Pangrol® 25000 356.1mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Poremećaji egzokrine funkcije pankreasa praćeni maldigestijom.

Doziranje

Preporučena doza leka po obroku:

1 kapsula (što je ekvivalentno 25000 Ph.Eur. jedinica lipaze)

Preporučeno doziranje zavisi od ozbiljnosti postojeće insuficijencije pankreasa.

Doza lipaze od 20000 do 40000 Ph.Eur. jedinica po obroku se preporučuje kao opšta smernica pri doziranju pri čemu doza može biti i veća.

Terapija lekom Pangrol 25000 ima za cilj postizanje i održavanje normalne telesne mase i stabilizovanje frekvence i konzistencije stolice.

Doza se može povećati na predlog lekara, a sa ciljem poboljšanja stanja u odnosu na simptome kao što je npr. steatoreja ili bolovi u abdomenu.

Ne sme se prekoračiti dnevna doza enzima od 15000 do20000 jedinica lipaze pokgtelesne mase.

Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, doza ne sme da prelazi dozu enzima koja je neophodna za adekvatnu resorpciju masti, uzimajući u obzir količinu i sastav obroka (videti odeljke 4.4. i 4.9).

Pedijatrijska populacija

O doziranju leka kod dece, odlučuje lekar.

1 od 7

Način primene

Kapsule se gutaju cele, bez žvakanja sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno je sredinom obroka. Ako je gutanje kapsula otežano , kapsule se takođe mogu pažljivo otvoriti i zatim se samo sadržaj kapsule (minitablete) odmah proguta bez žvakanja sa malo tečnosti.

Nakon toga popiti dosta tečnosti (voda ili sok).

Drobljenje i žvakanje minitableta može da dovede do smanjene efikasnosti leka Pangrol 25000, a oslobođeni enzimi iz sadržaja mogu oštetiti mukoznu membranu usne duplje.

Trajanjeterapije

Trajanjeterapije nije ograničeno. Dužinu terapije određuje tok bolesti i lekar.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu, svinjetinu (alergija na proizvode svinjskog porekla) ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Akutni pankreatitis i akutni napadi hroničnog pankreatitisa u toku manifestne faze bolesti. Ipak, povremena primena leka je opravdana u toku rekonvalescencije i oporavka pri normalizaciji ishrane, ukoliko postoji dokaz o perzistentnoj indigestiji.

Strikture ileocekuma i debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) opisani su kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali lekove sa pankreatinom u visokim dozama. Kao meru predostrožnosti, sve neuobičajene abdominalne simptome ili promene u abdominalnim simptomima treba pažljivo medicinski proceniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito kod pacijenata koji uzmaju više od 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase dnevno.

Prijavljivane su anafilaktičke reakcije prilikom primene lekova koji sadrže enzime pankreasa (videti odeljak 4.8). Ukoliko se ova reakcija desi, pacijentima treba savetovati da odmah prekinu sa lečenjem i potraže hitnu medicinsku pomoć.

Lek Pangrol 25000 sadrži aktivne enzime, koji po oslobađanju u usnoj duplji, npr. prilikom žvakanja, mogu da dovedu do oštećenja mukoze (ulceracija) oralne mukozne membrane. Potrebno je voditi računa da se kapsula leka Pangrol 25000 proguta cela.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Folna kiselina

Resorpcija folne kiseline može da bude smanjena u toku uzimanja medicinskih proizvoda koji sadrže pankreasni prašak, što znači da može da bude potrebno unošenje dodatne količine folne kiseline.

Akarboza, miglitol

Dejstvo primene oralnih antidijabetika akarboze i miglitola može da bude umanjen u toku istovremene primene leka Pangrol 25000.

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Pangrol 25000 kod trudnica. Postoje samo ograničeni podaci iz eksperimentalnih studija na životinjama koji se odnose na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili

2 od 7

postnatalni razvoj. Iz tog razloga, kod ljudi potencijalni rizik nije poznat. Lek Pangrol 25000 ne treba primenjivati u trudnoći i periodu dojenja sve dok primena leka nije zaista neophodna.

Lek Pangrol 25000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ozbiljne neželjenereakcijeprimećene kodlekova koji sadrže enzimepankreasa suanafilaktičkereakcije (videti odeljak 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (videti odeljak 4.4).

Najčešće prijavljene neželjenereakcijesu bili blagi do umereni gastrointestinalni poremećaji.

Sledeće neželjene reakcije sa zabeležene sa učestalošću navedenoj u tabeli.

# Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

* Sledeći simptomi preosetljivosti su bili prijavljivani tokom postmarketinškog iskustva: generalizovani osip, angioedem, oticanje usana, oticanje lica i oralne sluzokože, peckanje i otok oko očiju, astmatične tegobe. Pored toga, prijavljeni su tahikardija i hipotenzija u okviru anafilaktičkog šoka

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu uočene specifične neželjene reakcije. Učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece sa cističnom fibrozom slična je kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

3 od 7

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Hronična primena lekova koji sadrže enzime pankreasa u visokim dozama bila je povezana sa fibrolizirajućom kolonopatijom, što u nekim slučajevima dovodi do striktura debelog creva (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Prijavljeno je da ekstremno visoke doze, posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, mogu biti povezane sa porastom koncentracije mokraćne kiseline u serumu i urinu.

Farmakoterapijska grupa: digestivi, uključujući i enzime; preparati sa enzimima ATC šifra: A09AA02

Lek Pangrol 25000 sadrži pankreatin. Pankreatin je pankeasni prašak porekla sisara, uglavnom svinjskog porekla, u kome se, pored enzima ekskretornog pankreasa-lipaze, alfa-amilaze, tripsina i himotripsina, nalaze i drugi enzimi. Pankreatin takođe sadrži i druge propratne supstance bez enzimske aktivnosti.

Digestivni potencijal je određen aktivnošću enzima, kao i galenskim oblikom leka. Enzimska aktivnost lipaze i sadržaj tripsina je odlučujuć, dok je amilolitička aktivnost značajna samo u terapiji cistične fibroze, pošto je cepanje nutritivnih polisaharida neoštećeno, čak i kod hroničnog pankreatitisa.

Pankreasna lipaza cepa masne kiseline iz molekula triacilglicerida na poziciji 1 i 3. Tako se formiraju slobodne masne kiseline, a 2-monogliceridi se brzo preuzimaju iz gornjih partija tankog creva, uz pomoć žučnih kiselina. Pankreasna lipaza animalnog porekla, kao i humana lipaza, osetljiva je na prisustvo kiselina, što znači da se lipolitička aktivnost pojačano inhibira ireverzibilno na pH vrednostima manjim od 4. Iz tog razloga je lek Pangrol 25000 formulisan u gastrorezistentnom doznom obliku.

Tripsin se aktivira autokatalitički iz tripsinogena ili enterokinazom iz tankog creva i aktivira ostale proteolitičke enzime. Kao endopeptidaza, cepa peptidne veze sa lizinom i argininom i tako dovodi do proteolize aminokiselina i malih peptida zajedno sa drugim enzimima, cepajući peptidne veze. Na osnovu skorijih ispitivanja, pretpostavlja se da se inhibicija lučenja iz pankreasa u gornjem delu tankog creva stimulisanog aktivnim tripsinom zbiva mehanizmom negativne povratne sprege. Analgetičko dejstvo preparata pankreatina, opisano u nekim ispitivanjima, pripisuje se ovom efektu.

Kao endoamilaza, alfa-amilaza cepa polisaharide koji sadrže glukozu veoma brzo, tako da je njena aktivnost uglavnom adekvatna, čak i kod smanjene sekrecije pankreasa usled patoloških stanja.

Resorpcija

Pankreasni prašak se ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, već se ekskretuje preko fecesa, većim delom razgrađen ili denaturisan dejstvom digestivnih sokova ili bakterija. Kako se pankreasni prašak ne resorbuje, nije moguće dati podatke o farmakokinetici i bioraspoloživosti.

Bioraspoloživost

Minitablete se oslobađaju u želucu iz samorazgrađujućih kapsula i distribuiraju se ravnomerno u crevnom sadržaju. Gastrorezistentni omotač minitableta štiti enzime osetljive na kiselinu od inaktivacije želudačnom kiselinom tokom pasaže kroz želudac. Enzimi se prvo oslobađaju kada dospeju u neutralnu do blago baznu sredinu tankog creva i nakon razgradnje omotača. Efektivnost pankreasnog praška je određena obimom i brzinom oslobađanja enzima iz preparata i zatoodgovara raspoloživosti galenskog oblika.

4 od 7

Preklinička ispitivanja nisu sprovedena. Sistemska toksična dejstva se ne očekuju nakon oralnog unosa pankreasnog praška.

Jezgro minitableta:

Kroskarmeloza-natrijum; Celuloza, mikrokristalna; Ricinusovo ulje, hidrogenizovano;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Omotač minitableta:

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; Talk;

Trietilcitrat;

Simetikon emulzija 30% (sadrži: simetikon, polietilenglikolsorbitan tristearat, metilceluloza, na kraju lanca hidroksilirani dimetilsiloksan, polietilenglikolstearat, gliceridi [C14-18, mono- i di], sulfatna kiselina, oktametilciklotetrasiloksan, konzervansi [sorbatna kiselina, benzoatna kiselina], zgušnjivači, voda, prečišćena).

