Istovremena upotreba alopurinola tokom terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću pojave alergijskih kožnih reakcija.

Produžena upotreba može ponekad dovesti do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom udruženog sa pustulama na početku terapije može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (Videti odeljak 4.8). Pojava navedene reakcije zahteva prekid primene leka Panklav i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primena amoksicilina.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem jetre (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.8).

Poremećaji funkcije jetre se češće javljaju kod muškaraca i starijih osoba i mogu biti udruženi sa produženom upotrebom leka. Ovakvi poremećaji su veoma retko prijavljeni kod dece. Kod svih uzrasta, simptomi i znaci poremećaja funkcije jetre se najčešće javljaju u toku ili neposredno nakon terapije, ali u pojedinim slučajevima se mogu javiti tek nekoliko nedelja nakon završetka terapije. Ovo stanje je obično reverzibilno. Poremećaji jetre mogu biti teški, a u izuzetno retkim situacijama su prijavljeni i smrtni slučajevi. Ovakvi poremećaji su se skoro uvek javljali kod pacijenata sa ozbiljnom osnovnom bolešću ili ukoliko se istovremeno uzimaju lekovi za koje se zna da imaju potencijal za izazivanje hepatičnih efekata (videti odeljak 4.8).

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika je prijavljen kod primene skoro svih antibiotskih lekova i po težini kliničke slike može biti od blagog, do životno-ugrožavajućeg (videti odeljak 4.8).Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primene bilo kog antibiotika. Ako se javi kolitis izazvan antibiotikom, terapiju amoksicilin/klavulanskom kiselinom treba odmah prekinuti, konsultovati lekara i započeti odgovarajuću terapiju. U ovim situacijama, kontraindikovana je primena antiperistaltika.

Savetuje se periodična procena funkcije pojedinih organa, uključujući funkciju jetre, bubrega i hematopoeze, posebno u slučaju produžene terapije.

Kod pacijenata na terapiji amoksicilinom i klavulanskom kiselinom retko su prijavljeni slučajevi produženog protrombinskog vremena. Kada se istovremeno propisuju antikoagulansi potrebno je odgovarajuće praćenje. Može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulanasa kako bi se održale željene vrednosti antikoagulansa (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega dozu treba prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja

(videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenim lučenjem urina, veoma retko su prijavljeni slučajevi kristalurije, uglavnom pri paranteralnoj primeni amoksicilina sa klavulanskom kiselinom. U toku sprovođenja terapije visokim dozama amoksicilina savetuje se adekvatan unos tečnosti, kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinske kristalurije. Takođe, pri primeni visokih doza, amoksicilin može da precipitira na zidove urinarnih katetera, pa stoga treba redovno proveravati njihovu prohodnost (videti odeljak 4.9).

U toku terapije amoksicilinom, uvek je potrebno primeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primene neenzimskih metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG imunoglobulina i albumina za zid membrane crvenih krvnih zrnaca, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izveštaja o dobijanju pozitivnih rezultata primenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom za koje je naknadno utvrđeno da nisu inficirani Aspergillus infekcijom. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porekla i polifuranoza posredstvom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa. Stoga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se primenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primenu u praksi bez postojanja izveštaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanja INR (internacionalnog normalizovanog odnosa) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primena lekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vreme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Probenecid

Istovremena upotreba sa probenecidom nije preporučljiva. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba probenecida može dovesti do porasta i dužeg održavanja nivoa amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat mofetil

Kod pacijenata koji primaju mikofenolat mofetil, zabeležena je redukcija koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline od oko 50% nakon početka primene amoksicilina sa klavulanskom kiselinom. Ova promena u nivou pre-dozne koncentracije možda ne odražava tačno promene u sveukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. Iz tog razloga, promena u doziranju mikofenolat mofetila uglavnom nije potrebna ukoliko nisu prisutni klinički znaci disfunkcije grafta. Ipak, neophodno je pažljivo praćenje stanja pacijenta u toku istovremene antibiotske terapije, kao i kratko nakon prekida iste.

Trudnoća

Pretkliničke studije na životinjama nisu pokazale direktno ili indirektno štetno dejstvo na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Ograničeni podaci o upotrebi kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina u toku trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. U pojedinačnom kliničkom ispitivanju žena sa preterminskom, prevremenom rupturom plodovih ovojnica, utvrđeno je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povišenim rizikom za nastanak nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primenu leka treba izbegavati tokom trudnoće, izuzev ukoliko lekar ne smatra da je to neophodno.

