Mezym® forte 10000 80.000-111.111mg gastrorezistentna tableta

Poremećaji egzokrine funkcije pankreasa praćeni maldigestijom.

Doziranje

Preporučena doza po obroku:

2-4 tablete (što odgovara 20000 – 40000 Ph. Eur. jedinica lipaze).

Doza leka Mezym forte 10000 se prilagođava u zavisnosti od težine postojeće insuficijencije pankreasa. Doza lipaze po obroku od 20000 do 40000 Ph.Eur. jedinica se preporučuje kao uobičajena doza, ali doza može biti i veća. Primena leka Mezym forte 10000 ima za cilj postizanje i održavanje normalne telesne mase i stabilizovanje frekvence i konzistencije stolice.

Doza se može povećati jedino na predlog lekara, a sa ciljem poboljšanja stanja u odnosu na simptome (npr.steatoreja, bolovi u trbuhu).

Ne sme se prekoračiti dnevna doza enzima od 15000 do 20000 Ph. Eur. jedinica lipaze po kilogramu telesne mase. Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, doza ne sme da prekorači dozu enzima neophodnu za adekvatnu resorpciju masti, uzimajući u obzir količinu i sastav obroka (videti odeljke 4.4 i 4.9).

Pedijatrijska populacija

O doziranju leka kod dece odlučuje lekar. Način primene

Za oralnu primenu.

Tablete Mezym forte 10000 treba progutati cele sa dovoljno tečnosti, poželjno tokom obroka.

Potrebno je obratiti pažnju da se tablete Mezym forte 10000 progutaju cele, budući da se efikasnost leka Mezym forte 10000 može smanjiti kada se sažvaću, a i enzimi koje sadrži mogu oštetiti sluzokožu usta ako se oslobode u usnoj duplji.

Dužina primene terapije

Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od toka bolesti i određuje je lekar.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, svinjetinu, azorubin (E122) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Akutni pankreatitis i akutni napadi hroničnog pankreatitisa u toku manifestne faze bolesti. Povremena primena leka je opravdana u toku rekovalescencije i oporavka pri normalizaciji ishrane, ukoliko postoji dokaz o perzistentnom poremećaju funkcije egzokrinog pankreasa.

Strikture ileocekuma i debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) opisani su kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali lekove sa pankreatinom u velikim dozama. Kao meru predostrožnosti, sve neuobičajene abdominalne simptome ili promene u abdominalnim simptomima treba pažljivo medicinski proceniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito kod pacijenata koji uzmaju više od 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase dnevno.

Prijavljivane su anafilaktičke reakcije prilikom primene lekova koji sadrže enzime pankreasa (videti odeljak 4.8). Ukoliko se ova reakcija desi, pacijentima treba savetovati da odmah prekinu sa lečenjem i potraže hitnu medicinsku pomoć.

Lek Mezym forte 10000 sadrži aktivne enzime, koji po oslobađanju u usnoj duplji, npr. prilikom žvakanja, mogu da dovedu do oštećenja mukoze i nastanka ulceracija oralne mukoze. Potrebno je voditi računa da se tableta leka Mezym forte 10000 proguta cela.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, deficijenciju laktaze ili malapsorpcije glukoze-galakatoze ne treba da uzimaju lek Mezym forte 10000.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Resorpcija folne kiseline može da bude smanjena u toku uzimanja medicinskih proizvoda koji sadrže pankreasni prašak, što znači da može da bude potrebno unošenje dodatne količine folne kiseline.

Akarboza, miglitol

Efekat primene oralnih antidijabetika akarboze i miglitola može da bude umanjen u toku istovremene primene leka Mezym forte 10000.

Nema adekvatnih podataka o primeni leka Mezym forte 10000 kod trudnica. Postoje samo nedovoljni podaci iz eksperimentalnih studija na životinjama o uticaju leka na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili post- natalni razvoj. Zato je eventualni rizik po ljude nepoznat.

Iz tih razloga lek Mezym forte 10000 ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja sve dok primena leka nije apsolutno neophodna.

Lek Mezym forte 10000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Ozbiljne neželjene reakcije primećene kod lekova koji sadrže enzim pankreasa su anafilaktičke reakcije (videti odeljak 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (videti odeljak 4.4).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su bili blagi do umereni gastrointestinalni poremećaji. Sledeće neželjene reakcije sa zabeležene sa učestalošću navedenoj u tabeli.

# Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

* Sledeći simptomi preosetljivosti su bili prijavljivani tokom postmarketinškog iskustva: generalizovani osip, angioedem, oticanje usana, oticanje lica i oralne sluzokože, peckanje i otok oko očiju, astmatične tegobe.

Pored toga, prijavljeni su tahikardija i hipotenzija u okviru anafilaktičkog šoka. Azorubin (E122) može izazvati alergijske reakcije.

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu uočene specifične neželjene reakcije. Učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece sa cističnom fibrozom slična je kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Hronična primena lekova koji sadrže enzime pankreasa u velikim dozama bila je povezana sa fibrolizirajućom kolonopatijom, što u nekim slučajevima dovodi do striktura debelog creva (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Prijavljeno je da ekstremno velike doze, posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, mogu biti povezane sa porastom koncentracije mokraćne kiseline u serumu i urinu.

Farmakoterapijska grupa: Digestivi, uključujući enzime, preparati enzima, multienzimi (lipaze, proteaze itd.)

ATC šifra: A09AA02

Lek Mezym forte 10000 sadrži standardizovan prašak pankreasa svinje (pankreatin). Pored egzokrinih enzima pankreasa lipaze, alfa-amilaze, tripsina i himotripsina, pankreasni prašak sadrži i druge enzime a takođe sadrži i druge propratne supstance bez enzimske aktivnosti.

Digestivni potencijal je određen aktivnošću enzima, kao i farmaceutskim oblikom leka. Enzimska aktivnost lipaze i sadržaj tripsina su od ključnog značaja, dok je aktivnost amilaze jedino značajna u terapiji cistične fibroze, pošto je cepanje nutritivnih polisaharida neoštećeno, čak i kod hroničnog pankreatitisa.

Pankreasna lipaza cepa masne kiseline iz molekula triacilglicerida na poziciji 1 i 3. Tako se formiraju slobodne masne kiseline, a 2-monogliceridi se brzo preuzimaju, uglavnom iz gornjih partija tankog creva, uz pomoć žučnih kiselina. Pankreasna lipaza životinjskog porekla, kao i humana lipaza, osetljiva je na prisustvo kiselina, što znači da se lipolitička aktivnost inhibira ireverzibilno na pH vrednostima manjim od 4. Iz tih razloga, lek Mezym forte 10000 je formulisan kao gastrorezistentna tableta.

Tripsin se aktivira autokatalitički iz tripsinogena ili enterokinazom iz tankog creva i kao endopeptidaza, cepa peptidne veze sa lizinom i argininom.

Na osnovu skorašnjih ispitivanja, povratna inhibicija stimulisane pankreasne sekrecije aktivnim tripsinom u gornjim partijama tankog creva, pripisuje se tripsinu. Analgetičko dejstvo preparata pankreatina, opisano u nekim ispitivanjima, pripisuje se ovom efektu.

Kao endoamilaza, alfa-amilaza cepa polisaharide koji sadrže glukozu veoma brzo i njena aktivnost je najčešće adekvatna, čak i kod smanjene pankreasne sekrecije usled patoloških stanja.

Pankreasni prašak se ne resorbuje od strane gastrointestinalnog trakta, već se ekskretuje preko fecesa, većim delom razgrađen ili denaturisan dejstvom digestivnih sokova ili bakterija. Kako se pankreasni prašak ne resorbuje, nije moguće dati podatke o farmakokinetici i bioraspoloživosti.

Gastrorezistentni omotač tableta štiti enzime osetljive na kiselinu od inaktivacije želudačnom kiselinom tokom pasaže kroz želudac. Enzimi se prvo oslobađaju kada dospeju u neutralnu do blago baznu sredinu tankog creva i nakon razgradnje omotača.

Efikasnost pankreasnog praška je određena obimom i brzinom oslobađanja enzima iz preparata i stoga odgovara raspoloživosti farmaceutskog oblika.

U in vitro eksperimentalnim ispitivanjima rastvorljivosti, kompletno oslobađanje lipolitičke aktivnosti iz leka Mezym forte 10000 se postiže u okviru 30 minuta pri pH 6,0 i u okviru 45 minuta pri pH 5,5.

Pretklinička ispitivanja nisu sprovođena. Sistemska toksična dejstva se ne očekuju nakon oralne primene pankreasnog praška.