Sastav kapsule:

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172); Gvožđe (III) oksid, crveni (E172); Indigo karmin (E132);

Hinolin-žuto(E104); Titan-dioksid (E171); Želatin.

Nije primenjivo.

Rok upotrebepre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: blister: /; plastična boca:6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Pangrol25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20 x 356,1 mg:

5 od 7

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom ili Alu/Alu blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) iUputstvo za lek.

Pangrol25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100 x 356,1 mg:

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom ili Alu/Alu blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) iUputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pangrol 25000 sadrži digestivne enzime pankreasa (pankreasnog praška svinje, koji se takođe zove pankreatin).

Lek Pangrol25000 se koristi u lečenju poremećaja digestivnog trakta uzrokovanim nedovoljnim lučenjem ili odsustvom lučenja enzima pankreasa praćenih poremećajem varenja hrane.

LekPangrol 25000 ne smete uzimati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pankreasni prašak svinje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedene u odeljku 6).

- Ukoliko patite od akutnogzapaljenja pankreasa ili imate akutne epizodehroničnog zapaljenja pankreasa tokom potpuno razvijene, manifestne faze bolesti. Ipak, povremena primena leka je opravdana u prolaznoj fazi bolesti u toku rekonvalescencije i oporavka usled normalizacije ishrane (laka hrana) ukoliko traju poremećaji u varenju.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pangrol 25000.

- ukoliko primetitesimptome slične opstrukcijicreva (bol u stomaku, nedovoljna funcionalnost creva, mučnina, povraćanje). Opstrukcija creva je poznata kao komplikacija kod pacijenata sa cističnom fibrozom.

- ukoliko se pojave neuobičajene stomačne i gastrointestinalne smetnje ili tegobe, iste se moraju ispitati kod lekara sa ciljem isključenja verovatnoće oštećenja creva. Ovo se posebno odnosi na pacijente koji uzimaju preko 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase.

- Ovajlek Pangrol25000 sadrži aktivne enzime koji, ukoliko se oslobode u usnoj duplji, npr. tokom žvakanja, mogu dovesti do oštećenja sluzokože usne duplje (npr.rane u usnoj duplji). Potrebno je voditi računa da se kapsule leka Pangrol 25000 progutaju cele.

Drugilekovi i lek Pangrol 25000

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Resorpcija folne kiseline (preuzimanje folne kiseline u krvotok) može da bude smanjena ukoliko se uzimaju gotovi lekovi koji sadrže pankreasni prašak, što podrazumeva uzimanje dodatne količine folne kiseline.

Dejstvo lekova koji snižavaju vrednosti šećera u krvi (oralni antidijabetici) akarboza i miglitol, može biti umanjen ukoliko se uzima u isto vreme i lek Pangrol25000.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nema dovoljno iskustva sa primenom leka Pangrol 25000 kod trudnica. Postoje samo ograničeni podaci iz eksperimentalnih studija na životinjama u odnosu na trudnoću, razvoj nerođenog deteta, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja. Moguć rizik po ljude nije poznat. Ukoliko ste trudni ili dojite, ne treba da uzimate lek Pangrol 25000 osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to zaista neophodno.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Pangrol 25000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

2 od 6

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekaromili farmaceutom.

Doziranje Preporučena doza je:

1 kapsula leka Pangrol 25000 po obroku (što odgovara 25000 Ph.Eur. jedinica lipaze po obroku). Doziranje prati stepen težine postojećih digestivnih poremećaja.

Doza može da bude i veća. Doza leka može se povećati samo nakon provere lekara i sa ciljem korigovanja simptoma (npr. masne stolice, bolovi u stomaku).

Dnevna doza enzima od 15000 do20000 jedinica lipaze po kg telesne mase se ne sme prekoračiti. Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom doza enzima ne sme da bude veća u odnosu na onu koja je potrebna za adekvatnu resorpciju masti.

Primena leka kod dece i adolescenata Dozu leka za decu propisuje isključivo lekar.

Način primene leka

Kapsule leka Pangrol 25000 treba progutati cele sa dosta tečnosti u sred obroka. Pacijenti koji ne žele da progutaju celu kapsulu, mogu da otvore kapsulu i oslobode sadržaj u prikladnu posudu, kao npr. u čašu i sadržajprogutaju sa malo tečnosti.