Dojenje

Obe supstance se izlučuju u mleko dojilja (nije poznat uticaj klavulanske kiseline na novorođenče). Posledično, može se javiti dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana kod novorođenčeta, pa je u nekim slučajevima potrebno prekinuti sa dojenjem. Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primeniti tokom dojenja isključivo nakon procene koristi/rizika od primene terapije od strane odgovornog lekara.

Nisu rađene kliničke studije kojima bi se ispitao uticaj leka Panklav na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava nekih neželjenih dejstava (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koja mogu imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek su dijareja, mučnina i povraćanje.

U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva leka Panklav dobijena na osnovu kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja, klasifikovana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema.

U cilju klasifikovanja učestalosti pojave neželjenih dejstava korišćena je dalje navedena terminologija:

• Veoma česta (≥ 1/10)
• Česta (≥1/100, <1/10)
• Povremena (≥1/1000, <1/100)
• Retka (≥1/10000,<1/1000)
• Veoma retka (<1/10000)
• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije
Mukokutana kandidijaza	Česta
Prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama	Nepoznata učestalost
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju)	Retka
Trombocitopenija	Retka
Reverzibilna agranulocitoza	Nepoznata učestalost
Hemolitička anemija	Nepoznata učestalost
Produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme1	Nepoznata učestalost
Poremećaji imunskog sistema10
Angioneurotski edem	Nepoznata učestalost
Anafilaksa	Nepoznata učestalost
Sindrom sličan serumskoj bolesti	Nepoznata učestalost
Hipersenzitivni vaskulitis	Nepoznata učestalost
Poremećaji nervnog sistema
Vrtoglavica	Povremena
Glavobolja	Povremena
Reverzibilna hiperaktivnost	Nepoznata učestalost
Konvulzije2	Nepoznata učestalost
Aseptični meningitis	Nepoznata učestalost
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja	Česta
Nauzeja3	Česta
Povraćanje	Česta
Indigestija	Povremena
Kolitis nastao kao posledica primene antibiotika4	Nepoznata učestalost
Crni dlakavi jezik	Nepoznata učestalost
Promena boje zuba11	Nepoznata učestalost
Hepatobilijarni poremećaji
Povećane vrednosti AST i/ili ALT5	Povremena
Hepatitis6	Nepoznata učestalost
Holestatska žutica6	Nepoznata učestalost
Poremećaji kože i potkožnog tkiva7
Raš	Povremena
Pruritus	Povremena
Urtikarija	Povremena
Erythema multiforme	Retka
Stevens-Johnson-ov sindrom	Nepoznata učestalost

Toksična epidermalna nekroliza	Nepoznata učestalost
Bulozni eksfolijativni dermatitis	Nepoznata učestalost
Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza	Nepoznata učestalost
Reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim	Nepoznata učestalost
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Intersticijalni nefritis	Nepoznata učestalost
Kristalurija8	Nepoznata učestalost
1Videti odeljak 4.4

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranosti

U slučaju predoziranja mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže balansa vode i elektrolita. Zabeležena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja je u pojedinim slučajevima vodila u renalnu insuficijenciju.(Videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih koji primaju velike doze leka, moguća je pojava konvulzija.

Primećeno je da amoksicilin precipitira u urinarnim kateterima, naročito nakon parenteralne primene u velikim dozama. Iz tog razloga se savetuje redovna kontrola prohodnosti plasiranog katetera (Videti odeljak 4.4).

Terapija predoziranosti

Gastrointestinalne simptome treba lečiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja balansa vode i elektrolita.

Kombinacija amoksicilin/klavulanska kiselina se hemodijalizom može ukloniti iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: kombinacija penicilina, uključujući kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze

ATC šifra: J01CR02

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicilin-vezujući proteini (eng. penicillin-binding proteins, PBPs) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom i smrću ćelije.