Jezgro tablete Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalna Krospovidon tip A

Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni Magnezijum-stearat

Omotač tablete Hipromeloza

Metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30% Trietil citrat

Talk

Simetikon emulzija 30%

Makrogol 6000 Karmeloza natrijum Polisorbat 80 Azorubin (E122) Titan-dioksid (E171) Natrijum hidroksid

Nije primenjivo

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje PA-Al-PVC/Aluminijum blister (sa 10 gastrorezistentnih tableta).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvom za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Mezym forte 10000 je lek koji sadrži digestivne enzime pankreasa iz pankreasa svinje (pankreasni prašak, takođe poznat kao pankreatin).

Čemu je namenjen lek Mezym forte 10000

Koristi se u lečenju poremećaja varenja uzrokovanih smanjenjem ili potpunim odsustvom funkcije pankreasa.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pankreasni prašak, svinjetinu, azorubin (E122) ili bilo koji sastojak leka Mezym forte 10000 naveden u delu 6.
• U akutnom zapaljenju ili akutnim epizodama hroničnog zapaljenja pankreasa tokom potpuno razvijene, manifestne faze bolesti. Povremena primena leka je opravdana u prolaznoj fazi bolesti u toku rekovalescencije i oporavka usled normalizacije ishrane, ukoliko postoji dokaz o perzistentnom poremećaju funkcije pankreasa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mezym forte 10000.

• Retko oboljenje creva koje se naziva „fibrozna kolonopatija“, u kome su Vam creva sužena, bilo je prijavljeno kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali lekove sa enzimima pankreasa u velikim dozama. Ukoliko imate cističnu fibrozu i uzimate lekove sa enzimima pankreasa u dozi većoj od 10000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase dnevno, kao mera opreza, potrebno je da pojavu neobičnih abdominalnih simptoma ili promenu abdominalnih simptoma proverite sa lekarom.
• Ukoliko se jave alergijske reakcije, prestanite sa terapijom i obratite se Vašem lekaru. Alergijska reakcija može uključiti svrab, koprivnjaču ili osip. U nekim slučajevima može doći do pojave ozbiljne alergijske reakcije, na primer sa teškim reakcijama na koži, oticanjem, osećajem toplote, vrtoglavice i nesvestice, poteškoćama u disanju, ubrzanom radu srca (videti deo 4 „Moguća neželjena dejstva“); ovo su simptomi teškog, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja koje se naziva „anafilaktički šok“. Ukoliko se javi, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Kako lek Mezym forte 10000 sadrži aktivne enzime koji, ukoliko se oslobode u usnoj duplji, (npr. tokom žvakanja), mogu dovesti do oštećenja sluzokože usne duplje (npr.ulceracije sluznice usne duplje), potrebno je voditi računa da se tablete leka Mezym forte 10000 progutaju cele.

Drugi lekovi i lek Mezym forte 10000

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Resorpcija folne kiseline (preuzimanje folne kiseline u krvotok) može da bude smanjena ukoliko se uzimaju gotovi lekovi koji sadrže pankreas svinjskog porekla u prahu, što podrazumeva uzimanje dodatne količine folne kiseline.

Efekat lekova koji snižavaju vrednosti šećera u krvi (oralni antidijabetici) akarboza i miglitol, može biti umanjen ukoliko se uzima u isto vreme i lek Mezym forte 10000.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema dovoljno iskustva sa primenom leka Mezym forte 10000 kod trudnica. Postoje samo nedovoljni podaci iz eksperimentalnih studija na životinjama u pogledu uticaja leka na trudnoću, razvoj nerođenog deteta, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja. Mogući rizik po ljude nije poznat. Ukoliko ste trudni ili dojite, ne treba da uzimate lek Mezym forte 10000 osim ukoliko Vaš lekar zaista smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mezym forte 10000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Mezym forte 10000 sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

Uslučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte lek Mezym forte 10000 tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje Preporučena doza je:

2-4 tablete leka Mezym forte 10000 po obroku (što odgovara 20000 – 40000 Ph. Eur. jedinica lipaze po obroku). Doza leka Mezym forte 10000 se prilagođava težini postojećih digestivnih poremećaja. Potrebna doza može biti i veća. Povećanje doze je moguće samo pod nadzorom lekara i sa ciljem da se poboljšaju simptomi (npr.masna stolica, bol u želucu).

Dnevna doza enzima od 15000 do 20000 Ph.Eur. jedinica lipaze po kg telesne mase ne sme se prekoračiti. Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom doza enzima ne sme biti veća u odnosu na onu kojom se postiže adekvatna resorpcija masti (videti deo u nastavku „Ako ste uzeli više leka Mezym forte 10000 nego što treba“ kao i deo 2 „Upozorenja i mere opreza“).

Dozu leka za decu propisuje isključivo lekar.