Vodite računa da se kapsule cele gutaju s obzirom na to da se efektivnost leka Pangrol 25000 smanjuje žvakanjem i da enzimi oslobođeni iz sadržaja mogu oštetiti sluzokožu usne duplje. Nakon toga popijte dosta tečnosti (voda ili sok).

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja nije ograničeno.

Dužina primene leka Pangrol 25000 je u skladu sa tokom bolesti i određuje je lekar.Molimo Vas razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

Potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta ukoliko primetite da je dejstvoleka Pangrol 25000 isuviše jako ili slabo.

Ako ste uzeliviše leka Pangrol 25000 nego što treba

Popijte dosta vode nakon uzimanja leka i popričajte sa lekarom ili farmaceutom. Ekstremno visoke doze pankreasnog praška, posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, može dovesti do povećanja mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemije) i u urinu (hiperurikozurije).

Ako ste zaboravili da uzmete lekPangrol 25000 Neuzimajteduplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pangrol 25000

Ako ranije prekinete uzimanje leka Pangrol 25000, ili ukoliko obustavite lečenje, očekivano je da se Vaši simptomi mogu navratiti. Kontaktirajte svog lekara.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeni ovog leka , obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

3 od 6

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje bi trebalo da posebno obratite pažnju i mere koje bi trebalo da preduzmete.

Ukoliko dođe do pojave jednog u nastavku navedenih neželjenih dejstava, nemojte više uzeti lek Pangrol 25000 i javite se odmah svom lekaru.On će tada odlučiti o Vašem daljem lečenju.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): dijareja, stomačna nelagodnost, bol u stomaku, mučnina, povraćanje

rani tip preosetljivosti, npr. kožni osip, koprivnjača, kijanje, suzenje, nedostatak daha usled suženja disajnih puteva (bronhospazam), kratak dah

alergijska reakcija digestivnog trakta

Suženje lumena tankog creva/donjih partija i uzlaznih partija debelog creva je opisano kod pacijenata sa cističnom fibrozom nakon primene visokih doza pankreasnog praška. Ovo suženje može dovesti do crevne opstrukcije (videti deo 2 Upozorenje i mere opreza).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Povećano izlučivanje mokraćne kiseline urinom može da se javi kod pacijenata sa cističnom fibrozom, posebno pri uzimanju visokih doza pankreasnog praška. Ukoliko ste pacijent sa cističnom fibrozom, Vaš lekar će proveriti izlučivanje mokraćne kiseline urinom sa ciljem da se izbegne stvaranje kamenaca mokraćne kiseline.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pangrol 25000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:6 meseci na temperaturi do 25 °C.

4 od 6

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekPangrol 25000 Aktivna supstance leka je:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži:

Pankreas prašak 356,1mg

Lipaza aktivnost 25000Ph. Eur. jedinica/kapsula

Amilaza aktivnost Proteaza aktivnost

22500Ph. Eur. jedinica/kapsula

1250Ph. Eur. jedinica/kapsula

Pomoćne supstanceleka su: Jezgro minitableta:

Kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; hidrogenisano, ricinusovo ulje; silicijum-dioksid koloidni bezvodni; magnezijum-stearat.

Omotač minitableta:

metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; talk; trietilcitrat; simetikon emulzija 30% (simetikon, makrogol sorbitantristearat, metilcelulozu, hidroksilisani dimetilsiloksan, makrogol stearat, mono- i di- gliceride, benzojevu kiselinu, oktametilciklotetrasiloksan, sorbinsku kiselinu, sumpornu kiselinu, zgušnjivač, vodu, prečišćenu).

Kapsula:

gvožđe (III) oksid, žuti (E172); gvožđe (III) oksid, crveni (E172); indigo karmin (E132); hinolin žuta (E104); titanijum dioksid (E171); želatin.

Kako izgleda lekPangrol 25000 isadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, tvrda

Kapsule veličine 0 sa neprovidnim svetlo-narandžastim telom i žućkasto-zelenom neprovidnom kapom koje sadrže svetlo smeđe homogene minitablete.

Pangrol25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20 x 153,5 mg:

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 20 gastrorezistentnih kapsula,tvrdih i Uputstvo za lek.

Pangrol25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100 x 153,5 mg:

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena, u kojoj se nalazi 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, koja je zatvorena sa polietilenskim zatvaračem koji sadrži polipropilenske kapsule sa silika gelom kao desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 gastrorezistentnih kapsula,tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

5 od 6

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Mart, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lek seizdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

Pangrol25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 20x356,1 mg :515-01-01263-18-001 od08.03.2019.

Pangrol25000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 100x356,1 mg :515-01-01264-18-001 od08.03.2019.

6 od 6