Amoksicilin je podložan degradaciji beta-laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije, i stog spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Klavulanska-kiselina je beta-laktam, strukturno srodan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta laktamske enzime, na taj način sprečavajući inaktivaciju amoksicilina. Kalvulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD)

Smatra se da je vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

• inaktivacija beta-laktamazama koje nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B, C i D.
• oštećenje (penicilin-binding proteins (engl. PBSs)) koje smanjuje afinitet antibakterijskog leka prema ciljnoj strukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizam izbacivanja (efluks pumpom) može uzrokovati ili dovesti do bakterijske rezistencije, posebno Gram-negativnih bakterija.

Granice osetljivosti

Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) amoksicilina i klavulanske kiseline određene su od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (European Committee on Antimicrobial Suseptibility Testing, EUCAST).

Za navedene vrste mikroorganizama prevalenca rezistencije može varirati u zavisnosti od geografskog podneblja i vremenskog razdoblja, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, potrebno je potražiti savet eksperta kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji bar nekih tipova infekcija.

Resorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina su u potpunosti disocirani u vodenoj sredini pri fiziološkoj vrednosti pH. Prilikom oralne primene obe komponente se brzo i dobro resorbuju. Resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline je optimalna prilikom primene leka na početku obroka. Nakon oralne primene leka, bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline iznosi približno 70%. Farmakokinetičke karakteristike obe komponente u plazmi su slične i vreme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) za svaku pojedinačnu komponentu iznosi približno 1 sat.

Niže su prikazani farmakokinetički rezultati studije u kojoj su amoksicilin i klavulanska kiselina (tablete jačine 500 mg/125 mg, tri puta dnevno) primenjivane natašte u grupama zdravih ispitanika.

Serumske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline i u jednom i u drugom slučaju postignute nakon primene kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina su slične koncentracijama dobijenim nakon oralne primene pojedinačnih doza amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupne količine prisutne u plazmi, za proteine plazme je vezano približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,3-0,4 L/kg za amoksicilin i oko 0.2 L/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primene i amoksicilin i klavulanska kiselina nađeni su u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu,koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijalnim i peritonealnim tečnostima, žuči i gnoju.

Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj meri u cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu studija na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju bilo koje aktivne supstance u tkivnom materijalu. Moguća je detekcija amoksicilina u majčinom mleku, kao i većine penicilinskih lekova. Takođe je moguća detekcija klavulanske kiseline u tragovima u majčinom mleku (videti odeljak 4.6).

Obe komponente i amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze kroz placentalnu barijeru (videti odeljak 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se izlučuje urinom u obliku inaktivne peniciloinske kiseline u količini do 10-25% od početne doze. Klavulanska kiselina podleže intenzivnom metabolizmu u ljudskom organizmu i eliminiše se putem urina i fecesa i u obliku ugljen-dioksida u izdahnutom vazduhu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega, a za klavulansku kiselinu preko bubrega ali i nerenalnih mehanizama.

Amoksicilin/klavulanska kiselina kod zdravih osoba ima poluvreme eliminacije oko jedan sat i prosečni ukupni klirens približno 25 L/h. Približno 60-70% amoksicilina i približno oko 40-65% klavulanske kiseline se izlučuje nepromenjeno preko urina, u prvih 6 sati nakon administracije pojedinačne doze kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina u tabletama u dozi od 250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg.

Rezultati iz različitih studija su pokazali da se 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline izluči urinom u toku 24 sata. U slučaju klavulanske kiseline, najveća količina leka se izlučuje u prva 2 sata nakon primene leka.

Istovremena primena sa probenecidom odlaže ekskreciju amoksicilina, ali nema uticaja na izlučivanje klavulanske kiseline (Videti odeljak 4.5).

Uzrast

Poluvreme eliminacije amoksicilina je približno isto kod dece starosti oko tri meseca do 2 godine i starije dece i odraslih. Kod jako male dece (uključujući i prevremeno rođenu decu) u prvoj nedelji života amoksicilin ne bi trebalo davati više od dva puta dnevno zbog nezrelosti bubrežnog mehanizma eliminacije. S obzirom da kod starijih pacijenata postoji verovatnoća da je funkcija bubrega smanjena, potreban je oprez prilikom određivanja doze a od koristi može biti i praćenje renalne funkcije.