Način primene leka

Mezym forte 10000 treba progutati cele sa dosta tečnosti u sredini obroka. Vodite računa da progutate cele tablete s obzirom da efekat leka Mezym forte 10000 može biti smanjen žvakanjem i da enzimi koji se oslobode mogu oštetiti usnu duplju. Nakon toga popijte dosta tečnosti (vode ili soka).

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja nije ograničeno. Dužina primene leka Mezym forte 10000 je u skladu sa tokom bolesti i određuje je lekar. Potrebno je konsultovati lekara ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

Potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta ukoliko primetite da je efekat leka Mezym forte 10000 isuviše jak ili slab.

Ako ste uzeli više leka Mezym forte 10000 nego što treba

Popijte dosta vode i razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ponavljana primena pankreatina u velikim dozama takođe može dovesti do ožiljavanja ili zadebljanja zida creva što može dovesti do blokade creva, stanja koje se naziva fibrozna kolonopatija (videti deo iznad „Kako se uzima lek Mezym forte 10000“ i deo 2 „Upozorenja i mere opreza“). Ekstremno velike doze pankreasnog praška, posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, mogu dovesti do povećanja vrednosti mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija) i u urinu (hiperurikozurija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mezym forte 10000

Ne uzimajte duplu dozu leka kako biste nadomestili propuštenu dozu, već nastavite sa preporučenim doziranjem.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mezym forte 10000

Ako ranije prekinete uzimanje leka Mezym forte 10000, ili ukoliko obustavite lečenje, očekivano je da se simptomi mogu vratiti. Konsultujte svog lekara.

Ukoliko imate dodatna pitanja koja se odnose na ovaj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Mezym forte 10000 može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene ovog leka moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:

Najvažnija ozbiljna neželjena dejstva uočena kod lekova koji predstavljaju supstituciju pankreasnih enzima su „anafilaktički šok“ i fibrozna kolonopatija. Ova dva neželjena dejstva su se javila kod veoma malog broja pacijenata, pri čemu njihova tačna učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Anafilaktički šok je teška, potencijalna životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se može brzo razviti. Ukoliko primetite bilo šta od sledećeg, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

• svrab, koprivnjača (urtikarija) ili osip
• oticanje lica, očiju, usana, šaka ili stopala
• osećaj omaglice ili nesvestice
• poteškoće sa disanjem ili gutanjem
• ubrzano lupanje srca (palpitacije)
• vrtoglavica, nesvestica ili gubitak svesti

Primena lekova koji predstavljaju supstituciju pankreasnih enzima takođe može dovesti do ožiljavanja ili zadebljanja zida creva što može dovesti do blokade creva, stanja koje se naziva fibrozna kolonopatija (videti deo 2 „Upozorenja i mere opreza“). Ukoliko se kod Vas javi snažan bol u predelu želuca, teškoće sa pražnjenjem creva (opstipacija), mučnina ili povraćanje, odmah se obratite Vašem lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• abdominalni bol

Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina
• povraćanje
• zatvor (opstipacija)
• nadimanje
• proliv (dijareja)

Moguće je da se ova neželjena dejstva jave i kao rezultat stanja zbog kojeg uzimate lek Mezym forte 10000.

Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip

Druga moguća neželjena dejstva:

• Azorubin (E122) može da izazove alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mezym forte 10000 nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naznačenog na na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon ”Važi do:” . Datum isteka roka, odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je pankreasni prašak svinje:

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: prašak pankreasa svinje od 80,000 do 111,111 mg sa minimumom aktivnosti:

• Lipaza 10000 Ph. Eur. jedinica/po tableti
• Amilaza 7500 Ph. Eur. jedinica/po tableti
• Proteaza 375 Ph. Eur. jedinica/po tableti

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat, celuloza mikrokristalna, silicijum-dioksid, koloidni bezvodni, krospovidon (tip A), magnezijum-stearat

Omotač tablete: hipromeloza, metakrilna kiselina–etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%, trietil citrat, talk, simetikon emulzija 30%, makrogol 6000, karmeloza natrijum, polisorbat 80, azorubin (E122), titan- dioksid (E171), natrijum hidroksid.

Kako izgleda lek Mezym forte 10000 i sadržaj pakovanja

Lek Mezym forte 10000 su ružičaste, skoro zaravnjene film tablete, sa zaobljenim ivicama.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje PA-Al-PVC/Aluminijum blister (sa 10 gastrorezistentnih tableta).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02271-23-001 od 06.12.2023.