Pol

Kod oralne primene kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina kod zdravih muškaraca i žena, pol nije imao značajnog uticaja na farmakokinetiku bilo amoksicilina, bilo klavulanske kiseline.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupan klirens seruma za amoksicilin i klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin, nego za klavulansku kiselinu, jer se veći deo amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga je kod oštećenja funkcije bubrega neophodno da se

primenjenim dozama leka spreči neželjena akumulacija amoksicilina uz održavanje adekvatne količine klavulanske kiseline (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Lek s oprezom dozirati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre uz redovno praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbednosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Klinička ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina/klavulanske kiseline, sprovedena na psima pokazala su pojavu gastrične iritacije i povraćanja kao i promenu boje jezika.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena sa kombinacijom amoksicilin/klavulanske kiselina, kao ni sa njihovim pojedinačnim komponentama.

• Saharin-natrijum
• Ćilibarna kiselina
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Ksantan guma
• Silicijum-dioksid
• Hipromeloza 3cp
• Aroma maline, u prahu

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2-8 ºC i iskoristiti u roku od 7 dana.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije pogledati odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem-child resistant closure

(PE kontaktni materijal).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica, plastična kafena kašika od (5 mL) za doziranje i Uputstvo za lek..

Pakovanje sadrži suvu supstancu dovoljnu za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Protresti bocu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze leka bocu snažno promućkati.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Panklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koji su uzročnici infekcija.

Lek Panklav sadrži dva leka, koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo u pojedinim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu, zbog čega lek Panklav deluje i na bakterije koje su inače otporne na sam amoksicilin.

Lek Panklav se koristi kod odraslih i dece za lečenje:

• infekcija sinusa i srednjeg uha
• infekcija respiratornih puteva (hronični bronhitis, zapaljenje pluća)
• infekcija mokraćnih puteva (zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje bubrega)
• infekcija kože i mekih tkiva (npr. celulitis, infekcije nakon ujeda životinja itd.)
• teže infekcije zuba i lokalno ograničeno, gnojno zapaljenje mekih tkiva u ustima (dentalni apsces)
• infekcije kostiju i zglobova.

• alergični na amoksicilin ili klavulansku kiselinu, na neki od penicilina ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Panklav
• ukoliko ste ikada ranije Vi ili Vaše dete imali težak oblik reakcije preosetljivosti (npr. anafilaksa), neposredno nakon uzimanja bilo kog leka iz grupe beta-laktamskih preparata (npr. cefalosporina, karbapenema, monobaktama)
• ukoliko ste Vi ili Vaše dete ikada imali probleme sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože i sluzokoža) prilikom upotrebe antibiotika.

→ Ne treba da date lek Panklav detetu, ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dete.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Vi ili date lek Panklav Vašem detetu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Vi ili date lek Panklav Vašem detetu.

Kada lek Panklav uzimate Vi ili ga dajete Vašem detetu posebno vodite računa:

• ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, osip po koži sa ljušćenjem, pojavom plikova ili svrabom (sa zahvatanjem celog tela). Odmah obustavite primenu leka i obratite se lekaru jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije
• ukoliko Vi ili Vaše dete dobijete dijareju (proliv) u toku ili nakon prestanka primene leka Panklav. Prilikom upotrebe antibiotika, uključujući i lek Panklav, može nastati zapaljenje debelog creva (kolitis) praćeno prolivom, grčevima ili groznicom. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Panklav dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa primenom leka i obratite se lekaru. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate probleme sa jetrom, ili ste na terapiji lekovima za koje je poznato da oštećuju jetru
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate oštećenu funkciju bubrega (npr. smanjeno lučenje urina). Moguća je pojava kristalurije (pojava kristali u mokraći) u toku primene leka Panklav. Savetuje se unošenje dovoljne količine tečnosti kako bi se smanjila mogućnost za nastanak kristalurije. Povećan oprez je potreban i ukoliko Vi ili Vaše dete imate kateter u mokraćnoj bešici. Doza leka biće prilagođena stepenu oštećenja bubrežne funkcije.
• Ukoliko ste Vi ili Vaše dete atopijske konstitucije (skloni alergijama)
• ukoliko primate velike doze leka. Povećan je rizik od nastanak konvulzija (epileptičnih napada)
• ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od infektivne mononukleoze (,,bolesti poljupca’’) - ne treba da koristite lek Panklav jer je utvrđeno da upotreba amoksicilina može dovesti do pojave ospe po koži.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lek.

U slučaju da Vi ili Vaše dete morate da koristite lek Panklav duži vremenski period, lekar može zahtevati redovnu kontrolu jetre, bubrega i druge laboratorijske analize krvi, kako bi proveravao stanje organizma.

U toku upotrebe leka Panklav može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom određivanja šećera u urinu pojedinim laboratorijskim testovima. Upotreba leka može dovesti i do pojave lažno pozitivnog Coombs-ovog testa (test krvi).

Mogući su i lažno pozitivni rezultati na infekciju gljivicom Aspergillus-om u toku terapije lekom Panklav, pa je sumnju na prisustvo Aspergillus-a potrebno potvrditi i drugim dijagnostičkim metodama.

Drugi lekovi i Panklav

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko Vi ili Vaše dete uzima neki od sledećih lekova:

• oralne antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi), jer je poznato da amoksicilin (koji ulazi u sastav leka Panklav) može produžiti protrombinsko vreme (pokazatelj brzine zgrušavanja krvi)
• metotreksat (lek za lečenje kancera i autoimunskih bolesti), zbog mogućeg porasta njegove toksičnosti
• probenecid (lek za lečenje gihta), zbog mogućeg nagomilavanja amoksicilina u organizmu
• alopurinol (lek za lečenje gihta), jer njegova istovremena primena sa amoksicilinom povećava verovatnoću od kožnih reakcija
• mikofenolat mofetil (lek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa), jer lek Panklav može uticati na dejstvo ovog leka.

Uzimanje leka Panklav sa hranom i pićima

Lek Panklav je najbolje uzeti uz obrok, da bi se smanjio rizik od pojave potencijalnih neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko je osoba koja treba da uzima lek Panklav, trudna ili doji misli da je trudna ili planira trudnoću, neophodno je da se obrati lekaru za savet pre nego što počne da uzima lek Panklav.

Lek Panklav se koristi u periodu trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Panklav može dovesti po pojave neželjenih reakcija i simptoma koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako je to objasnio lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Oralna primena.

Lek Panklav prašak za oralnu suspenziju je najbolje uzeti uz obrok da bi se smanjio rizik od pojave potencijalnnih neželjenih dejstava od strane sistema za varenje. Dužina trajanja terapije zavisi od

pacijentovog odgovora na terapiju. Neke infekcije (kao što je infekcija u kostima) zahtevaju duži vremenski period lečenja.Terapija ne bi trebala da traje duže od 14 dana bez prethodnog ponovnog pregleda lekara.

Način pripreme oralne suspenzije

Protresti bočicu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Pre primene svake doze bočicu snažno promućkati.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Lekar će na osnovu telesne mase i lokalizacije infekcije odrediti dozu leka koju dete treba da uzima. Uobičajena doza je od (20 mg+5 mg)/kg/dan do (60 mg+15 mg)/kg/dan u tri podeljene doze.

Napomena: Preporuka je da deca mlađa od 6 godina uzimaju lek Panklav u obliku oralne suspenzije.

Lek Panklav u obliku oralne suspenzije je namenjen deci, ali po preporuci lekara, lek mogu koristiti i odrasle osobe sa otežanim gutanjem.

Odrasli i deca telesne mase od 40kg ili više

Uobičajena je doza od 500 mg+125 mg tri puta dnevno (videti uputstvo za lek za Panklav film tablete).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega lekar će prilagoditi dozu u odnosu na stepen oštećenja funkcije bubrega. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa propisanom dozom leka Panklav prašak za oralnu suspenziju, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, neophodno je pažljivo doziranje leka Panklav, kao i praćenje parametara funkcije jetre u određenim vremenskim intervalima.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Panklav nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću količinu leka Panklav prašak za oralnu suspenziju, nego što je trebalo, moguća je pojava neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje (mučnina, povraćanje, proliv itd.) ili pojava konvulzija (epileptičnih napada). Ukoliko do ovoga dođe, odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Poneti kutiju leka sa sobom.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Panklav

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka ili da je date Vašem detetu, uradite to što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastaviti sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

Nemojte uzimati lek u razmaku manjem od 4 sata.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Panklav

Ne prekidati lečenje pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Ukoliko se terapija prekine pre vremena, može doći do ponovnog javljanja infekcije i pogoršanja bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene leka Panklav su proliv, mučnina i povraćanje. Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i odmah se javite lekaru:

Znaci alergijskih reakcija:

• znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su otežano disanje, gušenje, iznenadno zviždanje u grudima, otoci očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, vrtoglavica, pad krvnog pritiska, kolaps (gubitak svesti)
• osip ili svrab po koži (posebno ukoliko se koža ljušti, ima izgled ,,meta’’, zahvaćena je velika površina kože itd.)
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje izgledaju kao crvene ili ljubičaste uzdignute tačkaste promene po koži, ali mogu zahvatiti i druge delove tela
• groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlezde na vratu, ispod pazuha i u preponama
• kolaps

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi sledeće neželjeno dejstvo- javite se lekaru što je pre moguće:

• teška, dugotrajna, vodenasta dijareja (proliv) sa primesama krvi ili sluzi, često sa bolom u stomaku i groznicom. To može biti znak zapaljenja creva (kolitis) koje se javlja prilikom upotrebe antibiotika.

Pored već pomenutih, mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• kandidijaza (gljivična infekcija) usne duplje, vagine i kože
• mučnina, posebno ukoliko se primenjuju velike doze (u tom slučaju obavezno uzmite lek Panklav uz obrok)
• povraćanje
• dijareja (proliv)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip po koži, svrab
• izdignuti kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)
• poremećaj varenja
• vrtoglavica
• glavobolja
• umeren porast vrednosti testova funkcije jetre (enzimi transferaze - ALT, AST).

Retka (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete’’ (centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu - znak teškog neželjenog dejstva na koži - erythema multiforme).

U slučaju da primetite ovo neželjeno dejstvo kod Vas ili Vašeg deteta odmah se javite lekaru.

• smanjen broj krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocita)
• smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije (angioneurotski edem, anafilaksa, sindrom sličan serumskoj bolesti, vaskulitis -

videti u tekstu iznad)

• kolitis (zapaljenje debelog creva, kao posledica primene antibiotika - videti u tekstu iznad)
• teške i ozbiljne kožne reakcije:
• široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno u predelu usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom), i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože (više od 30% površine tela- toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova punih gnoja (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima (egzantematozna pustuloza)
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)

Odmah obavestite lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

• prekomerni rast otpornih mikroorganizama
• hepatitis (zapaljenje jetre), pojava žutice-uzrokovana povećanim vrednostima bilirubina u krvi (žuta prebojenost beonjača, kože i sluzokoža)
• zapaljenje bubrežnih kanalića (intersticijalni nefritis)
• pojava kristala u mokraći (kristalurija)
• produženo vreme krvarenja i protrombinskog vremena (otežano zgrušavanje krvi)
• izrazito smanjenje broja belih ćelija krvi (agranulocitoza)
• smanjenje broja crvenih ćelija krvi – eritrocita (hemolitička anemija)
• hiperaktivnost
• konvulzije, posebno kod osoba koje uzimaju veće doze leka ili imaju probleme sa bubrezima
• zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis)
• crna prebojenost jezika, dlakavog izgleda
• površinska prebojenost zuba (kod dece). Dobra oralna higijena može sprečiti ovu pojavu, jer se pranjem zuba četkicom obično vraća njihova uobičajena boja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panklav prašak za oralni rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Nakon rekonstitucije lek čuvati na temperaturi od 2 do 8 ºC i iskoristiti u roku od 7 dana.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Jedna kafena kašičica (5 mL) pripremljene oralne suspenzije sadrži:

Amoksicilin 125 mg (u obliku amoksicilin trihidrata)

Klavulanska kiselina 31,25 mg

(u obliku kalijum-klavulanata razblaženog sa silicijum-dioksidom (1:1))

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; ćilibarna kiselina; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; ksantan guma; silicijum-dioksid; hipromeloza 3cp; aroma maline, u prahu.

Kako izgleda lek Panklav i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju je žućkasto-bele boje.Nakon dodavanje predviđene količine vode dobija se homogena suspenzija žućkasto-bele do žućkasto-oker boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem-child resistant closure

(PE kontaktni materijal).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica, plastična kafena kašika od (5 mL) za doziranje i Uputstvo za lek..

Pakovanje sadrži suvu supstancu dovoljnu za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00401-18-002 od 10. 01.2019.